(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Na desať rokov boli vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 361/2011 (2) povolené dve formy prípravku s obsahom baktérie Enterococcus lactis NCIMB 10415 (predtým taxonomicky identifikovanej ako Enterococcus faecium NCIMB 10415), a to mikrokapsuly a mikrokapsuly so šelakom, ako kŕmna doplnková látka na použitie v krmive pre kurčatá vo výkrme a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/518 (3) pre kurčatá chované na znášku, menej významné druhy hydiny na výkrm a menej významné druhy hydiny chované na znášku. Uvedený prípravok vo forme mikrokapsúl (ďalej len „mikroenkapsulovaná forma“) a v enkapsulovanej a poťahovanej forme so šelakom, ako aj vo forme nepoťahovaných granúl boli vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1061/2013 (4) povolené na desať rokov ako kŕmna doplnková látka na použitie v krmive pre teľatá a kozľatá a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/11 (5) zase pre prasnice, ciciaky, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm.

(3)

V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom baktérie Enterococcus lactis NCIMB 10415 v mikroenkapsulovanej forme a v mikroenkapsulovanej forme so šelakom na použitie v krmive pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, menej významné druhy hydiny vo výkrme a menej významné druhy hydiny chované na znášku a o obnovenie povolenia mikroenkapsulovanej formy, mikroenkapsulovanej formy so šelakom a nepoťahovanej granulovanej formy uvedeného prípravku na použitie v krmive pre teľatá vo výkrme, teľatá na chov, kozľatá vo výkrme, kozľatá na chov, prasnice, ciciaky, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme. V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bolo predmetom uvedenej predloženej žiadosti aj povolenie nových použití prípravku s obsahom baktérie Enterococcus lactis NCIMB 10415, konkrétne použitia prípravku v nepoťahovanej granulovanej forme v krmive pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, menej významné druhy hydiny vo výkrme a menej významné druhy hydiny chované na znášku, použitia prípravku v mikroenkapsulovanej forme, v mikroenkapsulovanej forme so šelakom a v nepoťahovanej granulovanej forme v krmive pre kurčatá chované na reprodukciu, morky vo výkrme, morky chované na reprodukciu, menej významné druhy hydiny chované na reprodukciu, okrasné vtáky, jahňatá na chov, jahňatá vo výkrme, menej významné druhy prežúvavcov na chov, menej významné druhy prežúvavcov vo výkrme, ošípané chované na plemeno a všetky kategórie menej významných druhov ošípaných, použitia prípravku v mikroenkapsulovanej forme a v nepoťahovanej granulovanej forme vo vode na napájanie pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, kurčatá chované na reprodukciu, morky vo výkrme, morky chované na reprodukciu, menej významné druhy hydiny vo výkrme, menej významné druhy hydiny chované na znášku, menej významné druhy hydiny chované na reprodukciu, okrasné vtáky, teľatá na chov, teľatá vo výkrme, kozľatá na chov, kozľatá vo výkrme, jahňatá na chov, jahňatá vo výkrme, menej významné druhy prežúvavcov na chov, menej významné druhy prežúvavcov vo výkrme, ošípané chované na plemeno a všetky kategórie ošípaných a menej významných druhov ošípaných (ďalej len „cieľové druhy“). V žiadosti sa požadovalo zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 14 ods. 2 a článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. septembra 2023 (6) dospel k záveru, že všetky tri formy prípravku s obsahom baktérie Enterococcus lactis NCIMB 10415 sú za navrhovaných podmienok používania bezpečné pre cieľové druhy, spotrebiteľov i životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že daný prípravok v mikroenkapsulovanej forme a v mikroenkapsulovanej forme so šelakom nie je dráždivý pre kožu alebo oči a že všetky tri formy doplnkovej látky sa považujú za potenciálny respiračný senzibilizátor. Úrad nemohol vyvodiť žiadny záver o potenciáli nepoťahovanej granulovanej formy daného prípravku byť dráždivou pre kožu a oči ani o potenciáli všetkých troch foriem doplnkovej látky, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože. Úrad uviedol, že nie je potrebné posúdiť účinnosť prípravku s obsahom baktérie Enterococcus lactis NCIMB 10415 v súvislosti s obnovením povolenia, keďže žiadosť o obnovenie povolenia neobsahuje návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok používania pre tie druhy a kategórie, pre ktoré povolenie už existuje. Ďalej dospel k záveru, že účinnosť pri nových použitiach môže byť extrapolovaná z predchádzajúcich štúdií účinnosti a že pokiaľ ide o kompatibilitu s kokcidiostatikami, závery, ku ktorým sa už dospelo, možno extrapolovať na iné druhy a kategórie hydiny v príslušnom fyziologickom štádiu a na kokcidiostatiká, pre ktoré povolenie existuje. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.

(5)

V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. a) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (7) referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania týkajúce sa tej istej doplnkovej látky, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení, sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom baktérie Enterococcus lactis NCIMB 10415 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedeného prípravku v mikroenkapsulovanej forme a v mikroenkapsulovanej forme so šelakom na použitie v krmive pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku a pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a menej významné druhy hydiny chované na znášku, ako aj povolenie uvedeného prípravku v mikroenkapsulovanej forme, v mikroenkapsulovanej forme so šelakom a v nepoťahovanej granulovanej forme v krmive pre teľatá na chov a teľatá vo výkrme, kozľatá na chov a kozľatá vo výkrme, prasnice (ktoré zahŕňajú ošípané chované na reprodukciu), ciciaky, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme by sa mali obnoviť. Okrem toho by sa uvedený prípravok mal povoliť na nové použitia, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť. Je vhodné rozšíriť indikáciu zlučiteľnosti používania uvedeného prípravku s niektorými kokcidiostatikami na kurčatá chované na reprodukciu, morky vo výkrme a morky chované na reprodukciu a na menej významné druhy hydiny chované na reprodukciu. Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia, aby sa zabránilo negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky.

(7)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom baktérie Enterococcus lactis NCIMB 10415 v mikroenkapsulovanej forme a v mikroenkapsulovanej forme so šelakom na použitie v krmive pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku a pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a menej významné druhy hydiny chované na znášku, ako aj obnovenia povolenia uvedeného prípravku v mikroenkapsulovanej forme a v mikroenkapsulovanej forme so šelakom a v nepoťahovanej granulovanej forme v krmive pre teľatá na chov a teľatá vo výkrme, kozľatá na chov a kozľatá vo výkrme, prasnice, ciciaky, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1061/2013 malo zmeniť a vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 361/2011, (EÚ) 2015/518 a (EÚ) 2019/11 by sa mali zrušiť.

(8)

Keďže z bezpečnostných dôvodov nie je potrebné bezodkladne uplatniť zmeny podmienok povolenia prípravku s obsahom baktérie Enterococcus lactis NCIMB 10415 v mikroenkapsulovanej forme a v mikroenkapsulovanej forme so šelakom na použitie v krmive pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku a pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a menej významné druhy hydiny chované na znášku, ako aj zmeny podmienok povolenia uvedeného prípravku v mikroenkapsulovanej forme, v mikroenkapsulovanej forme so šelakom a v nepoťahovanej granulovanej forme v krmive pre teľatá na chov a teľatá vo výkrme, kozľatá na chov a kozľatá vo výkrme, prasnice, ciciaky, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,