Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62022TN0269

    Vec T-269/22: Žaloba podaná 16. mája 2022 – Biogen Netherlands/Komisia

    Ú. v. EÚ C 284, 25.7.2022, p. 44–45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
    Ú. v. EÚ C 284, 25.7.2022, p. 44–44 (GA)

    25.7.2022   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    C 284/44

    Žaloba podaná 16. mája 2022 – Biogen Netherlands/Komisia

    (Vec T-269/22)

    (2022/C 284/61)

    Jazyk konania: angličtina

    Účastníci konania

    Žalobkyňa: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Holandsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokát)

    Žalovaná: Európska komisia

    Návrhy

    Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

    —

    zrušil rozhodnutie Európskej komisie C(2022) 3253 final z 13. mája 2022 o udelení povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 (1) v prípade lieku na humánne použitie „Dimethyl fumarate Polpharma – dimetylfumarát“ a

    —

    uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

    Dôvody a hlavné tvrdenia

    Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.

    1.

    Prvý žalobný dôvod je založený na nerešpektovaní systému podľa smernice 2001/83/ES (2) v súvislosti s pravidlami týkajúcimi sa regulačnej ochrany údajov vrátane článku 6 ods. 1 uvedenej smernice a povinnosťami generických žiadateľov podľa článku 10 ods. 1 tejto smernice.

    2.

    Druhý žalobný dôvod je založený na neuznaní dôsledkov stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie z 11. novembra 2021, pokiaľ ide o otázku, či povolenie na uvedenie lieku Fumaderm na trh mohlo viesť ku globálnemu povoleniu na uvedenie na trh v prípade lieku Tecfidera v súlade s článkom 6 ods. 1 druhým pododsekom smernice 2001/83/ES.

    (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. ES L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).

    (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).

    Top