Potraviny na osobitné lekárske účely

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/128, ktorým sa dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 609/2013 – osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

• Menia sa ním požiadavky na označovanie potravín na osobitné lekárske účely a zavádza sa ním zákaz výživových a zdravotných tvrdení pre takéto potraviny.
• Rozširujú sa ním pravidlá pre počiatočnú a následnú dojčenskú výživu týkajúce sa označovania, prezentovania, reklamy a marketingu na potraviny na osobitné lekárske účely určené pre dojčatá.
• Rozširujú sa ním aj pravidlá pre pesticídy v potravinách na osobitné lekárske účely určené pre dojčatá a malé deti.

HLAVNÉ BODY

Touto smernicou sa ruší smernica 1999/21/ES. Ide o delegovaný akt, ktorým sa dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 609/2013 o potravinách pre osobitné skupiny.

Potravina na osobitné lekárske účely:

• môže byť umiestnená na trhu, len ak spĺňa toto nariadenie,
• spadá do 3 kategórií:
  • výživovo kompletná potravina so štandardným výživovým zložením, ktorá môže predstavovať jediný zdroj výživy alebo ktorá sa môže používať ako čiastočná náhrada alebo doplnok,
  • výživovo kompletná potravina s výživovo prispôsobeným zložením určeným pre chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktorá môže predstavovať jediný zdroj výživy alebo ktorá sa môže používať ako čiastočná náhrada alebo doplnok,
  • výživovo nekompletná potravina, ktorá nie je vhodná na používanie ako jediný zdroj výživy.

Pesticídy

Potraviny na osobitné lekárske účely určené pre dojčatá a malé deti nesmú obsahovať zvyšky pesticídov presahujúce hodnotu 0,01 mg/kg na jednu účinnú látku.

Informácie o potravinách na označení

Potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s nariadením (EÚ) č. 1169/2011 o označovaní potravín a na označení musia byť uvedené tieto informácie alebo varovania (pred prvými 4 bodmi musia byť uvedené slová „dôležité upozornenie“ alebo ekvivalentné):

• informácia o tom, že výrobok sa musí užívať len pod lekárskym dohľadom,
• informácia o tom, či je výrobok vhodný na používanie ako jediný zdroj výživy,
• informácia o tom, či je výrobok určený pre osobitnú vekovú skupinu,
• informácia o tom, či výrobok predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie osôb, ktoré netrpia stavom, pre ktorý je výrobok určený,
• vyhlásenie „Na diétny režim pri (chorobu, poruchu ani zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený)“,
• preventívne opatrenia a kontraindikácie,
• opis užitočných vlastností produktu vo vzťahu k chorobe, poruche alebo zdravotnému stavu týkajúcich sa špeciálneho spracovania a zloženia, živín a základného princípu výrobku,
• upozornenie, že výrobok sa smie užívať len perorálne,
• pokyny na prípravu, užívanie a skladovanie výrobku po otvorení.

Označenie výživovej hodnoty

• Povinné označenie výživovej hodnoty musia až na pár konkrétnych výnimiek obsahovať informácie o množstve (ak je to vhodné) minerálov, vitamínov, proteínov (vrátane ich zdrojov a povahy), uhľohydrátov, tukov a ostatných živín a ich zložiek.
• Výživové a zdravotné tvrdenia nesmú byť uvedené na potravinách na osobitné lekárske účely.

Osobitné požiadavky na potraviny na osobitné lekárske účely určené pre dojčatá

• Povinné informácie musia byť v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre spotrebiteľov.
• Označenia nesmú obsahovať obrázky dojčiat ani iné obrázky alebo text, ktoré môžu idealizovať užívanie výrobku, s výnimkou grafiky určenej na jednoduchú identifikáciu alebo ilustráciu spôsobov prípravy.
• Označenie musí byť navrhnuté tak, aby spotrebitelia dokázali odlíšiť takéto výrobky od počiatočnej dojčenskej výživy.
• Reklama musí byť obmedzená na publikácie špecializujúce sa na starostlivosť o deti a vedecké publikácie.
• Na žiadnej maloobchodnej úrovni nesmie prebiehať reklama na mieste predaja, nesmú sa podávať bezplatné vzorky a nesmú byť priamo spotrebiteľovi k dispozícii žiadne propagačné zariadenia.
• Výrobcovia a distribútori nesmú priamo poskytovať verejnosti ani tehotným ženám, matkám alebo členom ich rodín bezplatné výrobky alebo výrobky so zníženou cenou, vzorky ani žiadne iné propagačné dary.

Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov musia informovať príslušný orgán každej krajiny EÚ, na trh ktorej sa výrobok umiestňuje, odoslaním vzoru označenia použitého na výrobku a poskytnúť všetky ostatné informácie požadované na zaistenie súladu s týmto nariadením.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 22. februára 2019 s výnimkou potravín na osobitné lekárske účely určené pre dojčatá, pre ktoré sa uplatňuje od 22. februára 2020.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Potraviny na osobitné lekárske účely (Európska komisia)
• Často kladené otázky: potraviny na osobitné lekárske účely (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín).

HLAVNÝ DOKUMENT

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich (Ú. v. EÚ L 25, 2.2.2016, s. 30 – 43)

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35 – 56)

Následné zmeny nariadenia (EÚ) č. 609/2013 boli zapracované do pôvodného dokumentu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s.18 – 63)

Pozri konsolidované znenie.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES z 21. októbra 2009, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 71 – 86)

Pozri konsolidované znenie.

Smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene a doplnení smernice 1999/21/ES (Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1 – 33)

Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9 – 25)

Pozri konsolidované znenie.

Smernica Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a malé deti (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16 – 35)

Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (Ú. v. EÚ L 91, 7.4.1999, s. 29 – 36)

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 24.05.2019