32011R0532

Keel
- Minu EUR-Lex
- Logi sisse
- Registreeru
- Minu hiljutised otsingud (0)

See dokument on väljavõte EUR-Lexi veebisaidilt.

Nõuanded

Vajate rohkem otsinguvõimalusi? Kasutage Täppisotsing

EUROPA
EUR-Lexi avaleht
Vykonávacie nariadenie - 532/2011 - ET - EUR-Lex

Dokument 32011R0532

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 532/2011 z 31. mája 2011 o povolení robenidínu hydrochloridu ako kŕmnej doplnkovej látky pre chovné králiky a králiky na výkrm (držiteľ povolenia Alpharma Belgium BVBA), ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 Text s významom pre EHP

Ú. v. EÚ L 146, 1.6.2011, lk 7—10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

(HR)
⏵Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní (HR)
Mimoriadne vydanie v chorvátskom jazyku: Kapitola 03 Zväzok 037 S. 222 - 225

Dokumendi õiguslik staatus Kehtetud, Kehtetuks muutumise kuupäev: 11/12/2023; Zrušil 32023R2594

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/532/oj

Dokumendi kuupäev:: 31/05/2011
Jõustumise kuupäev:: 21/06/2011; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 5
Kehtetuks muutumise kuupäev:: 11/12/2023; Zrušil 32023R2594

Autor:: Európska komisia
Vorm:: Vykonávacie nariadenie
Täiendav teave:: Význam pre EHP

Alusleping:

Zmluva o fungovaní Európskej únie

Õiguslik alus:

32003R1831 - A09P2

Link

Kõik käesolevale dokumendile viitavad dokumendid

Muudetakse:

Seos	Õigusakt	Märkus	Alajaotis	Alates	kuni
Muutmine	31999R2430	Zmena	príloha I	21/06/2011
Muutmine	32004R1800	Zmena	príloha	21/06/2011

Muudatused:

Seos	Õigusakt	Märkus	Alajaotis	Alates
Parandatud	32011R0532R(01)	(CS)
Muudetud	32012R0118	Zmena	príloha I	02/03/2012
Parandatud	32012R0118		príloha II	21/06/2011
Muudetud	32013R1014	Zmena	príloha I	12/11/2013
Muudetud	32013R1014	Zmena	názov	12/11/2013
Asendatud	32023R2594			12/12/2023

Viidatud õiguslikud vahendid:

31970L0524

Link

EUROVOCi deskriptor:

Teema:

Loendi kood:

03.50.10.00 Poľnohospodárstvo / Aproximácia zákonov a zdravotné opatrenia / Krmivá pre zvieratá

HTML

PDF

Euroopa Liidu Teataja

1.6.2011

Úradný vestník Európskej únie

L 146/7

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 532/2011

z 31. mája 2011

o povolení robenidínu hydrochloridu ako kŕmnej doplnkovej látky pre chovné králiky a králiky na výkrm (držiteľ povolenia Alpharma Belgium BVBA), ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Robenidín hydrochlorid s číslom CAS 25875-50-7 sa povolil na obdobie desiatich rokov v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kokcidiostatikum na použitie pri chovných králikoch nariadením Komisie (ES) č. 2430/1999 (3) a na použitie pri morkách, kurčatách na výkrm a králikoch na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1800/2004 (4). Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie robenidínu hydrochloridu ako kŕmnej doplnkovej látky pre chovné králiky a králiky na výkrm a o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 7. marca 2011 k záveru, že robenidín hydrochlorid nemá v rámci navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie, ani na životné prostredie, a že uvedená doplnková látka je účinná pri kontrole kokcidiózy králikov na výkrm a chovných králikov (5). Úrad potvrdil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Z posúdenia robenidínu hydrochloridu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)	V dôsledku udelenia nového povolenia týmto nariadením sa položka v nariadení (ES) č. 2430/1999 týkajúca sa robenidínu hydrochloridu pre chovné králiky vypúšťa.

(7)	Okrem toho by sa v dôsledku tohto nového povolenia mala položka týkajúca sa robenidínu hydrochloridu v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1800/2004 zmeniť a doplniť.

(8)

Keďže zmeny podmienok povolenia nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné povoliť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob premixov a kŕmnych zmesí s obsahom tohto prípravku, ktoré boli povolené nariadením (ES) č. 2430/1999 na použitie pre chovné králiky a nariadením (ES) č. 1800/2004 na použitie pre králiky na výkrm.

(9)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok uvedený v prílohe I, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2430/1999 sa vypúšťa položka pod registračným číslom doplnkovej látky E 758, ktorá sa týka robenidínu hydrochloridu pre chovné králiky.

Článok 3

Príloha k nariadeniu (ES) č. 1800/2004 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 4

Premixy a kŕmne zmesi označené v súlade so smernicou 70/524/EHS, ktoré obsahujú robenidín hydrochlorid, povolené nariadením (ES) č. 2430/1999 na použitie pre chovné králiky a nariadením (ES) č. 1800/2004 na použitie pre králiky na výkrm, sa naďalej môžu umiestňovať na trh a používať, a to až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 5

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 31. mája 2011

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.

(3) Ú. v. ES L 296, 17.11.1999, s. 3.

(4) Ú. v. EÚ L 317, 16.10.2004, s. 37.

(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011;9(3):2102.

PRÍLOHA I

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov držiteľa povolenia

Doplnková látka

(obchodný názov)

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu

mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kokcidiostatiká a histomonostatiká

5 1 758

Alpharma Belgicko BVBA

robenidín hydrochlorid 66 g/kg

(Cycostat 66G)

Zloženie doplnkovej látky:

robenidín hydrochlorid: 66 g/kg,

lignosulfonát: 40 g/kg,

síran vápenatý dihydrát: 894 g/kg.

Účinná látka:

robenidín hydrochlorid,

C15H13Cl2N5. HCl,

číslo CAS: 25875-50-7,

1,3-bis[(p-chlórobenzylidén) amino]guanidín hydrochlorid: > 97 %.

Príbuzné nečistoty:

N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benzylidén)amino]guanidín (TRIS): ≤ 0,5 %

Bis-4[4-Cl-benzylidén]hydrazín(AZIN): ≤ 0,5 %.

Analytické metódy (1):

Určenie robenidínu hydrochloridu v krmive: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s reverznou fázou s UV spektrometriou (HPLC/UV) v súlade s metódou E v prílohe IV k nariadeniu Komisie (ES) č. 152/2009 (2).

Chovné králiky

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.

2.	Robenidín hydrochlorid sa nemieša s inými kokcidiostatikami.

3.	Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa má použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice.

4.	Držiteľ povolenia po uvedení na trh plánuje a realizuje program monitorovania rezistencie voči Eimeria spp.

5.	Zákaz použitia najmenej 5 dní pred zabitím.

21. júna 2021

200 μg/kg čerstvej hmotnosti pri pečeni a obličkách

100 μg/kg čerstvej hmotnosti pri všetkých ostatných tkanivách

Králiky na výkrm

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Európskej únie: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

(2) Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1.

PRÍLOHA II

Príloha k nariadeniu (ES) č. 1800/2004 sa nahrádza takto:

„PRÍLOHA

Registračné číslo doplnkovej látky

Meno a registračné číslo zodpovednej osoby za uvedenie doplnkovej látky do obehu

Doplnková látka

(obchodný názov)

Zloženie, chemický vzorec, opis

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah