Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32024R1068

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/1068 z 12. apríla 2024 o povolení prípravku s obsahom extraktu z rozmarínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy

C/2024/2308

Ú. v. EÚ L, 2024/1068, 15.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1068/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1068/oj

Date of document:
12/04/2024; Dátum prijatia
Date of effect:
05/05/2024; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
Responsible body:
SANTE
Form:
Vykonávacie nariadenie
Additional information:
Význam pre EHP
Treaty:
Zmluva o fungovaní Európskej únie
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L

2024/1068

15.4.2024

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/1068

z 12. apríla 2024

o povolení prípravku s obsahom extraktu z rozmarínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom extraktu z rozmarínu získaného zo sušených listov Rosmarinus officinalis L. extrakciou acetónom alebo etanolom. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom extraktu z rozmarínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy, pričom sa požaduje, aby sa doplnková látka zaradila do kategórie „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „antioxidanty“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. novembra 2021 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom extraktu z rozmarínu získaného zo sušených listov Rosmarinus officinalis L. extrakciou acetónom alebo etanolom je za navrhovaných podmienok používania bezpečný až do najvyšších prípustných množstiev 300 mg/kg kompletného krmiva pre psy a 50 mg/kg pre mačky (čo zodpovedá koncentrácii kyseliny karnozovej 34 mg/kg a 5 mg/kg). Takisto dospel k záveru, že prípravok by sa mal považovať za dráždivý pre pokožku a oči, ale nemohol dospieť k záveru, či môže predstavovať kožný senzibilizátor. Skonštatoval, že expozícia pri vdýchnutí nie je pravdepodobná. Keďže extrakt z rozmarínu sa používa ako prídavná látka v potravinách a jeho funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, úrad dospel k záveru, že ďalšie preukazovanie účinnosti nie je potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom extraktu z rozmarínu spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „antioxidanty“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 12. apríla 2024

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(1):6978.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg kyseliny karnozovej/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: antioxidanty

1b392

Extrakt z rozmarínu

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom extraktu z rozmarínu zo sušených listov Rosmarinus officinalis s obsahom kyseliny karnozovej 9 – 12 %, suma kyseliny karnozovej a karnozolu ≥ 10 %.

Kvapalná forma

Extrakt sa získava extrakciou acetónom alebo etanolom.

Zvyškové rozpúšťadlá (acetón alebo etanol) ≤ 250 mg/kg.

Gáfor ≤ 150 mg/kg.

Charakterizácia účinných látok

Kyselina karnozová C20H28O4,

číslo CAS: 3650-09-7.

Karnozol C20H26O4,

číslo CAS: 5957-80-2.

Suma kyseliny karnozovej a karnozolu v extrakte:

≥ 90 hm. % celkového množstva fenolových diterpénov v extrakte, ≥ 15 hm. % celkového množstva prchavých látok.

Analytická metóda  (1)

Na kvantifikáciu kyseliny karnozovej a karnozolu v kŕmnej doplnkovej látke:

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV).

Na kvantifikáciu kyseliny karnozovej v kŕmnej zmesi:

—

plynová chromatografia s plameňovou ionizačnou detekciou (GC-FID).

mačky

psy

 

 

5

34

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Súčasné užívanie kyseliny karnozovej z rôznych zdrojov nesmie viesť k prekročeniu povoleného najvyššieho množstva tejto látky v kompletných krmivách stanoveného pre každý príslušný druh.

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

5. máj 2034

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1068/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)

Top