(1)

V článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, majú byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) danej smernice, ak neboli zapísané do zoznamu v súlade s postupom podľa článku 54a ods. 2 písm. b) uvedenej smernice. Tento zoznam má byť vypracovaný s ohľadom na riziko falšovania a riziko vyplývajúce z falšovania liekov alebo kategórií liekov pri uplatňovaní kritérií stanovených v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES.

(2)

V článku 47 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (2) sa uvádza, že ak po oznámení podľa článku 46 daného nariadenia Komisia alebo členský štát na základe počtu prípadov ohrozenia alebo hospitalizácie občanov Únie z dôvodu vystavenia falšovaným liekom uznajú, že je potrebné rýchlo konať v snahe ochrániť verejné zdravie, Komisia takéto oznámenie bezodkladne a najneskôr do 45 dní posúdi. V záujme lepšieho naplnenia cieľa uvedeného článku by sa odkaz na občanov Únie mal nahradiť odkazom na ľudí v Únii, keďže všetky nepriaznivé udalosti v Únii by sa mali posudzovať a monitorovať bez ohľadu na štátnu príslušnosť.

(3)

V článku 46 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 sa stanovuje, že príslušné vnútroštátne orgány môžu informovať Komisiu o liekoch, v prípade ktorých podľa nich riziko falšovania neexistuje.

(4)

V prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161 je uvedený zoznam liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami. Kategória lieku „cicatrizanty s ATC kódom D03AX“ v liekovej forme „mušie larvy“ v tomto zozname nie je.

(5)

Komisii bolo 22. augusta 2019 doručené oznámenie, v ktorom nemecký príslušný orgán usúdil, že podľa neho neexistuje riziko falšovania lieku BioBag viazaného na lekársky predpis (ATC kód D03AX a lieková forma „mušie larvy“) v súlade s kritériami stanovenými v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES, a preto by sa na tento liek mala vzťahovať výnimka z uplatňovania požiadavky na vybavenie bezpečnostnými prvkami.

(6)

Komisia posúdila riziká falšovania, ako aj riziká vyplývajúce z falšovania príslušného lieku, pričom zohľadnila kritériá uvedené v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES. Najmä vďaka charakteristickým vlastnostiam a krátkemu času použiteľnosti liekovej formy muších lariev je riziko falšovania iba zanedbateľné, a preto sa uvedené kritériá môžu považovať za splnené.

(7)

Komisia tento záver konzultovala s expertnou skupinou „Delegovaný akt o bezpečnostných prvkoch liekov na humánne použitie“, ktorá poukázala na mimoriadne krátky čas použiteľnosti a skutočnosť, že liek obsahuje živé organizmy (3).

(8)

Preto je vhodné zaradiť kategóriu lieku „cicatrizanty s ATC kódom D03AX“ v liekovej forme „mušie larvy“ do zoznamu liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami, stanoveného v prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161.

(9)

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,