EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
EU system to identify medical devices for greater patient safety
Systém EÚ na identifikáciu zdravotníckych pomôcok v záujme väčšej bezpečnosti pacientov
Systém EÚ na identifikáciu zdravotníckych pomôcok v záujme väčšej bezpečnosti pacientov
Systém EÚ na identifikáciu zdravotníckych pomôcok v záujme väčšej bezpečnosti pacientov
Toto odporúčanie vládam Európskej únie (EÚ) je určené na zlepšovanie bezpečnosti pacientov, a to využitím spoločného rámca na identifikáciu zdravotníckych pomôcok v záujme jednoduchej vysledovateľnosti.
AKT
Odporúčanie Komisie 2013/172/EÚ z 5. apríla 2013 o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v Únii (Ú. v. EÚ L 99, 9.4.2013).
SÚHRN
Rozsah zdravotníckych pomôcok zahŕňa od jednoduchých obväzov cez prsné implantáty po vysoko prepracované život udržujúce prístroje. Existujú právne predpisy, ktorými sa zabezpečuje zdravie a bezpečnosť pacientov a odborníkov, ktorí ich využívajú, ale nezahŕňajú sa v nich spôsoby vysledovateľnosti týchto pomôcok počas ich životného cyklu.
Spoločný systém identifikácie (unikátna identifikácia pomôcok - UDI)
Spoločný systém má mnoho výhod. Vďaka nemu je možné príslušné výrobky identifikovať kedykoľvek a v akejkoľvek situácii a v prípade potreby nariadiť ich stiahnutie z obehu. Použitím rovnakých údajov, ako je názov výrobcu a čísla šarže, to bude možné dosiahnuť nielen v jednej krajine, ale aj v rámci celej EÚ. Mali by sa tým obmedziť lekárske chyby v prípade, že bola pomôcka využitá nesprávne.
Výhody
Hlavným cieľom systému unikátnej identifikácie pomôcok (UDI) je zvyšovať bezpečnosť pacienta. Bude takisto jednoduchšie identifikovať falšované výrobky, zlepšiť kontrolu distribúcie a riadenia príslušných zásob a náležite identifikovať zariadenia pri náhrade nákladov za liečbu.
Takisto prebiehajú snahy o zriadenie celosvetovo uznávaného systému UDI s cieľom nahradiť rôzne vnútroštátne a regionálne systémy v rámci EÚ. Jednotným európskym systémom UDI sa predíde zbytočným komplikáciám pre výrobcov a používateľov v EÚ, keďže bude zosúladený s medzinárodnými normami.
Požiadavky na výrobcov
Výrobcovia musia jasne identifikovať zdravotnícke pomôcky, ktoré vyrábajú, a to označením alebo značkou UDI. Na tomto označení sa uvedie dátum expirácie alebo dátum výroby a číslo šarže. Dovozcovia a distribútori si musia overiť, že sa to vykonalo ešte skôr, ako sa zariadenie ponúklo na predaj.
Požiadavky na zdravotnícke inštitúcie
Nemocnice a iné zdravotnícke inštitúcie by mali viesť elektronické záznamy o zdravotníckych pomôckach vo svojich zariadeniach a v prípade, že sú využité pri vysokorizikových operáciách, začleniť do nich aj informácie o tom, aká pomôcka bola použitá u ktorého pacienta.
Centrálna databáza zdravotníckych pomôcok
Informácie o výrobcoch a pomôckach, ktoré vyrábajú, budú centralizované v budúcej Európskej databáze zdravotníckych pomôcok (Eudamed) po jej zriadení.
Posledná aktualizácia: 23.07. 2014