Vec C‑518/10

Yeda Research and Development Company Ltd

a

Aventis Holdings Inc.

proti

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)]

„Článok 104 ods. 3 prvý pododsek rokovacieho poriadku – Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 – Podmienky získania osvedčenia – Pojem ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ – Kritériá – Povolenie na uvedenie na trh – Liek uvedený na trh obsahujúci iba jednu účinnú zložku, zatiaľ čo v patentových nárokoch je uvedená zlúčenina účinných zložiek“

Abstrakt uznesenia

Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Podmienky udelenia – Výrobok chránený platným základným patentom

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, článok 3 písm. a)]

Článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili dodatkové ochranné osvedčenie, pokiaľ účinná zložka uvedená v žiadosti o udelenie takéhoto osvedčenia – aj keď je uvedená v znení nárokov základného patentu ako účinná zložka obsiahnutá v kombinácii s ďalšou účinnou zložkou – nie je predmetom žiadneho nároku týkajúceho sa výlučne tejto účinnej zložky.

(pozri bod 39 a výrok)

UZNESENIE SÚDNEHO DVORA (štvrtá komora)

z 25. novembra 2011 (*)

„Článok 104 ods. 3 prvý pododsek rokovacieho poriadku – Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 – Podmienky získania osvedčenia – Pojem ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ – Kritériá – Povolenie na uvedenie na trh – Liek uvedený na trh obsahujúci iba jednu účinnú zložku, zatiaľ čo v patentových nárokoch je uvedená zlúčenina účinných zložiek“

Vo veci C‑518/10,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Spojené kráľovstvo) z 10. októbra 2010 a doručený Súdnemu dvoru 2. novembra 2010, ktorý súvisí s konaním:

Yeda Research and Development Company Ltd,

Aventis Holdings Inc.

proti

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

SÚDNY DVOR (štvrtá komora),

v zložení: predseda štvrtej komory J.‑C. Bonichot, sudcovia A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (spravodajkyňa) a E. Jarašiūnas,

generálna advokátka: V. Trstenjak,

tajomník: A. Calot Escobar,

so zreteľom na to, že Súdny dvor má v súlade s článkom 104 ods. 3 prvým pododsekom svojho rokovacieho poriadku v úmysle rozhodnúť odôvodneným uznesením,

po vypočutí generálnej advokátky,

vydal toto

Uznesenie

1        Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, s. 1).

2        Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami Yeda Research and Development Company Ltd a Aventis Holdings Inc. (ďalej len „Yeda Research“) na jednej strane a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (ďalej len „Patent Office“) na druhej strane vo veci zamietnutia jednej z dvoch žiadostí o dodatkové ochranné osvedčenia (ďalej len „DOO“), ktoré podali tieto spoločnosti, zo strany Patent Office.

 Právny rámec

 Právo Únie

3        Odôvodnenia 1 a 4 až 10 nariadenia č. 469/2009 stanovujú:

„(1)      Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá [Ú. v. ES L 182, s. 1] bolo opakovane… podstatným spôsobom zmenené a doplnené. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa malo toto nariadenie kodifikovať.

…

(4)      V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením [povolením – neoficiálny preklad] uviesť toto liečivo na trh [ďalej len ‚PUT‘], že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu.

(5)      Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum.

(6)      Existuje riziko premiestnenia stredísk výskumu, ktoré sídlia v členských štátoch, do krajín, ktoré ponúkajú lepšiu ochranu.

(7)      Malo by sa zabezpečiť jednotné riešenie na úrovni Spoločenstva, aby sa predišlo heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by viedol k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv v rámci Spoločenstva, a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu.

(8)      Je teda potrebné stanoviť [DOO] pre liečivá, ktoré poskytne každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené [PUT]. V dôsledku toho je nariadenie najvhodnejším právnym nástrojom.

(9)      Doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala dostatočnú účinnú ochranu. Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo [PUT] v Spoločenstve.

(10)      V takom komplexnom a citlivom rezorte, ako je rezort farmaceutický, by sa mali vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti. Z tohto dôvodu nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca by mala byť okrem toho prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie [povolenie – neoficiálny preklad] na uvedenie na trh ako liečivo.“

4        Článok 1 tohto nariadenia nazvaný „Definície“ uvádza:

„Na účely tohto nariadenia:

a)      ‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí…;

b)      ‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku [účinnú zložku – neoficiálny preklad] alebo zlúčeninu aktívnych zložiek [účinných zložiek – neoficiálny preklad] liečiva;

c)      ‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;

d)      ‚osvedčenie‘ znamená dodatkové ochranné osvedčenie;

…“

5        Článok 2 toho istého nariadenia s názvom „Rozsah pôsobnosti“ stanovuje:

„Na akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69], alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch [Ú. v. ES L 311, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3], možno za podmienok stanovených týmto nariadením udeliť osvedčenie.“

6        Článok 3 nariadenia č. 469/2009 nazvaný „Podmienky na získanie osvedčenia“ stanovuje:

„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:

a)      je výrobok chránený platným základným patentom;

b)      výrobok získal platné [PUT] ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo smernicou 2001/82/ES;

c)      na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;

d)      oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým [PUT výrobku ako liečiva].“

7        Článok 4 tohto nariadenia s názvom „Predmet ochrany“ uvádza:

„V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje [PUT predmetného liečiva] a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.“

8        Článok 5 nariadenia č. 469/2009 týkajúci sa „účinkov osvedčenia“ stanovuje, že „s výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom“.

 Európsky patentový dohovor

9        Pod názvom „Rozsah ochrany“ článok 69 Dohovoru o udeľovaní európskych patentov podpísaného 5. októbra 1973 v znení zmien a doplnení uplatniteľnom v čase skutkových okolností vo veci samej (ďalej len „Európsky patentový dohovor“) stanovuje:

„1.      Rozsah ochrany udelenej európskym patentom alebo európskou patentovou prihláškou je určený obsahom patentových nárokov. Na výklad patentových nárokov sa však použijú aj opis a výkresy.

2.      V období do udelenia európskeho patentu je rozsah ochrany, udelenej európskou patentovou prihláškou, určený patentovými nárokmi, ktoré sú obsiahnuté v zverejnenej patentovej prihláške. Európsky patent, tak ako bol udelený alebo zmenený v konaní o námietkach, obmedzení alebo zrušení, však spätne určuje rozsah ochrany vyplývajúci z prihlášky, ak tým nie je táto ochrana rozšírená.“

10      Protokol o výklade článku 69 Európskeho patentového dohovoru, ktorý je podľa svojho článku 164 ods. 1 neoddeliteľnou súčasťou tohto dohovoru, v článku 1 stanovuje:

„Článok 69 by sa nemal vykladať v tom zmysle, že rozsah ochrany udelenej európskym patentom sa má chápať ako určený presne vymedzeným a doslovným významom znenia použitého v patentových nárokoch, opise a výkresoch, ktoré sú použité len na účel vyriešenia nejednoznačnosti v patentových nárokoch. Článok 69 by sa tiež nemal vykladať v tom zmysle, že patentové nároky slúžia len ako návod a že skutočný rozsah udelenej ochrany by sa mohol na základe posúdenia opisu a výkresov odborníkom v stave techniky rozšíriť na to, čo majiteľ patentu zamýšľal. Naopak, toto ustanovenie sa má vykladať ako určenie strednej pozície medzi týmito dvoma extrémami a má byť kombináciou spravodlivej ochrany pre majiteľa patentu a primeraného stupňa právnej istoty pre tretie osoby.“

 Vnútroštátne právo

11      Článok 60 patentového zákona Spojeného kráľovstva z roku 1977 (UK Patents Act 1977) týkajúci sa „definície porušenia práv k patentu“ znie:

„1.      Za podmienok stanovených v tomto článku práva k patentu na vynález poruší ten, kto sa počas platnosti patentu dopustí v Spojenom kráľovstve v súvislosti s vynálezom bez súhlasu majiteľa patentu ktoréhokoľvek z týchto konaní:

a)      ak je vynálezom výrobok, vyrobí, predá alebo ponúkne na predaj, použije alebo dovezie výrobok, alebo si ho ponechá na účely predaja alebo na iný účel;

…

2.      Za podmienok stanovených ďalej v tomto článku práva k patentu na vynález porušuje aj ten (pokiaľ nie je majiteľom patentu), kto počas platnosti patentu bez súhlasu majiteľa dodá alebo ponúkne v Spojenom kráľovstve osobe, ktorá nie je držiteľom licencie alebo ktorá nie je oprávnená používať vynález, akékoľvek prostriedky týkajúce sa podstatného prvku vynálezu, ktoré sú určené na realizáciu vynálezu, ak vie alebo za daných okolností musí vedieť, že tieto prostriedky sú vhodné a určené na realizáciu vynálezu v Spojenom kráľovstve.

…“

12      Podľa údajov vnútroštátneho súdu uvedený článok 60 ods. 2 vychádza z článku 26 Dohovoru o európskom patente pre spoločný trh podpísaného v Luxemburgu 15. decembra 1989, uvedeného v prílohe Dohody o patentoch Spoločenstva (Ú. v. ES L 401, s. 1) [neoficiálny preklad], ktorý pod názvom „Zákaz nepriameho využívania patentu“ [neoficiálny preklad] v odseku 1 uvádza:

„Majiteľ patentu Spoločenstva má tiež právo zakázať tretím osobám, aby na území zmluvných štátov bez jeho súhlasu dodali alebo ponúkli osobe, ktorá nie je oprávnená používať patentovaný vynález, prostriedky na realizáciu tohto vynálezu na tomto území, ktoré sa týkajú podstatného prvku tohto vynálezu, ak tretia osoba vie, že tieto prostriedky sú vhodné a určené na túto realizáciu, alebo ak je to za daných okolností zrejmé.“ [neoficiálny preklad]

13      Článok 125 UK Patents Act 1977, ktorý sa vzťahuje na „rozsah vynálezu“, stanovuje:

„1.      Na účely tohto zákona, pokiaľ z kontextu nevyplýva inak, je vynálezom…, pre ktorý bol vydaný patent, ten vynález, ktorý zodpovedá špecifikácii uvedenej v nárokoch na špecifikáciu… patentu, vykladanej podľa opisu a prípadných výkresov obsiahnutých v tejto špecifikácii, a rozsah ochrany udelenej patentom… sa určuje zodpovedajúcim spôsobom.

…

3.      Protokol o výklade článku 69 Európskeho patentového dohovoru (tento článok obsahuje ustanovenie zodpovedajúce odseku 1 vyššie) sa v platnom znení uplatňuje na účely uvedeného odseku 1 tak, ako sa uplatňuje na účely tohto článku.“

 Skutkový stav vo veci samej a prejudiciálna otázka

14      Spoločnosť Yeda Research je majiteľom európskeho patentu EP 0667165 s názvom „Liečivé zlúčeniny obsahujúce monoklonálne protilátky proti ľudskému receptoru epidermálneho rastového faktoru [‚Epidermal growth factor‘ (EGF)]“, pričom jej žiadosť zaregistroval Európsky patentový úrad (EPÚ) 15. septembra 1989. EPÚ udelil tento patent 27. marca 2002 a jeho platnosť uplynula 15. septembra 2009.

15      Podľa údajov vnútroštátneho súdu sa nárok č. 1 uvedeného patentu týka liečivej zlúčeniny, ktorá obsahuje:

„a)      protilátku, ktorá bráni rastu ľudských rakovinových buniek tým, že uvedená protilátka sa viaže na mimobunkovú oblasť ľudských EGF receptorov uvedených rakovinových buniek do komplexu antigén‑protilátka, pričom tieto rakovinové bunky sa vyznačujú tým, že vytláčajú ľudské EGF receptory a sú mitogénne stimulované ľudským EGF; a

b)      antineoplastikum…“

16      Naproti tomu nárok č. 2 odkazuje na „liečivú zlúčeninu opísanú v nároku č. 1 určenú na oddelené podávanie zložiek“.

17      Vnútroštátny súd spresňuje, že patent osobitne uvádza, že kombinácia jednej z protilátok a antineoplastického lieku prináša účinnejšiu liečbu ako samostatné užívanie buď monoklonálnej protilátky, alebo antineoplastika. Okrem toho patent konkrétne uvádza a obsahuje nárok na samostatné podávanie oboch zložiek za podmienky, že patria do tej istej zlúčeniny.

18      Spoločnosť Yeda Research 2. novembra 2004 podala na Patent Office dve žiadosti smerujúce k udeleniu DOO. V prvej žiadosti (SPC/GB04/037) uviedla ako „výrobok“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 „cetuximab v kombinácii s irinotecanom“, zatiaľ čo v druhej žiadosti (SPC/GB04/038) uviedla iba jednu účinnú zložku cetuximab.

19      Na podporu týchto žiadostí Yeda Research predložila ako prvé PUT v zmysle článku 13 uvedeného nariadenia povolenie vydané 1. decembra 2003 Švajčiarskym regulačným úradom (SwissMedic) pre liek Erbitux obsahujúci účinnú zložku cetuximab. Toto povolenie vydal uvedený úrad pre nasledujúcu indikáciu, a to „v spojení s irinotecanom na liečbu pacientov trpiacich kolorektálnym karcinómom, ktorý vykazuje EGFR (‚epidermal growth factor receptor‘), s metastázami v prípadoch, keď zlyhala cytotoxická liečba zahŕňajúca irinotecan“. Okrem toho ten istý úrad pri vydaní uvedeného povolenia uviedol, že „nežiaduce účinky irinotecanu, ktorý je látkou obsiahnutou v povolenej liečbe, je tiež potrebné zohľadniť“.

20      Spoločnosť Yeda Research predložila ako PUT v zmysle článku 3 písm. b) toho istého nariadenia povolenie, ktoré vydala Európska agentúra pre liečivá (EMA) 29. júna 2004 spoločnosti Merck KGaA pre liek Erbitux, ktorý je opísaný ako „roztok pre infúziu (po kvapkách do žily), ktorý obsahuje účinnú zložku cetuximab“. V tejto súvislosti je potrebné spresniť, že agentúre EMA bola predložená žiadosť o toto PUT pre liečebnú indikáciu v kombinácii s irinotecanom alebo ako jediná látka na liečbu pacientov s kolorektálnym metastatickým karcinómom vykazujúcim receptor epidermálneho rastového faktoru (EGFR) po zlyhaní cytotoxickej liečby zahŕňajúcej irinotecan.

21      Komisia pre farmaceutické odbory [Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)], ktorá mala pochybnosti, či existujú dostatočné dôkazy na preukázanie pozitívneho záveru v prípade užívania Erbituxu v monoterapii, vydala po preskúmaní najprv kladné stanovisko iba v prípade PUT týkajúceho sa výlučne liečebnej indikácie Erbituxu v kombinácii s irinotecanom. V neskoršom stanovisku z 10. septembra 2008 vydala tá istá komisia kladné stanovisko, takže PUT bolo zmenené tak, že zahŕňalo aj liečebnú indikáciu Erbituxu v monoterapii po zlyhaní liečby na základe exaliplatínu a irinotecanu a v prípade jeho neznášanlivosti.

22      Účinnú zložku irinotecan okrem iného uvádza na trh v lieku Campto laboratórium Pfizer, ktoré je držiteľom PUT vo viacerých členských štátoch, v ktorých sa uvádza, že tento liek možno podávať v monoterapii alebo spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi vrátane lieku obsahujúceho účinnú zložku cetuximab.

23      Rozhodnutím z 23. februára 2010 Patent Office odmietol udeliť dve požadované DOO. Pokiaľ ide o žiadosť SPC/GB04/037, Patent Office konštatoval, že PUT, ktoré vydala EMA, zahŕňa iba účinnú zložku cetuximab, takže žiadosť nespĺňa podmienku stanovenú v článku 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009. Pokiaľ ide o žiadosť SPC/GB04/038, Patent Office odmietol udeliť DOO iba pre účinnú zložku cetuximab vzhľadom na to, že na rozdiel od zlúčeniny zloženej z dvoch účinných zložiek cetuximab a irinotecan táto účinná zložka nie je samostatne chránená základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) toho istého nariadenia.

24      Spoločnosť Yeda Research podala proti tomuto zamietavému rozhodnutiu žalobu na High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), a navrhla, aby tento súdny orgán predložil Súdnemu dvoru návrh na začatie prejudiciálneho konania v nadväznosti na návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, zatiaľ neuverejnený v Zbierke).

25      Rozsudkom z 12. júla 2010 High Court of Justice zamietol žalobu, pričom konštatoval, že PUT, ktoré vydala EMA pre Erbitux a ktoré je jediným relevantným PUT na účely preskúmania predmetných žiadostí o DOO v konaní vo veci samej, zahŕňa iba účinnú zložku cetuximab bez ohľadu na obmedzenia užívania, ktoré sú uvedené v PUT tohto lieku a ktoré stanovujú povinnosť užívania v kombinácii s ďalšou účinnou zložkou obsiahnutou v inom lieku. Pokiaľ ide o PUT vydané vo Švajčiarsku, tento súdny orgán uviedol, že nebolo preukázané, či sa toto povolenie týka kombinácie výrobkov, alebo kombinovaného užívania liekov.

26      Okrem toho na základe judikatúry Súdneho dvora, najmä bodu 25 rozsudku zo 4. mája 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Zb. s. I‑4089), a bodu 18 uznesenia zo 17. apríla 2007, Yissum (C‑202/05, Zb. s. I‑2839), teda rozhodnutí, v ktorých Súdny dvor konštatoval, že pojem „výrobok“ nemôže zahŕňať liečebné používanie účinnej zložky chránenej základným patentom a že látka, ktorá nemá žiadny vlastný liečebný účinok a ktorá slúži na získanie určitej farmaceutickej formy lieku, nespadá pod pojem účinnej zložky, High Court of Justice dospel k záveru, že okolnosť, že liečebná indikácia Erbituxu odkazovala na používanie v liečebnej kombinácii s ďalšou účinnou zložkou, a to irinotecanom obsiahnutom v inom lieku, neumožňuje konštatovať, že PUT vydané pre Erbitux zahŕňa zlúčeninu účinných zložiek cetuximab a irinotecan, o ktorých ochranu bolo požiadané na základe DOO. Okrem toho tento súdny orgán sa domnieval, že základný patent chráni túto liečebnú zlúčeninu, ale nezahŕňa jedinú účinnú zložku.

27      Proti tomuto rozsudku High Court of Justice podala Yeda Research odvolanie na vnútroštátny súd, pokiaľ ide o zamietnutie jej žiadosti o DOO zahŕňajúce iba účinnú zložku cetuximab (SPC/GB04/038). V tejto súvislosti spoločnosť Yeda Research tvrdila, že počas doby platnosti jej patentu mohla na základe vnútroštátneho patentového práva namietať proti použitiu účinnej zložky cetuximab, aj v monoterapii, treťou osobou v rozsahu, v akom také použitie predstavuje nepriame porušenie jej vynálezu alebo tiež spoluúčasť na porušení v zmysle článku 60 ods. 2 UK Patents Act 1977. V dôsledku toho treba na účely uplatnenia článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 konštatovať, že na základe uplatniteľného vnútroštátneho práva bola predmetná účinná zložka chránená uvedeným patentom bez ohľadu na skutočnosť, že v nárokoch tohto patentu je uvedená zlúčenina tejto účinnej zložky s ďalšou účinnou zložkou, teda v konaní vo veci samej s irinotecanom.

28      Patent Office naproti tomu tvrdil, že aj za predpokladu, že by kritérium porušenia základného patentu mohlo byť použité na účely uplatnenia článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, také uplatnenie by sa muselo obmedziť na priame porušenie tohto patentu a nezahŕňalo by nepriame porušenie tohto patentu, na ktorom sú založené tvrdenia spoločnosti Yeda Research. Patent Office osobitne zdôrazňuje, že ak by musel uplatniť kritérium nepriameho porušenia, musel by teda stanoviť použitie výrobku, v tomto prípade v kombinácii s účinnou zložkou irinotecanom, zatiaľ čo v judikatúre Súdneho dvora sa konštatuje, že použitie výrobku nie je na účely jeho definície relevantné a že také použitie je v rámci žiadosti o DOO teoretické, lebo závisí od rozsahu PUT v čase podania tejto žiadosti. V konaní vo veci samej totiž pôvodné PUT povolilo liečebnú indikáciu v kombinácii s ďalšou účinnou zložkou, kým v pozmenenom znení neskôr povolilo aj monoterapeutickú indikáciu účinnej zložky cetuximab.

29      Práve za týchto podmienok sa Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), ktorý okrem toho považoval za relevantnú skutočnosť, že niektoré vnútroštátne úrady duševného vlastníctva udelili spoločnosti Yeda Research DOO analogické s tým DOO, ktoré Patent Office zamietol, rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúcu prejudiciálnu otázku:

„Ak kritérium, ktoré umožňuje určiť, či je výrobok ‚chránený platným základným patentom‘ podľa článku 3 písm. a) nariadenia [č. 469/2009], zahŕňa preskúmanie, či by dodanie výrobku porušilo základný patent, alebo na takom preskúmaní spočíva, má na analýzu vplyv skutočnosť, že ide o nepriame porušenie alebo o spoluúčasť na porušení jednak na účely článku 26 Dohovoru [o európskom patente pre spoločný trh], ktorý bol v právnom poriadku Spojeného kráľovstva prebratý do článku 60 ods. 2 [UK] Patents Act 1977, a jednak na účely analogických ustanovení právnych predpisov ďalších členských štátov Spoločenstva?“

 O prejudiciálnej otázke

30      Ak sa na základe článku 104 ods. 3 prvého pododseku rokovacieho poriadku položená prejudiciálna otázka zhoduje s otázkou, o ktorej už Súdny dvor rozhodol, alebo ak odpoveď na takúto otázku môže byť jednoznačne vyvodená z judikatúry, Súdny dvor môže po vypočutí generálneho advokáta kedykoľvek rozhodnúť odôvodneným uznesením. Súdny dvor sa domnieva, že v prejednávanej veci to tak je.

31      Otázka, ktorú položil vnútroštátny súd v prejednávanej veci, je totiž v podstate analogická s otázkami, ktoré položil tento istý súdny orgán vo veci, v ktorej bol vydaný už citovaný rozsudok Medeva.

32      V dôsledku toho odpovede a spresnenia, ktoré Súdny dvor uviedol v spomenutom rozsudku, platia rovnako, pokiaľ ide o otázku položenú vnútroštátnym súdom v prejednávanej veci.

33      Vnútroštátny súd sa totiž svojou otázkou v podstate pýta, či článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 treba vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO, pokiaľ účinná zložka uvedená v žiadosti – aj keď je uvedená v znení nárokov základného patentu ako účinná zložka obsiahnutá v kombinácii s ďalšou účinnou zložkou – nie je predmetom žiadneho nároku týkajúceho sa výlučne tejto účinnej zložky.

34      Pokiaľ ide o otázku, či vnútroštátne pravidlá týkajúce sa porušenia možno použiť na účely posúdenia, či je výrobok „chránený platným základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, je potrebné pripomenúť, že v súčasnom stave práva Únie neboli zatiaľ ustanovenia týkajúce sa patentov predmetom harmonizácie v rámci Európskej únie ani aproximácie právnych predpisov (pozri rozsudky zo 16. septembra 1999, Farmitalia, C‑392/97, Zb. s. I‑5553, bod 26, a Medeva, už citovaný, bod 22).

35      Keďže neexistuje harmonizácia patentového práva na úrovni Únie, rozsah ochrany priznanej patentom možno v dôsledku toho určiť iba vzhľadom na pravidlá, ktoré upravujú tento patent a ktoré nespadajú do práva Únie (pozri rozsudky Farmitalia, už citovaný, bod 27, a Medeva, už citovaný, bod 23).

36      V tomto ohľade treba pripomenúť, že nariadenie č. 469/2009 zavádza jednotné riešenie na úrovni Únie tým, že vytvára DOO, ktoré môže majiteľ vnútroštátneho alebo európskeho patentu získať za rovnakých podmienok v každom členskom štáte. Jeho cieľom je teda predísť nerovnomernému vývoju vnútroštátnych právnych predpisov vedúcemu k novým rozdielom, ktoré by mohli brániť voľnému pohybu liečiv v rámci Únie, a priamo tým ovplyvňovať vytváranie a fungovanie vnútorného trhu (pozri rozsudky z 13. júla 1995, Španielsko/Rada, C‑350/92, Zb. s. I‑1985, body 34 a 35; z 11. decembra 2003, Hässle, C‑127/00, Zb. s. I‑14781, bod 37; z 3. septembra 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Zb. s. I‑7295, bod 35, a Medeva, už citovaný, bod 24).

37      Okrem toho je potrebné uviesť, že podľa článku 5 nariadenia č. 469/2009 každé DOO poskytuje rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom. Z toho vyplýva, že článok 3 písm. a) toho istého nariadenia bráni udeleniu DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch tohto základného patentu (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 25).

38      Rovnako, pokiaľ je v patentových nárokoch uvedená zlúčenina dvoch účinných zložiek, ale jednotlivo sa v nich neuvádza ani jedna z týchto dvoch účinných zložiek, na základe tohto patentu nemožno udeliť DOO len pre jednu z týchto účinných zložiek posudzovanú individuálne (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 26).

39      Vzhľadom na úvahy, ktoré boli uvedené vyššie, je potrebné odpovedať na položenú otázku, že článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 treba vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO, pokiaľ účinná zložka uvedená v žiadosti – aj keď je uvedená v znení nárokov základného patentu ako účinná zložka obsiahnutá v kombinácii s ďalšou účinnou zložkou – nie je predmetom žiadneho nároku týkajúceho sa výlučne tejto účinnej zložky.

 O trovách

40      Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

Článok 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili dodatkové ochranné osvedčenie, pokiaľ účinná zložka uvedená v žiadosti – aj keď je uvedená v znení nárokov základného patentu ako účinná zložka obsiahnutá v kombinácii s ďalšou účinnou zložkou – nie je predmetom žiadneho nároku týkajúceho sa výlučne tejto účinnej zložky.

Podpisy

---

* Jazyk konania: angličtina.