This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0469
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/469 of 21 March 2018 authorising the placing on the market of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/469 z 21. marca 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/469 z 21. marca 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP )
C/2018/1583
Ú. v. EÚ L 79, 22.3.2018, p. 11–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 21/03/2018; Dátum prijatia
- Date of effect:
- 11/04/2018; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Vykonávacie nariadenie
- Additional information:
- Význam pre EHP
- Treaty:
- Zmluva o fungovaní Európskej únie
- Legal basis:
-
- 32015R2283 - A12
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32017R2470 Doplnenie príloha TABL 1 Text 11/04/2018 Modifies 32017R2470 Doplnenie príloha TABL 2 Text 11/04/2018 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
22.3.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 79/11 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/469
z 21. marca 2018,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
|
(2) |
Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín. |
|
(3) |
Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia predloží návrh vykonávacieho aktu o umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii únijného zoznamu. |
|
(4) |
Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3), o ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, sa považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
|
(5) |
Spoločnosť Naturalendo Tech Co., Ltd predložila 13. marca 2014 v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia (ES) č. 258/97 príslušnému orgánu Írska žiadosť o umiestnenie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej zložky potravín (v uvedenom nariadení nesprávne preloženej ako prídavná látka) na trh. Podľa žiadosti sa má nová potravina používať vo výživových doplnkoch, ktoré sú určené pre ženy po menopauze. |
|
(6) |
Žiadosť o umiestnenie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283. |
|
(7) |
Dňa 29. júla 2014 vydal príslušný orgán Írska svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
Dňa 15. septembra 2014 postúpila Komisia prvotnú hodnotiacu správu iným členským štátom. Tie vzniesli odôvodnené námietky v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(9) |
So zreteľom na námietky iných členských štátov Komisia 20. apríla 2015 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vykonanie ďalšieho hodnotenia extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97. |
|
(10) |
Dňa 21. septembra 2016 prijal úrad „Vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej potraviny“ (4). Toto stanovisko, hoci ho úrad vypracoval a prijal v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97, spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
|
(11) |
V stanovisku úrad nepotvrdil, že extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov je bezpečný, ak sa používa vo výživových doplnkoch určených pre dospelých na úrovni maximálneho príjmu 514 mg/deň, ako navrhoval žiadateľ, pretože príjem presahoval úroveň, ktorá sa považuje za bezpečnú (2,5 mg/kg bw). Úrad však dospel k záveru, že extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov je bezpečný pre dospelých, ak sa pridáva do výživových doplnkov v maximálnej dennej dávke 175 mg, čo zodpovedá bezpečnej úrovni príjmu pre dospelú osobu so štandardnou telesnou hmotnosťou 70 kg. |
|
(12) |
Podľa stanoviska úradu žiadateľ poskytol dodatočné informácie na rozptýlenie obáv týkajúcich sa bezpečnosti. Komisia 12. januára 2017 konzultovala s úradom, aby ešte raz preskúmal dodatočné informácie vzhľadom na svoje vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu zo zmesi troch rastlinných koreňov. Dňa 4. apríla 2017 úrad v revidovanom stanovisku k bezpečnosti extraktu zo zmesi troch rastlinných koreňov (5) skonštatoval, že vedecké stanovisko pôvodne prijaté 21. septembra 2016 netreba prepracovať, a ešte raz potvrdil, že extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov je bezpečný pre dospelých, ak sa pridáva do výživových doplnkov v maximálnej dennej dávke 175 mg. |
|
(13) |
Vo svojom pôvodnom stanovisko sa úrad domnieva, že riziko alergickej reakcie na Angelica gigas Nakai nie je odlišné od rizika spojeného so zelerom, keďže obe rastliny patria do tej istej botanickej čeľade (t. j. Apiaceae). Keďže zeler je potravina, ktorá podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (6) musí byť označená ako alergén, nová zložka potravín by sa mala náležite označiť. |
|
(14) |
Obe stanoviská poskytujú dostatočné dôvody na to, aby sa dalo skonštatovať, že extrakt z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai), ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
|
(15) |
Vzhľadom na zamýšľané použitie a skutočnosť, že žiadosť o povolenie sa vzťahuje len na dospelých, výživové doplnky s obsahom extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) by sa mali náležite označiť. |
|
(16) |
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (7) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice. |
|
(17) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Extrakt z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
2. Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
3. Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.
Článok 2
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 21. marca 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(10):4589.
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(5):4778.
(6) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).
(7) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
|
1. |
Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
|
||||||||||||
|
2. |
Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
|
