Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1372

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1372 z 1. októbra 2020 o povolení L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 alebo KCCM 10534 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

C/2020/6617

Ú. v. EÚ L 319, 2.10.2020, p. 11–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1372/oj

Date of document:
01/10/2020; Dátum prijatia
Date of effect:
22/10/2020; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Vykonávacie nariadenie
Additional information:
Význam pre EHP
Treaty:
Zmluva o fungovaní Európskej únie
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Link

2.10.2020   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/11

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1372

z 1. októbra 2020

o povolení L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 alebo KCCM 10 534 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(3)

Žiadosti sa týkajú povolenia L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 26. februára 2019 (2), 28. januára 2020 (3), 18. marca 2020 (4) a z 25. mája 2020 (5) skonštatoval, že L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 nemá za navrhovaných podmienok používania nežiaduci účinok na zdravie neprežúvavcov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Ak má byť L-tryptofán bezpečný pre prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad uviedol riziko pre používateľov doplnkovej látky pri vdychovaní v dôsledku hladín endotoxínov L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 a nedokázal vylúčiť, že L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli CGMCC 7.267 má potenciál dráždiť kožu a oči alebo byť kožným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky.

(5)

Úrad posúdil L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 ako účinný zdroj esenciálnej aminokyseliny tryptofán pre neprežúvavce. Ak má byť doplnkový L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad vo svojich stanoviskách vyjadril obavy týkajúce sa možnej nutričnej nevyváženosti aminokyselín, ak sú podávané vo vode na napájanie. Úrad však pre L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 nenavrhol žiadny maximálny obsah pri jeho pridávaní. Preto je vhodné na etikete doplnkovej látky a premixov, ktoré ju obsahujú, uviesť upozornenie na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín, najmä v prípade pridávania L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 vo forme aminokyseliny vo vode na napájanie. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Z posúdenia L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5642.

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6013.

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6071.

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6):6168.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.

3c441

–

L-tryptofán

Zloženie doplnkovej látky:

prášok s obsahom minimálne 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny).

Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT).

všetky druhy

–

–

–

1.

L-tryptofán možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

3.

Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1600 IU endotoxínov/m3 vzduchu  (2).

4.

L-tryptofán možno použiť aj vo vode na napájanie.

5.

U prežúvavcov musí byť L-tryptofán chránený pred rozkladom v bachore.

6.

Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uviesť:

 

„Pri pridávaní L-tryptofánu, najmä vodou na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny, aby sa zachovala vyváženosť.“

7.

Vyhlásenia na etikete doplnkovej látky: obsah vlhkosti.

22. 10. 2030

Charakteristika účinnej látky:

L-tryptofán získaný fermentáciou s Escherichia coli CGMCC 7.267 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 alebo Escherichia coli CGMCC 11674

Chemický vzorec: C11H12N2O2

Číslo CAS: 73-22-3

Analytické metódy  (1):

Na identifikáciu L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:

—

monografia o L-tryptofáne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).

Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 .

Na stanovenie tryptofánu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť G).

Na stanovenie tryptofánu vo vode:

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD).

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6013 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6071]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).

Top