32023R0061

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Vykonávacie nariadenie - 2023/61 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0061

Help

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/61 z 5. januára 2023 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-glukanázy z Aspergillus niger CBS 120604, prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus neoniger MUCL 39199, prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 a prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

C/2023/14

Ú. v. EÚ L 5, 6.1.2023, p. 24–30 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/61/oj

Date of document:: 05/01/2023; Dátum prijatia
Date of effect:: 26/01/2023; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 3
Deadline:: 26/07/2023; Pozri Článok 2.1
Deadline:: 26/01/2024; Pozri Článok 2.2
Deadline:: 26/01/2025; Pozri Článok 2.3
Date of end of validity:: No end date

Author:: Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
Responsible body:: SANTE
Form:: Vykonávacie nariadenie
Additional information:: Význam pre EHP

Treaty:

Zmluva o fungovaní Európskej únie

Legal basis:

32003R1831 - A09P2

Link

Select all documents mentioning this document

Instruments cited:

31970L0524

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

03.50.10.00 Poľnohospodárstvo / Aproximácia zákonov a zdravotné opatrenia / Krmivá pre zvieratá

HTML

PDF

Official Journal

6.1.2023

Úradný vestník Európskej únie

L 5/24

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/61

z 5. januára 2023

o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-glukanázy z Aspergillus niger CBS 120604, prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus neoniger MUCL 39199, prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 a prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). V článku 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovujú osobitné ustanovenia týkajúce sa umiestnenia na trh a používania výrobkov, ktoré sa v Únii používajú ako doplnkové látky do siláže.

(2)

Prípravky s obsahom endo-1,4-beta-glukanázy z Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 boli zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky (3) pre všetky druhy zvierat, ktoré patria do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 10 ods. 2 a článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie prípravkov s obsahom endo-1,4-beta-glukanázy z Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie prípravkov do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách zo 7. marca 2018 (4) a z 29. júna 2022 (5) skonštatoval, že dotknuté prípravky nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že vzhľadom na chýbajúce údaje nie je možné vyvodiť žiadny záver o dráždivosti doplnkových látok pre kožu a oči ani o ich potenciálnej senzibilizácii kože. Vzhľadom na bielkovinový charakter účinných látok by sa tieto prípravky mali považovať za potenciálne respiračné senzibilizátory. Úrad ďalej vo svojom stanovisku z 29. júna 2022 konštatoval, že dotknuté prípravky majú potenciál zlepšiť silážovateľnosť ľahko, stredne a ťažko silážovateľných kŕmnych materiálov. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia prípravkov s obsahom endo-1,4-beta-glukanázy z Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených prípravkov by sa preto malo povoliť. Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(6)	Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia dotknutých prípravkov, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(7)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2

Prechodné opatrenia

1. Prípravky špecifikované v prílohe, ako aj premixy obsahujúce tieto prípravky, vyrobené a označené pred 26. júlom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 26. januárom 2023, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravky špecifikované v prílohe, vyrobené a označené pred 26. januárom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 26. januárom 2023, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravky špecifikované v prílohe, vyrobené a označené pred 26. januárom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 26. januárom 2023, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. januára 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív. (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) V registri kŕmnych doplnkových látok: endo-1,4-beta-glukanáza z Aspergillus niger CBS 120604 bola identifikovaná ako celuláza z Aspergillus niger CBS 120604; endo-1,3(4)-beta-glukanáza z Aspergillus neoniger MUCL 39199 bola identifikovaná ako beta-glukanáza z Aspergillus niger MUCL 39199 alebo Aspergillus tubingensis MUCL 39199; endo-1,4-beta-xylanáza z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 bola identifikovaná ako xylanáza z Trichoderma longibrachiatum MUCL 39203 alebo Trichoderma koningii MUCL 39203; endo-1,4-beta-xylanáza z Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 bola identifikovaná ako xylanáza z Trichoderma longibrachiatum CBS 614.94.

(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(4):5224.

(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(7):7425.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity doplnkovej látky/kg čerstvého materiálu

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže.

1k105

endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4)

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej:

Aspergillus niger CBS 120604 s minimálnou aktivitou 25 650 DNS (1) /g doplnkovej látky

Tuhá forma

Charakteristika účinnej látky

Endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) produkovaná Aspergillus niger CBS 120604

Analytická metóda (2)

Na stanovenie endo-1,4-beta-glukanázy v kŕmnej doplnkovej látke:

—	kolorimetrická (DNS) metóda založená na enzymatickej hydrolýze karboxymetylcelulózy (CMC) pri pH 4,5 a teplote 37 °C

všetky druhy zvierat

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.	Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými enzýmami alebo mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 3 DNS/kg čerstvého materiálu.

Pre používateľov uvedenej doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia na riešenie potenciálnych rizík vyplývajúcich z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože a očí a ochrannej dýchacej masky.

26. januára 2033

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity doplnkovej látky/kg čerstvého materiálu

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže.

1k106

endo-1,3(4)-beta-glukanáza

(EC 3.2.1.6)

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom endo1,3(4)-β-glukanázy produkovanej:

Aspergillus neoniger MUCL 39199 s minimálnou aktivitou 10 000 DNS (3) /g doplnkovej látky

Tuhá forma

Charakteristika účinnej látky

Endo-1,3(4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6) produkovaná Aspergillus niger MUCL 39199

Analytická metóda (4)

Na stanovenie endo1,3(4)-beta-glukanázy v kŕmnej doplnkovej látke:

—	kolorimetrická (DNS) metóda založená na enzymatickej hydrolýze karboxymetylcelulózy (CMC) pri pH 4,5 a teplote 37 °C

všetky druhy zvierat

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.	Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými enzýmami alebo mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 3,4 DNS/kg čerstvého materiálu.

26. januára 2033

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity doplnkovej látky/kg čerstvého materiálu

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže.

1k107

endo-1,4-beta-xylanáza

(EC 3.2.1.8)

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej:

Trichoderma citrinoviride MUCL

39203 s minimálnou aktivitou 51 600 DNS (5)/g doplnkovej látky

Tuhá forma

Charakteristika účinnej látky

Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná Trichoderma citrinoviride MUCL 39203

Analytická metóda (6)

Na stanovenie endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke:

—	kolorimetrická (DNS) metóda založená na enzymatickej hydrolýze xylánu pri pH 4,5 a teplote 37 °C

všetky druhy zvierat

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.	Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými enzýmami alebo mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 3,2 DNS/kg čerstvého materiálu.

26. januára 2033

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity doplnkovej látky/kg čerstvého materiálu

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže.

1k108

endo-1,4-beta-xylanáza

(EC 3.2.1.8)

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej:

Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 s minimálnou aktivitou 70 000 DNS (7)/g doplnkovej látky

Tuhá forma

Charakteristika účinnej látky

Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná Trichoderma citrinoviride CBS 614.94

Analytická metóda (8)

Na stanovenie endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke:

—	kolorimetrická (DNS) metóda založená na enzymatickej hydrolýze xylánu pri pH 4,5 a teplote 37 °C

všetky druhy zvierat

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.	Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými enzýmami alebo mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 15 DNS/kg čerstvého materiálu.

26. januára 2033

(1) Jednotka 1 DNS (kyselina 3,5-dinitrosalicylová) je množstvo redukujúceho cukru uvoľneného ako ekvivalenty glukózy v μmol na 1 g za minútu pri pH 4,5 a teplote 37 °C zo škrobu.

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Jednotka 1 DNS (kyselina 3,5-dinitrosalicylová) je množstvo redukujúceho cukru uvoľneného ako ekvivalenty glukózy v μmol na 1 g za minútu pri pH 4,5 a teplote 37 °C zo škrobu.

(4) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(5) Jednotka 1 DNS (kyselina 3,5-dinitrosalicylová) je množstvo redukujúceho cukru uvoľneného ako ekvivalenty xylózy v μmol na 1 g za minútu pri pH 4,5 a teplote 37 °C z xylánu z brezového dreva.

(6) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.

(7) Jednotka 1 DNS (kyselina 3,5-dinitrosalicylová) je množstvo redukujúceho cukru uvoľneného ako ekvivalenty xylózy v μmol na 1 g za minútu pri pH 4,5 a teplote 37 °C z xylánu z brezového dreva.

(8) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.

Top

All

Choose the experimental features you want to try