This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52024XC02894
Communication from the Commission – Guiding criteria and principles for the essential use concept in EU legislation dealing with chemicals
Oznámenie komisie – Usmerňujúce kritériá a zásady koncepcie nevyhnutného použitia v právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa chemických látok
Oznámenie komisie – Usmerňujúce kritériá a zásady koncepcie nevyhnutného použitia v právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa chemických látok
C/2024/1995
Ú. v. EÚ C, C/2024/2894, 26.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2894/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
![]() |
Úradný vestník |
SK Séria C |
C/2024/2894 |
26.4.2024 |
OZNÁMENIE KOMISIE
Usmerňujúce kritériá a zásady koncepcie nevyhnutného použitia v právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa chemických látok
(C/2024/2894)
1. ÚVOD
V rámci Európskej zelenej dohody (1) bol oznámený záväzok Komisie, že bude bojovať proti zmene klímy, ako aj znečisteniu a strate biodiverzity, čo je úloha, ktorá definuje túto generáciu. Väčšina tovaru a technológií potrebných na uskutočnenie zelenej transformácie sa opiera o chemické látky, ktoré plnia široký rad rôznych funkcií. Chemikálie tvoria základ hlavných európskych hodnotových reťazcov, do ktorých patria spotrebné výrobky, elektronika, doprava vrátane batérií pre elektrické vozidlá, stavebné materiály atď.
Zároveň je možné uviesť viacero príkladov, keď široko používané chemické látky spôsobili v Európe závažnú škodu na zdraví a životnom prostredí. S rozsiahlym používaním týchto chemických látok, a to najmä v priemysle, sú spojené zložité dilemy, ktorým čelíme v rámci zelenej a digitálnej transformácie: najškodlivejšie chemické látky môžu patriť medzi technicky užitočné a všestranné látky a niektoré z nich plnia dôležité prevádzkové funkcie v zelených technológiách, zároveň sú však mimoriadne problematické z hľadiska zdravia a bezpečnosti a nachádzajú sa v ľudských organizmoch i mnohých zložkách životného prostredia v celej EÚ a na celom svete v množstvách, ktoré sa budú ďalej zvyšovať, pokiaľ sa táto otázka nezačne riešiť. Uvedené dilemy upriamujú pozornosť na koncepciu „nevyhnutného použitia“, ktorá bola predstavená v oznámení Chemikálie – stratégia udržateľnosti (2) ako pomôcka pri dosahovaní cieľov ambície nulového znečistenia pre netoxické prostredie stanovených v Európskej zelenej dohode (3).
V záujme posilnenia odolnosti chemického priemyslu EÚ a vytvorenia možností na to, aby bol schopný plniť svoju úlohu v zelenej transformácii, je potrebná jasnosť a predvídateľnosť a zároveň je nutné prihliadnuť na všetky uvedené rozmery transformácie s cieľom uprednostniť investície do inovácie. Účelom tohto oznámenia je vypracovať koncepciu a príslušné kritériá a usmerniť jej možné využitie, a to aj v budúcich právnych predpisoch o chemických látkach (4). Žiadny z doteraz prijatých právnych predpisov EÚ neobsahoval vymedzenie nevyhnutných použití látok.
V rámci prípravy oznámenia sa na jar 2022 uskutočnili komplexné konzultácie so širokou skupinou zainteresovaných strán z orgánov členských štátov, priemyslu, mimovládnych organizácií a akademickej obce vo forme seminára pre zainteresované strany, prieskumov a cielených rozhovorov (5).
1.1 Cieľ koncepcie nevyhnutného použitia
Nebezpečné chemické látky môžu mať vážne nepriaznivé účinky a významne poškodiť ľudské zdravie a životné prostredie. S cieľom predísť a zabrániť takémuto poškodzovaniu, ako aj nákladom pre spoločnosť, ktoré jej vznikajú v súvislosti s ochoreniami a sanáciou znečistenia životného prostredia, a podporiť inováciu cyklov netoxických materiálov a dosiahnuť čisté obehové hospodárstvo, Komisia v dokumente Chemikálie – stratégia udržateľnosti oznámila, že najškodlivejšie látky (6) by sa mali postupne vyradiť pri použitiach, ktoré nie sú nevyhnutné, najmä v spotrebiteľských výrobkoch, a v čo najväčšej miere minimalizovať a nahradiť pri všetkých ostatných použitiach. Niektoré použitia takýchto látok môžu byť nevyhnutné pre spoločnosť, napríklad pri zmierňovaní zmeny klímy, digitálnej transformácii, ochrane zdravia, bezpečnosti a obrane, a teda nevyhnutné aj pre dosiahnutie hlavných politických cieľov EÚ, ako sú Európska zelená dohoda a digitálna transformácia. Stratégia týkajúca sa chemikálií konkrétne zahŕňa tieto záväzky:
„ […] vymedziť kritériá pre nevyhnutné použitia, a tým zabezpečiť, aby sa najškodlivejšie chemikálie povolili len vtedy, ak je ich použitie nevyhnutné pre zdravie, bezpečnosť alebo je kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti, a ak neexistujú žiadne alternatívy, ktoré by boli prijateľné z hľadiska životného prostredia a zdravia. Tieto kritéria poslúžia ako orientácia pri uplatňovaní nevyhnutných použití vo všetkých príslušných právnych predpisoch EÚ na hodnotenie všeobecných i špecifických rizík. “
Celkovým cieľom koncepcie nevyhnutného použitia je uľahčiť rozhodovanie a zvýšiť účinnosť regulácie na dosiahnutie rýchleho postupného vyradenia najškodlivejších látok pri iných ako nevyhnutných použitiach a zároveň umožniť použitia, ktoré sú naďalej nevyhnutné pre spoločnosť a pre nepretržitú dostupnosť výrobkov slúžiacich potrebám zdravia ľudí a zvierat. Pokiaľ ide o použitia, ktoré sú nevyhnutné pre spoločnosť, koncepciou sa môže podnikom poskytnúť istota, že látky, ktoré sú inak určené na postupné vyradenie, bude možné používať na uspokojenie spoločenských potrieb, kým nebudú k dispozícii alternatívy. Koncepcia predstavuje nástroj, ktorý pomáha určiť, kedy je použitie najškodlivejšej látky opodstatnené zo spoločenského hľadiska. Popri právnych predpisoch, ktorými sa stanovujú pravidlá prístupu na trh EÚ, môže slúžiť aj ako nástroj na poskytovanie stimulov v rámci dobrovoľných systémov, ako sú udržateľné financovanie a prípadné ďalšie iniciatívy zamerané na podporu a odmeňovanie prechodu na bezpečné a udržateľné výrobky a postupy.
Zavedenie koncepcie nevyhnutného použitia by malo povzbudiť spoločnosti, aby sa aktívne podieľali na postupnom vyraďovaní najškodlivejších látok a zamerali výskum a inovácie na bezpečné a udržateľné alternatívy (7), čím by sa podporil priemysel EÚ ako globálny priekopník, ktorý sa opiera o veľký vnútorný trh EÚ s vysokým dopytom spotrebiteľov po bezpečnejších výrobkoch bez toxických látok. Koncepciu nevyhnutného použitia je možné uplatňovať rovnako na výrobky vyrobené v EÚ i na dovezené výrobky, a tým zachovať rovnaké podmienky pre podniky EÚ.
Koncepcia nevyhnutného použitia má právny účinok len vtedy, keď je súčasťou konkrétnych právnych predpisov. Pred jej začlenením do konkrétneho právneho predpisu sa musí dôkladne zvážiť uskutočniteľnosť uplatnenia koncepcie vrátane kritéria „prijateľných alternatív“, pričom sa musia zohľadniť aj ciele, potreby a jedinečné aspekty uplatniteľných právnych predpisov špecifických pre daný sektor. Napríklad v prípade liekov na humánne a veterinárne použitie, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sa musí náležite uprednostniť strategická autonómia Únie a dostupnosť látok používaných pri výrobe výrobkov určených na použitie v zdravotníctve.
Koncepcia nevyhnutného použitia je navrhnutá so zámerom podporiť priemyselné odvetvia v EÚ a predstavuje cenný nástroj, ktorým sa uľahčuje udelenie výnimiek v prípade použití, ktoré jednoznačne slúžia spoločenským potrebám. To môže na druhej strane prispieť k vytvoreniu prostredia, ktoré je priaznivé pre čistú a udržateľnú výrobu tovaru v rámci EÚ.
1.2. Chronológia politík
Rada v roku 2019 prijala závery s názvom Na ceste k stratégii Únie pre politiku v oblasti chemických látok vyrábaných a používaných udržateľným spôsobom, v ktorých vyzýva Komisiu, aby vypracovala akčný plán na odstránenie všetkých iných ako nevyhnutných spôsobov používania PFAS (8) , (9). V roku 2021 Rada prijala závery Stratégia Únie pre chemické látky vyrábané a používané udržateľným spôsobom: čas na výsledky (10), v ktorých zdôraznila, že koncepcia „nevyhnutného použitia“ je kľúčovým prvkom vykonávania stratégie „Chemikálie – stratégia udržateľnosti“ a bude sa jej venovať prvoradá pozornosť, aby sa umožnilo jej uvedenie do praxe bez zbytočného omeškania.
Európsky parlament v roku 2020 prijal uznesenie o stratégii pre chemické látky v záujme udržateľnosti (11), v ktorom okrem iného vyzýva Komisiu, aby vymedzila pojem „základné použitie“ nebezpečných chemikálií a kritériá pre základné použitie, aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup k regulačným opatreniam týkajúcim sa iných ako základných použití.
V mnohostrannej environmentálnej dohode, v Montrealskom protokole (12), bola koncepcia nevyhnutného použitia predstavená už v roku 1992 a úspešne sa postupne vyradili z obehu chemické látky, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu Zeme, okrem látok na určité nevyhnutné použitia. V akademických a politických kruhoch (13) sa čoraz častejšie diskutuje o zavedení koncepcie nevyhnutného použitia ako nástroja na riadenie chemického rizika pre širší okruh chemických látok, najmä PFAS, a v niekoľkých vedeckých publikáciách sa diskutuje o tom, ako by sa koncepcia nevyhnutného použitia dala realizovať v rámci riadenia rizík (14) , (15).
2. KONCEPCIA NEVYHNUTNÉHO POUŽITIA
V tomto oddiele sa vymedzujú kritériá pre nevyhnutné použitie a stanovujú zásady a hlavné pojmy koncepcie nevyhnutného použitia.
2.1. Kritériá pre nevyhnutné použitie
Použitie najškodlivejšej látky je nevyhnutné pre spoločnosť vtedy (16), keď sú splnené tieto dve kritériá:
|
Cieľom tohto oznámenia je objasniť uvedené kritériá i spôsob, ako dosiahnuť, aby bolo možné ich v rámci právnych predpisov vykonať. Účelom oznámenia je jednoduchým spôsobom predstaviť kumulatívnu povahu kritérií a zároveň flexibilne zohľadniť špecifiká jednotlivých právnych predpisov (napr. pokiaľ ide o pojem alternatívy v nich), pri ktorých by sa táto koncepcia mohla uplatniť.
Medzi prvých priekopníkov použitia tejto koncepcie sa zaradil Montrealský protokol o látkach, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu – medzinárodná dohoda, ktorej je EÚ zmluvnou stranou. V protokole bolo druhé kritérium vymedzené takto: „ neexistujú žiadne technicky a ekonomicky realizovateľné alternatívy alebo náhrady, ktoré by boli akceptovateľné z hľadiska životného prostredia a zdravia “.
Ako vyplýva z niektorých príkladov uvedených v prílohe k tomuto oznámeniu, v práve EÚ sa na kvalifikáciu alternatív používajú rôzne pojmy. V prevažnej väčšine právnych predpisov EÚ je posúdenie technickej a/alebo ekonomickej uskutočniteľnosti súčasťou posúdenia alternatív: napríklad podľa nariadenia REACH nestačí preukázať existenciu alternatívy in abstracto, v laboratórnych podmienkach alebo v podmienkach, ktoré majú výnimočnú povahu. Niektoré z týchto príkladov sú uvedené v prílohe. Keď Komisia navrhuje zavedenie koncepcie nevyhnutného použitia v akejkoľvek legislatívnej oblasti, nemá v úmysle zmeniť existujúce odkazy na posúdenie technickej a/alebo ekonomickej uskutočniteľnosti. V rámci úvah o zavedení koncepcie nevyhnutného použitia v akýchkoľvek iných oblastiach Komisia zváži primeranosť takýchto odkazov na legislatívny kontext. V ďalších oddieloch sa bližšie vysvetľujú a špecifikujú kritériá nevyhnutného použitia.
2.2. Pojmy, o ktoré sa opiera koncepcia nevyhnutného použitia
V tabuľke 1 uvedenej ďalej v texte sú nevyčerpávajúcim spôsobom vysvetlené hlavné pojmy koncepcie nevyhnutného použitia s cieľom usmerniť ich primerané uplatňovanie v príslušných právnych predpisoch EÚ.
Tabuľka 1. Pojmy koncepcie nevyhnutného použitia
Najškodlivejšie látky |
Najškodlivejšia látka má jednu alebo niekoľko týchto nebezpečných vlastností (17) , (18) , (19):
|
||||||||||||||||||||
Nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť |
Použitie najškodlivejšej látky je nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, ak sú použitie a technická funkcia látky pri danom použití nevyhnutné na tieto účely:
Tieto zložky sú opísané v tabuľke 2 oddiele III písm. b) prílohy. |
||||||||||||||||||||
Kritická dôležitosť pre fungovanie spoločnosti |
Použitie najškodlivejšej látky je kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti, ak sú použitie a technická funkcia látky pri danom použití kriticky dôležité na tieto účely:
Tieto zložky sú opísané v tabuľke 3 v oddiele III písm. b) prílohy. |
||||||||||||||||||||
Prijateľné alternatívy |
Prijateľné alternatívy sú látky, materiály, technológie, procesy alebo výrobky, ktoré sú zo spoločenského hľadiska:
Prijateľnosť alternatív sa posudzuje zo spoločenského hľadiska. Pojem „prijateľná alternatíva“ sa zvyčajne vymedzuje s osobitnými požiadavkami v jednotlivých právnych predpisoch a vo väčšine právnych predpisov zahŕňa takisto posúdenie technickej a/alebo ekonomickej uskutočniteľnosti. Ak a keď sa koncepcia nevyhnutného použitia zavádza v takýchto oblastiach, mali by sa zohľadniť doterajšie vymedzenia (napríklad technická a/alebo ekonomická uskutočniteľnosť). |
||||||||||||||||||||
Použitie látky |
Akékoľvek spracovanie, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia. |
||||||||||||||||||||
Technická funkcia látky (pri danom použití) |
Úloha, ktorú látka plní, keď sa používa, t. j. ako konkrétne pôsobí v procese, zmesi alebo vo výrobku. Medzi technické funkcie patrí napríklad extrakčné rozpúšťadlo, odmasťovací prostriedok, inhibítor korózie atď. |
||||||||||||||||||||
Konečný výrobok |
Výrobok (látka ako taká, zmes, výrobok alebo zložený výrobok), ktorý používajú spotrebitelia, priemyselní alebo profesionálni používatelia. Najškodlivejšiu látku je možné použiť pri výrobe konečného výrobku (pričom samotná táto látka nie je v konečnom výrobku prítomná) a/alebo môže byť v konečnom výrobku obsiahnutá. |
||||||||||||||||||||
Služba |
Účel (y), ktorý konečný výrobok plní pre svojho používateľa alebo príjemcu (činnosť alebo funkcia, nie fyzický predmet). |
2.3. Zásady koncepcie nevyhnutného použitia
Základné zásady koncepcie nevyhnutného použitia sú:
— |
Cieľom koncepcie je zvýšiť ochranu zdravia a životného prostredia urýchlením postupného ukončenia použití najškodlivejšej látky, ktoré nie sú nevyhnutné, a ak sú nevyhnutné, poskytnúť čas na ich nahradenie. |
— |
Cieľom koncepcie je určiť, či je pre spoločnosť nevyhnutné používať najškodlivejšiu látku s určitou technickou funkciou, pričom táto látka je buď prítomná v konečnom výrobku, alebo sa používa na výrobu tohto výrobku, resp. na plnenie služby. V každom prípade bude potrebné zohľadniť súvislosti použitia, ktoré konečný výrobok poskytuje, a služby alebo účelu, ktorý plní pre spoločnosť a používateľov (napr. spotrebiteľov). Použitie látky môže byť kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti alebo nevyhnutné pre zdravie či bezpečnosť v jednej súvislosti, ale už nie v inej (napr. potreba použitia látky, ktorá má určitú technickú funkciu v operačnej lampe v nemocnici, sa môže líšiť od potreby použitia danej látky v lampe v domácnosti alebo v obchode). |
— |
Cieľom koncepcie nie je určiť, či určitá látka, výrobok, skupina výrobkov alebo služba sú nevyhnutné pre spoločnosť ako také, ani to, či individuálny spotrebiteľ alebo spoločnosť považujú použitie danej látky za nevyhnutné pre seba. |
— |
Je potrebné posúdiť použitie a jeho súvislosti. Špecifické použitia najškodlivejšej látky v ľubovoľnom odvetví by mohli buď spĺňať, alebo nespĺňať prvé kritérium (napr. použitie látky v motore lietadla, v ktorom látka plní technickú funkciu nevyhnutnú z hľadiska bezpečnosti oproti použitiu v sedadle alebo koberci lietadla s technickou funkciou výlučne na dekoračné účely). |
— |
Na preukázanie nevyhnutnosti použitia musia byť splnené obe kritériá uvedené v oddiele 2.1. V záujme zjednodušenia a zefektívnenia posudzovania sa môžu posudzované použitia (ak je to vhodné) niekedy vzťahovať na širšie kategórie výrobkov a posúdenie kritérií môže byť štruktúrované (jedno po druhom). |
— |
V prípade použití, pri ktorých sa preukázala ich nevyhnutnosť, by sa za zvyčajných okolností mali stanoviť podmienky s cieľom minimalizovať emisie a expozíciu ľudí a životného prostredia, a najmä predísť expozícii alebo ju znížiť na minimum v prípade zraniteľných skupín, ako sú deti, tehotné ženy a starší ľudia, ktoré sú citlivejšie na vystavenie škodlivým chemikáliám. |
— |
Nevyhnutnosť použitia nie je statická, ale vyvíja sa v čase, a to v závislosti od nových informácií o nebezpečenstvách, nových spoločenských výziev a potrieb i vznikajúcich inovatívnych alternatív. Na dosiahnutie rovnováhy medzi primeranými investičnými horizontmi, stimulmi určenými na inováciu bezpečnejších alternatív prostredníctvom vyhliadok na neskoršie preniknutie na trh a všeobecným cieľom minimalizovať používanie najškodlivejších látok, a to najmä v spotrebiteľských výrobkoch, je vo väčšine prípadov užitočné stanoviť časový limit a vo vhodnom okamihu preskúmať povolenia na nevyhnutné použitie. |
— |
S cieľom zohľadniť túto evolučnú povahu nevyhnutných použití by sa v prípade použití látok, ktoré sa považujú za nevyhnutné, mohli vyžadovať substitučné plány, v ktorých sa stanovia záväzky, časové harmonogramy a plánované kroky prechodu na alternatívy, a mohlo by sa zvážiť aj možné zahrnutie takýchto plánov do programov výskumu a inovácií. |
3. ZÁVERY
Toto oznámenie má slúžiť ako usmernenie pri úvahách o zavedení koncepcie nevyhnutného použitia do právnych predpisov EÚ týkajúcich sa chemických látok. Pri zavádzaní koncepcie by bolo potrebné zohľadniť špecifiká jednotlivých právnych nástrojov. V týchto právnych predpisoch je nutné vymedziť postupy, aktérov a orgány, ktoré sa podieľajú na posudzovaní nevyhnutného použitia a rozhodovaní o ňom.
Cieľom tohto súboru zásad je poskytnúť objasnenie Komisii, ostatným inštitúciám EÚ, ktoré sa podieľajú na prijímaní právnych predpisov, ako aj adresátom týchto predpisov, a vytvoriť tak spoločný rámec, ktorý môže zlepšiť predvídateľnosť a konzistentnosť, ako aj umožniť priemyslu EÚ, aby sa rýchlo zapojil do transformácie smerujúcej k nulovému znečisteniu a netoxickému prostrediu ako dôležitým súčastiam širšieho politického programu EÚ, a najmä transformácie v rámci Zelenej dohody.
(1) COM(2019) 640 final.
(2) COM(2020) 667 final.
(3) COM(2021) 400.
(4) Týmto oznámením nie je dotknuté právo iniciatívy Komisie pri predkladaní nových legislatívnych návrhov. Účelom ani účinkom oznámenia nie je výklad žiadneho platného právneho aktu.
(5) Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre životné prostredie, Bougas, K., Flexman, K., Keyte, I., et al., Supporting the Commission in developing an essential use concept: final report, Úrad pre vydávanie publikácií Európskej únie, 2023, https://data.europa.eu/doi/10.2779/529713.
(6) Pozri vymedzenie v oddiele 2.2.
(7) Odporúčanie Komisie z 8. 12. 2022, ktorým sa vytvára európsky rámec pre posudzovanie „inherentne bezpečných a udržateľných“ chemikálií a materiálov C(2022) 8854 final.
(8) Polyfluóralkylované a perfluóralkylované látky.
(9) Závery Rady z 26. júna 2019 Na ceste k stratégii Únie pre politiku v oblasti chemických látok vyrábaných a používaných udržateľným spôsobom, https://www.consilium.europa.eu/sk/press/press-releases/2019/06/26/council-conclusions-on-chemicals.
(10) Závery Rady z 15. marca 2021 Stratégia Únie pre chemické látky vyrábané a používané udržateľným spôsobom: čas na výsledky, https://www.consilium.europa.eu/sk/press/press-releases/2021/03/15/council-approves-conclusions-on-the-eu-chemicals-strategy-for-sustainability/.
(11) Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. júla 2020 o stratégii pre chemické látky v záujme udržateľnosti, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0201_SK.html.
(12) Montrealský protokol o látkach, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu Ozónový sekretariát (unep.org).
(13) Madridské vyhlásenie o polyfluóralkylových a perfluóralkylových látkach (PFAS), https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/ehp.1509934.
(14) Pozri okrem iného Cousins, Ian T., et al. (2019). The concept of essential use for determining when uses of PFASs can be phased out (Koncepcia nevyhnutného použitia na určenie prípadov, v ktorých je možné postupne ukončiť používanie PFAS). Environmental Science: Processes & Impacts 21.11 (2019): 1803 – 1815 (https://doi.org/10.1039/C9EM00163H).
(15) Cousins, Ian T., et al. (2021). Finding essentiality feasible: common questions and misinterpretations concerning the “essential-use” concept (Hľadanie uskutočniteľnosti nevyhnutnosti: časté otázky a nesprávny výklad koncepcie „nevyhnutného použitia“). Environmental Science: Processes & Impacts 23.06 (2021). (https://doi.org/10.1039/D1EM00180A).
(16) Chemikálie – Stratégia udržateľnosti: Na ceste k životnému prostrediu bez toxických látok, COM(2020) 667 final.
(17) Odporúčanie Komisie z 8. 12. 2022, ktorým sa vytvára európsky rámec pre posudzovanie „inherentne bezpečných a udržateľných“ chemikálií a materiálov, C(2022) 8854 final.
(18) Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí.
(19) Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, COM(2022) 748 final.
(20) Zahrnutie všetkých PMT a vPvM látok do podskupiny najškodlivejších látok bude predmetom ďalšieho posúdenia.
(21) Koncepcia nevyhnutného použitia je v súčasnosti relevantná pre látky nebezpečné pre ozónovú vrstvu v súlade s Montrealským protokolom.
Príloha
I. PREHĽAD KONCEPCIE NEVYHNUTNÉHO POUŽITIA V MONTREALSKOM PROTOKOLE
Montrealský protokol je celosvetová dohoda, ktorá nadobudla platnosť v roku 1989 a jej cieľom je postupne ukončiť používanie chemických látok, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu Zeme. Vďaka tejto medzinárodnej dohode boli úspešne postupne ukončené použitia látok poškodzujúcich ozónovú vrstvu s najväčšími emisiami, okrem určitých nevyhnutných použití. Strany Montrealského protokolu dospeli k záveru, že postupné ukončenie nepatrného zlomku použití by si vyžiadalo viac času, a preto sa musí riešiť oddelene od dohodnutého harmonogramu postupného ukončovania. Preto v roku 1992 rozhodli (1), že použitie látky by sa malo klasifikovať ako „nevyhnutné“ len vtedy, keď:
a) |
je nevyhnutné pre zdravie a bezpečnosť alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti (čo zahŕňa kultúrne a intelektuálne aspekty) a |
b) |
neexistujú žiadne technicky a ekonomicky realizovateľné alternatívy alebo náhrady, ktoré by boli akceptovateľné z hľadiska životného prostredia a zdravia. |
Okrem toho zmluvné strany rozhodli, že prípadná výroba a spotreba by sa mala povoliť len pod podmienkou prijatia všetkých ekonomicky uskutočniteľných opatrení na minimalizáciu nevyhnutného použitia a všetkých súvisiacich emisií látky a pokiaľ látka nie je k dispozícii v dostatočnom množstve a kvalite v existujúcich zásobách uskladnených alebo recyklovaných látok.
Nevyhnutné použitia podľa Montrealského protokolu zahŕňali látky v liekoch, predovšetkým astmatických inhalátoroch, látky na laboratórne a analytické použitia, použitia technologického činidla, pri hasení požiaru a ako rozpúšťadlá pri použití v letectve. Pri minimalizácii nevyhnutných použití sa použili rôzne metódy a podmienky. Kritériá pre nevyhnutné použitie stanovené v Montrealskom protokole však nie sú podrobnejšie vymedzené ani v protokole, ani v žiadnom usmernení.
Montrealský protokol sa často považuje za jednu z najúspešnejších mnohostranných environmentálnych dohôd. Je však dôležité poznamenať, že sa vzťahuje na pomerne malý počet chemických látok a uplatňuje sa v celosvetovom meradle. Kritériá pre nevyhnutné použitie uplatňované v Montrealskom protokole však nie sú dostatočne všeobecné na to, aby boli funkčné vo všetkých relevantných právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa chemických látok.
II. AKÉ JE KONKRÉTNE POUŽITIE, KTORÉ SA MÁ POSUDZOVAŤ?
Východiskom každého posúdenia založeného na ďalej uvedených zložkách je určenie konkrétneho použitia chemickej látky a jeho rozsahu:
— |
Hlavné charakteristiky použitia a procesu, ktorému konkrétne použitie slúži (napr. o aké použitie ide, ako sa realizuje a kto ho realizuje). |
— |
Technická funkcia, ktorú látka plní pri použití – úloha, ktorú látka plní, keď sa používa samostatne, v zmesi, vo výrobku alebo výrobnom procese; napr. technologická pomocná látka, extrakčné rozpúšťadlo, odmasťovací prostriedok, inhibítor korózie, zmäkčovadlo, antioxidant, farbivo a iné. Európska chemická agentúra používa systém deskriptorov (2) na registráciu látok podľa nariadenia REACH, ktorý môže slúžiť ako základ pre opis technických funkcií, ale opis použitia môže byť potrebné doplniť o podrobnejšie informácie, najmä o technických charakteristikách a vlastnostiach, ktoré látka plní pri použití (napr. čistiaci prostriedok, ktorý má vlastnosti znižujúce povrchové napätie kvapalín). |
— |
Súvislosti použitia, a to:
|
Keď sa rozsah konkrétneho použitia vymedzí, mal by sa premietnuť do dostatočne podrobného opisu použitia, aby bolo možné zistiť, či sú splnené kritériá pre nevyhnutné použitie. Odporúča sa, aby opis použitia obsahoval tieto zložky:
— |
opis použitia v súvislosti s konečným výrobkom alebo službou, ktoré sú výsledkom použitia, |
— |
opis použitia v súvislosti s jeho nevyhnutnosťou pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kritickou dôležitosťou pre fungovanie spoločnosti (napr. technická funkcia a jej potreba pre konečný výrobok vrátane kontextu použitia), |
— |
opis použitia v súvislosti s analýzou alternatív [napr. charakteristiky použitia a konečného výrobku (výrobkov), ktoré tvoria rámec analýzy alternatív], |
— |
opis použitia v súvislosti s expozičným scenárom (napr. určité časti použitia vykonávané v uzavretom systéme) doplnený príslušnými opatreniami na minimalizáciu použitia, expozície a emisií z použitia. |
III. POSUDZOVANIE NEVYHNUTNOSTI POUŽITIA PRE SPOLOČNOSŤ
V tomto oddiele sa stanovujú usmernenia k tomu, akým spôsobom sa má vykonávať posúdenie z hľadiska kritérií pre nevyhnutné použitie. Keď sa koncepcia zavedie v určitom právnom predpise, bude v ňom potrebné určiť postupy, orgány a subjekty zapojené do posudzovania a rozhodovania o nevyhnutných použitiach. Dve kritériá pre nevyhnutné použitie stanovené v oddiele 2.1 by sa síce mali posudzovať oddelene, môžu však navzájom súvisieť. Posúdenie nevyhnutnosti pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kritickej dôležitosti pre fungovanie spoločnosti by mohlo ovplyvniť povahu posúdenia alternatív a naopak. Stanovenie podmienok preukázania nevyhnutnosti použitia je opísané v oddiele IV.
a) Oddelenie iných ako nevyhnutných použití
Kumulatívna povaha kritérií pre nevyhnutné použitie a ich štruktúrované posúdenie (po jednotlivých kritériách) ponúkajú príležitosť oddeliť v jednotlivých krokoch použitia, ktoré nespĺňajú požiadavky na nevyhnutnosť, pričom nie je potrebné úplne posudzovať všetky zvyšné kritériá. To umožňuje plne využiť potenciál tejto koncepcie, pokiaľ ide o zjednodušenie a efektívnosť (pozri prehľadnú ilustráciu uvedenú ďalej).
Na to, aby sa dospelo k záveru, že použitie nie je nevyhnutné, v zásade stačí, že nevyhovuje jednému z dvoch kumulatívnych kritérií. Použitia, ktoré nevyhovejú individuálnemu kritériu, je možné oddeliť a následne ukončiť ďalšie posudzovanie zvyšných kritérií, vďaka čomu sa celý postup môže zefektívniť a zjednodušiť. Zároveň však platí, že záver o tom, že použitie nie je nevyhnutné, by mal byť dostatočne spoľahlivý. Napríklad, ak je prvým posudzovaným kritériom nevyhnutnosť pre zdravie alebo bezpečnosť či kritická dôležitosť pre fungovanie spoločnosti a ak toto kritérium jednoznačne nie je splnené, vyvodenie záveru, že použitie nie je nevyhnutné, si nevyžaduje posúdenie kritéria chýbajúcich alternatív. Podobne, ak je prvým posudzovaným kritériom neexistencia prijateľných alternatív a ľahko sa dá preukázať, že pre dané použitie prijateľné alternatívy existujú, vyvodenie záveru, že použitie nie je nevyhnutné, si nevyžaduje posúdenie kritéria nevyhnutnosti pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kritickej dôležitosti pre fungovanie spoločnosti.
Oproti tomu, na preukázanie nevyhnutnosti použitia musia byť splnené obe kritériá, a preto na vyvodenie záveru, že použitie je nevyhnutné pre spoločnosť, nestačí konštatovať, že je splnené len jedno kritérium.
Ilustrácia 1: Posúdenie toho, či je použitie látky nevyhnutné pre spoločnosť
b) Posúdenie nevyhnutnosti pre zdravie alebo bezpečnosť a kritickej dôležitosti pre fungovanie spoločnosti
Spoločenské potreby vyjadrené v tomto kritériu sú naplnené potrebou technickej funkcie, ktorú najškodlivejšia látka plní prostredníctvom konkrétneho použitia a jeho súvislostí. Malo by sa zdôrazniť to, čo je nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo je kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti, t. j.:
— |
za nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti by sa mali považovať len také použitia najškodlivejších látok, ktoré sú potrebné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia, bezpečnosti a/alebo životného prostredia, alebo prípady, keď by nepoužívanie takýchto látok malo neprijateľné dôsledky pre spoločnosť, |
— |
technické funkcie najškodlivejších látok, vďaka ktorým konečný výrobok získava vlastnosti súvisiace len s pohodlím, voľným časom, ozdobou alebo luxusom používateľa konečného výrobku, by sa za zvyčajných okolností nemali považovať za nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti. |
Pri rôznych použitiach by sa mali zvážiť rôzne úrovne kontextualizácie. Niekedy na vyvodenie záveru, že použitie nie je nevyhnutné, stačí len určiť technickú funkciu, ktorú plní látka pri použití, často je však potrebné zvážiť aj súvislosti, v ktorých sa konečný výrobok používa a plní príslušnú službu. Aby použitie bolo možné považovať za nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti, odpoveď na obe ďalej uvedené otázky musí byť „áno“:
i) |
Je technická funkcia najškodlivejšej látky potrebná na to, aby konečný výrobok poskytol príslušnú službu? |
ii) |
Napĺňa použitie najškodlivejšej látky aspoň jednu zložku špecifikovanú v tabuľke 2 alebo 3, teda spĺňa kritérium nevyhnutnosti pre zdravie ALEBO pre bezpečnosť, ALEBO kritickej dôležitosti pre fungovanie spoločnosti? (t. j. musí byť splnená aspoň jedna z týchto troch častí daného kritéria). |
Základnou úvahou pri tejto otázke je, či technická funkcia, ktorú látka pri použití plní, je vôbec potrebná na to, aby konečný výrobok plnil službu alebo aby jeho technické vlastnosti boli pre túto službu dôležité. V opačnom prípade použitie látky nie je nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti.
Ak je technická funkcia potrebná na to, aby konečný výrobok plnil službu, ďalším krokom je pokračovať v posudzovaní a určiť, či je použitie najškodlivejšej látky nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť, alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti. Pri tomto posúdení sa zvyčajne musia zvážiť aj širšie súvislosti a zohľadniť konkrétne prostredie, v ktorom sa konečný výrobok používa alebo plní službu (napr. použitie v nemocniciach v porovnaní s použitím v domácnostiach alebo priemyselných podnikoch).
V ďalej uvedených tabuľkách sú špecifikované jednotlivé zložky na preukázanie a overenie toho, či je použitie nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť (tabuľka 2), alebo kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti (tabuľka 3). Cieľom opisu jednotlivých zložiek je usmerniť a poskytnúť návod na posúdenie v záujme zvýšenia predvídateľnosti a zabezpečenia konzistentnosti v rámci právnych predpisov a medzi nimi.
Tabuľka 2. Neúplný zoznam zložiek opisujúcich kritérium „nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť“ a návodný opis použití, ktoré by mohli spĺňať podmienky v rámci jednotlivých zložiek
Zložky |
Opis |
||||||||
Použitie najškodlivejšej látky je nevyhnutné pre zdravie alebo bezpečnosť pri jednej alebo niekoľkých týchto zložkách: |
|||||||||
Liečenie ochorenia a porovnateľných zdravotných problémov |
Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci daného použitia je nevyhnutná pre zdravie alebo bezpečnosť, napríklad na tieto účely:
„Choroba a podobné zdravotné stavy“ sú stavy, ktoré negatívne ovplyvňujú kvalitu života a každodenné fungovanie a/alebo sa prejavujú ťaživými príznakmi a liečbou. Nevyhnutnosť použitia najškodlivejšej látky na účely prevencie, monitorovania alebo liečby chorôb a podobných zdravotných stavov by sa mala starostlivo zvážiť, keďže samotné použitie by mohlo mať nežiaduce účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie. |
||||||||
Udržanie základných podmienok pre život a zdravie ľudí alebo zvierat |
Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci daného použitia je nevyhnutná pre zdravie alebo bezpečnosť, napríklad na tieto účely:
Nevyhnutnosť použitia najškodlivejšej látky na zabezpečenie základných podmienok pre život a zdravie ľudí i zvierat by sa mala starostlivo zvážiť, keďže samotné použitie by mohlo mať nežiaduce účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie. |
||||||||
Riadenie zdravotných kríz a núdzových situácií |
Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci daného použitia je nevyhnutná pre zdravie alebo bezpečnosť, napríklad na tieto účely:
Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo prepojené s krízovými a núdzovými operáciami. |
||||||||
Zabezpečenie osobnej bezpečnosti |
Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci daného použitia je nevyhnutná pre zdravie alebo bezpečnosť, napríklad na tieto účely:
|
||||||||
Zabezpečenie verejnej bezpečnosti |
Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci daného použitia je nevyhnutná pre zdravie alebo bezpečnosť, napríklad na tieto účely:
Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo prepojené s bezpečnostnými operáciami. |
Tabuľka 3. Neúplný zoznam zložiek opisujúcich kritérium „kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti“ a návodný opis použití, ktoré by mohli spĺňať podmienky v rámci jednotlivých zložiek
Zložky |
Opis |
||||||||||
Použitie najškodlivejšej látky je kriticky dôležité pre fungovanie spoločnosti pri jednej alebo niekoľkých ďalej uvedených zložkách: |
|||||||||||
Poskytnutie zdrojov alebo služieb, ktoré musia zostať v prevádzke, aby spoločnosť mohla fungovať |
Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely:
„Zdroje alebo služby, ktoré musia zostať v prevádzke, aby spoločnosť mohla fungovať“ sú také zdroje a služby, ktorých nefunkčnosť alebo zhoršenie by viedli k významnému narušeniu verejnej ochrany a bezpečnosti, alebo by malo iné dramatické dôsledky. Môže ísť o verejné alebo súkromné zdroje, alebo služby a musia sa uviesť do súvislostí z hľadiska toho, aký význam má použitie najškodlivejšej látky na spoločenskej (a nie na individuálnej) úrovni. Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo prepojené so samotnými službami a infraštruktúrami. |
||||||||||
Poskytovanie zdrojov, ako je infraštruktúra a vybavenie, na zabezpečenie obrany a bezpečnosti spoločnosti pred konvenčnými, nekonvenčnými a hybridnými hrozbami |
Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely:
„Zdroje, ako je infraštruktúra a vybavenie, na zabezpečenie obrany a bezpečnosti spoločnosti pred konvenčnými, nekonvenčnými a hybridnými hrozbami“ sú také zdroje, ktorých nefunkčnosť alebo zhoršenie by narušili schopnosť Európskej únie a jej členských štátov chrániť seba, alebo svojich obyvateľov pred uvedenými hrozbami. Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo prepojené so zdrojmi, ako je samotná infraštruktúra a vybavenie. |
||||||||||
Riadenie rizík pre spoločnosť a vplyvu prírodných kríz a katastrof |
Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely:
Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo prepojené s krízovými operáciami. |
||||||||||
Ochrana a obnovenie prírodného prostredia |
Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely:
Spoločnosť je odkázaná na ochranu a obnovu prírodného prostredia. Kritická dôležitosť používania najškodlivejšej látky pri ochrane životného prostredia, vrátane odstránenia znečistenia, by sa mala dôkladne zvážiť, keďže samotné použitie by mohlo prispieť k znečisteniu. Preukázanie kritickej dôležitosti by malo zahŕňať získanie podstatných dôkazov o tom, do akej miery by použitie mohlo prispieť k dodržaniu súladu s právnymi predpismi EÚ a medzinárodnými zmluvami. |
||||||||||
Realizácia vedeckého výskumu a vývoja |
Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely:
|
||||||||||
Ochrana kultúrneho dedičstva |
Technická funkcia najškodlivejšej látky v rámci použitia je kriticky dôležitá pre fungovanie spoločnosti, napríklad na tieto účely:
Pojem „ochrana kultúrneho dedičstva“ by sa mal vykladať ako požiadavka venovať osobitnú pozornosť ochrane kultúrneho dedičstva. V niektorých prípadoch môžu byť aspekty výzdoby alebo estetickej hodnoty uznané ako významné kultúrne hodnoty (napr. zaradenie do zoznamu svetového dedičstva UNESCO), ako aj nehmotné kultúrne dedičstvo podľa vymedzenia UNESCO (7), ako je napr. tradičné remeslo uznané UNESCO (8). Kultúrne dedičstvo všetkých sociodemografických skupín by sa malo rešpektovať rovnako a objektívne posudzovať. Použitie najškodlivejšej látky na účely ochrany kultúrneho dedičstva nesmie viesť k expozícii detí alebo iných zraniteľných skupín. Použitie najškodlivejšej látky by malo byť priamo spojené s ochrannou operáciou, iné použitia by nespĺňali požiadavky na zaradenie do kategórie kriticky dôležitých pre fungovanie spoločnosti. |
c) Posudzovanie neexistencie prijateľných alternatív
Splnenie tohto kritéria pre nevyhnutné použitie si vyžaduje, aby neexistovali prijateľné alternatívy, čo by sa malo preukázať analýzou alternatív. Posudzovanie tohto kritéria by teda malo zahŕňať aspoň tieto dva aspekty (9):
i) |
identifikácia možných alternatív použitia, pričom sa skúma, či je možné použitie posudzovanej látky nahradiť alternatívnou látkou, materiálom, výrobkom, procesom alebo technológiou (t. j. aké sú možné alternatívy, ktoré dokážu dostatočne zabezpečiť technickú funkciu potrebnú na to, aby konečný výrobok plnil očakávanú službu). Pojem „alternatíva“ je obvykle zasadený do rámca konkrétneho právneho predpisu; A |
ii) |
posúdenie ich prijateľnosti. |
Prijateľné alternatívy musia byť schopné plniť funkciu a poskytovať takú úroveň výkonnosti, ktoré spoločnosť dokáže akceptovať ako postačujúce pri poskytovaní očakávanej služby a bezpečnejšie. V súlade s opisom uvedeným v oddiele 2.2 predmetného oznámenia sa posúdenie alternatív zvyčajne vymedzuje s osobitnými požiadavkami v jednotlivých právnych predpisoch a vo väčšine právnych predpisov zahŕňa takisto posúdenie technickej a/alebo ekonomickej uskutočniteľnosti. Ako sa uvádza v predchádzajúcom texte, keď Komisia navrhne zavedenie koncepcie nevyhnutného použitia v akejkoľvek legislatívnej oblasti, nemá v úmysle zmeniť existujúce odkazy na posúdenie technickej a/alebo ekonomickej uskutočniteľnosti. Posúdenie by nemalo byť obmedzené na konkrétneho používateľa realizujúceho použitie, ale malo by sa týkať použitia na úrovni trhu a z hľadiska potrieb spoločnosti. Z toho vplýva že pri posudzovaní by sa mali zvažovať nielen možné alternatívy s rovnakou úrovňou výkonnosti, ale aj každá alternatíva s funkciou a úrovňou výkonnosti, ktoré spoločnosť môže akceptovať ako dostatočné na poskytnutie očakávanej služby. Možné alternatívy, ktoré je potrebné zvážiť, teda sú:
— |
výrobky na trhu v tej istej kategórii výrobkov, ktoré nepoužívajú najškodlivejšiu látku, |
— |
alternatívy, ktoré majú horšie výsledky, pokiaľ je to prijateľné z celospoločenského hľadiska (10), |
— |
tie alternatívy, ktoré plnia podobnú technickú funkciu a majú podobnú úroveň výkonnosti ako použitie najškodlivejšej látky alebo s najškodlivejšou látkou. |
Ďalej sú uvedené niektoré príklady toho, ako je posúdenie alternatív zasadené do rámca platných právnych predpisov EÚ.
V nariadení REACH [(ES) č. 1907/2006] (11) sa stanovuje rámec pre registráciu, hodnotenie, autorizáciu a obmedzovanie chemikálií. Alternatívy sa posudzujú v kontexte autorizácií a obmedzení. Dostupnosť alternatív je potrebné zohľadniť v rozhodnutiach o obmedzeniach na základe článku 68 ods. 1. Pri posudzovaní sa vychádza z informácií o alternatívach vrátane ich dostupnosti a technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti (12). Pokiaľ ide o autorizačný postup, v nariadení REACH sa vyžaduje posúdenie „vhodnosti“ alternatív k použitiu látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy vrátane ich technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti. Uvedené pojmy však v nariadení nie sú vymedzené. V súvislosti s autorizáciou sú zasadené do rámca príslušnej judikatúry (13). Podľa tejto judikatúry:
— |
Pojem „vhodný“ sa snaží obmedziť počet príslušných alternatív na počet „bezpečnejších“ alternatív, a to na látky alebo technológie, ktorých použitie vedie k nižšiemu riziku v porovnaní s rizikom použitia príslušnej látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy. |
— |
Tento výraz okrem toho znamená, že také riešenie musí byť „ekonomicky a technicky uskutočniteľné“ (14). Význam tohto slova sa neobmedzuje na existenciu alternatívneho riešenia in abstracto alebo v laboratórnych podmienkach, alebo dokonca v podmienkach, ktoré majú výnimočnú povahu. |
— |
Pokiaľ ide o dostupnosť technicky a ekonomicky uskutočniteľných alternatív, analýza alternatív sa musí vykonať z hľadiska výrobných kapacít alternatívnych látok a uskutočniteľnosti alternatívnych technológií, ako aj z hľadiska právnych a vecných požiadaviek na ich uvedenie do obehu. |
Nariadením [(EÚ) č. 528/2012] (15) sa stanovuje rámec na uvádzanie na trh a používanie biocídnych výrobkov, ako sú dezinfekčné prostriedky, konzervačné prostriedky, rodenticídy, insekticídy a iné, ktoré sú určené na reguláciu organizmov škodlivých pre ľudí, ich činnosti alebo výrobky, ktoré používajú alebo vyrábajú (vrátane spotrebiteľských výrobkov), alebo pre zvieratá, alebo pre životné prostredie. Nariadením sa takisto stanovujú kritériá vylúčenia pre aktívne látky s určitými nebezpečnými vlastnosťami (CMR kat. 1A a 1B, endokrinné disruptory pre zdravie ľudí, PBT a vPvB), ktoré zvyčajne nie sú povolené. Výnimku je možné udeliť na základe článku 5 ods. 2 nariadenia, ktorý okrem iného obsahuje niektoré prvky podobné koncepcii nevyhnutného použitia, presnejšie:
— |
existujú dôkazy o tom, že účinná látka je nevyhnutná na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva, |
— |
pri rozhodovaní o povolení výnimiek sa ako najdôležitejšie kritérium zohľadňuje dostupnosť vhodných a dostatočných alternatívnych látok alebo technológií, |
— |
použitie na základe výnimky podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia bude minimálna. |
Komisia môže takisto povoliť členskému štátu autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý obsahuje neschválenú účinnú látku, ak je daná účinná látka nevyhnutná na ochranu kultúrneho dedičstva (16) a nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívy (článok 55 ods. 3).
V nariadení o vytvorení rámca na uľahčenie udržateľných investícií (nariadenie o taxonómii) [(EÚ) 2020/852] (17) sa vytvára všeobecný rámec na určenie toho, či sa hospodárska činnosť označuje za environmentálne udržateľnú na základe jej príspevku k šiestim environmentálnym cieľom (18) stanoveným v nariadení. Kritériá pre zásadu „nespôsobovať významnú škodu“ (DNSH) pri predchádzaní znečisteniu a jeho kontrole (19) špecifikujú ako požiadavky, že činnosť nesmie viesť k výrobe, použitiu alebo uvedeniu na trh látok, ktoré spĺňajú kritériá jednej z tried, alebo kategórií nebezpečnosti uvedených v článku 57 nariadenia REACH, s výnimkou prípadov, keď prevádzkovatelia posúdia a zdokumentujú, že na trhu nie sú k dispozícii žiadne iné vhodné alternatívne látky alebo technológie a že sa používajú za kontrolovaných podmienok.
V nariadení o ortuti [(EÚ) 2017/852] (20) sa povoľuje výroba a uvádzanie na trh nových výrobkov s prídavkom ortuti a používanie nových výrobných postupov, pri ktorých sa používa ortuť alebo zlúčeniny ortuti, len ak sa v posúdení preukáže, že nové použitie ortuti by malo významný prínos pre životné prostredie alebo ľudské zdravie a nepredstavuje žiadne významné riziká pre životné prostredie ani pre ľudské zdravie a že nie sú k dispozícii žiadne technicky uskutočniteľné bezortuťové alternatívy, ktoré by poskytovali takéto výhody.
IV. PODMIENKY SÚVISIACE S ROZHODNUTÍM O NEVYHNUTNOM POUŽITÍ
Cieleným posúdením rizika pre ľudské zdravie a životné prostredie by sa malo zistiť, či opatrenia manažmentu rizík a prevádzkové podmienky používania vedú k emisiám a expozícii ľudí a životného prostredia, ktoré sú minimalizované na čo najnižšiu technicky a prakticky možnú úroveň. V opačnom prípade by sa na dosiahnutie tohto cieľa mali stanoviť podmienky, ktoré sú primerané pre jednotlivé konkrétne právne predpisy.
Zásady stanovenia podmienok pre použitia, pri ktorých bolo zistené, že sú nevyhnutné pre spoločnosť:
— |
minimalizovať expozíciu ľudí a zvierat a emisie do životného prostredia v priebehu výroby a používania, po skončení životnosti a recyklácie vrátane podmienok obmedzujúcich množstvo látky pri použití (21), najmä s cieľom predísť expozícii zraniteľných skupín, ako sú deti, tehotné ženy a starší ľudia, ktorí sú citlivejší na vystavenie škodlivým chemickým látkam, prípadne takúto expozíciu minimalizovať; |
— |
zabezpečiť stimuly pre inováciu bezpečných a udržateľných alternatív a náhradu:
|
— |
zabezpečiť dostupnosť informácií o používaní v dodávateľskom reťazci a pre spotrebiteľov a prevádzkovateľov zariadení na nakladanie s odpadmi. |
(1) Rozhodnutie IV/25 strán Montrealského protokolu: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses.
(2) Dodatok R.12.4. k Usmerneniu k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, kapitola R.12: Opis použitia Verzia 3.0 – december 2015.
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2557 zo 14. decembra 2022 o odolnosti kritických subjektov a o zrušení smernice Rady 2008/114/ES.
(4) Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na zaistenie bezpečných a udržateľných dodávok kritických surovín, COM(2023) 160 final.
(5) Pozri napr. nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/1781 z 13. septembra 2023, ktorým sa zriaďuje rámec opatrení na posilnenie európskeho ekosystému polovodičov a mení nariadenie (EÚ) 2021/694 (akt o čipoch).
(6) UNESCO. Operačné usmernenia k vykonávaniu Dohovoru o svetovom dedičstve Vyhľadané 29. 3. 2023 na https://whc.unesco.org/en/guidelines/.
(7) Dohovor na ochranu nehmotného kultúrneho dedičstva, MISC/2003/CLT/CH/14.
(8) Zoznamy nehmotného kultúrneho dedičstva UNESCO a Register dobrých postupov ochrany. Vyhľadané 29. 3. 2023 na https://ich.unesco.org/en/lists.
(9) Spôsob, akým je toto kritérium vymedzené a navrhnuté na posúdenie, zohľadňuje príslušné časti kritérií Montrealského protokolu pre nevyhnutné použitie, ako aj oznámenia Chemikálie – stratégia udržateľnosti.
(10) Pri zvažovaní alternatívnych výrobkov, materiálov a technológií by sa však pri alternatívnom posudzovaní mala zohľadniť celková služba a príslušné funkcie, ktoré plní výrobok daného použitia.
(11) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 – 849).
(12) Príloha XV k nariadeniu REACH.
(13) Rozsudok Všeobecného súdu EÚ zo 7. marca 2019 vo veci T-837/16, body 71 – 74.
(14) V zmysle článku 55 nariadenia REACH.
(15) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1 – 123).
(16) Doteraz bola len jedna žiadosť o udelenie takej výnimky schválená ako opodstatnená: ochrana kultúrnych predmetov s použitím in situ generovaného dusíka.
(17) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/852 z 18. júna 2020 o vytvorení rámca na uľahčenie udržateľných investícií a o zmene nariadenia (EÚ) 2019/2088 (Ú. v. EÚ L 198, 22.6.2020, s. 13 – 43).
(18) Zmiernenie zmeny klímy, adaptácia na zmenu klímy, udržateľné využívanie a ochrana vodných a morských zdrojov, prechod na obehové hospodárstvo, prevencia a kontrola znečisťovania a ochrana a obnova biodiverzity a ekosystémov.
(19) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2485 z 27 júna 2023, ktorým sa mení dodatok C k delegovanému aktu o taxonómii EÚ v oblasti klímy [(EÚ) 2021/2139].
(20) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/852 zo 17. mája 2017 o ortuti a o zrušení nariadenia (ES) č. 1102/2008 (Ú. v. EÚ L 137, 24.5.2017, s. 1 – 21).
(21) Napríklad smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2894/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)