(1)

V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa určité údaje, ktoré sa zvyčajne vyžadujú na účely registrácie veterinárneho lieku, nemusia predkladať v prípade liekov určených pre zvieratá koňovitého druhu, ktoré boli v „jedinečnom identifikačnom doklade“ na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 (2) vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.

(2)

V článku 112 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa pre druhy zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, stanovuje výnimka z pravidla, že veterinárny liek sa musí používať v súlade s podmienkami registrácie. V súlade s článkom 112 ods. 4 sa táto výnimka uplatňuje aj na prípad, keď veterinárny lekár lieči zviera koňovitého druhu, a to za predpokladu, že o zvierati sa v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života vyhlási, že nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.

(3)

Článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa Komisia splnomocňuje zostaviť prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu koňovitých druhov alebo ktoré sú klinickým prínosom v porovnaní s inými možnosťami liečby koňovitých druhov a v prípade ktorých je dĺžka ochrannej lehoty pre koňovité druhy šesť mesiacov. S cieľom zabezpečiť ochranu spotrebiteľa by sa podrobnosti o liečbe vykonanej v súlade s článkom 115 ods. 5 mali zdokumentovať v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života.

(4)

S prihliadnutím na dlhovekosť koňovitých zvierat a jedinečnosť ich sprievodného identifikačného dokladu, by sa platné identifikačné doklady vystavené v súlade s rozhodnutiami Komisie 93/623/EHS (3) a 2000/68/ES (4), nariadením Komisie (EÚ) č. 504/2008 (5) a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/262 (6) mali považovať za spĺňajúce požiadavky na obsah a formát, pokiaľ ide o informácie potrebné v súvislosti s liečbou veterinárnym liekom, ktorý sa používa v súlade s článkom 112 ods. 4 alebo ktorý obsahuje látku uvedenú v zozname v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 vo formáte stanovenom v tomto nariadení.

(5)

Toto nariadenie by malo byť uplatniteľné od 28. januára 2022 v súlade s dátumom uplatňovania stanoveným v nariadení (EÚ) 2019/6.

(6)

V súlade s článkom 147 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 Komisia konzultovala s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi,

a)

obsah a formát informácií uvedených v „Časti IX Liečba liečivami“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe k rozhodnutiu 93/623/EHS a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262;

b)

obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele IX podávanie veterinárnych liečiv“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (ES) č. 504/2008 a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. b) a c) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262;

c)

obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele II podávanie veterinárnych liekov“ identifikačného dokladu stanoveného v časti 1 prílohy I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/262 a vystaveného v súlade s článkom 9 alebo 14 daného nariadenia.