–

pentru Ordine Nazionale dei Biologi, MX, NY și OZ, de G. Sciacca și R. Arbib, avvocati;

–

pentru guvernul italian, de G. Palmieri, în calitate de agent, asistată de C. Colelli, avvocato dello Stato;

–

pentru Comisia Europeană, de C. Sjödin și A. Szmytkowska, în calitate de agenți,

1

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 9 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO 2003, L 33, p. 30, Ediție specială, 15/vol. 9, p. 171).

2

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Ordine Nazionale dei Biologi (Ordinul național al biologilor, Italia), precum și MX, NY și OZ, trei titulari ai unei diplome în științe biologice, pe de o parte, și Presidenza del Consiglio dei Ministri (Președinția Consiliului de Miniștri, Italia), pe de altă parte, în legătură cu validitatea unei dispoziții de drept italian care prevede că numai titularii unei diplome în medicină și în chirurgie, care, în plus, îndeplinesc anumite condiții de experiență postuniversitară, pot fi desemnați persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină.

3

Considerentele (15) și (33) ale Directivei 2002/98 au următorul cuprins:

[…]

4

Articolul 1 din această directivă, intitulat „Obiective”, prevede:

„Prezenta directivă stabilește standarde de calitate și securitate a sângelui uman și a componentelor sanguine pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.”

5

Articolul 2 alineatul (1) din directiva menționată definește domeniul de aplicare al acesteia după cum urmează:

„Prezenta directivă se aplică activităților de recoltare și testare a sângelui uman și a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, precum și de prelucrare, depozitare și distribuire, atunci când sunt destinate transfuziei.”

6

Articolul 3 din aceeași directivă, intitulat „Definiții”, prevede:

„În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

[…]

[…]”

7

Potrivit articolului 4 alineatul (2) din Directiva 2002/98:

„Prezenta directivă nu împiedică un stat membru să mențină sau să introducă pe teritoriul său măsuri de protecție mai stricte care să fie în conformitate cu dispozițiile tratatului.

În special, un stat membru poate introduce cerințe pentru donațiile voluntare neplătite, care includ interdicția sau restricția importurilor de sânge sau de componente sanguine, pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății și pentru a realiza obiectivul stabilit la articolul 20 alineatul (1), cu condiția să fie îndeplinite condițiile tratatului.”

8

Articolul 5 din această directivă, intitulat „Desemnarea, autorizarea, acreditarea sau acordarea de licențe centrelor de transfuzie sanguină”, prevede la alineatul (1):

„Statele membre garantează desfășurarea activităților referitoare la recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, și la prepararea, depozitarea și distribuirea lor atunci când sunt destinate transfuziei, numai de către centrele de transfuzie sanguină care au fost desemnate, autorizate, acreditate sau au primit licențe de la autoritatea competentă în acest scop.”

9

Articolul 9 din directiva menționată, intitulat „Persoana responsabilă”, prevede:

„(1)   Centrele de transfuzie sanguină desemnează o persoană (persoana responsabilă) care răspunde de următoarele:

(2)   Persoana responsabilă îndeplinește următoarele condiții minime de calificare:

[…]”

10

Articolul 10 din aceeași directivă, intitulat „Personalul”, prevede:

„Personalul care este implicat direct în recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine trebuie să fie calificat pentru a îndeplini aceste sarcini și să beneficieze de o formare în timp util, pertinentă și actualizată periodic.”

11

Potrivit articolului 20 alineatul (1) din Directiva 2002/98:

„Statele membre iau măsurile necesare pentru a încuraja donațiile de sânge voluntare și neplătite cu scopul de a garanta că sângele și componentele sanguine provin, în măsura posibilului, din acest tip de donații.”

12

Articolul 6 din decreto legislativo del 20 dicembre 2007, n. 261, recante revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, lavorazione, conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi Componenti (Decretul legislativ nr. 261 din 20 decembrie 2007 de modificare a Decretului legislativ nr. 191 din 19 august 2005 de transpunere a Directivei 2002/98/CE privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine) (GURI nr. 19 din 23 ianuarie 2008, denumit în continuare „Decretul legislativ nr. 261/2007”) prevede:

„1.   Entitatea din care face parte centrul de transfuzie sanguină desemnează persoana responsabilă pentru centrul respectiv, care este obligată, în această calitate, să exercite următoarele atribuții:

2.   Persoana responsabilă potrivit alineatului 1 deține o diplomă în medicină și în chirurgie și îndeplinește cerințele prevăzute de reglementarea în vigoare pentru accesul la conducerea unei structuri complexe din domeniul medicinei transfuzionale.”

13

La 10 iunie 2008, recurenții din litigiul principal au sesizat Tribunale di Roma (Tribunalul din Roma, Italia) cu o acțiune prin care urmăreau să se constate că articolul 6 alineatul 2 din Decretul legislativ nr. 261/2007, în măsura în care rezervă accesul la funcția de persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină numai absolvenților de medicină și de chirurgie, este contrar articolului 9 alineatul (2) din Directiva 2002/98, din moment ce această din urmă dispoziție, întrucât prevede drept condiție pentru accesul la această funcție deținerea unei diplome universitare în domeniul științelor medicale sau biologice, ar conferi titularilor unei diplome în științe biologice un drept de acces la funcția respectivă, din care ar rezulta că dispoziția menționată de drept național este contrară dreptului Uniunii și că trebuie să rămână neaplicată.

14

Instanța menționată a respins această acțiune pentru motivul esențial că Directiva 2002/98 nu are caracter „autoexecutoriu” în măsura în care edictează numai norme generale și de principiu cu privire la centrele de transfuzie sanguină, lăsând dreptului național sarcina de a reglementa înființarea și funcționarea lor. Articolul 9 alineatul (2) din această directivă ar permite statelor membre să aleagă în mod discreționar dacă accesul la funcția de persoană responsabilă pentru centrele de transfuzie sanguină trebuie să fie rezervat numai absolvenților de medicină, numai absolvenților de științe biologice sau acestor două categorii de absolvenți în ansamblu.

15

Un apel împotriva hotărârii pronunțate de Tribunale di Roma (Tribunalul din Roma) a fost declarat de recurenții din litigiul principal la Corte d’appello di Roma (Curtea de Apel din Roma, Italia), care l‑a respins prin hotărârea din 19 iunie 2015, confirmând în totalitate această hotărâre.

16

Sesizată de recurenții din litigiul principal cu un recurs, instanța de trimitere ridică problema dacă articolul 9 alineatul (2) din Directiva 2002/98 trebuie interpretat în sensul că conferă absolvenților de științe biologice dreptul de a fi desemnați persoană responsabilă pentru centrele de transfuzie sanguină sau dacă, ținând seama de faptul că această directivă nu prevede decât cerințe minime în acest domeniu, această dispoziție trebuie înțeleasă mai degrabă în sensul că lasă statelor membre libertatea de a alege să rezerve accesul la această funcție numai absolvenților de științe medicale, numai absolvenților de științe biologice sau ansamblului acestor două categorii de absolvenți.

17

În aceste condiții, Corte suprema di cassazione (Curtea de Casație, Italia) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

18

Prin intermediul celor două întrebări, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 9 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2002/98 coroborat cu articolul 4 alineatul (2) din aceasta trebuie interpretat în sensul că se opune unei reglementări naționale care prevede că pot fi desemnate ca persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină numai persoanele care sunt titularele unei diplome în medicină și în chirurgie.

19

Articolul 9 alineatul (2) din Directiva 2002/98 prevede că persoana responsabilă desemnată de un centru de transfuzie sanguină trebuie să îndeplinească „condițiile minime de calificare” enumerate în cuprinsul său, printre care figurează aceea, preluată la litera (a) a acestei dispoziții, de a fi „titularul unei diplome, al unui certificat sau al unui alt titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale sau biologice acordat la absolvirea unui curs universitar sau a unui curs recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză”.

20

Legiuitorul italian a intenționat să transpună dispoziția menționată în ordinea juridică națională prin adoptarea articolului 6 alineatul 2 din Decretul legislativ nr. 261/2007, care rezervă accesul la funcția de persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină numai persoanelor care au o „diplomă în medicină și în chirurgie”.

21

În fața instanței de trimitere, recurenții din litigiul principal contestă validitatea acestei dispoziții naționale pentru motivul esențial că articolul 9 alineatul (2) din Directiva 2002/98 ar conferi un „drept” absolvenților de științe biologice de a fi desemnați ca persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină, astfel încât dispoziția națională menționată, prin faptul că rezervă accesul la această funcție absolvenților de medicină și de chirurgie și exclude, așadar, absolvenții de științe biologice, ar constitui o transpunere a articolului 9 alineatul (2) menționat, care este contrară dreptului Uniunii și care trebuie să rămână, așadar, neaplicată.

22

În această privință, trebuie amintit că Directiva 2002/98, care are ca obiectiv protecția sănătății publice, își are temeiul în articolul 168 TFUE, care prevede la alineatul (1) că, în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii Europene, se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Articolul 1 din directiva menționată precizează că aceasta stabilește standarde de calitate și securitate a sângelui uman și a componentelor sanguine pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane. În plus, articolul 168 alineatul (4) litera (a) TFUE prevede că statele membre nu pot fi împiedicate să mențină sau să stabilească măsuri de protecție mai stricte, dispoziție reluată expres la articolul 4 alineatul (2) din directiva menționată (a se vedea în acest sens Hotărârea din 13 martie 2014, Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, punctul 43).

23

În speță, se ridică problema dacă dispoziția națională în discuție în litigiul principal, întrucât nu permite decât absolvenților de medicină și de chirurgie să aibă acces la funcția de persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină, poate fi calificată drept „măsură de protecție mai strictă”, în sensul articolului 4 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2002/98, în raport cu cea prevăzută la articolul 9 alineatul (2) din această directivă.

24

Această întrebare necesită un răspuns afirmativ.

25

Astfel, din înșiși termenii articolului 9 alineatul (2) din Directiva 2002/98 reiese că această dispoziție se limitează să impună „condiții minime de calificare” referitoare atât la deținerea unei diplome universitare, cât și la o experiență practică postuniversitară minimă pe care o persoană trebuie să le îndeplinească pentru a putea fi desemnată ca persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină.

26

În ceea ce privește în special condiția de calificare prevăzută la articolul 9 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2002/98, din geneza acestei dispoziții reiese în plus că, deși propunerea inițială a Comisiei Europene făcea referire la condiția de a fi titularul unei diplome într‑o gamă largă de discipline științifice, această propunere a fost modificată ulterior într‑o cerință de a fi titularul unei diplome în medicină, de preferință cu specializarea în hematologie, pentru a adăuga la aceasta, în textul final al dispoziției menționate, diplomele în științe biologice.

27

Astfel, geneza articolului 9 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2002/98 evidențiază că legiuitorul Uniunii, deși a redus numărul diplomelor universitare care pot da acces la funcția de persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină, a înțeles totuși să rezerve o anumită flexibilitate statelor membre în alegerea calificărilor necesare pentru a putea avea acces la această funcție.

28

Pe de altă parte, din măsura de protecție mai strictă pe care o evocă, cu titlu pur ilustrativ, articolul 4 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 2002/98 privind donațiile de sânge voluntare neplătite și, de altfel, din nicio altă dispoziție a acestei directive nu se poate deduce că pot constitui măsuri de protecție mai stricte numai dispozițiile naționale care cuprind un regim mai riguros decât cel prevăzut de dispozițiile directivei menționate, care reglementează în mod direct recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine de către centrele de transfuzie sanguină, dispoziții dintre care nu ar face parte articolul 9 alineatul (2) din aceeași directivă.

29

Astfel, condițiile minime de calificare prevăzute la articolul 9 alineatul (2) din Directiva 2002/98 urmăresc să asigure că persoana responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină are competențele teoretice și practice suficiente pentru a exercita atribuțiile care îi sunt încredințate conform articolului 9 alineatul (1) din această directivă.

30

Or, aceste atribuții, în măsura în care includ, printre altele, sarcina de a asigura că fiecare unitate de sânge sau de componente sanguine, indiferent de utilizarea căreia îi este destinată, a fost colectată și controlată și, atunci când este destinată transfuziei, pregătită, depozitată și distribuită în conformitate cu legislația în vigoare în statul membru în cauză sau cea de a pune în aplicare în centrele de transfuzie sanguină cerințele prevăzute la articolele 10-15 din Directiva 2002/98, contribuie pe deplin la obiectivul acestei directive, care urmărește să asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în ceea ce privește standardele de calitate și securitate a sângelui uman și a componentelor sanguine pe care le prevede.

31

În acest context, guvernul italian arată că alegerea de a pretinde deținerea unei diplome în medicină și în chirurgie pentru a putea fi desemnat ca persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină a fost dictată de faptul că, în Italia, centrele de transfuzie sanguină constituie servicii incluse în sistemul național de sănătate, care desfășoară activități numeroase și delicate, inclusiv de natură strict medicală și de diagnostic, care nu se limitează la activitățile acestor centre vizate la articolul 3 litera (e) din Directiva 2002/98 și că, prin urmare, deținerea unei astfel de diplome este indispensabilă.

32

În această privință, este adevărat că sarcinile centrelor de transfuzie sanguină, chiar și cele de natură pretins „strict medicală” care le sunt impuse în temeiul dreptului italian, nu sunt, ca atare, efectuate de persoana responsabilă pentru aceste centre, ci de „personalul” acestora vizat la articolul 10 din Directiva 2002/98, și anume „personalul care este implicat direct în recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine” care „[este] calificat pentru a îndeplini aceste sarcini și [care beneficiază] de o formare în timp util, pertinentă și actualizată periodic.” Potrivit considerentului (15) al acestei directive, este vorba despre personalul care este implicat „direct” în sarcinile menționate.

33

Distincția dintre „personal” și „persoana responsabilă” pe care o operează Directiva 2002/98 este reflectată și la articolul 9 alineatul (1) ultima liniuță din această directivă, care prevede că persoana responsabilă are sarcina de a pune în aplicare în centrele de transfuzie sanguină cerințele care figurează în mod special la articolul 10 din directiva menționată, ceea ce presupune că această persoană trebuie să se asigure, printre altele, că personalul are calificările necesare pentru a executa sarcinile care revin acestor centre, ceea ce poate necesita ca personalul în discuție să dețină o diplomă în medicină, fiind vorba despre sarcini de natură medicală.

34

Cu toate acestea, nu este mai puțin adevărat că obiectivul pe care îl urmărește, potrivit guvernului italian și sub rezerva verificării de către instanța de trimitere, dispoziția națională în discuție în litigiul principal, referitor la faptul că o calificare ca medic poate permite într‑o măsură mai mare persoanei responsabile să își exercite pe deplin și efectiv atribuțiile în ceea ce privește ansamblul activităților centrelor de transfuzie sanguină, printre care cele de natură strict medicală, se înscrie în obiectivul Directivei 2002/98, care constă, conform articolului 1 din aceasta, în stabilirea unor standarde de calitate și securitate a sângelui uman și a componentelor sanguine pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane și că măsura în discuție în litigiul principal poate astfel, ca măsură de protecție mai strictă, să garanteze cu o probabilitate mai ridicată că acest obiectiv va fi realizat în mod efectiv.

35

Este vorba despre o apreciere în domeniul sănătății publice ce revine statelor membre în temeiul dispozițiilor identice ale articolului 168 alineatul (4) litera (a) TFUE și ale articolului 4 alineatul (2) din Directiva 2002/98.

36

Or, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, întrucât sănătatea și viața persoanelor ocupă primul loc între bunurile și interesele protejate de Tratatul FUE, revine statelor membre sarcina de a decide nivelul la care înțeleg să asigure protecția sănătății publice și modul în care acest nivel trebuie atins. Întrucât nivelul menționat poate varia de la un stat membru la altul, este necesar să se recunoască statelor membre o marjă de apreciere (Hotărârea din 8 iunie 2017, Medisanus, C‑296/15, EU:C:2017:431, punctul 82 și jurisprudența citată). În consecință, faptul că un stat membru impune reguli mai puțin stricte decât cele impuse de un alt stat membru nu poate să însemne că acestea din urmă sunt disproporționate (Hotărârea din 18 septembrie 2019, VIPA, C‑222/18, EU:C:2019:751, punctul 71 și jurisprudența citată).

37

În speță, având în vedere dosarul furnizat Curții și sub rezerva verificării de către instanța de trimitere, nu rezultă, având în vedere și marja de apreciere recunoscută statelor membre, amintită la punctul anterior, că dispoziția națională în discuție în litigiul principal ar putea fi considerată o măsură inadecvată pentru atingerea obiectivului unei protecții sporite a protecției sănătății umane pe care o urmărește în domeniul standardelor de calitate și securitate a sângelui uman și a componentele sanguine.

38

Compatibilitatea dispoziției naționale în discuție în litigiul principal cu dreptul Uniunii pare de altfel confirmată de faptul, invocat de guvernul italian și pe care instanța de trimitere trebuie de asemenea să îl verifice, că, în Italia, centrele de transfuzie sanguină constituie servicii incluse în sistemul național de sănătate, fapt din care rezultă că această dispoziție se înscrie în responsabilitățile ce revin statelor membre în temeiul articolului 168 alineatul (7) TFUE în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, care includ administrarea acestor servicii, precum și repartizarea resurselor care sunt alocate acestora.

39

Este ceea ce se amintește de altfel în considerentul (33) al Directivei 2002/98, care arată că răspunderea pentru organizarea serviciilor de sănătate și pentru acordarea îngrijirilor medicale trebuie să rămână răspunderea fiecărui stat membru.

40

Or, în cadrul punerii în aplicare a acestei răspunderi, statelor membre trebuie să li se rezerve o marjă de apreciere în ceea ce privește alegerea măsurilor adecvate, în special în materie de calificări ale persoanelor care furnizează servicii de sănătate.

41

Prin urmare, un stat membru dispune, în temeiul articolului 168 alineatul (4) litera (a) TFUE și al articolului 4 alineatul (2) din Directiva 2002/98, de posibilitatea de a supune unui regim mai riguros decât cel prevăzut la articolul 9 alineatul (2) litera (a) din această directivă condițiile de calificare pe care trebuie să le îndeplinească o persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină, în măsura în care acest stat membru consideră, fără a depăși marja de apreciere care îi revine pentru a decide nivelul ridicat la care urmează să asigure protecția sănătății publice și modul în care acest nivel trebuie să fie atins, că acest regim mai riguros permite să se asigure într‑o măsură și mai mare faptul că persoana responsabilă pentru un asemenea centru de transfuzie va fi capabilă să îndeplinească pe deplin și efectiv sarcinile care îi revin și că, așadar, obiectivul de protecție a sănătății umane urmărit de directivă va fi atins.

42

În sfârșit, trebuie să se constate că, deși articolul 4 alineatul (2) din Directiva 2002/98 prevede că o măsură mai strictă în sensul acestei dispoziții nu poate fi menținută sau introdusă de un stat membru decât „în conformitate cu dispozițiile tratatului” și deși recurenții din litigiul principal invocă o serie de dispoziții și de principii de drept al Uniunii care ar fi încălcate de dispoziția națională în discuție în litigiul principal, instanța de trimitere nu solicită Curții să se pronunțe cu privire la respectarea niciunuia dintre acestea.

43

În această privință, se poate observa totuși, în ceea ce privește argumentul întemeiat de recurenții din litigiul principal pe pretinsa nerespectare a cerinței recunoașterii reciproce pe care o impune Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale (JO 2005, L 255, p. 22, Ediție specială, 05/vol. 8, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2013/55/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 noiembrie 2013 (JO 2013, L 354, p. 132), ale cărei victime ar fi biologii migranți care ar dori să exercite funcția de persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină în Italia, că acest argument, care ar putea fi admisibil chiar dacă ar fi invocat în cadrul unei cereri de decizie preliminară în pofida faptului că ar interveni într‑o situație pur națională (a se vedea prin analogie Hotărârea din 21 februarie 2013, Ordine degli Ingegneri di Verona e Provincia și alții, C‑111/12, EU:C:2013:100, punctele 33-35), trebuie în orice caz să fie respins pe fond.

44

Astfel, definirea domeniului de activitate al profesiei de biolog revine legislației naționale a statului membru gazdă și numai dacă, potrivit acestei legislații, o activitate este considerată de acest stat membru ca intrând în acel domeniu, cerința recunoașterii reciproce are ca rezultat că și biologii migranți trebuie să aibă acces la această activitate (a se vedea prin analogie Hotărârea din 21 februarie 2013, Ordine degli Ingegneri di Verona e Provincia și alții, C‑111/12, EU:C:2013:100, punctul 48).

45

Or, în speță, în legislația italiană tocmai nu se consideră că funcția de persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină intră în domeniul de activitate al profesiei de biolog.

46

Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la întrebările adresate că articolul 9 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2002/98 coroborat cu articolul 4 alineatul (2) din aceasta trebuie interpretat în sensul că nu se opune unei reglementări naționale care prevede că pot fi desemnate ca persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină numai persoanele care sunt titulare ale unei diplome în medicină și în chirurgie, cu condiția ca această reglementare să respecte în toate privințele dreptul Uniunii.

47

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a opta) declară:

Articolul 9 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE coroborat cu articolul 4 alineatul (2) din aceasta trebuie interpretat în sensul că nu se opune unei reglementări naționale care prevede că pot fi desemnate ca persoană responsabilă pentru un centru de transfuzie sanguină numai persoanele care sunt titulare ale unei diplome în medicină și în chirurgie, cu condiția ca această reglementare să respecte în toate privințele dreptul Uniunii.