Článok 1

Spoločnosti Diversey Europe Operations B.V. sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0022128-0000 na sprístupnenie samostatného biocídneho výrobku „ClearKlens product based on IPA“ na trhu a jeho používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku stanoveným v prílohe.

Autorizácia Únie je platná od 24. augusta 2020 do 31. júla 2030.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

PRÍLOHA

Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku

ClearKlens product based on IPA

Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)

Číslo autorizácie: EU-0022128-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0022128-0000

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Obchodný názov (názvy) výrobku

Obchodný názov

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2.   Držiteľ autorizácie

Názov a adresa držiteľa autorizácie	Názov/Meno	Diversey Europe Operations B.V.
	Adresa	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
Číslo autorizácie	EU-0022128-0000
Číslo položky v R4BP	EU-0022128-0000
Dátum autorizácie	24. 8. 2020
Dátum skončenia platnosti autorizácie	31. 7. 2030

1.3.   Výrobca (výrobcovia) výrobku

Názov výrobcu	Diversey Europe Operations B.V.
Adresa výrobcu	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Holandsko
Miesto výrobných priestorov	Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Španielsko Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Taliansko Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Spojené kráľovstvo Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Holandsko Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Nemecko

Názov výrobcu	Multifill BV
Adresa výrobcu	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Holandsko
Miesto výrobných priestorov	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Holandsko

Názov výrobcu	Flexible Medical Packaging Ltd
Adresa výrobcu	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo
Miesto výrobných priestorov	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo

Názov výrobcu	Ardepharm
Adresa výrobcu	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francúzsko
Miesto výrobných priestorov	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francúzsko

Názov výrobcu	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Adresa výrobcu	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francúzsko
Miesto výrobných priestorov	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francúzsko

1.4.   Výrobca(-ovia) účinnej(-ých) látky(látok)

Účinná látka	propán-2-ol
Názov výrobcu	INEOS Solvents GmbH
Adresa výrobcu	Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Nemecko
Miesto výrobných priestorov	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Nemecko Römerstrasse 733, D-47443 Moers Nemecko

Účinná látka	propán-2-ol
Názov výrobcu	Shell Chemicals Europe B.V.
Adresa výrobcu	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Holandsko
Miesto výrobných priestorov	Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandsko

Účinná látka	propán-2-ol
Názov výrobcu	Exxon Mobil Chemicals
Adresa výrobcu	Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgicko
Miesto výrobných priestorov	4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Spojené štáty americké Southampton, SO45 1TX Hampshire Spojené kráľovstvo

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA VÝROBKU

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení výrobku

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
propán-2-ol		Účinná látka	67-63-0	200-661-7	63,1

2.2.   Typ úpravy

AL – Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary. Spôsobuje vážne podráždenie očí. Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite. Zabráňte vdychovaniu aerosólov. Po manipulácii starostlivo umyte ruky. Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade. Zneškodnite obsah v súlade s národnými predpismi. Zneškodnite nádobu v súlade s národnými predpismi. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):Všetky kontaminované časti odevu okamžite vyzlečte.Pokožku opláchnite vodou. V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA)

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1. Použiť # 1 – PT02: Dezinfekčný prostriedok na neporézny tvrdý povrch – profesionáli – vytieranie mopom

Typ výrobku	Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia	Neprislúcha
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Bežný názov: Baktérie Vývojové štádium: žiadne údaje Bežný názov: Kvasinky Vývojové štádium: žiadne údaje
Oblasti použitia	Vnútorné Výrobok na okamžité použitie určený na dezinfekciu vyčistených neporéznych tvrdých povrchov vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach s príslušnou výmenou vzduchu 60-krát za hodinu alebo častejšie a v čistých priestoroch s príslušnou výmenou vzduchu 150-krát za hodinu alebo častejšie.
Spôsoby) aplikácie	Dezinfekcia pomocou mopu. -
Dávkovanie a frekvencia	Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu. – 0
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	Nádoby (Polyetylén s vysokou hustotou (HDPE), Polypropylén (PP), Polyetylén (PE)): 1 – 20 l

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Výrobok na okamžité použitie na dezinfekciu neporéznych tvrdých povrchov.

Pred dezinfekciou povrch vyčistite a vysušte. Navlhčite mop dezinfekčným prostriedkom a vytrite povrch. Povrch úplne navlhčite. Nechajte pôsobiť minimálne 30 sekúnd.

Použité mopy je nutné ukladať do zavretého kontajnera.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Výrobok je možné aplikovať iba v dostatočne vetranej miestnosti. Minimálna požadovaná rýchlosť výmeny vzduchu je

—	60/h vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach;

—	150/h v čistých priestoroch.

Nepoužívajte viac než 18,4 ml výrobku/m2.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 2. Použiť # 2 – PT02: Dezinfekčný prostriedok na neporézny tvrdý povrch – profesionáli – handra

Typ výrobku	Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia	Neprislúcha
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Bežný názov: Baktérie Vývojové štádium: žiadne údaje Bežný názov: Kvasinky Vývojové štádium: žiadne údaje
Oblasti použitia	Vnútorné Výrobok na okamžité použitie určený na dezinfekciu vyčistených neporéznych tvrdých povrchov v laboratóriách s príslušnou výmenou vzduchu 8-krát za hodinu alebo častejšie, vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach s príslušnou výmenou vzduchu 60-krát za hodinu alebo častejšie a v čistých priestoroch s príslušnou výmenou vzduchu 150-krát za hodinu alebo častejšie.
Spôsoby) aplikácie	Dezinfekcia pomocou handry
Dávkovanie a frekvencia	Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu. – 0
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	— Nádoby (Polyetylén s vysokou hustotou (HDPE), Polypropylén (PP), Polyetylén (PE)): 1 – 20 l — Nádoby (HDPE, PP, PE) s čerpadlom: 200 l (iba čistá miestnosť) — Nádoby na prepravu voľne loženého tovaru (IBC) s čerpadlom (HDPE, PP, PE): 950 a 1 000 l (iba čistá miestnosť)

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Výrobok na okamžité použitie na dezinfekciu neporéznych tvrdých povrchov.

Pred dezinfekciou povrch vyčistite a vysušte. Navlhčite handru dezinfekčným prostriedkom a vytrite povrch. Povrch úplne navlhčite. Nechajte pôsobiť minimálne 30 sekúnd. V čistých priestoroch je možné presné množstvo požadovaného výrobku dávkovať aj pomocou postrekovací trysky s nízkym prietokom alebo do vedra dávkovacím zariadením. Použité handry je nutné vyhodiť do zavretého kontajnera.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Výrobok je možné aplikovať iba v dostatočne vetranej miestnosti. Minimálna požadovaná rýchlosť výmeny vzduchu je

—	8/h v laboratóriách;

—	60/h vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach;

—	150/h v čistých priestoroch.

Nepoužívajte viac než 18,4 ml výrobku/m2.

Je možné aplikovať nasledovné opatrenia na zmiernenie osobného rizika pri dezinfekcii, pokiaľ to nie je možné nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Pri manipulácii s výrobkom používajte ochranu očí.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

4.3.   Opis použitia

Tabuľka 3. Použiť # 3 – PT02: Dezinfekčný prostriedok na tvrdý povrch – profesionáli – nástrek

Typ výrobku	Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia	Neprislúcha
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Bežný názov: Baktérie Vývojové štádium: žiadne údaje Bežný názov: Kvasinky Vývojové štádium: žiadne údaje
Oblasti použitia	Vnútorné Výrobok na okamžité použitie určený na dezinfekciu vyčistených neporéznych tvrdých povrchov v laboratóriách s príslušnou výmenou vzduchu 8-krát za hodinu alebo častejšie, vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach s príslušnou výmenou vzduchu 60-krát za hodinu alebo častejšie a v čistých priestoroch s príslušnou výmenou vzduchu 150-krát za hodinu alebo častejšie.
Spôsoby) aplikácie	Dezinfekcia s rozprašovačom Výrobok je možné rozotrieť.
Dávkovanie a frekvencia	Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu. – 0
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	— Plastový obal (pouch) s rozprašovačom (PE): 0,9 – 20 l — Vak vo fľaši (viacvrstvový koextrudovaný päťvrstvový Etylénvinylacetát (EVA)/EVA/Polyvinylidenchlorid(PVDC)/EVA/EVA vak v HDPE, PP alebo PE fľaši: 0,9 – 2 l — Fľaša s rozprašovačom (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 l — Fľaša s rozprašovačom s aplikáciou hydraulickým tlakom (Polyetylén s nízkou hustotou (LDPE)): 0,25 – 1 l

4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Výrobok na okamžité použitie na dezinfekciu neporéznych tvrdých povrchov.

Pred dezinfekciou povrch vyčistite a vysušte. Nastriekajte na povrch, ak je nutné, výrobok rozotrite. Povrch úplne navlhčite. Nechajte pôsobiť minimálne 30 sekúnd. Použité handry je nutné vyhodiť do zavretého kontajnera.

Počet aplikácií na typ balenia nutný na zaistenie aplikácie 18,4 ml výrobku/m2 povrchu:

—	Pouch s rozprašovačom: aplikujte 19 nástrekov/m2 povrchu;

—	Sterilný rozprašovač (vak vo fľaši): aplikujte 16 nástrekov/m2 povrchu;

—	Fľaša z rozprašovačom: aplikujte 14 nástrekov/m2 povrchu;

—	Fľaša s rozprašovačom s aplikáciou hydraulickým tlakom: aplikujte 21 nástrekov/m2 povrchu.

4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Aplikujte výrobok iba v dostatočne vetranej miestnosti. Minimálna požadovaná rýchlosť výmeny vzduchu je

—	8/h v laboratóriách;

—	60/h vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach;

—	150/h v čistých priestoroch.

Nepoužívajte viac než 18,4 ml výrobku/m2.

4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

4.4.   Opis použitia

Tabuľka 4. Použiť # 4 – PT02: Dezinfekčný prostriedok na neporézne rukavice – profesionáli – dezinfekcia neporéznych rukavíc

Typ výrobku	Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia	Neprislúcha
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Bežný názov: Baktérie Vývojové štádium: žiadne údaje Bežný názov: Kvasinky Vývojové štádium: žiadne údaje
Oblasti použitia	Vnútorné Výrobok na okamžité použitie určený na dezinfekciu čistých neporéznych povrchov rukavíc v laboratóriách s príslušnou výmenou vzduchu 8-krát za hodinu alebo častejšie, vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach s príslušnou výmenou vzduchu 60-krát za hodinu alebo častejšie a v čistých priestoroch s príslušnou výmenou vzduchu 150-krát za hodinu alebo častejšie.
Spôsoby) aplikácie	Dezinfekcia neporéznych rukavíc
Dávkovanie a frekvencia	Naneste 3 ml na rukavice na rukách. – 0
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	Automatické dávkovanie: — Nádoby (HDPE, PP, PE): 1 – 20 l — Nádoby (HDPE, PP, PE) s čerpadlom: 200 l (iba čistá miestnosť) — IBC s čerpadlom (HDPE, PP, PE): 950 a 1 000 l (iba čistá miestnosť) Manuálne dávkovanie: — Plastový obal (pouch) s rozprašovačom (PE): 0,9 – 20 l — Vak vo fľaši (viacvrstvový koextrudovaný päťvrstvový EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA vak v HDPE, PP alebo PE fľaši: 0,9 – 2 l — Fľaša s rozprašovačom (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 l — Fľaša s rozprašovačom s aplikáciou hydraulickým tlakom (LDPE): 0,25 – 1 l

4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Výrobok na okamžité použitie na dezinfekciu neporéznych rukavíc.

Automatické dávkovanie:

Aplikujte 3 ml výrobku priamo na čisté rukavice na rukách a rovnomerne výrobok rozotrite, aby bolo zabezpečené úplné navlhčenie povrchu. Nechajte pôsobiť minimálne 30 sekúnd.

Manuálne dávkovanie:

Aplikujte 3 ml výrobku priamo na čisté rukavice na rukách a rovnomerne výrobok rozotrite, aby bolo zabezpečené úplné navlhčenie povrchu. Nechajte pôsobiť minimálne 30 sekúnd.

Počet aplikácií podľa typu balenia nutných na aplikáciu 3 ml výrobku na ruky v čistých rukaviciach:

—	Plastový obal (pouch) s rozprašovačom: aplikujte 3 nástreky výrobku na obe ruky;

—	Sterilný rozprašovač (vak vo fľaši): aplikujte 3 nástreky výrobku na obe ruky;

—	Fľaša s rozprašovačom: aplikujte 3 nástreky výrobku na obe ruky;

—	Fľaša s rozprašovačom s aplikáciou hydraulickým tlakom: aplikujte 4 nástreky výrobku na obe ruky.

4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Aplikujte výrobok iba v dostatočne vetranej miestnosti. Minimálna požadovaná rýchlosť výmeny vzduchu je

—	8/h v laboratóriách;

—	60/h vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach;

—	150/h v čistých priestoroch.

4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny na použitie.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY PRE POUŽITIE (1)

5.1.   Pokyny na používanie

Pozrite špecifické pokyny na používanie.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Vo fáze manipulácie s výrobkom používajte nové ochranné rukavice odolné voči chemikáliám (materiál rukavíc uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku).

Zabráňte kontaktu s očami.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Vdýchnutie: Môže spôsobovať ospalosť alebo závraty.

Zasiahnutie očí: Spôsobuje vážne podráždenie.

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte postihnutú osobu na čerstvý vzduch a nechajte ho oddychovat’ v polohe, ktorá mu umožní pohodlné dýchanie. Pri zdravotných problémoch, volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekol’ko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhl’adajte lekársku pomoc/starostlivost’.

PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie. Ak pocit’ujete zdravotné problémy, vyhl’adajte lekársku pomoc/starostlivost’.

Environmentálne preventívne opatrenia:

Výrobok sa nesmie vypúšťať do odpadových vôd alebo kanalizačnej stoky bez zriedenia alebo neutralizácie.

Nedovoľte, aby výrobok unikol do kanalizačného systému alebo povrchovej či podzemnej vody. Rozrieďte veľkým množstvom vody.

Metódy a materiál na zadržanie a čistenie. Absorbujte výrobok do materiálu, ktorý viaže tekutinu (piesok, diatomit, univerzálne spojivá, piliny).

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Výrobok a nádobu je nutné bezpečne zlikvidovať v súlade so všetkými príslušnými zákonmi o likvidácii nebezpečného odpadu. Vykonajte likvidáciu alebo spálenie v súlade s miestnymi predpismi.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Skladovateľnosť 2 roky.

Uchovávajte iba v pôvodnom obale.

Skladujte mimo priameho slnečného svetla za teploty do 30 °C.

Skladujte v uzavretej nádobe.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola dohodnutá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálneho používateľa, ktorá sa používa na posúdenie rizík tohto výrobku.

---

(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia.