(1)

Cieľom nariadenia (EÚ) 2019/6 je harmonizovať vnútorný trh a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov a zároveň zaručiť najvyššiu úroveň ochrany verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia. Jeho cieľom je najmä obmedziť šírenie antimikrobiálnej rezistencie prostredníctvom konkrétnych opatrení na podporu obozretného a zodpovedného používania antimikrobík u zvierat v súlade s prístupom „jedno zdravie“.

(2)

Určité veterinárne lieky povolené na perorálne podávanie inými cestami ako prostredníctvom medikovaného krmiva môžu byť spojené s rizikami pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Ich nevhodné podávanie alebo dávkovanie môže viesť k prípadnému zníženiu účinnosti liečby, vzniku antimikrobiálnej alebo antiparazitickej rezistencie, neúmyselnému podávaniu necieľovým zvieratám a rizikám pre cieľové zvieratá, životné prostredie a spotrebiteľov.

(3)

Veterinárne lieky určené na zapracovanie do medikovaného krmiva v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 (2) nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(4)

Podľa článku 106 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6 Komisia zvážila vedecké odporúčanie týkajúce sa účinného a bezpečného používania veterinárnych liekov povolených a predpísaných na perorálne podávanie inými cestami ako prostredníctvom medikovaného krmiva, ktoré vydala Európska agentúra pre lieky 28. augusta 2020 (3).

(5)

Veterinárne lieky povolené a predpísané na perorálne podávanie inými cestami ako prostredníctvom medikovaného krmiva a podávané držiteľom zvierat zvieratám určeným na výrobu potravín zahŕňajú širokú škálu liekov a typov formulácie. Zatiaľ čo niektoré veterinárne lieky, ako sú tablety alebo perorálne roztoky podávané perorálnym aplikátorom, sa podávajú zvieratám priamo a individuálne, iné si vyžadujú ich zmiešanie v pitnej vode alebo zamiešanie do krmiva a môžu zahŕňať použitie určitého vybavenia. Keďže riziká spojené s používaním veterinárnych liekov podávaných perorálne prostredníctvom zmiešania v pitnej vode alebo zamiešania do krmiva môžu byť väčšie ako riziká spojené s inými farmaceutickými formami veterinárnych liekov, sú potrebné opatrenia zamerané na zaistenie účinného a bezpečného používania.

(6)

Toto nariadenie by sa preto malo uplatňovať na veterinárne lieky podávané perorálne zamiešaním do krmiva alebo pridávaním na krmivo a na zmiešavanie veterinárnych liekov v pitnej vode alebo v tekutom krmive držiteľom zvierat. Nemalo by sa uplatňovať na zamiešavanie veterinárneho lieku do krmiva prevádzkovateľmi krmivárskych podnikov bez ohľadu na to, či vyrábajú krmivo v krmovinárskom miešacom zariadení, mobilnej výrobni krmiva alebo priamo v poľnohospodárskom podniku, na čo sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2019/4.

(7)

Väčšina veterinárnych liekov povolených pre zvieratá určené na výrobu potravín je viazaná na veterinárny predpis. Veterinárni lekári by mali predpísať najvhodnejší spôsob podávania. Pri zvažovaní perorálneho podávania by veterinárni lekári mali v jednotlivých prípadoch zohľadniť individuálne okolnosti zvierat, ktoré sa majú liečiť, zariadenia, vybavenie a odborné znalosti osoby zodpovednej za podávanie veterinárneho lieku, ktoré sú relevantné pre zaistenie bezpečného a účinného používania veterinárnych liekov pri každej liečbe.

(8)

Nevhodné podávanie alebo likvidácia veterinárnych liekov a krmív alebo pitnej vody obsahujúcich veterinárne lieky by mohli predstavovať riziká pre životné prostredie a prispievať k vývoju, selekcii a šíreniu antimikrobiálnej alebo antiparazitickej rezistencie. Veterinárni lekári by preto mali držiteľom zvierat poskytovať informácie a pokyny v súlade s informáciami o veterinárnom lieku s cieľom minimalizovať tieto riziká.

(9)

Perorálne podávanie veterinárnych liekov ich aplikovaním na povrch alebo ich zamiešaním do tuhého krmiva bezprostredne pred kŕmením skupín zvierat, ktoré sa delia o rovnaké krmivo, zvyšuje riziko poddávkovania aj predávkovania. Najmä v prípade veterinárnych liekov s obsahom antimikrobík a antiparazitík to môže prispievať k rozvoju a šíreniu antimikrobiálnej a antiparazitickej rezistencie. Preto by sa predpisovanie a perorálne podávanie antimikrobiálneho alebo antiparazitického veterinárneho lieku zamiešaním do tuhého krmiva alebo podaním na povrchu tuhého krmiva bezprostredne pred kŕmením malo povoliť len vtedy, keď sú zvieratá kŕmené individuálne alebo keď príjem veterinárneho lieku jednotlivými zvieratami možno účinne kontrolovať u malej skupiny zvierat.

(10)

Dostupnosť veterinárnych liekov, prístup k medikovaným krmivám vyrobeným v súlade s nariadením (EÚ) 2019/4, potreba liečby malých skupín v dôsledku miestnych chovateľských a poľnohospodárskych postupov, ako aj vnútroštátna politika obozretného používania veterinárnych liekov sa môžu v rámci Únie líšiť. Členským štátom by sa preto malo umožniť, aby na svojom území ďalej obmedzovali predpisovanie a perorálne podávanie antimikrobiálnych alebo antiparazitických veterinárnych liekov, ktoré sa zamiešavajú do tuhého krmiva alebo sa podávajú na povrchu tuhého krmiva bezprostredne pred kŕmením, len pre individuálne kŕmené zvieratá. Takéto obmedzenie by nemalo mať negatívny vplyv na zdravie ani na dobré životné podmienky zvierat.

(11)

Ako sa uvádza vo vedeckom odporúčaní Európskej agentúry pre lieky, individuálna liečba prostredníctvom tuhého krmiva v akvakultúre nie je možná. Ani perorálna liečba prostredníctvom pitnej vody, ktorá je pre iné druhy zvierat alternatívnou možnosťou perorálnej liečby, nie je vhodná na liečbu v akvakultúre. Odvetvie akvakultúry je v celej Únii veľmi rôznorodé, pričom existujú veľké rozdiely, pokiaľ ide o živočíšne druhy, chovateľské postupy a veľkosť chovateľských podnikov. V niektorých členských štátoch existuje obmedzený počet výrobcov kŕmnych zmesí pre akvakultúru a okamžitý prístup k medikovaným krmivám vyrobeným v súlade s nariadením (EÚ) 2019/4 na skupinovú liečbu nemusí byť uskutočniteľný.

(12)

Ak medikované krmivá vyrobené v súlade s nariadením (EÚ) 2019/4 nie sú k dispozícii alebo ak by sa liečba zvierat mala začať pred dodaním medikovaného krmiva, zákaz predpisovania antimikrobiálnych a antiparazitických veterinárnych liekov, ktoré sa majú zamiešať do tuhého krmiva na skupinovú liečbu u vodných druhov určených na produkciu potravín, by spôsobil problémy v oblasti zdravia a dobrých životných podmienok zvierat. V týchto situáciách by sa preto mala povoliť takáto skupinová liečba.

(13)

Keďže kombinované používanie viacerých antimikrobiálnych veterinárnych liekov môže predstavovať osobitné riziko, pokiaľ ide o vývoj antimikrobiálnej rezistencie, malo by sa obmedziť perorálne podávanie niekoľkých antimikrobiálnych veterinárnych liekov súčasne inými cestami ako prostredníctvom medikovaného krmiva.

(14)

S cieľom zaistiť účinné a bezpečné používanie veterinárnych liekov predpísaných na perorálne podávanie inými cestami ako prostredníctvom medikovaného krmiva by držitelia zvierat mali používať veterinárne lieky len v súlade s veterinárnym predpisom, ktorý je založený konkrétne na diagnóze, cieľovom druhu a počte zvierat, ktoré sa majú liečiť.

(15)

Držitelia zvierat by mali mať príslušné odborné znalosti a zručnosti na zaistenie účinného a bezpečného používania veterinárnych liekov povolených a predpísaných na perorálne podávanie zmiešaním v pitnej vode alebo zamiešaním do rôznych druhov krmiva.

(16)

Vybavenie používané na perorálne podávanie veterinárnych liekov a jeho údržba by mali byť také, aby sa zaistilo účinné a bezpečné používanie predpísaných veterinárnych liekov u cieľových zvierat a aby sa znížilo riziko kontaminácie okolitých zvierat a expozície životného prostredia.

(17)

Vlastnosti pitnej vody používanej na podávanie veterinárnych liekov prostredníctvom pitnej vody môžu mať vplyv na rozpustnosť a stabilitu týchto veterinárnych liekov. Preto by mal držiteľ zvierat prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby používaná pitná voda bola vhodná na perorálne podávanie veterinárneho lieku.

(18)

Biocídne výrobky, kŕmne doplnkové látky alebo iné látky používané súčasne s veterinárnymi liekmi podávanými prostredníctvom pitnej vody alebo tekutého krmiva môžu interagovať s veterinárnymi liekmi, prípadne ovplyvňovať ich príjem alebo ich účinnosť a bezpečnosť. Uvedené lieky by sa nemali používať súčasne s veterinárnymi liekmi, ak boli interakcie alebo nezlučiteľnosti zdokumentované v povolení na uvedenie veterinárnych liekov na trh. Ak nie sú k dispozícii žiadne údaje ani informácie o týchto interakciách alebo nezlučiteľnostiach, mali by sa zohľadniť v informáciách o lieku.

(19)

V článku 106 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa vyžaduje, aby sa veterinárne lieky používali v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh. Preto by sa existujúce povolenia na uvedenie na trh mali v prípade potreby zmeniť, aby sa zabezpečil súlad s požiadavkami tohto nariadenia. Tým by sa malo zabezpečiť riadne predpisovanie veterinárnymi lekármi a podávanie a dávkovanie veterinárnych liekov držiteľmi zvierat.

(20)

Miestne chovateľské a poľnohospodárske postupy sa môžu v jednotlivých členských štátoch líšiť. Členské štáty by preto mali mať možnosť poskytnúť na vnútroštátnej úrovni ďalšie usmernenia prispôsobené živočíšnym druhom a systémom produkcie na svojom území. Takéto usmernenia by mali prispieť k účinnému a bezpečnému používaniu veterinárnych liekov povolených a predpísaných na perorálne podávanie zmiešaním v pitnej vode, zamiešaním do rôznych druhov krmiva alebo pridaním na povrch krmiva.

(21)

Aby sa neohrozila dostupnosť príslušných veterinárnych liekov, treba stanoviť prechodné opatrenia s cieľom poskytnúť držiteľom povolenia na uvedenie na trh, príslušným orgánom alebo, ak je veterinárny liek povolený v rámci centralizovaného postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh, Komisii dostatočný čas na zmenu existujúcich povolení na uvedenie na trh s cieľom zabezpečiť súlad s ustanoveniami tohto nariadenia.

(22)

Začatie uplatňovania tohto nariadenia by sa malo odložiť, aby sa veterinárnym lekárom a najmä držiteľom zvierat poskytol dostatočný čas na prispôsobenie sa novým požiadavkám stanoveným v tomto nariadení,

a)

„krmivo“ je krmivo v zmysle článku 3 bodu 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4);

b)

„necieľové krmivo“ je necieľové krmivo v zmysle článku 3 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) 2019/4;

c)

„biocídny výrobok“ je biocídny výrobok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (5);

d)

„tekuté krmivo“ sú akékoľvek kŕmne suroviny alebo kŕmne zmesi v tekutej alebo polotekutej forme vrátane mlieka alebo zriedených náhradiek mlieka, ktoré sú pripravené na perorálne kŕmenie zvierat;

e)

„tuhé krmivo“ sú všetky druhy krmiva okrem tekutého krmiva.

1.

diagnózu;

2.

dostupnosť vhodných veterinárnych liekov;

3.

zabezpečenie individuálnej liečby zvierat vždy, keď je to možné, s výnimkou imunologických veterinárnych liekov;

4.

druh zvierat, systém produkcie a počet zvierat, ktoré sa majú liečiť;

5.

vlastnosti veterinárneho lieku;

6.

príslušné vlastnosti krmiva alebo pitnej vody;

7.

prítomnosť biocídnych výrobkov, kŕmnych doplnkových látok alebo iných látok v krmive alebo pitnej vode, ktoré by mohli mať vplyv na príjem alebo účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku, a to aj v dôsledku interakcie alebo nezlučiteľnosti veterinárneho lieku, a najmä požiadavky stanovené v článku 4;

8.

stav zariadení a vybavenia na perorálne podávanie veterinárnych liekov v poľnohospodárskom podniku, ako je vybavenie na miešanie a dávkovanie, typ vybavenia na kŕmenie alebo napájanie a skladovacie priestory, ako aj podmienky údržby týchto zariadení a vybavenia;

9.

odborné znalosti a zručnosti držiteľa zvierat alebo zamestnancov poľnohospodárskeho podniku na zabezpečenie správneho skladovania, prípravy, podávania a likvidácie veterinárnych liekov na perorálne podávanie vrátane schopnosti používať potrebné vybavenie alebo dávkovacie zariadenia.