(1)

Nariadením (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb zvierat, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí. Uvedenými pravidlami sa stanovuje okrem iného registrácia a schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty a požiadavky na vysledovateľnosť a zdravie zvierat pri premiestňovaní zásielok zárodočných produktov v rámci Únie. Nariadením (EÚ) 2016/429 sa Komisia zároveň splnomocňuje prijímať prostredníctvom delegovaných aktov pravidlá na doplnenie určitých nepodstatných prvkov uvedeného nariadenia. Preto je vhodné prijať takéto pravidlá s cieľom zabezpečiť hladké fungovanie systému v novom právnom rámci stanovenom nariadením (EÚ) 2016/429.

(2)

Pravidlá stanovené v tomto nariadení sú potrebné na doplnenie pravidiel stanovených v časti IV hlave I kapitolách 1, 2 a 5 nariadenia (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty, registre zárodočných produktov vedené príslušnými orgánmi, povinnosti prevádzkovateľov spojené s vedením záznamov, požiadavky na vysledovateľnosť a zdravie zvierat a požiadavky na certifikáciu a nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie s cieľom zabrániť šíreniu prenosných chorôb zvierat v rámci Únie týmito produktmi.

(3)

Tieto pravidlá sú vecne prepojené a mnohé sa majú uplatňovať súbežne. V záujme jednoduchosti a transparentnosti, ako aj v záujme uľahčenia ich uplatňovania a zabránenia znásobovaniu pravidiel, by sa preto mali stanoviť v jedinom akte, a nie v niekoľkých samostatných aktoch s mnohými odkazmi a rizikom duplicity.

(4)

Cieľom nariadenia (EÚ) 2016/429 je poskytnúť jednoduchší a pružnejší regulačný rámec ako doteraz a zároveň zabezpečiť prístup založený vo väčšej miere na rizikách v prípade požiadaviek na zdravie zvierat, lepšiu pripravenosť na choroby, prevenciu a kontrolu chorôb zvierat. Bolo prijaté aj s cieľom zabezpečiť, aby sa pravidlá týkajúce sa chorôb zvierat stanovili prevažne v jednom akte a neboli rozptýlené vo viacerých rôznych aktoch. Pravidlá stanovené v tomto nariadení, ktoré sa týkajú sa zárodočných produktov, vychádzajú z rovnakého prístupu.

(5)

Pred prijatím nariadenia (EÚ) 2016/429 boli pravidlá týkajúce sa zárodočných produktov stanovené v smerniciach Rady 88/407/EHS (2), 89/556/EHS (3), 90/429/EHS (4) a 92/65/EHS (5). Nariadením (EÚ) 2016/429 sa s účinnosťou od 21. apríla 2021 zrušujú a nahrádzajú uvedené štyri smernice. Týmito smernicami sa stanovili podmienky zdravia zvierat na účely obchodovania v rámci Únie a vstupu zásielok do Únie, pokiaľ ide o spermu, vajíčka a embryá hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných a koňovitých a v zásade určitých iných živočíšnych druhov. Pravidlá stanovené v uvedených smerniciach sa ukázali ako účinné pri predchádzaní šíreniu prenosných chorôb zvierat v rámci Únie. Preto by sa mala podstata týchto pravidiel zachovať; pravidlá by sa však mali aktualizovať tak, aby sa v nich zohľadňovali skúsenosti získané pri ich uplatňovaní a súčasné vedecké poznatky.

(6)

Zárodočné produkty, a najmä sperma, ale v menšom rozsahu aj oocyty a embryá, môžu predstavovať závažné riziko šírenia chorôb zvierat. Odoberajú sa alebo sa produkujú z obmedzeného počtu darcov, používajú sa však vo veľkej miere na celkovej populácií zvierat, takže, ak sa s nimi správne nezaobchádza alebo nie sú klasifikované správnym zdravotným štatútom, môžu byť zdrojom choroby veľkého počtu zvierat. Takéto prípady sa v minulosti vyskytli a spôsobili značné hospodárske straty.

(7)

S cieľom zabrániť riziku šírenia choroby sa v nariadení (EÚ) 2016/429 stanovuje, že zárodočné produkty by sa mali odoberať, produkovať, spracovávať a skladovať v špecializovaných zariadeniach pre zárodočné produkty a mali by podliehať osobitným režimom zdravia zvierat a hygieny. Aby mohli byť zvieratá prijaté v uvedených zariadeniach pre zárodočné produkty a klasifikované ako darcovia zárodočných produktov, ktoré sa môžu premiestňovať medzi členskými štátmi, musia zároveň spĺňať prísnejšie normy týkajúce sa zdravia zvierat ako sú normy, ktoré sa uplatňujú na celkovú populáciu zvierat. Nariadením (EÚ) 2016/429 sa takisto stanovujú osobitné postupy na zabezpečenie vysledovateľnosti uvedených zárodočných produktov a na premiestňovanie v rámci Únie sa uplatňuje osobitný súbor požiadaviek na zdravie zvierat. Na základe viacerých splnomocňujúcich ustanovení stanovených v nariadení (EÚ) 2016/429, a najmä v jeho časti IV, ktorými sa Komisia oprávňuje prijímať delegované akty, je v tomto rámci vhodné týmto nariadením stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o premiestňovanie zásielok zárodočných produktov.

(8)

V článku 160 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že Komisia prijme delegované akty, ktorými sa stanovia požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých do iných členských štátov. Jednou z podmienok takéhoto premiestňovania je, že uvedené zárodočné produkty musia pochádzať zo zariadenia pre zárodočné produkty schváleného na daný účel v súlade s podmienkami, ktoré sa stanovia v delegovanom akte. Okrem toho sa v článku 94 ods. 3 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/429 stanovuje, že Komisia prijme delegované akty týkajúce sa osobitných pravidiel ukončenia činností zariadení pre zárodočné produkty, ktoré boli predtým schválené, v súlade s podmienkami stanovenými v delegovanom akte. V článku 101 ods. 3 uvedeného nariadenia sa zároveň stanovuje, že Komisia prijme delegované akty týkajúce sa podrobných informácií, ktoré sa majú zahrnúť do registrov registrovaných a schválených zariadení pre zárodočné produkty vedených príslušným orgánom a ktoré zahŕňajú aj zariadenia pre zárodočné produkty s ukončenou činnosťou.

(9)

Keďže sa požiadavky na zdravie zvierat a výnimky, ktoré sa majú prijať podľa uvedených ustanovení nariadenia (EÚ) 2016/429, všetky týkajú premiestňovania zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat v rámci Únie, aj keď sa vzťahujú na niekoľko rôznych druhov, mali by sa v záujme zjednodušenia pravidiel Únie stanoviť v jedinom delegovanom akte, a nie rozptýlene v niekoľkých rôznych delegovaných aktoch.

(10)

V článku 162 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovujú požiadavky týkajúce sa minimálnych informácií, ktoré sa majú uvádzať v certifikátoch zdravia zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi. Musia zahŕňať informácie o označovaní zárodočných produktov, ak sa to vyžaduje na základe článku 121 ods. 1 uvedeného nariadenia alebo akýchkoľvek pravidiel stanovených v delegovaných aktoch prijatých podľa jeho článku 122 ods. 1 a informácie potrebné na preukázanie toho, že zárodočné produkty spĺňajú požiadavky týkajúce sa premiestňovania stanovené v článkoch 157 a 159 uvedeného nariadenia alebo akýchkoľvek pravidlách prijatých podľa jeho článku 160. V článku 162 ods. 3 uvedeného nariadenia sa stanovuje prijatie delegovaných aktov týkajúcich sa informácií, ktoré majú byť uvedené v certifikáte zdravia zvierat. Zároveň sa v jeho článku 163 ods. 5 stanovuje prijatie delegovaných aktov týkajúcich sa požiadaviek na nahlasovanie premiestňovania zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat medzi členskými štátmi, ktoré sprevádza certifikát zdravia zvierat, ktorého obsah sa stanoví v súlade s článkom 162 ods. 3 a 4 uvedeného nariadenia.

(11)

V článku 94 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých sa môžu premiestňovať do iného členského štátu, ak sa uvedené zárodočné produkty odobrali v zariadeniach pre zárodočné produkty, ktoré boli schválené príslušnými orgánmi v súlade s jeho článkom 97 ods. 1 Takéto schválenie sa môže udeliť len vtedy, ak uvedené zariadenia pre zárodočné produkty dodržiavajú osobitné požiadavky týkajúce sa karantény, izolácie a iných opatrení biologickej bezpečnosti, dohľadu, zariadení a vybavenia, ako aj povinností, kompetencie a špecializovanej odbornej prípravy personálu a veterinárnych lekárov. Na základe týchto požiadaviek je preto v tomto nariadení potrebné stanoviť podrobné pravidlá a podmienky schvaľovania zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, z ktorých sa zárodočné produkty uvedených zvierat môžu premiestniť do iného členského štátu.

(12)

V smernici 92/65/EHS sa stanovuje, že sperma oviec a kôz, ktorá sa má premiestniť do iného členského štátu, sa môže odobrať v zariadení pôvodu týchto zvierat namiesto na inseminačnej stanici na odber spermy. Týmto nariadením by sa mala stanoviť podobná výnimka. Mali by sa však stanoviť osobitné podmienky pre premiestňovanie zásielok uvedenej spermy vrátane účelu takýchto premiestnení a súhlasu členského štátu určenia. Na základe možných rizík, ktoré predstavuje premiestnenie takejto spermy, by sa preto mali v tomto nariadení stanoviť pravidlá a podmienky povoľujúce takéto výnimky.

(13)

Odber spermy zvierat čeľade koňovitých má svoj osobitný charakter vzhľadom na špeciálny systém chovu koňovitých zvierat, ktorý zohľadňuje účasť týchto zvierat na osobitných súťažiach koní, prehliadkach a iných jazdeckých podujatiach. V súčasnosti sa v smernici 92/65/EHS stanovujú tri typy pobytu žrebcov na inseminačných staniciach na odber spermy. Hlavné pravidlá uplatňované v súčasnom systéme stanovené v uvedenej smernici by sa mali zachovať v tomto nariadení. V tomto nariadení by sa však mali zlepšiť a sprísniť podmienky testovacieho programu v zmysle kapitoly II oddielu I bodu 1.6 písm. b) prílohy D k smernici Rady 92/65/EHS v prípade darcov, ktorí môžu príležitostne opustiť inseminačnú stanicu na odber spermy, a testovacieho programu v zmysle kapitoly II oddielu I bodu 1.6 písm. c) prílohy D k smernici 92/65/EHS v prípade plemenných žrebcov, ktorí sú na inseminačnej stanici len počas odberu spermy.

(14)

Týmto nariadením by sa mal stanoviť aj inseminačné stanice na skladovanie zárodočných produktov všetkých typov a pochádzajúcich z viac ako jedného druhu, pod jedinečným schvaľovacím číslom a podliehajúce pravidlám, ktoré zabezpečujú vysledovateľnosť, keďže neexistujú žiadne dôvody súvisiace so zdravím zvierat, ktoré by si vyžadovali samostatné inseminačné stanice na skladovanie zárodočných produktov podľa typu produktu alebo živočíšneho druhu. Informácie týkajúce sa typov a druhov uskladnených zárodočných produktov by sa mali špecifikovať pri schvaľovaní takýchto zariadení a vo verejne dostupnom registri schválených zariadení pre zárodočné produkty vedenom príslušnými orgánmi. Týmto nariadením by sa mali stanoviť aj osobitné ustanovenia týkajúce sa skladovania čerstvej, chladenej a mrazenej spermy.

(15)

Neustály pokrok v oblasti techník spracovania zárodočných produktov viedol k zriadeniu špecializovaných jednotiek na tento účel. Uvedené jednotky nie len spracúvajú zárodočné produkty vrátane sexácie spermy, ale pripravujú aj konečný produkt pripravený na použitie alebo skladovanie. Takéto jednotky by sa preto mali považovať za zariadenia pre zárodočné produkty, v ktorých sa uskutočňuje spracovanie a skladovanie zárodočných produktov. Vzhľadom na to, že vybavenie na sexáciu spermy je nákladné, inseminačné stanice na odber spermy môžu využívať služby iných prevádzkovateľov na spracovanie spermy vrátane sexácie. V takom prípade sa sperma na spracovanie odosiela a následne sa vracia na pôvodnú inseminačnú stanicu na odber spermy. Preto je vhodné v tomto nariadení stanoviť pravidlá pre spracovanie zárodočných produktov vrátane možnosti ich spracovania v zariadeniach na spracovanie zárodočných produktov, ako aj podrobné pravidlá na prepravu a označovanie spermy a ďalších zárodočných produktov do takýchto zariadení na spracovanie zárodočných produktov a späť. Ak sa sperma spracováva v zariadení na spracovanie zárodočných produktov, malo by označenie na pejete alebo inom obale obsahovať schvaľovacie alebo registračné číslo inseminačnej stanice na odber spermy a zariadenia na spracovanie zárodočných produktov s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť spermy.

(16)

Napriek tomu, že antibiotiká by sa mali používať obozretne, zároveň by vzhľadom na možný medzinárodný obchod malo byť zaradenie antibiotík do riedidiel spermy v súlade s ustanoveniami článku 4.6.7 Kódexu zdravia suchozemských zvierat (ďalej len „kódex“) Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), vydanie 2017 (6). V súlade so smernicou 88/407/EHS existuje povinnosť pridať do spermy hovädzieho dobytka antibiotiká, ktoré sú účinné proti kampylobaktériám, leptospirám a mykoplazmám, a v súlade so smernicou 90/429/EHS existuje povinnosť pridať do spermy ošípaných antibiotiká, ktoré sú účinné proti leptospirám, zatiaľ čo v smernici 92/65/EHS sa ustanovuje dobrovoľné používanie antibiotík. Týmto nariadením by sa mali zachovať pravidlá používania antibiotík stanovené v smerniciach 88/407/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, ako aj pravidlá odporúčané OIE. Ak sa do spermy pridávajú antibiotiká, mali by sa na sprievodnom certifikáte zdravia zvierat uviesť informácie o účinnej látke (účinných látkach) a jej (ich) koncentrácii.

(17)

V článku 101 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že každý príslušný orgán by mal vytvoriť a aktualizovať registre registrovaných zariadení pre zárodočné produkty a schválených zariadení pre zárodočné produkty, ktoré by sa mali sprístupniť Komisii a príslušným orgánom členských štátov. Okrem toho by register schválených zariadení pre zárodočné produkty mal byť sprístupnený verejnosti. Preto je vhodné v tomto nariadení stanoviť podrobné informácie, ktoré sa majú v týchto registroch uvádzať, a verejnú dostupnosť registra schválených zariadení pre zárodočné produkty.

(18)

Vzhľadom na možnosť dlhodobého skladovania spermy, oocytov a embryí je potrebné v tomto nariadení stanoviť osobitné pravidlá skladovania a premiestňovania zárodočných produktov odobraných schválenými zariadeniami pre zárodočné produkty, ktoré ukončili svoju činnosť. Informácie týkajúce sa takýchto zariadení pre zárodočné produkty by sa mali uchovať v registri schválených zariadení pre zárodočné produkty príslušného členského štátu spolu s dátumom ukončenia činnosti. Okrem toho by sa mal v tomto registri uviesť dátum zrušenia schválenia. Malo by sa stanoviť aj obdobie uchovávania informácií o takýchto zariadeniach pre zárodočné produkty v uvedenom registri.

(19)

Okrem by sa v tomto nariadení mali stanoviť aj pravidlá, ktorými sa zabezpečí, že prevádzkovatelia schválených zariadení pre zárodočné produkty, ktorí ukončia svoju činnosť pred dátumom zrušenia schválenia ich zariadenia pre zárodočné produkty, premiestnia spermu, oocyty alebo embryá odobrané alebo vyprodukované a uskladnené v uvedených zariadeniach pre zárodočné produkty na ďalšie skladovanie do inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov alebo na účely rozmnožovania do zariadenia, v ktorom sa drží hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité, alebo na bezpečnú likvidáciu alebo použitie ako vedľajší živočíšny produkt v súlade s článkom 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (7).

(20)

V článku 121 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovujú požiadavky na vysledovateľnosť zárodočných produktov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných a koňovitých a v tomto nariadení by sa mali stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa označovania uvedených zárodočných produktov. Súčasný systém označovania pejet a ďalších obalov zárodočných produktov je dobre zavedený. V tejto súvislosti by sa mali zohľadniť aj odporúčania Medzinárodného výboru pre kontrolu úžitkovosti hospodárskych zvierat (ICAR) (8).

(21)

Odber a spracovanie spermy oviec a kôz má takisto osobitný charakter. Niektoré inseminačné stanice na odber spermy mrazia spermu v peletách, zatiaľ čo iné umiestňujú čerstvú alebo chladenú spermu na krátky čas do nádob, napr. skúmaviek. Individuálne označovanie takýchto peliet a skúmaviek je časovo náročné zložité. S cieľom umožniť premiestnenie spermy oviec a kôz do iných členských štátov a zároveň zabezpečiť ich vysledovateľnosť, mala by byť k dispozícii skupinová identifikácia peliet s mrazenou spermou alebo skúmaviek, alebo pejet s čerstvou alebo chladenou spermou. Preto je v tomto nariadení potrebné stanoviť pravidlá označovania skupinových balení, ako sú napríklad goblety, do ktorých sa umiestnia pelety s mrazenou spermou alebo skúmavky, alebo pejety s čerstvou alebo chladenou spermou oviec a kôz.

(22)

Požiadavky na vysledovateľnosť zárodočných produktov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných a koňovitých stanovené v tomto nariadení sa majú doplniť pravidlami týkajúcimi sa technických požiadaviek a špecifikácií na označovanie pejet a iných obalov, ktoré sa stanovia vo vykonávacom nariadení Komisie prijatom v súlade s článkom 123 nariadenia (EÚ) 2016/429.

(23)

Medzi členskými štátmi sa premiestňuje čoraz viac zárodočných produktov psov a mačiek, suchozemských zvierat iných druhov ako hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom a zvierat čeľadí Camelidae a Cervidae. Preto je vhodné stanoviť harmonizované pravidlá na označovanie pejet a iných obalov obsahujúcich takéto zárodočné produkty. V tomto nariadení by sa mali stanoviť dodatočné pravidlá týkajúce sa vysledovateľnosti zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných druhov ako hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých.

(24)

V článku 159 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa povoľovania premiestňovania zárodočných produktov držaných zvierat druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných a koňovitých do iných členských štátov. S cieľom zabezpečiť fungovanie týchto pravidiel je potrebné v tomto nariadení stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa odberu, produkcie, spracovania, skladovania a prepravy zárodočných produktov a požiadavky na zdravie držaných darcovských zvierat, ktorým sa odoberajú zárodočné produkty a pravidlá týkajúce sa izolácie a karantény takýchto zvierat a požiadavky na laboratórne a iné testy, ktoré sa majú vykonať na držaných darcovských zvieratách a zárodočných produktoch, ako aj požiadavky na zdravie zvierat, pokiaľ ide o odber, produkciu, spracovanie, skladovanie alebo iné postupy a prepravu uvedených zárodočných produktov.

(25)

Okrem toho sa v smerniciach 88/407/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS stanovili za určitých podmienok výnimky z povinnosti testovania v prípade darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz, keď sa zvieratá premiestňujú medzi inseminačnými stanicami na ober spermy. Keďže sa takýmito výnimkami znižuje procesné a ekonomické zaťaženie prevádzkovateľov inseminačných staníc na odber spermy a z hľadiska zdravia zvierat sú opodstatnené, je vhodné v tomto nariadení zachovať uvedené výnimky z určitých požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz a ošípaných premiestňovaných medzi schválenými inseminačnými stanicami na odber spermy.

(26)

Na základe súčasných vedeckých poznatkov preprava rôznych typov zárodočných produktov jedného druhu v jednom kontajneri nepredstavuje riziko kontaminácie zárodočných produktov, ak sú prepravované za určitých podmienok. Tieto podmienky zahŕňajú prepravu vo fyzicky oddelených priehradkách prepravného kontajnera alebo používanie systému dvojitých vreciek chrániacich komoditu jedného typu od druhej. Je preto vhodné v tomto nariadení stanoviť pravidlá umožňujúce za určitých podmienok prepravu rôznych typov zárodočných produktov jedného živočíšneho druhu v jednom kontajneri.

(27)

Plombovaním kontajnerov, v ktorých sa prepravujú zárodočné produkty zo schválených zariadení pre zárodočné produkty do iných členských štátov alebo vo vnútri členského štátu zo schválených zariadení pre zárodočné produkty do zariadení pre spracovanie zárodočných produktov a na inseminačné stanice na skladovanie zárodočných produktov, sa zabezpečí, že sa neohrozí dodržanie požiadaviek na zdravie zvierat pri preprave zárodočných produktov. Veterinárny lekár inseminačnej stanice alebo veterinárny lekár tímu zodpovedný za zariadenie pre zárodočné produkty, ktorého meno je uvedené na schválení tohto zariadenia, by mal zabezpečiť, aby sa táto plomba umiestnila na prepravný kontajner. Úradný veterinárny lekár, ktorý zásielku zárodočných produktov certifikuje, by mal mať možnosť túto plombu na účely overenia obsahu prepravného kontajnera prelomiť a neskôr prepravný kontajner znova zaplombovať. Tieto opatrenia by sa mali zohľadniť v pravidlách stanovených v tomto nariadení.

(28)

V smernici 89/556/EHS sa stanovujú podmienky na obchod s embryami hovädzieho dobytka v rámci Únie a ich dovoz do Únie. Zároveň je však potrebné v tomto nariadení stanoviť pravidlá týkajúce sa premiestňovania oocytov, ako aj vaječníkov hovädzieho dobytka v rámci Únie.

(29)

V právnych predpisoch Únie platných pred prijatím nariadenia (EÚ) 2016/429 a tohto nariadenia sa stanovili pravidlá na obchodovanie so spermou, ktoré sa vzťahujú na situácie, keď všetky dávky zásielky pozostávajú z ejakulátov jedného konkrétneho darcu. Vzhľadom na skutočnosť, že zmiešaná sperma od viacerých darcov môže zvýšiť plodnosť a takáto sperma sa bežne používa, mali by sa v tomto nariadení stanoviť pravidlá na premiestňovanie zmiešanej spermy hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz za predpokladu, že miešanie spermy sa obmedzí len na jednu inseminačnú stanicu na odber spermy, v ktorej sa sperma odobrala, a na každej pejete alebo inom obale, ktoré obsahujú zmiešanú spermu, je umiestnené označenie umožňujúce vysledovať jednotlivé identifikačné čísla všetkých darcovských zvierat. Okrem toho by prevádzkovatelia mali mať zavedené postupy týkajúce sa spracovania zmiešanej spermy a vo svojich záznamoch by mali uvádzať podrobnosti o premiestňovaní takejto spermy z inseminačnej stanice na odber spermy.

(30)

V článku 13 smernice 92/65/EHS sa stanovujú pravidlá na obchodovania so spermou, vajíčkami a embryami zvierat druhov vnímavých na choroby uvedené v prílohe A alebo B k uvedenej smernici, ktoré sa zasielajú do zariadení, inštitútov alebo stredísk schválených v súlade s prílohou C k uvedenej smernici a odosielajú sa z nich. V prílohe E k uvedenej smernici sa uvádza vzor certifikátu zdravia zvierat určený na obchodovanie, ktorý by mal sprevádzať takéto zásielky spermy, vajíčok alebo embryí. Článkami 95 a 137 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa zavádza koncept „zariadenia so špeciálnym režimom“, ktorý zodpovedá „schválenému zariadeniu, inštitútu alebo stredisku“ vymedzenému v článku 2 ods. 1 písm. c) smernice 92/65/EHS. Vzhľadom na to, že genetický materiál zvierat sa v súčasnosti vymieňa medzi schválenými zariadeniami, inštitútmi a strediskami, je potrebné zachovať v tomto nariadení možnosť takéhoto premiestňovania na území Únie. Preto je vhodné v tomto nariadení stanoviť požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov suchozemských zvierat držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom do iných členských štátov. Týmto nariadením by sa teda prevádzkovateľom zariadení so špeciálnym režimom malo umožniť premiestňovať zásielky zárodočných produktov odobraných zvieratám držaným v uvedených zariadeniach do iných členských štátov bez potreby dodatočného schválenia ako zariadenia pre zárodočné produkty. Vysoké požiadavky na zdravie zvierat, ktoré musí zariadenie spĺňať na jeho schválenie ako zariadenie so špeciálnym režimom, kontrolované riadenie zvierat v týchto zariadeniach, osobitné požiadavky na dohľad a cielené premiestňovanie zásielok zárodočných produktov do iného zariadenia so špeciálnym režimom by mali poskytovať dostatočné záruky na to, aby sa zabránilo šíreniu chorôb zvierat.

(31)

V článku 162 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa minimálnych informácií, ktoré sa musia uvádzať v certifikátoch zdravia zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi. V tomto nariadení by sa preto mali spresniť podrobné informácie, ktoré by sa mali uvádzať v takýchto certifikátoch.

(32)

V článku 163 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že prevádzkovatelia by mali vo svojom členskom štáte pôvodu vopred informovať príslušný orgán o plánovanom premiestnení zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných a koňovitých do iného členského štátu a mali by poskytnúť všetky potrebné informácie, aby príslušný orgán členského štátu pôvodu mohol nahlásiť premiestnenie zárodočných produktov príslušnému orgánu členského štátu určenia. Preto je v tomto nariadení potrebné stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa požiadaviek na včasné nahlasovanie prevádzkovateľmi, informácií potrebných na nahlasovanie takéhoto premiestňovania a postupov v núdzových situáciách na takéto nahlasovanie.

(33)

V článku 163 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že na účely nahlasovania by sa mal pri plánovaných zásielkach zárodočných produktov do iných členských štátov používať systém Traces. Traces je integrovaný počítačový veterinárny systém stanovený v rozhodnutiach Komisie 2003/24/ES (9) a 2004/292/ES (10). V článku 131 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (11) sa stanovuje zriadenie systému riadenia informácií pre úradné kontroly (IMSOC), ktorý bude zahŕňať funkcie systému Traces. Preto by sa v tomto nariadení namiesto systému Traces mal uvádzať IMSOC.

(34)

V článku 165 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že príslušný orgán miesta určenia môže na základe dohody s príslušným orgánom miesta pôvodu povoliť premiestňovanie zárodočných produktov na svoje územie na vedecké účely, ak toto premiestňovanie nespĺňa štandardné požiadavky na premiestňovanie zárodočných produktov. S cieľom umožniť takéto premiestňovanie je vhodné v tomto nariadení stanoviť pravidlá na udeľovanie výnimiek príslušnými orgánmi, pokiaľ ide o premiestňovanie zárodočných produktov na vedecké účely medzi členskými štátmi.

(35)

Dôležitú úlohu pri skladovaní genetického materiálu populácie zvierat, ktoré sú špecifické pre daný členský štát, zohráva národná génová banka. Cieľom takýchto národných génových bánk je ochrana ex situ a udržateľné využívanie živočíšnych genetických zdrojov. Zárodočné produkty uskladnené v národných génových bankách majú často neznámy štatút zdravia zvierat alebo sa odobrali, produkovali, spracovali a skladovali v súlade s iným režimom zdravia zvierat ako ten, ktorý sa v súčasnosti uplatňuje podľa únijných a vnútroštátnych právnych predpisov. Vzhľadom na to, že takéto zárodočné produkty majú osobitnú hodnotu, keďže ide často o genetický materiál ohrozených plemien v zmysle článku 2 bodu 24 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1012 (12) alebo plemien, ktoré od odberu zárodočných produktov vyhynuli, a členské štáty vyjadrili svoj záujem o vzájomnú výmenu takýchto zárodočných produktov, mali by sa v tomto nariadení stanoviť osobitné podmienky udeľovania výnimiek príslušnými orgánmi, pokiaľ ide o premiestňovanie zárodočných produktov skladovaných v národných génových bankách do iných členských štátov. Podľa všeobecného pravidla by sa v tomto nariadení mali stanoviť podmienky premiestňovania uvedených zárodočných produktov medzi národnými génovými bankami rôznych členských štátov, zatiaľ čo pravidlá pre vnútroštátnu distribúciu zárodočných produktov z národných génových bánk prevádzkovateľom by sa mali ponechať na príslušné orgány členských štátov. Osobitná pozornosť by sa mala venovať požiadavkám na zdravie zvierat pri takomto premiestňovaní, v rámci ktorých sa môže vyžadovať testovanie na konkrétne choroby.

(36)

Toto nariadenie odkazuje na vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1882 (13) a delegované nariadenia Komisie 2019/2035 (14), 2020/689 (15) a 2020/688 (16), ktoré boli takisto prijaté podľa nariadenia (EÚ) 2016/429. Odkazy na uvedené nariadenia sú potrebné, keďže sa v nich stanovujú požiadavky týkajúce sa dohľadu, eradikačných programov a štatútov bez výskytu chorôb, identifikácie a registrácie, vysledovateľnosti a premiestňovania zvierat v rámci Únie a ich vstupu do Únie, ktoré sú takisto uplatniteľné na darcovské zvieratá, z ktorých sa získavajú zárodočné produkty.

(37)

S cieľom zabezpečiť hladký prechod na nový právny rámec v prípade inseminačných staníc na odber alebo skladovanie spermy alebo tímov na odber alebo produkciu embryí schválených podľa smerníc 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, ktoré sa zrušujú nariadením (EÚ) 2016/429 s účinnosťou od 21. apríla 2021, malo by sa vykonávanie činností súvisiacich s odberom, produkciou, spracovaním, skladovaním a prepravou zárodočných produktov považovať za schválené v súlade s týmto nariadením. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby uvedení prevádzkovatelia dodržiavali všetky pravidlá stanovené v tomto nariadení, najmä tým, že sa podrobia pravidelným úradným kontrolám na základe rizika. V prípade nedodržania pravidiel by príslušné orgány mali zabezpečiť, aby títo prevádzkovatelia prijali potrebné opatrenia na nápravu tohto nesúladu a v prípade potreby pozastaviť alebo zrušiť ich schválenie.

(38)

S cieľom zabezpečiť hladký prechod v prípade zárodočných produktov odobraných a vyprodukovaných pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia by sa pejety a iné obaly, v ktorých sa takáto sperma, oocyty alebo embryá, bez ohľadu na to, či sú rozdelené do jednotlivých dávok, nachádzajú, uskladňujú a prepravujú a boli označené pred 21. aprílom 2021 v súlade s právnymi predpismi prijatými podľa smerníc 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, mali považovať za označené v súlade s týmto nariadením a oprávnené na premiestnenie medzi členskými štátmi.

(39)

Toto nariadenie by malo byť uplatniteľné od 21. apríla 2021 v súlade s dátumom uplatňovania nariadenia (EÚ) 2016/429,