1.

Čo je to biocídny výrobok?

2.

Táto otázka je predmetom prebiehajúceho konania o návrhu na začatie prejudiciálneho konania a je na ňu potrebné odpovedať s ohľadom na veľmi široko formulovanú definíciu uvedenú v nariadení o biocídnych výrobkoch ( 2 ). Najmä podľa Holandska a Komisie sa predmetná definícia musí vykladať reštriktívne, aby sa takýmto spôsobom zabránilo praktickým ťažkostiam pri uplatňovaní nariadenia.

3.

V článku 1 ods. 1 nariadenia o biocídnych výrobkoch je upravený hlavný účel tohto nariadenia:

„Účelom tohto nariadenia je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania, ako aj zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia. Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti, ktorej cieľom je zabezpečiť ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia. …“

4.

Článok 3 ods. 1 nariadenia o biocídnych výrobkoch upravuje definíciu pojmu biocídny výrobok:

„Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

5.

Podľa článku 17 ods. 1 nariadenia o biocídnych výrobkoch si biocídne výrobky vyžadujú autorizáciu:

„Biocídne výrobky sa nesprístupňujú na trhu ani sa na ňom nepoužívajú, ak nie sú autorizované v súlade s týmto nariadením.“

6.

Spoločnosť Darie B.V. (ďalej len „Darie“) ponúka výrobok „Pure Air“. V tejto súvislosti ide o výrobok, ktorý obsahuje (aj) druh baktérií Bacillus ferment.

7.

Na zozname biocídnych účinných látok vedenom a zverejnenom Európskou chemickou agentúrou (ECHA) je uvedených viacero druhov baktérií ako účinných látok. Druh baktérií Bacillus ferment však nie je registrovaný v ECHA ako biocídna účinná látka.

8.

Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (štátny tajomník pre infraštruktúru a životné prostredie, Holandsko, ďalej len „štátny tajomník“) posúdil „Pure Air“ ako biocídny výrobok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia o biocídnych výrobkoch. Pre tento výrobok nebola udelená autorizácia. Štátny tajomník preto voči spoločnosti Darie vydal za sprístupňovanie nepovolených biocídnych výrobkov na trhu s účinnosťou od 14. januára 2017 zákaz ďalšieho ponúkania výrobku zabezpečený poriadkovou pokutou vo výške 1000 eur týždenne až do maximálnej výšky 25000 eur.

9.

Štátny tajomník napadnutým rozhodnutím z 26. mája 2017 zamietol námietky žalobkyne, ktoré podala proti pôvodnému rozhodnutiu ako nedôvodné. Svoje rozhodnutie v časti relevantnej pre toto konanie v zásade odôvodnil tým, že podľa jeho názoru prostriedok s Bacillus ferment obsahuje účinnú látku na odstraňovanie plesní. K takémuto záveru dospel na základe informácií výrobcu a distribútora o účinkoch prostriedku.

10.

Na webovej stránke spoločnosti Darie sa uvádzalo:

„Probiotické čistiace prostriedky fungujú ako tradičné čistiace techniky. Odstránia viditeľnú špinu. Je tu však jeden dôležitý rozdiel. Potenciálni pôvodcovia chorôb ako plesne a škodlivé baktérie zmiznú tiež. Tým, že sa odstráni ich živná pôda, sa výrazne redukuje počet zlých baktérií a plesní. …“

11.

Podľa návodu na použitie sa najskôr musí odstrániť pleseň a následne sa prostriedok riadne nastrieka do priestoru, pričom uvedený postup je potrebné opakovať každé tri až štyri týždne.

12.

Štátny tajomník, ktorý vychádzal z vyššie uvedených skutočností, dospel k záveru, že musí ísť o účinnú látku, ak sa na povrchovej ploche aplikujú postupy v súvislosti s mikroorganizmami.

13.

V zmysle informácií poskytnutých vnútroštátnym súdom, Darie v rámci vnútroštátneho konania uviedla, že druh baktérií Bacillus ferment obsiahnutý v prostriedku produkuje enzýmy, ktoré pohltia a strávia všetky prítomné organické zvyšky, ktoré mikroorganizmom slúžia ako potrava, a preto sa na povrchu ošetrenom prostriedkom nemôže vytvoriť biotop, v ktorom by sa mohli rozvíjať mikroorganizmy ako plesne. Takouto formou udržiavania čistoty povrchovej plochy sa zabráni tvorbe plesní.

14.

Darie sa so svojou žalobou obrátila na College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací súd pre správne spory v hospodárskej oblasti, Holandsko). Odvolací súd predkladá v tomto konaní Súdnemu dvoru tieto otázky:

15.

Darie B. V., Holandské kráľovstvo, Rakúska republika, Nórske kráľovstvo a Európska komisia predložili svoje písomné pripomienky.

16.

V ďalšom texte je potrebné sa najskôr zaoberať prípustnosťou žaloby a následne spresniť požiadavky kladené na biocídny výrobok.

17.

Darie považuje návrh na začatie prejudiciálneho konania za neprípustný, pretože uplatniteľné ustanovenia neodôvodňovali nijaké pochybnosti o výklade a vnútroštátny súd disponoval dostatkom informácií, na základe ktorých mal možnosť rozhodnúť v spore.

18.

Ako vyplynie z nižšie uvedených úvah, skutočne existujú rozdielne názory v oblasti výkladu relevantných ustanovení, ktoré sú podstatné pre rozhodnutie vnútroštátneho súdu. Pochybnosti tohto súdu sú preto dôvodné.

19.

Darie navyše opomína skutočnosť, že vnútroštátne súdy majú právo obrátiť sa na Súdny dvor aj vtedy, ak odpoveď na ich otázku vyplýva už z predchádzajúcej judikatúry ( 3 ) alebo je zjavná. ( 4 )

20.

Návrh na začatie prejudiciálneho konania je preto prípustný.

21.

Odpoveď na prvú otázku vyplýva z článku 3 ods. 1 písm. a) prvej zarážky nariadenia o biocídnych výrobkoch. V zmysle tohto ustanovenia zahŕňa pojem biocídny výrobok látky alebo zmesi vo forme, v ktorej sa dodávajú používateľovi, ktoré pozostávajú z jednej alebo viacerých účinných látok, obsahujú takéto látky, alebo ich vytvárajú a sú určené na ničenie, odpudzovanie a zneškodňovanie škodlivých organizmov, zabránenie ich škodlivému účinku alebo na ochranu proti akémukoľvek škodlivému organizmu akýmkoľvek spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením. A podľa článku 3 ods. 1 písm. c) patrí do pôsobnosti pojmu „účinná látka“ látka alebo mikroorganizmus, ktoré pôsobia na škodlivé organizmy, alebo proti nim.

22.

V rámci tejto definície je rozhodujúce, či sú látka alebo zmes určené na to, aby vyvolali určité účinky. Ide teda o účel, ktorý sa zo subjektívneho hľadiska spája s príslušnou látkou alebo zmesou, t. j. s výrobkom, a teda o funkciu, ktorú má splniť.

23.

Takéto subjektívne určenie sa musí stanoviť na základe objektívnych hľadísk. Tak ako v prejednávanej veci sa možno opierať o informácie poskytnuté predávajúcim, napríklad v rámci návodu na použitie alebo v reklamných materiáloch, ako správne zdôrazňuje Holandsko.

24.

Funkcia, ktorú má plniť biocídny výrobok, sa zakladá na článku 3 ods. 1 písm. a) prvej zarážky nariadenia o biocídnych výrobkoch v ničení, odpudzovaní, zneškodnení, zabránení ich škodlivému účinku alebo ochrane proti akémukoľvek škodlivému organizmu akýmkoľvek spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením.

25.

Takáto funkcia je nepochybne formulovaná veľmi široko. Predovšetkým možno chápať široko akýkoľvek spôsob ochrany proti akémukoľvek škodlivému organizmu, ktorý zahŕňa aj použitie druhov baktérií, enzýmov alebo iných zložiek, ktoré sú uvedené v návrhu na začatie prejudiciálneho konania.

26.

Podstatné obmedzenie definície sa zakladá na tom, že sa vylučuje len samotné fyzikálne alebo mechanické pôsobenie. Nezdá sa však, že by bol sporný výrobok založený na takejto forme pôsobenia.

27.

Vzhľadom na to, že definícia je formulovaná takýmto širokým spôsobom, článok 3 ods. 1 písm. a) prvá zarážka nariadenia o biocídnych výrobkoch nepredpokladá, na rozdiel od názoru Komisie, ani obmedzenie na biologické alebo chemické účinky. Naopak, aj z histórie vzniku tejto právnej úpravy vyplýva, že normotvorca zámerne formuloval túto definíciu široko. Predchádzajúca právna úprava podľa článku 2 ods. 1 písm. a) smernice o biocídnych výrobkoch ( 5 ) a návrh Komisie k nariadeniu o biocídnych výrobkoch ( 6 ) totiž pojem biocídneho výrobku neobmedzovala skutočne, ale ani výslovne na biologické a chemické spôsoby.

28.

Z tohto dôvodu nevyznieva presvedčivo ani odkaz Komisie na rozsudok vo veci Söll ( 7 ). Súdny dvor v tomto rozsudku síce konštatoval, že pojem biocídne výrobky zahŕňa aj výrobky, ktoré nepriamo pôsobia na predmetné škodlivé organizmy, ak obsahujú jednu alebo viaceré aktívne látky, ktoré spôsobujú chemickú alebo biologickú reakciu tvoriacu súčasť reťazca príčinných súvislostí, ktorých cieľom je inhibičný účinok voči uvedeným organizmom. Tento rozsudok sa však týkal ešte predchádzajúcej právnej úpravy, a preto sa musel vzťahovať na výslovne uvedené biologické a chemické účinky upravené týmito právnymi predpismi.

29.

Na rozdiel od toho však aj naďalej platí konštatovanie v rozsudku Söll, v zmysle ktorého sa pôsobnosť ustanovenia nevzťahuje len na priame účinky, ale aj na účinky nepriameho charakteru. ( 8 ) Uvedené je v súlade s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia, ktorý sa má v zásade dodržiavať nielen podľa článku 114 ods. 3 ZFEÚ, ale je aj osobitne zakotvený v článku 1 ods. 1 nariadenia o biocídnych výrobkoch.

30.

Nemožno teda prijať názor Holandska, v zmysle ktorého musí biocídny výrobok dezinfikovať plochu a pritom zničiť 100% škodlivých organizmov. Ak postačuje, aby účinná látka zabránila vzniku škodlivých organizmov iným spôsobom, a to aj nepriamo, nie je potrebná dezinfekcia, ani ochranný účinok na úrovni 100%.

31.

Navyše aj menej účinné výrobky môžu predstavovať hrozbu pre zdravie alebo životné prostredie, a preto patria k cieľom právnej úpravy podľa článku 1 nariadenia o biocídnych výrobkoch.

32.

Na rozdiel od tvrdení spoločnosti Darie nemožno rozlišovať ani medzi detergentmi a biocídnymi výrobkami. Takýto záver vyplýva zo skutočnosti, že nariadenie o biocídnych výrobkoch nepredpokladá výnimku pre detergenty.

33.

Taktiež článok 3 ods. 1 nariadenia o detergentoch ( 9 ) výslovne upravuje osobitné pravidlá pre detergenty v prípade, ak obsahujú povrchovo aktívne látky, ktoré sa považujú za účinné látky v zmysle smernice o biocídnych výrobkoch, a majú sa používať ako dezinfekčné prípravky. Vzhľadom na nahradenie smernice o biocídnych výrobkoch nariadením o biocídnych výrobkoch, ktoré výslovne vyplýva z článku 96 a prílohy VII k nariadeniu o biocídnych výrobkoch, platia takéto osobitné ustanovenia nariadenia o detergentoch v súčasnosti aj pre účinné látky v zmysle článku 3 ods. 1 písm. c) nariadenia o biocídnych výrobkoch, ktoré sa používajú ako dezinfekčné prostriedky. Ako vyplýva aj z odôvodnenia 21 nariadenia o detergentoch, prinajmenšom tieto povrchovo aktívne látky môžu mať podobu jednak detergentov a jednak biocídnych výrobkov.

34.

Napokon v rozsahu, v akom Holandsko na základe dvoch dokumentov Komisie dospieva k záveru, že pre biocídny výrobok nepostačuje vedľajší účinok, nevyznieva jeho výklad uvedených dokumentov presvedčivo.

35.

V zmysle dokumentu o boji proti zápachu ( 10 ) ide o biocídny výrobok v tom prípade, ak takýto výrobok napáda živnú pôdu škodlivých organizmov. Či ide o vedľajší účinok, Komisia nevysvetľuje. Naopak potvrdzuje, že tento pojem nezahŕňa len chemické alebo biologické spôsoby.

36.

Vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2015/646 ( 11 ) sa však uvádza, že niektoré bakteriálne kultúry sa nepovažujú za biocídne výrobky, aj keď v zmysle tohto rozhodnutia sú možné relevantné vedľajšie účinky, „pričom však na tento účel nie sú určené“. V prípade dotknutého výrobku teda nie sú splnené subjektívne kritériá biocídneho výrobku. Či ide o vedľajšie účinky však naopak nie je relevantné.

37.

Čo sa týka námietky, že v prípade takéhoto výkladu je nariadenie o biocídnych výrobkov nevykonateľné, je úlohou normotvorcu, aby túto právnu úpravu zhodnotil s ohľadom na praktické skúsenosti a v prípade potreby ju zmenil.

38.

Článok 3 ods. 1 písm. a) nariadenia o biocídnych výrobkoch sa má preto vykladať v tom zmysle, že pojem „biocídny výrobok“ zahŕňa aj prostriedky, ktoré sa skladajú z jedného alebo viacerých druhov baktérií, enzýmov alebo iných zložiek, ak na základe ich špecifického účinku nepôsobia priamo na škodlivé organizmy, pre ktoré sú určené, ale majú pôsobiť na vznik, resp. zachovanie možného biotopu pre škodlivé organizmy, ak takýto spôsob nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením.

39.

V rámci druhej otázky je potrebné objasniť, či v prípade biocídneho výrobku stačí, ak sa prostredníctvom takýchto účinkov len zabráni novému usadzovaniu škodlivých organizmov, a teda že takéto organizmy sa najskôr musia odstrániť pomocou iných prostriedkov. A treťou otázkou sa má podľa môjho názoru zistiť, či je potrebný dlhodobý účinok alebo či stačí, ak účinok pretrvá počas niekoľkých týždňov a následne sa ošetrenie musí zopakovať.

40.

Vzhľadom na už vysvetlenú širokú definíciu je na obe tieto otázky potrebné odpovedať v tom zmysle, že z hľadiska uplatnenia článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia o biocídnych výrobkoch nie je relevantné, či prostredie, v ktorom sa takýto prostriedok uplatňuje, je bez škodlivých organizmov, a ani obdobie, počas ktorého účinok pretrváva.

41.

Súdnemu dvoru preto navrhujem, aby na návrh na začatie prejudiciálneho konania odpovedal takto: