Určené základné lieky pre rozvojové krajiny – zabránenie obchodnej diverzii do Európskej únie

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) 2016/793 – zabránenie obchodnej diverzii určených základných liekov do Európskej únie

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

• Nariadením sa zriaďuje systém odlišovaného stanovovania cien liekov na liečbu troch veľkých nákazlivých chorôb (HIV/AIDS, malária, tuberkulóza a možné súvisiace choroby). Tieto lieky sú známe ako „výrobky za viazané ceny“*.
• V nariadení sa zavádzajú kontroly s cieľom zaistiť, aby sa tieto lacnejšie lieky dostali tam, kam sú určené a aby neskončili na čiernom trhu v EÚ.

HLAVNÉ BODY

• Výrobcovia a vývozcovia, ktorí chcú ceny odlišovať, si najprv musia zaistiť schválenie Európskej komisie.
• Na jeho získanie musia poskytnúť názov lieku a aktívne zložky, jeho cenu a číslo položky a krajiny, v ktorých sa bude predávať.
• Po tom, ako sa výrobku pridelí status „viazaný“, sa na všetky obaly a dokumenty pripevní špeciálne logo, aby bol ľahko identifikovateľný.
• „Viazaná“ cena pre tieto lieky môže predstavovať buď 25 % z priemernej ceny, ktorú účtujú krajiny Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) alebo priame výrobné náklady plus 15 %.
• Oprávnenie pre toto osobitné opatrenie stanovovania cien má 76 krajín, od Afganistanu až po Zimbabwe.
• Ktorýkoľvek z liekov s nízkou cenou, pri ktorom sa zistí jeho spätný dovoz do EÚ, možno skonfiškovať a zničiť, pokiaľ výrobca nebude súhlasiť s ich sprístupnením na humanitárne účely.
• Nariadením (EÚ) 2016/793 sa kodifikuje nariadenie Rady (ES) č. 953/2003.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 13. júna 2016.

KONTEXT

• Rozvojové krajiny potrebujú prístup k cenovo prístupným liekom na riešenie chorôb, ako je HIV/AIDS, malária a tuberkulóza. S cieľom podporiť farmaceutických výrobcov, aby ich dodávali za znížené ceny, je potrebné zaviesť opatrenia na zabránenie ich presmerovania do EÚ, kde sú náklady na tie isté lieky vyššie.
• Výhodou „viazaného stanovovania cien“ je skutočnosť, že sa ním podporujú výrobcovia, pokiaľ ide o distribúciu liekov pre cieľové krajiny za čo najnižšiu („viazanú“) cenu, pričom títo výrobcovia získajú svoje náklady na výskum a vývoj prostredníctvom vyšších cien, ktoré účtujú v krajinách OECD.
• Ďalšie informácie:
  • Prístup k liekom na webovom sídle Európskej komisie.

* HLAVNÉ POJMY

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/793 z 11. mája 2016 o zabránení obchodnej diverzii určených základných liekov do Európskej únie (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 135, 24.5.2016, s. 39 – 52)

Posledná aktualizácia 28.11.2016