Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32024D1844

Rozhodnutie Rady (EÚ) 2024/1844 z 25. júna 2024 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokolu 37 obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101 k Dohode o EHP (Posilnená úloha agentúry EMA z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok)Text s významom pre EHP.

ST/11123/2024/INIT

Ú. v. EÚ L, 2024/1844, 5.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj

Date of document:
25/06/2024; Dátum prijatia
Date of effect:
25/06/2024; Nadobudnutie účinnosti Dátum vystavenia dokumentu Pozri Článok 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Rada Európskej únie
Form:
Rozhodnutie
Additional information:
Význam pre EHP
Treaty:
Zmluva o fungovaní Európskej únie
Legal basis:
Proposal:
Link
Link
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Instruments cited:
European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L

2024/1844

5.7.2024

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2024/1844

z 25. júna 2024

o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokolu 37 obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101 k Dohode o EHP (Posilnená úloha agentúry EMA z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok)

(Text s významom pre EHP)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) v spojení s článkom 218 ods. 9,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2894/94 z 28. novembra 1994 o opatreniach na vykonávanie Dohody o Európskom hospodárskom priestore (1), a najmä na jeho článok 1 ods. 3,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

keďže:

(1)

Dohoda o Európskom hospodárskom priestore (2) (ďalej len „dohoda o EHP“) nadobudla platnosť 1. januára 1994.

(2)

Podľa článku 98 Dohody o EHP sa na základe rozhodnutia Spoločného výboru EHP môže meniť okrem iného príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) (ďalej len „príloha II“) a protokol 37 obsahujúci zoznam uvedený v článku 101 (ďalej len „protokol 37“) k Dohode o EHP.

(3)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 (3) by sa malo začleniť do Dohody o EHP.

(4)

Príloha II a protokol 37 k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(5)

Pozícia Únie v Spoločnom výbore EHP by preto mala vychádzať z pripojeného návrhu rozhodnutia,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Pozícia, ktorá sa má v mene Únie prijať v Spoločnom výbore EHP k navrhovanej zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokolu 37 obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101 k Dohode o EHP, je založená na návrhu rozhodnutia Spoločného výboru EHP pripojenom k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Luxemburgu 25. júna 2024

Za Radu

predsedníčka

H. LAHBIB

(1)   Ú. v. ES L 305, 30.11.1994, s. 6.

(2)   Ú. v. ES L 1, 3.1.1994, s. 3.

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1).

NÁVRH

ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP Č. …

z …,

ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokol 37 obsahujúci zoznam uvedený v článku 101 k Dohode o EHP)

SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,

so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,

keďže:

(1)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (1), v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2023, s. 37, sa má začleniť do Dohody o EHP.

(2)

Príloha II a protokol 37 k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Kapitola XIII prílohy II k Dohode o EHP sa mení takto:

1.

Za osemnásty odsek úvodnej časti sa vkladajú tieto dva odseky:

„Štáty EZVO sú plne zapojené do práce výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov zriadenej článkom 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 a majú v nej rovnaké práva a povinnosti ako členské štáty EÚ s výnimkou hlasovacieho práva.

Štáty EZVO sú plne zapojené do práce osobitnej skupiny pre núdzové situácie zriadenej článkom 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 a majú v nej rovnaké práva a povinnosti ako členské štáty EÚ s výnimkou hlasovacieho práva.“

2.

Text bodu 15ze sa nahrádza takto:

„ 32022 R 0123: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1) v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2023, s. 37.

Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s touto úpravou:

V článku 34 ods. 2 sa za slová ‚článku 101 ZFEÚ‘ vkladajú slová ‚alebo článku 53 Dohody o EHP‘.“.

Článok 2

V kapitole XXX prílohy II k Dohode o EHP sa za bod 15 [vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1207] vkladá tento bod:

„16.

 32022 R 0123: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1) v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2023, s. 37.

Spôsoby zapojenia štátov EZVO v súlade s článkom 101 tejto dohody:

Štáty EZVO sú plne zapojené do práce výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok a majú v nej rovnaké práva a povinnosti ako členské štáty EÚ, s výnimkou hlasovacieho práva.

Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s touto úpravou:

V článku 34 ods. 2 sa za slová ‚článku 101 ZFEÚ‘ vkladajú slová ‚alebo článku 53 Dohody o EHP‘.“

Článok 3

Text bodu 30 protokolu 37 k Dohode o EHP sa nahrádza takto:

„Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov, osobitná skupina pre núdzové situácie a výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123].“

Článok 4

Znenie nariadenia (EÚ) 2022/123 v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2023, s. 37 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejní v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.

Článok 5

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť … pod podmienkou, že boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP (*1).

Článok 6

Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.

V Bruseli

Za Spoločný výbor EHP

predseda/predsedníčka

tajomníci

Spoločného výboru EHP

(1)   Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1.

(*1)  [Ústavné požiadavky neboli oznámené.] [Ústavné požiadavky boli oznámené.]

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)

Top