Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0256

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/256 zo 6. februára 2023 o povolení prípravku s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a prípravku s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky (držiteľ povolenia: NBF Lanes s.r.l.) (Text s významom pre EHP)

C/2023/776

Ú. v. EÚ L 35, 7.2.2023, p. 15–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/256/oj

7.2.2023   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 35/15


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/256

zo 6. februára 2023

o povolení prípravku s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a prípravku s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky (držiteľ povolenia: NBF Lanes s.r.l.)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takéhoto povolenia.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie prípravku s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 a jedna žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32264. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a prípravku s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky, ktorá sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 27. novembra 2018 (2) , (3) a 29. júna 2022 (4) , (5) skonštatoval, že prípravok s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 a prípravok s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto usúdil, že uvedené prípravky by sa mali považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor a že pre chýbajúce údaje nemôže dospieť k záveru o ich potenciálnej dráždivosti pre pokožku a oči a potenciáli senzibilizácie kože. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravky z Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 môžu byť účinné pri zlepšovaní fekálnej konzistencie. Vyjadril však určité výhrady voči lineárnemu zníženiu obsahu vlhkosti vo výkaloch, ktoré by mohlo vyvolať pochybnosti o prínosoch dlhodobého používania doplnkových látok, pretože ak by naďalej pretrvávalo, mohlo by to viesť k obstipácii. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 a prípravku s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených prípravkov by sa preto malo povoliť. Je vhodné zabezpečiť monitorovanie po umiestnení na trh a osobitné označovanie doplnkových látok a premixov, ktoré ich obsahujú, pokiaľ ide o možné dlhodobé negatívne účinky používania doplnkových látok. Komisia sa okrem toho domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkových látok.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 6. februára 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5524.

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5526.

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(7):7436.

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(8):7437.


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.

4b1850

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203 obsahujúci minimálne 1 × 1011 JTK/g

Tuhá forma

psy

1 × 1010

1.

Po umiestnení na trh sa vyžaduje monitorovanie účinkov doplnkovej látky, pokiaľ ide o obstipáciu pri dlhodobom používaní.

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability pri tepelnom ošetrení.

3.

Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať: „V rozhodnutí podávať psom doplnkovú látku Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 počas obdobia dlhšieho než päť týždňov by sa mali zohľadniť charakteristiky doplnkového krmiva a výživy, plemeno psov a dostupnosť vody, aby sa zabránilo obstipácii.“

4.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, pokožky a dýchacích ciest.

27. február 2033

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203

Analytická metóda  (1)

Na identifikáciu: metódy sekvenovania DNA alebo pulzná gélová elektroforéza (PFGE)

Na stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke a kŕmnej zmesi: difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15787)


Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.

4b1851

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri DSM 32264

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 obsahujúci minimálne 1 × 1011 JTK/g

Tuhá forma

mačky

1 × 1010

1.

Po umiestnení na trh sa vyžaduje monitorovanie účinkov doplnkovej látky, pokiaľ ide o obstipáciu pri dlhodobom používaní.

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability pri tepelnom ošetrení.

3.

Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať: „V rozhodnutí podávať mačkám doplnkovú látku Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 počas obdobia dlhšieho než päť týždňov by sa mali zohľadniť charakteristiky doplnkového krmiva a výživy, plemeno mačiek a dostupnosť vody, aby sa zabránilo obstipácii.“

4.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, pokožky a dýchacích ciest.

27. február 2033

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Limosilactobacillus reuteri DSM 32264

Analytická metóda  (2)

Na identifikáciu: metódy sekvenovania DNA alebo pulzná gélová elektroforéza (PFGE)

Na stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke a kŕmnej zmesi: difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15787)


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


Top