(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii únijného zoznamu rozhodnúť Komisia.

(4)

Spoločnosť Bioenergy Life Science, Inc. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 17. marca 2008 príslušnému orgánu Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie D-ribózy na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. d) nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Žiadosť sa týka použitia novej potraviny v rôznych potravinách vrátane potravín na osobitné lekárske účely a v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a vo výživových doplnkoch, pričom cieľovou populáciou sú dospelí a dospievajúci vo veku nad 14 rokov.

(5)

Príslušný orgán Spojeného kráľovstva požiadal o ďalšie informácie s cieľom objasniť neistoty vyplývajúce zo štúdie reprodukčnej toxicity. Žiadateľ v novembri 2013 predložil príslušnému orgánu Spojeného kráľovstva revidovaný spis.

(6)

Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(7)

Žiadosť o umiestnenie D-ribózy ako novej potraviny na trh Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

(8)

Príslušný orgán Spojeného kráľovstva vydal 23. februára 2016 svoju správu o prvotnom posudku. V uvedenej správe dospel k záveru, že D-ribóza spĺňa kritériá pre nové zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(9)

Dňa 17. mája 2016 postúpila Komisia správu o prvotnom posudku ostatným členským štátom. Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o nedostatok údajov o voľnej D-ribóze, ktorá sa má konzumovať ako súčasť bežnej stravy, nedostatok dlhodobých štúdií analyzujúcich účinok vysokých dávok D-ribózy a nízke rozpätie expozície v prípade batoliat.

(10)

Vzhľadom na námietky ostatných členských štátov Komisia 19. mája 2017 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o ďalšie posúdenie D-ribózy ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

(11)

Žiadateľ v následnej žiadosti predloženej 2. marca 2018 požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o niekoľko štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne o štúdiu orálnej embryotoxicity/teratogenity s D-ribózou v prípade potkanov (4) a štúdiu subchronickej (13-týždňovej) orálnej toxicity s D-ribózou v prípade potkanov (5).

(12)

Úrad prijal 18. apríla 2018„Vedecké stanovisko k bezpečnosti D-ribózy ako novej potraviny“. (6) Toto stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

V stanovisku úrad nepotvrdil, že D-ribóza je pri zamýšľaných použitiach a v množstvách použitia navrhovaných žiadateľom bezpečná, pretože príjem by prekročil množstvo 36 mg/kg telesnej hmotnosti na deň, ktoré sa považuje za bezpečné. Úrad konštatoval, že údaje zo štúdie orálnej embryotoxicity/teratogenity s D-ribózou v prípade potkanov a štúdie subchronickej (13-týždňovej) orálnej toxicity s D-ribózou v prípade potkanov slúžili ako základ na posúdenie bezpečnosti D-ribózy. Úrad preto konštatoval, že bez údajov zo štúdie orálnej embryotoxicity/teratogenity s D-ribózou v prípade potkanov a štúdie subchronickej (13-týždňovej) orálnej toxicity s D-ribózou v prípade potkanov nemohla dospieť k záverom o bezpečnosti D-ribózy.

(14)

Vzhľadom na stanovisko úradu žiadateľ 22. augusta 2018 zmenil svoju žiadosť tak, že odstránil niektoré navrhované kategórie potravín zahrnuté v pôvodnej žiadosti a znížil najvyššie prípustné množstvá zostávajúcich navrhovaných použití D-ribózy s cieľom zmierniť bezpečnostné obavy. V nadväznosti na žiadosť Európskej komisie bol úrad 4. septembra 2018 požiadaný o vykonanie dodatočného posúdenia bezpečnosti D-ribózy vzhľadom na nové navrhované spôsoby použitia a množstvá použitia predložené žiadateľom. Úrad 24. októbra 2018 vo svojom revidovanom stanovisku o bezpečnosti D-ribózy (7) konštatoval, že D-ribóza je pri nových navrhovaných podmienkach používania bezpečná pre bežnú populáciu. Toto stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15)

Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné odôvodnenie záveru, že D-ribóza, ak sa používa ako zložka v cereálnych tyčinkách, jemnom pečive, čokoládových cukrovinkách, nápojoch na báze mlieka, nápojoch určených na krytie výdaja energie pri intenzívnej svalovej námahe, najmä pre športovcov, izotonických a energetických nápojoch, náhradách dávky jedla na účely regulácie hmotnosti (vo forme nápojov a tyčiniek), tyčinkách určených na krytie výdaja energie pri intenzívnej svalovej námahe, najmä pre športovcov, cukrovinkách a v čajoch a nálevoch, je pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(16)

Komisia na základe stanoviska úradu vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol v súvislosti so svojím tvrdením, že uvedené štúdie sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva a že má výhradné právo na ich používanie podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(17)

Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti mal, pokiaľ ide o štúdie, vlastnícke a výhradné práva podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať. Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a konštatovala, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(18)

Preto by úrad nemal v súlade s článkom 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť štúdiu orálnej embryotoxicity/teratogenity s D-ribózou v prípade potkanov a štúdiu subchronickej (13-týždňovej) orálnej toxicity s D-ribózou v prípade potkanov, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa a bez ktorých by úrad nemohol D-ribózu posúdiť, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie D-ribózy na trh v rámci Únie podľa tohto nariadenia obmedziť na žiadateľa počas obdobia piatich rokov.

(19)

Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania štúdie orálnej embryotoxicity/teratogenity s D-ribózou v prípade potkanov a štúdie subchronickej (13-týždňovej) orálnej toxicity s D-ribózou v prípade potkanov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni iným žiadateľom v tom, aby požiadali o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách odôvodňujúcich povolenie podľa tohto nariadenia.

(20)

Nemalo by sa prekročiť prípustné množstvo príjmu v potravinách obsahujúcich D-ribózu, ak sa používajú v spojení s výživovými doplnkami obsahujúcimi D-ribózu. Preto je potrebné informovať spotrebiteľov vhodným označením.

(21)

Príloha k nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(22)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,