1.1.

Poplatok vo výške 98 400 EUR sa vzťahuje na každú z týchto žiadostí:

Každému z dvoch koordinátorov vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 24 600 EUR.

1.2.

Poplatok vo výške 73 900 EUR sa vzťahuje na každú z týchto žiadostí:

Každému z dvoch koordinátorov vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 18 500 EUR.

1.3.

Poplatok vo výške 51 900 EUR sa vzťahuje na každú z týchto žiadostí:

Každému z dvoch koordinátorov vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 12 300 EUR.

2.1.

Poplatok vo výške 865 200 EUR sa vzťahuje na žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES, ak žiadateľ predkladá novú účinnú látku. Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v uvedenej žiadosti. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 272 200 EUR, spoluspravodajcovi vo výške 237 100 EUR a spravodajcovi Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu na liekmi (PRAC) vo výške 25 500 EUR.

2.2.

Poplatok vo výške 690 700 EUR sa vzťahuje na žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES, ak žiadateľ predkladá známu účinnú látku. Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v uvedenej žiadosti. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 191 600 EUR, spoluspravodajcovi vo výške 179 500 EUR a spravodajcovi PRAC vo výške 18 600 EUR.

2.3.

Poplatok vo výške 571 100 EUR sa vzťahuje na žiadosť o viazanú kombináciu liečiv podľa článku 10b smernice 2001/83/ES. Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v uvedenej žiadosti. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 177 200 EUR, spoluspravodajcovi vo výške 104 000 EUR a spravodajcovi PRAC vo výške 14 100 EUR.

2.4.

Poplatok vo výške 732 400 EUR sa vzťahuje na žiadosť o biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku, podľa článku 10 ods. 4 smernice 2001/83/ES. Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v uvedenej žiadosti. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 296 200 EUR, spoluspravodajcovi vo výške 190 000 EUR a spravodajcovi PRAC vo výške 24 300 EUR.

2.5.

Poplatok vo výške 780 900 EUR sa vzťahuje na žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 10a smernice 2001/83/ES. Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v uvedenej žiadosti. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 201 200 EUR, spoluspravodajcovi vo výške 187 100 EUR a spravodajcovi PRAC vo výške 19 400 EUR.

2.6.

Poplatok vo výške 177 900 EUR sa vzťahuje na žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa článku 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES.

Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v uvedenej žiadosti. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 78 300 EUR a spravodajcovi PRAC vo výške 3 900 EUR.

2.7.

Poplatok vo výške 172 800 EUR sa vzťahuje na žiadosť na základe informovaného súhlasu o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 10c smernice 2001/83/ES.

Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v uvedenej žiadosti. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 50 400 EUR a spravodajcovi PRAC vo výške 2 500 EUR.

2.8.

Poplatok vo výške 426 100 EUR sa vzťahuje na žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 10 ods. 3 smernice 2001/83/ES. Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v uvedenej žiadosti. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 111 600 EUR, spoluspravodajcovi vo výške 111 600 EUR a spravodajcovi PRAC vo výške 11 200 EUR.

2.9.

Poplatok vo výške 33 300 EUR sa vzťahuje na druhú a každú ďalšiu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh podanú podľa článku 10 ods. 1, 3 alebo 4 smernice 2001/83/ES na základe patentu, ak sa na indikácie alebo formy dávky referenčného lieku stále vzťahuje patentové právo. Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v tej istej žiadosti. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 8 500 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 1 300 EUR.

3.1.

Výška poplatkov a výška zodpovedajúcich odmien stanovené v oddiele 2 sa vzťahujú na:

3.2.

Sumy uplatniteľné podľa bodu 3.1 písm. a) a bodu 3.1 písm. b) sa týkajú liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v tej istej žiadosti.

3.3.

Na posudzovanie podľa bodu 3.1 písm. b) sa vzťahuje dodatočný poplatok a dodatočná odmena. Výška tohto dodatočného poplatku a výška zodpovedajúcich dodatočných odmien predstavuje 15 percent príslušných súm za žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004, ktoré sú stanovené v bode 2.

3.4.

V prípade viacnásobných podaní balíkov údajov tým istým perspektívnym žiadateľom za ten istý liek sa poplatky uplatniteľné podľa bodu 3.1 písm. b) a bodu 3.3 vyberajú iba raz, a to pri predložení prvého balíka údajov.

3.5.

Sumy uplatniteľné podľa bodu 3.1 písm. a) a bodu 3.1 písm. b) sa odpočítajú od príslušného poplatku a odmeny splatných pre príslušné orgány členských štátov za žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v prípade toho istého lieku, ak túto žiadosť podáva ten istý žiadateľ.

4.1.

Poplatok vo výške 168 500 EUR sa vzťahuje na žiadosť o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh, pri ktorej sa vyžaduje iba chemická, farmaceutická alebo biologická dokumentácia a nepredkladajú sa žiadne klinické ani neklinické údaje. Uvedený poplatok sa týka jednej liekovej formy a jednej súvisiacej sily. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 56 700 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 33 300 EUR.

4.2.

Poplatok vo výške 196 800 EUR sa vzťahuje na žiadosť o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh, ktorej sa netýka bod 4.1. Uvedený poplatok sa týka jednej liekovej formy a jednej súvisiacej sily. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 69 300 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 39 100 EUR.

4.3.

Bez toho, aby boli dotknuté body 4.1 a 4.2, sa poplatok vo výške 33 300 EUR vzťahuje na každú žiadosť o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh vychádzajúcu zo žiadosti predloženej podľa článku 10 ods. 1, 3 alebo 4 smernice 2001/83/ES na základe patentu, ak sa na indikácie alebo formy dávky referenčného lieku stále vzťahuje patentové právo. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 8 500 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 1 300 EUR.

5.1.

Poplatok vo výške 163 200 EUR sa vzťahuje na žiadosť o významnú zmenu typu II v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 3 nariadenia (ES) č. 1234/2008, ktorá sa týka pridania novej terapeutickej indikácie alebo úpravy schválenej indikácie. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 57 300 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 57 300 EUR.

5.2.

Poplatok vo výške 22 000 EUR sa vzťahuje na žiadosť o významnú zmenu typu II, ktorej sa netýka bod 5.1. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 14 600 EUR.

5.3.

Za každú žiadosť o významnú zmenu typu II, ktorá je zoskupená do jednej žiadosti podľa článku 7 nariadenia (ES) č. 1234/2008, sa vyberá zodpovedajúci poplatok stanovený v bodoch 5.1 a 5.2. Odmena sa vypláca v súlade s uvedenými bodmi.

5.4.

Ak žiadosť podaná postupom pri rozdelení práce podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 1234/2008 obsahuje viac ako jeden centralizovane povolený liek, poplatky a odmeny uvedené v bodoch 5.1 a 5.2 tejto prílohy sa vzťahujú na každú zmenu prvého centralizovane povoleného lieku, pričom platba vo výške 900 EUR sa vzťahuje na každú zmenu druhého a ďalšieho centralizovane povoleného lieku zahrnutého do žiadosti.

6.1.

Poplatok vo výške 163 900 EUR sa vzťahuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004. Tento poplatok sa odpustí v plnej výške. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 15 500 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 15 500 EUR.

6.2.

Poplatok vo výške 313 500 EUR sa vzťahuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008. Tento poplatok sa odpustí v plnej výške. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 19 200 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 19 200 EUR.

6.3.

Poplatok vo výške 98 900 EUR sa vzťahuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES. Tento poplatok sa odpustí v plnej výške. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 3 500 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 3 500 EUR.

6.4.

Poplatok vo výške 153 100 EUR sa vzťahuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 30 smernice 2001/83/ES. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 8 500 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 8 500 EUR.

6.5.

Poplatok vo výške 216 200 EUR sa vzťahuje na posúdenie vykonané v rámci postupu, ktorý sa začal podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ak sa tento postup začal v dôsledku vyhodnotenia iných ako farmakovigilančných údajov. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 15 500 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 15 500 EUR.

6.6.

Poplatok vo výške 206 600 EUR sa vzťahuje na posúdenie vykonané v rámci postupu, ktorý sa začal podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004, ak sa tento postup začal v dôsledku vyhodnotenia iných ako farmakovigilančných údajov. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 21 900 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 21 900 EUR.

6.7.

Na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal v dôsledku vyhodnotenia farmakovigilančných údajov podľa článku 31 ods. 1 druhého pododseku, článku 31 ods. 2 a článkov 107i, 107j a 107k smernice 2001/83/ES alebo podľa článku 20 ods. 8 nariadenia (ES) č. 726/2004, sa vzťahujú tieto poplatky:

6.8.

Ak sa postupy uvedené v bodoch 6.4, 6.5, 6.6 a 6.7 týkajú dvoch alebo viacerých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, sumu splatnú každým držiteľom povolenia na uvedenie na trh vypočíta agentúra v dvoch krokoch takto:

8.1.

Poplatok vo výške 69 000 EUR sa vzťahuje na žiadosť o preskúmanie hlavného súboru plazmy a jeho prvotnú certifikáciu v súlade s časťou III bodom 1.1 prílohy I k smernici 2001/83/ES. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 10 800 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 10 800 EUR.

8.2.

Platba vo výške 6 900 EUR sa vzťahuje na prvotnú certifikáciu hlavného súboru plazmy, ak sa podáva zároveň so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh pre liek, na ktorý sa vzťahuje centralizovaný postup. Dokumentácia hlavného súboru plazmy sa vyhodnocuje v rámci žiadosti o centralizované povolenie na uvedenie na trh.

8.3.

Poplatok vo výške 12 800 EUR sa vzťahuje na žiadosť o preskúmanie a certifikáciu významnej zmeny typu II v súvislosti s hlavným súborom plazmy podľa nariadenia (ES) č. 1234/2008. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 2 000 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 2 000 EUR.

Na dve alebo viaceré významné zmeny typu II zoskupené do jednej žiadosti podľa nariadenia (ES) č. 1234/2008 sa vzťahuje poplatok a odmena stanovené v bode 8.4 tejto prílohy.

8.4.

Poplatok vo výške 20 400 EUR sa vzťahuje na žiadosť o preskúmanie a každoročnú opätovnú certifikáciu hlavného súboru plazmy, ktorá môže zahŕňať akúkoľvek zmenu podľa nariadenia (ES) č. 1234/2008 a ktorá bola podaná súčasne so žiadosťou o každoročnú opätovnú certifikáciu hlavného súboru plazmy. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 2 400 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 2 400 EUR.

9.1.

Poplatok vo výške 69 000 EUR sa vzťahuje na žiadosť o preskúmanie hlavného súboru vakcinačného antigénu a jeho prvotnú certifikáciu, ktorá nebola podaná súčasne s novou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh na základe centralizovaného postupu podľa časti III bodu 1.2 prílohy I k smernici 2001/83/ES. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 10 800 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 10 800 EUR.

9.2.

V prípade skupiny antigénov určenej na predchádzanie jednej infekčnej chorobe sa vyberá poplatok za žiadosť týkajúcu sa hlavného súboru vakcinačného antigénu za jeden antigén a odmena sa vypláca podľa bodu 9.1. Za druhú a každú ďalšiu žiadosť týkajúcu sa hlavného súboru vakcinačného antigénu, ktorá bola podaná súčasne za antigény v rámci tej istej skupiny, sa účtuje poplatok vo výške 9 500 EUR za každý hlavný súbor vakcinačného antigénu. Celková výška poplatku účtovaného agentúrou za žiadosti týkajúce sa hlavného súboru vakcinačného antigénu podávané súčasne za antigény v rámci tej istej skupiny nepresiahne 82 800 EUR. V takom prípade sa za druhý a každý ďalší hlavný súbor vakcinačného antigénu spravodajcovi vyplatí odmena vo výške 2 400 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 2 400 EUR.

9.3.

Platba vo výške 6 900 EUR sa vzťahuje na žiadosť o každú certifikáciu hlavného súboru vakcinačného antigénu, ak sa podáva zároveň s novou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh na základe centralizovaného postupu.

9.4.

Poplatok vo výške 12 800 EUR sa vzťahuje na žiadosť o preskúmanie a certifikáciu významnej zmeny typu II v súvislosti s hlavným súborom vakcinačného antigénu podľa nariadenia (ES) č. 1234/2008. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 1 900 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 1 900 EUR.

Za každú významnú zmenu typu II, ktorá je zoskupená do jednej žiadosti podľa nariadenia (ES) č. 1234/2008, sa vyberá poplatok stanovený v prvom pododseku tohto bodu.

10.1.

Poplatok vo výške 173 100 EUR sa vzťahuje na žiadosť o hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov podľa článku 18 nariadenia (ES) č. 1394/2007. Tento poplatok sa odpustí v plnom rozsahu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 59 400 EUR.

10.2.

Poplatok vo výške 115 100 EUR sa vzťahuje na žiadosť o hodnotenie a certifikáciu iba údajov o kvalite podľa článku 18 nariadenia (ES) č. 1394/2007. Tento poplatok sa odpustí v plnom rozsahu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 39 500 EUR.

11.1.

Poplatok vo výške 38 100 EUR sa vzťahuje na žiadosť o schválenie výskumných pediatrických plánov požadovaných podľa článku 15 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa odpustí v plnom rozsahu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 8 400 EUR.

11.2.

Poplatok vo výške 21 300 EUR sa vzťahuje na žiadosť o úpravu schváleného výskumného pediatrického plánu podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa odpustí v plnom rozsahu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 8 000 EUR.

11.3.

Poplatok vo výške 14 400 EUR sa vzťahuje na žiadosť o výnimku pre konkrétny liek podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa odpustí v plnom rozsahu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 2 300 EUR.

11.4.

Poplatok vo výške 9 600 EUR sa vzťahuje na žiadosť o kontrolu súladu s výskumným pediatrickým plánom podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa odpustí v plnom rozsahu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 1 300 EUR.

14.1.

Poplatok vo výške 34 100 EUR sa vzťahuje na postup posudzovania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti uvedených v článkoch 107e a 107g smernice 2001/83/ES a v článku 28 nariadenia (ES) č. 726/2004. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 17 300 EUR.

14.2.

Ak sa povinnosť predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti v súvislosti s postupmi uvedenými v bode 14.1 vzťahuje na dvoch alebo viacerých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, sumu splatnú každým držiteľom povolenia na uvedenie na trh vypočíta agentúra v dvoch krokoch takto:

15.1.

Poplatok vo výške 104 700 EUR sa vzťahuje na posúdenie štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia uskutočnené podľa článkov 107n až 107q smernice 2001/83/ES a článku 28b nariadenia (ES) č. 726/2004, ktoré sa uvádzajú v článku 21a písm. b) alebo článku 22a ods. 1 písm. a) smernice 2001/83/ES alebo v článku 9 ods. 4 písm. cb) alebo článku 10a ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 726/2004 a ktoré sa uskutočňujú vo viac ako jednom členskom štáte.

15.2.

Poplatok sa vyberá takto:

15.3.

Ak Komisia uloží viacerým držiteľom povolenia na uvedenie na trh povinnosť uskutočniť štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia, pričom rovnaké obavy sa týkajú viacerých liekov a dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia spoločnú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia, sumu splatnú každým držiteľom povolenia na uvedenie na trh vypočíta agentúra v dvoch krokoch takto:

15.4.

Držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorým bol uložený poplatok podľa tohto bodu, sú oslobodení od úhrady akéhokoľvek iného poplatku, ktorý vyberá agentúra alebo príslušné orgány členského štátu za predloženie štúdií uvedených v bode 15.1.

1.1.

Poplatok vo výške 35 100 EUR sa vzťahuje na každú z týchto žiadostí:

Koordinátorovi vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 16 700 EUR.

1.2.

Poplatok vo výške 25 700 EUR sa vzťahuje na každú z týchto žiadostí:

Koordinátorovi vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 10 700 EUR.

1.3.

Poplatok vo výške 22 600 EUR sa vzťahuje na každú z týchto žiadostí:

Koordinátorovi vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 6 500 EUR.

3.1.

Poplatok vo výške 89 700 EUR sa vzťahuje na žiadosť o určenie prvotného maximálneho limitu rezíduí pre danú látku. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 22 700 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 10 900 EUR.

3.2.

Poplatok vo výške 56 100 EUR sa vzťahuje na každú žiadosť o úpravu alebo rozšírenie existujúceho maximálneho limitu rezíduí. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 11 200 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 10 300 EUR.

3.3.

Poplatok vo výške 25 700 EUR sa vzťahuje na posúdenie s cieľom určiť, či si biologická látka iného ako chemického typu vyžaduje úplné hodnotenie maximálneho limitu rezíduí podľa oddielu I.7 prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2018/782. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 10 700 EUR.

4.1.

Poplatok vo výške 313 000 EUR sa vzťahuje na žiadosť o povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh podľa článku 8, 23 alebo 25 nariadenia (EÚ) 2019/6, ak žiadateľ predkladá novú účinnú látku. Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v uvedenej žiadosti bez ohľadu na počet cieľových druhov. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 113 300 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 40 400 EUR.

4.2.

Poplatok vo výške 283 600 EUR sa vzťahuje na žiadosť o povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh podľa článku 8, 20, 22, 23 alebo 25 nariadenia (EÚ) 2019/6, ak žiadateľ predkladá známu účinnú látku. Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v uvedenej žiadosti bez ohľadu na počet cieľových druhov. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 87 000 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 37 400 EUR.

4.3.

Poplatok vo výške 144 900 EUR sa vzťahuje na každú z týchto žiadostí:

Uvedený poplatok sa týka liekov akejkoľvek sily, liekovej formy a prezentácie predložených v tej istej žiadosti bez ohľadu na počet cieľových druhov. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 32 600 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 19 000 EUR.

6.1.

Poplatok vo výške 93 000 EUR sa vzťahuje na zmenu, ktorá si vyžaduje posúdenie a týka sa zavedenia zmien účinnej látky či látok, sily, liekovej formy, cesty podania alebo cieľových druhov, z ktorých sa vyrábajú potraviny, ktoré sa majú posúdiť do 90 dní v súlade s článkom 66 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6. Uvedený poplatok sa vyberá za každú jednu liekovú formu alebo každú jednu súvisiacu silu alebo potenciu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 30 300 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 9 100 EUR.

6.2.

Poplatok vo výške 50 300 EUR sa vzťahuje na zmeny, ktoré si vyžadujú posúdenie a týkajú sa zavedenia zmien v bezpečnosti, účinnosti a dohľade nad liekmi, ktoré sa majú posúdiť do 60 alebo v relevantnom prípade do 90 dní v súlade s článkom 66 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 10 400 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 8 100 EUR.

6.3.

Poplatok vo výške 25 300 EUR sa vzťahuje na zmeny, ktoré si vyžadujú posúdenie a týkajú sa iba zavedenia zmien v kvalite, ktoré sa majú posúdiť do 60 dní v súlade s článkom 66 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 3 800 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 3 800 EUR.

6.4.

Ak sú viaceré zmeny, ktoré si vyžadujú posúdenie, zoskupené do jednej žiadosti podľa článku 64 nariadenia (EÚ) 2019/6, zodpovedajúci poplatok stanovený v bodoch 6.1, 6.2 a 6.3 tejto prílohy sa vzťahuje na každú z prvých dvoch zmien. Odmena sa vypláca v súlade s uvedenými bodmi. V prípade tretej a ďalších zmien je poplatok 12 700 EUR za zmenu a odmena 1 900 EUR za zmenu spravodajcovi a 1 900 EUR spoluspravodajcovi.

6.5.

Ak žiadosť podaná postupom pri rozdelení práce podľa článku 65 nariadenia (EÚ) 2019/6 obsahuje viac ako jeden centralizovane povolený liek, poplatky a odmeny uvedené v bodoch 6.1, 6.2 a 6.3 tejto prílohy sa vzťahujú na každú zmenu prvého centralizovane povoleného lieku, pričom platba vo výške 800 EUR sa vzťahuje na každú zmenu druhého a ďalšieho centralizovane povoleného lieku zahrnutého do uvedenej žiadosti.

7.1.

Poplatok vo výške 161 800 EUR sa vzťahuje na posúdenie vykonané v rámci postupu, ktorý sa začal podľa článku 54 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2019/6. Tento poplatok sa odpustí v plnom rozsahu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 22 400 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 10 200 EUR.

7.2.

Poplatok vo výške 221 700 EUR sa vzťahuje na posúdenie vykonané v rámci postupu, ktorý sa začal podľa článku 70 ods. 11 nariadenia (EÚ) 2019/6. Tento poplatok sa odpustí v plnom rozsahu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 30 900 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 13 700 EUR.

7.3.

Poplatok vo výške 155 900 EUR sa vzťahuje na posúdenie vykonané podľa článku 141 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) 2019/6. Tento poplatok sa odpustí v plnom rozsahu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 18 500 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 8 200 EUR.

7.4.

Poplatok vo výške 221 700 EUR sa vzťahuje na posúdenie vykonané v rámci postupu, ktorý sa začal podľa článku 82 nariadenia (EÚ) 2019/6. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 30 900 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 13 700 EUR.

7.5.

Poplatok vo výške 155 900 EUR sa vzťahuje na posúdenie vykonané v rámci postupu, ktorý sa začal podľa článku 129 ods. 3 alebo článku 130 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 18 500 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 8 200 EUR.

7.6.

Ak sa postupy uvedené v bode 7.4 alebo 7.5 týkajú dvoch alebo viacerých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, sumu splatnú každým držiteľom povolenia na uvedenie na trh vypočíta agentúra v dvoch krokoch takto:

8.1.

Poplatok vo výške 25 300 EUR sa vzťahuje na žiadosť o preskúmanie hlavného súboru vakcinačného antigénu a jeho certifikáciu podľa bodu V.2 prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2019/6, ak sa podáva súčasne s prvotnou žiadosťou o povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh na základe centralizovaného postupu obsahujúceho uvedený antigén. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 3 800 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 3 800 EUR.

8.2.

V prípade viacerých žiadostí týkajúcich sa hlavného súboru vakcinačného antigénu podávaných súčasne v rámci tej istej prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uplatňuje poplatok 25 300 EUR na každý hlavný súbor vakcinačného antigénu. Celková výška poplatku, ktorý vyberá agentúra, nepresiahne 76 000 EUR. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 3 800 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 3 800 EUR za každý hlavný súbor vakcinačného antigénu. Odmena spravodajcovi nepresiahne výšku 11 400 EUR a spoluspravodajcovi výšku 11 400 EUR.

8.3.

Poplatok vo výške 35 100 EUR sa vzťahuje na žiadosť o preskúmanie hlavného súboru vakcinačného antigénu a jeho certifikáciu, ak sa podáva ako samostatná žiadosť týkajúca sa antigénu vo vakcíne alebo vakcínach už povolených na základe centralizovaného postupu, decentralizovaného postupu alebo postupu vzájomného uznávania. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 5 300 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 5 300 EUR.

8.4.

Oddiel 6 tejto prílohy sa vzťahuje na zmeny certifikovaného hlavného súboru vakcinačného antigénu.

9.1.

Poplatok vo výške 25 300 EUR sa vzťahuje na žiadosť o preskúmanie hlavného súboru platformovej technológie pre vakcíny a jeho certifikáciu podľa bodu V.4 prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2019/6, ak sa podáva súčasne s prvotnou žiadosťou o povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh na základe centralizovaného postupu obsahujúceho uvedenú platformu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 3 800 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 3 800 EUR.

9.2.

Poplatok vo výške 35 100 EUR sa vzťahuje na žiadosť o preskúmanie hlavného súboru platformovej technológie pre vakcíny a jeho certifikáciu, ak sa podáva ako samostatná žiadosť týkajúca sa platformy vo vakcínach už povolených na základe centralizovaného postupu, decentralizovaného postupu alebo postupu vzájomného uznávania. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 5 300 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 5 300 EUR.

9.3.

Oddiel 6 tejto prílohy sa vzťahuje na zmeny certifikovaného hlavného súboru platformovej technológie pre vakcíny.

10.1.

Poplatok vo výške 40 000 EUR sa vzťahuje na posúdenie dohľadových štúdií po uvedení na trh podľa článku 76 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré sa uskutočňujú vo viac ako v jednom členskom štáte.

10.2.

Poplatok sa vyberá takto:

10.3.

Ak Komisia uloží povinnosť uskutočniť dohľadovú štúdiu po uvedení na trh viacerým držiteľom povolenia na uvedenie na trh a dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia spoločnú dohľadovú štúdiu po uvedení na trh, sumu splatnú každým držiteľom povolenia na uvedenie na trh vypočíta agentúra v dvoch krokoch takto:

1.1.

Ročný poplatok vo výške 60 300 EUR sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie na trh týkajúce sa lieku na humánne použitie, ktorý bol povolený na základe žiadosti podanej podľa článku 10 ods. 1 a 3 a článku 10c smernice 2001/83/ES. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 8 000 EUR, spoluspravodajcovi vo výške 7 000 EUR a spravodajcovi PRAC vo výške 1 500 EUR.

1.2.

Ročný poplatok vo výške 118 100 EUR sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie na trh týkajúce sa lieku na humánne použitie, ktorý bol povolený na základe žiadosti podanej podľa článku 10 ods. 4 smernice 2001/83/ES. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 16 200 EUR, spoluspravodajcovi vo výške 14 300 EUR a spravodajcovi PRAC vo výške 3 000 EUR.

1.3.

Ročný poplatok vo výške 232 400 EUR sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie na trh týkajúce sa lieku na humánne použitie, ktorého sa netýka bod 1.1 ani 1.2. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 32 200 EUR, spoluspravodajcovi vo výške 28 400 EUR a spravodajcovi PRAC vo výške 6 100 EUR.

1.4.

Ročné poplatky uvedené v bodoch 1.1, 1.2 a 1.3 sa vzťahujú na predchádzajúci rok.

2.1.

Ročný poplatok vo výške 26 200 EUR sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie na trh týkajúce sa veterinárneho lieku, ktorý bol povolený podľa článku 18, 19 alebo 21 nariadenia (EÚ) 2019/6. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 6 300 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 5 800 EUR.

2.2.

Ročný poplatok vo výške 106 400 EUR sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie na trh týkajúce sa veterinárneho lieku, ktorého sa netýka bod 2.1. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 25 600 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 23 500 EUR.

2.3.

Ročné poplatky uvedené v bodoch 2.1 a 2.2 sa vzťahujú na predchádzajúci rok.

3.1.

V prípade liekov na humánne použitie povolených v súlade so smernicou 2001/83/ES sa raz ročne uplatňuje poplatok vo výške 230 EUR za každú spoplatnenú položku v súvislosti s liekmi na humánne použitie za činnosti vykonané agentúrou v rámci dohľadu nad liekmi vrátane analýzy celoúnijných údajov týkajúcich sa zdravia na podporu lepšieho rozhodovania na základe dôkazov z praxe. Agentúra si ponechá príjem z ročného poplatku za dohľad nad liekmi.

3.2.

V prípade veterinárnych liekov povolených príslušnými orgánmi členských štátov v súlade s kapitolou III oddielmi 2 až 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa raz ročne uplatňuje poplatok vo výške 90 EUR za každú spoplatnenú položku v súvislosti s veterinárnymi liekmi za činnosti vykonané agentúrou v rámci dohľadu nad liekmi. Agentúra si ponechá príjem z ročného poplatku za dohľad nad liekmi.

3.3.

Celkovú splatnú výšku ročných poplatkov uvedených v bodoch 3.1 a 3.2 za každého držiteľa povolenia na uvedenie na trh vypočíta agentúra na základe počtu spoplatnených položiek v súvislosti s liekmi na humánne použitie a spoplatnených položiek v súvislosti s veterinárnymi liekmi, ktoré zodpovedajú informáciám zaznamenaným 1. júla každého roka.

3.4.

Ročné poplatky uvedené v bodoch 3.1 a 3.2 sú splatné k 1. júlu každého roka a týkajú sa obdobia od 1. januára do 31. decembra daného kalendárneho roka.

1.1.

Inšpekcie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov

1.2.

Ak sa naplánovaná inšpekcia zruší najneskôr 30 kalendárnych dní pred prvým dňom inšpekcie z dôvodu pripísateľnému žiadateľovi, uplatní sa poplatok uvedený v bode 1.1.

1.3.

Ak sa naplánovaná inšpekcia zruší skôr ako 30 kalendárnych dní pred prvým dňom inšpekcie z dôvodu pripísateľnému žiadateľovi, uplatní sa platba vo výške 1 000 EUR.

1.4.

Dozorné orgány účtujú žiadateľovi okrem poplatku uvedeného v tejto prílohe aj cestovné výdavky na základe skutočných nákladov. V prípade zrušenej inšpekcie podľa bodu 1.2 alebo 1.3 sa žiadateľovi účtujú všetky cestovné výdavky, ktoré už vznikli orgánu inšpekcie k dátumu zrušenia a za ktoré už tento orgán nemôže získať náhradu.

3.1.

Poplatok vo výške 8 600 EUR sa vzťahuje na každú žiadosť o nárok predloženú s oznámením o zámere predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo do rozsahu postupu udeľovania centralizovaných povolení na uvedenie na trh podľa článku 42 nariadenia (EÚ) 2019/6. Poplatok sa týka všetkých nákladov na činnosti pred podaním žiadosti až do prípadného podania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Poplatok sa uplatňuje bez ohľadu na to, či sa žiadosť o povolenie na uvedenie dotknutého lieku na trh následne podá. Ak nebola predložená žiadosť o nárok s oznámením o zámere predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, poplatok sa uplatňuje dodatkovo k príslušnému poplatku za povolenie.

Spravodajcovi sa vyplatí prípadná odmena príslušného orgánu členského štátu vo výške 1 600 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 1 600 EUR.

3.2.

Ak žiadateľ zmení zamýšľaný dátum podania o viac ako 60 dní, uplatňuje sa dodatočný poplatok vo výške 4 200 EUR. Spravodajcovi sa vyplatí prípadná dodatočná odmena príslušného orgánu členského štátu vo výške 800 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 800 EUR.

6.1.

Administratívna platba

Platba vo výške 4 400 EUR sa vzťahuje na žiadosti podliehajúce poplatku stanovenému v prílohe I alebo II v každej z týchto situácií:

Platba stanovená v prvom pododseku sa vzťahuje aj na žiadosti v súvislosti s postupmi a službami, za ktoré sa v uvedených prílohách neúčtuje uplatniteľný poplatok.

V prípadoch uvedených v predchádzajúcom pododseku sa zodpovedajúci poplatok nevyberá.

Okrem uplatniteľného poplatku alebo platby stanovených v prílohe I, II alebo III sa platba vo výške 4 400 EUR vzťahuje aj na žiadosti, v ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo žiadateľ o toto povolenie uvádzajú alebo uviedli, že majú nárok na zníženie poplatku, ale tento nárok nepodložia. Uvedená platba sa v relevantnom prípade vyberá v plnej výške aj v prípade MSP.

6.2.

Certifikáty liekov uvedené v článku 127 smernice 2001/83/ES a v článku 98 nariadenia (EÚ) 2019/6

6.3.

Oznámenie o súbežnej distribúcii v súlade s článkom 57 ods. 1 písm. o) nariadenia (ES) č. 726/2004

6.4.

Administratívne služby uvedené v článku 4 ods. 2 tohto nariadenia

Rozsah platieb za ostatné administratívne služby uvedené v článku 4 ods. 2 je od 120 EUR do 11 900 EUR. Uplatniteľná výška platby v uvedenom rozsahu sa určí v súlade s článkom 8 tohto nariadenia.

7.1.

Látky s pomocným účinkom obsiahnuté v zdravotníckych pomôckach

7.2.

Zdravotnícke pomôcky pozostávajúce z látky alebo kombinácie látok, ktoré sa systematicky absorbujú na dosiahnutie účelu určenia

Poplatok vo výške 86 100 EUR sa vzťahuje na konzultácie týkajúce sa zdravotníckej pomôcky alebo rozsahu podobných pomôcok pozostávajúcich z látky alebo kombinácie látok, ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, podľa oddielu 5.4 prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2017/745. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 21 900 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 21 900 EUR.

7.3.

Sprievodná diagnostika

Poplatok vo výške 56 500 EUR sa vzťahuje na konzultácie týkajúce sa vhodnosti sprievodnej diagnostiky vyvíjanej v súvislosti s dotknutým liekom podľa článku 48 ods. 3 alebo 4 nariadenia (EÚ) 2017/746 a oddielu 5.2 prílohy IX alebo oddielu 3 písm. k) prílohy X k uvedenému nariadeniu. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 14 800 EUR.

Poplatok vo výške 5 000 EUR sa vzťahuje na konzultácie týkajúce sa zmeny, ktorá má vplyv na vhodnosť sprievodnej diagnostiky vyvíjanej v súvislosti s dotknutým liekom, podľa oddielu 5.2 písm. f) prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2017/746. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 1 800 EUR.

7.4.

Poplatky stanovené v bodoch 7.1, 7.2 a 7.3 sa vyberajú od výrobcu zdravotníckej pomôcky, ktorý podľa formulára žiadosti predloženého agentúre žiadal o posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky, o ktorej notifikovaná osoba vedie konzultáciu s agentúrou.

1.1.

Tieto celkové alebo čiastočné zníženia poplatkov stanovené v tomto nariadení sa poskytujú MSP:

1.2.

Zníženia poplatkov stanovené v bode 1.1.1 sa uplatňujú dodatkovo k zníženiam poplatkov a stimulom stanoveným v nariadení (ES) č. 2049/2005 alebo vo farmaceutických právnych predpisoch Únie.

1.3.

Zníženia stanovené v bode 1.1 sa neposkytujú MSP, ktoré konajú ako žiadateľ o povolenie na uvedenie príslušného lieku na trh alebo jeho držiteľ na základe zmluvných podmienok s právnickou osobou, ktorá nie je MSP. Tieto zmluvné podmienky sa oznámia agentúre pred poskytnutím akejkoľvek služby uvedenej v bode 1.1.1.

2.1.

Poplatky stanovené v prílohe I oddiele 1 a v prílohe II oddiele 1 sa odpustia, ak sa vedecké poradenstvo poskytované agentúrou v súlade s článkom 57 ods. 1 druhým pododsekom písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004 poskytuje subjektom, ktoré nevykonávajú hospodársku činnosť.

3.1.

Úhrada poplatku za žiadosť o povolenie na uvedenie na trh lieku, ktorý sa má použiť v prípade pandémie u ľudí, sa odloží dovtedy, kým Svetová zdravotnícka organizácia alebo Komisia pandémiu riadne neuzná v súlade s článkom 23 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2022/2371.

Takýto odklad nepresahuje päť rokov.

3.2.

Okrem odkladu stanoveného v bode 3.1. sa na regulačné činnosti pri predložení základnej dokumentácie pre pandemickú vakcínu a následnom predložení pandemickej zmeny vzťahuje 100 % zníženie poplatku, a to v týchto prípadoch:

Tieto zníženia sa uplatňujú dovtedy, kým je pandemický stav riadne uznaný.

3.3.

Ak sa uplatňujú zníženia podľa bodu 3.2, príslušným orgánom členských štátov sa nevypláca žiadna odmena za ročné poplatky uvedené v bode 3.2 písm. e).

a)

prvotná žiadosť o povolenie na uvedenie na trh podľa oddielu 3 prílohy I k tomuto nariadeniu;

b)

inšpekcia pred vydaním povolenia podľa oddielu 1 prílohy IV k tomuto nariadeniu;

c)

rozšírenie povolenia na uvedenie na trh podľa oddielu 4 prílohy I k tomuto nariadeniu v prvom roku od vydania povolenia na uvedenie trh;

d)

významná zmena typu II podľa oddielu 5 prílohy I k tomuto nariadeniu v prvom roku od vydania povolenia na uvedenie trh;

e)

ročný poplatok podľa oddielu 1 prílohy III k tomuto nariadeniu v prvom roku od vydania povolenia na uvedenie trh;

f)

inšpekcia po vydaní povolenia podľa oddielu 1 prílohy IV k tomuto nariadeniu v prvom roku od vydania povolenia na uvedenie trh.

a)

vedecké poradenstvo podľa oddielu 1 prílohy II;

b)

žiadosť o klasifikáciu veterinárneho lieku určeného na obmedzený trh v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 29 nariadenia (EÚ) 2019/6 a o zváženie nároku na vydanie povolenia v súlade s článkom 23 uvedeného nariadenia podľa oddielu 2 prílohy II k tomuto nariadeniu;

c)

povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh patriace do rozsahu postupu udeľovania centralizovaných povolení na uvedenie na trh podľa článku 42 nariadenia (EÚ) 2019/6 podľa oddielu 4 prílohy II k tomuto nariadeniu;

d)

zmeny podmienok udelenia povolenia na uvedenie na trh, ktoré si vyžadujú posúdenie v súlade s článkami 64, 65 a 66 nariadenia (EÚ) 2019/6, podľa oddielu 6 prílohy II k tomuto nariadeniu; v osobitnom prípade z bodu 6.5 prílohy II k tomuto nariadeniu sa zníženie vzťahuje na zmeny, na ktoré sa vzťahuje poplatok, a nie na zmeny, na ktoré sa vzťahuje platba;

e)

certifikácia súladu hlavných súborov vakcinačného antigénu s právnymi predpismi Únie podľa oddielu 8 prílohy II;

f)

certifikácia súladu hlavných súborov platformovej technológie pre vakcíny s právnymi predpismi Únie podľa oddielu 9 prílohy II;

g)

posúdenie dohľadových štúdií po uvedení na trh podľa oddielu 10 prílohy II;

h)

ročný poplatok podľa oddielu 2 prílohy III;

i)

žiadosti pred prípadným podaním žiadosti podľa oddielu 3 prílohy IV.

6.1.

50 % zníženie poplatku sa vzťahuje na veterinárne lieky klasifikované ako určené na obmedzený trh v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 29 nariadenia (EÚ) 2019/6 a zvažované na vydanie povolenia alebo povolené v súlade s článkom 23 uvedeného nariadenia, a to pri týchto činnostiach:

6.2.

100 % zníženie sa vzťahuje na poplatok za rozšírenie maximálnych limitov rezíduí stanovený v oddiele 3 prílohy II, ak si takéto rozšírenie nevyžaduje posúdenie údajov.

7.1.

100 % zníženie sa vzťahuje na ročný poplatok za vakcíny proti infekcii vírusom katarálnej horúčky oviec (sérotypy 1 – 24), vysokopatogénnou aviárnou influenzou, slintačkou a krívačkou a klasickým morom ošípaných, ak bola vakcína povolená za normálnych okolností a liek nebol uvedený na trh Únie počas celého obdobia, na ktoré sa vzťahuje poplatok.

7.2.

Ak sa zníženie uplatňuje podľa bodu 6.1, príslušným orgánom členských štátov sa nevypláca žiadna odmena za ročné poplatky uvedené v bode 6.1.

a)

lieky na humánne použitie uvedené v článku 10 ods. 1 a článku 10a smernice 2001/83/ES;

b)

homeopatické lieky na humánne použitie;

c)

rastlinné lieky na humánne použitie;

d)

veterinárne lieky uvedené v článkoch 18 a 22 nariadenia (EÚ) 2019/6;

e)

homeopatické veterinárne lieky;

f)

homeopatické veterinárne lieky registrované v súlade s článkom 87 nariadenia (EÚ) 2019/6.