This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
[spojené veci C-495/21 a C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa) a i.]: Rozsudok Súdneho dvora (siedma komora) z 19. januára 2023 (návrhy na začatie prejudiciálneho konania, ktoré podal Bundesverwaltungsgericht – Nemecko) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland (Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Zdravotnícke pomôcky – Smernica č. 93/42/EHS – Článok 1 ods. 2 písm. a) – Definícia – Článok 1 ods. 5 písm. c) – Pôsobnosť – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 1 bod 2 – Definícia pojmu „liek“ – Článok 2 ods. 2 – Uplatniteľný právny rámec – Zatriedenie ako „zdravotnícka pomôcka“ alebo „liek“)
[spojené veci C-495/21 a C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa) a i.]: Rozsudok Súdneho dvora (siedma komora) z 19. januára 2023 (návrhy na začatie prejudiciálneho konania, ktoré podal Bundesverwaltungsgericht – Nemecko) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland (Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Zdravotnícke pomôcky – Smernica č. 93/42/EHS – Článok 1 ods. 2 písm. a) – Definícia – Článok 1 ods. 5 písm. c) – Pôsobnosť – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 1 bod 2 – Definícia pojmu „liek“ – Článok 2 ods. 2 – Uplatniteľný právny rámec – Zatriedenie ako „zdravotnícka pomôcka“ alebo „liek“)
Ú. v. EÚ C 83, 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 19/01/2023
- Date lodged:
- 12/08/2021
- Author:
- Súdny dvor
- Form:
- Súdne informácie
- Authentic language:
- nemčina
- Type of procedure:
- Návrh na začatie prejudiciálneho konania
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Case affecting:
-
- Related EU case-law document 62021CJ0495
- Instruments cited in case law:
- Link
|
6.3.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 83/6 |
Rozsudok Súdneho dvora (siedma komora) z 19. januára 2023 (návrhy na začatie prejudiciálneho konania, ktoré podal Bundesverwaltungsgericht – Nemecko) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland
[spojené veci C-495/21 a C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa) a i.]
(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Zdravotnícke pomôcky - Smernica č. 93/42/EHS - Článok 1 ods. 2 písm. a) - Definícia - Článok 1 ods. 5 písm. c) - Pôsobnosť - Humánne lieky - Smernica 2001/83/ES - Článok 1 bod 2 - Definícia pojmu „liek“ - Článok 2 ods. 2 - Uplatniteľný právny rámec - Zatriedenie ako „zdravotnícka pomôcka“ alebo „liek“)
(2023/C 83/07)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrhy na začatie prejudiciálneho konania
Bundesverwaltungsgericht
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyne: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Žalovaná: Bundesrepublik Deutschland
Výrok rozsudku
|
1. |
Článok 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, sa má vykladať v tom zmysle, že: sa uplatňuje nielen na „lieky na základe funkcie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, v znení zmien, ale aj na „lieky na základe prezentácie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. a) uvedenej smernice. |
|
2. |
Článok 1 ods. 2 písm. a) smernice Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ako aj článok 1 bod 2 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27, sa majú vykladať v tom zmysle, že v prípade, že hlavný spôsob pôsobenia výrobku nie je vedecky zistený, tento výrobok nemôže zodpovedať ani definícii pojmu „zdravotnícka pomôcka“ v zmysle smernice 93/42, zmenenej smernicou 2007/47, ani definícii pojmu „liek na základe funkcie“ v zmysle smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27. Prináleží vnútroštátnym súdom, aby v každom jednotlivom prípade posúdili, či sú splnené podmienky týkajúce sa definície pojmu „liek na základe prezentácie“ v zmysle smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27. |
