–

Impexeco NV a PI Pharma NV, v zastúpení: F. Cornette, L. Coucke, V. Pede a T. Poels‑Ryckeboer, advocaten,

–

Novartis AG a Novartis Pharma NV, v zastúpení: J. Figys, P. Maeyaert, J. Muyldermans, K. Roox, L. van Kruijsdijk a M. Van Nieuwenborgh, advocaten,

–

Európska komisia, v zastúpení: É. Gippini Fournier, P.‑J. Loewenthal a F. Thiran, splnomocnení zástupcovia,

1

Návrhy na začatie prejudiciálneho konania sa týkajú výkladu článkov 34 a 36 ZFEÚ.

2

Tieto návrhy boli podané v rámci dvoch sporov, a to prvý medzi spoločnosťami Impexeco NV a Novartis AG a druhý medzi spoločnosťou PI Pharma NV na jednej strane a spoločnosťami Novartis a Novartis Pharma NV na druhej strane vo veci uvádzania na trh v Belgicku generických liekov súbežne dovezených z Holandska a prebalených do nového vonkajšieho obalu, na ktorom bola ochranná známka generického lieku, ktorej majiteľom je spoločnosť Novartis, nahradená ochrannou známkou referenčného lieku, ktorej majiteľom je tiež táto spoločnosť.

3

Článok 9 nariadenia Rady (ES) č. 207/2009 z 26. februára 2009 o ochrannej známke Európskej únie (Ú. v. EÚ L 78, 2009, s. 1), zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2424 zo 16. decembra 2015 (Ú. v. EÚ L 341, 2015, s. 21) (ďalej len „nariadenie č. 207/2009“), nazvaný „Práva z ochrannej známky EÚ“, stanovoval:

„1.   Zápisom ochrannej známky EÚ nadobúda majiteľ výlučné práva k nej.

2.   Bez toho, aby boli dotknuté práva majiteľov nadobudnuté pred dňom podania prihlášky alebo dňom práva prednosti ochrannej známky EÚ, má majiteľ uvedenej ochrannej známky EÚ právo zabrániť všetkým tretím osobám, ktoré nemajú jeho súhlas, aby v obchodnom styku používali v súvislosti s tovarmi alebo službami akékoľvek označenie, ak:

3.   Podľa odseku 2 možno zakázať najmä:

…“

4

Článok 13 nariadenia č. 207/2009, nazvaný „Vyčerpanie práv z ochrannej známky EÚ“, stanovuje:

„1.   Ochranná známka EÚ neoprávňuje majiteľa zakázať jej používanie pre tovary, ktoré boli uvedené na trh v Európskom hospodárskom priestore [(EHP)] pod takouto ochrannou známkou samotným majiteľom ochrannej známky alebo s jeho súhlasom.

2.   Odsek 1 sa nevzťahuje na prípad, ak má majiteľ opodstatnené dôvody brániť ďalšiemu obchodovaniu s tovarom, najmä ak sa po uvedení tovaru na trhu zmenil alebo zhoršil jeho stav.“

5

Podľa článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/95/ES z 22. októbra 2008 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok (Ú. v. EÚ L 299, 2008, s. 25), nazvaného „Práva z ochrannej známky“:

„1.   Zapísaná ochranná známka priznáva svojmu majiteľovi výlučné práva. Majiteľ má právo zabrániť všetkým tretím osobám, ktoré nemajú jeho súhlas, aby v obchodnom styku používali:

…

3.   Ak sú splnené podmienky podľa odsekov 1 a 2, možno zakázať najmä:

…“

6

Článok 7 tejto smernice, nazvaný „Vyčerpanie práv z ochrannej známky“, stanovoval:

„1.   Ochranná známka neoprávňuje majiteľa, aby zakázal jej používanie pre tovary, ktoré boli pod touto ochrannou známkou uvedené majiteľom alebo s jeho súhlasom na trh v Spoločenstve.

2.   Odsek 1 sa nevzťahuje na prípad, ak má majiteľ opodstatnené dôvody brániť ďalšiemu obchodovaniu s tovarom, najmä ak sa po uvedení tovaru na trhu zmenil alebo zhoršil jeho stav.“

7

Článok 10 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/EÚ z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34, Mim. vyd. 13/034, s. 262), stanovuje:

„1.   Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v [S]poločenstve vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi.

…

2.   Na účely tohto článku:

…“

8

Článok 2.20 Dohovoru štátov Beneluxu v oblasti duševného vlastníctva (ochranné známky a vzory) z 25. februára 2005, podpísaného v Haagu Belgickým kráľovstvom, Luxemburským veľkovojvodstvom a Holandským kráľovstvom, v znení uplatniteľnom na spory vo veci samej (ďalej len „dohovor štátov Beneluxu“), nazvaný „Rozsah ochrany“, stanovoval:

„1.   Zapísaná ochranná známka priznáva svojmu majiteľovi výlučné práva. Bez toho, aby bolo dotknuté prípadné uplatnenie všeobecného práva v oblasti občianskej právnej zodpovednosti, výlučné právo vyplývajúce z ochrannej známky umožňuje jej majiteľovi zabrániť všetkým tretím osobám, ktoré nemajú jeho súhlas:

…

2.   Na účely odseku 1 sa pod pojmom používanie ochrannej známky alebo podobného označenia rozumie najmä:

…“

9

Podľa článku 2.23 ods. 3 tohto dohovoru:

„Výlučné právo neoprávňuje zakázať používanie ochrannej známky pre tovary, ktoré boli pod touto ochrannou známkou uvedené majiteľom alebo s jeho súhlasom na trh v Európskom spoločenstve alebo v [EHP], okrem prípadu, keď má majiteľ opodstatnené dôvody brániť ďalšiemu obchodovaniu s tovarom, najmä ak sa po uvedení tovaru na trh zmenil alebo zhoršil jeho stav.“

10

Podľa článku 3 ods. 2 arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (kráľovské nariadenie z 19. apríla 2001 o súbežnom dovoze liekov na humánne použitie a o súbežnej distribúcii liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie) (Moniteur belge z 30. mája 2001, s. 17954), zmeneného kráľovským nariadením z 21. januára 2011 (Moniteur belge z 9. februára 2011, s. 9864):

„Odchylne od ustanovení článku 4 ods. 1 prvého pododseku kráľovského nariadenia zo 14. decembra 2006 o liekoch na humánne a veterinárne použitie môže osoba, ktorá chce súbežne doviezť liek, získať na tento účel povolenie za predpokladu, že ide o liek:

Ak sa preukáže, že liek, pre ktorý sa žiada povolenie na súbežný dovoz a ktorý je v súlade s odsekom 1 bodom 3, písm. a) a d), má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pomocných látok a je vyrobený podľa rovnakého postupu, považuje sa za liek v súlade s odsekom 1 bodom 3 písm. c).

Ak Federálna agentúra konštatuje, že nebolo preukázané splnenie kritéria odseku 1 bodu 3 písm. c), požiada príslušné orgány členského štátu pôvodu o informácie potrebné na to, aby bolo možné posúdiť, či toto kritérium bolo splnené.

Splnenie kritéria odseku 1 bodu 3 písm. c) možno preukázať aspoň jednou z nasledujúcich štúdií alebo experimentov:

Použité štúdie alebo pokusy uvedené v odseku 4 sú prispôsobené špecifickým vlastnostiam lieku.“

11

Novartis, spoločnosť založená podľa švajčiarskeho práva, je materskou spoločnosťou skupiny Novartis, ktorá pôsobí v oblasti výroby liekov. Táto skupina zahŕňa najmä divízie Pharmaceuticals a Sandoz, ktoré sú zodpovedné za vývoj originálnych liekov (referenčné lieky) a za výrobu generických liekov.

12

Impexeco a PI Pharma sú dve spoločnosti založené podľa belgického práva, ktoré vykonávajú súbežné obchodovanie s liekmi.

13

Novartis vyvinula liek s účinnou látkou letrozol, ktorý sa v Belgicku a Holandsku uvádza na trh pod ochrannou známkou Európskej únie „Femara“, ktorej majiteľom je Novartis.

14

Tento liek sa v Belgicku uvádza na trh v baleniach po 30 a 100 filmom obalených 2,5 mg tabliet a v Holandsku v balení po 30 filmom obalených 2,5 mg tabliet.

15

Sandoz BV a Sandoz NV uvádzajú na trh generický liek „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ v Holandsku a Belgicku v balení po 30 filmom obalených tabliet v Holandsku a po 30 a po 100 filmom obalených tabliet v Belgicku.

16

Podľa vnútroštátneho súdu sú lieky uvádzané na trh pod názvami „Femara“ a „Letrozol Sandoz“ zhodné.

17

Listom z 28. októbra 2014 Impexeco informovala Novartis o svojom úmysle doviezť z Holandska a uviesť na belgický trh od 1. decembra 2014 liek „Femara 2,5 mg x 100 comprimé (letrozol)“. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania súdu vyplýva, že týmto liekom bol v skutočnosti liek „Letrozol Sandoz 2,5 mg“, prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorý Impexeco plánovala umiestniť ochrannú známku „Femara“.

18

Listom zo 17. novembra 2014 Novartis vzniesla námietku proti navrhovanému súbežnému dovozu lieku spoločnosťou Impexeco z dôvodu, že nové označenie tohto lieku ochrannou známkou referenčného lieku vyrábaného spoločnosťou Novartis, konkrétne ochrannou známkou „Femara“, predstavuje zjavné porušenie jej práv vyplývajúcich z ochrannej známky a môže uviesť verejnosť do omylu.

19

V júli 2016 Impexeco začala v Belgicku uvádzať na trh liek „Letrozol Sandoz 2,5 mg“, ktorý bol prebalený do nového obalu, na ktorom bola umiestnená ochranná známka „Femara“.

20

Podľa vnútroštátneho súdu je maloobchodná cena liekov „Femara (Novartis) 2,5 mg“, „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ a „Femara (Impexeco) 2,5 mg“ v Belgicku rovnaká. Naopak, maloobchodná cena lieku „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ je v Holandsku výrazne nižšia.

21

Keďže Novartis sa domnievala, že uvedením na trh spomenutým v bode 19 tohto rozsudku boli porušené jej práva z ochrannej známky, podala 16. novembra 2016 proti spoločnosti Impexeco žalobu na stakingsrechter te Brussel (sudca príslušný pre rozhodovanie o negatórnych žalobách Brusel, Belgicko).

22

Listom z 10. apríla 2017 Impexeco informovala Novartis o svojom zámere uviesť na trh v Belgicku liek „Femara 2,5 mg“ v baleniach po 30 filmom obalených tabliet, ktoré boli dovezené z Holandska a označené novými etiketami. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že predmetným liekom bol liek „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ a že Impexeco mala v úmysle zmeniť jeho etikety, ako aj ochrannú známku „Femara“.

23

Novartis vyvinula liek, ktorého účinnou látkou je metylfenidát. Novartis Pharma NV uvádza tento liek na trh v Belgicku pod slovnou ochrannou známkou Beneluxu „Rilatine“, ktorej je majiteľom, najmä v baleniach obsahujúcich 20 tabliet po 10 mg. V Holandsku uvádza tento liek na trh Novartis Pharma BV pod ochrannou známkou „Ritalin“, najmä v baleniach obsahujúcich 30 tabliet po 10 mg.

24

Sandoz BV uvádza na trh v Holandsku generický liek „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“ v balení obsahujúcom 30 tabliet.

25

Podľa vnútroštátneho súdu sú lieky uvádzané na trh pod názvami „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg comprimé“ a „Ritalin 10 mg comprimé“ zhodné.

26

Listom z 30. júna 2015 PI Pharma informovala Novartis Pharma NV o svojom úmysle doviezť z Holandska a uviesť na belgický trh liek „Rilatine 10 mg x 20 comprimés“. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že týmto liekom bol v skutočnosti liek „Metathylphénidate HCl Sandoz 10 mg“ prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorý PI Pharma plánovala umiestniť ochrannú známku „Rilatine“.

27

Novartis v liste z 22. júla 2015 vyjadrila svoje námietky proti súbežnému dovozu zamýšľanému spoločnosťou PI Pharma, pričom tvrdila, že nové označenie lieku „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“ ochrannou známkou referenčného lieku spoločnosti Novartis, konkrétne ochrannou známkou „Rilatine“, zjavne porušuje jej právo vyplývajúce z tejto ochrannej známky a je spôsobilé uviesť verejnosť do omylu.

28

V októbri 2016 PI Pharma uviedla na trh v Belgicku tento liek v prebalený do nového obalu, na ktorom bola umiestnená ochranná známka „Rilatine“.

29

Vnútroštátny súd uvádza, že v Belgicku je maloobchodná cena lieku „Rilatine 10 mg x 20 comprimés Novartis“ 8,10 eura (teda 0,405 eura za tabletu) a cena lieku „Rilatine 10 mg x 20 comprimés PI Pharma“ je 7,95 eura (teda 0,398 eura za tabletu), zatiaľ čo v Holandsku je maloobchodná cena lieku „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“ 0,055 eura za tabletu.

30

Keďže Novartis sa domnievala, že uvedením na trh spomenutým v bode 28 tohto rozsudku boli porušené jej práva z ochrannej známky, podala 28. júla 2017 proti spoločnosti PI Pharma žalobu na stakingsrechter te Brussel (sudca príslušný pre rozhodovanie o negatórnych žalobách Brusel).

31

Dvoma rozsudkami z 12. apríla 2018 stakingsrechter te Brussel (sudca príslušný pre rozhodovanie o negatórnych žalobách Brusel) rozhodol, že obidve žaloby uvedené v bodoch 21 a 30 tohto rozsudku sú dôvodné najmä z dôvodu, že prax spočívajúca v umiestnení ochranných známok „Femara“ a „Rilatine“ na prebalené generické lieky „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ a „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“ dovezené z Holandska porušuje práva spoločnosti Novartis z ochrannej známky v zmysle článku 9 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 207/2009 a článku 2.20 ods. 1 písm. a) dohovoru štátov Beneluxu. V dôsledku toho stakingsrechter te Brussel (sudca príslušný pre rozhodovanie o negatórnych žalobách Brusel) nariadil ukončenie tejto praxe.

32

Impexeco a PI Pharma podali proti týmto dvom rozsudkom odvolania na vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.

33

Pred týmto súdom obe spoločnosti tvrdia, že prax spočívajúca v používaní odlišných balení a rôznych ochranných známok pre ten istý tovar prispievajú k rozdeleniu trhov členských štátov, a preto predstavujú rovnaký zásah do obchodu v rámci Únie.

34

Na základe bodov 38 až 40 rozsudku z 12. októbra 1999, Upjohn (C‑379/97, EU:C:1999:494), Impexeco a PI Pharma tvrdia, že námietka majiteľa ochrannej známky proti opätovnému umiestneniu ochrannej známky súbežným dovozcom predstavuje prekážku obchodu v rámci Spoločenstva, ktorá spôsobuje umelé rozdelenie trhov medzi členskými štátmi, ak je toto opätovné umiestnenie nevyhnutné na to, aby dotknuté výrobky mohli byť týmto dovozcom uvádzané na trh v členskom štáte dovozu. Túto judikatúru možno preniesť na situáciu, keď dôjde k novému označeniu generického lieku umiestnením ochrannej známky referenčného lieku, ak boli tieto lieky uvedené na trh v EHP, ekonomicky prepojenými podnikmi.

35

Novartis tvrdí, že podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 207/2009 a článku 2.23 ods. 3 dohovoru štátov Beneluxu môže dôjsť k vyčerpaniu práv z ochrannej známky, len pokiaľ ide o výrobky, ktoré boli uvedené na trh v EHP „pod touto ochrannou známkou“ majiteľom alebo s jeho súhlasom, a nie v prípade, keď súbežný dovozca označí dotknuté výrobky novým označením.

36

Keďže sa za týchto okolností hof van beroep te Brussel (Odvolací súd Brusel, Belgicko) domnieval, že spory, ktoré prejednáva, nastoľujú otázky týkajúce sa výkladu práva Únie, rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky, ktoré sú vo veciach C‑253/20 a C‑254/20 formulované rovnako:

37

Rozhodnutím predsedu Súdneho dvora zo 14. júla 2020 boli veci C‑253/20 a C‑254/20 spojené na spoločné konanie na účely písomnej časti konania, ústnej časti konania a rozsudku.

38

Nariadenie č. 207/2009 bolo s účinnosťou od 1. októbra 2017 zrušené a nahradené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1001 zo 14. júna 2017 o ochrannej známke Európskej únie (Ú. v. EÚ L 154, 2017, s. 1), zatiaľ čo smernica 2008/95 bola s účinnosťou od 15. januára 2019 zrušená a nahradená smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2436 zo 16. decembra 2015 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok (Ú. v. EÚ L 336, 2015, s. 1).

39

Vzhľadom na čas relevantný pre skutkové okolnosti sporov vo veciach samých však nariadenie č. 207/2009 a smernica 2008/95 zostávajú na tieto spory uplatniteľné ratione temporis.

40

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora platí, že v rámci konania na základe spolupráce medzi vnútroštátnymi súdmi a Súdnym dvorom zakotveného v článku 267 ZFEÚ prináleží Súdnemu dvoru poskytnúť vnútroštátnemu súdu užitočnú odpoveď, ktorá mu umožní rozhodnúť spor, ktorý prejednáva. V tomto smere Súdnemu dvoru v prípade potreby prináleží preformulovať položené otázky [rozsudok z 26. apríla 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Maximálna doba trvania kontroly vnútorných hraníc), C‑368/20 a C‑369/20, EU:C:2022:298, bod 50, ako aj citovaná judikatúra]. Okrem toho môže Súdny dvor vziať do úvahy aj ustanovenia práva Únie, na ktoré sa vnútroštátny súd v znení svojej otázky neodvolával (rozsudok z 8. septembra 2022, RTL Television, C‑716/20, EU:C:2022:643, bod 55 a citovaná judikatúra).

41

V prejednávanej veci treba na účely odpovede na položené otázky zohľadniť ustanovenia sekundárneho práva Únie stanovené v článku 9 ods. 2 a článku 13 nariadenia č. 207/2009, ako aj v článku 5 ods. 1 a článku 7 smernice 2008/95, v rozsahu, v akom sa týkajú práv majiteľov ochranných známok a otázky vyčerpania práv z nich vyplývajúcich.

42

Vnútroštátny súd sa teda svojimi otázkami, ktoré treba posudzovať spoločne, v podstate pýta, či sa článok 9 ods. 2 a článok 13 nariadenia č. 207/2009, ako aj článok 5 ods. 1 a článok 7 smernice 2008/95 v zmysle článkov 34 a 36 ZFEÚ majú vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky referenčného lieku a ochrannej známky generického lieku môže namietať proti tomu, aby súbežný dovozca uviedol na trh členského štátu tento generický liek dovezený z iného členského štátu, ak bol tento liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorý bola umiestnená ochranná známka zodpovedajúceho referenčného lieku.

43

Na úvod treba pripomenúť, že podľa článku 9 ods. 1 nariadenia č. 207/2009 a článku 5 ods. 1 smernice 2008/95 zápis ochrannej známky udeľuje jej majiteľovi výlučné právo, ktoré podľa tohto článku 9 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 207/2009 a článku 5 ods. 1 písm. a) smernice 2008/95 oprávňuje tohto majiteľa zabrániť všetkým tretím osobám, ktoré nemajú jeho súhlas, aby v obchodnom styku používali označenie, ktoré je zhodné s ochrannou známkou pre tovary alebo služby zhodné s tými, pre ktoré je ochranná známka zapísaná.

44

Článok 9 ods. 3 nariadenia č. 207/2009 a článok 5 ods. 3 smernice 2008/95 uvádzajú demonštratívny výpočet niekoľkých spôsobov používania, ktoré môže majiteľ ochrannej známky zakázať (rozsudok z 25. júla 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha aMitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, bod 38, ako aj citovaná judikatúra).

45

Z tohto článku 9 ods. 3 a článku 5 ods. 3 konkrétne vyplýva, že majiteľ môže najmä zakázať všetkým tretím osobám umiestňovať dotknuté označenie na tovary alebo ich obal, ako aj dovážať a uvádzať na trh takto označené tovary.

46

Výhradné právo bolo priznané majiteľovi ochrannej známky na účely ochrany jeho špecifických záujmov ako majiteľa tejto ochrannej známky, teda na účely zabezpečenia, aby táto ochranná známka plnila vlastné funkcie. Výkon tohto práva musí byť teda vyhradený na prípady, v ktorých používanie označenia treťou osobou obmedzuje alebo je spôsobilé obmedziť funkcie ochrannej známky. Medzi tieto funkcie patrí nielen základná funkcia ochrannej známky, ktorou je zaručiť spotrebiteľom pôvod tovarov alebo služieb, ale takisto jej ostatné funkcie, ako je najmä funkcia spočívajúca v zaručení kvality týchto tovarov a služieb, alebo komunikačná, investičná či reklamná funkcia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 25. júla 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha a Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, bod 34, ako aj citovanú judikatúru).

47

Podľa ustálenej judikatúry úprava balenia výrobku označeného ochrannou známkou vykonaná treťou osobou bez súhlasu majiteľa tejto ochrannej známky je spôsobilá skutočne ohroziť záruku pôvodu tohto výrobku (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 23 a citovanú judikatúru).

48

Podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 207/2009 a článku 7 ods. 1 smernice 2008/95 však právo z ochrannej známky neoprávňuje jej majiteľa zakázať jej používanie pre tovary, ktoré boli uvedené na trh v Únii pod takouto ochrannou známkou samotným majiteľom ochrannej známky alebo s jeho súhlasom. Cieľom týchto ustanovení je zosúladiť základné záujmy ochrany práv z ochrannej známky na jednej strane so záujmami voľného pohybu tovaru na vnútornom trhu na druhej strane (pozri v tomto zmysle rozsudok z 20. decembra 2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, bod 35).

49

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že hoci článok 13 nariadenia č. 207/2009 a článok 7 smernice 2008/95 prostredníctvom všeobecných pojmov úplným spôsobom upravujú otázku vyčerpania práv z ochrannej známky a hoci, pokiaľ je stanovená harmonizácia opatrení nevyhnutných na zabezpečenie ochrany záujmov uvedených v článku 36 ZFEÚ, každé s tým súvisiace vnútroštátne opatrenie sa musí posudzovať s ohľadom na ustanovenia tohto nariadenia alebo tejto smernice, a nie na články 34 až 36 ZFEÚ, uvedené nariadenie a uvedená smernica sa musia tak ako akákoľvek právna úprava sekundárneho práva Únie vykladať s prihliadnutím na pravidlá Zmluvy o FEÚ týkajúce sa voľného pohybu tovaru, a najmä na článok 36 ZFEÚ (pozri v tomto zmysle rozsudok z 20. decembra 2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, bod 30 citovanú judikatúru).

50

Konkrétnejšie z článku 13 ods. 2 nariadenia č. 207/2009 a článku 7 ods. 2 smernice 2008/95 vyplýva, že zabránenie majiteľa ochrannej známky úprave balenia, ktoré predstavuje výnimku z voľného pohybu tovarov, nemožno pripustiť, ak výkon práva z ochrannej známky majiteľom predstavuje skryté obmedzenie obchodu medzi členskými štátmi v zmysle článku 36 druhej vety ZFEÚ (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 25 a citovanú judikatúru). Účelom práva z ochranných známok totiž nie je umožniť majiteľom rozdeliť si národné trhy a podporiť tým zachovanie cenových rozdielov, ktoré môžu existovať medzi členskými štátmi (rozsudok z 11. júla 1996, Bristol‑Myers Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282, bod 46).

51

Skutočnosť, že majiteľ ochrannej známky vykoná svoje právo brániť úprave balenia, predstavuje skryté obmedzenie obchodu v zmysle článku 36 druhej vety ZFEÚ, ak tento výkon práva prispieva k umelému rozdeleniu trhov medzi členskými štátmi a ak sa okrem toho úprava balenia uskutočňuje tak, že sa rešpektujú oprávnené záujmy majiteľa, čo najmä zahŕňa, že úprava balenia nenarušuje pôvodný stav lieku alebo nie je spôsobilá poškodiť dobré meno ochrannej známky (pozri v tomto zmysle rozsudky z 10. novembra 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, bod 16 a citovanú judikatúru, ako aj zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 26 a citovanú judikatúru).

52

Okrem toho Súdny dvor rozhodol, že keďže skutočnosť, že sa majiteľ nemôže domáhať svojho práva z ochrannej známky, aby zabránil uvádzaniu výrobkov na trh pod jeho ochrannou známkou po úprave ich balenia dovozcom, znamená, že dovozcovi je priznaná určitá možnosť, ktorá je za normálnych okolností vyhradená samotnému majiteľovi, treba v záujme majiteľa ochrannej známky a na účely jeho ochrany pred akýmkoľvek zneužitím túto možnosť pripustiť, len ak dovozca dodrží tiež niektoré ďalšie požiadavky (pozri v tomto zmysle rozsudok z 28. júla 2011, Orifarm a i., C‑400/09 a C‑207/10, EU:C:2011:519, bod 26, ako aj citovanú judikatúru).

53

Podľa ustálenej judikatúry tak majiteľ ochrannej známky môže oprávnene brániť tomu, aby bol v členskom štáte ďalej uvádzaný na trh farmaceutický výrobok označený jeho ochrannou známkou a dovezený z iného členského štátu, ak dovozca tohto výrobku upravil balenie tohto výrobku a znovu na ňom vyobrazil túto ochrannú známku, s výnimkou týchto prípadov:

54

Pokiaľ ide konkrétne o prvú z podmienok uvedených v predchádzajúcom bode tohto rozsudku, Súdny dvor rozhodol, že k umelému rozdeleniu trhov medzi členskými štátmi prispieva, ak bráni majiteľ ochrannej známky úprave balenia liekov, v prípade, že je táto úprava nevyhnutná na to, aby sa súbežne dovezený výrobok mohol uviesť na trh v štáte dovozu (rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 18).

55

Táto podmienka nevyhnutnosti je splnená najmä vtedy, ak okolnosti prevládajúce v čase uvedenia na trh v členskom štáte dovozu bránia uvedeniu na trh lieku v rovnakom balení, ako je balenie, v ktorom je tento liek uvádzaný na trh v členskom štáte vývozu, v dôsledku čoho je úprava balenia objektívne potrebná na to, aby mohol byť liek súbežným dovozcom uvádzaný na trh v tomto členskom štáte (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. novembra 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, bod 20 a citovanú judikatúru).

56

Naopak, uvedená podmienka nie je splnená, ak je úprava balenia výrobku odôvodnená výlučne hľadaním obchodnej výhody súbežným dovozcom (rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 37).

57

Podľa judikatúry Súdneho dvora k umelému rozdeleniu trhov medzi členskými štátmi prispieva aj to, že majiteľ ochrannej známky, ktorý uvádza na trh totožný liek v rôznych členských štátoch pod rôznymi ochrannými známkami v závislosti od členského štátu, v ktorom sa tento liek uvádza na trh, bráni nahradeniu ochrannej známky používanej v členskom štáte vývozu ochrannou známkou používanou týmto majiteľom v členskom štáte dovozu, ak je toto nahradenie objektívne nevyhnutné na to, aby súbežný dovozca mohol tento liek uviesť na trh v tomto druhom členskom štáte (pozri v tomto zmysle rozsudok z 12. októbra 1999, Upjohn, C‑379/97, EU:C:1999:494, body 19 a 38 až 40).

58

V prejednávanej veci sa však spory vo veci samej vyznačujú tým, že lieky, ktoré sú predmetom súbežného obchodu, sú generickými liekmi, zatiaľ čo ochranné známky, ktorými dotknutí súbežní dovozcovia označili nové vonkajšie obaly týchto liekov, sú ochrannými známkami príslušných referenčných liekov.

59

Za týchto podmienok treba v prvom rade preskúmať, či takéto lieky možno považovať za zhodné v zmysle judikatúry týkajúcej sa vyčerpania práv z ochrannej známky uvedenej v bode 57 tohto rozsudku.

60

V tejto súvislosti treba najprv poznamenať, že článok 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27, definuje generický liek ako „liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti“.

61

Ďalej treba uviesť, ako to urobil generálny advokát v bode 65 svojich návrhov, že ako vyplýva zo znenia tohto článku 10 ods. 2 písm. b) druhej a tretej vety, zloženie generického lieku sa môže líšiť od zloženia referenčného lieku, pokiaľ ide o farmaceutickú formu, chemickú formu účinnej látky a jej pomocné látky.

62

Napokon, podobne ako uviedol generálny advokát v bode 66 svojich návrhov, je dôležité zdôrazniť, že zo zdravotných dôvodov môže byť kontraindikované nahradiť liek počas liečby ekvivalentným liekom, bez ohľadu na to, či ide o referenčný, alebo generický liek. Tak je to najmä v prípade liekov nazývaných „s úzkym terapeutickým rozpätím“.

63

Za týchto podmienok konštatovanie, že vzhľadom na to, že referenčný liek a jeho generický náprotivok sú z terapeutického hľadiska zhodnými výrobkami v zmysle judikatúry uvedenej v bode 57 tohto rozsudku, by mohlo zavádzať zdravotníckych pracovníkov a pacientov, pokiaľ ide o presné zloženie dotknutého lieku, čo by mohlo mať vážne dôsledky pre zdravie pacientov.

64

Preto iba liek, ktorý je v každom ohľade zhodný s iným liekom, môže byť predmetom prebalenia do nového vonkajšieho obalu s ochrannou známkou tohto iného lieku.

65

Môže ísť napríklad o referenčný liek a generický liek, ktoré vyrába ten istý subjekt alebo ekonomicky prepojené subjekty a ktoré v skutočnosti predstavujú jeden a ten istý liek uvádzaný na trh v dvoch rôznych režimoch.

66

V takomto prípade ani rozdiel v právnom režime uplatniteľnom na tieto lieky, ani rozdielny spôsob, akým ich vnímajú zdravotnícki pracovníci alebo pacienti, nemôžu odôvodniť, aby majiteľ dotknutých ochranných známok mohol namietať proti nahradeniu ochrannej známky, ktorú používa v členskom štáte vývozu, ochrannou známkou, ktorou označuje lieky, ktoré uvádza na trh v členskom štáte dovozu, za predpokladu, že sa preukáže, že toto nahradenie je objektívne nevyhnutné na to, aby tieto lieky mohli byť uvádzané na trh v tomto členskom štáte dovozu. V opačnom prípade by totiž majiteľ mohol prispieť k umelému rozdeleniu trhov medzi členskými štátmi tým, že by uvádzal na trh zhodný liek raz ako referenčný liek a raz ako generický liek.

67

V prejednávanej veci, ako bolo uvedené v bodoch 16 a 25 tohto rozsudku, sa vnútroštátny súd domnieva, že generický liek dotknutý v každom z konaní vo veci samej je zhodný s príslušným referenčným liekom.

68

V druhom rade je preto vhodné preskúmať, či za okolností, o aké ide vo veciach samých, námietka majiteľa ochrannej známky proti nahradeniu ochrannej známky generického lieku uvedeného na trh v členskom štáte vývozu ochrannou známkou zodpovedajúceho referenčného lieku uvedeného na trh v členskom štáte dovozu predstavuje skutočnú prekážku účinného prístupu dotknutého lieku na trh tohto členského štátu dovozu.

69

Ako vyplýva z bodov 55 a 57 tohto rozsudku, tak by to bolo v prípade, ak by dotknutý liek nemohol byť uvedený na trh v členskom štáte dovozu pod svojou pôvodnou ochrannou známkou, čím by bolo objektívne nevyhnutné nahradiť túto ochrannú známku, aby sa zabezpečil voľný pohyb tohto lieku na vnútornom trhu.

70

V takejto situácii majiteľ ochrannej známky nemôže namietať proti nahradeniu tejto ochrannej známky súbežným dovozcom, ak sa tomuto dovozcovi podarí preukázať, že okolnosti prevládajúce v čase uvedenia dotknutého výrobku na trh objektívne vyžadujú nahradenie pôvodnej ochrannej známky ochrannou známkou členského štátu dovozu na účely uvedenia tohto výrobku na trh v tomto členskom štáte (pozri v tomto zmysle rozsudok z 12. októbra 1999, Upjohn, C‑379/97, EU:C:1999:494, body 42 a 43) a ak sa toto nahradenie uskutoční takým spôsobom, ktorý zabezpečí rešpektovanie oprávnených záujmov majiteľa (pozri v tomto zmysle rozsudok z 28. júla 2011, Orifarm a i., C‑400/09 a C‑207/10, EU:C:2011:519, bod 24, ako aj citovanú judikatúru), teda v súlade s podmienkami stanovenými v rozsudkoch z 11. júla 1996, Bristol‑Myers Squibb a i. (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282); z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i. (C‑348/04, EU:C:2007:249), ako aj zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322).

71

Naopak, ak súbežný dovozca môže tento výrobok uviesť na trh pod svojou pôvodnou ochrannou známkou tak, že v prípade potreby prispôsobí obal požiadavkám trhu členského štátu dovozu, podmienka nevyhnutnosti uvedená v bode 55 tohto rozsudku nie je splnená. V takom prípade totiž voľný pohyb tovaru, na ktorom je založené pravidlo vyčerpania práva z ochrannej známky v obchode medzi členskými štátmi, ako vyplýva z bodov 48 a 50 tohto rozsudku, nie je ohrozený z hľadiska svojej podstaty, a nemôže prevážiť legitímne záujmy majiteľa ochrannej známky.

72

Okrem toho treba pripomenúť, podobne ako uviedol generálny advokát v bode 73 svojich návrhov, že členský štát v zásade nemôže odmietnuť vydať povolenie na súbežný dovoz generického lieku, ak zodpovedajúci referenčný liek má povolenie na uvedenie na trh v tomto členskom štáte, pokiaľ takéto odmietnutie nie je odôvodnené ochranou zdravia a života ľudí (pozri v tomto zmysle rozsudok z 3. júla 2019, Delfarma, C‑387/18, EU:C:2019:556, body 26, 29 a 41). Z toho vyplýva, že podmienka nevyhnutnosti uvedená v bode 55 tohto rozsudku nemôže byť splnená, ak generický liek zodpovedá vo všetkých ohľadoch referenčnému lieku, na ktorý sa vzťahuje takéto povolenie, pretože v takom prípade platí, že súbežný dovozca môže uviesť na trh generický liek pod jeho pôvodnou ochrannou známkou.

73

Napokon, ako vyplýva z bodu 56 tohto rozsudku, právo majiteľa ochrannej známky namietať proti tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh prebalené výrobky pod touto ochrannou známkou, nemôže byť obmedzené, ak je nahradenie pôvodnej ochrannej známky inou ochrannou známkou majiteľa motivované výlučne snahou o dosiahnutie hospodárskej výhody, ako je to najmä v prípade, keď sa ekonomický subjekt snaží využiť dobré meno ochrannej známky referenčného lieku alebo umiestniť výrobok do kategórie s vyšším výnosom.

74

Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na položené otázky odpovedať tak, že článok 9 ods. 2 a článok 13 nariadenia č. 207/2009, ako aj článok 5 ods. 1 a článok 7 smernice 2008/95 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky referenčného lieku a ochrannej známky generického lieku môže namietať proti uvedeniu tohto generického lieku dovezeného z iného členského štátu na trh daného členského štátu súbežným dovozcom, ak bol prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom bola umiestnená ochranná známka príslušného referenčného lieku, ibaže by jednak tieto dva lieky boli vo všetkých ohľadoch zhodné a jednak nahradenie ochrannej známky spĺňa podmienky stanovené v bode 79 rozsudku z 11. júla 1996, Bristol‑Myers Squibb a i. (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282), v bode 32 rozsudku z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i. (C‑348/04, EU:C:2007:249), ako aj v bode 28 rozsudku zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322).

75

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (piata komora) rozhodol takto:

Článok 9 ods. 2 a článok 13 nariadenia Rady (ES) č. 207/2009 z 26. februára 2009 o ochrannej známke Európskej únie, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2424 zo 16. decembra 2015, ako aj článok 5 ods. 1 a článok 7 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/95/ES z 22. októbra 2008 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ

sa majú vykladať v tom zmysle, že:

majiteľ ochrannej známky referenčného lieku a ochrannej známky generického lieku môže namietať proti uvedeniu tohto generického lieku dovezeného z iného členského štátu na trh daného členského štátu súbežným dovozcom, ak bol prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom bola umiestnená ochranná známka príslušného referenčného lieku, ibaže by jednak tieto dva lieky boli vo všetkých ohľadoch zhodné a jednak nahradenie ochrannej známky spĺňa podmienky stanovené v bode 79 rozsudku z 11. júla 1996, Bristol‑Myers Squibb a i. (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282), v bode 32 rozsudku z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i. (C‑348/04, EU:C:2007:249), ako aj v bode 28 rozsudku zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322).