Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R0981

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/981 zo 17. júna 2021 o obnovení povolenia prípravku z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (DSM 18404) ako kŕmnej doplnkovej látky pre druhy hydiny, okrasné vtáky a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia: BASF SE) a o zrušení nariadenia (ES) č. 271/2009 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1068/2011 (Text s významom pre EHP)

    C/2021/4256

    Ú. v. EÚ L 216, 18.6.2021, p. 135–137 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/981/oj

    Date of document:
    17/06/2021; Dátum prijatia
    Date of effect:
    08/07/2021; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 4
    Deadline:
    08/01/2022; Pozri Článok 2.1
    Deadline:
    08/07/2022; Pozri Článok 2.2
    Deadline:
    08/07/2023; Pozri Článok 2.3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Vykonávacie nariadenie
    Additional information:
    Význam pre EHP
    Treaty:
    Zmluva o fungovaní Európskej únie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Repeal 32009R0271 08/07/2021
    Repeal 32011R1068 08/07/2021
    Implicit repeal 32014R1070 08/07/2021
    Implicit repeal 32017R0950 08/07/2021
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32021R0981R(01) (ES)
    Link

    18.6.2021   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 216/135

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/981

    zo 17. júna 2021

    o obnovení povolenia prípravku z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (DSM 18404) ako kŕmnej doplnkovej látky pre druhy hydiny, okrasné vtáky a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia: BASF SE) a o zrušení nariadenia (ES) č. 271/2009 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1068/2011

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

    (2)

    Enzymatický prípravok z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger DSM 18404 bol nariadením Komisie (ES) č. 271/2009 (2) povolený na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka pre odstavené ciciaky, kurčatá na výkrm, nosnice, morky na výkrm a kačice na výkrm a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1068/2011 (3) pre kurčatá chované na znášku, plemenné morky, morky chované na plemeno, iné menej významné druhy vtákov (okrem kačíc na výkrm) a okrasné vtáky.

    (3)

    V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia daného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre druhy hydiny, okrasné vtáky a odstavené prasiatka v kategórii doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. novembra 2020 (4) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje, ktoré preukazujú, že daný prípravok spĺňa za navrhovaných podmienok používania podmienky povolenia. Úrad potvrdil svoje predchádzajúce závery o tom, že daný prípravok nemá negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto uviedol, že doplnková látka sa považuje za potenciálny senzibilizátor pokožky a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (5)

    Z posúdenia príslušného prípravku vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie tejto doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

    (6)

    V dôsledku obnovenia povolenia daného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (ES) č. 271/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1068/2011 malo zrušiť.

    (7)

    Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia daného prípravku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

    (8)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Povolenie prípravku z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger DSM 18404 špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe obnovuje.

    Článok 2

    1.   Prípravok z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger DSM 18404, ako aj premixy obsahujúce uvedený prípravok, ktoré sú vyrobené a označené pred 8. januárom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 8. júlom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

    2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce prípravok uvedený v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 8. júlom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 8. júlom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.

    3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce prípravok uvedený v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 8. júlom 2023 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 8. júlom 2021, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.

    Článok 3

    Nariadenie (ES) č. 271/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1068/2011 sa zrušujú.

    Článok 4

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 17. júna 2021

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 271/2009 z 2. apríla 2009 o povolení prípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,4-beta-glukanázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené ciciaky, kurčatá na výkrm, nosnice, morky na výkrm a kačice na výkrm (držiteľ povolenia: BASF SE) (Ú. v. EÚ L 91, 3.4.2009, s. 5).

    (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1068/2011 z 21. októbra 2011 o povolení enzymatického prípravku z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (DSM 18404) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, plemenné morky, morky chované na plemeno, iné menej významné druhy vtákov (okrem kačíc na výkrm) a okrasné vtáky (držiteľ povolenia spoločnosť BASF SE) (Ú. v. EÚ L 277, 22.10.2011, s. 11).

    (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(12):6331.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

    4a7

    BASF SE

    Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) a endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4)

    Zloženie doplnkovej látky

    Prípravok z endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej hubou Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej hubou Aspergillus niger DSM 18404 s minimálnou aktivitou 5 600 TXU  (1) a 2 500 TGU  (2)/g v tuhej alebo tekutej forme

    -----------

    Charakteristika účinnej látky:

    Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná hubou Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) produkovaná hubou Aspergillus niger DSM 18404

    ---------

    Analytická metóda  (3)

    Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

    viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahujúci xylán (pšeničný arabinoxylán) pri pH 3,5 a teplote 55 °C.

    Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-glukanázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

    viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-beta-glukanázy na substrát obsahujúci glukán (jačmenný betaglukán) pri pH 3,5 a teplote 40 °C.

    Kurčatá vo výkrme a chované na znášku

    Nosnice Všetky menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku

    Okrasné vtáky

    -

    280 TXU 125 TGU

    -

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

    2.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a dýchacích ciest.

    8. júla 2031

    Morky Odstavené prasiatka

    560 TXU 250 TGU

     

    (1)  1 TXU je množstvo enzýmu, ktoré z pšeničného arabinoxylánu uvoľní 5 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) za minútu pri pH 3,5 a teplote 55 °C

    (2)  1 TGU je množstvo enzýmu, ktoré z jačmenného betaglukánu uvoľní 1 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) za minútu pri pH 3,5 a teplote 40 °C

    (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    Top