Tento dokument je výňatkem z internetových stránek EUR-Lex
Dokument 32023R2713
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 of 5 December 2023 designating European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2713 z 5. decembra 2023, ktorým sa určujú referenčné laboratóriá Európskej únie v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2713 z 5. decembra 2023, ktorým sa určujú referenčné laboratóriá Európskej únie v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
C/2023/8234
Ú. v. EÚ L, 2023/2713, 6.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
platné
Úradný vestník |
SK Séria L |
2023/2713 |
6.12.2023 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/2713
z 5. decembra 2023,
ktorým sa určujú referenčné laboratóriá Európskej únie v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (1), a najmä na jeho článok 100 ods. 1,
keďže:
(1) |
V súlade s článkom 100 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/746 Komisia v júli 2022 vyhlásila výzvu na predkladanie žiadostí pre referenčné laboratóriá EÚ v ôsmich rozsahoch určenia podľa článku 1 ods. 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2022/944 (2). |
(2) |
V reakcii na výzvu z júla 2022 členské štáty do 31. marca 2023 predložili žiadosti o určenie, ktoré vyhodnotila výberová komisia zriadená útvarmi Komisie. |
(3) |
Výberová komisia zohľadnila kritériá pre referenčné laboratóriá EÚ stanovené v článku 100 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/746, ako aj v článkoch 1 až 9 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2022/944. |
(4) |
Keď je určené referenčné laboratórium EÚ, musia sa pomôcky triedy D podľa článku 48 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2017/746 a oddielov 4.11 a 4.12 prílohy IX, ako aj oddielu 5.4 prílohy X a oddielu 5.1 prílohy XI k nariadeniu (EÚ) 2017/746 podrobiť overeniu výkonu a testom výrobných dávok, ktoré vykonáva referenčné laboratórium EÚ v súlade s článkom 100 ods. 2 písm. a) a b) uvedeného nariadenia. Výberová komisia preto v záujme zabezpečenia dostatočnej dostupnosti služieb referenčných laboratórií EÚ zohľadnila aj kolektívnu kapacitu uchádzajúcich sa laboratórií z hľadiska overovania výkonu a testov výrobných dávok. |
(5) |
Po ukončení výberového konania by sa úspešné laboratóriá mali určiť za referenčné laboratóriá EÚ, pričom by sa mal uviesť rozsah ich určenia. |
(6) |
V článku 100 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa stanovuje, že referenčné laboratóriá EÚ majú s cieľom koordinovať a harmonizovať svoje pracovné metódy, pokiaľ ide o testovanie a posudzovanie, vytvoriť sieť, čo je potrebné na plnenie úloh stanovených v článku 100 ods. 2 uvedeného nariadenia. V dôsledku určenia referenčných laboratórií EÚ a ich zapojenia do posudzovania zhody musia výrobcovia a notifikované osoby okrem toho prispôsobiť svoje existujúce postupy posudzovania zhody pomôcok. Aby novo určené referenčné laboratóriá EÚ mali dostatočný čas na vytvorenie siete a koordináciu a harmonizáciu svojich pracovných metód a výrobcovia a notifikované osoby na prispôsobenie svojich postupov, malo by sa uplatňovanie určenia referenčných laboratórií EÚ na účely úloh uvedených v článku 100 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 odložiť do neskoršieho dátumu. |
(7) |
V záujme zabezpečenia právnej istoty a predvídateľnosti postupov posudzovania zhody by novo určené referenčné laboratóriá EÚ mali vykonávať úlohu stanovenú v článku 100 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/746 len v súvislosti s pomôckami, v prípade ktorých sa formálna žiadosť o posúdenie zhody podá po tom, ako sa uplatní určenie referenčných laboratórií EÚ na účely úloh stanovených v článku 100 ods. 2 uvedeného nariadenia, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Laboratóriá uvedené v prílohe sa určujú ako referenčné laboratóriá EÚ pre špecifické pomôcky alebo kategóriu či skupinu pomôcok alebo pre špecifické nebezpečenstvá spojené s niektorou kategóriou alebo skupinou pomôcok, ako sa stanovuje v uvedenej prílohe.
Článok 2
1. Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
2. Na účely úloh uvedených v článku 100 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa toto nariadenie uplatňuje od 1. októbra 2024.
3. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 tohto článku, vykonávajú referenčné laboratóriá EÚ úlohu uvedenú v článku 100 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/746 len v prípade pomôcok, pri ktorých výrobcovia alebo splnomocnení zástupcovia podajú formálne žiadosti o posúdenie zhody notifikovanej osobe v súlade s oddielom 4.3 prvým pododsekom prílohy VII k nariadeniu (EÚ) 2017/746 od 1. októbra 2024.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. decembra 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/944 zo 17. júna 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o úlohy referenčných laboratórií Európskej únie v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a kritériá pre tieto laboratóriá (Ú. v. EÚ L 164, 20.6.2022, s. 7).
PRÍLOHA
Referenčné laboratóriá EÚ určené v súlade s článkom 1
1.
Referenčné laboratóriá EÚ pre pomôcky určené na detekciu alebo kvantifikáciu markerov infekcie hepatitídou alebo retrovírusom
a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225, Langen, Nemecko; |
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Španielsko. |
2.
Referenčné laboratóriá EÚ pre pomôcky určené na detekciu alebo kvantifikáciu markerov infekcie herpesvírusom
a) |
Konzorcium riadené subjektom: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Španielsko, ktoré sa skladá z týchto subjektov:
|
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Španielsko; |
c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Španielsko. |
3.
Referenčné laboratóriá EÚ pre pomôcky určené na detekciu alebo kvantifikáciu markerov infekcie bakteriálnymi činiteľmi
a) |
Konzorcium riadené subjektom: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Španielsko, ktoré sa skladá z týchto subjektov:
|
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Španielsko; |
c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Španielsko. |
4.
Referenčné laboratóriá EÚ pre pomôcky určené na detekciu alebo kvantifikáciu markerov respiračnej vírusovej infekcie
a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225, Langen, Nemecko; |
b) |
RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Švédsko. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)