(1)

Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadila na úrovni Únie portál slúžiaci ako jediný vstupný bod na predkladanie údajov a informácií týkajúcich sa klinického skúšania (ďalej len „portál EÚ“), ako sa vyžaduje v článku 80 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

(2)

Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadila na úrovni Únie databázu EÚ, ktorá bude obsahovať údaje a informácie predložené v súlade s nariadením (EÚ) č. 536/2014 (ďalej len „databáza EÚ“) v zmysle článku 81 ods. 1 uvedeného nariadenia.

(3)

Dňa 25. marca 2015 agentúra uverejnila funkčné špecifikácie portálu EÚ a databázy EÚ, ktoré majú byť predmetom auditu (2) a ktoré vypracovala v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou v zmysle článku 82 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

(4)

Dňa 21. apríla 2021 správna rada agentúry na základe správy z nezávislého auditu predloženej 8. apríla 2021 informovala Komisiu v súlade s článkom 82 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 o tom, že portál EÚ a databáza EÚ dosiahli plnú funkčnosť a predmetné systémy spĺňajú funkčné špecifikácie, ktoré uverejnila agentúra.

(5)

Na základe informácií, ktoré poskytla správna rada agentúry, Komisia overila, že portál EÚ a databáza EÚ splnili podmienky plnej funkčnosti a súladu s týmito funkčnými špecifikáciami.

(6)

Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 sa začne uplatňovať po šiestich mesiacoch od uverejnenia oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie v súlade s článkom 99 druhým odsekom uvedeného nariadenia. Preto by toto rozhodnutie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr,