(1)

Nariadením (EÚ) 2017/746 sa stanovuje nový regulačný rámec na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky. Uvedeným nariadením sa výrazne posilňuje dohľad nad notifikovanými osobami a postupy posudzovania zhody.

(2)

V článku 40 ods. 10 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa stanovuje, že tri roky po notifikácii notifikovanej osoby a potom každé štyri roky sa vykoná úplné opätovné posúdenie notifikovaných osôb s cieľom určiť, či notifikovaná osoba naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VII k uvedenému nariadeniu.

(3)

Obmedzený počet a kapacita notifikovaných osôb, ktoré sú v súčasnosti autorizované podľa nariadenia (EÚ) 2017/746, spôsobili prekážky pri certifikácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro počas prechodného obdobia stanoveného v článku 110 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(4)

S cieľom umožniť orgánom zodpovedným za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, zamerať sa na posudzovanie nových žiadostí o autorizáciu notifikovanej osoby a umožniť notifikovaným osobám spracúvať vysoký počet certifikácií počas prechodných období stanovených v článku 110 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746 by sa načasovanie prvého úplného opätovného posúdenia notifikovanej osoby po notifikácii malo odložiť na päť rokov po notifikácii.

(5)

Vzhľadom na to, že notifikované osoby podliehajú nepretržitému monitorovaniu a posudzovaniu v súlade s článkom 40 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/746, frekvencia následných úplných opätovných posúdení by sa mala takisto zmeniť na každých 5 rokov.

(6)

Orgán zodpovedný za notifikované osoby by mal mať možnosť vykonať úplné opätovné posúdenie skôr ako v čase bežného cyklu, ak je to odôvodnené výsledkami ročných činností posudzovania notifikovanej osoby alebo na žiadosť notifikovanej osoby.

(7)

Mali by sa naďalej vykonávať úplné opätovné posúdenia, ktoré sa v zásade začali, aby sa optimalizovalo využívanie už vynaložených zdrojov. Orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, však môže po vypočutí dotknutej notifikovanej osoby rozhodnúť o pozastavení alebo ukončení prebiehajúceho úplného opätovného posúdenia, pričom zohľadní zdroje, ktoré sa už vynaložili na opätovné posúdenie, a výsledky už vykonaných ročných posúdení.

(8)

Nariadenie (EÚ) 2017/746 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Vzhľadom na naliehavú potrebu okamžite posilniť kapacity notifikovaných osôb v záujme verejného zdravia by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr,