This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015L0573
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573 of 30 January 2015 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance
Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/573 z 30. januára 2015 , ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v polyvinylchloridových snímačoch diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Text s významom pre EHP
Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/573 z 30. januára 2015 , ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v polyvinylchloridových snímačoch diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 94, 10.4.2015, p. 4–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.4.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 94/4 |
DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2015/573
z 30. januára 2015,
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v polyvinylchloridových snímačoch diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
keďže:
|
(1) |
Smernicou 2011/65/EÚ sa zakazuje používanie olova v elektrických a elektronických zariadeniach uvedených na trh. |
|
(2) |
Analyzátory krvi, telesných tekutín a telesných plynov slúžia ako kľúčovo dôležitý analytický nástroj pri mnohých diagnostických a terapeutických postupoch. Olovo je potrebné ako stabilizátor pri spracúvaní PVC v snímačových kartách. Napriek pokračujúcemu výskumu náhrad vhodná alternatíva zatiaľ neexistuje. Výkonnosť testovaných alternatív, a to tak pri olove v PVC, ako aj pri samom PVC, nespĺňa osobitné technické požiadavky. |
|
(3) |
Nahradenie olova v snímačových kartách z PVC v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi, telesných tekutín a telesných plynov, ako aj odstránenie olova nahradením PVC v týchto aplikáciách je technicky neuskutočniteľné. |
|
(4) |
Používanie olova v snímačoch z PVC na analýzu krvi, telesných tekutín a telesných plynov, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, by preto malo byť vyňaté z obmedzení používania do 31. decembra 2018. Vzhľadom na inovačné cykly v prípade zdravotníckych pomôcok ide o krátke prechodné obdobie, v prípade ktorého je nepravdepodobné, že by malo negatívny vplyv na inováciu. |
|
(5) |
Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do posledného dňa deviateho mesiaca po nadobudnutí účinnosti. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 30. januára 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
PRÍLOHA
V prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa tento bod 41:
|
„41. |
Olovo ako tepelný stabilizátor v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampérometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov. Platí do 31. decembra 2018.“ |