EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC0830(09)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2013 to 28 February 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2013 do 28. februára 2013 (Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2013 do 28. februára 2013 (Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)
Ú. v. EÚ C 250, 30.8.2013, p. 1–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 30/08/2013; Dátum uverejnenia
- Author:
- Európska komisia
- Form:
- Oznámenia
- Legal basis:
-
- 32001L0082 - A38
- 32001L0083 - A34
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
30.8.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 250/1 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2013 do 28. februára 2013
(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2) )
2013/C 250/01
— Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Pozri prílohu I |
Pozri prílohu I |
1.3.2013 |
(1) Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.
PRÍLOHA I
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Očkovacie látky proti osýpkam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii
|
Členský štát (EÚ/EHP) |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo účinnej látky |
Lieková forma |
Cesta podania |
||||
|
Francúzsko |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||
|
Francúzsko |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||
|
Nemecko |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||
|
Nemecko |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||
|
Španielsko |
|
AMUNOVAX VIAL |
vírus osýpok (živý, oslabený) - nie menej ako 1 000 TCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
Očkovacie látky proti mumpsu (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii
|
Členský štát (EÚ/EHP) |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo účinnej látky |
Lieková forma |
Cesta podania |
||||
|
Francúzsko |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn (živý, oslabený) - 5 000 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||
|
Francúzsko |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus mumpsu kmeň URABE AM-9 (živý, oslabený) - nie menej ako 5 000 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||
|
Španielsko |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn - hladina B) - nie menej ako 20 000 TCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
Očkovacie látky proti ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii
|
Členský štát (EÚ/EHP) |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo účinnej látky |
Lieková forma |
Cesta podania |
|||||
|
Bulharsko |
|
Rudixax |
živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 1 000 CCID50 |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
|||||
|
Španielsko |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
vírus ružienky živý oslabený (Strain Wistar RA 27/3M) - nie menej ako 1 000 TCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
|||||
|
Španielsko |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
vírus ružienky živý oslabený (Strain RA 27/3) - nie menej ako 1 000 TCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
|||||
|
Španielsko |
|
RUBEATEN BERNA |
vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 1 000 TCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
Očkovacie látky proti ovčím kiahňam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii
|
Členský štát (EÚ/EHP) |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo účinnej látky |
Lieková forma |
Cesta podania |
||||||
|
Rakúsko |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (plakotvorné jednotky) |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Rakúsko |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5). *** PFU = plakotvorné jednotky |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Varilrix |
Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 UFP |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Provarivax |
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 31 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5). *** PFU = plakotvorné jednotky |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Cyprus |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU |
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 1 350 PFU*** |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Cyprus |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)* 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Česká republika |
|
VARILRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Estónsko |
|
VARILRIX |
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: nie menej ako 103,3 PFU vírus varicella-zoster |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Estónsko |
|
VARIVAX |
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
VARIVAX |
v 0,5 ml: vírus ovčích kiahní (Oka/Merck): nie menej ako: 1 350 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
VARILRIX |
v 0,5 ml: vírus ovčích kiahní (Oka): nie menej ako: 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Francúzsko |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 103,7 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5) *** PFU = plakotvorné jednotkyt |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Francúzsko |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5) *** PFU = plakotvorné jednotky |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Varivax |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Varilrix |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň OKA (živý, oslabený) 103,7 PFU** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Varivax |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Varilrix |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň OKA (živý, oslabený)103,7 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Grécko |
|
VARILRIX |
každá dávka 0,5 ml: živý oslabený vírus ovčích kiahní kmeň OKA nie menej ako 10 3,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Grécko |
|
VARIVAX |
každá 0,5 ml dávka: vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck - nie menej ako 1 350 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
Varilrix |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
Varivax |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 1 350 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Island |
|
Varilrix |
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: ≥ 103,3 PFU (plakotvorné jednotky) vírus varicella-zoster kmeň OKA |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Írsko |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) nie menej ako 1 350 PFU |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
VARILRIX |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) nie menej ako 2 000 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
VARIVAX |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA/Merck) nie menej ako 1 350 PFU |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Litva |
|
Varilrix |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Litva |
|
VARIVAX |
každá dávka (0,5 ml): vírus ovčích kiahní, živý oslabený (kmeň Oka/Merck) – 1 350 PFU |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
VARILRIX |
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
PROVARIVAX |
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka/Merck) nie menej ako 1 350 PFU |
Prášok na injekčnú suspenziu |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: NLT 103,3 PFU živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Malta |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Veľká Británia |
Varivax |
každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: NLT 1 350 PFU živý oslabený vírus ovčích kiahní (produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) (kmeň OKA.Merck) |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Varilrix |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Varivax |
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní, živý oslabený, kmeň Oka/Merck ≥ 1 350 PFU |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Varilrix |
každá dávka 0,5 ml rekonštituovanej vakcíny: nie menej ako 2 000 PFU vírus varicella-zoster (kmeň Oka) |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Varilrix |
vírus ovčích kiahní (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Varivax |
vírus ovčích kiahní (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Rumunsko |
|
VARILRIX |
vírus ovčích kiahní (kmeň Oka): ≥ 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Varivax |
vírus ovčích kiahní** (kmeň Oka/Merck) 31 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Slovinsko |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
každá dávka (0,5 ml): vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) (živý, oslabený) - nie menej ako 1,350,00 PFU |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
VARILRIX |
živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 UFP |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA/Merk) - 31 350 UFP |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Varilrix® |
vírus ovčích kiahní, kmeň Oka/Merck živý oslabený - 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Varivax® |
vírus ovčích kiahní, kmeň Oka/Merck živý oslabený - 1 350 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
v 0,5 ml vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) > 1 350 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Parenterálne použitie |
||||||
|
Veľká Británia |
|
VARILRIX |
živý oslabený vírus ovčích kiahní kmeň OKA – 10 000 PFU/0,5 ml |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Veľká Británia |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck - 1 350 PFU |
Prášok na injekčnú suspenziu |
Subkutánne použitie |
Očkovacie látky proti osýpkam a ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii
|
Členský štát (EÚ/EHP) |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo účinnej látky |
Lieková forma |
Cesta podania |
||||||||
|
Francúzsko |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
|
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
Očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii
|
Členský štát (EÚ/EHP) |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo účinnej látky |
Lieková forma |
Cesta podania |
||||||||||||||||
|
Rakúsko |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
|
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Rakúsko |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok, kmeň Schwarz1 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 vírus mumpsu, kmeň RIT 43851, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 103,7 CCID503 vírus ružienky, kmeň Wistar RA 27/32 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503
|
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Belgicko |
|
Priorix |
Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
*CCID 50 – 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
|
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Bulharsko |
|
Priorix |
živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50 |
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Cyprus |
|
Priorix injection |
Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: nie menej ako 103,0 CCID50* vírus osýpok kmeň Schwarz 1 nie menej ako 103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385 1 nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky Wistar RA 27/3 2 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Česká republika |
|
PRIORIX |
každá 0,5 ml/dávka: živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID503 živý, oslabený vírus mumps (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID503 živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID503 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Dánsko |
|
Priorix |
každá 0,5 ml dávka: nie menej ako:103,0 CCID50 vírus osýpok kmeň Schwarz; nie menej ako:103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385; nie menej ako:103,0 CCID50 vírus ružienky Wistar RA 27/3 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Dánsko |
|
Varilrix |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)* 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Dánsko |
|
Provarivax |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)* 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, suspension |
Subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Estónsko |
|
PRIORIX |
vírus osýpok (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus mumpsu (živý, oslabený) NLT 103,7 CCID50; vírus ružienky (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Fínsko |
|
PRIORIX |
per 0,5 ml: vírus osýpok (Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 vírus mumpsu (RIT 4385) - nie menej ako 103,7 CCID50 vírus ružienky (Wistar RA27/3) - nie menej ako: 103,0 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Francúzsko |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Francúzsko |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) nie menej ako 1 000 CCID50 vírus mumpsu kmeň URABE AM-9 (živý, oslabený) nie menej ako 5 000 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 1 000 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Francúzsko |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, 'oslabený) – 1 000 CCID50 vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn (živý, oslabený) – 5 000 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) – 1 000 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Nemecko |
|
Priorix |
každá 0,5 ml dávka: vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Nemecko |
|
Priorix |
každá 0,5 ml dávka: vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Grécko |
|
PRIORIX |
živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) – 1 000,000 CC živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) – 1 000,000 CC živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Maďarsko |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Island |
|
Priorix |
v 0,5 ml vírus ružienky > = 103 CCID50 vírus osýpok > = 103 CCID50 vírus mumpsu > = 103,7 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Taliansko |
|
PRIORIX |
živý oslabený vírus osýpok1 (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID503 živý oslabený vírus mumpsu1 (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID503 živý oslabený vírus ružienky2 (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID503 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Lotyšsko |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Lotyšsko |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Litva |
|
Priorix |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Luxembursko |
|
PRIORIX |
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 103,7 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Malta |
|
Priorix |
každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje; NLT 103,0 CCID50 vírus osýpok kmeň Schwarz (produkovaný na bunkách kuracieho embrya) NLT 103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385 (produkovaný na bunkách kuracieho embrya) NTL 103,0 CCID50 vírus ružienky Wistar RA 27/3 (produkovaný na ľudských diploidných bunkách MRC-5) |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie, Intramascular use |
||||||||||||||||
|
Nórsko |
|
Priorix |
každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: živý oslabený vírus osýpok kmeň Schwarz: nie menej ako 103 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu kmeň RIT 4385: nie menej ako 103,7 CCID50 živý oslabený vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3: nie menej ako 103 CCID50. |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Poľsko |
|
M-M-R II |
každá 0,5 ml dávka: nie menej ako 1 000 CCID50 vírus osýpok kmeň Enders-Edmonston, nie menej ako 12 500 CCID50 vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn); a nie menej ako 1 000 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Poľsko |
|
Priorix |
každá 0,5 ml dávka: nie menej ako: 103,0 CCID50 vírus osýpok kmeň Schwarz; nie menej ako:103,7 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385 virus; nie menej ako:103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Portugalsko |
|
Priorix |
každá 0,5 ml dávka: vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Portugalsko |
|
Priorix |
každá 0,5 ml dávka: vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Rumunsko |
|
PRIORIX |
vírus osýpok (kmeň Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT4385): ≥ 103,7 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Slovenská republika |
|
Proirix |
vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 103,7 CCID503 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Slovinsko |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
každá dávka (0,5 ml): vírus osýpok (kmeň Schwarz) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 - získaný z kmeňa Jeryl Lynn) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,7 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Španielsko |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50, vírus osýpok (kmeň Schwarz) - 103,0 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Švédsko |
|
Priorix® |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||||||
|
Holandsko |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
v 0,5 ml: vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 100 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Parenterálne použitie |
||||||||||||||||
|
Veľká Británia |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Veľká Británia |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 získaný z kmeňa Jeryl Lynn): 5 011 CID50 vírus osýpok (kmeň Schwarz): 1 000 CID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): 1 000 CID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
Očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii
|
Členský štát (EÚ/EHP) |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo účinnej látky |
Lieková forma |
Cesta podania |
||||||||||||
|
Rakúsko |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
jedna dávka (0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje: vírus osýpok, kmeň Schwarz1 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503 vírus mumpsu, kmeň RIT 43851, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503 vírus ružienky, kmeň Wistar RA 27/32 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503 vírus ovčích kiahní, kmeň OKA2 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4
|
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Rakúsko |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
jedna dávka (0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje: vírus osýpok, kmeň Schwarz1 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503 vírus mumpsu, kmeň RIT 43851, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503 vírus ružienky, kmeň Wistar RA 27/32 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503 vírus ovčích kiahní, kmeň OKA2 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4
|
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Belgicko |
|
Priorix-Tetra |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Cyprus |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:- nie menej ako 103,0 CCID50* vírus osýpok kmeň Schwarz 1 - nie menej ako 104,4 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 43851, - nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/32 a nie menej ako 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Cyprus |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:- nie menej ako 103,0 CCID50* vírus osýpok kmeň Schwarz 1 - nie menej ako 104,4 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 43851, - nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/32 a nie menej ako 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Česká republika |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
každá 0,5 ml/dávka: živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50 živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Česká republika |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
každá 0,5 ml/dávka: živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50 živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Dánsko |
|
Priorix-Tetra |
živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,0 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50. živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Dánsko |
|
Priorix-Tetra |
živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50. živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Estónsko |
|
PRIORIX-TETRA |
vírus osýpok (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus mumpsu (živý, oslabený) NLT 104,4 CCID50; vírus ružienky (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus ovčích kiahní (živý, oslabený) NLT 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Estónsko |
|
PRIORIX-TETRA |
vírus osýpok (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus mumpsu (živý, oslabený) NLT 104,4 CCID50; vírus ružienky (živý, oslabený) NLT 103,0 CCID50; vírus ovčích kiahní (živý, oslabený) NLT 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Fínsko |
|
PRIORIX TETRA |
v 0,5 ml: vírus osýpok (Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 vírus mumpsu (RIT 4385) - nie menej ako 104,4 CCID50 vírus ružienky (Wistar RA27/3) - nie menej ako: 103,0 CCID50 vírus ovčích kiahní (Oka) - nie menej ako: 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Francúzsko |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503 vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Francúzsko |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503 vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503 vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503 vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Nemecko |
|
Priorix-Tetra |
každá 0,5 ml dávka: vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu - nie menej ako 4,4 log10 CCID50; vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50; vírus ovčích kiahní - nie menej ako 3,3log10 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Nemecko |
|
Priorix-Tetra |
každá 0,5 ml dávka: vírus osýpok - nie menej ako 3,0 log10 CCID50; vírus mumpsu - nie menej ako 4,4 log10 CCID50; vírus ružienky - nie menej ako 3,0 log10 CCID50; vírus ovčích kiahní - nie menej ako 3,3log10 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Grécko |
|
PRIORIX-TETRA |
vírus osýpok živý oslabený (kmeň Schwarz) – 1 000,000 CC vírus mumpsu živý oslabený (kmeň RIT 4385) – 1 000,000 CC vírus ružienky živý oslabený (kmeň WISTAR RA 27/3) – 1 000,000 CC |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Grécko |
|
R.O.R.VAX, |
každá 0,5 ml dávka: nie menej ako 1 000 CCID50 vírus osýpok kmeň Enders-Edmonston nie menej ako 5 000 CCID50 vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn) nie menej ako 1 000 CCID50 vírus ružienky |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie |
||||||||||||
|
Maďarsko |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,7 104,4 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Maďarsko |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 104,4 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Island |
|
Priorix Tetra |
v 0,5 ml živý oslabený vírus osýpok > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus mumpsu > = 104,4 CCID50 - živý oslabený vírus ružienky > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus ovčích kiahní >=103,3 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Island |
|
Priorix Tetra |
v 0,5 ml živý oslabený vírus osýpok > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus mumpsu > = 104,4 CCID50 - živý oslabený vírus ružienky > = 103 CCID50 - živý oslabený vírus ovčích kiahní > = 103,3 CCID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Írsko |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe |
v 0,5 mg: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) nie menej ako 104,4 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Írsko |
|
|
v 0,5 ml: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) -nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 104,4 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Írsko |
|
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
v 0,5 ml: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (RIT 4385 in) - nie menej ako 104,4 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Taliansko |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection |
vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503 vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4CCID503 vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503 vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Lotyšsko |
|
|
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503 vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Lotyšsko |
|
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 vírus mumpsu1 kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID503 vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID503 vírus ovčích kiahní2 kmeň OKA (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU4 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Litva |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection |
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104,4 CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 PFU 4 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Luxembursko |
|
|
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103 CCID503 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 získaný z kmeňa Jeryl Lynn) -nie menej ako 104,4 CCID503 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103 CCID503 živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Poľsko |
|
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
per 0,5 ml dávka: nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz), nie menej ako 104,4 CCID50 živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn), nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3), nie menej ako 103,3 PFU živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Poľsko |
|
PRIRIX TETRA |
nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) nie menej ako 104,4 CCID50 živý, oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) nie menej ako 103,0 CCID50 živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) nie menej ako 103,3 PFU živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) per 0,5 ml dávka |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Portugalsko |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
každá 0,5 ml dávka: vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus ovčích kiahní (zoster vivo - kmeň OKA) - nie menej ako 3,3log10 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Portugalsko |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
každá 0,5 ml dávka: vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385) - nie menej ako 3,7 log10 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 3,0 log10 CCID50 vírus ovčích kiahní (zoster vivo - kmeň OKA) - nie menej ako 3,3log10 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Rumunsko |
|
Priorix-Tetra |
vírus osýpok (kmeň Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT4385): ≥ 104,4 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 vírus ovčích kiahní (kmeň Oka): ≥ 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Rumunsko |
|
PRIORIX TETRA |
vírus osýpok (kmeň Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT4385): ≥ 104,4 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 vírus ovčích kiahní (kmeň Oka): ≥ 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Slovenská republika |
|
Priorix-Tetra |
vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503 vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Slovenská republika |
|
Priorix-Tetra |
vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 104,4 CCID503 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) nie menej ako 103,0 CCID503 vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU4 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Slovinsko |
|
Priorix-Tetra |
každá dávka (0,5 ml): vírus osýpok (kmeň Schwarz) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50 vírus mumpsu (kmeň RIT 4385 - získaný z kmeňa Jeryl Lynn) (živý, oslabený) - nie menej ako 104,4 CCID50 vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,0 CCID50 vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) (živý, oslabený) - nie menej ako 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Švédsko |
|
Priorix-Tetra |
vírus osýpok, živý oslabený kmeň Schwarz 103,0 CCID50; vírus mumpsu, živý oslabený kmeň RIT 4385104,4 CCID50 vírus ružienky, živý oslabený kmeň Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 vírus ovčích kiahní, kmeň OKA, živý oslabený 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Švédsko |
|
PRIORIX-TETRA |
vírus osýpok, živý oslabený kmeň Schwarz 103,0 CCID50; vírus mumpsu, živý oslabený kmeň RIT 4385104,4 CCID50 vírus ružienky, živý oslabený kmeň Wistar RA 27/3 103,0 CCID50 vírus ovčích kiahní, kmeň OKA, živý oslabený 103,3 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
||||||||||||
|
Holandsko |
|
PRIORIX-TETRA |
v 0,5 ml: vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 100 CCID50 vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 10 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Parenterálne použitie |
||||||||||||
|
Holandsko |
|
Priorix Tetra |
v 0,5 ml: vírus osýpok kmeň Schwarz (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50 vírus mumpsu kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený) nie menej ako 10 CCID50 vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 100 CCID50 vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 10 PFU |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Parenterálne použitie |
||||||||||||
|
Veľká Británia |
|
Priorix-Tetra lag |
živý oslabený vírus mumpsu kmeň RT 4385: 4,4 CID50 živý oslabený vírus osýpok (Schwarz Strain): 3 CID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3): 3 CID50 vírus ovčích kiahní kmeň OKA: 3,3 CID50 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
Subkutánne použitie |
