Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R1412

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1412 z 27. augusta 2021 o povolení ferium(III)-citrátu v chelátovej forme ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia: Akeso Biomedical, Inc. USA v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting SLU) (Text s významom pre EHP)

    C/2021/6194

    Ú. v. EÚ L 304, 30.8.2021, p. 14–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1412/oj

    Date of document:
    27/08/2021; Dátum prijatia
    Date of effect:
    19/09/2021; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Vykonávacie nariadenie
    Additional information:
    Význam pre EHP
    Treaty:
    Zmluva o fungovaní Európskej únie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32021R1412R(01) (SL)
    Link

    30.8.2021   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 304/14

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1412

    z 27. augusta 2021

    o povolení ferium(III)-citrátu v chelátovej forme ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia: Akeso Biomedical, Inc. USA v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting SLU)

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

    (2)

    V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie citranu železitého v chelátovej forme. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

    (3)

    Žiadosť sa týka povolenia citranu železitého v chelátovej forme ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a menej významné druhy ošípaných (ciciaky a odstavené prasiatka), ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 12. novembra 2019 (2) a 27. januára 2021 (3) konštatoval, že citran železitý v chelátovej forme nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za respiračný a kožný senzibilizátor a za potenciálne dráždivú pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že kŕmna doplnková látka má potenciál zlepšiť zootechnické parametre odstavených prasiatok a že tento záver možno rozšíriť aj na ciciaky počas obdobia, v ktorom sa podáva tuhé krmivo, a extrapolovať na všetky menej významné druhy ošípaných. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (5)

    Z posúdenia citranu železitého v chelátovej forme vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť.

    (6)

    S cieľom zosúladiť názov tejto látky s inými už povolenými doplnkovými látkami obsahujúcimi železo by sa výraz „citran železitý“ mal nahradiť synonymným výrazom „ferium(III)-citrát“.

    (7)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

    Článok 2

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 27. augusta 2021

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5916.

    (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6455.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov výkonnosti)

    4d22

    Akeso Biomedical, Inc. USA v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting SLU

    Ferium(III)-citrát v chelátovej forme

    Zloženie doplnkovej látky:

    ferium(III)-citrát v chelátovej forme vo forme prášku s

    s minimálnym obsahom železa (III) 15 %,

    s maximálnym obsahom železa 20 %,

    s maximálnym obsahom niklu 50 ppm,

    5 – 10 % farebného mikroindikátora a

    maximálnou vlhkosťou 10 %.

    Prasiatka a menej významné druhy ošípaných (ciciaky a odstavené prasiatka)

    –

    550

    825

    1.

    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

    2.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami, a to najmä pre obsah ťažkých kovov vrátane niklu. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

    3.

    Vyhlásenia na označení doplnkovej látky a premixu:

    —

    obsah železa,

    —

    obsah mikroindikátora.

    4.

    Množstvo železa obsiahnuté v doplnkovej látke sa musí zohľadniť pri výpočte celkového obsahu železa v kompletnom krmive.

    19. 9.2031

    Charakteristika účinnej látky:

    2-hydroxy-1,2,3-propántrikarboxylát železitý

    Chemický vzorec: C6H5FeO7

    Číslo CAS: 3522-50-7.

    Analytická metóda  (1)

    Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES s tlakovou digesciou (EN 15621),

    —

    atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869).

    Na kvantifikáciu citrátu v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    vysokoúčinná ionexová kvapalinová chromatografia (HPLC) s UV detektorom.

    Na stanovenie pridaného obsahu ferium(III)-citrátu v chelátovej forme v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

    —

    stanovenie počtu farebne pokrytých častíc mikroindikátora prítomných v kŕmnej doplnkovej látke v pevnom hmotnostnom pomere.

    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    Top