(1)

V nariadení (EÚ) 2017/625 sa stanovujú pravidlá vykonávania úradných kontrol a iných úradných činností príslušnými orgánmi členských štátov na účely overovania dodržiavania právnych predpisov Únie v oblasti bezpečnosti potravín a krmív. V článku 9 uvedeného nariadenia sa konkrétne vyžaduje, aby príslušné orgány vykonávali úradné kontroly všetkých prevádzkovateľov pravidelne, na základe rizika a s vhodnou frekvenciou. V článku 109 uvedeného nariadenia sa členským štátom ukladá povinnosť zabezpečiť, aby príslušné orgány vykonávali úradné kontroly na základe viacročného národného plánu kontroly. V nariadení (EÚ) 2017/625 sa okrem toho upresňuje všeobecný obsah viacročných národných plánov kontroly vrátane požiadavky, aby členské štáty do svojich viacročných národných plánov kontroly zahrnuli úradné kontroly používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a úradné kontroly ich rezíduí. Nariadením (EÚ) 2017/625 sa Komisia splnomocňuje stanoviť špecifický dodatočný obsah viacročného národného plánu kontroly a špecifické dodatočné opatrenia na jeho prípravu, ako aj jednotnú minimálnu frekvenciu úradných kontrol so zreteľom na nebezpečenstvá a riziká súvisiace s látkami uvedenými v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia.

(2)

Nariadením (EÚ) 2017/625 sa s účinnosťou od 14. decembra 2019 zrušuje smernica Rady 96/23/ES (2) a stanovujú sa relevantné prechodné opatrenia. V uvedených prechodných opatreniach sa stanovuje, že príslušné orgány majú naďalej vykonávať úradné kontroly potrebné na zistenie prítomnosti určitých látok a skupín rezíduí v súlade so smernicou 96/23/ES až do 14. decembra 2022. Konkrétne sa v prechodných opatreniach stanovujú požiadavky na plány členských štátov týkajúce sa monitorovania na účely zisťovania prítomnosti rezíduí alebo látok v rozsahu pôsobnosti daného nariadenia.

(3)

Týmto nariadením sa zabezpečuje kontinuita pravidiel stanovených v smernici 96/23/ES, ktoré sa týkajú obsahu viacročného národného plánu kontroly a jeho prípravy, ako aj minimálnej frekvencie úradných kontrol, pokiaľ ide o úradné kontroly rezíduí látok s farmakologickým účinkom, ich metabolitov a iných látok prenositeľných do živočíšnych produktov, ktoré by mohli byť škodlivé pre ľudské zdravie.

(4)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (3) sa stanovuje regulačný rámec pre uvádzanie veterinárnych liekov na trh a pre ich výrobu, dovoz, vývoz, dodávanie, distribúciu, farmakovigilanciu, kontrolu a používanie. Farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú povolené vo veterinárnych liekoch, sa okrem toho nesmú v EÚ používať v prípade zvierat určených na výrobu potravín s výnimkou látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých, ako sa stanovuje v nariadení Komisie (ES) č. 1950/2006 (4).

(5)

Od členských štátov sa vyžaduje, aby do svojich viacročných národných plánov kontroly zahrnuli kontroly používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a kontroly ich rezíduí v prípade zvierat určených na výrobu potravín, ako aj v prípade produktov živočíšneho pôvodu. S cieľom zabezpečiť harmonizované a účinné kontroly medzi členskými štátmi na účely boja proti nezákonnému používaniu látok podporujúcich rast a produktivitu u držaných zvierat vo všetkých členských štátoch by sa pre viacročné národné plány kontroly mali bližšie vymedziť jednotné praktické opatrenia.

(6)

S cieľom overiť súlad s právnymi predpismi Únie o používaní farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí členské štáty vykonávajú kontroly založené na riziku v prípade zvierat určených na výrobu potravín a produktov živočíšneho pôvodu vyrobených v členských štátoch alebo vstupujúcich do Únie z tretích krajín. Tieto kontroly sa musia zahrnúť do viacročného národného plánu kontroly každého členského štátu a pozostávať z týchto troch plánov: plán kontroly založený na riziku v prípade produkcie v danom členskom štáte, plán kontroly založený na riziku v prípade dovozu z tretích krajín a plán randomizovaného dohľadu, ktorý bude slúžiť na zber informácií užitočných na nasmerovanie budúcich kontrol založených na riziku v prípade produkcie v členských štátoch.

(7)

V delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2022/1644 (5) sa stanovujú pravidlá vykonávania úradných kontrol, pokiaľ ide o rozsah vzoriek a fázu výroby, spracovania a distribúcie, v ktorej sa majú odobrať vzorky, pokiaľ ide o používanie farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a o ich rezíduá.

(8)

Stratégia odberu vzoriek aj kritériá rizika na vymedzenie obsahu plánu kontroly založeného na riziku v prípade produkcie v členskom štáte by sa mali stanoviť v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2022/1644 a do uvedeného plánu by sa malo zahrnúť odôvodnenie týkajúce sa uplatňovania kritérií rizika. Ak sa v priebehu vykonávania tohto plánu kontroly počas konkrétneho roka objavia nové informácie o nezákonnej liečbe, napríklad vďaka plánu dohľadu, členské štáty by mali bezodkladne aktualizovať plán kontroly založený na riziku v prípade produkcie v členskom štáte s cieľom zabezpečiť zodpovedné používanie farmakologicky účinných látok a vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. S cieľom zaručiť jednotnú minimálnu frekvenciu kontrol by sa v tomto nariadení mali vymedziť minimálne frekvencie kontrol, ktoré sa zahrnú do viacročného národného plánu kontroly.

(9)

Členské štáty do svojich viacročných národných plánov kontroly zahrnú aj osobitný plán dohľadu založený na náhodnom odbere vzoriek a testovaní širokej škály farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí, ktoré nemusia byť zahrnuté do vnútroštátnych plánov založených na riziku.

(10)

V prípade plánu dohľadu je vhodné, aby sa v celej Únii odobralo približne 8 000 vzoriek. Kontroly a súvisiaci odber vzoriek by sa mali rozvrhnúť medzi členské štáty. Uvedené minimálne frekvencie odberu vzoriek by sa mali zahrnúť do viacročného národného plánu kontroly.

(11)

S cieľom zabezpečiť, aby boli výsledky získané v rámci plánu dohľadu porovnateľné, tento plán by mal špecifikovať typ analytických metód, ktoré sa majú použiť, a požiadavky na tieto metódy. V prípade plánu dohľadu nad zakázanými a nepovolenými látkami okrem potvrdzujúcich metód sú na identifikáciu neočakávaného nezákonného použitia povolených, zakázaných a nepovolených farmakologicky účinných látok účinné aj metódy cieleného a necieleného skríningu. V prípade plánu dohľadu nad povolenými látkami by sa mali používať skríningové alebo potvrdzujúce metódy, ktoré dokážu kvantifikovať rezíduá pod maximálnym limitom rezíduí („MRL“), a popri koncentráciách, ktoré sú kvantifikované na úrovni MRL alebo nad ňou, by sa mali oznamovať aj koncentrácie kvantifikované pod úrovňou MRL.

(12)

Okrem kontrol v prípade produkcie v členských štátoch by členské štáty mali do svojich viacročných národných plánov kontroly zahrnúť plán kontroly produktov, ktoré sú určené na vstup do Únie z tretích krajín, s cieľom overiť účinnosť kontrol, ktoré tretie krajiny vykonávajú v súvislosti s rezíduami, a súlad dovážaných produktov živočíšneho pôvodu s pravidlami Únie. S cieľom zaručiť jednotnú minimálnu frekvenciu kontrol vykonávaných v rámci plánu v prípade dovozu z tretích krajín a zabezpečiť, aby sa vykonávali aspoň s frekvenciou, ktorá je rovnaká ako frekvencia kontrol v prípade plánu kontroly založeného na riziku v prípade produkcie v členských štátoch, by sa v tomto nariadení mali vymedziť minimálne frekvencie týchto kontrol, ktoré majú členské štáty uplatňovať, cez hraničné kontrolné stanice ktorých zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu vstupujú do Únie.

(13)

S cieľom zabezpečiť harmonizovaný a komplexný obsah viacročného národného plánu kontroly používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok u zvierat určených na výrobu potravín a rezíduí týchto látok u zvierat a v živočíšnych produktoch by sa mali vymedziť relevantné aspekty tohto obsahu.

(14)

Postupy pri odbere vzoriek a podmienky pri zaobchádzaní a preprave majú vplyv na schopnosť zistiť prítomnosť farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí vo vzorkách. Členské štáty by sa preto mali riadiť pravidlami stanovenými vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2021/808 (6).

(15)

Je potrebné zabezpečiť, aby analytické výsledky získané v rámci plánov kontroly týkajúcich sa používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí a interpretácia týchto výsledkov boli porovnateľné. V plánoch by sa preto mali opísať analytické metódy, ktoré sa majú použiť, ako aj ich požiadavky na pracovné charakteristiky v súlade s ustanoveniami vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/808. pracovné kritériá“ sú požiadavky na pracovné charakteristiky, podľa ktorých možno rozhodnúť, či je daná analytická metóda vhodná na zamýšľané použitie a či vedie k spoľahlivým výsledkom

(16)

S cieľom zabezpečiť, aby boli plány kontroly založené na riziku vykonávané členskými štátmi v prípade produkcie v Únii i dovozu z tretích krajín, ako aj ich plány dohľadu nad produkciou v členských štátoch v súlade s týmto nariadením, by členské štáty mali tieto plány kontrol každoročne predkladať Komisii na hodnotenie. Komisia by mala v prípade potreby oznámiť svoje pripomienky členským štátom. Členské štáty by mali vypracovať revidovaný a aktualizovaný plán, v ktorom sa dané pripomienky zohľadnia, najneskôr do 31. marca nasledujúceho roka. Ak však Komisia usúdi, že by dané plány narušili účinnosť úradných kontrol, mala by mať možnosť požiadať dotknutý členský štát o predloženie aktualizovaného plánu, v ktorom budú zohľadnené pripomienky Komisie, k skoršiemu dátumu.

(17)

V súlade s článkom 33 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (7) sa údaje zozbierané členskými štátmi prostredníctvom úradných kontrol z používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí musia predložiť Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín („úrad EFSA“). S cieľom umožniť monitorovanie najnovších údajov by všetky členské štáty mali údaje predkladať pravidelne a v rovnakej lehote.

(18)

Rozhodnutie Komisie 97/747/ES (8), ktorým sa stanovujú úrovne a frekvencie odberu vzoriek popri tých, ktoré sú stanovené v prílohách k smernici 96/23/ES, by sa malo zrušiť, keďže jeho ustanovenia sa nahrádzajú ustanoveniami tohto nariadenia.

(19)

Keďže pravidlá stanovené v prílohách k smernici 96/23/ES o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a produktoch živočíšneho pôvodu sa majú uplatňovať do 14. decembra 2022, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 15. decembra 2022.

(20)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,