EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Text s významom pre EHP)
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ C 186, 23.7.2008, p. 28–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.7.2008 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 186/28 |
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach
(Text s významom pre EHP)
(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
(2008/C 186/09)
|
ESO (1) |
Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov (a referenčný dokument) |
Odkaz na starú normu |
Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy (Poznámka 1) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Dátum uplynul (30. 4. 2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky |
– |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok |
EN 980:2003 |
31. 5. 2010 |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Dátum uplynul (30. 4. 2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31. 1. 2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Dátum uplynul (30. 11. 1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Dátum uplynul (31. 10. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Dátum uplynul (31. 3. 2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31. 1. 2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Dátum uplynul (28. 2. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Dátum uplynul (31. 5. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31. 5. 2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30. 4. 2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Dátum uplynul (30. 4. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Dátum uplynul (31. 10. 2006) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31. 7. 2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Dátum uplynul (31. 8. 2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach – (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31. 3. 2010 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo – Sterilizácia vlhkou parou – Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31. 8. 2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca |
– |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky – Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory) |
– |
|
|
Poznámka 1 |
Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
|
Poznámka 3 |
V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
Poznámka:
|
— |
Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3). |
|
— |
Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
|
— |
Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:
|
— |
European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
|
— |
European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
|
— |
European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) Ú. v. EÚ L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) Ú. v. EÚ L 217, 5.8.1998, s. 18.