Článok 1

Predmet a rozsah pôsobnosti

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto rozhodnutia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

a)	pojmy stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (6);

b)	pojmy stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 2073/2005 (7);

c)	pojmy stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 (8);

d)	pojmy stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (9);

e)	pojmy stanovené v smernici 2003/99/ES;

f)	pojmy stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (10);

g)	„jatočná šarža“ je skupina zvierat pochádzajúcich z toho istého stáda, chovaná spolu za rovnakých podmienok a poslaná na bitúnok v ten istý deň.

Článok 3

Rámec pre odber vzoriek a analýzu

Článok 4

Ročné ohlasovanie a posudzovanie AMR

Členské štáty každoročne podávajú Komisii správy o výsledkoch monitorovania AMR v súlade s požiadavkami časti B prílohy.

Členské štáty posudzujú aj výsledky svojho ročného monitorovania AMR a uvedené posúdenie zahrnú do správy o trendoch a zdrojoch zoonóz, pôvodcov zoonóz a antimikrobiálnej rezistencii, ako sa stanovuje v článku 9 ods. 1 smernice 2003/99/ES.

Článok 5

Uverejnenie údajov

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín národné kvantitatívne údaje o antimikrobiálnej rezistencii získané na základe izolátov a výsledky analýz ohlásené v súlade s článkom 4 uverejní.

Článok 6

Zrušenie

Týmto sa zrušuje vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2013/652/EÚ.

Článok 7

Uplatňovanie

Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. januára 2021.

Článok 8

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

PRÍLOHA

ČASŤ A

Rámec pre odber vzoriek a analýzu

1.   Pôvod bakteriálnych izolátov podliehajúcich testovaniu antimikrobiálnej citlivosti

Členské štáty musia získať bakteriálne izoláty na monitorovanie AMR aspoň z každej z týchto kombinácií izolátov/populácií zvierat určených na výrobu potravín/potravín:

a)

izoláty Salmonella spp. získané zo: i) vzoriek každej populácie nosníc, brojlerov a výkrmových moriek odobratých v rámci národných programov kontroly stanovených v článku 5 nariadenia (ES) č. 2160/2003; ii) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z ošípaných vo výkrme pri zabití s výnimkou členských štátov, ktoré vykonávajú národný program kontroly salmonely schválený na úrovni EÚ; iii) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden rok pri zabití, ak je národná produkcia mäsa z uvedeného hovädzieho dobytka vyššia ako 10 000 ton ročne; iv) vzoriek čerstvého mäsa brojlerov a moriek odobratých na hraničných kontrolných staniciach;

b)

izoláty C. coli a C. jejuni získané zo: i) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z brojlerov pri zabití; ii) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z výkrmových moriek pri zabití, ak je národná produkcia morčacieho mäsa vyššia ako 10 000 ton ročne; iii) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden rok pri zabití, ak je národná produkcia mäsa z uvedeného hovädzieho dobytka vyššia ako 10 000 ton ročne; iv) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z ošípaných vo výkrme pri zabití;

c)

izoláty z indikátorovej komenzálnej baktérie E. coli zo: i) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z brojlerov pri zabití; ii) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z výkrmových moriek pri zabití, ak je národná produkcia morčacieho mäsa vyššia ako 10 000 ton ročne; iii) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z ošípaných vo výkrme pri zabití; iv) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden rok pri zabití, ak je národná produkcia mäsa z uvedeného hovädzieho dobytka vyššia ako 10 000 ton ročne; v) vzoriek čerstvého mäsa brojlerov, moriek, ošípaných a hovädzieho dobytka odobratých na hraničných kontrolných staniciach;

d)

izoláty baktérie E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC alebo CP zo: i) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z brojlerov pri zabití; ii) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z výkrmových moriek pri zabití, ak je národná produkcia morčacieho mäsa vyššia ako 10 000 ton ročne; iii) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z ošípaných vo výkrme pri zabití; iv) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden rok pri zabití, ak je národná produkcia mäsa z uvedeného hovädzieho dobytka vyššia ako 10 000 ton ročne; v) vzoriek čerstvého mäsa brojlerov, moriek, ošípaných a hovädzieho dobytka odobratých v maloobchodoch; vi) vzoriek čerstvého mäsa brojlerov, moriek, ošípaných a hovädzieho dobytka odobratých na hraničných kontrolných staniciach;

e)

ak sa členský štát rozhodne monitorovať indikátorové komenzálne baktérie E. faecalis a E. faecium v súlade s článkom 1 ods. 3, izoláty zo: i) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z brojlerov pri zabití; ii) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z výkrmových moriek pri zabití, ak je národná produkcia morčacieho mäsa vyššia ako 10 000 ton ročne; iii) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z ošípaných vo výkrme pri zabití; iv) vzoriek obsahu slepého čreva odobratých z hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden rok pri zabití, ak je národná produkcia mäsa z uvedeného hovädzieho dobytka vyššia ako 10 000 ton ročne.

2.   Frekvencia odberu vzoriek

Členské štáty vykonávajú monitorovanie AMR každej kombinácie bakteriálnych izolátov/populácií zvierat určených na výrobu potravín/potravín, ako sa uvádza v bode 1, v súlade s týmto rotačným systémom:

a)	v rokoch 2021, 2023, 2025 a 2027: monitorovanie AMR sa vykonáva v prípade ošípaných vo výkrme, hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden rok, bravčového mäsa a hovädzieho mäsa;

b)	v rokoch 2022, 2024 a 2026: monitorovanie AMR sa vykonáva v prípade nosníc, brojlerov, výkrmových moriek a čerstvého mäsa získaného z brojlerov a moriek.

3.   Koncepcia odberu vzoriek a veľkosť vzorky

3.1.   V bitúnkoch

a)   Koncepcia odberu vzoriek:

Pri navrhovaní svojho plánu odberu vzoriek na úrovni bitúnkov členské štáty zohľadnia technické špecifikácie EFSA týkajúce sa náhodného odberu vzoriek na harmonizované monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie v prípade zoonotických a komenzálnych baktérií (1).

Členské štáty zabezpečia proporcionálny stratifikovaný odber vzoriek z obsahu slepého čreva na bitúnkoch spracúvajúcich aspoň 60 % špecifickej populácie domácich zvierat v členských štátoch s rovnomerným rozložením odobratých vzoriek počas obdobia monitorovania, a pokiaľ je to možné, randomizáciu dní odberu vzoriek v každom mesiaci. Vzorky sa odoberajú zo zdravých zvierat, ktoré sa na odber vzoriek vyberajú z náhodne vybraných epidemiologických jednotiek. Epidemiologickú jednotku v prípade brojlerov a výkrmových moriek predstavuje kŕdeľ. Epidemiologickú jednotku v prípade ošípaných na výkrm a hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden rok predstavuje jatočná šarža. Ročne sa odoberie iba jedna vzorka z tej istej epidemiologickej jednotky. Každá vzorka sa odoberie z jedného jatočného tela náhodne vybraného z epidemiologickej jednotky. V prípade brojlerov sa však každá vzorka odoberie z desiatich jatočných tiel náhodne vybraných z epidemiologickej jednotky.

Počet vzoriek odobratých na každý bitúnok je úmerný ročnej kapacite každého bitúnku, na ktorý sa vzťahuje plán odberu vzoriek.

b)   Veľkosť vzorky:

Na to, aby sa na účely testovania antimikrobiálnej citlivosti odobral požadovaný minimálny počet bakteriálnych izolátov uvedených v bode 4.1, členské štáty odoberú ročne dostatočný počet vzoriek uvedených v bode 1 písm. a) bodoch ii) a iii), bode 1 písm. b) a bode 1 písm. c) bodoch i) až iv) tak, že zohľadnia odhadovanú prevalenciu druhov baktérií monitorovaných v príslušnej populácii zvierat.

Odchylne od uvedeného, ak je známe, že prevalencia monitorovaných druhov baktérií je nižšia alebo rovná 30 % v príslušnej populácii zvierat, alebo ak táto prevalencia v prvom roku monitorovania nie je známa, alebo ak počet epidemiologických jednotiek, ktoré sú k dispozícii na odber vzoriek, nie je dostatočný na to, aby sa zabránilo opakovanému odberu vzoriek z tých istých jednotiek, členské štáty sa môžu rozhodnúť obmedziť ročný počet vzoriek, ktoré sa majú odobrať, na 300. Tento ročný počet možno ďalej znížiť na 150 v prípade každej špecifickej kombinácie bakteriálnych izolátov/populácií zvierat, ak členské štáty majú ročnú národnú produkciu menej ako 100 000 ton mäsa brojlerov, menej ako 100 000 ton morčacieho mäsa, menej ako 100 000 ton bravčového mäsa alebo menej ako 50 000 ton hovädzieho mäsa. Členské štáty, ktoré využívajú možnosť obmedzenia ročného počtu vzoriek, vychádzajú pri rozhodovaní zo zdokumentovaných dôkazov, ako sú výsledky prieskumov, a tieto dôkazy predložia Komisii pred prvým zavedením zníženého odberu vzoriek.

Členské štáty odoberú ročne minimálne 300 vzoriek z každej populácie zvierat uvedenej v bode 1 písm. d) bodoch i) až iv). Odchylne od uvedeného, ak členské štáty majú ročnú národnú produkciu menej ako 100 000 ton mäsa brojlerov, menej ako 100 000 ton morčacieho mäsa, menej ako 100 000 ton bravčového mäsa alebo menej ako 50 000 ton hovädzieho mäsa, môžu rozhodnúť o odobratí minimálne 150 vzoriek namiesto 300 vzoriek za každú konkrétnu populáciu zvierat.

3.2.   Na maloobchodnej úrovni

a)   Koncepcia odberu vzoriek:

Pri navrhovaní svojho plánu odberu vzoriek na maloobchodnej úrovni členské štáty zohľadnia technické špecifikácie EFSA týkajúce sa náhodného odberu vzoriek na harmonizované monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie v prípade zoonotických a komenzálnych baktérií (2).

Členské štáty zabezpečia proporcionálny stratifikovaný odber vzoriek čerstvého mäsa odobratých v maloobchode bez toho, aby vopred vybrali vzorky na základe pôvodu potraviny, pričom počet vzoriek musí byť úmerný populácii v danej zemepisnej oblasti. Takisto zabezpečia rovnomerné rozloženie vzoriek čerstvého mäsa počas sledovaného roka, a pokiaľ je to možné, randomizáciu dní odberu vzoriek v každom mesiaci. Šarže, z ktorých sa majú odobrať vzorky v daný deň, sa vyberajú náhodne.

b)   Veľkosť vzorky:

Členské štáty odoberú 300 vzoriek z každej kategórie čerstvého mäsa uvedenej v bode 1 písm. d) bode v). Odchylne od uvedeného, ak členské štáty majú ročnú produkciu menej ako 100 000 ton mäsa brojlerov, menej ako 100 000 ton morčacieho mäsa, menej ako 100 000 ton bravčového mäsa alebo menej ako 50 000 ton hovädzieho mäsa, môžu rozhodnúť o odobratí 150 vzoriek namiesto 300 vzoriek za každú konkrétnu kategóriu čerstvého mäsa.

3.3.   Na hraničných kontrolných staniciach

a)   Koncepcia odberu vzoriek:

Pri navrhovaní svojho plánu odberu vzoriek na hraničných kontrolných staniciach členské štáty zohľadnia technické špecifikácie EFSA týkajúce sa náhodného odberu vzoriek na harmonizované monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie v prípade zoonotických a komenzálnych baktérií (3).

Členské štáty zabezpečia primeraný stratifikovaný odber vzoriek zásielok a vzoriek mäsa na každú hraničnú kontrolnú stanicu a krajinu pôvodu s rovnomerným rozložením zásielok dovezeného čerstvého mäsa, z ktorých sa odoberajú vzorky, na úrovni hraničných kontrolných staníc počas sledovaného roka. Do plánu odberu vzoriek sa zahrnú všetky hraničné kontrolné stanice určené pre čerstvé mäso. Zásielky, z ktorých sa majú odobrať vzorky v daný deň, sa vyberajú náhodne a pri odbere vzoriek zo zásielky sa vzorky odoberajú náhodne. Ak sa zásielka skladá z rôznych šarží, vzorky sa odoberajú z rôznych šarží. Vzorky sa nespájajú.

b)   Veľkosť vzorky:

Členské štáty určia vhodný počet vzoriek, ktoré odoberú ročne z každej kategórie čerstvého mäsa uvedenej v bode 1 písm. a) bode iv), bode 1 písm. c) bode v) a bode 1 písm. d) bode vi) na základe orientačných frekvencií odberu vzoriek stanovených v tabuľke 1.

Tabuľka 1

Čerstvé mäso, na ktoré sa zameriava testovanie AMR pri dovoze: orientačné frekvencie odberu vzoriek

Druh čerstvého mäsa	Odporúčaná ročná frekvencia odberu vzoriek zo zásielok prichádzajúcich na hraničné kontrolné stanice
Mäso z brojlerov	3 %
Morčacie mäso	15 %
Bravčové mäso	10 %
Hovädzie mäso	2 %

4.   Testovanie antimikrobiálnej citlivosti

4.1.   Počet izolátov určených na testovanie

Členské štáty každý rok testujú na antimikrobiálnu citlivosť počet izolátov uvedený ďalej, pričom zabezpečia, aby sa každý rok netestoval viac ako jeden izolát na jeden druh baktérií/sérovar salmonely z tej istej epidemiologickej jednotky:

v prípade Salmonella spp:

—

do 170 izolátov získaných zo vzoriek uvedených v bode 1 písm. a) bode i). Ak členské štáty majú ročnú národnú produkciu nižšiu ako 100 000 ton mäsa brojlerov, môžu sa rozhodnúť stanoviť hornú hranicu 85 izolátov namiesto 170 izolátov. Izoláty sa získavajú zo zdravých zvierat. Ak je počet izolátov ročne dostupných na každú populáciu zvierat v členskom štáte vyšší než horná hranica, náhodný výber týchto izolátov sa vykoná tak, aby sa zabezpečila geografická reprezentatívnosť, a ak je to možné, rovnomerné rozloženie dátumu odberu vzoriek v priebehu roka. Ak je počet ročne dostupných izolátov nižší než horná hranica, testujú sa všetky izoláty,

—

minimálne 170 izolátov získaných zo vzoriek uvedených v bode 1 písm. a) bode ii) alebo – v prípade členských štátov využívajúcich výnimku uvedenú v bode 3.1 písm. b) druhom odseku – všetky izoláty získané z týchto vzoriek. Odchylne od uvedeného, ak členské štáty majú ročnú národnú produkciu nižšiu ako 100 000 ton bravčového mäsa, môžu sa rozhodnúť otestovať minimálne 85 izolátov namiesto 170 izolátov,

—	najmenej 170 izolátov získaných zo vzoriek uvedených v bode 1 písm. a) bode iii) alebo – v prípade členských štátov, ktoré využívajú výnimku uvedenú v bode 3.1 písm. b) druhom odseku – všetky izoláty získané z týchto vzoriek,

—	všetky izoláty získané zo vzoriek uvedených v bode 1 písm. a) bode iv),

v prípade C. coli a C. jejuni:

—

najmenej 170 izolátov národne najprevalentnejších druhov baktérie Campylobacter (spomedzi C. coli a C. jejuni) získaných zo vzoriek uvedených v bode 1 písm. b) bodoch i) až iii) alebo – v prípade členských štátov, ktoré využívajú výnimku uvedenú v bode 3.1 písm. b) druhom odseku – všetky izoláty získané z týchto vzoriek, Odchylne od uvedeného, ak členské štáty majú ročnú národnú produkciu nižšiu ako 100 000 ton mäsa brojlerov, môžu sa rozhodnúť otestovať minimálne 85 izolátov namiesto 170 izolátov,

—	do 170 izolátov národne menej prevalentných druhov baktérie Campylobacter (spomedzi C. coli a C. jejuni) identifikovaných pri odbere izolátov najprevalentnejších druhov baktérie Campylobacter získaných zo vzoriek uvedených v bode 1 písm. b) bodoch i) až iii),

—

minimálne 170 izolátov C. coli získaných zo vzoriek uvedených v bode 1 písm. b) bode iv) alebo – v prípade členských štátov využívajúcich výnimku uvedenú v bode 3.1 písm. b) druhom odseku – všetky izoláty získané z týchto vzoriek. Odchylne od uvedeného, ak členské štáty majú ročnú národnú produkciu nižšiu ako 100 000 ton bravčového mäsa, môžu sa rozhodnúť otestovať minimálne 85 izolátov namiesto 170 izolátov,

v prípade indikátorovej komenzálnej baktérie E. coli:

—

do 170 izolátov získaných zo vzoriek uvedených v bode 1 písm. c) bodoch i) až iv). Odchylne od uvedeného, ak členské štáty majú ročnú národnú produkciu menej ako 100 000 ton mäsa brojlerov, menej ako 100 000 ton morčacieho mäsa alebo menej ako 100 000 ton bravčového mäsa, môžu rozhodnúť o odobratí minimálne 85 izolátov namiesto 170 izolátov za každú konkrétnu populáciu zvierat,

—	všetky izoláty získané zo vzoriek uvedených v bode 1 písm. c) bode v),

v prípade baktérie E. coli produkujúcej ESBL, AmpC a CP:

—	všetky izoláty získané zo vzoriek uvedených v bode 1 písm. d),

4.2.   Analytické metódy na detekciu a testovanie antimikrobiálnej citlivosti

Členské štáty používajú epidemiologické medzné hodnoty a rozsahy koncentrácií, ktoré sú stanovené v tabuľkách 2, 3 a 4, s cieľom zistiť antimikrobiálnu citlivosť baktérií Salmonella spp., C. coli, C. jejuni a indikátorových komenzálnych baktérií E. coli, E. faecalis a E. faecium.

Všetky izoláty E. coli a Salmonella testované v súlade s tabuľkou 2, ktoré preukazujú rezistenciu voči cefotaxímu alebo ceftazidímu alebo meropenému, sa ďalej testujú pomocou druhého panelu antimikrobiálnych látok v súlade s tabuľkou 5.

Na špecifické monitorovanie baktérie E. coli produkujúcej ESBL, AmpC a/alebo CP členské štáty používajú metódy uvedené v bode 5.

Testovanie antimikrobiálnej citlivosti vykonávajú laboratóriá uvedené v článku 3 ods. 2 Testovanie sa realizuje bujónovou mikrodilučnou metódou podľa referenčnej metódy ISO 20776 – 1:2019,

Tabuľka 2

Panel antimikrobiálnych látok, ktoré sa majú zahrnúť do monitorovania AMR, prahové hodnoty EUCAST pre rezistenciu a rozsahy koncentrácií, ktoré sa majú testovať v prípade baktérie Salmonella spp. a indikátorovej komenzálnej baktérie E. coli (prvý panel)

Antimikrobiálna látka	Trieda antimikrobiálnych látok	Druh	Interpretačné prahové hodnoty AMR (mg/L)		Rozsah koncentrácií (mg/L) (v zátvorkách počet jamiek)
			ECOFF	Hraničná hodnota
amikacín	aminoglykozid	Salmonella	> 4 (*)	> 16	4 – 128 (6)
		E. coli	> 8	> 16
ampicilín	penicilín	Salmonella	> 8	> 8	1 – 32 (6)
		E. coli	> 8	> 8
azitromycín	makrolid	Salmonella	neuv.	neuv.	2 – 64 (6)
		E. coli	neuv.	neuv.
cefotaxím	cefalosporín	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25 – 4 (5)
		E. coli	> 0,25	> 2
ceftazidím	cefalosporín	Salmonella	> 2	> 4	0,25 – 8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 4
chlóramfenikol	fenikol	Salmonella	> 16	> 8	8 – 64 (4)
		E. coli	> 16	> 8
ciprofloxacín	fluórchinolón	Salmonella	> 0,06	> 0,06	0,015 – 8 (10)
		E. coli	> 0,06	> 0,5
kolistín	polymyxín	Salmonella	neuv.	> 2	1 – 16 (5)
		E. coli	> 2	> 2
gentamicín	aminoglykozid	Salmonella	> 2	> 4	0,5 – 16 (6)
		E. coli	> 2	> 4
meropeném	karbapeném	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03 – 16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
kyselina nalidixová	chinolón	Salmonella	> 8	neuv.	4 – 64 (5)
		E. coli	> 8	neuv.
sulfametoxazol	antagonista vzniku folátu	Salmonella	neuv.	neuv.	8 – 512 (7)
		E. coli	> 64	neuv.
tetracyklín	tetracyklín	Salmonella	> 8	neuv.	2 – 32 (5)
		E. coli	> 8	neuv.
tigecyklín	glycylcyklín	Salmonella	neuv.	neuv.	0,25 – 8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 0,5
trimetoprím	antagonista vzniku folátu	Salmonella	> 2	> 4	0,25 – 16 (7)
		E. coli	> 2	> 4
neuv.: neuvádza sa.

Tabuľka 3

Panel antimikrobiálnych látok, ktoré sa majú zahrnúť do monitorovania AMR, interpretačné prahové hodnoty EUCAST pre rezistenciu a rozsahy koncentrácií, ktoré sa majú testovať v prípade C. jejuni a C. coli

Antimikrobiálna látka	Trieda antimikrobiálnych látok	Druh	Interpretačné prahové hodnoty AMR (mg/L)		Rozsah koncentrácií (mg/L) (v zátvorkách počet jamiek)
			ECOFF	Hraničná hodnota
chlóramfenikol	fenikol	C. jejuni	> 16	neuv.	2 – 64 (6)
		C. coli	> 16	neuv.
ciprofloxacín	fluórchinolón	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12 – 32 (9)
		C. coli	> 0,5	> 0,5
ertapeném	karbapeném	C. jejuni	neuv.	neuv.	0,125 – 4 (6)
		C. coli	neuv.	neuv.
erytromycín	makrolid	C. jejuni	> 4	> 4	1 – 512 (10)
		C. coli	> 8	> 8
gentamicín	aminoglykozid	C. jejuni	> 2	neuv.	0,25 – 16 (7)
		C. coli	> 2	neuv.
tetracyklín	tetracyklín	C. jejuni	> 1	> 2	0,5 – 64 (8)
		C. coli	> 2	> 2
neuv.: neuvádza sa.

Tabuľka 4

Panel antimikrobiálnych látok, ktoré sa majú zahrnúť do monitorovania AMR, prahové hodnoty EUCAST pre rezistenciu a rozsahy koncentrácií, ktoré sa majú testovať v prípade baktérií E. faecalis a E. faecium

Antimikrobiálna látka	Trieda antimikrobiálnych látok	Druh	Interpretačné prahové hodnoty AMR (mg/L)		Rozsah koncentrácií (mg/L) (v zátvorkách počet jamiek)
			ECOFF	Hraničná hodnota
ampicilín	penicilín	E. faecalis	> 4	> 8	0,5 – 64 (8)
		E. faecium	> 4	> 8
chlóramfenikol	fenikol	E. faecalis	> 32	neuv.	4 – 128 (6)
		E. faecium	> 32	neuv.
ciprofloxacín	fluórchinolón	E. faecalis	> 4	> 4	0,12 – 16 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
daptomycín	lipopeptid	E. faecalis	> 4	neuv.	0,25 – 32 (8)
		E. faecium	> 8	neuv.
erytromycín	makrolid	E. faecalis	> 4	neuv.	1 – 128 (8)
		E. faecium	> 4	neuv.
gentamicín	aminoglykozid	E. faecalis	> 64	neuv.	8 – 1024 (8)
		E. faecium	> 32	neuv.
linezolid	oxazolidinón	E. faecalis	> 4	> 4	0,5 – 64 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
chinupristín/dalfopristín	streptogramín	E. faecalis	neuv.	neuv.	0,5 – 64 (8)
		E. faecium	neuv.	> 4
teikoplanín	glykopeptid	E. faecalis	> 2	> 2	0,5 – 64 (8)
		E. faecium	> 2	> 2
tetracyklín	tetracyklín	E. faecalis	> 4	neuv.	1 – 128 (8)
		E. faecium	> 4	neuv.
tigecyklín	glycylcyklín	E. faecalis	> 0,25	> 0,25	0,03 – 4 (8)
		E. faecium	> 0,25	> 0,25
vankomycín	glykopeptid	E. faecalis	> 4	> 4	1 – 128 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
neuv.: neuvádza sa.

5.   Špecifické monitorovanie baktérie E. coli produkujúcej ESBL, AmpC alebo CP

5.1.   Metódy detekcie baktérie E. coli predpokladane produkujúcej ESBL, AmpC alebo CP

Na účely odhadu podielu vzoriek s obsahom baktérie E. coli predpokladane produkujúcej ESBL, AmpC alebo CP medzi vzorkami slepého čreva a čerstvého mäsa odobratými v súlade s bodom 1 písm. d) laboratóriá uvedené v článku 3 ods. 2 používajú metódy detekcie podrobne uvedené v protokoloch referenčného laboratória EÚ pre AMR (4).

Všetky izoláty E. coli predpokladane produkujúce ESBL alebo AmpC alebo CP identifikované pomocou metód uvedených vyššie sa testujú s použitím prvého panelu antimikrobiálnych látok v súlade s tabuľkou 2 a druhého panelu antimikrobiálnych látok v súlade s tabuľkou 5.

Tabuľka 5

Panel antimikrobiálnych látok, epidemiologických medzných hodnôt EUCAST a hraničných hodnôt rezistencie a rozsahov koncentrácií, ktoré sa majú použiť len na testovanie izolátov baktérií Salmonella spp. a E. coli rezistentných voči cefotaxímu alebo ceftazidímu alebo meropenému – (druhý panel)

Antimikrobiálna látka	Trieda antimikrobiálnych látok	Druh	Interpretačné prahové hodnoty AMR (mg/L)		Rozsah koncentrácií (mg/L) (v zátvorkách počet jamiek)
			ECOFF	Hraničná hodnota
cefepím	cefalosporín	Salmonella	neuv.	> 4	0,06 – 32 (10)
		E. coli	> 0,125	> 4
cefotaxím	cefalosporín	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25 – 64 (9)
		E. coli	> 0,25	> 2
cefotaxím + kyselina klavulánová	kombinácia cefalosporínu/inhibítora beta-laktamázy	Salmonella	neuv.	neuv.	0,06 – 64 (11)
		E. coli	> 0,25	neuv.
cefoxitín	cefamycín	Salmonella	> 8	neuv.	0,5 – 64 (8)
		E. coli	> 8	neuv.
ceftazidím	cefalosporín	Salmonella	> 2	> 4	0,25 – 128 (10)
		E. coli	> 0,5	> 4
ceftazidím + kyselina klavulánová	kombinácia cefalosporínu/inhibítora beta-laktamázy	Salmonella	neuv.	neuv.	0,125 – 128 (11)
		E. coli	> 0,5	neuv.
ertapeném	karbapeném	Salmonella	neuv.	> 0,5	0,015 – 2 (8)
		E. coli	neuv.	> 0,5
imipeném	karbapeném	Salmonella	> 1	> 4	0,12 – 16 (8)
		E. coli	> 0,5	> 4
meropeném	karbapeném	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03 – 16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
temocilín	penicilín	Salmonella	> NEUPLATŇUJE SA	neuv.	0,5 – 128 (9)
		E. coli	> 16	neuv.
neuv.: neuvádza sa.

5.2.   Kvantitatívna metóda posudzovania podielu baktérie E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC

Členské štáty sa môžu rozhodnúť posúdiť podiel baktérie E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC v porovnaní s celkovým počtom izolátov E. coli prítomným vo vzorke. V takom prípade kvantifikujú baktérie E. coli produkujúce ESBL alebo AmpC a celkový počet baktérií E. coli pomocou zrieďovacích metód a následne naočkovaním na selektívne médium a neselektívne médium podľa protokolov referenčného laboratória EÚ pre AMR (5).

6.   Alternatívna metóda

Členské štáty sa môžu pri osobitnom monitorovaní baktérie E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC alebo CP, ako sa uvádza v bode 5, rozhodnúť povoliť používanie sekvenovanie celého genómu (WGS) ako alternatívu k bujónovej mikrodilučnej metóde s použitím testovacích panelov antimikrobiálnych látok uvedených v tabuľkách 2 a 5. WGS môžu takisto povoliť ako alternatívnu metódu k bujónovej mikrodilučnej metóde s použitím testovacieho panelu antimikrobiálnych látok uvedených v tabuľke 5 pri ďalšom testovaní izolátov E. coli a Salmonella, ktoré preukazujú rezistenciu voči cefotaxímu alebo ceftazidímu alebo meropenému, v súlade s bodom 4.2.

Laboratóriá realizujúce WGS ako alternatívnu metódu musia používať protokoly referenčného laboratória EÚ pre AMR (6).

7.   Kontrola kvality, skladovanie izolátov a potvrdzujúce testovanie

Členské štáty zabezpečia účasť laboratórií uvedených v článku 3 ods. 2 na systéme zabezpečovania kvality vrátane testovania spôsobilosti zavedeného na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni Únie s cieľom zamerať sa na identifikáciu cieľových druhov, subtypizáciu a testovanie antimikrobiálnej citlivosti baktérií zozbieraných na účely harmonizovaného monitorovania AMR.

Rezistentné izoláty skladujú národné laboratóriá pri teplote – 80 °C minimálne päť rokov. Ako alternatíva sa môžu použiť aj iné teploty skladovania za predpokladu, že zabezpečia životaschopnosť a to, že vo vlastnostiach kmeňov nenastanú zmeny.

Ak to úrad EFSA a referenčné laboratórium EÚ pre AMR považujú za vedecky relevantné, laboratóriá uvedené v článku 3 ods. 2 zašlú akýkoľvek izolát testovaný v súlade s bodmi 4, 5 a 6 referenčnému laboratóriu EÚ pre AMR na potvrdzujúce testovanie.

ČASŤ B

Ohlasovanie

1.   Všeobecné ustanovenia o ohlasovaní údajov

Členské štáty vypracujú správy a zahrnú informácie uvedené v bode 2 za každý jednotlivý izolát, pričom osobitne zohľadnia každú kombináciu bakteriálnych druhov a populácií zvierat a kombináciu bakteriálnych druhov a potravín, ako sa uvádza v časti A bode 1. Členské štáty predložia výsledky harmonizovaného monitorovania AMR stanoveného v tomto rozhodnutí vo forme údajov založených na izolátoch s použitím slovníka údajov a elektronických formulárov zberu poskytnutých úradom EFSA. Členské štáty opíšu koncepcie odberu vzoriek, postupy stratifikácie a randomizácie pre každú populáciu zvierat a kategóriu potravín

Ak sa monitorovanie AMR realizuje testovaním antimikrobiálnej citlivosti, členské štáty ohlasujú informácie uvedené v bode 2.1.

Ak sa monitorovanie AMR vykonáva pomocou WGS, členské štáty ohlasujú informácie uvedené v bode 2.2.

Ak sa členské štáty rozhodnú ohlasovať úradu EFSA údaje zozbierané na dobrovoľnom základe, tieto údaje sa vykazujú oddelene od údajov, ktorých zber je povinný.

2.   Súbor ohlasovaných údajov

2.1.   Ohlasovanie výsledkov testovania antimikrobiálnej citlivosti

V prípade každého jedného izolátu sa uvádzajú tieto informácie:

—	jedinečný identifikátor alebo kód izolátu,

—	druh baktérie,

—	sérovar (pre Salmonella spp.),

—	populácia zvierat určených na výrobu potravín alebo kategória potravín,

—	fáza odberu vzoriek,

—	typ vzorky,

—	kód obchodného kontrolného a expertného systému (TRACES) hraničnej kontrolnej stanice (len v prípade testovania dovezeného mäsa),

—	odkaz na jednotný vstupný zdravotný doklad (CHED) sprevádzajúci zásielku (len v prípade testovania dovezeného mäsa),

—	krajina pôvodu zásielky (len v prípade testovania dovezeného mäsa),

—	osoba, ktorá vzorku odobrala,

—	stratégia odberu vzoriek,

—	dátum odberu vzoriek,

—	dátum začiatku analýzy (izolácia),

—	identifikátor alebo kód izolátu vydaný laboratóriom, ktoré vykonáva testovanie antimikrobiálnej citlivosti izolátu,

—	dátum testovania citlivosti,

—	antimikrobiálna látka,

—	hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) (v mg/l),

—	testovanie synergie s kyselinou klavulánovou na ceftazidím,

—	testovanie synergie s kyselinou klavulánovou na cefotaxím.

2.2.   Ohlasovanie výsledkov testovania pomocou WSG

V prípade každého jedného izolátu sa uvádzajú tieto informácie:

—	jedinečný identifikátor alebo kód izolátu,

—	druh baktérie,

—	populácia zvierat určených na výrobu potravín alebo kategória potravín,

—	fáza odberu vzoriek,

—	typ vzorky,

—	kód TRACES hraničnej kontrolnej stanice (len v prípade testovania dovezeného mäsa),

—	odkaz na CHED sprevádzajúci zásielku (len v prípade testovania dovezeného mäsa),

—	krajina pôvodu zásielky (len v prípade testovania dovezeného mäsa),

—	osoba, ktorá vzorku odobrala,

—	stratégia odberu vzoriek,

—	dátum odberu vzoriek,

—	dátum začiatku analýzy (izolácia),

—	identifikátor alebo kód izolátu, ktorý poskytlo laboratórium,

—	dátum sekvenovania,

—	verzia prediktívneho nástroja,

—	údaje o génoch kódujúcich AMR,

—	použitá sekvenovacia technológia,

—	použitý spôsob prípravy knižnice.

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686.

(2)  Pozri poznámku pod čiarou č. 1.

(3)  Pozri poznámku pod čiarou č. 1.

(*)  : orientačný prah EUCAST.

(4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.