Mimoriadne vydanie v chorvátskom jazyku: Kapitola 15 Zväzok 027 S. 36 - 37
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32012D0715
2012/715/EU: Commission Implementing Decision of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance
2012/715/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 22. novembra 2012 , ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii Text s významom pre EHP
2012/715/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 22. novembra 2012 , ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 325, 23.11.2012, p. 15–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 30/11/2023
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
23.11.2012 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 325/15 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 22. novembra 2012,
ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii
(Text s významom pre EHP)
(2012/715/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 111b ods. 1,
keďže:
|
(1) |
V súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES môže tretia strana požiadať Komisiu o posúdenie toho, či jej regulačný rámec uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii, aby mohla byť zahrnutá do zoznamu tretích krajín, ktoré zabezpečujú rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia. |
|
(2) |
Švajčiarsko požiadalo listom zo 4. apríla 2012 o zahrnutie do zoznamu v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES. Komisia vo svojom posúdení rovnocennosti potvrdila, že požiadavky uvedeného článku boli splnené. Pri tomto posudzovaní rovnocennosti sa zohľadnila dohoda o vzájomnom uznávaní (2) medzi Švajčiarskom a Úniou podľa článku 51 ods. 2 uvedenej smernice, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Zoznam tretích krajín uvedený v článku 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES je stanovený v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 22. novembra 2012
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. ES L 114, 30.4.2002, s. 369.
PRÍLOHA
|
Tretia krajina |
Poznámky |
|
Švajčiarsko |
|