This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D2183
Commission Implementing Decision (EU) 2015/2183 of 24 November 2015 establishing a common format for the notification of electronic cigarettes and refill containers (notified under document C(2015) 8087) (Text with EEA relevance)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/2183 z 24. novembra 2015, ktorým sa stanovuje formát oznámenia týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek [oznámené pod číslom C(2015) 8087] (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/2183 z 24. novembra 2015, ktorým sa stanovuje formát oznámenia týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek [oznámené pod číslom C(2015) 8087] (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 309, 26.11.2015, p. 15–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.11.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 309/15 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/2183
z 24. novembra 2015,
ktorým sa stanovuje formát oznámenia týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek
[oznámené pod číslom C(2015) 8087]
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ z 3. apríla 2014 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES (1), a najmä na jej článok 20 ods. 13,
keďže:
(1) |
Podľa smernice 2014/40/EÚ musia výrobcovia a dovozcovia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek odoslať príslušným orgánom dotknutých členských štátov oznámenie o každom z týchto výrobkov, ktoré plánujú uviesť, alebo ktoré už uviedli na trh k 20. máju 2016. Tieto informácie by mali odoslať šesť mesiacov pred plánovaným uvedením nových alebo podstatne zmenených výrobkov na trh. Mal by sa stanoviť formát tohto oznámenia. |
(2) |
Pri tvorbe formátu by sa v relevantných prípadoch mali zohľadniť doterajšie skúsenosti a poznatky o existujúcich formátoch nahlasovania tabakových zložiek. |
(3) |
Spoločný elektronický formát odosielania informácií o elektronických cigaretách a plniacich fľaštičkách by mal členským štátom a Komisii umožniť prijaté informácie spracovať, porovnať, analyzovať a vyvodiť z nich závery. Tieto údaje budú zároveň slúžiť ako základ posudzovania zdravotných vplyvov súvisiacich s týmito výrobkami. |
(4) |
Aby bolo možné zabezpečiť jednotné uplatňovanie oznamovacích povinností stanovených v smernici 2014/40/EÚ, je na účely odosielania údajov potrebné zriadiť spoločnú elektronickú vstupnú bránu. Spoločnou vstupnou bránou sa v prvom rade uľahčí a harmonizuje odosielanie údajov od výrobcu alebo dovozcu členským štátom. Zjednodušenie postupu odosielania zároveň zníži administratívnu záťaž výrobcov, dovozcov a vnútroštátnych regulačných orgánov a uľahčí porovnanie údajov. Na uľahčenie viacnásobného ukladania údajov by sa mal na úrovni spoločnej vstupnej brány zriadiť register umožňujúci nahliadnuť do dokumentov, ktoré nemajú dôverný charakter. Spoločná vstupná brána by mala obsahovať také nástroje na odosielanie informácií, ktoré zodpovedajú potrebám spoločností využívajúcich komplexné IT riešenia (odosielanie zo systému do systému), ale aj spoločnostiam, najmä malým a stredným, ktoré takéto riešenia nemajú. Spoločnostiam sa pridelí identifikačné číslo odosielateľa, ktoré by sa malo použiť pri každom odosielaní z danej spoločnosti. |
(5) |
Členské štáty by mali mať možnosť slobodne rozhodnúť o tom, či umožnia použiť nástroje na odosielanie informácií stanovené v tomto rozhodnutí aj na účely odosielania informácií, ktoré sa vyžadujú v článku 20 ods. 7 smernice 2014/40/EÚ. Tieto nástroje by zároveň mohli uľahčiť odosielanie dodatočných informácií o elektronických cigaretách a plniacich fľaštičkách podľa článku 20. Výrobcom a dovozcom by sa malo odporučiť, aby údaje poskytované členským štátom aktualizovali. S cieľom uľahčiť porovnanie v rámci Únie by členské štáty mali výrobcov a dovozcov podnecovali k odosielaniu aktualizovaných údajov v prvej polovici nasledujúceho kalendárneho roka. Ak sa údaje o predajoch nahlasujú použitím tohto formátu, mali by sa vzťahovať na príslušný kalendárny rok. |
(6) |
Pri opätovnom odoslaní údajov, a to aj vrátane prípadov opravy chýb z predchádzajúceho odoslania, by sa tieto informácie mali posielať spoločnou vstupnou bránou. |
(7) |
V záujme zabezpečenia kvality a porovnateľnosti údajov by členské štáty mali v prípade potreby podnecovať výrobcov a dovozcov k tomu, aby používali dohodnuté normy alebo testovacie metódy. Ak neexistujú normy alebo testovacie metódy dohodnuté na úrovni Únie alebo na medzinárodnej úrovni, výrobcovia a dovozcovia by vo svojich oznámeniach mali jasne opísať použité metódy merania a zabezpečiť ich reprodukovateľnosť. |
(8) |
S cieľom obmedziť administratívnu záťaž a zabezpečiť porovnateľnosť nahlasovaných údajov by členské štáty mali výrobcov a dovozcov podnecovať k tomu, aby na testovanie komponentov elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek uvádzaných na trh ako samostatné výrobky, vyberali kompatibilné výrobky. |
(9) |
Keďže členské štáty nesú plnú zodpovednosť za zhromažďovanie, overovanie, prípadnú analýzu podľa, uchovávanie a šírenie údajov zozbieraných v súlade s týmto rozhodnutím, mali by mať možnosť uchovávať odoslané údaje v zariadeniach Komisie. Táto služba, ktorú ponúka Komisia, by mala členským štátom poskytnúť technické nástroje na uľahčenie dodržiavania povinností, ktoré im vyplývajú z článku 20 smernice 2014/40/EÚ. Na tento účel vypracuje Komisia štandardnú dohodu o úrovni poskytovaných služieb. Komisia by na účely uplatňovania smernice 2014/40/EÚ mala uchovávať aj kópiu údajov odoslaných cez spoločnú vstupnú bránu, ktorá nebude dostupná online. |
(10) |
Pri odosielaní informácií o výrobkoch s rovnakým zložením a dizajnom by výrobcovia a dovozcovia mali v najväčšej možnej miere používať to isté identifikačné číslo výrobku, a to bez ohľadu na jeho značku a podtyp, alebo na skutočnosť, či sa uvádza na trh v jednom alebo vo viacerých členských štátoch. |
(11) |
Je vhodné stanoviť pravidlá týkajúce sa spôsobu, akým Komisia zaobchádza s dôvernými údajmi s cieľom zabezpečiť maximálnu transparentnosť informácií o výrobku určených širokej verejnosti a zároveň zaručiť náležité zohľadnenie obchodných tajomstiev. Oprávnené očakávania spotrebiteľov týkajúce sa prístupu k náležitým informáciám o obsahu výrobkov, ktoré chcú spotrebovať, by mali byť vyvážené záujmami výrobcov v súvislosti s ochranou receptúry svojich výrobkov. Vzhľadom na tieto protichodné záujmy by údaje, uverejnením ktorých by sa mohli prezradiť zložky použité v malých množstvách v daných výrobkoch, mali v princípe zostať dôverné. |
(12) |
Osobné údaje by sa mali spracovávať v súlade s pravidlami a zárukami stanovenými smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (2) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3). |
(13) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 25 smernice 2014/40/EÚ, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Predmet úpravy
Týmto rozhodnutím sa stanovuje formát oznamovania informácií o elektronických cigaretách a plniacich fľaštičkách.
Článok 2
Formát oznámenia
1. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia a dovozcovia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek odosielali informácie uvedené v článku 20 ods. 2 smernice 2014/40/EÚ vrátane informácií o zmenách a stiahnutí z trhu, a to v súlade s formátom uvedeným v prílohe.
2. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia a dovozcovia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek odosielali informácie uvedené v odseku 1 cez spoločnú elektronickú vstupnú bránu na odosielanie údajov.
Článok 3
Uchovávanie údajov
Členské štáty sú oprávnené využívať služby uchovávania údajov ponúkané Komisiou na účely splnenia povinností, ktoré im vyplývajú z článku 20 ods. 2 smernice 2014/40/EÚ v prípade, že s Komisiou podpísali dohodu o úrovni poskytovaných služieb.
Článok 4
Identifikačné číslo odosielateľa údajov
Pred prvým odoslaním informácií členským štátom v súlade s týmto rozhodnutím musí výrobca alebo dovozca požiadať o pridelenie identifikačného čísla (ďalej len „IČ odosielateľa“) vygenerovaného správcom spoločnej vstupnej brány. Výrobca alebo dovozca musí na požiadanie predložiť identifikačný dokument spoločnosti, ktorý ju oprávňuje na činnosti v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom má spoločnosť sídlo. IČ odosielateľa sa musí používať pri každom ďalšom odoslaní, ako aj pri každej ďalšej korešpondencii.
Článok 5
Identifikačné číslo výrobku
1. Na základe IČ odosielateľa uvedeného v článku 4 výrobca alebo dovozca pridelí identifikačné číslo elektronickej cigarety (E-Cigarette ID – EC-ID), a to každému výrobku, ktorý sa má oznámiť.
2. Pri odosielaní informácií o výrobkoch s rovnakým zložením a dizajnom musia výrobcovia a dovozcovia v maximálnej možnej miere používať to isté EC-ID, a to zvlášť v prípade, že údaje odosielajú viacerí členovia skupiny spoločností. To platí bez ohľadu na značku, podtyp a počet trhov, na ktoré sa uvádzajú.
3. Ak výrobca alebo dovozca nemôže zaručiť, že v prípade výrobkov s rovnakým zložením a dizajnom sa použije to isté EC-ID, poskytne podľa možnosti aspoň iné EC-ID, ktoré boli pridelené týmto výrobkom.
Článok 6
Dôverné údaje a zverejňovanie údajov
1. Pri odosielaní musia výrobcovia a dovozcovia označiť všetky informácie, ktoré považujú za obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie iného charakteru, a na požiadanie svoje tvrdenia náležite odôvodniť.
2. Pri používaní údajov odoslaných na účely uplatňovania smernice 2014/40/EÚ a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (4) Komisia vo všeobecnosti nepovažuje za dôverné alebo za obchodné tajomstvo tieto informácie:
a) |
zložky použité v množstvách presahujúcich 0,1 % konečného zloženia tekutiny; |
b) |
štúdie a údaje odoslané v súlade s článkom 20 ods. 2 smernice 2014/40/EÚ súvisiace najmä s toxicitou a návykovosťou. Ak sa tieto štúdie týkajú konkrétnych značiek, explicitné a implicitné odkazy na značku sa odstránia a sprístupní sa ich upravené znenie. |
Článok 7
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 24. novembra 2015
Za Komisiu
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komisie
(1) Ú. v. EÚ L 127, 29.4.2014, s. 1.
(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/EHS z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).
PRÍLOHA
1. OPIS KOLÓNIEK
Všetky kolónky v spoločnom formáte označené písmenom P sú povinné.
Filtrované povinné kolónky (F) sa stávajú povinnými vo chvíli, keď sa z predchádzajúcej položky vyberie špecifická odpoveď.
Systémom generované kolónky (AUTO) automaticky generuje softvérový systém.
V prípade kolónok, v ktorých sa odpoveď vyberá zo zoznamu, sa budú ma webovej lokalite Komisie poskytovať, spravovať a uverejňovať zodpovedajúce referenčné tabuľky.
2. CHARAKTERISTIKA ODOSIELATEĽA
Odosielateľ je buď výrobca, alebo dovozca zodpovedný za odosielanie údajov.
Kolónka č. |
Kolónka |
Opis |
Nahlasovanie |
Odosielateľ považuje informácie za dôverné |
|
Odosielateľ_IČ |
IČ odosielateľa je identifikačné číslo pridelené podľa článku 4 |
P |
|
|
Odosielateľ_názov |
oficiálny názov odosielateľa na úrovni členského štátu podľa IČ DPH |
P |
|
|
Odosielateľ_MSP |
uvedie sa, či odosielateľa alebo jeho materská spoločnosť (ak existuje) je MSP v zmysle vymedzenia v odporúčaní Komisie 2003/361/ES (1) |
P |
|
|
Odosielateľ_DPH |
číslo DPH odosielateľa |
P |
|
|
Odosielateľ_druh |
uvedie sa, či je odosielateľ výrobcom alebo dovozcom |
P |
|
|
Odosielateľ_adresa |
adresa odosielateľa |
P |
|
|
Odosielateľ_krajina |
krajina, v ktorej má osoba sídlo/domicil |
P |
|
|
Odosielateľ_telefón |
číslo služobného telefónu odosielateľa |
P |
|
|
Odosielateľ_email |
funkčná služobná e-mailová adresa odosielateľa |
P |
|
|
Odosielateľ_má_materskú_spoločnosť |
toto políčko označte v prípade, že odosielateľ má materskú spoločnosť |
P |
|
|
Odosielateľ_má_sesterskú_spoločnosť |
toto políčko označte v prípade, že odosielateľ má sesterskú spoločnosť |
P |
|
|
Odosielateľ_poveril_zapisovateľa |
toto políčko označte v prípade, že odosielateľ poveril tretiu stranu (tzv. „zapisovateľa“), aby jeho údaje odosielala v jeho mene |
P |
|
2.1. Charakteristika materskej spoločnosti výrobcu/dovozcu
V prípade materskej spoločnosti je potrebné uviesť tieto údaje: IČ odosielateľa (ak existuje), oficiálny názov, adresu, krajinu, číslo služobného telefónu a funkčnú služobnú e-mailovú adresu.
2.2. Charakteristika sesterskej spoločnosti výrobcu/dovozcu
V prípade sesterskej spoločnosti je potrebné uviesť tieto údaje: IČ odosielateľa (ak existuje), oficiálny názov, adresu, krajinu, číslo služobného telefónu a funkčnú služobnú e-mailovú adresu.
2.3. Zapisovateľ, ktorý nahlasuje v mene odosielateľa
V prípade zapisovateľa je potrebné uviesť tieto údaje: IČ odosielateľa (ak existuje), oficiálny názov, adresu, krajinu, číslo služobného telefónu a funkčnú služobnú e-mailovú adresu.
3. ODOSIELANIE A OPIS INFORMÁCIÍ O VÝROBKU – ČASŤ A
Kolónka č. |
Kolónka |
Opis |
Nahlasovanie |
Odosielateľ považuje informácie za dôverné |
||||||
|
Odosielateľ_typ |
typ odoslania v prípade daného výrobku |
P |
|
||||||
|
Odoslanie_počiatočný_dátum |
dátum odoslania vyplní systém automaticky vo chvíli, keď používateľ odošle informácie o výrobku |
AUTO |
|
||||||
|
Výrobok_IČ (EC-ID) |
EC-ID je identifikačné číslo výrobku, ktoré sa používa v systéme vo formáte „IČ odosielateľa-rok-číslo výrobku“ (NNNNN-NN-NNNNN), kde
|
P |
|
||||||
|
Výrobok_iné_existujúce_IČ |
údaj o tom, či odosielateľ vie o inom výrobku, resp. výrobkoch s rovnakým dizajnom a zložením, ktoré sa na trhu v EÚ predávajú pod iným EC-ID |
P |
|
||||||
|
Výrobok_iné_IČ |
uvedie sa EC-ID výrobku(-ov) s rovnakým dizajnom a zložením; ak odosielateľ nepozná EC-ID výrobku(-ov), uvedie sa aspoň celý názov(-vy) značky a podtypu značky, ako aj členský štát, resp. štáty, v ktorých sa výrobok(-ky) uvádza(-jú) na trh |
F |
|
||||||
|
Výrobok_existujúce_rovnaké_zloženie |
údaj o tom, či odosielateľ vie o inom výrobku, resp. výrobkoch s rovnakým zložením e-tekutiny, ale s odlišným dizajnom |
P |
|
||||||
|
Výrobok_rovnaké_zloženie_iný |
uvedie sa EC-ID výrobku(-ov) s rovnakým zložením e-tekutiny, ale s odlišným dizajnom; ak odosielateľ nepozná EC-ID výrobku(-ov), uvedie sa aspoň celý názov(-vy) značky a podtypu značky, ako aj členský štát, resp. štáty, v ktorých sa výrobok(-ky) uvádza(-jú) na trh |
F |
|
||||||
|
Výrobok_typ |
typ predmetného výrobku |
P |
|
||||||
|
Výrobok_hmotnosť_e-tekutiny |
celková hmotnosť e-tekutiny v jednom kuse výrobku v mg |
F |
|
||||||
|
Výrobok_objem_e-tekutiny |
celkový objem e-tekutiny v jednom kuse výrobku v ml |
F |
|
||||||
|
Výrobok_identifikácia_výrobcu |
ak odosielateľ nie je výrobcom, uvedie sa oficiálny názov, resp. názvy výrobcu(-ov) výrobku vrátane kontaktných údajov (2) |
F |
|
||||||
|
Výrobok_výrobný_závod_adresa |
adresa(-y) závodu(-ov) každého výrobcu, v ktorom(-ých) sa výroba finalizuje |
P |
|
||||||
|
Výrobok_klasifikácia_CLP |
celková klasifikácia výrobku (vrátane prvkov označovania) ako zmesi látok na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) a tak, ako je opísaná v „usmerneniach na uplatňovanie kritérií CLP“ (4) |
F |
|
3. ODOSIELANIE A OPIS INFORMÁCIÍ O VÝROBKU – ČASŤ B.
Ak sú výrobky ponúkané na predaj v rôznych formátoch, alebo ak je ten istý výrobok ponúkaný na predaj v rôznych členských štátoch, je potrebné tieto položky vyplniť pre každý formát výrobku a každý členský štát zvlášť.
Kolónka č. |
Kolónka |
Opis |
Nahlasovanie |
Odosielateľ považuje informácie za dôverné |
|
Výrobok_názov_značky |
názov značky, pod ktorou sa výrobok predáva v členskom štáte, ktorému sú informácie odosielané |
P |
|
|
Výrobok_názov_značky_podtyp |
názov „podtypu značky“ (ak existuje), pod ktorým sa výrobok predáva v členskom štáte, ktorému sú informácie odosielané |
P |
|
|
Výrobok_začiatok_predaja |
dátum plánovaného uvedenia/uvedenia výrobku na trh odosielateľom |
P |
|
|
Výrobok_informácia_o stiahnutí |
údaj o tom, že odosielateľ plánuje stiahnuť/stiahol daný výrobok z trhu |
P |
|
|
Výrobok_stiahnutie_dátum |
dátum plánovaného stiahnutia/stiahnutia výrobku z trhu |
F |
|
|
Výrobok_číslo_odosielateľa |
identifikačné číslo používané odosielateľom na interné potreby; |
P aspoň jedno z týchto čísel musí byť použité jednotne pri všetkých odoslaniach, ktoré vykoná jeden odosielateľ |
|
|
Výrobok_číslo_UPC |
UPC-12 (univerzálny kód výrobku) pridelený výrobku |
|
|
|
Výrobok_číslo_EAN |
EAN-13 alebo EAN-8 (európske číslo produktu) pridelené výrobku |
|
|
|
Výrobok_číslo_GTIN |
GTIN (globálne obchodné identifikačné číslo) pridelené výrobku |
|
|
|
Výrobok_číslo_SKU |
číslo SKU (skladovej jednotky) pridelené výrobku |
|
|
|
Výrobok_vnútroštátny_trh |
členský štát, ktorému sú uvedené informácie o výrobku odosielané |
P |
|
|
Výrobok_balenie_jednotky |
počet jednotlivých kusov v jednotkovom balení |
P |
|
4. OPIS ZLOŽIEK, KTORÉ VÝROBOK OBSAHUJE
Položky v tomto oddiele sa musia vyplniť pre každú zložku použitú vo výrobku (5). V prípade výrobkov pozostávajúcich z viac ako jednej časti so zložkami sa tieto položky musia vyplniť v prípade každej z týchto častí.
Kolónka č. |
Kolónka |
Opis |
Nahlasovanie |
Odosielateľ považuje informácie za dôverné |
|
Zložka_názov |
chemický názov zložky |
P |
|
|
Zložka_CAS |
číslo CAS (názvoslovie chemických abstraktov) |
P |
|
|
Zložka_CAS_ďalšie |
ďalšie čísla CAS, ak existujú |
F |
|
|
Zložka_číslo_FEMA |
číslo FEMA (združenie výrobcov aróm a výťažkov), ak existuje; |
F Ak neexistuje číslo CAS, je potrebné uviesť aspoň jedno z týchto štyroch čísel. Ak sa uvedie viac ako jedno číslo, čísla je potrebné uvádzať v tomto poradí podľa dôležitosti FEMA>prídavná látka>FL>EC. |
|
|
Zložka_prídavná látka_číslo |
ak je zložka prídavnou látkou v potravinách, jej „číslo E“ je stanovené v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (6) |
|
|
|
Zložka_číslo_FL |
číslo FL (európske číslo aromatickej látky stanovené v prílohe I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 (7)) |
|
|
|
Zložka_číslo_EC |
číslo Európskeho spoločenstva (ES) (8), ak existuje |
|
|
|
Zložka_funkcia |
funkcia, resp. funkcie zložky |
P |
|
|
Zložka_funkcia_iná |
funkcia zložky, ak je „iná“ |
F |
|
|
Zložka_receptúra_množstvo |
hmotnosť zložky v jednom kuse výrobku v mg podľa receptúry |
P |
|
|
Zložka_stav_nevyparenia |
informácia o tom, či je zložka v nevyparenej podobe charakteristická nejakým známym typom toxicity, alebo má karcinogénne či mutagénne vlastnosti, príp. je toxická pre reprodukciu |
P |
|
|
Zložka_registrácia_REACH |
registračné číslo podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (9), ak existuje |
P |
|
|
Zložka_ak_klasifikovaná_podľa CLP |
informácia o tom, či zložka bola klasifikovaná podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (10) a je v zozname klasifikácie a označovania |
P |
|
|
Zložka_klasifikácia_podľa CLP |
klasifikácia zložky podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 |
F |
|
|
Zložka_toxicita_údaje |
dostupnosť toxikologických údajov týkajúcich sa danej látky, a to buď ako samostatnej látky alebo ako súčasti zmesi; v každom prípade špecifikujte, či sa dané toxikologické údaje týkajú látky v zohriatom alebo nezohriatom stave |
P |
|
|
Zložka_toxicita_emisie |
existencia štúdií, ktoré informujú o chemickom zložení a/alebo toxicite emisií |
F/P |
|
|
Zložka_toxicita_CMR |
existencia akýchkoľvek štúdií týkajúcich sa danej zložky a jej karcinogenity, mutagenity alebo toxicity pre reprodukciu |
F/P |
|
|
Zložka_toxicita_kardiopulmonálna |
existencia testov in vitro a in vivo na hodnotenie toxikologických účinkov zložky na srdce, cievy a dýchacie ústrojenstvo |
F/P |
|
|
Zložka_toxicita_návykovosť |
existencia analýzy potenciálnych návykových vlastností zložky |
F/P |
|
|
Zložka_toxicita_iné |
existencia iných toxikologických údajov, ktoré ešte neboli uvedené |
F/P |
|
|
Zložka_toxicita/návykovosť_dokumentácia |
nahrajú sa dostupné štúdie uvedené v predchádzajúcich šiestich kolónkach (Zložka_toxicita_údaje, emisie, CMR, kardiopulmonárna, návykovosť, iné) |
F/P |
|
5. EMISIE
V prípade viacerých meraných emisií sa musia položky v nasledujúcich oddieloch vyplniť pre každú jednotlivú emisiu zvlášť. V prípade výrobkov pozostávajúcich z viac ako jednej časti alebo z viac ako jednej kombinácie elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky sa tieto položky musia vyplniť v prípade každej z týchto častí alebo kombinácií.
Kolónka č. |
Kolónka |
Opis |
Nahlasovanie |
Odosielateľ považuje informácie za dôverné |
|
Emisie_testovaný_výrobok_EC-ID |
ak si výrobok vyžaduje použitie ďalšieho výrobku, resp. výrobkov, je potrebné uviesť aj EC-ID ďalšieho výrobku, resp. výrobkov použitých na vykonanie testov ak odosielateľ nepozná EC-ID ďalšieho výrobku(-ov), uvedie sa aspoň názov(-vy) značky a podtypu značky, ako aj členský štát, resp. štáty, v ktorých sa výrobok(-ky) uvádza(-jú) na trh |
F |
|
|
Emisie_výrobok_kombinácia |
ak výrobok pozostáva z viac ako jednej časti alebo z viac ako jednej kombinácie elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky, je potrebné špecifikovať tú časť alebo kombináciu, ktorá sa použila na meranie emisií |
F |
|
|
Emisie_metódy_dokumentácia |
opis metód použitých na meranie emisií vrátane odkazu na príslušnú schválenú normu, ak je k dispozícii |
P |
|
|
Emisie_názov |
chemický názov emisie vyprodukovanej v priebehu testovania výrobku |
P |
|
|
Emisie_CAS |
čísla CAS (názvoslovie chemických abstraktov) emisií |
F |
|
|
Emisie_IUPAC |
názov IUPAC (medzinárodná únia čistej a aplikovanej chémie) v prípade emisií, ktoré nemajú číslo CAS |
F |
|
|
Emisie_množstvo |
množstvo emisií vyprodukovaných v priebehu použitia výrobku založené na použitej metóde merania |
P |
|
|
Emisie_kusy |
kus, ktorý sa použije na meranie emisií |
F |
|
6. DIZAJN VÝROBKU
Kolónka č. |
Kolónka |
Opis |
Nahlasovanie elektronických cigariet |
Odosielateľ považuje informácie za dôverné |
Nahlasovanie plniacej fľaštičky |
Odosielateľ považuje informácie za dôverné |
|
E-cigareta_opis |
opis výrobku na uľahčenie jednoznačnej identifikácie výrobku vrátane opisu jednotlivých častí (komponenty/e-tekutina) |
P |
|
P |
|
|
E-cigareta_tekutina_objem/kapacita |
objem/kapacita v ml (pri uvádzaní na trh treba v prípade zariadení uviesť veľkosť nádržky a v prípade zásobníkov/kartomizérov alebo plniacej fľaštičky skutočný objem) |
P |
|
P |
|
|
E-cigareta_nikotín_koncentrácia |
koncentrácia nikotínu v mg/ml |
F |
|
P |
|
|
E-cigareta_typ_batérie |
opis typu batérie |
F |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_typ_batérie_kapacita |
údaj o kapacite batérie v mAh |
F |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_volty/watty_nastaviteľné |
údaj o tom, či má e-cigareta nastaviteľné napätie a výkon |
P |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_napätie |
menovité napätie v prípade nenastaviteľnej a odporúčané napätie v prípade nastaviteľnej e-cigarety |
F |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_napätie_dolný_rozsah |
najnižšie dosiahnuteľné napätie |
F |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_napätie_horný_rozsah |
najvyššie dosiahnuteľné napätie |
F |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_výkon |
menovitý výkon v prípade nenastaviteľnej a odporúčaný výkon v prípade nastaviteľnej e-cigarety |
F |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_výkon_dolný_rozsah |
najnižší dosiahnuteľný výkon |
F |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_výkon_horný_rozsah |
najvyšší dosiahnuteľný výkon |
F |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_prietok vzduchu_nastaviteľný |
údaj o tom, či má e-cigareta nastaviteľný prietok vzduchu |
P |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_knôt_meniteľný |
údaj o tom, či môže spotrebiteľ knôt upraviť/zmeniť/vymeniť |
P |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_mikroprocessor |
údaj o tom, či e-cigareta obsahuje mikroprocesor |
P |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_špirála_zloženie |
chemické zloženie drôtu (špirály) v atomizéri |
P |
|
irelevantné |
|
|
E-cigareta_nikotín_dávka/vstrebávanie_dokumentácia |
opis metód použitých na meranie konzistentného dávkovania a vstrebávania nikotínu vrátane odkazu na príslušnú schválenú normu, ak je k dispozícii; opis výsledkov merania |
P |
|
P |
|
|
E-cigareta_výroba_dokumentácia |
opis konečného výrobného procesu vrátane sériovej výroby |
P |
|
P |
|
|
E-cigareta_výroba_súlad |
vyhlásenie o tom, že výrobným procesom je zabezpečený súlad (nie len, ale aj vrátane informácií o sériovej výrobe) |
P |
|
P |
|
|
E-cigareta_kvalita_bezpečnosť |
vyhlásenie o tom, že výrobca a dovozca nesú plnú zodpovednosť za kvalitu a bezpečnosť výrobku pri jeho uvádzaní na trh a používaní za bežných a racionálne predvídateľných podmienok |
P |
|
P |
|
|
E_cigareta_otváranie/plnenie_dokumentácia |
v uplatniteľných prípadoch opis mechanizmu otvárania a plnenia |
F |
|
P |
|
(1) Odporúčanie Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003, ktoré sa týka definície mikro, malých a stredných podnikov (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36).
(2) Pri každom výrobcovi je potrebné uviesť tieto údaje: jeho IČ (ak existuje), oficiálny názov, adresu, krajinu, číslo služobného telefónu a funkčnú služobnú e-mailovú adresu.
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
(4) http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf.
(5) P a F v tomto oddiele platia len pre tie typy výrobkov, ktorých sa týkajú.
(6) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16).
(7) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34).
(8) Vytvorené v súlade s rozhodnutím Komisie Európskeho spoločenstva 81/437/EHS z 11. mája 1981, ktorým sa ustanovujú kritéria, podľa ktorých členské štáty predkladajú Komisii informácie týkajúce sa zoznamu chemických látok, Ú. v. ES L 167, 24.6.1981, s. 31.
(9) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
(10) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).