Povolená nová potravina

Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

Iné požiadavky

„2’-fukozyllaktóza

Konkrétna kategória potravín

Najvyššie prípustné množstvá

Neochutené pasterizované a sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka

1,2 g/l

Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka

1,2 g/l v nápojoch

19,2 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

Ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov

1,2 g/l v nápojoch

19,2 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

Analógy mliečnych výrobkov vrátane bielidiel do nápojov

1,2 g/l v nápojoch

12 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

400 g/kg v bielidlách

Cereálne tyčinky

12 g/kg

Stolové sladidlá

200 g/kg

Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

3,0 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Následná dojčenská výživa, ako je vymedzená v nariadení (EÚ) č. 609/2013

3,64 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny určené pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

12 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

1,2 g/l v tekutých potravinách, ktoré sú určené na priamu spotrebu, ktoré sa predávajú ako také alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu

Nápoje na báze mlieka a podobné výrobky určené pre malé deti

1,2 g/l v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Potraviny na osobitné lekárske účely, ako je vymedzené v nariadení (EÚ) č. 609/2013

V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené

Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

4,8 g/l v nápojoch

40 g/kg v tyčinkách

Chlieb a cestovinové výrobky, na ktorých sú informácie o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014

60 g/kg

Ochutené nápoje

1,2 g/l

Káva, čaj (okrem čierneho čaju), bylinné a ovocné nálevy, čakanka; čaj, bylinné a ovocné nálevy a extrakty z čakanky; čajové, rastlinné, ovocné a obilninové prípravky pre nálevy, ako aj zmesi a instantné zmesi týchto výrobkov

9,6 g/l – najvyššie prípustné množstvo platí pre výrobky určené na priamu spotrebu

Výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES určené pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat

3,0 g/deň pre bežnú populáciu

1,2 g/deň pre malé deti

Špecifikácie

Ochrana údajov

Definícia:

Chemický názov: α-L-fukopyranozyl-(1→2)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza

Chemický vzorec: C18H32O15

Číslo CAS: 41263-94-9

Molekulová hmotnosť: 488,44 g/mol

2’-fukozyllaktóza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 povolená 16. mája 2023. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Žiadateľ: „Advanced Protein Technologies Corporation“, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Južná Kórea. Počas obdobia ochrany údajov má povolenie umiestňovať 2’-fukozyllaktózu produkovanú geneticky modifikovaným kmeňom Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 na trh v rámci Únie iba spoločnosť „Advanced Protein Technologies Corporation“, pokiaľ povolenie pre danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo s odvolaním sa na tieto dôkazy alebo údaje použité so súhlasom spoločnosti „Advanced Protein Technologies Corporation“.

Dátum skončenia ochrany údajov: 16. mája 2028.“

„2’-fukozyllaktóza

(mikrobiálny zdroj)

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň Escherichia coli K-12

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň Escherichia coli BL-21

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň Corynebacterium glutamicum ATCC 13032

Opis:

2’-fukozyllaktóza je biely až sivobiely prášok, ktorý je produktom mikrobiologického procesu.

Čistota:

2’-fukozyllaktóza: ≥ 83 %

D-laktóza: ≤ 10,0 %

L-fukóza: ≤ 2,0 %

Difukozyl-D-laktóza: ≤ 5,0 %

2’-fukozyl-D-laktulóza: ≤ 1,5 %

Suma sacharidov (2’-fukozyllaktóza, D-laktóza, L-fukóza, difukozyl-D-laktóza, 2’-fukozyl-D-laktulóza): ≥ 90 %

pH (20 °C, 5 % roztok): 3,0 – 7,5

Voda: ≤ 9,0 %

Sulfátový popol: ≤ 2,0 %

Kyselina octová: ≤ 1,0 %

Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 %

Mikrobiologické kritériá:

Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 3 000 JTK/g

Kvasinky: ≤ 100 JTK/g

Plesne: ≤ 100 JTK/g

Endotoxíny: ≤ 10 EJ/mg

JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky

Opis:

2’-fukozyllaktóza je biely až sivobiely prášok a jeho koncentrovaný vodný roztok (45 % ± 5 % w/v) je číry a vykazuje bezfarebné až svetložlté zafarbenie. 2’-fukozyllaktóza je produktom mikrobiologického procesu.

Čistota:

2’-fukozyllaktóza: ≥ 90 %

Laktóza: ≤ 5,0 %

Fukóza: ≤ 3,0 %

3-fukozyllaktóza: ≤ 5,0 %

Fukozylgalaktóza: ≤ 3,0 %

Difukozyllaktóza: ≤ 5,0 %

Glukóza: ≤ 3,0 %

Galaktóza: ≤ 3,0 %

Voda: ≤ 9,0 % (prášok)

Sulfátový popol: ≤ 0,5 % (prášok a kvapalina)

Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 % (prášok a kvapalina)

Ťažké kovy:

Olovo: ≤ 0,02 mg/kg (prášok a kvapalina)

Arzén: ≤ 0,2 mg/kg (prášok a kvapalina)

Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg (prášok a kvapalina)

Ortuť: ≤ 0,5 mg/kg (prášok a kvapalina)

Mikrobiologické kritériá:

Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 104 JTK/g (prášok), ≤ 5 000 JTK/g (kvapalina)

Kvasinky a plesne: ≤ 100 JTK/g (prášok); ≤ 50 JTK/g (kvapalina)

Enterobacteriaceae/Koliformné baktérie: neprítomnosť v 11 g (prášok a kvapalina)

Salmonella: negatívne/100 g (prášok), negatívne/200 ml (kvapalina)

Cronobacter: negatívne/100 g(prášok), negatívne/200 ml (kvapalina)

Endotoxíny: ≤ 10 EJ/mg (prášok), ≤ 10 EJ/μl (kvapalina)

Aflatoxín M1: ≤ 0,025 μg/kg (prášok a kvapalina)

JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky

Opis:

2’-fukozyllaktóza je biely až sivobiely/slonovinový prášok, ktorý je produktom mikrobiologického procesu.

Čistota:

2’-fukozyllaktóza (hm. % sušiny): ≥ 94,0 %

D-laktóza (hm % sušiny): ≤ 3,0 %

L-fukóza (hm. % sušiny): ≤ 3,0 %

3-fukozyllaktóza (hm. % sušiny): ≤ 3,0 %

Difukozyllaktóza (hm. % sušiny): ≤ 2,0 %

D-glukóza (hm % sušiny): ≤ 3,0 %

D-galaktóza (hm % sušiny): ≤ 3,0 %

Voda: ≤ 9,0 %

Popol: ≤ 0,5 %

Rezíduá bielkovín: ≤ 0,005 %

Kontaminanty:

Arzén: ≤ 0,03 mg/kg

Aflatoxín M1: ≤ 0,025 μg/kg

Etanol: ≤ 1 000 mg/kg

Mikrobiologické kritériá:

Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 500 JTK/g

Kvasinky a plesne: ≤ 100 JTK/g

Enterobacteriaceae: neprítomnosť v 10 g

Salmonella: neprítomnosť v 25 g

Cronobacter spp.: neprítomnosť v 10 g

Endotoxíny: ≤ 100 JE/g

JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky