This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Text s významom pre EHP)
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ C 304, 27.11.2008, p. 8–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 27/11/2008; Dátum uverejnenia
- Author:
- Európska komisia
- Form:
- Oznámenie
- Additional information:
- Význam pre EHP
- Treaty:
- Zmluva o založení Európskeho spoločenstva
- Legal basis:
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
27.11.2008 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 304/8 |
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach
(Text s významom pre EHP)
(Publikovanie názvov a označení harmonizovaných noriem k smernici)
(2008/C 304/06)
|
ESO (1) |
Označenie a názov normy (Referenčný dokument) |
Označenie nahradenej normy |
Dátum ukončenia predpokladu zhody nahradenej normy (Poznámka 1) |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika – Slúchadlá – Časť 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC) (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 2. 2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Stanovenie vlastnej filtrácie röntgenového žiariča (IEC 60522:1999) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje – Merače súčinu expozície a plochy (IEC 60580:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť (IEC 60601-1:1988) |
– |
– |
|
Zmena A1:1993 k EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Poznámka 3 |
– |
|
|
Zmena A2:1995 k EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Poznámka 3 |
– |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 a jej zmeny Poznámka 2.1 |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť – Pridružená norma: Požiadavky na bezpečnosť zdravotníckych elektrických systémov (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 12. 2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť – Pridružená norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požiadavky a skúšky (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 11. 2004) |
|
Zmena A1:2006 k EN 60601-1-2:2001 (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) |
– |
1. 3. 2009 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požiadavky a skúšky [IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná)] |
EN 60601-1-2:2001 a jej zmena Poznámka 2.1 |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť – Pridružená norma: Všeobecné požiadavky na ochranu pred žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia (IEC 60601-1-3:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-3: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Ochrana pred žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia (IEC 60601-1-3:2008) |
EN 60601-1-3:1994 Poznámka 2.1 |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť – Pridružená norma: Programovateľné elektrické zdravotnícke systémy (IEC 60601-1-4:1996) |
– |
– |
|
Zmena A1:1999 k EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 12. 2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť – Pridružená norma: Použiteľnosť (IEC 60601-1-6:2004) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Použiteľnosť (IEC 60601-1-6:2006) |
EN 60601-1-6:2004 Poznámka 2.1 |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť – Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch (IEC 60601-1-8:2003) |
– |
– |
|
Zmena A1:2006 k EN 60601-1-8:2004 (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 1. 2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch (IEC 60601-1-8:2006) |
EN 60601-1-8:2004 a jej zmena |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-10: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Požiadavky na vývoj fyziologických uzavretých riadiacich obvodov (IEC 60601-1-10:2007) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-1: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrónových urýchľovačov v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) |
– |
– |
|
Zmena A1:2002 k EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 6. 2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 8. 2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov (IEC 60601-2-2:2006) |
EN 60601-2-2:2000 Poznámka 2.1 |
1. 10. 2009 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť krátkovlnných terapeutických prístrojov (IEC 60601-2-3:1991) |
– |
– |
|
Zmena A1:1998 k EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 7. 2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-4: Osobitné požiadavky na bezpečnosť srdcových defibrilátorov (IEC 60601-2-4:2002) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-5: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových fyzioterapeutických prístrojov (IEC 60601-2-5:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-7: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vysokonapäťových zdrojov diagnostických röntgenových generátorov (IEC 60601-2-7:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-8: Osobitné požiadavky na bezpečnosť terapeutických röntgenových prístrojov pracujúcich v rozsahu od 10 kV do 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) |
– |
– |
|
Zmena A1:1997 k EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 6. 1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-10: Osobitné požiadavky na bezpečnosť nervových a svalových stimulátorov (IEC 60601-2-10:1987) |
– |
– |
|
Zmena A1:2001 k EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 11. 2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ožarovačov pre gamaterapiu (IEC 60601-2-11:1997) |
– |
– |
|
Zmena A1:2004 k EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 9. 2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-12: Osobitné požiadavky na bezpečnosť pľúcnych ventilátorov – Ventilátory na intenzívnu starostlivosť (IEC 60601-2-12:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-13: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti anestetických systémov (IEC 60601-2-13:2003) |
– Poznámka 2.3 |
– |
|
Zmena A1:2007 k EN 60601-2-13:2006 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) |
Poznámka 3 |
1. 3. 2010 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-16: Osobitné požiadavky na bezpečnosť hemodialyzačných, hemodiafiltračných a hemofiltračných prístrojov (IEC 60601-2-16:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-17: Osobitné požiadavky na bezpečnosť automaticky riadených brachyterapeutických zariadení pre afterloading (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 3. 2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-18: Osobitné požiadavky na bezpečnosť endoskopických prístrojov (IEC 60601-2-18:1996) |
– |
– |
|
Zmena A1:2000 k EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 8. 2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-19: Osobitné požiadavky na bezpečnosť novorodeneckých inkubátorov (IEC 60601-2-19:1990) |
– |
– |
|
Zmena A1:1996 k EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (13. 6. 1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť transportných inkubátorov (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť detských sálavých ohrievačov (obsahuje zmenu A1:1996) (IEC 60601-2-21:1994) |
– |
– |
|
Zmena A1:1996 k EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (13. 6. 1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť diagnostických a terapeutických laserových prístrojov (IEC 60601-2-22:1995) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-23: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a základné vyhotovenie transkutánnych monitorov parciálneho tlaku (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 1. 2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-24: Osobitné požiadavky na bezpečnosť infúznych púmp a regulátorov (IEC 60601-2-24:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Zdravotnícke elektrické prístroj – Časť 2-25: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrokardiografov (IEC 60601-2-25:1993) |
– |
– |
|
Zmena A1:1999 k EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 5. 2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-26: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektroencefalografov (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 3. 2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-27: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane nevyhnutných funkčných vlastností elektrokardiografických monitorovacích prístrojov (IEC 60601-2-27:2005) |
EN 60601-2-27:1994 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 11. 2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zdrojov röntgenového žiarenia a röntgenových žiaričov na medicínsku diagnostiku (IEC 60601-2-28:1993) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-29: Osobitné požiadavky na bezpečnosť rádioterapeutických simulátorov (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 4. 2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-30: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností neinvazívnych monitorov krvného tlaku s automatickým cyklovaním (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 2. 2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-31: Osobitné požiadavky na bezpečnosť externých kardiostimulátorov s vnútorným zdrojom energie (IEC 60601-2-31:1994) |
– |
– |
|
Zmena A1:1998 k EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 1. 2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť pridružených zariadení röntgenových prístrojov (IEC 60601-2-32:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Zdravotnícke elektrické zariadenia – Časť 2-33: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prístrojov magnetickej rezonancie pre zdravotnícku diagnostiku – Revízia STN EN 60601-2-33: 2000 (IEC 60601-2-33:2002) + Corrigendum 11.2008 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 7. 2005) |
|
Zmena A1:2005 k EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 11. 2008) |
|
|
Zmena A2:2008 k EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) |
Poznámka 3 |
1. 2. 2011 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-34: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností invazívnych monitorov krvného tlaku (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 11. 2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-35: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prikrývok, podušiek a matracov určených na vyhrievanie pre zdravotnícke použitie (IEC 60601-2-35:1996) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-36: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zariadení na mimotelovo indukovanú litotripsiu (IEC 60601-2-36:1997) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-37: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových diagnostických a monitorovacích zariadení (IEC 60601-2-37:2001) |
– |
– |
|
Zmena A1:2005 k EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 1. 2008) |
|
|
Zmena A2:2005 k EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) |
Poznámka 3 |
1. 12. 2008 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-37: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti ultrazvukových zdravotníckych diagnostických a monitorovacích prístrojov (IEC 60601-2-37:2007) |
EN 60601-2-37:2001 a jej zmeny Poznámka 2.1 |
1. 10. 2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-38: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektricky ovládaných nemocničných lôžok (IEC 60601-2-38:1996) |
– |
– |
|
Zmena A1:2000 k EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 1. 2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-39: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prístrojov na peritoneálnu dialýzu (IEC 60601-2-39:1999) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-39: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na peritoneálnu dialýzu (IEC 60601-2-39:2007) |
EN 60601-2-39:1999 Poznámka 2.1 |
1. 3. 2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-40: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektromyografov a vyhodnocovačov evokovaných potenciálov (IEC 60601-2-40:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-41: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných a vyšetrovacích svietidiel (IEC 60601-2-41:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-43: Osobitné požiadavky na bezpečnosť röntgenových zariadení na intervenčné postupy (IEC 60601-2-43:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-44: Osobitné požiadavky na bezpečnosť röntgenových zariadení na výpočtovú tomografiu (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 7. 2004) |
|
Zmena A1:2003 k EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 12. 2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-45: Osobitné požiadavky na bezpečnosť mamografických röntgenových zariadení a mamografických stereotaktických prístrojov (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 7. 2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných stolov (IEC 60601-2-46:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-47: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných požiadaviek na ambulančné elektrokardiografické systémy (IEC 60601-2-47:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-49: Osobitné požiadavky na bezpečnosť viacúčelových monitorovacích prístrojov (IEC 60601-2-49:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-50: Osobitné požiadavky na bezpečnosť detských fototerapeutických prístrojov (IEC 60601-2-50:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-51: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných funkčných charakteristík jedno- a viackanálových elektrokardiografov na záznam a analýzu (IEC 60601-2-51:2003) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostické röntgenové zobrazovacie prístroje – Charakteristiky sekundárnych clôn na všeobecné použitie a na mamografiu (IEC 60627:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika – Audiometre – Časť 1: Audiometre na čistý tón (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (1. 10. 2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometre – Časť 2: Prístroje na rečovú audiometriu (IEC 60645-2:1993) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiometre – Časť 3: Signály s krátkym trvaním na vyšetrovanie sluchu na audiometrické a neurootologické ciele (IEC 60645-3:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika – Audiometrické zariadenia – Časť 3: Skúšobné signály s krátkym trvaním (IEC 60645-3:2007) |
EN 60645-3:1995 Poznámka 2.1 |
1. 6. 2010 |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometre – Časť 4: Prístroje na audiometriu čistými tónmi v rozsahu vysokých frekvencií (IEC 60645-4:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Rádioterapeutické prístroje – Súradnice, pohyby a stupnice (IEC 61217:1996) |
– |
– |
|
Zmena A1:2001 k EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (1. 12. 2003) |
|
|
Zmena A2:2008 k EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A2:2007) |
Poznámka 3 |
1. 2. 2011 |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Zdravotnícke elektrické prístroje – Dozimetrické prístroje používané pri neinvazívnych meraniach napätia röntgenky v diagnostickej rádiológii (IEC 61676:2002) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje – Požiadavky na bezpečnosť systémov na plánovanie rádioterapie (IEC 62083:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Zdravotnícke elektrické prístroje – Charakteristiky digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení – Časť 1: Stanovenie kvantovej účinnosti detekcie (IEC 62220-1:2003) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Zdravotnícke elektrické prístroje – Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení – Časť 1-2: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti – Detektory používané v mamografii (IEC 62220-1-2:2007) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softvér zdravotníckych prístrojov – Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru (IEC 62304:2006) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Zdravotnícke prístroje – Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje (IEC 62366:2007) |
– |
– |
|
Poznámka 1: |
Vo všeobecnosti je dátumom ukončenia predpokladu zhody dátum zrušenia („dow“) určený európskou normalizačnou organizáciou. Upozorňujeme však používateľov noriem na skutočnosť, že vo výnimočných prípadoch to môže byť inak. |
|
Poznámka 2.1: |
Nová (alebo zmenená) norma má rovnaký rozsah použitia ako nahradená norma. Od určeného dátumu nahradená norma prestáva poskytovať predpoklad zhody so základným požiadavkami smernice. |
|
Poznámka 2.3: |
Nová norma má užší rozsah použitia ako nahradená norma. Od určeného dátumu (čiastočne) nahradená norma prestáva poskytovať predpoklad zhody so základným požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré patria do rozsahu použitia novej normy. Nedotknutý zostáva predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré síce patria do rozsahu použitia (čiastočne) nahradenej normy, ale nepatria do rozsahu použitia novej normy. |
|
Poznámka 3: |
V prípade zmien, danú normu tvorí EN CCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny, ak boli, a nová citovaná zmena. Nahradená norma (stĺpec 3) preto pozostáva z EN CCCCC:YYYY a jej predchádzajúcich zmien, ak existujú, ale bez novej citovanej zmeny. Od určeného dátumu nahradená norma prestáva poskytovať predpoklad zhody so základným požiadavkami smernice. Príklad: Pre EN 60601-1:1990 platí:
|
(1) ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.Cenelec.eu), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
