26.9.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 233/2

1.

Po predpokladoch obsiahnutých v článkoch 2 a 3 smernice 89/105/ES, ktoré formujú vzťah medzi verejnými inštitúciami členského štátu a farmaceutickými podnikmi tak, že stanovenie ceny lieku alebo zvýšenie jeho ceny prislúcha podnikom, ale v rozsahu schválenom zo strany príslušných orgánov, teda na základe spolupôsobenia podnikov a orgánov poverených vykonávaním kontroly farmaceutických výdavkov, v článku 4 ods. 1 sa stanovuje, že: „zmrazenie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov“, čo predstavuje opatrenie všeobecnej povahy, ktoré podlieha preskúmaniu, aspoň raz do roka, či s ohľadom na makroekonomické podmienky v členskom štáte je jeho pokračovanie odôvodnené. Toto ustanovenie priznáva príslušným orgánom 90-dňovú lehotu, v rámci ktorej majú zabezpečiť oznámenie o prípadných zvýšeniach alebo zníženiach cien, ktoré sa uskutočňujú. Požaduje sa objasniť výklad tohto ustanovenia v časti, ktorá sa týka „prípadných predpokladaných znížení cien“, jednak či sa má rozumieť v tom zmysle, že okrem všeobecného opatrenia, ktoré predstavuje zmrazenie cien všetkých alebo niektorých kategórií liekov, sa pripúšťa aj ďalšie všeobecné opatrenie, ktoré predstavuje zníženie cien všetkých a niektorých kategórií liekov, a tiež či sa toto uvedené „prípadné zníženie“ má týkať výlučne liekov, na ktoré už bolo uvalené zmrazenie cien.

2.

Požaduje sa objasniť, či článok 4 ods. 1 smernice 89/105 v časti, kde sa ukladá príslušným orgánom členského štátu v prípade zmrazenia cien preskúmať, najmenej raz za rok, či makroekonomické podmienky odôvodňujú pokračovanie zmrazenia cien, sa môže vykladať v tom zmysle, že ak sa pripúšťa zníženie cien, s ohľadom na odpoveď na prvú otázku, či je možné uskutočniť toto opatrenie aj opakovane v priebehu jedného roka a opakovať ho po dobu viacerých rokov (počnúc rokom 2002 až do 2010).

3.

Či v zmysle uvedeného článku 4 smernice 89/105, s ohľadom na odôvodnenia, ktoré sa týkajú primárneho cieľa opatrení týkajúcich sa kontroly cien liekov, ktorých účelom je „podporovanie verejného zdravia cestou zabezpečenia dostupnosti liekov a prijateľných cien a požiadavky zamedzenia rozdielom medzi takýmito opatreniami, ktoré môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi vo vnútri Spoločenstva“, je možné považovať opatrenia, ktoré sa odvolávajú iba na „odhadované“ ekonomické hodnoty výdavkov a nie na „overené“, za zlučiteľné s právom Spoločenstva (otázka sa týka obidvoch prípadov).

4.

Musia byť požiadavky spojené s dodržiavaním maximálnych povolených výdavkov na lieky, ktorých stanovenie je v právomoci každého členského štátu, viazané na jeden výdavok na liek alebo je možné tvrdiť, že údaje o iných zdravotníckych výdavkoch patria do právomoci členských štátov.

5.

Majú sa zásady transparentnosti a účasti podnikov, ktorých sa týkajú opatrenia zmrazenia cien alebo všeobecného zníženia cien liekov, ktoré vyplývajú zo smernice, vykladať v tom zmysle, že je vždy a v každom prípade potrebné predpokladať možnosť udelenia výnimky zo stanovenej ceny (článok 4 ods. 2 smernice) a existenciu konkrétneho žiadateľa o výnimku a následnú povinnosť odôvodniť prípadné zamietnutie.