(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/96 (3) sa podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie sodnej soli 3’-sialyllaktózy získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa K12 DH1 baktérie Escherichia coli (ďalej len „E. coli“) ako novej potraviny na trh Únie.

(4)

Spoločnosť Chr. Hansen A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 13. mája 2020 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestnenia sodnej soli 3’-sialyllaktózy (ďalej len „3’-SL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím dvoch geneticky modifikovaných kmeňov (produkčného kmeňa a kmeňa s potenciálnym degradačným využitím) derivovaných z hostiteľského kmeňa E. coli BL21(DE3) ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používania sodnej soli 3’-SL v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), potravinách spracovaných na báze obilnín určených pre dojčatá a malé deti a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely určených pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 vynímajúc potraviny pre dojčatá a malé deti, v mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch nesprávne vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) ako potravinové doplnky určených pre bežnú populáciu. Žiadateľ následne 17. júna 2022 upravil pôvodnú požiadavku povoliť používanie sodnej soli 3’-SL vo výživových doplnkoch uvedenú v žiadosti s cieľom vyňať dojčatá a malé deti. Žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 3’-SL neužívali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 3’-SL.

(5)

Žiadateľ 13. mája 2020 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, predložených na podporu žiadosti, konkrétne validácie metódy pomocou hmotnostnej spektrometrie (ďalej len „MS“), jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a vysokoúčinnej aniónovýmennej chromatografie s pulznou ampérometrickou detekciou (ďalej len „HPAEC-PAD“) a výsledkov na určenie identity 3’-SL a vedľajších produktov sacharidov prítomných v novej potravine (6), opisu (7) a potvrdení o uložení (8) geneticky modifikovaných produkčných kmeňov a kmeňov s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 3’-SL v depozitári, systému kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (ďalej len „qPCR“) a správ o validácii metódy pre geneticky modifikované produkčné kmene a kmene s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 3’-SL (9), skúšky na bakteriálnu reverznú mutáciu so sodnou soľou 3’-SL (10), mikronukleového testu cicavčích buniek in vitro so sodnou soľou 3’-SL (11), 7-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov na zistenie rozsahu so sodnou soľou 3’-SL (12), 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 3’-SL (13) a klinickej štúdie o donosených dojčatách na vyhodnotenie výživovej vhodnosti a znášanlivosti počiatočnej dojčenskej výživy obsahujúcej zmes mliečnych oligosacharidov identických s tými, ktoré sa nachádzajú v ľudskom mlieku (14).

(6)

Komisia 18. decembra 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie sodnej soli 3’-SL získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím dvoch geneticky modifikovaných kmeňov (produkčného kmeňa a kmeňa s potenciálnym degradačným využitím) derivovaných z hostiteľského kmeňa E. coli BL21(DE3) ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(7)

Úrad prijal 29. apríla 2022 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 (15) vedecké stanovisko s názvom „Safety of 3’-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť sodnej soli 3’-sialyllaktózy produkovanej kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21 (DE3) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283].

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že sodná soľ 3’-SL je za navrhovaných podmienok používania a pre navrhované cieľové populácie bezpečná. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že sodná soľ 3’-SL, ak sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, potravinách spracovaných na báze obilnín určených pre dojčatá a malé deti a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely určených pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 vynímajúc potraviny pre dojčatá a malé deti, v mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch nesprávne vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES ako potravinové doplnky, spĺňa požiadavky na povolenie stanovené v článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(9)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku skonštatoval, že k záverom o bezpečnosti sodnej soli 3’-SL by nemohol dospieť bez vedeckých údajov a štúdií o validácii metódy pomocou MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledkov na určenie identity 3’-SL a vedľajších produktov sacharidov prítomných v novej potravine, opisu a potvrdení o uložení geneticky modifikovaných produkčných kmeňov a kmeňov s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 3’-SL v depozitári, systému qPCR a správ o validácii metódy pre geneticky modifikované produkčné kmene a kmene s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 3’-SL, skúšky na bakteriálnu reverznú mutáciu so sodnou soľou 3’-SL, mikronukleového testu cicavčích buniek in vitro so sodnou soľou 3’-SL, 7-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov na zistenie rozsahu so sodnou soľou 3’-SL, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 3’-SL a klinickej štúdie o donosených dojčatách na vyhodnotenie výživovej vhodnosti a znášanlivosti počiatočnej dojčenskej výživy obsahujúcej zmes mliečnych oligosacharidov identických s tými, ktoré sa nachádzajú v ľudskom mlieku.

(10)

Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.

(11)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal podľa vnútroštátneho práva vlastnícke a výlučné práva na používanie vedeckých štúdií a údajov o validácii metódy pomocou MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledkov na určenie identity 3’-SL a vedľajších produktov sacharidov prítomných v novej potravine, opisu a potvrdení o uložení geneticky modifikovaných produkčných kmeňov a kmeňov s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 3’-SL v depozitári, systému qPCR a správ o validácii metódy pre geneticky modifikované produkčné kmene a kmene s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 3’-SL, skúšky na bakteriálnu reverznú mutáciu so sodnou soľou 3’-SL, mikronukleového testu cicavčích buniek in vitro so sodnou soľou 3’-SL, 7-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov na zistenie rozsahu so sodnou soľou 3’-SL, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 3’-SL a klinickej štúdie o donosených dojčatách na vyhodnotenie výživovej vhodnosti a znášanlivosti počiatočnej dojčenskej výživy obsahujúcej zmes mliečnych oligosacharidov identických s tými, ktoré sa nachádzajú v ľudskom mlieku, a tretie strany preto nesmú mať k uvedeným údajom oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať.

(12)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké štúdie a údaje o validácii metódy pomocou MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledkoch na určenie identity 3’-SL a vedľajších produktov sacharidov prítomných v novej potravine, opis a potvrdenia o uložení geneticky modifikovaných produkčných kmeňov a kmeňov s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 3’-SL v depozitári, systém qPCR a správy o validácii metódy pre geneticky modifikované produkčné kmene a kmene s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 3’-SL, skúška na bakteriálnu reverznú mutáciu so sodnou soľou 3’-SL, mikronukleový test cicavčích buniek in vitro so sodnou soľou 3’-SL, 7-dňová štúdia orálnej toxicity u potkanov na zistenie rozsahu so sodnou soľou 3’-SL, 90-dňová štúdia orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 3’-SL a klinická štúdia o donosených dojčatách na vyhodnotenie výživovej vhodnosti a znášanlivosti počiatočnej dojčenskej výživy obsahujúcej zmes mliečnych oligosacharidov identických s tými, ktoré sa nachádzajú v ľudskom mlieku, by mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. V súlade s tým by sa malo umiestňovanie sodnej soli 3’-SL produkovanej kmeňmi derivovanými z E. coli BL21(DE3) na trh Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia povoliť iba žiadateľovi.

(13)

Obmedzenie povolenia sodnej soli 3’-SL produkovanej kmeňmi derivovanými z E. coli BL21(DE3) a používania vedeckých štúdií a údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(14)

V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich sodnú soľ 3’-SL, ako ich navrhuje žiadateľ, treba informovať spotrebiteľov vhodným označením, že výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 3’-SL by nemali užívať dojčatá a deti mladšie ako 3 roky a nemali by sa užívať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 3’-SL.

(15)

Je vhodné, aby zaradenie sodnej soli 3’-SL produkovanej kmeňmi derivovanými z E. coli BL21(DE3) ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahovalo aj požadované špecifikácie a ďalšie informácie týkajúce sa jej povolenia, ako sa uvádza v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(16)

Sodná soľ 3’-SL produkovaná kmeňmi derivovanými z E. coli BL21(DE3) by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(17)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,