This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014D0154
2014/154/EU: Commission Implementing Decision of 19 March 2014 authorising the placing on the market of (6S)-5-methyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2014) 1683)
2014/154/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 19. marca 2014 , ktorým sa povoľuje umiestnenie na trh glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2014) 1683]
2014/154/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 19. marca 2014 , ktorým sa povoľuje umiestnenie na trh glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2014) 1683]
Ú. v. EÚ L 85, 21.3.2014, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force.: This act has been changed. Current consolidated version: 17/12/2014
- Date of document:
- 19/03/2014
- Date of effect:
- Nadobudnutie účinnosti Dátum oznámenia
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európska komisia
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Vykonávacie rozhodnutie
- Addressee:
- Jednotlivec
- Authentic language:
- taliančina
- Treaty:
- Zmluva o fungovaní Európskej únie
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32014D0916 Zmena príloha - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
21.3.2014 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 85/10 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 19. marca 2014,
ktorým sa povoľuje umiestnenie na trh glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2014) 1683]
(Iba talianske znenie je autentické)
(2014/154/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
|
(1) |
Dňa 28. júla 2011 spoločnosť GNOSIS S.p.A požiadala príslušné orgány Írska o umiestnenie na trh glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako novej zložky potravín na účely použitia vo výživových doplnkoch. |
|
(2) |
Príslušný orgán Írska na posudzovanie potravín vydal 26. októbra 2011 prvotnú hodnotiacu správu. V tejto správe dospel k záveru, že glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 28. februára 2012 ostatným členským štátom. |
|
(4) |
V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. |
|
(5) |
V dňoch 14. septembra 2012 a 5. marca 2013 sa Komisia obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý požiadala o vykonanie dodatočného posúdenia glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
EFSA prijal 11. septembra 2013 vedecké stanovisko ku glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroju folátu, ktorý sa na výživové účely pridáva do výživových doplnkov (2), so záverom, že glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroj folátu nepredstavuje bezpečnostné riziko. |
|
(7) |
Stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroj folátu spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) sa uvádzajú osobitné ustanovenia na používanie vitamínov a minerálnych látok vo výživových doplnkoch. Používanie glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky tohto právneho predpisu. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroj folátu, definovaná v prílohe, sa môže umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín na používanie vo výživových doplnkoch bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia smernice 2002/46/ES.
Článok 2
Označenie glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej povolenej týmto rozhodnutím na etikete potraviny, ktorá ju obsahuje, je „Glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej“ alebo „5MTHF-glukozamín“.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Taliansko.
V Bruseli 19. marca 2014
Za Komisiu
Tonio BORG
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(10):3358.
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
PRÍLOHA
ŠPECIFIKÁCIA GLUKOZAMÍNOVEJ SOLI KYSELINY (6S)-5-METYLTETRAHYDROLISTOVEJ
Definícia:
|
Chemický názov |
Glukozamínová soľ kyseliny N-[4[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-metyl-4-oxo-6-pteridinyl]metyl]amino]benzoyl]-L-glutamovej |
|
Chemický vzorec |
C32H51N9O16 |
|
Molekulová hmotnosť |
817,80 g/mol (anhydrid) |
Opis: Krémový až svetlohnedý prášok.
Identifikácia:
|
Číslo CAS |
1181972-37-1 |
Čistota:
|
Diastereoizomerická čistota |
Najmenej 99 % kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej |
|
Skúška na glukozamín |
34 – 36 % v sušine |
|
Skúška na kyselinu 5-metyltetrahydrolistovú |
54 – 59 % v sušine |
|
Obsah vody |
Najviac 8,0 % |
|
Olovo |
Najviac 2,0 ppm |
|
Kadmium |
Najviac 1,0 ppm |
|
Ortuť |
Najviac 0,1 ppm |
|
Arzén |
Najviac 2,0 ppm |
|
Bór |
Najviac 10 ppm |
Mikrobiologické kritériá:
|
Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov |
Najviac 100 cfu/g |
|
Kvasinky a plesne spolu |
Najviac 100 cfu/g |
|
Escherichia coli |
Neprítomná v 10 g |
