This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1061
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1061 of 2 July 2015 concerning the authorisation of ascorbic acid, sodium ascorbyl phosphate, sodium calcium ascorbyl phosphate, sodium ascorbate, calcium ascorbate and ascorbyl palmitate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1061 z 2. júla 2015 o povolení kyseliny askorbovej, askorbyl-fosfátu trisodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbátu sodného, askorbátu vápenatého a askorbyl-palmitátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1061 z 2. júla 2015 o povolení kyseliny askorbovej, askorbyl-fosfátu trisodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbátu sodného, askorbátu vápenatého a askorbyl-palmitátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 174, 3.7.2015, p. 8–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
3.7.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 174/8 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1061
z 2. júla 2015
o povolení kyseliny askorbovej, askorbyl-fosfátu trisodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbátu sodného, askorbátu vápenatého a askorbyl-palmitátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Kyselina askorbová, askorbyl-fosfát trisodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorbát sodný, askorbát vápenatý, a askorbyl-palmitát boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené produkty boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce produkty, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené dve žiadosti o prehodnotenie kyseliny askorbovej, askorbyl-fosfátu trisodného a askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia aj o nové použitie kyseliny askorbovej v pitnej vode. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie kyseliny askorbovej, askorbátu sodného, askorbátu vápenatého a askorbyl-palmitátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 30. januára 2013 (3) k záveru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát trisodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorbát sodný, askorbát vápenatý a askorbyl-palmitát nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát trisodný a askorbyl-fosfát sodno-vápenatý sa považujú za účinný zdroj vitamínu C a keďže kyselina askorbová, askorbát sodný, askorbát vápenatý a askorbyl-palmitát sú povolené ako antioxidanty na použitie v potravinách a ich funkcia v krmive je v podstate rovnaká ako v potravinách, nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. |
|
(6) |
Úrad ďalej dospel k záveru, že pre používateľov nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive a pitnej vode, pokiaľ ide o kyselinu askorbovú predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(7) |
Z posúdenia kyseliny askorbovej, askorbyl-fosfátu trisodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbátu sodného, askorbátu vápenatého a askorbyl-palmitátu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(8) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
2. Látky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „antioxidanty“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
Článok 2
1. Látky špecifikované v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. januárom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júlom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.
3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júlom 2017 v súlade s pravidlami platnými 23. júlom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. júla 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3103 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3104.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||
|
mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo mg účinnej látky/l vody |
|||||||||||||||||||||
|
Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok |
|||||||||||||||||||||
|
3a300 |
— |
„Kyselina askorbová“ alebo „vitamín C“ |
Zloženie doplnkovej látky: kyselina askorbová. Charakteristika účinnej látky: kyselina L-askorbová C6H8O6 Číslo CAS: 50-81-7 kyselina L-askorbová, pevná forma, vyrobená chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 99 %. Analytické metódy (1): Na stanovenie kyseliny L-askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253). Na kvantifikáciu kyseliny L-askorbovej v premixoch a krmivách: titrácia. Na kvantifikáciu kyseliny L-askorbovej vo vode:
|
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
23. júla 2025 |
||||||||||||
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||
|
mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok |
|||||||||||||||||||
|
3a311 |
|
„Askorbyl-fosfát trisodný“ alebo „vitamín C“ |
Zloženie doplnkovej látky: askorbyl-fosfát trisodný. Charakteristika účinnej látky: askorbyl-fosfát trisodný C6H6O9Na3P · 2H2O Číslo CAS: 66170-10-3 askorbyl-fosfát trisodný, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 95 % s minimálnym obsahom 45 % kyseliny askorbovej. Analytické metódy (2): Na stanovenie čistoty askorbyl-fosfátu trisodného a ekvivalentu kyseliny askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s detektorom s nastaviteľnou vlnovou dĺžkou (VWD). Na kvantifikáciu celkového obsahu sodíka v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu askorbyl-monofostátu v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou pri 254 nm (HPLC-UV). |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
23. júla 2025 |
||||||||||
|
3a312 |
|
„Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý“ alebo „vitamín C“ |
Zloženie doplnkovej látky: askorbyl-fosfát sodno-vápenatý. Charakteristika účinnej látky: askorbyl-fosfát sodno-vápenatý C6H6O9P · CaNa L-askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 95 % s minimálnym obsahom 35 % kyseliny askorbovej. Analytické metódy (2): Na stanovenie čistoty askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého a ekvivalentu kyseliny askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s detektorom s nastaviteľnou vlnovou dĺžkou (VWD). Na kvantifikáciu celkového obsahu vápnika a celkového obsahu sodíka v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu askorbyl-monofostátu v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou pri 254 nm (HPLC-UV). |
všetky druhy zvierat |
|
|
|
|
23. júla 2025 |
||||||||||
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
|
mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina antioxidanty |
|||||||||||||||||
|
3a300 |
— |
Kyselina askorbová |
Zloženie doplnkovej látky: kyselina askorbová. Charakteristika účinnej látky: kyselina L-askorbová C6H8O6 Číslo CAS: 50-81-7 kyselina L-askorbová, pevná forma, vyrobená chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 99 %. Analytické metódy (3): Na stanovenie kyseliny L-askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253). Na kvantifikáciu kyseliny L-askorbovej v premixoch a krmivách: titrácia. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
23. júla 2025 |
||||||||
|
1b301 |
|
Askorbát sodný |
Zloženie doplnkovej látky: askorbát sodný. Charakteristika účinnej látky: L-askorbát sodný C6H7O6Na Číslo CAS: 134-03-2 L-askorbát sodný, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 99 %. Analytické metódy (3): Na stanovenie L-askorbátu sodného v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2011:1791). Na kvantifikáciu celkového obsahu sodíka v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu L-askorbátu sodného v premixoch a krmivách: titrácia. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
23. júla 2025 |
||||||||
|
1b302 |
|
Askorbát vápenatý |
Zloženie doplnkovej látky: askorbát vápenatý. Charakteristika účinnej látky: dihydrát L-(+)-askorbátu vápenatého C12H14O12Ca · 2H2O Číslo CAS: 5743-28-2 dihydrát L-(+)-askorbátu vápenatého, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou Kritériá čistoty: min. 99 %. Analytické metódy (3): Na stanovenie L-askorbátu vápenatého v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2008:1182). Na kvantifikáciu celkového obsahu vápnika v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu L-askorbátu vápenatého v premixoch a krmivách: titrácia. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
23. júla 2025 |
||||||||
|
1b304 |
|
Askorbyl-palmitát |
Zloženie doplnkovej látky: askorbyl-palmitát Charakteristika účinnej látky: L-askorbyl-6-palmitát C22H38O7 Číslo CAS: 137-66-6 L-ascorbyl- 6-palmitát, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 98 %. Analytické metódy (3): Na stanovenie L-ascorbyl- 6-palmitátu v kŕmnej doplnkovej látke:
|
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
23. júla 2025 |
||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(3) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.