This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0897
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/897 of 11 June 2015 concerning the authorisation of thiamine hydrochloride and thiamine mononitrate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/897 z 11. júna 2015 o povolení hydrochloridu tiamínu a tiamín-nitrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/897 z 11. júna 2015 o povolení hydrochloridu tiamínu a tiamín-nitrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
C/2015/3847
Ú. v. EÚ L 147, 12.6.2015, p. 8–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32015R0897R(01) | (DE) |
12.6.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 147/8 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/897
z 11. júna 2015
o povolení hydrochloridu tiamínu a tiamín-nitrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Hydrochlorid tiamínu a tiamín-nitrát boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené produkty boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce produkty, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené tri žiadosti o prehodnotenie hydrochloridu tiamínu a tiamín-nitrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia aj o nové použitie v pitnej vode. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 11. októbra 2011 (3) k záveru, že hydrochlorid tiamínu a tiamín-nitrát nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad ďalej dospel k záveru, že hydrochlorid tiamínu a tiamín-nitrát sú účinnými zdrojmi vitamínu B1 a že pre používateľov nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Z posúdenia hydrochloridu tiamínu a tiamín-nitrátu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie týchto látok malo povoliť v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu. |
(6) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
Článok 2
1. Látky špecifikované v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 2. januárom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 2. júlom 2015, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 2. júlom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 2. júlom 2015, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.
3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 2. júlom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 2. júlom 2015, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. júna 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(11):2411. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(11):2412. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(11):2413.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||
mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo mg účinnej látky na l vody. |
|||||||||||||||||||||||||
Výživné doplnkové látky: Vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok |
|||||||||||||||||||||||||
3a820 |
|
„hydrochlorid tiamínu“ alebo „vitamín B1“ |
Zloženie doplnkovej látky Hydrochlorid tiamínu Charakteristika účinnej látky: Hydrochlorid tiamínu C12H17ClN4OSߦHCl č. CAS 67-03-8 Hydrochlorid tiamínu, tuhá forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: minimálne 98,5 %, na bezvodom základe. Analytické metódy (1) Na určenie vlastností hydrochloridu tiamínu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu hydrochloridu tiamínu v premixoch:
Na kvantifikáciu hydrochloridu tiamínu v krmivách:
Na kvantifikáciu hydrochloridu tiamínu vo vode:
|
Všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
2. júla 2025 |
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||
mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo mg účinnej látky na l vody |
|||||||||||||||||||||||||||
Výživné doplnkové látky: Vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok |
|||||||||||||||||||||||||||
3a821 |
|
„tiamín-nitrát“ alebo „vitamín B1“ |
Zloženie doplnkovej látky Tiamín-nitrát Charakteristika účinnej látky Tiamín-nitrát C12 H17 N4OSߦNO3 Číslo CAS: 532-43-4 Tiamín-nitrát, tuhá forma, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: minimálne 98 %, na bezvodom základe/na bezvodý základ. Analytické metódy (2) Na určenie vlastností tiamín-nitrátu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu tiamín-nitrátu v premixoch:
Na kvantifikáciu tiamín-nitrátu v krmivách:
Na kvantifikáciu tiamín-nitrátu vo vode:
|
Všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
2. júla 2025 |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.