(1)

V prílohe I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 10/2011 (2) sa stanovuje zoznam povolených látok Únie, ktoré sa môžu používať pri výrobe plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami.

(2)

Od poslednej zmeny nariadenia (EÚ) č. 10/2011 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) uverejnil vedecké stanovisko k povoleným použitiam už povolených látok, ktoré sa môžu používať v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami (ďalej len „FCM“ – food contact materials). S cieľom zabezpečiť, aby sa v nariadení (EÚ) č. 10/2011 zohľadňovali najnovšie zistenia úradu, by sa uvedené nariadenie malo zmeniť.

(3)

Nariadením Komisie (EÚ) 2019/37 (3) bolo na základe dvoch vedeckých stanovísk (4) (5) uverejnených úradom povolené používať látku kopolymér (R)-3-hydroxybutyrátu a (R)-3-hydroxyhexanoátu (číslo FCM: 1059, číslo CAS: 147398-31-0) buď samostatne, alebo zmiešanú s inými polymérmi, ktoré sú v styku so suchými alebo s tuhými potravinami, ktorým bol pridelený v tabuľke 2 prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 simulátor potravín E. Úrad prijal nové priaznivé vedecké stanovisko (6), ktorým sa rozširuje použitie tejto látky ako samostatnej alebo zmiešanej s inými polymérmi pri výrobe plastov určených na styk so všetkými potravinami. V neskoršom stanovisku úrad dospel k záveru, že táto látka nepredstavuje bezpečnostné riziko pre spotrebiteľa, ak sa používa buď samostatne, alebo zmiešaná s inými polymérmi, ktoré sú v styku so všetkými potravinami, pri podmienkach trvania kontaktu 6 mesiacov alebo viac pri izbovej teplote alebo nižšej, vrátane fáz plnenia za tepla alebo krátkeho zohriatia, pokiaľ migrácia všetkých oligomérov s molekulovou hmotnosťou pod 1 000 Da neprekročí 5,0 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Záver úradu vychádza z najhorších testovacích podmienok stanovených v kapitole 2 bode 2.1.4 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 v prípade dlhodobého kontaktu (6 mesiacov a viac) s potravinami pri izbovej teplote alebo nižšej. V súlade s ustanoveniami bodu 2.1.5 kapitoly 2 prílohy V k uvedenému nariadeniu sa tieto najhoršie testovacie podmienky migrácie týkajú aj podmienok trvania kontaktu menej než 6 mesiacov pri izbovej teplote alebo nižšej. Preto použitie tejto látky ako samostatnej alebo zmiešanej s inými polymérmi pri výrobe plastov určených na styk so všetkými potravinami pri podmienkach trvania kontaktu menej ako 6 mesiacov pri izbovej teplote alebo nižšej, vrátane fáz plnenia za tepla alebo krátkeho zohriatia, nepredstavuje bezpečnostné riziko, pokiaľ migrácia všetkých oligomérov s molekulovou hmotnosťou pod 1 000 Da neprekročí 5,0 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Úrad v tomto stanovisku potvrdil aj to, že špecifický migračný limit 0,05 mg/kg potraviny pre produkt rozkladu kyseliny krotónovej stanovený v predchádzajúcom povolení látky FCM č. 1059 by sa mal uplatňovať aj v rámci tohto rozšíreného používania. Zápis tejto látky v bode 1 tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 by preto mal v stĺpci 10 uvedenej tabuľky zahŕňať použitia tejto látky so všetkými potravinami a pri všetkých podmienkach.

(4)

Povolenie látky s číslom FCM 1059 podľa tohto nariadenia si vyžaduje, aby celková migrácia všetkých oligomérov s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da nepresahovala 5,0 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Keďže analytické metódy na určenie migrácie týchto oligomérov sú zložité, opis týchto metód nie je nevyhnutne dostupný príslušným orgánom. Bez tohto opisu nemá príslušný orgán možnosť overiť, či migrácia oligomérov z materiálu alebo predmetu spĺňa migračný limit pre tieto oligoméry. Preto by sa od prevádzkovateľov podnikov, ktorí uvádzajú na trh konečný predmet alebo materiál s obsahom uvedenej látky, malo požadovať, aby do podporných dokumentov podľa článku 16 nariadenia (EÚ) č. 10/2011 zahrnuli opis metódy a kalibračnú vzorku, ak si to metóda vyžaduje.

(5)

Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,