Systém EÚ na identifikáciu zdravotníckych pomôcok v záujme väčšej bezpečnosti pacientov

Toto odporúčanie vládam Európskej únie (EÚ) je určené na zlepšovanie bezpečnosti pacientov, a to využitím spoločného rámca na identifikáciu zdravotníckych pomôcok v záujme jednoduchej vysledovateľnosti.

AKT

Odporúčanie Komisie 2013/172/EÚ z 5. apríla 2013 o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v Únii (Ú. v. EÚ L 99, 9.4.2013).

SÚHRN

Rozsah zdravotníckych pomôcok zahŕňa od jednoduchých obväzov cez prsné implantáty po vysoko prepracované život udržujúce prístroje. Existujú právne predpisy, ktorými sa zabezpečuje zdravie a bezpečnosť pacientov a odborníkov, ktorí ich využívajú, ale nezahŕňajú sa v nich spôsoby vysledovateľnosti týchto pomôcok počas ich životného cyklu.

Spoločný systém identifikácie (unikátna identifikácia pomôcok - UDI)

Spoločný systém má mnoho výhod. Vďaka nemu je možné príslušné výrobky identifikovať kedykoľvek a v akejkoľvek situácii a v prípade potreby nariadiť ich stiahnutie z obehu. Použitím rovnakých údajov, ako je názov výrobcu a čísla šarže, to bude možné dosiahnuť nielen v jednej krajine, ale aj v rámci celej EÚ. Mali by sa tým obmedziť lekárske chyby v prípade, že bola pomôcka využitá nesprávne.

Výhody

Hlavným cieľom systému unikátnej identifikácie pomôcok (UDI) je zvyšovať bezpečnosť pacienta. Bude takisto jednoduchšie identifikovať falšované výrobky, zlepšiť kontrolu distribúcie a riadenia príslušných zásob a náležite identifikovať zariadenia pri náhrade nákladov za liečbu.

Takisto prebiehajú snahy o zriadenie celosvetovo uznávaného systému UDI s cieľom nahradiť rôzne vnútroštátne a regionálne systémy v rámci EÚ. Jednotným európskym systémom UDI sa predíde zbytočným komplikáciám pre výrobcov a používateľov v EÚ, keďže bude zosúladený s medzinárodnými normami.

Požiadavky na výrobcov

Výrobcovia musia jasne identifikovať zdravotnícke pomôcky, ktoré vyrábajú, a to označením alebo značkou UDI. Na tomto označení sa uvedie dátum expirácie alebo dátum výroby a číslo šarže. Dovozcovia a distribútori si musia overiť, že sa to vykonalo ešte skôr, ako sa zariadenie ponúklo na predaj.

Požiadavky na zdravotnícke inštitúcie

Nemocnice a iné zdravotnícke inštitúcie by mali viesť elektronické záznamy o zdravotníckych pomôckach vo svojich zariadeniach a v prípade, že sú využité pri vysokorizikových operáciách, začleniť do nich aj informácie o tom, aká pomôcka bola použitá u ktorého pacienta.

Centrálna databáza zdravotníckych pomôcok

Informácie o výrobcoch a pomôckach, ktoré vyrábajú, budú centralizované v budúcej Európskej databáze zdravotníckych pomôcok (Eudamed) po jej zriadení.

Posledná aktualizácia: 23.07. 2014