Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62023TN0299

    Vec T-299/23: Žaloba podaná 30. mája 2023 – Hexal/Komisia

    Ú. v. EÚ C 261, 24.7.2023, p. 39–40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    24.7.2023   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    C 261/39

    Žaloba podaná 30. mája 2023 – Hexal/Komisia

    (Vec T-299/23)

    (2023/C 261/54)

    Jazyk konania: nemčina

    Účastníci konania

    Žalobkyňa: Hexal AG (Holzkirchen, Nemecko) (v zastúpení: Rechtsanwalt A. Meier)

    Žalovaná: Európska komisia

    Návrhy

    Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

    —

    zrušil napadnuté rozhodnutie,

    —

    uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

    Dôvody a hlavné tvrdenia

    Žaloba, ktorá sa týka vykonávacieho rozhodnutia Komisie [C(2023)3067 (final)] z 2. mája 2023, ktorým sa mení povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie „Tecfidera – fumarat dimetyl“ udelené rozhodnutím C(2014) 601 final, obsahuje dva žalobné dôvody.

    Žalobkyňa svojím prvým žalobným dôvodom tvrdí poukazuje na zjavné porušenie článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 (1), keďže nová terapeutická indikácia Tecfidera nebola schválená v prvých ôsmich rokoch po udelenia povolenia, ale až neskôr.

    Svojím druhým žalobný dôvodom žalobkyňa tvrdí, že pri výklade rozsudku Súdneho dvora Európskej únie vyhlásenom v spojených veciach C-438/21 P až C-440/21 P (2) došlo k zjavne nesprávnemu právnemu posúdeniu a Komisia teda nesprávne dospela k záveru, že Tecfidera nie je súčasťou celého povolenia na uvedenie lieku Fumaderm na trh.

    (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1).

    (2)  Rozsudok zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma, C-438/21 P až C-440/21 P, EU:C:2023:213.

    Top