EURÓPSKA KOMISIA

V Bruseli28. 5. 2020

COM(2020) 405 final

2020/0102(COD)

Návrh

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

o zriadení akčného programu Únie v oblasti zdravia na obdobie 2021 – 2027 (programu EU4Health) a o zrušení nariadenia EÚ č. 282/2014

(Text s významom pre EHP)

DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.KONTEXT NÁVRHU

V tomto návrhu sa stanovuje dátum uplatňovania od 1. januára 2021 a návrh sa predkladá pre Úniu 27 členských štátov.

•Dôvody a ciele návrhu

„Urobíme všetko pre to, aby sme zachránili životy,“ povedala predsedníčka von der Leyenová vo svojom príhovore Európskemu parlamentu 26. marca 2020. Kríza spôsobená ochorením COVID-19 je najväčšou výzvou, ktorej Európska únia čelila od druhej svetovej vojny a ktorá ukázala, že ak sa každá krajina snaží riešiť pandémiu samostatne, EÚ bude rovnako slabá, ako jej najslabší článok. Všetky zdravotnícke systémy zápasili, aby sa vyrovnali s krízou, čo sa určitým spôsobom dotklo každého občana.

Európa musí zdraviu prisúdiť väčšiu prioritu, zabezpečiť zdravotnícke systémy, ktoré budú schopné poskytovať špičkovú starostlivosť, a musí byť pripravená na boj s epidémiami a ďalšími nepredvídateľnými ohrozeniami zdravia v súlade s medzinárodnými zdravotnými predpismi (IHR) 1 . Zatiaľ čo celkový rámec, pokiaľ ide o pripravenosť, včasné varovanie a reakciu, je už zavedený podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ochorenie COVID-19 ukázalo, že treba významne posilniť schopnosť účinnej reakcie EÚ na takého závažné ohrozenia zdravia. Kľúčovým nástrojom na dosiahnutie tohto cieľa bude ambiciózny samostatný program nazvaný program EU4Health.

Nový program bude mať zásadný význam pri zabezpečovaní toho, aby bola EÚ aj naďalej najzdravším regiónom na svete, mala k dispozícii všetky dostupné nástroje na riešenie výziev v oblasti zdravia na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ a bola pripravená na akékoľvek nové zdravotné ohrozenie, ktoré môže predstavovať nebezpečenstvo pre obyvateľstvo EÚ.

V rámci programu EU4Health, ktorý je súčasťou prístupu „jedno zdravie“ uznávajúceho prepojenie medzi zdravím ľudí a zdravím zvierat a v širšom kontexte aj prepojenie so životným prostredím, sa môžu podporiť členské štáty pri prechode na lepšiu pripravenosť a posilnení ich zdravotníckych systémov, ako aj pri dosahovaní cieľov udržateľného rozvoja Organizácie Spojených národov týkajúcich sa zdravia. Stanovujú sa v ňom nové akcie, ktoré vyplnia medzery odhalené touto pandémiou v súvislosti s vývojom a výrobou liekov, primeraným zásobovaním nemocníc vybavením a dostatočnými ľudskými zdrojmi v zdravotníctve, zavádzaním digitálnych nástrojov a služieb, ktoré umožňujú kontinuitu starostlivosti, a potrebou zachovať v čase krízy prístup k základným tovarom a službám. EÚ tak bude mať k dispozícii viac nástrojov na rýchlu, rozhodnú a koordinovanú akciu spolu s členskými štátmi, a to v oblasti prípravy, ako aj riadenia kríz.

Okrem požadovanej úrovne pripravenosti a reakcie existuje viacero ďalších výziev v oblastiach zdravotnej bezpečnosti a zdravotníckych systémov, ktoré negatívne ovplyvňujú ich celkové fungovanie a spôsobujú, že primeraná reakcia na krízu je celkovo náročnejšia. Týka sa to najmä:

●nerovností medzi skupinami obyvateľstva, krajinami a regiónmi, pokiaľ ide o zdravotný stav a o prístup k cenovo dostupnej, preventívnej a liečebnej zdravotnej starostlivosti dobrej kvality,

●zaťaženia vyplývajúceho z neprenosných ochorení vrátane rakoviny, duševného zdravia, zriedkavých chorôb a rizík vyplývajúcich z determinantov zdravia,

●nerovnomerného rozdelenia kapacity systémov zdravotnej starostlivosti vrátane zdravotníckych pracovníkov,

●prekážok širokého zavedenia a čo najlepšieho využívania digitálnych inovácií, ako aj ich rozširovania,

●rastúceho zdravotného zaťaženia spôsobeného zhoršovaním stavu životného prostredia a jeho znečisťovaním, najmä kvality vzduchu, vody a pôdy, ako aj demografickými zmenami.

V programe EU4Health sa stanovia kľúčové oblasti činností, ako sú zlepšenie vnútroštátnych zdravotníckych systémov, opatrenia proti prenosným a neprenosným chorobám, prístupnosť a cenová dostupnosť liekov a iných produktov dôležitých v krízovej situácii. Keďže mnohé z nových a inovatívnych návrhov úzko súvisia s fungovaním zdravotníckych systémov, Komisia bude intenzívne spolupracovať s členskými štátmi s cieľom zabezpečiť, aby bola podpora poskytovaná v rámci programu EU4Health založená na vnútroštátnych potrebách. Komisia bude spolupracovať aj s tretími krajinami a medzinárodnými partnermi pri implementácií akcií v rámci programu EU4Health.

Program bude musieť byť dynamický a flexibilný, aby sa dal prispôsobiť novým výzvam a aby ho EÚ a členské štáty mohli využívať v rámci svojich meniacich sa potrieb a priorít. Musí riešiť nerovnosti referenčným porovnávaním, poskytovaním podpory a odstraňovaním zistených rozdielov medzi krajinami, regiónmi, skupinami obyvateľstva a občanmi. Mal by pomôcť znížiť rozdiely v očakávanej dĺžke života a v prístupe k starostlivosti a službám. Poskytne nástroje na posilnenie solidarity v oblasti pripravenosti a reakcie na krízu, ako aj pri hľadaní spoločného priestoru na zlepšenie prevencie a pri riešení neprenosných ochorení, a to najmä rakoviny, a na lepšiu koordináciu medzi rôznymi politikami, nástrojmi a finančnými nástrojmi. Prispeje k odstraňovaniu negatívneho vplyvu zmeny klímy a zhoršovania stavu životného prostredia na ľudské zdravie.

Financovanie zamerané na zdravie v budúcom viacročnom finančnom rámci (VFR) zahŕňa niekoľko nástrojov, ako sú Európsky sociálny fond plus (ESF+), Európsky fond regionálneho rozvoja a Horizont Európa, program Digitálna Európa a Nástroj na prepájanie Európy 2. Práca naprieč programami a spoločné ciele v rámci jednotlivých politík budú zohrávať kľúčovú úlohu, aby sa účinnejšie než predtým nasmerovali zdravotnícke fondy do všetkých politík a aby sa podporilo dosahovanie ich cieľov.

Právnym základom pre opatrenia EÚ v oblasti zdravia je článok 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Zatiaľ čo členské štáty sú zodpovedné za fungovanie svojich zdravotníckych systémov, existujú osobitné oblasti, v ktorých môže EÚ prijímať právne predpisy, a ďalšie oblasti, v ktorých môže Komisia podporovať úsilie členských štátov. Už existuje komplexný regulačný rámec pre medicínske produkty a technológie (lieky, zdravotnícke pomôcky a látky ľudského pôvodu), ako aj pre právne predpisy týkajúce sa tabaku, práva pacientov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť a závažné cezhraničné ohrozenia zdravia.

Program EU4Health bude podporovať akcie, ktoré umožnia Komisii doplniť potrebný regulačný rámec a prispieť k riešeniu významných štrukturálnych potrieb identifikovaných v kríze spôsobenej ochorením COVID-19.

Kľúčovú úlohu v obrane Európy proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia a pandémiám, tak na strane prevencie, ako aj v rámci krízového riadenia, zohrávajú agentúry EÚ – Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb, Európska agentúra pre lieky, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Európska chemická agentúra a Európska agentúra pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci.

•Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky

Program EU4Health podporuje politiky a priority, ktorých cieľom je podporovať zdravie. V rámci programu sa podporí uplatňovanie zásad Európskeho piliera sociálnych práv 2 , ako aj Európskeho semestra, pokiaľ ide o oblasť zdravia, s cieľom zabezpečiť, aby Európska únia a členské štáty dosiahli tretí cieľ udržateľného rozvoja – „Zabezpečiť zdravý život a podporovať blahobyt pre všetkých v každom veku“ – a ďalšie ciele udržateľného rozvoja súvisiace so zdravím. V oblastiach, ktoré patria do vnútroštátnej právomoci, budú musieť Komisia a členské štáty užšie, včasnejšie a komplexnejšie spolupracovať pri stanovovaní priorít v prípade programu EU4Health, vymedzení najlepších spôsobov využívania nástrojov, ako aj následnej implementácii programu. 

•Súlad s ostatnými politikami Únie

Program EU4Health, napriek tomu, že je oveľa širší než jeho predchodca, stále predstavuje len asi jednu tretinu všetkých investícií do zdravia v budúcom VFR. Výdavky na zdravie je v rámci rôznych programov a fondov potrebné v mnohých prípadoch implementovať veľmi koordinovaným spôsobom, aby boli plne účinné a aby sa zabránilo duplicite. Komisia je odhodlaná zabezpečiť operatívne synergie s inými programami Únie, najmä s cieľom riešiť politické potreby a umožniť plnenie spoločných cieľov a spoločných oblastí jednotlivých činností. Tieto programy 3 budú na základe princípu „zdravie vo všetkých politikách“ poskytovať finančnú podporu pre reformy a investície, ktoré budú mať dlhodobý vplyv na rastový potenciál a odolnosť hospodárstva členských štátov. V rámci nich sa budú riešiť aj výzvy stanovené v procese európskeho semestra a budú prispievať k plneniu cieľov programu EU4Health. Program EU4Health takisto prispeje k prioritám Komisie, ku ktorým patrí aj zelená dohoda a reakcia na výzvy vyplývajúce z migrácie.

Ďalšie programy, ktoré dopĺňajú program EU4Health a fungujú spoločne s ním, môžu poskytovať podporu akciám v oblasti zdravotných politík vrátane realizácie riešení prispôsobených špecifickým vnútroštátnym/regionálnym podmienkam/potrebám, ako aj bilaterálnym a medziregionálnym iniciatívam. Konkrétne:

●Prostredníctvom posilneného mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany (rescEU) budú EÚ a členské štáty na budúce krízy lepšie pripravené a schopné rýchlo a pružne reagovať. Aj aktualizovaný mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany, a najmä jeho núdzová rezerva rescEU umožnia Únii lepšiu pripravenosť a kvalitnú logistickú infraštruktúru, ktorá umožní reagovať na rôzne druhy núdzových situácií vrátane núdzových situácií s urgentnými zdravotníckymi zložkami. Zatiaľ čo mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany sa zameria na kapacity priamej reakcie na krízu, ktoré budú musieť byť v prípade núdze okamžite pripravené a dostupné, program EU4Health bude zahŕňať štrukturálne, rozsiahle rezervy vrátane rezervy akcieschopného zdravotníckeho personálu a odborníkov a zásadnú odolnosť systémov zdravotnej starostlivosti a potrebných štruktúr. Tieto zdroje budú rozhodujúce pre koordinovanú reakciu na krízu na úrovni Únie.

●Európsky fond regionálneho rozvoja (EFRR) bude podporovať kapacitu systémov zdravotnej starostlivosti v regiónoch, a to v oblasti infraštruktúry, modernizácie verejného a súkromného sektora zdravotnej starostlivosti a sietí medziregionálnej a regionálnej spolupráce. EFRR takisto poskytuje investície do výskumu a inovácií, zavádzania špičkových technológií a inovačných riešení, ako aj do digitalizácie, a to aj v oblasti zdravia. Okrem toho podporuje budovanie kapacít, technickú pomoc a cezhraničnú spoluprácu.

●Prostredníctvom Európskeho sociálneho fondu plus (ESF+) sa vytvoria synergie a komplementarity s programom EU4Health, okrem iného podporou rozvoja zručností zdravotníckeho personálu, lepšieho prístupu k zdravotnej starostlivosti v prípade ľudí v znevýhodnených sociálno-ekonomických situáciách a podporou dlhodobej starostlivosti. Osobitne dôležité budú výzvy stanovené v rámci európskeho semestra.

●Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti poskytne finančnú podporu pre reformy a investície, ktoré budú mať dlhodobý vplyv na rastový potenciál a odolnosť hospodárstva členských štátov, a bude riešiť problémy identifikované v rámci európskeho semestra.

●V rámci programu Horizont Európa sa budú financovať výskum a inovácie v oblasti zdravia: zdravie počas celého života, environmentálne a sociálne determinanty zdravia, neprenosné a zriedkavé ochorenia, infekčné choroby, nástroje, technológie a digitálne riešenia týkajúce sa zdravia a starostlivosti a systémov zdravotnej starostlivosti sú oblasťami intervencie v návrhu Komisie na klaster „Zdravie“. Program EU4Health pomôže zabezpečiť čo najlepšie využitie výsledkov výskumu a uľahčí rozširovanie a zavádzanie inovácií týkajúcich sa zdravia do systémov zdravotnej starostlivosti a klinickej praxe.

●Program Digitálna Európa podporí zavádzanie digitálnej infraštruktúry, ktorá napomáha širokému využívaniu digitálnych technológií v oblastiach verejného záujmu. Program bude okrem iného podporovať nástroje a dátové infraštruktúry, ktoré podporujú dátové priestory v rôznych sektoroch. Na základe tejto infraštruktúry a pilotných implementácií v rôznych sektoroch podporovaných prostredníctvom programu Digitálna Európa sa program EU4Health zameria na tvorbu aplikácií na zdieľanie údajov a platformy pre občanov, ktoré zahŕňajú také oblasti, ako sú bezpečné a účinné cezhraničné riadenie údajov týkajúcich sa zdravia, lepšie údaje vo výskume, prevencia chorôb a personalizovaná zdravotná a iná starostlivosť, a využívanie digitálnych nástrojov na posilnenie postavenia občanov a na starostlivosť orientovanú na jednotlivca v súlade s predpismi na ochranu osobných údajov.

●V rámci Nástroja na prepájanie Európy 2 (NPE, digitálne technológie), sa budú financovať vysoko odolné gigabitové siete na prepojenie sociálno-ekonomických aktérov vrátane nemocníc a zdravotníckych zariadení v oblastiach, kde takéto siete neexistujú alebo sa plánujú v blízkej budúcnosti. Umožní sa tak používanie kritických aplikácií, napríklad telechirugia, ako aj zdieľanie lekárskych údajov. Prínosom bude aj pripojiteľnosť s domácností, čím sa umožní bezpečné monitorovanie pacientov na diaľku v súlade s právnymi predpismi na ochranu osobných údajov.

2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

•Právny základ

Právnym základom tohto návrhu je článok 168 ods. 5 ZFEÚ, v ktorom sa stanovuje prijímanie motivačných opatrení určených na ochranu a zlepšenie ľudského zdravia, najmä na boj proti veľkým cezhraničným zdravotným pohromám, ako aj opatrenia týkajúce sa monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania v prípade takýchto ohrození a boja proti nim, ako aj opatrení, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia, pokiaľ ide o tabak a nadmerné užívanie alkoholu.

Podľa článku 168 ZFEÚ má Únia dopĺňať a podporovať vnútroštátne politiky v oblasti zdravia, podnecovať spoluprácu medzi členskými štátmi a presadzovať koordináciu medzi ich programami, pričom má v plnej miere rešpektovať zodpovednosť členských štátov za vymedzovanie ich politík v oblasti zdravia, organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti.

Program EU4Health stanovený v návrhu, ktorý sa implementuje v rámci priameho a nepriameho riadenia, sa vzťahuje na akcie a stimulačné opatrenia zamerané na prevenciu zdravotných rizík a ochranu a zlepšovanie ľudského zdravia.

•Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci)

Podľa článku 6 písm. a) ZFEÚ má Únia právomoc vykonávať činnosti na podporu, koordináciu alebo doplnenie činností členských štátov na ochranu a zlepšovanie zdravia ľudí. Podľa článku 168 ZFEÚ má Únia dopĺňať a podporovať vnútroštátne politiky v oblasti zdravia.

Cieľmi tohto nariadenia je ochrana obyvateľstva v Únii pred vážnymi cezhraničnými zdravotnými ohrozeniami, prispievanie k vysokej úrovni ochrany verejného zdravia prostredníctvom podporných akcií propagujúcich zdravie, predchádzať chorobám, posilňovať zdravotnícke systémy, zlepšovať prístupnosť a cenovú dostupnosť liekov a iných produktov dôležitých v krízovej situácii v Únii a podporovať integrovanú a koordinovanú prácu a výmenu najlepších postupov v týchto oblastiach.

Vzhľadom na opatrenia plánované v tomto návrhu nie je možné ciele programu EU4Health uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale možno ich lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, a preto môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii.

Program EU4Health by sa mal implementovať tak, aby sa v plnej miere rešpektovala zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich politiky v oblasti zdravia, ako aj za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti v zmysle článku 168 ZFEÚ.

Zásada subsidiarity sa preto rešpektuje.

•Proporcionalita

V súlade so zásadou proporcionality tento návrh neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie jeho cieľov. Zásada proporcionality viedla Komisiu k návrhu programu EU4Health, v ktorom sa navrhuje určiť a umožniť synergie s inými programami a posilniť spoluprácu s členskými štátmi pri určovaní priorít pre tento program.

Návrh je primeraný a jeho cieľom je zvýšiť účasť členských štátov na akciách, ktoré sa v rámci neho podporujú, a to tým, že sa čo najviac znížia prekážky účasti a zabezpečí sa zníženie administratívneho zaťaženia Únie a vnútroštátnych orgánov, ktoré sa obmedzilo na rozsah nevyhnutný na to, aby Komisia mohla vykonávať svoju zodpovednosť za plnenie rozpočtu Únie.

•Výber nástroja

Zvoleným nástrojom je nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o ustanovení programu EU4Health.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

•Hodnotenia ex post/kontroly vhodnosti existujúcich právnych predpisov

–Program v oblasti zdravia na obdobie 2014 – 2020

Silné stránky: Hodnotenie v polovici obdobia potvrdilo pridanú hodnotu činnosti EÚ, najmä vo forme:

i)zvýšenia kapacity členských štátov na riešenie závažných cezhraničných ohrození zdravia;

ii)ii) technických usmernení a odporúčaní týkajúcich sa rakoviny, HIV/AIDS a prevencie tuberkulózy;

iii)dodatočnej podpory pre právne predpisy EÚ v oblasti zdravia, ktoré sa týkajú liekov a zdravotníckych pomôcok, ako aj pre činnosti siete elektronického zdravotníctva a hodnotenie zdravotníckych technológií.

Hodnotenie tiež uznalo pridanú hodnotu nástrojov na kontrolu infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou a na zvýšenie koordinovaného úsilia v oblasti boja proti antimikrobiálnej rezistencii, ako aj rozsiahlej práce vykonávanej prostredníctvom jednotných akcií s cieľom identifikovať a vymieňať si najlepšie postupy na účely prevencie a riadenia chorôb. Uznalo tiež pozitívny príspevok akcií na zvýšenie interoperabilnej a štandardizovanej cezhraničnej výmeny údajov týkajúcich sa zdravia a úsilia o vytváranie digitálnej infraštruktúry na tento účel v celej EÚ.

Slabé stránky: V nelegislatívnych oblastiach, v ktorých môžu byť akcie otvorenejšie alebo širšie definované, hodnotenie v polovici obdobia ukázalo, že hrozí, že týmto opatreniam bude chýbať jasné zameranie. Existuje priestor na zefektívnenie kritérií pridanej hodnoty s cieľom zamerať sa na tri kľúčové oblasti: riešenie závažných cezhraničných ohrození zdravia, zlepšenie úspor z rozsahu a podpora výmeny a vykonávania najlepších postupov. Vyskytli sa aj určité nedostatky a neúčinnosť pri monitorovaní a uplatňovaní údajov, v dôsledku čoho môže byť pre programových manažérov náročnejšie viesť aktualizovaný prehľad o dosiahnutých úspechoch programu.

•Konzultácie so zainteresovanými stranami

Podľa pôvodného návrhu budúceho VFR bola zdravotná starostlivosť zahrnutá v rámci Európskeho sociálneho fondu plus (ESF +). V tom čase sa uskutočnila séria konzultácií so zainteresovanými stranami s hlavnými organizáciami a inštitúciami EÚ pôsobiacimi v oblasti sociálnej politiky a politiky zamestnanosti a relevantnými orgánmi verejnej správy na všetkých úrovniach riadenia, sociálnymi partnermi, organizáciami občianskej spoločnosti, prijímateľmi financovania a koncovými používateľmi, ako aj občanmi v celej EÚ. Všeobecné závery, ktoré sú relevantné aj pre nový program, sa týkali potreby zjednodušenia výmeny znalostí medzi krajinami a regiónmi, zjednodušenia a zníženia administratívnej záťaže prijímateľov vrátane menej zaťažujúcich požiadaviek na zber údajov od účastníkov. Vznikla výzva na posilnenie synergie a zabránenie zdvojovaniu a prelínaniu medzi jednotlivými nástrojmi EÚ.

Dospelo sa najmä k záveru, že výzvy v oblasti verejného zdravia je možné účinne riešiť iba prostredníctvom spolupráce na úrovni EÚ. Konštatovalo sa, že existuje pridaná hodnota EÚ pri riešení spoločných výziev, akými sú napríklad nerovnosti v oblasti zdravia, migrácia, starnúce obyvateľstvo, bezpečnosť pacientov, vysoká kvalita zdravotnej starostlivosti, riešenie závažných ohrození zdravia vrátane neprenosných chorôb, infekčných ochorení a antimikrobiálnej rezistencie.

•Externá expertíza

Neuvádza sa.

•Posúdenie vplyvu

Návrh programu Európskeho sociálneho fondu plus (ESF +) v ďalšom viacročnom finančnom rámci vrátane oblasti zdravia bol podporený posúdením vplyvu, ktoré 18. apríla 2018 preskúmal výbor pre kontrolu regulácie v rámci programu VFR na jednotnom trhu a vydal kladné stanovisko. Všetky ciele v oblasti zdravia vyplývajúce z pôvodného návrhu zostávajú zachované, po pandémii COVID-19 sa však prioritou stáva reakcia a pripravenosť EÚ a členských štátov na budúce zdravotné krízy. Všeobecné a špecifické ciele boli zosúladené s politickými prioritami Komisie v súvislosti s liekmi a rakovinou.

•Zjednodušenie

Neuvádza sa.

•Základné práva

Program EU4Health prispeje k Charte základných práv Európskej únie, keďže jeho cieľom je zlepšiť prístup k preventívnej zdravotnej starostlivosti a právo využívať lekársku starostlivosť za podmienok ustanovených vnútroštátnymi právnymi predpismi a praxou. Nový program je tiež v súlade s cieľom charty pri tvorbe a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

4.VPLYV NA ROZPOČET

Celkový rozpočet vyčlenený na program EU4Health na obdobie 2021 – 2027 je 10 397 614 000 EUR (v bežných cenách).

1.Suma 1 946 614 000 EUR pochádza z okruhu 5 „Odolnosť, bezpečnosť a obrana“ VFR na roky 2021 – 2027.

2.Suma 8 451 000 000 EUR pochádza z výnosov Nástroja Európskej únie na obnovu [/nariadenie xxx] a predstavuje vonkajšie pripísané príjmy podľa článku 21.5 nariadenia o rozpočtových pravidlách.

5.ĎALŠIE PRVKY

•Plány vykonávania, spôsob monitorovania, hodnotenia a podávania správ

Navrhovaný program EU4Health sa bude implementovať najmä prostredníctvom priameho riadenia, najmä s využitím grantov, cien a verejného obstarávania, ako aj prostredníctvom nepriameho riadenia.

Predpokladá sa, že časť programu EU4Health budú realizovať výkonné agentúry.

Výsledky a výstupy programu sa budú pravidelne posudzovať prostredníctvom vymedzených ukazovateľov pre konkrétne pracovné plány na monitorovanie implementácie. Osobitná pozornosť sa bude venovať monitorovaniu koordinácie príslušných výdavkových programov v oblasti zdravia, aby sa zabezpečilo, že nedôjde k dvojitému financovaniu a že sa dosiahnu synergie.

Komisia vykoná hodnotenie v polovici obdobia a záverečné hodnotenie programu s cieľom posúdiť jeho efektívnosť, účinnosť, relevantnosť, súdržnosť a pridanú hodnotu v súlade s článkom 34 ods. 3 nariadenia o rozpočtových pravidlách.

•Podrobné vysvetlenie konkrétnych ustanovení návrhu

Kapitola I – Všeobecné ustanovenia

Nariadením sa ustanovuje program EU4Health pre akcie Únie v oblasti zdravia na obdobie 2021 – 2027.

V článku 3 tohto nariadenia sa stanovujú tieto všeobecné ciele programu:

1.chrániť obyvateľstvo v Únii pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia;

2.dostupnosť liekov v Únii, zdravotníckych pomôcok a iných produktov dôležitých v krízovej situácii, prispieť k ich cenovej dostupnosti a podporiť inováciu,

3.posilniť zdravotnícke systémy a pracovníkov v zdravotníctve, a to aj digitálnou transformáciou a integrovanejšou a koordinovanejšou prácou medzi členskými štátmi, neustálym uplatňovaním najlepších postupov a zdieľaním údajov s cieľom zvýšiť všeobecnú úroveň verejného zdravia.

V článku 4 sa stanovujú osobitné ciele programu.

Rozpočet programu a pravidlá týkajúce sa zdrojov pochádzajúcich zo súm poskytnutých prostredníctvom nariadenia [Nástroj Európskej únie na obnovu] sú stanovené v článkoch 5 a 6.

Pokiaľ ide o prístup k programu, môžu sa na ňom zúčastniť všetky právnické osoby so sídlom v členskom štáte alebo v účastníckej krajine mimo EÚ, a to bez akýchkoľvek ďalších obmedzení.

Kapitola II – Financovanie

Program sa bude implementovať prostredníctvom priameho alebo nepriameho riadenia a využije najbežnejšie používané výdavkové mechanizmy rozpočtu Únie vrátane verejného obstarávania, cien a grantov. Osobitné ustanovenia pre krízové verejné obstarávanie, možnosť kombinovaného financovania a pravidlá kumulatívneho financovania sú stanovené v článkoch 8 a 9.

Kapitola III – Akcie

V tejto kapitole sa stanovujú pravidlá týkajúce sa oprávnených akcií, subjektov a nákladov.

Neúplný zoznam opatrení, ktoré možno financovať prostredníctvom programu, je uvedený v prílohe I k nariadeniu. Akcie sa považujú za oprávnené, pokiaľ sa nimi plnia ciele stanovené v článkoch 3 a 4.

V súvislosti s nákladmi sa v článku 15 stanovuje možnosť považovať za určitých podmienok náklady, ktoré vznikli pred dátumom predloženia žiadosti o grant, za oprávnené, ak ide o opatrenia prispievajúce k ochrane ľudí v Únii pred závažnými ohrozeniami zdravia a v iných výnimočných prípadoch. V podobných výnimočných prípadoch a opäť za určitých podmienok sa náklady, ktoré vynaložili v súvislosti s cezhraničnou krízou subjekty so sídlom v nepridružených krajinách, môžu považovať za oprávnené.

S cieľom dosiahnuť maximálne zjednodušenie sa v tomto nariadení stanovujú buď dodatočné podmienky, alebo výnimky z nariadenia o rozpočtových pravidlách, pokiaľ ide o požiadavky oprávnenosti týkajúce sa subjektov, výnimky z požiadavky výzvy na predkladanie návrhov, pravidlá spolufinancovania, oprávnené náklady atď.

Kapitola IV – Správa a riadenie

V tejto kapitole sa stanovuje povinnosť Komisie konzultovať o pracovných plánoch programu, jeho prioritách a strategických usmerneniach a o jeho implementácií s orgánmi verejného zdravotníctva členských štátov.

Kapitola V – Programovanie, monitorovanie, hodnotenie a kontrola

Zoznam ukazovateľov programu je uvedený v prílohe II k tomuto nariadeniu a je doplnený o zoznam konkrétnejších ukazovateľov, ktoré sa majú používať na monitorovanie výkonnosti programu. Komisia bude splnomocnená prijímať delegované akty s cieľom v prípade potreby zmeniť zoznam ukazovateľov.

Vykonajú sa priebežné a záverečné hodnotenia.

Kapitola VI – Prechodné a záverečné ustanovenia

V tejto kapitole sa od Komisie vyžaduje, aby v súvislosti s programom a s jeho akciami vykonávala komunikačné a informačné činnosti zamerané na viaceré cieľové skupiny (takisto spresnené v prílohe I).

2020/0102 (COD)

Návrh

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

o zriadení akčného programu Únie v oblasti zdravia na obdobie 2021 – 2027 (programu EU4Health) a o zrušení nariadenia EÚ č. 282/2014

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 5,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru 4 ,

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov 5 ,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom 6 ,

keďže:

(1)Podľa článku 3 ods. 1 Zmluvy o Európskej únii patrí medzi ciele Únie presadzovanie blaha svojich národov.

(2)V súlade s článkami 9 a 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) a článkom 35 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „charta“) sa pri vymedzovaní a vykonávaní všetkých politík a činností Únie má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.

(3)V článku 168 ZFEÚ sa stanovuje, že Únia má dopĺňať a podporovať národné politiky v oblasti zdravia, podnecovať spoluprácu medzi členskými štátmi a presadzovať koordináciu medzi ich programami, pričom má v plnej miere rešpektovať zodpovednosť členských štátov za vymedzovanie ich politík v oblasti zdravia, organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti.

(4)Pokračujúce akcie sa prijali najmä v rámci predchádzajúcich akčných programov Únie v oblasti verejného zdravia s cieľom splniť požiadavky stanovené v článku 168 ZFEÚ 7 .

(5)Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) 11. marca 2020 vyhlásila vypuknutie ochorenia COVID-19 spôsobeného novým koronavírusom za globálnu pandémiu. Táto pandémia spôsobila bezprecedentnú celosvetovú zdravotnú krízu s vážnymi sociálno-ekonomickými dôsledkami a veľmi negatívnym dosahom na životy ľudí.

(6)Hoci členské štáty nesú zodpovednosť za svoje vlastné politiky v oblasti zdravia, očakáva sa od nich, že budú zároveň chrániť verejné zdravie v duchu európskej solidarity 8 . Zo skúseností z prebiehajúcej krízy spôsobenej ochorením COVID-19 vyplýva, že na úrovni Únie sú potrebné ďalšie rozhodné akcie na podporu spolupráce a koordinácie medzi členskými štátmi s cieľom zlepšiť prevenciu a kontrolu cezhraničného šírenia závažných ochorení ľudí, s cieľom bojovať proti iným závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia a chrániť zdravie a dobré životné podmienky ľudí v Únii.

(7)Preto je vhodné stanoviť nový akčný program Únie v oblasti zdravia s názvom Program EU4Health (ďalej len „program“) na obdobie 2021 – 2027. V súlade s cieľmi akcie Únie a s jej právomocami v oblasti verejného zdravia by mal program klásť dôraz na akcie, s ktorými sú spojené výhody a lepšia účinnosť vyplývajúce zo spolupráce na úrovni Únie, a na akcie, ktoré majú dosah na vnútorný trh.

(8)Týmto nariadením by sa malo stanoviť finančné krytie akčného programu Únie v oblasti zdravia, ktoré má predstavovať hlavnú referenčnú sumu v zmysle bodu 16 návrhu Medziinštitucionálnej dohody medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o rozpočtovej disciplíne, spolupráci v rozpočtových záležitostiach a správnom finančnom riadení, ktorý prijali uvedené inštitúcie 9 .

(9)V súlade s nariadením [Nástroj Európskej únie na obnovu] a v medziach zdrojov, ktoré sú v ňom pridelené, by sa opatrenia týkajúce sa obnovy a odolnosti v rámci programu mali vykonávať s cieľom riešiť otázku bezprecedentných dôsledkov krízy spôsobenej ochorením COVID-19. Takéto dodatočné zdroje by sa mali použiť takým spôsobom, aby sa zabezpečil súlad s lehotami stanovenými v nariadení [Nástroj Európskej únie na obnovu].

(10)Vzhľadom na závažnú povahu cezhraničných ohrození zdravia by sa v rámci programu mali podporovať koordinované opatrenia v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie zamerané na riešenie rôznych aspektov takýchto hrozieb. S cieľom posilniť spôsobilosť Únie pripraviť sa na zdravotnú krízu, reagovať na ňu a zvládať ju by mal program podporovať akcie prijaté v rámci mechanizmov a štruktúr zriadených podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ 10 a ďalších relevantných mechanizmov a štruktúr zriadených na úrovni Únie. Mohlo by to zahŕňať strategické hromadenie základných zdravotníckych potrieb alebo budovanie kapacít v rámci reakcie na krízu, preventívne opatrenia v súvislosti s očkovaním a imunizáciou, posilnené programy dohľadu. V tejto súvislosti by mal program podporovať celoúnijnú a medziodvetvovú kapacitu aktérov na predchádzanie krízam, pripravenosť, dohľad, riadenie a reakcie na úrovni Únie a na štátnej, regionálnej a miestnej úrovni vrátane plánovania pre prípad nepredvídaných udalostí a cvičení pripravenosti v súlade s prístupom „jedno zdravie“. Mal by uľahčiť vytvorenie integrovaného prierezového rámca na komunikáciu o rizikách, ktorý by fungoval vo všetkých fázach zdravotnej krízy – prevencie, pripravenosti a reakcie.

(11)Keďže počas núdzového stavu v čase zdravotnej krízy môže hodnotenie zdravotníckej technológie, ako aj klinické skúšania prispieť k rýchlemu vývoju zdravotníckych protiopatrení, program by mal poskytovať podporu na uľahčenie takýchto opatrení. Komisia prijala návrh 11 hodnotenia zdravotníckej technológie na podporu spolupráce v oblasti hodnotenia zdravotníckej technológie na úrovni Únie.

(12)S cieľom chrániť ľudí v zraniteľných situáciách, a to aj ľudí trpiacich duševnými chorobami a chronickými chorobami, by mal program podporovať aj akcie, ktoré riešia vedľajší dosah zdravotnej krízy na ľudí patriacich do takýchto zraniteľných skupín.

(13)Kríza spôsobená ochorením COVID-19 poukázala na mnohé výzvy, pokiaľ ide o zabezpečenie dodávok liekov, zdravotníckych pomôcok, ako aj osobných ochranných prostriedkov potrebných v Únii počas pandémie. Program by mal preto poskytovať podporu činnostiam, ktoré pomáhajú rozvoju výroby, obstarávaniu a riadeniu produktov dôležitých v krízovej situácii a zabezpečujú vzájomné dopĺňanie s inými nástrojmi Únie.

(14)S cieľom minimalizovať dôsledky závažných cezhraničných ohrození zdravia pre verejné zdravie by malo byť možné, aby akcie podporované v rámci programu zahŕňali koordináciu činností, ktoré posilňujú interoperabilitu a súdržnosť zdravotníckych systémov členských štátov prostredníctvom referenčného porovnávania, spolupráce a výmeny najlepších postupov a zabezpečujú ich schopnosť reagovať na núdzové zdravotné situácie, ktorá zahŕňa plánovanie pre prípad nepredvídaných udalostí, cvičenia pripravenosti a zlepšovanie zručností zamestnancov v oblasti zdravotnej starostlivosti a zamestnancov v oblasti verejného zdravia a zavedenie mechanizmov na účinné monitorovanie a distribúciu alebo prideľovanie tovaru a služieb potrebných v čase krízy podľa potrieb. 

(15)Zo skúseností z krízy spôsobenej ochorením COVID-19 vyplynulo, že je vo všeobecnosti potrebné podporovať štrukturálnu transformáciu a systémové reformy zdravotníckych systémov v celej Únii s cieľom zlepšiť ich účinnosť, prístupnosť a odolnosť. V kontexte takejto transformácie a reforiem by mal program v synergii s programom Digitálna Európa podporovať akcie, ktoré urýchľujú digitálnu transformáciu zdravotníckych služieb a zvyšujú ich interoperabilitu, prispievajú k zvýšeniu kapacity zdravotníckych systémov na podporu prevencie chorôb a na podporu zdravia, s cieľom poskytnúť nové modely starostlivosti a integrované služby podľa potrieb ľudí, počnúc miestnou a primárnou zdravotnou starostlivosťou až po vysokošpecializované služby, a zabezpečiť účinnú pracovnú silu vo verejnom zdravotníctve, vybavenú správnymi zručnosťami vrátane digitálnych zručností. Vytvorením európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia by sa systémom zdravotnej starostlivosti, výskumníkom a verejným orgánom poskytli prostriedky na zlepšenie dostupnosti a kvality zdravotnej starostlivosti. Vzhľadom na základné právo na prístup k preventívnej zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti, ktoré je zakotvené v článku 35 Charty základných práv Európskej únie, a vzhľadom na spoločné hodnoty a zásady zdravotníckych systémov v Európskej únii stanovené v záveroch Rady z 2. júna 2006 12 , by mal program podporovať akcie zabezpečujúce univerzalitu a inkluzívnosť zdravotnej starostlivosti, čo znamená, že nikomu nie je zamedzený prístup k zdravotnej starostlivosti, a akcie zabezpečujúce, aby boli práva pacientov vrátane práv týkajúcich sa ochrany ich súkromných údajov plne rešpektované.

(16)To, že budú ľudia dlhšie zdraví a aktívni a budú sa môcť aktívne podieľať na starostlivosti o svoje zdravie, bude mať celkovo pozitívne účinky na zdravie, na nerovnosti v oblasti zdravia, na kvalitu života, produktivitu, konkurencieschopnosť a inkluzívnosť, pričom sa zníži tlak na vnútroštátne rozpočty. Komisia sa zaviazala pomôcť členským štátom dosiahnuť ciele udržateľného rozvoja stanovené v Agende 2030 pre udržateľný rozvoj OSN, najmä cieľ udržateľného rozvoja č. 3, ktorým je zabezpečenie zdravého života a podpora dobrých životných podmienok pre všetkých a v každom veku 13 . Program by mal preto prispieť k akciám prijatým na dosiahnutie týchto cieľov.

(17)Neprenosné choroby sú výsledkom kombinácie genetických, fyziologických a environmentálnych faktorov a faktorov správania. Takéto neprenosné choroby, ako sú srdcovo-cievne ochorenia, rakovina, chronické ochorenia dýchacích ciest a cukrovka, sú v Únii hlavnými príčinami zdravotného postihnutia, zlého zdravotného stavu, odchodu do dôchodku zo zdravotných dôvodov a predčasných úmrtí, čo vedie k značným sociálnym a hospodárskym vplyvom. Na zníženie dosahu, aký majú neprenosné choroby na jednotlivcov a spoločnosť v Únii, a na dosiahnutie cieľa č. 3 v rámci cieľov v oblasti udržateľného rozvoja a čiastkového cieľa č. 3.4, t. j. zníženie predčasnej úmrtnosti z dôvodu neprenosných chorôb do roku 2030 o jednu tretinu, je kľúčové, aby sa zabezpečila integrovaná reakcia zameraná na prevenciu naprieč sektormi a oblasťami politiky v kombinácii s úsilím o posilnenie zdravotníckych systémov.

(18)Program by mal preto prispievať k prevencii chorôb počas celého života jednotlivca a k podpore zdravia zameraním sa na faktory zdravotného rizika, ako je používanie tabaku a súvisiacich produktov a expozícia ich emisiám, škodlivá konzumácia alkoholu a spotreba nelegálnych drog. Program by mal takisto prispievať k zníženiu poškodenia zdravia v dôsledku užívania drog, nezdravého stravovania, fyzickej neaktivity a vystavenia environmentálnemu znečisteniu a mal by podporovať priaznivé prostredia pre zdravý životný štýl, a tak dopĺňať opatrenia členských štátov v týchto oblastiach. Program by mal preto prispieť k cieľom európskej zelenej dohody, stratégie z farmy na vidličku a stratégie biodiverzity.

(19)Rakovina je po srdcovo-cievnych ochoreniach druhou najčastejšou príčinou úmrtnosti v členských štátoch. Takisto je jednou z neprenosných chorôb, ktoré majú spoločné rizikové faktory a ktorých prevencia a kontrola by boli prínosom pre väčšinu občanov. V roku 2020 Komisia oznámila európsky plán na boj proti rakovine, ktorý sa bude vzťahovať na celý cyklus ochorenia od prevencie a včasnej diagnózy až po liečbu a kvalitu života pacientov a ľudí, ktorí chorobu prekonali. Na tieto opatrenia by sa mala vzťahovať podpora z programu a z tzv. misie proti rakovine v rámci programu Horizont Európa.

(20)Program bude spoločne fungovať a zároveň sa navzájom dopĺňať s ďalšími politikami, programami a fondmi EÚ, ako sú akcie vykonávané v rámci programu Digitálna Európa, programu Horizont Európa, rezervy rescEU v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany, nástroja núdzovej podpory v rámci Únie, Európskeho sociálneho fondu plus (ESF+ vrátane synergií v súvislosti s lepšou ochranou zdravia a bezpečnosti miliónov pracovníkov v EÚ) vrátane zložky Zamestnanosť a sociálna inovácia (EaSI), Fondu InvestEU, Programu pre jednotný trh, Európskeho fondu regionálneho rozvoja (ERDF), mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti vrátane nástroja na realizáciu reforiem, programu Erasmus, Európskeho zboru solidarity, podpory na zmiernenie rizík nezamestnanosti v núdzovej situácii (nástroj SURE) a nástrojov vonkajšej činnosti EÚ, ako sú Nástroj susedstva a rozvojovej a medzinárodnej spolupráce a nástroj predvstupovej pomoci III. Vo vhodných prípadoch sa stanovia spoločné pravidlá s cieľom zabezpečiť medzi fondmi konzistentnosť a komplementaritu a zároveň zaistiť, aby boli rešpektované osobitosti týchto politík, ako aj s cieľom dosiahnuť súlad so strategickými požiadavkami týchto politík, programov a fondov, ako sú základné podmienky v rámci ERDF a ESF+.

(21)V súlade s článkom 114 ZFEÚ by sa v právnych predpisoch prijatých Úniou na vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu mal zaistiť vysoký stupeň ochrany zdravia. Na základe článku 114 ZFEÚ a článku 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ sa vyvinul významný súbor právnych predpisov Únie, ktorý zaručuje vysoké normy pre kvalitu a bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok. Vzhľadom na rastúci dopyt po zdravotnej starostlivosti čelia systémy zdravotnej starostlivosti členských štátov výzvam, pokiaľ ide o prístupnosť a cenovú dostupnosť liekov a zdravotníckych pomôcok. V záujme zabezpečenia lepšej ochrany verejného zdravia, ako aj bezpečnosti a posilnenia postavenia pacientov v Únii je nevyhnutné, aby mali pacienti a zdravotnícke systémy prístup ku kvalitným produktom zdravotnej starostlivosti a aby z nich mohli mať v plnej miere prospech.

(22)Program by mal preto podporovať opatrenia na monitorovanie nedostatku liekov, zdravotníckych pomôcok a iných zdravotníckych výrobkov a na zabezpečenie toho, aby boli tieto produkty prístupnejšie a cenovo dostupnejšie, a zároveň obmedzovať závislosť ich dodávateľských reťazcov od tretích krajín. S cieľom reagovať na neuspokojené potreby v rámci lekárskej starostlivosti by mal program konkrétne podporovať klinické skúšania, aby sa urýchlil vývoj, autorizácia a prístup k inovačným a účinným liekom, podporili stimuly na vývoj liekov, ako sú antimikrobiálne látky, podporila digitálna transformácia zdravotníckych výrobkov a platforiem na monitorovanie a zhromažďovanie informácií o liekoch.

(23)Vzhľadom na to, že optimálne používanie liekov, a najmä antimikrobiálnych látok, je prínosom pre jednotlivcov a zdravotnícke systémy, program by mal podporovať ich obozretné a efektívne využívanie. V súlade s Európskym akčným plánom „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii 14 , prijatým v júni 2017 na základe žiadosti členských štátov, a vzhľadom na skúsenosti so sekundárnymi bakteriálnymi infekciami spojenými s ochorením COVID-19 je nevyhnutné, aby sa programom podporovali opatrenia zamerané na obozretné používanie antimikrobiálnych látok u ľudí, zvierat a pri plodinách v rámci integrovanej politiky v oblasti bezpečnosti pacientov a prevencie chýb v medikácii.

(24)Keďže znečistenie životného prostredia spôsobené humánnymi a veterinárnymi farmaceutickými látkami je novým environmentálnym problémom, ktorý môže mať dosah na verejné zdravie, program by mal podporovať opatrenia na posilnenie posudzovania a primeraného riadenia environmentálnych rizík spojených s výrobou, používaním a likvidáciou liekov v súlade so strategickým prístupom Európskej únie k liekom v životnom prostredí 15 .

(25)Právne predpisy Únie v oblasti zdravia majú bezprostredný vplyv na verejné zdravie, životy občanov, efektívnosť a odolnosť zdravotníckych systémov a dobré fungovanie vnútorného trhu. Na ochranu zdravia v Únii je nevyhnutný regulačný rámec pre medicínske produkty a technológie (lieky, zdravotnícke pomôcky a substancie ľudského pôvodu), ako aj pre právne predpisy týkajúce sa tabaku, pre práva pacientov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť a závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Programom by sa preto mala podporovať tvorba, vykonávanie a presadzovanie právnych predpisov Únie v oblasti zdravia a mali by sa poskytovať kvalitné, porovnateľné a spoľahlivé údaje, ktoré by slúžili ako opora pre tvorbu politík a monitorovanie.

(26)Cezhraničná spolupráca pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacientom, ktorí sa premiestňujú medzi členskými štátmi, spolupráca v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií (HTA) a európskych referenčných sietí (ERN) sú príkladmi oblastí, v ktorých integrovaná práca medzi členskými štátmi ukázala, že má výraznú pridanú hodnotu a vysoký potenciál na zvýšenie účinnosti zdravotníckych systémov, a teda aj pre zlepšenie zdravia vo všeobecnosti. Program by preto mal podporovať činnosti umožňujúce takúto integrovanú a koordinovanú prácu, ktorá slúži aj na podporu vykonávania postupov, ktoré majú výrazný vplyv a ktoré sú zamerané na čo najúčinnejšiu distribúciu dostupných zdrojov pre príslušné obyvateľstvo a oblasti, aby sa maximalizoval ich vplyv.

(27)Európske referenčné siete zriadené podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ 16 sú virtuálnymi sieťami, do ktorých sú zapojení poskytovatelia zdravotnej starostlivosti v celej Európe. Ich cieľom je uľahčiť diskusiu o komplexných alebo zriedkavých chorobách  a zdravotných ťažkostiach, ktoré si vyžadujú vysokošpecializovanú liečbu a sústredené poznatky a zdroje. Keďže siete môžu v prípade pacientov so zriedkavými chorobami zlepšiť prístup k diagnostike a poskytovanie vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti a môžu byť kontaktnými miestami pre zdravotnú odbornú prípravu a výskum a šírenie informácií, program by mal prispieť k zlepšovaniu vytvárania sietí prostredníctvom európskych referenčných sietí a iných nadnárodných sietí. V rámci programu by sa malo zvážiť rozšírenie sietí ERN nad rámec zriedkavých chorôb na prenosné a neprenosné ochorenia, ako je napríklad rakovina.

(28)Na tento program sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) [2018/1046] 17 (ďalej len „nariadenie o rozpočtových pravidlách“). Stanovujú sa ním pravidlá plnenia rozpočtu Únie vrátane pravidiel, ktoré sa týkajú grantov, cien, verejného obstarávania, nepriamej implementácie, finančnej pomoci, finančných nástrojov a rozpočtových záruk.

(29)Typy financovania a metódy vykonávania v rámci tohto nariadenia by mali byť zvolené na základe ich schopnosti splniť špecifické ciele akcií a dosiahnuť výsledky, s prihliadnutím najmä na náklady na kontroly, administratívnu záťaž a očakávané riziko nedodržania požiadaviek. Malo by sa pri tom posúdiť využitie jednorazových platieb, paušálnych sadzieb a jednotkových nákladov, ako aj financovanie, ktoré nesúvisí s nákladmi plánovanými v článku 125 ods. 1 nariadenia o rozpočtových pravidlách.

(30)S cieľom optimalizovať pridanú hodnotu a vplyv investícií, ktoré sú úplne alebo čiastočne financované z rozpočtu Únie, by sa mali hľadať synergie najmä medzi akčným programom Únie v oblasti zdravia a inými programami Únie vrátane tých, ktoré sú predmetom zdieľaného riadenia. V záujme maximalizovania uvedených synergií by sa mali zabezpečiť kľúčové podporné mechanizmy vrátane kumulatívneho financovania akcie z akčného programu Únie v oblasti zdravia a iného programu Únie, pokiaľ takéto kumulatívne financovanie nepresahuje celkové oprávnené náklady na akciu. Na uvedený účel by sa v tomto nariadení mali stanoviť primerané pravidlá, najmä pokiaľ ide o možnosť deklarovať rovnaké náklady alebo výdavky na pomernom základe v rámci akčného programu Únie v oblasti zdravia a iného programu Únie.

(31)Vzhľadom na osobitný charakter cieľov a akcií, na ktoré sa program vzťahuje, majú príslušné orgány členských štátov v niektorých prípadoch najlepšie predpoklady na vykonávanie súvisiacich činností. Uvedené orgány, určené samotnými členskými štátmi, by sa preto na účely článku 195 nariadenia o rozpočtových pravidlách mali považovať za určených prijímateľov a granty by sa týmto orgánom mali udeľovať bez predchádzajúceho uverejnenia výziev na predkladanie návrhov.

(32)Európske referenčné siete schválila ako siete rada členských štátov európskych referenčných sietí v súlade so schvaľovacím postupom stanoveným vo vykonávacom rozhodnutí Komisie 2014/287/EÚ z 10. marca 2014 18 . Uvedené siete by sa preto mali považovať za prijímateľov určených na účely článku 195 nariadenia o rozpočtových pravidlách a granty pre európske referenčné siete by sa mali udeľovať bez predchádzajúceho uverejnenia výziev na predkladanie návrhov. Priame granty by sa mali udeľovať aj iným subjektom určeným v súlade s pravidlami Únie (napríklad referenčné laboratóriá a strediská, centrá excelentnosti a nadnárodné siete).

(33)Vzhľadom na spoločne dohodnuté hodnoty solidarity zamerané na spravodlivé, všeobecné a kvalitné zdravotnícke služby ako základ pre politiky Únie v tejto oblasti a vzhľadom na to, že Únia zohráva ústrednú úlohu pri urýchľovaní pokroku v oblasti globálnych výziev v oblasti zdravia 19 , by mal program podporovať príspevok Únie k medzinárodným a globálnym iniciatívam v oblasti zdravia s cieľom zlepšiť zdravie, znížiť nerovnosti a zvýšiť ochranu pred globálnymi zdravotnými ohrozeniami.

(34)Na maximálne zvýšenie efektívnosti a účinnosti akcií na úrovni Únie a na medzinárodnej úrovni je vhodné vyvíjať spoluprácu s príslušnými medzinárodnými organizáciami, ako je Organizácia Spojených národov a jej špecializované agentúry, najmä WHO, Medzinárodná banka pre obnovu a rozvoj, ako aj s Radou Európy a Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) s cieľom implementovať program. Podľa článku 94 rozhodnutia Rady 2013/755/EÚ 20 osoby a subjekty usadené v zámorských krajinách a na zámorských územiach (ZKÚ) sú oprávnené získať financovanie v súlade s pravidlami a cieľmi programu a prípadnými dohodami uplatniteľnými na členský štát, s ktorým sú zámorská krajina alebo územie spojené.

(35)Tretie krajiny, ktoré sú členmi Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), sa môžu zúčastňovať na programoch Únie v rámci spolupráce založenej podľa Dohody o EHP, v ktorej sa stanovuje vykonávanie programov rozhodnutím podľa uvedenej dohody. V tomto nariadení by sa malo zaviesť osobitné ustanovenie, ktorým sa zabezpečí udelenie potrebných práv a prístupu, ktorý je požadovaný pre zodpovedného povoľujúceho úradníka, Európsky úrad pre boj proti podvodom (OLAF) a Európsky dvor audítorov, aby mohli komplexne vykonávať svoje príslušné právomoci.

(36)Mala by sa posilniť spolupráca s tretími krajinami v oblasti výmeny informácií a najlepších postupov, pokiaľ ide o pripravenosť zdravotníckych systémov a ich schopnosť reagovať na núdzové situácie.

(37)V súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách, nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 883/2013 21 , nariadením Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 22 , nariadením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 23 a nariadením Rady (EÚ) 2017/1939 24 majú byť finančné záujmy Únie chránené primeranými opatreniami vrátane opatrení súvisiacich s prevenciou, zisťovaním, nápravou a vyšetrovaním nezrovnalostí vrátane podvodov, vymáhania stratených, nesprávne vyplatených alebo nesprávne použitých finančných prostriedkov, a prípadne ukladania administratívnych sankcií. Európsky úrad pre boj proti podvodom (OLAF) má v súlade s nariadeniami (Euratom, ES) č. 2185/96 a (EÚ, Euratom) č. 883/2013 právomoc vykonávať administratívne vyšetrovania vrátane kontrol a inšpekcií na mieste s cieľom zistiť, či nedošlo k podvodu, korupcii alebo akémukoľvek inému protiprávnemu konaniu poškodzujúcemu finančné záujmy Únie. Európska prokuratúra je splnomocnená v súlade s nariadením Rady (EÚ) 2017/1939 vyšetrovať a stíhať trestné činy poškodzujúce finančné záujmy Únie, ako sa stanovuje v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2017/1371/EÚ. 25

(38)V súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách má každá osoba alebo každý subjekt, ktoré prijímajú finančné prostriedky Únie, v plnej miere spolupracovať pri ochrane finančných záujmov Únie, udeliť nevyhnutné práva a prístup Komisii, úradu OLAF a Európskemu dvoru audítorov, a v súvislosti s členskými štátmi zúčastňujúcimi sa na posilnenej spolupráci Európskej prokuratúre podľa nariadenia (EÚ) 2017/1939, a zabezpečiť, aby všetky tretie strany zúčastňujúce sa na implementácii finančných prostriedkov Únie udelili rovnocenné práva.

(39)Na toto nariadenie sa vzťahujú horizontálne finančné pravidlá prijaté Európskym parlamentom a Radou na základe článku 322 ZFEÚ. Tieto pravidlá sú stanovené v nariadení o rozpočtových pravidlách a určujú najmä postup zostavovania a plnenia rozpočtu prostredníctvom grantov, obstarávania, cien a nepriamej implementácie a zabezpečujú kontroly zodpovednosti účastníkov finančných operácií. Pravidlá prijaté na základe článku 322 ZFEÚ sa takisto týkajú ochrany rozpočtu Únie v prípade všeobecných nedostatkov, pokiaľ ide o zásadu právneho štátu v členských štátoch, keďže rešpektovanie zásady právneho štátu je nevyhnutným predpokladom na správne finančné riadenie a účinné financovanie z prostriedkov EÚ.

(40)Vzhľadom na význam boja proti zmene klímy v súlade so záväzkami Únie na vykonávanie Parížskej dohody a cieľov trvalo udržateľného rozvoja OSN tento program prispeje k začleňovaniu opatrení v oblasti zmeny klímy do politík Únie a k dosiahnutiu celkového cieľa 25 % rozpočtových výdavkov EÚ na podporu cieľov v oblasti zmeny klímy. Vo fáze prípravy a vykonávania programu sa určia príslušné akcie, ktoré sa preskúmajú v rámci hodnotenia v polovici obdobia.

(41)Politické ciele tohto programu sa môžu riešiť aj prostredníctvom finančných nástrojov a rozpočtových záruk v rámci Fondu InvestEU. Finančná podpora by sa mala používať na primerané riešenie zlyhaní trhu alebo suboptimálnych investičných situácií a príslušné akcie by nemali byť duplicitné k súkromnému financovaniu, ani by ho nemali vytláčať, resp. narúšať hospodársku súťaž na vnútornom trhu. Akcie by mali mať vo všeobecnosti jednoznačnú európsku pridanú hodnotu.

(42)Program by sa mal vykonávať tak, aby sa rešpektovala zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich politiky v oblasti zdravia, ako aj za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti.

(43)Vzhľadom na povahu a potenciálny rozsah cezhraničných ohrození ľudského zdravia nemožno cieľ ochrany ľudí v Únii pred takýmito ohrozeniami a zvýšenie úrovne krízovej prevencie a pripravenosti uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivo konajúcich členských štátov. V súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii sa môže prijať akcia na úrovni Únie aj na podporu úsilia členských štátov o dosiahnutie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia, o zlepšenie prístupnosti a cenovej dostupnosti liekov, zdravotníckych pomôcok a iných produktov dôležitých v krízovej situácii v Únii, o podporu inovácií a integrovanej a koordinovanej práce a vykonávania najlepších postupov medzi členskými štátmi, o zníženie nerovnosti v prístupe k zdraviu v celej EÚ, a to spôsobom, ktorý povedie k zvýšeniu efektívnosti a vplyvom s pridanou hodnotou, ktoré by nebolo možné dosiahnuť prostredníctvom opatrení prijatých na úrovniach jednotlivých štátov, a pri súčasnom rešpektovaní právomocí a zodpovednosti členských štátov v oblastiach, na ktoré sa program vzťahuje. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie uvedených cieľov.

(44)S cieľom umožniť možné úpravy potrebné na dosiahnutie cieľov programu by sa mala Komisii udeliť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o preskúmanie, zmenu a doplnenie ukazovateľov stanovených v prílohe II k tomuto nariadeniu. Pri vykonávaní týchto delegovaných právomocí je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016 26 . V záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty majú doručovať Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov a ich odborníci majú systematický prístup na zasadnutia skupín odborníkov Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(45)S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci na prijatie pravidiel týkajúcich sa technických a administratívnych opatrení potrebných na vykonávanie akcií programu a jednotných vzorov na zhromažďovanie údajov potrebných na monitorovanie vykonávania programu. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 27 .

(46)Vzhľadom na to, že tretí akčný program Únie v oblasti zdravia (2014 – 2020), zriadený nariadením (EÚ) č. 282/2014, sa ukončuje, uvedené nariadenie sa stáva zastaraným a malo by sa zrušiť.

(47)Je vhodné zabezpečiť plynulý a nerušený prechod medzi predchádzajúcim programom v oblasti zdravia (2014 – 2020) a týmto programom a zosúladiť trvanie programu s nariadením 28 (nový viacročný finančný rámec). Program by sa preto mal uplatňovať od 1. januára 2021,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet

Týmto nariadením sa zriaďuje program v oblasti zdravia EU4Health (ďalej len „program“).

Stanovujú sa v ňom ciele programu, jeho rozpočet na obdobie od 1. januára 2021 do 31. decembra 2027, formy jeho financovania z prostriedkov Únie a pravidlá poskytovania takýchto finančných prostriedkov.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.„pridružená krajina“ je tretia krajina, ktorá je stranou dohody s Úniou, ktorá jej umožňuje účasť na programe v súlade s článkom 7;

2.„operácia kombinovaného financovania“ sú akcie podporované z rozpočtu Únie, a to aj v rámci mechanizmov kombinovaného financovania podľa článku 2 ods. 6 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046, v ktorých sa kombinujú nesplatné formy podpory a/alebo finančné nástroje z rozpočtu Únie so splatnými formami podpory z rozvojových alebo iných verejných finančných inštitúcií, ako aj od komerčných finančných inštitúcií a investorov;

3.„zdravotná kríza“ je akákoľvek kríza alebo závažná nehoda v dôsledku ohrozenia ľudského zvieracieho, rastlinného, potravinového alebo environmentálneho pôvodu, ktorá má zdravotný rozmer a vyžaduje si naliehavé úradné opatrenia;

4.„produkty dôležité v krízovej situácii“ sú produkty a látky potrebné v kontexte zdravotnej krízy na prevenciu, diagnostiku alebo liečbu ochorenia a jeho dôsledkov, medzi ktoré patria okrem iného: lieky (vrátane vakcín) a ich medziprodukty, účinné farmaceutické zložky a suroviny; zdravotnícke pomôcky; nemocničné a zdravotnícke vybavenie (ako sú pľúcne ventilátory, ochranné odevy a vybavenie, diagnostické materiály a nástroje); osobné ochranné prostriedky; dezinfekčné prostriedky a ich medziprodukty a suroviny potrebné na ich výrobu;

5.„prístup „jedno zdravie““ je prístup, ktorý vychádza z toho, že medzi ľudským zdravím a zdravím zvierat existuje prepojenie, že choroby sa môžu prenášať z ľudí na zvieratá a naopak, a preto sa nimi treba zaoberať u ľudí aj u zvierat, ako aj z toho, že ľudí a zvieratá spája životné prostredie;

6.„európske referenčné siete“ sú siete uvedené v článku 12 smernice 2011/24;

7.„právny subjekt“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba založená a uznaná za takú v zmysle vnútroštátneho práva, práva Únie alebo medzinárodného práva, ktorá má právnu subjektivitu a ktorá môže vo vlastnom mene vykonávať práva a podliehať povinnostiam, alebo subjekt bez právnej subjektivity v súlade s článkom 197 ods. 2 písm. c) nariadenia o rozpočtových pravidlách;

8.„tretia krajina“ je krajina, ktorá nie je členom Európskej únie;

9.„závažné cezhraničné ohrozenie zdravia“ je život ohrozujúce alebo inak závažné nebezpečenstvo pre zdravie, ktoré má biologický, chemický, environmentálny alebo neznámy pôvod, ktoré sa šíri alebo predstavuje významné riziko šírenia cez hranice jednotlivých členských štátov a ktoré si môže vyžadovať koordináciu na úrovni Únie s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany ľudského zdravia;

10.„núdzová podpora“ je reakcia na núdzové situácie, ktorá vychádza z potrieb a dopĺňa reakciu dotknutých členských štátov s cieľom chrániť život, predchádzať ľudskému utrpeniu a zmierňovať ho a zachovať ľudskú dôstojnosť, a to vždy, keď vznikne potreba v dôsledku závažného cezhraničného ohrozenia zdravia uvedeného v článku 3 ods. 1.

Článok 3

Všeobecné ciele

Program sleduje tieto všeobecné ciele, v relevantných prípadoch v súlade s prístupom „jedno zdravie“: 

1.chrániť ľudí v Únii pred závažným cezhraničným ohrozením zdravia;

2.zlepšiť v Únii dostupnosť liekov, zdravotníckych pomôcok a iných produktov dôležitých v krízovej situácii, prispieť k ich cenovej dostupnosti a podporiť inovácie;

3.posilniť zdravotnícke systémy a zdravotníckych pracovníkov okrem iného aj pomocou digitálnej transformácie a integrovanejšou a koordinovanejšou spoluprácou medzi členskými štátmi, neustálym vykonávaním najlepších postupov a zdieľaním údajov s cieľom zvýšiť všeobecnú úroveň verejného zdravia.

Článok 4

Špecifické ciele

Všeobecné ciele uvedené v článku 3 sa plnia pomocou týchto špecifických cieľov, v relevantných prípadoch v súlade s prístupom „jedno zdravie“:

1.posilniť kapacitu Únie v oblasti prevencie závažných cezhraničných ohrození zdravia, pripravenosti a reakcie na ne a riadenia zdravotných kríz okrem iného aj koordináciou, poskytnutím a nasadením kapacít v oblasti urgentnej zdravotnej starostlivosti, zberu údajov a dohľadu;

2.zabezpečiť, aby v Únii boli k dispozícii rezervy alebo zásoby produktov dôležitých v krízovej situácii, ako aj rezerva lekárskeho a iného zdravotníckeho a podporného personálu, ktorý sa má mobilizovať v prípade krízy;

3.podporovať akcie na zabezpečenie primeranej dostupnosti, prístupnosti a cenovej dostupnosti produktov dôležitých v krízovej situácii a iných nevyhnutných zdravotníckych potrieb;

4.posilniť účinnosť, prístupnosť, udržateľnosť a odolnosť zdravotníckych systémov, a to aj podporou digitálnej transformácie, zavádzaním digitálnych nástrojov a služieb, systémovými reformami, zavádzaním nových modelov starostlivosti a všeobecne dostupnou zdravotnou starostlivosťou, a riešiť nerovnosti v oblasti zdravia;

5.podporovať akcie zamerané na posilnenie schopnosti zdravotníckych systémov zlepšovať prevenciu chorôb a podporovať zdravie, práva pacientov a cezhraničnú zdravotnú starostlivosť a podporovať excelentnosť lekárskych a iných zdravotníckych pracovníkov;

6.podporovať akcie týkajúce sa dohľadu, prevencie, diagnostiky, liečby a starostlivosti v súvislosti s neprenosnými ochoreniami, a najmä rakovinou;

7.posilňovať a podporovať obozretné a účinné používanie liekov, a najmä antimikrobiálnych látok, a výrobu a likvidáciu liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorá je šetrnejšia k životnému prostrediu;

8.podporovať tvorbu, vykonávanie a presadzovanie právnych predpisov Únie v oblasti zdravia a poskytovať vysokokvalitné, porovnateľné a spoľahlivé údaje ako podklady na tvorbu politík a ich monitorovanie, a podporovať používanie posúdení vplyvu príslušných politík na zdravie;

9.podporovať integrovanú spoluprácu členských štátov, a najmä ich zdravotníckych systémov vrátane vykonávania preventívnych postupov s veľkým dosahom a rozširovania kontaktov prostredníctvom európskych referenčných sietí a iných nadnárodných sietí;

10.podporovať príspevok Únie k medzinárodným a globálnym iniciatívam v oblasti zdravia.

Článok 5

Rozpočet

1.Finančné krytie na implementáciu programu na roky 2021 až 2027 predstavuje sumu 1 946 614 000 EUR v bežných cenách.

2.Suma uvedená v odseku 1 sa môže použiť na technickú a administratívnu pomoc určenú na implementáciu programu, ako sú prípravné, monitorovacie, kontrolné, audítorské a hodnotiace činnosti vrátane systémov informačných technológií na úrovni inštitúcií.

3.Rozpočtové prostriedky plynúce z činností uvedených v článku 10 písm. c) tohto nariadenia predstavujú pripísané príjmy v zmysle článku 21 ods. 3 písm. a) a ods. 5 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046.

4.Rozpočtové záväzky, ktoré trvajú viac ako jeden rozpočtový rok, možno rozdeliť do ročných splátok na niekoľko rokov.

5.Bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ, Euratom) 2018/1046, môžu byť výdavky na akcie vyplývajúce z projektov zahrnutých do prvého pracovného programu oprávnené od 1. januára 2021.

6.V prípade potreby možno do rozpočtu na obdobie po roku 2027 zahrnúť rozpočtové prostriedky na pokrytie výdavkov uvedených v odseku 2, aby sa umožnilo riadenie akcií, ktoré nebudú ukončené do 31. decembra 2027.

Článok 6

Prostriedky z Nástroja Európskej únie na obnovu

Opatrenia uvedené v článku 2 nariadenia [Nástroj Európskej únie na obnovu] sa vykonávajú v rámci programu pomocou sumy do výšky 8 451 000 000 EUR v bežných cenách, ako sa uvádza v článku 3 ods. 2 písm. a) bode iii) uvedeného nariadenia s výhradou jeho článku 5 ods. 4 a 8.

Tieto sumy predstavujú vonkajšie pripísané príjmy v súlade s článkom 21 ods. 5 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046.

Článok 7

Tretie krajiny pridružené k programu

Program je otvorený pre tieto pridružené krajiny:

1.členovia Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO), ktorí sú členmi Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), v súlade s podmienkami stanovenými v Dohode o Európskom hospodárskom priestore;

2.pristupujúce krajiny, kandidátske krajiny a potenciálni kandidáti v súlade so všeobecnými zásadami a všeobecnými podmienkami účasti týchto krajín na programoch Únie stanovenými v príslušných rámcových dohodách a rozhodnutiach Rady pre pridruženie alebo v podobných dohodách a v súlade s osobitnými podmienkami stanovenými v dohodách medzi Úniou a týmito krajinami;

3.krajiny, na ktoré sa vzťahuje európska susedská politika, v súlade so všeobecnými zásadami a všeobecnými podmienkami účasti týchto krajín na programoch Únie stanovenými v príslušných rámcových dohodách a rozhodnutiach Asociačnej rady alebo v podobných dohodách a v súlade s osobitnými podmienkami stanovenými v dohodách medzi Úniou a týmito krajinami;

4.tretie krajiny v súlade s podmienkami stanovenými v osobitnej dohode, ktorá sa vzťahuje na účasť tretej krajiny na akomkoľvek programe, za predpokladu, že sa v tejto dohode:

i)zabezpečuje spravodlivá rovnováha, pokiaľ ide o príspevky a prínosy tretej krajiny, ktorá sa zúčastňuje na programoch Únie;

ii)stanovujú podmienky účasti na programoch vrátane výpočtu výšky finančných príspevkov na jednotlivé programy a administratívnych nákladov na ne. Tieto príspevky predstavujú pripísané príjmy v súlade s článkom 21 ods. 5 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046;

iii)neudeľuje tretej krajine rozhodovacia právomoc;

iv)zaručujú práva Únie na zabezpečenie správneho finančného riadenia a na ochranu jej finančných záujmov.

Kapitola II

FINANCOVANIE

Článok 8

Implementácia a formy financovania z prostriedkov Únie

1.Program sa implementuje v rámci priameho riadenia v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) 2018/1046 alebo nepriameho riadenia s orgánmi uvedenými v článku 62 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046.

2.Program môže poskytovať financovanie v akejkoľvek z foriem stanovených v nariadení (EÚ, Euratom) 2018/1046, najmä vo forme grantov, cien a verejného obstarávania.

3.Príspevky do vzájomného poisťovacieho mechanizmu môžu pokrývať riziko spojené s vymáhaním finančných prostriedkov od prijímateľov a môžu sa považovať za dostatočnú záruku v zmysle nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046. Komisia určí osobitné pravidlá fungovania mechanizmu.

4.Ak Komisia vykonáva operácie súvisiace s poskytovaním núdzovej podpory prostredníctvom mimovládnych organizácií, kritériá týkajúce sa finančnej a prevádzkovej kapacity sa považujú za splnené, pokiaľ existuje platná rámcová dohoda o partnerstve medzi touto organizáciou a Komisiou v súlade s nariadením Rady (ES) č. 1257/96.

Článok 9

Granty

1.Granty v rámci programu sa udeľujú a riadia v súlade s hlavou VIII nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046.

2.Granty možno použiť v kombinácii s financovaním z Európskej investičnej banky alebo národných podporných bánk alebo iných rozvojových a verejných finančných inštitúcií, ako aj z finančných inštitúcií súkromného sektora a od investorov zo súkromného sektora, okrem iného aj prostredníctvom verejno-súkromných partnerstiev.

Článok 10

Verejné obstarávanie

1.Núdzová podpora v zmysle tohto nariadenia sa môže poskytovať v ktorejkoľvek z týchto foriem:

a)spoločné obstarávanie s členskými štátmi podľa článku 165 ods. 2 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046, na základe ktorého môžu členské štáty v plnej miere nadobudnúť, prenajať si alebo formou lízingu získať kapacity, ktoré boli spoločne obstarané;

b)obstarávanie Komisiou v mene členských štátov na základe dohody medzi Komisiou a členskými štátmi;

c)obstarávanie Komisiou v úlohe veľkoobchodníka prostredníctvom nákupu, skladovania a opätovného predaja alebo darovania tovaru a služieb, vrátane prenájmov, členským štátom alebo partnerským organizáciám vybraným Komisiou.

2.V prípade postupu verejného obstarávania podľa odseku 1 písm. b) príslušné zmluvy uzavrie jeden z týchto subjektov:

a)Komisia, pričom služby alebo tovar sa poskytnú alebo dodajú členským štátom alebo partnerským organizáciám vybraným Komisiou;

b)zúčastnené členské štáty, pričom tieto členské štáty priamo nadobúdajú, prenajímajú si alebo formou lízingu získavajú kapacity, ktoré pre ne obstarala Komisia.

3.V prípade postupov verejného obstarávania uvedených v odseku 1 písm. b) a c) sa Komisia riadi pravidlami stanovenými v nariadení (EÚ, Euratom) 2018/1046 pre jej vlastné obstarávanie.

Článok 11

Operácie kombinovaného financovania

Operácie kombinovaného financovania v rámci programu sa vykonávajú v súlade s [nariadením o Programe InvestEU] a hlavou X nariadenia o rozpočtových pravidlách.

Článok 12

Kumulatívne financovanie

Na akciu, na ktorú sa poskytol príspevok v rámci programu, možno takisto poskytnúť príspevok z akéhokoľvek iného programu Únie vrátane príspevkov v rámci zdieľaného riadenia, ak tieto príspevky nepokrývajú tie isté náklady.

Pravidlá každého prispievajúceho programu Únie sa uplatňujú na jeho príslušný príspevok na akciu.

Kumulatívne financovanie nepresiahne celkové oprávnené náklady na akciu a podpora z rozličných programov Únie sa môže vypočítať na pomernom základe v súlade s dokumentmi, v ktorých sa stanovujú podmienky podpory.

KAPITOLA III

AKCIE

Článok 13

Oprávnené akcie

Na financovanie sú oprávnené len akcie, ktorými sa plnia ciele uvedené v článkoch 3 a 4 vrátane akcií opísaných v prílohe I.

Článok 14

Oprávnené subjekty

1.Okrem kritérií stanovených v článku 197 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046 sa uplatňujú tieto kritériá:

a)právne subjekty usadené v ktorejkoľvek z týchto krajín:

i)členský štát alebo zámorská krajina alebo zámorské územie s ním spojené;

ii)tretia krajina pridružená k programu;

iii)tretia krajina uvedená v pracovnom programe podľa podmienok uvedených v odsekoch 2 a 3;

b)akýkoľvek právny subjekt zriadený podľa práva Únie alebo akákoľvek medzinárodná organizácia.

2.Právne subjekty usadené v tretej krajine, ktorá nie je pridruženou krajinou, sú výnimočne oprávnené na účasť, ak je to nevyhnutné na dosiahnutie cieľov danej akcie.

3.Právne subjekty usadené v tretej krajine, ktorá nie je pridružená k programu, by v zásade mali znášať náklady na svoju účasť.

4.Fyzické osoby nie sú oprávnené.

5.Priame granty sa v rámci programu môžu udeliť bez výzvy na predkladanie návrhov na financovanie akcií s jasnou pridanou hodnotou Únie spolufinancovaných príslušnými orgánmi, ktoré sú zodpovedné za zdravie v členských štátoch alebo tretích krajinách pridružených k programu, relevantnými medzinárodnými zdravotníckymi organizáciami alebo subjektmi verejného sektora a mimovládnymi subjektmi konajúcimi jednotlivo alebo ako sieť, ktoré boli poverené týmito príslušnými orgánmi.

6.Priame granty sa v rámci programu môžu udeliť bez výzvy na predkladanie návrhov európskym referenčným sieťam. Priame granty sa môžu udeliť aj iným nadnárodným sieťam zriadeným v súlade s pravidlami EÚ.

7.Granty sa v rámci programu môžu udeliť bez výzvy na predkladanie návrhov na financovanie fungovania mimovládnych subjektov, ak je finančná podpora potrebná na dosiahnutie jedného alebo viacerých špecifických cieľov programu, pokiaľ tieto subjekty spĺňajú všetky tieto kritériá:

i)sú mimovládne, neziskové a nezávislé od priemyselných, obchodných a podnikateľských alebo iných konfliktných záujmov;

ii)pôsobia v oblasti verejného zdravia, sledujú aspoň jeden zo špecifických cieľov programu a zohrávajú účinnú úlohu na úrovni Únie;

iii)sú aktívne na úrovni Únie a najmenej v polovici členských štátov a majú vyvážené geografické pokrytie v celej Únii.

Článok 15

Oprávnené náklady

1.Okrem kritérií stanovených v článku 186 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046 a v súlade s článkom 193 druhým pododsekom písm. a) uvedeného nariadenia sú náklady vynaložené pred dátumom predloženia žiadosti o grant oprávnené:

a)v prípade akcií, ktorými sa plní cieľ uvedený v článku 3 ods. 1;

b)v prípade akcií, ktorými sa plnia iné ciele, v riadne odôvodnených výnimočných prípadoch, a to za predpokladu, že tieto náklady priamo súvisia s implementáciou podporovaných akcií a činností.

2.Náklady podľa odseku 1 písm. a) tohto článku súvisiace s opatreniami zameranými na riešenie podozrenia na výskyt choroby, ktorá by mohla spôsobiť cezhraničné ohrozenie zdravia, sú oprávnené odo dňa oznámenia podozrenia na výskyt choroby Komisii za predpokladu, že tento výskyt alebo prítomnosť sa následne potvrdí.

3.Vo výnimočných prípadoch sa počas krízy spôsobenej závažným cezhraničným ohrozením zdravia, ako je vymedzené v článku 3 písm. g) rozhodnutia 1082/2013/EÚ, môžu náklady vzniknuté subjektom usadeným v nepridružených krajinách považovať za výnimočne oprávnené, ak sú riadne odôvodnené, a to z dôvodov boja proti šíreniu rizika v záujme ochrany zdravia ľudí v Únii.

KAPITOLA IV

SPRÁVA

Článok 16

Spoločná implementácia politiky

Komisia uskutočňuje so zdravotníckymi orgánmi členských štátov v riadiacej skupine pre podporu zdravia, prevenciu chorôb a manažment neprenosných chorôb konzultácie o pracovných plánoch stanovených pre program, o jeho prioritách a strategických smeroch, ako aj o jeho implementácii.

Článok 17

Implementácia programu

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť pravidlá týkajúce sa:

a)technických a správnych dojednaní potrebných na implementáciu akcií programu;

b)jednotných vzorov na získavanie údajov potrebných na monitorovanie implementácie programu.

Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 23 ods. 2.

KAPITOLA V

PROGRAMOVANIE, MONITOROVANIE, HODNOTENIE A KONTROLA

Článok 18

Pracovný program

Program sa implementuje prostredníctvom pracovných programov uvedených v článku 110 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046. V pracovných programoch sa v prípade potreby stanovuje celková suma vyčlenená na operácie kombinovaného financovania.

Článok 19

Monitorovanie a podávanie správ

1.Ukazovatele, ktoré sa uvádzajú v správach o pokroku pri dosahovaní všeobecných a špecifických cieľov programu stanovených v článkoch 3 a 4, sú uvedené v prílohe II.

2.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 24, pokiaľ ide o zmeny prílohy II na účely vykonania zmien a pridania ukazovateľov, ak sa to považuje za potrebné. 

3.Systém podávania správ o plnení zabezpečí, aby sa údaje na monitorovanie implementácie programu a výsledkov zbierali efektívne, účinne a včas. Na uvedený účel sa na prijímateľov finančných prostriedkov Únie a prípadne členské štáty kladú primerané požiadavky na podávanie správ.

Článok 20

Hodnotenie

1.Hodnotenia sa vykonávajú v dostatočnom časovom predstihu, aby mohli slúžiť ako podklad pri procese rozhodovania.

2.Priebežné hodnotenie programu sa vykonáva hneď, ako sú k dispozícii dostatočné informácie o jeho implementácii, najneskôr však štyri roky po začatí implementácie.

3.Na konci obdobia implementácie, najneskôr však štyri roky po uplynutí obdobia uvedeného v článku 1, vykoná Komisia záverečné hodnotenie.

4.Komisia oznámi závery týchto hodnotení spolu so svojimi pripomienkami Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskeho a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.

Článok 21

Audity

Audity týkajúce sa použitia príspevku Únie vykonávané osobami alebo subjektmi vrátane tých, ktoré neboli poverené inštitúciami alebo orgánmi Únie, tvoria základ celkového uistenia podľa článku 127 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046.

Článok 22

Ochrana finančných záujmov Únie

Ak sa tretia krajina zúčastňuje na programe rozhodnutím na základe medzinárodnej dohody, poskytuje príslušná tretia krajina potrebné práva a prístup, ktorý je požadovaný pre zodpovedného povoľujúceho úradníka, Európsky úrad pre boj proti podvodom (OLAF) a Európsky dvor audítorov, aby mohli komplexne vykonávať svoje príslušné právomoci. V prípade úradu OLAF takéto práva zahŕňajú právo vykonávať vyšetrovania vrátane kontrol a inšpekcií na mieste stanovených v nariadení (EÚ, Euratom) č. 883/2013 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF).

Článok 23

Postup výboru

1.Komisii pomáha Výbor pre program EU4Health. Tento výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Článok 24

Vykonávanie delegovania právomoci

1.Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

2.Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 19 ods. 2 sa Komisii udeľuje do 31. decembra 2028.

3.Delegovanie právomoci uvedené v článku 19 ods. 2 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016.

5.Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po jeho prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

6.Delegovaný akt prijatý podľa článku 19 ods. 2 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

KAPITOLA VI

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 24

Informovanie, komunikácia a publicita

1.Prijímatelia finančných prostriedkov Únie uznávajú pôvod a zabezpečujú viditeľnosť finančných prostriedkov Únie (najmä pri propagácii akcií a ich výsledkov) tým, že poskytujú ucelené, účinné a cielené informácie rôznym cieľovým skupinám vrátane médií a verejnosti.

2.Komisia vykonáva v súvislosti s programom, jeho akciami a výsledkami informačné a komunikačné činnosti. Finančné zdroje pridelené na program zároveň prispievajú k inštitucionálnej komunikácii o politických prioritách Únie, pokiaľ sa týkajú cieľov uvedených v článkoch 3 a 4.

Článok 25

Zrušenie

Nariadenie (EÚ) č. 282/2014 sa zrušuje s účinnosťou od 1. januára 2021 bez toho, aby bol dotknutý článok 26 tohto nariadenia.

Článok 26

Prechodné ustanovenia

1.Toto nariadenie nemá až do ukončenia dotknutých akcií vplyv na ich pokračovanie ani zmenu podľa nariadenia (EÚ) č. 282/2014, ktoré sa na tieto akcie aj naďalej vzťahuje až do ich ukončenia.

2.Z finančného krytia programu sa môžu uhrádzať aj výdavky na technickú a administratívnu pomoc potrebnú na zabezpečenie prechodu medzi programom a opatreniami prijatými v rámci predchádzajúceho programu, ktorým bol tretí akčný program pre Úniu v oblasti zdravia (roky 2014 – 2020).

Článok 27

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. januára 2021. Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli

LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ

1.RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY

1.1.Názov návrhu/iniciatívy

1.2.Príslušné oblasti politiky

1.3.Druh návrhu/iniciatívy

1.4.Ciele

1.5.Dôvody návrhu/iniciatívy

1.6.Trvanie a finančný vplyv

1.7.Plánovaný spôsob riadenia

2.OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA

2.1.Opatrenia týkajúce sa monitorovania a predkladania správ

2.2.Systémy riadenia a kontroly

2.3.Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam

3.ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY

3.1.Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov

3.2.Odhadovaný vplyv na výdavky

3.2.1.Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky 

3.2.2.Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové prostriedky 

3.2.3.Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové prostriedky

3.2.4.Súlad s platným viacročným finančným rámcom

3.2.5.Príspevky od tretích strán 

3.3.Odhadovaný vplyv na príjmy

LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ

1.RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY

1.1.Názov návrhu/iniciatívy

1.2.Príslušné oblasti politiky 

1.3.Druh návrhu/iniciatívy

◻ Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie 

◻ Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt/prípravnú akciu 29  

◻ Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia trvania existujúcej akcie 

☑ Návrh/iniciatíva sa týka akcie presmerovanej na novú akciu 

1.4.Ciele

1.4.1.Viacročné strategické ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy

1.4.2.Špecifické ciele

1.4.3.Očakávané výsledky a vplyv

Uveďte, aký vplyv by mal mať návrh/iniciatíva na prijímateľov/cieľové skupiny.

1.4.4.Ukazovatele výsledkov a vplyvu

Uveďte ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať uskutočňovanie návrhu/iniciatívy.

1.5.Dôvody návrhu/iniciatívy

1.5.1.Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte

1.5.2.Prínos zapojenia Únie (môže byť výsledkom rôznych faktorov, napr. lepšej koordinácie, právnej istoty, väčšej účinnosti alebo komplementárnosti). Na účely tohto bodu je „prínos zapojenia Únie“ hodnota vyplývajúca zo zásahu Únie, ktorá dopĺňa hodnotu, ktorú by inak vytvorili len samotné členské štáty.

1.5.3.Zlučiteľnosť a možná synergia s inými vhodnými nástrojmi

1.6.Trvanie a finančný vplyv

☑ Návrh/iniciatíva s obmedzeným trvaním

–☑ v platnosti od 1. 1. 2021 do 31. 12. 2027

–☑ Finančný vplyv na viazané rozpočtové prostriedky trvá od roku 2021 do roku 2027 a na platobné rozpočtové prostriedky od roku 2021 do roku 2030.

◻ Návrh/iniciatíva s neobmedzeným trvaním

–Počiatočná fáza vykonávania bude trvať od RRRR do RRRR,

–a potom bude implementácia pokračovať v plnom rozsahu.

1.7.Plánovaný spôsob riadenia 30

☑ Priame riadenie na úrovni Komisie

–☑ prostredníctvom jej útvarov vrátane zamestnancov v delegáciách Únie

–☑ prostredníctvom výkonných agentúr

◻ Zdieľané riadenie s členskými štátmi

☑ Nepriame riadenie, pri ktorom sa plnením rozpočtu poveria:

–◻ tretie krajiny alebo subjekty, ktoré tieto krajiny určili,

–☑ medzinárodné organizácie a ich agentúry (uveďte),

–◻ Európska investičná banka (EIB) a Európsky investičný fond,

–☑ Subjekty Únie uvedené v článkoch 70 a 71 nariadenia o rozpočtových pravidlách,

–◻ verejnoprávne subjekty,

–◻ súkromnoprávne subjekty poverené vykonávaním verejnej služby, pokiaľ tieto subjekty poskytujú dostatočné finančné záruky,

–◻ súkromnoprávne subjekty spravované právom členského štátu, ktoré sú poverené vykonávaním verejno-súkromného partnerstva a ktoré poskytujú dostatočné finančné záruky,

–◻ osoby poverené vykonávaním osobitných činností v oblasti SZBP podľa hlavy V Zmluvy o Európskej únii a určené v príslušnom základnom akte.

Poznámky:

2.OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA

2.1.Opatrenia týkajúce sa monitorovania a predkladania správ

Uveďte časový interval a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto opatrenia.

2.2.Systémy riadenia a kontroly

2.2.1.Opodstatnenie navrhovaných spôsobov riadenia, mechanizmov vykonávania financovania, spôsobov platby a stratégie kontroly

2.2.2.Informácie o zistených rizikách a systémoch vnútornej kontroly zavedených na ich zmierňovanie

2.2.3.Odhad a opodstatnenie nákladovej účinnosti kontrol (pomer medzi nákladmi na kontroly a hodnotou súvisiacich riadených finančných prostriedkov) a posúdenie očakávaných úrovní rizika chyby (pri platbe a uzavretí)

2.3.Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam

Uveďte existujúce a plánované preventívne a ochranné opatrenia, napr. zo stratégie na boj proti podvodom.

3.ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY

3.1.Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov

●Požadované nové rozpočtové riadky

V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.

3.2.Odhadovaný vplyv na výdavky

3.2.1.Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Program môže byť (čiastočne) delegovaný na výkonnú agentúru v závislosti od výsledku analýzy nákladov a prínosov. Súvisiace administratívne rozpočtové prostriedky na implementáciu programu v Komisii a výkonnej agentúre sa zodpovedajúcim spôsobom upravia.

Okrem finančného krytia vymedzeného v článku 5 navrhovaného „nariadenia o programe EU4Health“ bude k dispozícii 8 451 000 000 EUR (v bežných cenách) ako vonkajšie pripísané príjmy v zmysle článku 21 ods. 5 nariadenia o rozpočtových pravidlách vyplývajúce z pôžičkových operácií Únie, ako sa stanovuje v nariadení (EÚ) XXX/XX (nariadenie EURI).

Z toho až 433 560 000 EUR možno vyčleniť na administratívne výdavky vrátane nákladov na externých zamestnancov.

V súlade s ustanoveniami nariadenia EURI sa právne záväzky, na ktoré sa vzťahujú vonkajšie pripísané príjmy plynúce z pôžičiek, prijmú do 31. decembra 2024.

Orientačné rozdelenie výdavkov na vonkajšie pripísané príjmy je takéto (v bežných cenách):

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

3.2.2.Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové prostriedky

3.2.2.1.Zhrnutie

–◻ Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie administratívnych rozpočtových prostriedkov.

–☑ Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie administratívnych rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Rozpočtové prostriedky potrebné na ľudské zdroje a na ostatné administratívne výdavky budú pokryté rozpočtovými prostriedkami GR, ktoré už boli pridelené na riadenie akcie a/alebo boli prerozdelené v rámci GR, a v prípade potreby budú doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci ročného postupu prideľovania zdrojov a v závislosti od rozpočtových obmedzení.

Vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti: Toto je opis odhadovaných zdrojov pre GR SANTE na implementáciu programu EU4Health. Nepatria sem zdroje potrebné na prípadné delegovanie akcií na decentralizované agentúry v pôsobnosti GR SANTE (EMA, ECDC, EFSA, ECHA).

3.2.2.2.Odhadované potreby ľudských zdrojov

–◻ Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov.

–☑ Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:

odhady sa vyjadrujú v jednotkách ekvivalentu plného pracovného času

Potreby ľudských zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci ročného postupu prideľovania zdrojov v závislosti od rozpočtových obmedzení.

Vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti: Toto je opis odhadovaných zdrojov pre GR SANTE na implementáciu programu EU4Health. Nepatria sem zdroje potrebné na prípadné delegovanie akcií na decentralizované agentúry v pôsobnosti GR SANTE (EMA, ECDC, EFSA, ECHA).

Opis úloh, ktoré sa majú vykonať:

3.2.3.Príspevky od tretích strán

–◻ Návrh/iniciatíva nezahŕňa spolufinancovanie tretími stranami.

–☑ Návrh/iniciatíva zahŕňa spolufinancovanie tretími stranami, ako je odhadnuté v nasledujúcej tabuľke:

rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

3.3.Odhadovaný vplyv na príjmy

–☑ Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy.

–◻ Návrh/iniciatíva má finančný vplyv na príjmy, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:

–◻ vplyv na vlastné zdroje

–◻ vplyv na rôzne príjmy

V prípade rôznych pripísaných príjmov uveďte príslušné rozpočtové riadky výdavkov.

Uveďte spôsob výpočtu vplyvu na príjmy.

(1)    Medzinárodné zdravotné predpisy (2005), Svetová zdravotnícka organizácia.

(2)     https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=COM:2017:251:FIN .

(3)    Program Horizont Európa, spoločná poľnohospodárska politika, Európsky fond regionálneho rozvoja, Európsky sociálny fond plus, Program pre jednotný trh, Program pre životné prostredie a ochranu klímy, Nástroj na prepájanie Európy, program Digitálna Európa, program Erasmus, Fond InvestEU, a nástroje vonkajšej činnosti (Nástroj susedstva a rozvojovej a medzinárodnej spolupráce a nástroj predvstupovej pomoci).

(4)    Ú. v. EÚ C […], […], s. […].

(5)    Ú. v. EÚ C […], […], s. […].

(6)    Stanovisko Európskeho parlamentu z … a rozhodnutie Rady z ….

(7)    Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady 1786/2002/ES z 23. septembra 2002 o akčnom programe Spoločenstva v oblasti verejného zdravia (2003–2008) (Ú. v. ES L 271, 9.10.2002, s. 1); Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES z 23. októbra 2007, ktorým sa ustanovuje druhý akčný program Spoločenstva v oblasti zdravia (2008 – 2013) ( Ú. v. EÚ L 301, 20.11.2007, s. 3 ); Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 282/2014 z 11. marca 2014 o ustanovení tretieho akčného programu pre Úniu v oblasti zdravia (2014 – 2020), ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 1350/2007/ES (Ú. v. EÚ L 86, 21.3.2014, s. 1).

(8)    Oznámenie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade, Európskej centrálnej banke, Európskej investičnej banke a Euroskupine – Koordinovaná hospodárska reakcia na vypuknutie nákazy COVID-19 z 13. 3. 2020, COM(2020) 112 final.

(9)    COM/2018/323 final.

(10)    Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES ( Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1 ).

(11)    Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ COM(2018) 51 final z 31.1. 2018.

(12)

   Závery Rady o spoločných hodnotách a zásadách v zdravotníckych systémoch Európskej únie ( Ú. v. EÚ C 146, 22.6.2006, s. 1 ).

(13)

   Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov – Ďalšie kroky smerom k udržateľnej budúcnosti Európy. Európske opatrenia zamerané na udržateľnosť, COM(2016) 739 final z 22.11.2016.

(14)

   Oznámenie Komisie Rade a Európskemu parlamentu Európsky akčný plán „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR), COM(2017) 0339 final z 29.6.2017.

(15)    Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru o strategickom prístupe Európskej únie k liekom v životnom prostredí, COM(2019) 128 final z 11.3.2019.

(16)

   Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45).

(17)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1).

(18)

   Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/287/EÚ z 10. marca 2014, ktorým sa stanovujú kritériá vytvárania a hodnotenia európskych referenčných sietí, schvaľovania a hodnotenia ich členov, ako aj kritériá na uľahčenie výmeny informácií a odborných znalostí v súvislosti s vytváraním a hodnotením takýchto sietí (Ú. v. EÚ L 147, 17.5.2014, s. 79).

(19)    Závery Rady o úlohe EÚ v oblasti celosvetového zdravia, 3011. zasadnutie Rady pre zahraničné veci, Brusel, 10. mája 2010.

(20)    Rozhodnutie Rady 2013/755/EÚ z 25. novembra 2013 o pridružení zámorských krajín a území k Európskej únii („rozhodnutie o pridružení zámoria“) (Ú. v. EÚ L 344, 19.12.2013, s. 1).

(21)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 883/2013 z 11. septembra 2013 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF), ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nariadenie Rady (Euratom) č. 1074/1999 (Ú. v. EÚ L 248, 18.9.2013, s. 1).

(22)    Nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 z 18. decembra 1995 o ochrane finančných záujmov Európskych spoločenstiev (Ú. v. ES L 312, 23.12.1995, s. 1).

(23)    Nariadenie Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 z 11. novembra 1996 o kontrolách a inšpekciách na mieste, vykonávaných Komisiou s cieľom ochrany finančných záujmov Európskych spoločenstiev pred spreneverou a inými podvodmi (Ú. v. ES L 292, 15.11.1996, s. 2).

(24)    Nariadenie Rady (EÚ) 2017/1939 z 12. októbra 2017, ktorým sa vykonáva posilnená spolupráca na účely zriadenia Európskej prokuratúry (Ú. v. EÚ L 283, 31.10.2017, s. 1).

(25)    Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1371 z 5. júla 2017 o boji proti podvodom, ktoré poškodzujú finančné záujmy Únie, prostredníctvom trestného práva (Ú. v. EÚ L 198, 28.7.2017, s. 29).

(26)    Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 13.

(27)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)    ………..

(29)    Podľa článku 54 ods. 2 písm. a) alebo b) nariadenia o rozpočtových pravidlách.

(30)    Vysvetlenie spôsobov riadenia a odkazy na nariadenie o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx  

(31)    Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na financovanie implementácie programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum. Táto suma zahŕňa potenciálny príspevok pre výkonnú agentúru

(32)    Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na financovanie vykonávania programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.

(33)    Pripísané príjmy.

(34)    ZZ = zmluvný zamestnanec; MZ = miestny zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert; DAZ = dočasný agentúrny zamestnanec; PED = pomocný expert v delegácii.

(35)    Čiastkový strop pre externých zamestnancov financovaných z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové riadky „BA“).

EURÓPSKA KOMISIA

V Bruseli28. 5. 2020

COM(2020) 405 final

PRÍLOHY

k

návrhu NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

o ustanovení akčného programu Únie v oblasti zdravia na obdobie 2021 – 2027 (programu EU4Health) a o zrušení nariadenia EÚ č. 282/2014

PRÍLOHA I

ZOZNAM MOŽNÝCH OPRÁVNENÝCH AKCIÍ STANOVENÝCH V ČLÁNKU 13

a)Investície do:

i)predbežných projektov zameraných na iniciatívy s vysokou pridanou hodnotou a potenciálom rozšírenia;

ii)kritickej zdravotníckej infraštruktúry dôležitej v kontexte zdravotných kríz, nástrojov, štruktúr, procesov, výrobných a laboratórnych kapacít vrátane nástrojov na dohľad, modelovanie, predpovedanie, prevenciu a riadenie ohnísk.

b)Prenos, prispôsobenie a zavádzanie najlepších postupov a inovačných riešení so stanovenou pridanou hodnotou na úrovni Únie medzi členskými štátmi a podpora prispôsobená jednotlivým krajinám alebo skupinám krajín s najväčšími potrebami prostredníctvom financovania konkrétnych projektov vrátane twinningu, odborného poradenstva a partnerskej podpory.

c)Podpora analytických činností a odborného poradenstva, najmä:

i)prieskumov, štúdií, zhromažďovania údajov a štatistík, metodík, klasifikácií, mikrosimulácií, ukazovateľov, sprostredkovania poznatkov a referenčného porovnávania;

ii)zriadenia a prevádzky spravodajskej a znalostnej infraštruktúry v oblasti zdravia;

iii)skupín a komisií odborníkov, ktoré poskytujú poradenstvo, údaje a informácie na podporu tvorby a vykonávania politiky v oblasti zdravia;

iv)štúdií a analýz, ako aj vedeckých odporúčaní na podporu tvorby politiky a podporu vedeckých výborov pre „bezpečnosť spotrebiteľov“ a pre „zdravotné, environmentálne a vznikajúce riziká“.

d)Rozvoj a vykonávanie právnych predpisov a akcie Únie v oblasti zdravia, najmä prostredníctvom podpory:

i)vykonávania, presadzovania, monitorovania právnych predpisov a akcie Únie v oblasti zdravia, a technickej podpory vykonávania právnych požiadaviek;

ii)cezhraničnej spolupráce a partnerstiev, a to aj v cezhraničných regiónoch, s cieľom prenášať a šíriť inovačné riešenia;

iii)medziodvetvovej spolupráce a koordinácie;

iv)rozvoja a prevádzky databáz a digitálnych nástrojov a ich interoperability, prípadne aj iných snímacích technológií, ako sú vesmírne technológie;

v)auditu a posudzovania práce v súlade s právnymi predpismi Únie;

vi)spolupráce medzi inštitúciami Únie, jej agentúrami a medzinárodnými organizáciami a sieťami, a príspevku Únie ku globálnym iniciatívam;

vii)konzultácií so zainteresovanými stranami;

viii)budovania siete mimovládnych organizácií a ich zapojenia do projektov, na ktoré sa vzťahuje tento program;

ix)spolupráce s tretími krajinami v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje tento program;

x)národných kontaktných miest poskytujúcich usmernenia, informácie a pomoc súvisiace s vykonávaním právnych predpisov Únie v oblasti zdravia a s plnením programu;

xi)zainteresovaných strán na účely nadnárodnej spolupráce.

e)Štrukturálne zásoby a príprava na krízu:

i)zriadenie a podpora mechanizmu na vývoj, obstarávanie a riadenie produktov dôležitých v krízovej situácii;

ii)zriadenie a riadenie rezerv EÚ a zásob produktov dôležitých v krízovej situácii v súčinnosti s inými nástrojmi Únie;

iii)zriadenie a podpora mechanizmov na efektívne monitorovanie a prideľovanie dostupných zariadení zdravotnej starostlivosti (ako sú nemocničné lôžka a miesta na JIS), na distribúciu alebo prideľovanie tovaru a služieb potrebných v prípade zdravotnej krízy a na zabezpečenie dodávok a bezpečného používania liekov, skúšaných liekov a zdravotníckych pomôcok;

iv)obstarávanie tovaru a služieb potrebných na predchádzanie zdravotným krízam a ich riadenie, ako aj akcia na zabezpečenie prístupu k týmto základným tovarom a službám;

v)zriadenie a prevádzka únijnej rezervy lekárskeho a iného zdravotníckeho personálu a odborníkov v oblasti zdravotníctva, ako aj mechanizmus nasadenia takýchto pracovníkov a odborníkov podľa potreby na predchádzanie zdravotným krízam v celej Únii alebo na reakciu na takéto krízy; zriadenie a prevádzka tímu Únie pre núdzové zdravotné situácie s cieľom poskytovať odborné poradenstvo a technickú pomoc na žiadosť Komisie v prípade zdravotnej krízy.

f)Pripravenosť na cezhraničné prípady ohrozenia zdravia, predchádzanie takémuto ohrozeniu a reakcia naň:

i)akcie na posilnenie celoúnijnej a medziodvetvovej kapacity aktérov v oblasti predchádzania zdravotným krízam, pripravenosti na ne, ich riadenia a reakcie na ne na úrovni Únie i na vnútroštátnej, regionálnej a miestnej úrovni vrátane plánovania pre prípad nepredvídaných udalostí a cvičení na zlepšenie pripravenosti na takéto udalosti, ako aj zvyšovania úrovne zručností lekárskeho a iného zdravotníckeho personálu a pracovníkov v sektore verejného zdravia;

ii)vytvorenie integrovaného prierezového rámca na komunikáciu o rizikách, ktorý by pokrýval všetky fázy zdravotnej krízy – prevenciu, pripravenosť a reakciu;

iii)podpora a/alebo obstarávanie núdzovej výroby zdravotníckych protiopatrení vrátane základných chemických a účinných látok a financovanie spolupráce v oblasti posudzovania núdzových zdravotníckych technológií a klinického skúšania;

iv)preventívne akcie na ochranu zraniteľných skupín pred ohrozením zdravia a akcie na prispôsobenie reakcie na krízu a riadenia krízy potrebám týchto zraniteľných skupín;

v)akcie na riešenie vedľajších následkov zdravotnej krízy na zdravie, najmä pokiaľ ide o duševné zdravie, pacientov trpiacich chronickými chorobami a iné zraniteľné skupiny;

vi)akcie na posilnenie pohotovostnej kapacity, výskumu, vývoja, laboratórnych kapacít, výroby a uvádzania produktov pre špecifickú skupinu zákazníkov, ktoré sú dôležité v krízovej situácii;

vii)zriadenie a prevádzkovanie mechanizmu na medziodvetvovú koordináciu prístupu „jedno zdravie“;

viii)akcie na podporu práce v oblasti vyšetrovania, posudzovania rizika a jeho riadenia v súvislosti s prepojením medzi zdravím zvierat, environmentálnymi faktormi a ľudskými chorobami, a to aj počas zdravotných kríz.

g)Posilnenie vnútroštátnych zdravotníckych systémov:

i)podpora akcií na prenos poznatkov a spoluprácu na úrovni Únie s cieľom uľahčiť vnútroštátne reformné procesy zamerané na zvýšenie účinnosti, zlepšenie prístupnosti, udržateľnosti a odolnosti, najmä v záujme riešenia výziev identifikovaných v rámci európskeho semestra a s cieľom posilniť primárnu starostlivosť, podporiť integráciu zdravotnej starostlivosti a zamerať sa na všeobecne dostupnú zdravotnú starostlivosť a rovnaký prístup k zdravotnej starostlivosti;

ii)programy odbornej prípravy pre lekársky a iný zdravotnícky personál a programy pre dočasnú výmenu pracovníkov;

iii)podpora pri zlepšovaní geografického rozloženia pracovnej sily v sektore zdravotnej starostlivosti a vyhýbanie sa jej nedostatku (tzv. zdravotníckym púšťam);

iv)podpora pri zriaďovaní a koordinácii referenčných laboratórií a centier Únie, ako aj centier excelentnosti;

v)audit opatrení členských štátov zameraných na pripravenosť a reakciu (napríklad krízové riadenie, antimikrobiálna rezistencia, vakcinácia);

vi)podpora vzostupnej konvergencie výkonnosti vnútroštátnych systémov prostredníctvom rozvoja ukazovateľov, analýzy a sprostredkovania poznatkov a organizácie stresových testov vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti;

vii)podpora budovania kapacít na investovanie do reforiem systému zdravotnej starostlivosti a ich realizácie (strategické plánovanie a prístup k financovaniu z viacerých zdrojov);

viii)podpora budovania kapacít vnútroštátnych systémov na vykonávanie právnych predpisov o látkach ľudského pôvodu a na presadzovanie udržateľného a bezpečného dodávania takýchto látok prostredníctvom vytvárania sietí;

ix)podpora vytvárania a implementácie programov na pomoc členským štátom pri zavádzaní akcií na lepšiu podporu zdravia a prevenciu chorôb (prenosných a neprenosných ochorení);

x)podpora akcií členských štátov zameraných na vytvorenie zdravého a bezpečného mestského, pracovného a školského prostredia, možností viesť zdravý život a zdravo sa stravovať, s prihliadnutím na potreby zraniteľných skupín;

xi)podpora fungovania európskych referenčných sietí a vytvárania a prevádzky nových nadnárodných sietí zriadených v súlade s právnymi predpismi Únie v oblasti zdravia, ako aj podpora akcií členských štátov zameraných na koordináciu činností týchto sietí s fungovaním vnútroštátnych zdravotníckych systémov;

xii)podpora členských štátov pri posilňovaní administratívnych kapacít ich systémov zdravotnej starostlivosti prostredníctvom referenčného porovnávania, spolupráce a výmeny najlepších postupov;

xiii)podpora rámca Únie a príslušných interoperabilných digitálnych nástrojov na spoluprácu medzi členskými štátmi a v sieťach vrátane tých, ktoré sú potrebné na to, aby členské štáty mohli poskytovať spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie s cieľom vymieňať si výsledky spolupráce v oblasti hodnotenia zdravotníckej technológie (HTA).

h)Akcie na boj proti rakovine

i)pomoc členským štátom a mimovládnym organizáciám pri podpore a vykonávaní odporúčaní Európskeho kódexu proti rakovine;

ii)podpora centier boja proti rakovine pri zriaďovaní systémov zabezpečovania kvality;

iii)podpora programov prevencie hlavných rizikových faktorov rakoviny;

iv)akcie na podporu sekundárnej prevencie rakoviny, ako je včasné zisťovanie a diagnostika prostredníctvom skríningu;

v)akcie podporujúce prístup k onkologickým službám a k inovačným liekom na rakovinu;

vi)akcie podporujúce kontinuitu zdravotnej starostlivosti (prístupy integrovanej starostlivosti k prevencii, diagnostike, liečbe a následnej starostlivosti);

vii)akcie podporujúce kvalitu prevencie onkologických ochorení a zdravotníckej starostlivosti vrátane diagnostiky a liečby;

viii)akcie podporujúce kvalitu života vyliečených onkologických pacientov a poskytovateľov starostlivosti;

ix)podpora pri implementácii politiky a právnych predpisov Únie na kontrolu tabaku;

x)zriadenie a podpora mechanizmov na budovanie prierezových odborných kapacít a nepretržité vzdelávanie v oblasti starostlivosti o onkologických pacientov.

i)Akcie zamerané na lieky, vakcíny a zdravotnícke pomôcky:

i)podpora iniciatív na zlepšenie zaočkovanosti v členských štátoch;

ii)podpora akcií na boj proti váhavosti v očkovaní

iii)podpora klinického skúšania s cieľom urýchliť vývoj, povoľovanie a prístupnosť inovačných, bezpečných a účinných liekov a vakcín;

iv)podpora akcie na zabezpečenie väčšej dostupnosti liekov a zdravotníckych pomôcok v Únii a prispievanie k ich cenovej dostupnosti pre pacientov a zdravotnícke systémy;

v)podpora akcie na podnietenie rozvoja inovačných produktov a menej komerčne zaujímavých produktov, ako sú napríklad antimikrobiálne látky;

vi)podpora akcií na monitorovanie nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok v nemocniciach a komunitných lekárňach s cieľom riešiť takéto nedostatky a zvýšiť bezpečnosť zásob;

vii)podpora akcií na podnietenie vývoja inovačných liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré sú menej škodlivé pre životné prostredie a podporujú ekologickejšiu výrobu;

viii)akcie zamerané na pokrok v posudzovaní environmentálneho rizika liekov;

ix)akcie na podporu obozretného používania a zneškodňovania antimikrobiálnych látok;

x)podpora akcií v prospech medzinárodného zbližovania v oblasti regulácie liekov a zdravotníckych pomôcok.

j)Digitálna transformácia zdravotníctva:

i)podpora zavádzania, prevádzky a údržby vyspelých interoperabilných infraštruktúr digitálnych služieb a procesov zabezpečenia kvality údajov na účely výmeny údajov, prístupu k nim, ich používania a opätovného použitia; podpora cezhraničných sietí, a to aj prostredníctvom využívania elektronických zdravotných záznamov, registrov a iných databáz;

ii)podpora digitálnej transformácie zdravotníckych systémov a zdravotníctva, a to aj prostredníctvom referenčného porovnávania a budovania kapacít na zavádzanie inovačných nástrojov a technológií, zvyšovanie úrovne digitálnych zručností zdravotníckych pracovníkov;

iii)podpora zavádzania a interoperability digitálnych nástrojov a infraštruktúr v rámci členských štátov a medzi nimi a s inštitúciami a orgánmi Únie; rozvíjanie vhodných štruktúr riadenia a udržateľných interoperabilných zdravotníckych informačných systémov Únie ako súčasti európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia a zlepšovanie prístupu občanov k ich zdravotným údajom a ich kontroly nad nimi;

iv)podpora optimálneho využívania telemedicíny/telezdravotníctva, a to aj prostredníctvom satelitnej komunikácie s odľahlými oblasťami, podpora organizačnej inovácie založenej na digitalizácii v zariadeniach zdravotnej starostlivosti a podpora digitálnych nástrojov v záujme posilnenia postavenia občanov a zdravotnej starostlivosti orientovanej na jednotlivca.

k)Osveta a komunikácia so zainteresovanými stranami a s občanmi, najmä:

i)oznamy pre občanov v kontexte riadenia rizík a pripravenosti na krízu;

ii)oznamy pre občanov a zainteresované strany s cieľom podporiť akciu Únie v oblastiach uvedených v tejto prílohe;

iii)oznamy na podporu prevencie chorôb a zdravého životného štýlu v spolupráci so všetkými dotknutými aktérmi na medzinárodnej úrovni, na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni.

PRÍLOHA II

UKAZOVATELE HODNOTENIA PROGRAMU

A)Ukazovatele programu

I.Kvalita a úplnosť plánovania pripravenosti a reakcie EÚ a členských štátov na závažné cezhraničné prípady ohrozenia zdravia

II.Prístup k centrálne povoleným liekom, napr. počet povolení liekov na ojedinelé ochorenia, liekov na inovatívnu liečbu, liekov alebo vakcín na pediatrické použitie, v prípade neuspokojených potrieb

III.Počet akcií a najlepších postupov, ktoré priamo prispievajú k plneniu cieľa trvalo udržateľného rozvoja č. 3.4/členský štát.

IV.Uplatňovanie najlepších postupov v členských štátoch EÚ

B)Nasledujúce ukazovatele sa použijú aj na monitorovanie implementovania programu:

1.Počet členských štátov so zlepšeným plánovaním pripravenosti a reakcie

2.Vakcíny, lieky, zdravotnícke pomôcky a iné protiopatrenia počas kríz [k dispozícii podľa typu a podľa členských štátov]

3.Počet distribuovaných dávok vakcíny

4.Počet subjektov, ktoré využili lieky a zdravotnícke pomôcky

5.Index kapacity laboratórií EÚ (EULabCap)

6.Štandardizovaná päťročná čistá miera prežitia rakoviny krčka maternice, prsníka a hrubého čreva a konečníka podľa veku

7.Pomer onkologických registrov a počet členských štátov, ktoré vykazujú informácie o stave rakoviny krčka maternice, prsníka a hrubého čreva a konečníka pri stanovení diagnózy

8.Prevalencia fajčenia

9.Počet prípadov nedostatku liekov v sieti jednotných kontaktných miest

10.Prístup k centrálne povoleným liekom v prípade neuspokojených potrieb

11.Počet auditov vykonaných v EÚ a v tretích krajinách s cieľom zabezpečiť správnu výrobnú prax a dobrú klinickú prax (kontrola Únie)

12.Úmrtia pripísateľné infekciám rezistentným voči antimikrobiálnym látkam

13.Počet nemocničných jednotiek zapojených do európskych referenčných sietí (ERN) a počet pacientov, ktorí boli diagnostikovaní a liečení členmi týchto sietí

14.Počet spoločne vyhotovených správ o hodnotení zdravotníckej technológie