This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021D1195-20220512
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1195 z 19. júla 2021 o harmonizovaných normách pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1195 z 19. júla 2021 o harmonizovaných normách pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2022-05-12
02021D1195 — SK — 12.05.2022 — 002.001
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1195 z 19. júla 2021 (Ú. v. ES L 258 20.7.2021, s. 50) |
Zmenené a doplnené:
|
|
|
Úradný vestník |
||
|
Č. |
Strana |
Dátum |
||
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2022/15 zo 6. januára 2022, |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2022/729 z 11. mája 2022, |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1195
z 19. júla 2021
o harmonizovaných normách pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746
Článok 1
Odkazy na harmonizované normy pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746 a uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa týmto uverejňujú v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
PRÍLOHA
|
Číslo |
Odkaz na normu |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Etylénoxid. Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pri zdravotníckych pomôckach (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006 vrátane zmeny 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a dodržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom. Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu zdravotníckych pomôcok (ISO 25424:2018) |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizácia výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Mikrobiologické metódy. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptické spracovanie výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Zdravotnícke pomôcky. Značky na použitie s informáciami poskytovanými výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Požiadavky na zavedenie metrologickej nadväznosti hodnôt priradených kalibračným, skutočným kontrolným materiálom a ľudským vzorkám (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |