EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52014DC0219
GREEN PAPER on mobile Health ("mHealth")
CARTE VERDE privind sănătatea mobilă („m-sănătatea”)
CARTE VERDE privind sănătatea mobilă („m-sănătatea”)
/* COM/2014/0219 final */
CARTE VERDE privind sănătatea mobilă („m-sănătatea”) /* COM/2014/0219 final */
Cuprins 1............ Introducere. 3 2............ Potențialul
m-sănătății 4 2.1......... Potențialul pentru
asistența medicală. 4 2.2......... Potențialul de piață. 6 3............ Problemele existente. 8 3.1......... Protecția datelor,
inclusiv securitatea datelor medicale. 8 3.2......... Volumele mari de date. 10 3.3......... Situația
actuală a cadrului juridic aplicabil al UE.. 11 3.4......... Siguranța pacienților
și transparența informațiilor 13 3.5......... Rolul
m-sănătății în sistemele de sănătate și
asigurarea accesului egal 14 3.6......... Interoperabilitatea. 16 3.7......... Modelele de rambursare. 17 3.8......... Responsabilitatea. 18 3.9......... Cercetarea și
inovarea în materie de m-sănătate. 19 3.10....... Cooperarea internațională. 20 3.11....... Accesul antreprenorilor
din domeniul internetului pe piața m-sănătății 21 4............ Etapele
următoare. 22 1. Introducere Sănătatea mobilă (denumită
în continuare „m-sănătatea”) cuprinde „practicile medicale și
în materie de sănătate publică sprijinite de dispozitive mobile,
precum telefoanele mobile, dispozitivele de monitorizare a pacientului,
aparatele de tip asistent digital personal (PDA) și alte dispozitive
wireless”[1].
Aceasta include și aplicații pentru
stil de viață și bunăstare[2],
care se pot conecta la dispozitive medicale sau senzori (de exemplu, brățări
sau ceasuri), precum și sisteme de orientare personală, informații
medicale și atenționări privind medicația transmise prin
SMS și telemedicină furnizată wireless. m-Sănătatea este un domeniu emergent
și care se dezvoltă rapid, având potențialul de a contribui la
transformarea asistenței medicale și de a spori calitatea și
eficiența acesteia. Soluțiile de m-sănătate cuprind
diverse soluții tehnologice care, printre altele, măsoară
semnele vitale cum ar fi frecvența cardiacă, nivelul de glucoză
din sânge, tensiunea arterială, temperatura corpului și activitatea
cerebrală. Principalele exemple de aplicații sunt instrumentele de
comunicare, de informare și de motivare, cum ar fi atenționările
privind medicația sau instrumentele care oferă recomandări nutriționale
și privind condiția fizică. Răspândirea tot mai mare a telefoanelor
inteligente (smartphones), precum și a rețelelor 3G și 4G
a impulsionat utilizarea aplicațiilor mobile care oferă servicii de
asistență medicală. Disponibilitatea tehnologiilor de navigație
prin satelit în dispozitivele mobile asigură posibilitatea
îmbunătățirii siguranței și autonomiei pacienților.
Prin senzori și aplicații mobile,
m-sănătatea permite colectarea unui număr considerabil de date
medicale, fiziologice și privind stilul de viață, activitatea
zilnică și mediul. Aceasta ar putea să constituie baza pentru
practica îngrijirii și activitățile de cercetare bazate pe
dovezi concrete, facilitând în același timp accesul pacienților la
informațiile lor medicale în orice loc și în orice moment. De asemenea, m-sănătatea ar putea
să sprijine furnizarea de asistență medicală de înaltă
calitate și să permită o diagnosticare și tratare cu mai
mare precizie. Aceasta poate, de asemenea, să sprijine cadrele medicale în
vederea unui tratament mai eficient al pacienților, întrucât aplicațiile
mobile pot încuraja aderarea la un stil de viață sănătos,
având drept rezultat un tratament și o medicație mai personalizate. m-Sănătatea poate contribui la
responsabilizarea pacienților, întrucât aceștia și-ar putea
gestiona sănătatea într-un mod mai activ, având o viață mai
independentă în propriul mediu domestic datorită auto-evaluării
sau soluțiilor de monitorizare la distanță și datorită
monitorizării factorilor ambientali precum calitatea aerului, care ar
putea influența condițiile medicale. În această privință,
m-sănătatea nu este menită să înlocuiască personalul
medical, care rămâne un element central al acordării de asistență
medicală, ci este considerată mai degrabă un instrument de
sprijin pentru gestionarea și furnizarea de servicii de asistență
medicală. m-Sănătatea are potențialul de
a juca un rol esențial în schimbarea vieții noastre în mai bine. Cu
toate acestea, este absolut necesar ca tehnologia să fie sigură și
garantată în vederea utilizării de către cetățeni. Obiectivul prezentei cărți verzi,
anunțat în Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020[3] este de a lansa o
vastă consultare a părților interesate cu privire la obstacolele
și problemele legate de implementarea m-sănătății și
de a contribui la identificarea căii potrivite pentru a debloca potențialul
m-sănătății. Cartea verde ia în considerare potențialul
m-sănătății și aspectele sale tehnologice și
prezintă chestiunile în care se solicită contribuții de la
părțile interesate. De asemenea, aceasta analizează potențialul
m-sănătății de a menține și a îmbunătăți
sănătatea și bunăstarea pacienților și de a
încuraja responsabilizarea acestora. S-ar putea ca multe dintre aspecte să nu țină
de competența legislației UE, dar UE poate acționa, de asemenea,
ca un centru de informare pentru cele mai bune practici și poate contribui
la impulsionarea inovării într-un domeniu cu un potențial enorm. Pe baza răspunsurilor
la prezenta carte verde, Comisia poate să ia măsuri la nivelul UE pentru a sprijini implementarea m-sănătății. De asemenea, serviciile Comisiei publică,
pe lângă prezenta carte verde, un document de lucru al serviciilor
Comisiei privind cadrul legislativ european existent aplicabil în cazul aplicațiilor
pentru stil de viață și bunăstare. 2. Potențialul
m-sănătății 2.1. Potențialul
pentru asistența medicală Sistemele de sănătate din Europa se
confruntă cu noi provocări, cum ar fi îmbătrânirea populației
și creșterea presiunii bugetare. În acest context,
m-sănătatea ar putea fi unul dintre instrumentele necesare pentru a
face față provocărilor, prin contribuția acesteia la o
asistență medicală orientată într-o mai mare
măsură spre pacient și prin sprijinirea tranziției
către prevenție, îmbunătățind în același timp
eficiența sistemului. 2.1.1. Abordarea în ceea ce privește
creșterea prevenirii/a calității vieții Soluțiile de m-sănătate pot
contribui la detectarea dezvoltării afecțiunilor cronice într-o
etapă incipientă, prin intermediul instrumentelor de auto-evaluare și
de diagnosticare la distanță, iar schimbul de date cu furnizorii de
servicii medicale ar facilita intervenția în timp util. În acest context, m-sănătatea poate
contribui la depășirea reticenței pacienților de a solicita
ajutor din cauza stigmatului sau a rușinii, astfel cum se întâmplă în
cazul tulburărilor mintale, în care numai aproximativ una din două
persoane care suferă de o tulburare beneficiază de tratament. Atenția acordată prevenirii are
potențialul de a îmbunătăți calitatea vieții cetățenilor
și chiar de a prelungi speranța de viață și ar putea
fi accelerată prin identificarea de noi modalități de promovare
a „comportamentelor sănătoase”. În acest sens, motivarea și
implicarea utilizatorilor rămân esențiale și reprezintă un
domeniu de cercetare fructuos pentru economia comportamentală. În fine, o populație mai implicată
care este mai sănătoasă mai mult timp ar trebui să
contribuie la reducerea presiunii financiare asupra sistemelor de
sănătate din UE. 2.1.2. Asistență
medicală mai eficientă și mai sustenabilă m-Sănătatea ar putea contribui la o
modalitate mai eficientă de a oferi îngrijire, printr-o mai bună
planificare, prin reducerea consultațiilor directe inutile, precum și
prin cadre medicale mai bine pregătite care dispun de indicații
privind tratamentul și medicația. Estimările arată că utilizarea
tabletelor și a altor dispozitive mobile ar putea ajuta cadrele medicale și
personalul paramedical să economisească până la 30 % din
timpul petrecut cu accesarea și analizarea informațiilor[4]. Forța de
muncă în domeniul sănătății ar putea fi utilizată
mai eficient, grație comunicării în timp real cu pacienții, de
exemplu, prin schimbul de date ale utilizatorilor de aplicații. m-Sănătatea ar putea contribui la găsirea
unei soluții la diminuarea resurselor de asistență medicală
din sistemele de sănătate. Mai multe intervenții medicale și
de îngrijire ar putea fi realizate de la distanță sau de către
pacienții înșiși, ghidați de sisteme de monitorizare și
de raportare, reducându-se astfel spitalizarea. De exemplu, aceasta poate oferi
o metodă eficientă de gestionare a bolilor cronice prin monitorizare și
îndrumare de la distanță, permițând pacienților să
stea acasă și, astfel, îmbunătățind confortul pacienților
și reducând totodată, în mod semnificativ, costurile serviciilor de
asistență medicală. În fine, analiza volumelor mari de date (big
data) generate de m-sănătate poate contribui la
îmbunătățirea eficacității asistenței medicale și
a prevenirii bolilor, oferind autorităților din domeniul
sănătății o imagine mai precisă și de ansamblu
asupra bolilor și comportamentului pacienților. 2.1.3. Pacienți mai
responsabilizați Soluțiile de m-sănătate
sprijină schimbarea rolului pacienților, dintr-unul mai degrabă
pasiv într-unul mai participativ, sporind, în același timp,
responsabilitatea acestora pentru propria sănătate, prin senzori care
detectează și raportează semnele vitale și prin aplicații
mobile care îi încurajează să adere la un regim alimentar și
medicamentos. De asemenea, m-sănătatea poate spori
gradul de sensibilizare a cetățenilor cu privire la problemele de
sănătate, prin informații ușor de înțeles privind
starea lor de sănătate, și la modul în care să
trăiască cu aceasta, ajutându-i astfel să ia decizii în cunoștință
de cauză cu privire la sănătatea lor. Multe soluții de m-sănătate
utilizează instrumente pentru a îmbunătăți auto-motivarea
sau pentru o respectare mai strictă a tratamentului, de exemplu încurajând
utilizatorii să atingă anumite obiective specifice privind condiția
fizică sau amintindu-le să își ia medicamentele. Trecerea la îngrijirea centrată pe
pacient poate necesita reproiectarea infrastructurilor și a organizațiilor
de asistență medicală existente, organizate în prezent în jurul
cadrelor medicale. Sistemele de sănătate vor trebui să fie deschise
la posibilitatea de a primi informații de la pacienți (de exemplu, cele
colectate de aplicațiile de pe telefoanele mobile) și la asigurarea
unui acces din orice loc la îngrijiri medicale, de exemplu prin intermediul
platformelor de sănătate online care pot fi accesate de pacienți
și de medici. Aceasta implică o schimbare în ceea ce privește
rolul cadrelor medicale, care vor trebui să monitorizeze pacienții de
la distanță și să interacționeze cu aceștia mai
des prin mesaje pe cale electronică. 2.2. Potențialul de piață 2.2.1. Piața
m-sănătății În ultimii ani,
m-sănătatea s-a dovedit a fi un mod complementar de furnizare de
servicii de asistență medicală pe baza conectivității în
orice loc a rețelelor mobile și a proliferării telefoanelor
inteligente (smartphones) și a tabletelor. Creșterea numărului de abonamente
wireless, care a ajuns la peste 6 miliarde de abonați wireless în lume, a
favorizat dezvoltarea pieței sănătății mobile și
a bunăstării[5]. Convergența dintre
tehnologiile de comunicare wireless și dispozitivele medicale, pe de o
parte, și serviciile de asistență medicală și
socială, pe de altă parte, favorizează crearea unor noi
activități economice, în timp ce reconfigurarea furnizării de
servicii de îngrijire medicală și apariția unei „economii pentru
vârsta a treia” sunt piețe foarte promițătoare. Un studiu recent al OMS[6] arată că
m-sănătatea în țările cu venituri ridicate răspunde
imperativului de reducere a costurilor asistenței medicale, în timp ce în țările
în curs de dezvoltare aceasta este justificată în principal de nevoia de a
avea acces la îngrijire medicală primară. Studiul a arătat, de
asemenea, că unul dintre cei mai recenți factori de progres în ceea
ce privește asistența medicală în UE îl constituie sistemele
care promovează servicii de asistență personalizată prin
intermediul sistemelor purtabile, portabile sau implantabile și care atribuie
pacienților un rol mai activ (denumite sisteme individuale de
sănătate). În Africa și în Asia, majoritatea
serviciilor de m-sănătate existente se concentrează pe sporirea
eficienței forței de muncă din domeniul asistenței medicale
și a sistemelor de asistență medicală. O altă
categorie de servicii deosebit de importante, în special în India, Africa de
Sud și Kenya, include mesajele de prevenire și de sensibilizare
pentru a limita răspândirea bolilor infecțioase. În ceea ce privește
veniturile din m-sănătate, o analiză comună efectuată în
cadrul proiectelor GSMA și PwC estimează că piața
mondială a m-sănătății va atinge echivalentul a 23 de
miliarde USD în 2017, în Europa aceasta fiind de 6,9 miliarde USD, în
Asia-Pacific de 6,8 miliarde USD, după acestea urmând piața
nord-americană care este de 6,5 miliarde USD[7]. Conform
raportului respectiv, soluțiile de monitorizare a tratamentului de la distanță
reprezintă aproape 60 % din totalul aplicațiilor de
m-sănătate la nivel mondial. Soluțiile care sporesc eficiența
forței de muncă din domeniul asistenței medicale și a
sistemelor de asistență medicală reprezintă aproximativ 15 %
din totalul aplicațiilor, alături de cele pentru sănătate și
bunăstare. Studii anterioare precum
analiza realizată de Frost și Sullivan din 2008 nu anticipau o astfel
de creștere: la momentul respectiv, piața europeană a
tehnologiilor mobile și wireless de asistență medicală avea
o valoare de puțin peste 1 miliard EUR.[8] Dezvoltarea rapidă a
m-sănătății în Europa poate fi explicată, parțial,
prin apariția neașteptată a aplicațiilor mobile. Un alt studiu efectuat de
PwC și GSMA[9]
indică faptul că, în 2017, m-sănătatea ar putea economisi o
sumă totală de 99 de miliarde EUR din cheltuielile pentru asistență
medicală în UE. Cele mai mari economii, luând în considerare costurile cu
forța de muncă necesară pentru a sprijini m-sănătatea
(6,2 miliarde EUR), s-ar înregistra în domeniile bunăstare/prevenire (69 de
miliarde EUR) și tratament/monitorizare (32 de miliarde EUR). 2.2.2. Piața
aplicațiilor de m-sănătate Piața aplicațiilor mobile s-a
dezvoltat foarte rapid în ultimii ani, devenind un factor-cheie pentru
implementarea m-sănătății, care a fost facilitată de
penetrarea telefoanelor inteligente (smartphones). Este interesant de
observat că piața este dominată de persoane fizice sau
întreprinderi mici, 30 % din dezvoltatorii de aplicații mobile fiind
persoane fizice și 34,3 % fiind întreprinderi mici (definite ca având
între 2 și 9 angajați)[10].
În 2013, primele 20 de aplicații gratuite
pentru sport, condiție fizică și sănătate numărau
deja, în total, 231 de milioane de instalații în întreaga lume, potrivit
unui raport recent al IHS.[11] Potrivit Juniper, „o piață din ce
în ce mai dezvoltată a perifericelor asociate asistenței medicale și
puterea de procesare în creștere a telefoanelor inteligente (smartphones)
vor conduce la creșterea numărului pacienților monitorizați
prin rețelele de telefonie mobilă la 3 milioane până în 2016”. De asemenea, se prevede că, până în 2017, 3,4
miliarde de persoane din întreaga lume vor deține un smartphone și
jumătate dintre acestea vor utiliza aplicații de m-sănătate[12]. Conform
estimărilor recente[13],
în prezent, pe piața mondială sunt disponibile 97 000 de aplicații
de m-sănătate în cadrul unor platforme multiple. Aproximativ 70 %
din aplicațiile de m-sănătate vizează segmentele
consumatorilor de servicii de bunăstare și condiție fizică.
30 % din aplicații sunt destinate cadrelor medicale, vizând
facilitarea accesului la date privind pacienții, consultarea și
monitorizarea pacienților, metode de diagnostic imagistic, informații
privind produse farmaceutice etc.[14]
3. Problemele existente Această secțiune urmărește
punctele de vedere ale părților interesate cu privire la diferite
aspecte care ar trebui analizate din perspectiva dezvoltării
m-sănătății. Întrucât organizarea sistemelor de
sănătate este o competență națională sau
regională, secțiunea se concentrează asupra aspectelor europene
transfrontaliere și asupra posibilelor acțiuni coordonate la nivelul
UE care ar putea contribui la dezvoltarea m-sănătății în
Europa, în strictă conformitate cu principiul subsidiarității. 3.1. Protecția
datelor, inclusiv securitatea datelor medicale Dezvoltarea rapidă a sectorului
m-sănătății ridică semne de întrebare cu privire la
prelucrarea adecvată a datelor colectate prin intermediul aplicațiilor
sau al soluțiilor de către persoanele fizice, dezvoltatorii de aplicații,
cadrele medicale, agențiile de publicitate, autoritățile publice
etc. Soluțiile și dispozitivele de
m-sănătate pot colecta volume mari de informații (de exemplu,
date stocate de către utilizator pe dispozitiv și date provenind de
la diferiți senzori, inclusiv locația) și le pot prelucra și
în țări terțe, din afara Spațiului Economic European,
pentru a oferi, potențial, servicii noi și inovatoare utilizatorului
final[15].
Un studiu recent a arătat că numai 23 %
din consumatori au utilizat un tip de soluție de m-sănătate. 67 %
au afirmat că ar dori să „nu facă nimic” pe telefonul mobil în
sprijinul sănătății lor și 77 % nu au utilizat
niciodată telefonul pentru activități legate de
sănătate[16].
Consumatorii ar putea fi îngrijorați în
legătură cu riscurile la care sunt expuse informațiile lor
medicale, cum ar fi distribuirea nedorită către părți terțe
(de exemplu, angajatorii sau societățile de asigurări).
Într-adevăr, 45 % din consumatori au declarat că sunt îngrijorați
în legătură cu utilizarea nedorită a datelor lor atunci când
folosesc dispozitive mobile pentru activități legate de
sănătate[17].
Conform unei anchete desfășurate de Financial
Times, s-a constatat că 9 dintre cele 20 de aplicații principale
legate de sănătate transmit date uneia dintre societățile
dominante care urmăresc detalii cu privire la utilizarea telefoanelor
mobile de către persoane[18].
Astfel de informații vor fi, în multe
cazuri, date cu caracter personal, fiind informații referitoare la o
persoană fizică identificată sau identificabilă în mod
direct sau indirect. În plus, prelucrarea datelor privind sănătatea
este deosebit de sensibilă și, prin urmare, necesită o protecție
specială. De asemenea, există preocupări
legitime cu privire la securitatea datelor privind sănătatea
persoanelor atunci când se utilizează tehnologii de sănătate
mobilă, întrucât datele cu caracter personal ar putea fi dezvăluite
accidental sau transmise cu ușurință unor entități
neautorizate. Acesta ar putea fi cazul atunci când cadrele
medicale accesează informații medicale prin intermediul unui
dispozitiv mobil sau când pacienții stochează date cu caracter
personal pe o aplicație care conține fișe medicale personale.
Pierderea sau furtul de dispozitive care stochează informații
sensibile poate fi o problemă gravă de securitate. Dat
fiind caracterul sensibil al datelor privind sănătatea, soluțiile
de m-sănătate ar trebui să conțină garanții de
securitate specifice și adecvate, cum ar fi criptarea datelor pacienților
și mecanisme adecvate de autentificare a pacienților, pentru a atenua
riscurile pentru securitate. Securitatea și
controlul accesului ar trebui să ofere, de asemenea, un teren fertil
pentru viitoare proiecte de cercetare și inovare. Protecția datelor cu caracter personal
este un drept fundamental în Europa, prevăzut la articolul 8 din
Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, precum și la
articolul 16 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene (TFUE). Conformitatea cu normele de protecție a datelor
cu caracter personal, informarea persoanei vizate, securitatea datelor, precum și
prelucrarea legală a datelor cu caracter personal, inclusiv a datelor
medicale și de sănătate, este, prin urmare, esențială
pentru consolidarea încrederii în soluțiile de m-sănătate[19]. Pentru aplicații,
există orientări privind cerințele de protecție a datelor.[20] În UE, Directiva privind protecția
datelor cu caracter personal[21]
în vigoare în prezent este în curs de revizuire pentru a răspunde mai bine
provocărilor generate de dezvoltarea rapidă a noilor tehnologii și
de globalizare, asigurându-se, în același timp, că persoanele
păstrează controlul efectiv asupra datelor lor cu caracter personal:
propunerea Comisiei pentru un regulament general privind protecția datelor[22] va permite o mai
bună armonizare a normelor privind protecția datelor în UE, asigurând
în același timp securitatea juridică pentru activitățile
comerciale și sporind încrederea în serviciile de e-sănătate cu
un nivel consecvent și ridicat de protecție a persoanelor fizice. De asemenea, propunerea introduce, printre
altele, principiile de „minimizare a datelor”, „protecție a datelor
începând cu momentul conceperii” și „protecție implicită a
datelor”, pentru a se asigura că garanțiile în materie de protecție
a datelor sunt luate în considerare în faza de planificare a procedurilor și
sistemelor. Întrebări: · Care sunt garanțiile de securitate specifice soluțiilor de m-sănătate care ar putea contribui la prevenirea prelucrării neautorizate și inutile a datelor medicale într-un context de m-sănătate? · Cum ar putea dezvoltatorii de aplicații să pună cel mai bine în aplicare principiile de „minimizare a datelor”, „protecție a datelor începând cu momentul conceperii” și „protecție implicită a datelor” în aplicațiile de m-sănătate? 3.2. Volumele mari de date m-Sănătatea poate facilita
extragerea de volume mari de date (big data) privind starea de
sănătate. Astfel de date (de exemplu, măsurători,
imagistică medicală, descrierea simptomelor) pot fi stocate în baze
mari de date care au potențialul de a impulsiona cercetarea și
inovarea medicală. Volumele mari de date se referă la
capacitatea de a analiza seturi de date diverse (nestructurate) provenind
dintr-o multitudine de surse. Acest lucru necesită capacitatea de a corela
datele și de a extrage informații potențial valoroase din date
nestructurate, într-un mod automatizat, eficient din punctul de vedere al
costului. Se preconizează că numărul de
date cu caracter personal provenite de la senzori va crește de la 10 %
din toate informațiile stocate, la aproximativ 90 % în următorii
zece ani[23].
Colectarea de date în timp real poate conduce la terapii medicamentoase mai
bine direcționate individual. Astfel de date pot reprezenta un element vital
pentru cercetarea epidemiologică, deoarece pot permite cercetătorilor
și oamenilor de știință să îmbunătățească
tratamentul pacienților prin analizarea unor modele la scară mai
largă sau să stabilească noi concluzii, de exemplu, privind relația
dintre dezvoltarea unei afecțiuni medicale și factorii de mediu.
Volumele mari de date pot contribui, de asemenea, la o reducere a perioadelor
de testare pentru medicamente sau la dezvoltarea de mecanisme mai avansate de
prevenire și depistare timpurie a bolilor. De asemenea, acestea ar putea
permite dezvoltarea de modele de afaceri inovatoare în domeniu. Maximizarea potențialului datelor
medicale ar putea conduce la creșterea productivității și
la reducerea costurilor în sectorul asistenței medicale, cu perspectiva
atingerii unei valori de 300 de miliarde USD anual în sectorul asistenței
medicale americane[24].
Extragerea de date din datele medicale
trebuie, cu toate acestea, să se realizeze în conformitate cu cerințele
legale, inclusiv cu cele pentru protecția datelor cu caracter personal, și
poate genera probleme de natură etică, în special în ceea ce privește
respectarea principiului consimțământului explicit și în cunoștință
de cauză, în cazul în care este relevant, de exemplu, atunci când
pacientul nu a permis în mod expres ca datele sale cu caracter personal să
fie utilizate în scopul cercetării, atunci când i-a fost solicitat
acordul. Dreptul fundamental la protecția datelor
cu caracter personal se aplică pe deplin în cazul volumelor mari de date.
În consecință, prelucrarea datelor cu caracter personal trebuie
să se realizeze în conformitate cu normele privind protecția datelor,
în special datorită caracterului sensibil al datelor privind
sănătatea; de o importanță deosebită în acest context
sunt definirea datelor cu caracter personal și principiul limitării
scopului. Cercetătorii se confruntă cu
provocarea de a utiliza în mod eficient volumele mari de date medicale
colectate de la dispozitive mobile, asigurându-se, în același timp,
că datele sunt prelucrate în condiții de siguranță. În
acest scop, Planul de acțiune privind e-sănătatea 20122020 a
anunțat că finanțarea UE pentru cercetare și inovare ar
trebui să se concentreze, printre altele, pe modalitățile de
analizare și extragere a unor volume mari de date, în beneficiul cetățenilor
și al cercetătorilor. Cloud computing[25]
joacă, de asemenea, un rol important în sporirea capacităților
de stocare și de prelucrare a datelor, necesare pentru manipularea unui
asemenea volum de date, asigurând accesibilitatea acestora oricând și
oriunde. Strategia Comisiei Europene în materie de cloud computing
urmărește să faciliteze o adoptare mai rapidă a unor soluții
sigure în materie de cloud în Europa, care ar trebui să sprijine
stocarea sigură a datelor privind sănătatea prin intermediul
internetului[26]. Prelucrarea datelor medicale ale persoanelor
ar trebui să respecte cu strictețe normele de protecție a
datelor din UE, care sunt în prezent în curs de revizuire[27]. Întrebări: · Care sunt măsurile necesare în vederea valorificării depline a potențialului volumelor mari de date generate de m-sănătate în UE, respectând-se în același timp cerințele legale și de natură etică? 3.3. Situația actuală a cadrului juridic aplicabil al
UE Planul
de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 a arătat că
dezvoltarea m-sănătății face ca liniile de demarcație
dintre furnizarea de îngrijire clinică tradițională și
autoadministrarea îngrijirii și a bunăstării să fie din ce
în ce mai neclare, precum și că
diferitele părți interesate încearcă să înțeleagă
rolurile și responsabilitățile care le revin în lanțul
valoric al sănătății mobile[28]. De
asemenea, rezoluția Parlamentului European privind Planul de acțiune
privind e-sănătatea 2012 -2020 , adoptată recent,
subliniază potențialul aparatelor mobile pentru sănătate și
bunăstare pentru pacienți și nevoia de a avea un cadru juridic
clar care să asigure dezvoltarea si adoptarea acestora în condiții de
siguranță[29]. Deoarece
utilizarea unor astfel de aplicații face obiectul instrumentelor de
reglementare existente ale UE, părțile interesate, cum ar fi
dezvoltatorii de aplicații mobile și producătorii de platforme
mobile, ar putea solicita clarificări privind normele aplicabile. Situația
actuală în ceea ce privește normele UE relevante este prezentată
în documentul de lucru însoțitor al serviciilor Comisiei. În UE
nu există norme obligatorii în ceea ce privește delimitarea între
aplicațiile pentru stil de viață și bunăstare și
un dispozitiv medical sau un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
Începând din ianuarie 2012, pentru a ajuta dezvoltatorii de programe
informatice și producătorii să stabilească dacă
produsele lor se încadrează sau nu în domeniul de aplicare al Directivei
privind dispozitivele medicale[30]
sau al Directivei privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro[31], serviciile Comisiei
au elaborat o serie de orientări în materie, care vor fi actualizate în
permanență. Conform acestor orientări, în funcție de scopul
prevăzut, aplicațiile s-ar putea încadra în definiția unui
dispozitiv medical[32]
sau a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro și, în consecință,
vor trebui să respecte dispozițiile relevante din directivele menționate
anterior. Întrucât delimitarea nu este deocamdată
clarificată prin intermediul unor reguli obligatorii, atunci când aplicațiile
nu intră sub incidența directivelor privind dispozitivele medicale,
este necesară o clarificare cu privire la normele pe care acestea trebuie
să le respecte. Faptul că legislația Uniunii nu a putut aborda
deocamdată cele mai recente evoluții în acest sector, iar Curtea nu a
avut posibilitatea de a clarifica aplicabilitatea legislației existente cu
privire la astfel de aplicații nou dezvoltate lasă loc încă de
interpretare. Ar putea fi necesar
să se evalueze aspectele juridice care decurg din utilizarea aplicațiilor
pentru stil de viață și bunăstare, având în vedere potențialele
riscuri în materie de siguranță pe care acestea le pot reprezenta
pentru viața cetățenilor. Întrebări: · Cerințele privind siguranța și performanța aplicațiilor pentru stil de viață și bunăstare sunt definite în mod corespunzător de cadrul legislativ actual al UE? · Este necesar să se consolideze aplicarea legislației UE în vigoare în materie de m-sănătate de către autoritățile și instanțele competente? În caz afirmativ, de ce și în ce mod? 3.4. Siguranța pacienților
și transparența informațiilor În prezent, pe piața mondială sunt
disponibile peste 97 000 de aplicații de m-sănătate în cadrul
unor platforme multiple[33].
În pofida interesului pentru aplicații și a entuziasmului pentru
utilizarea lor, acestea nu au intrat încă în filiera normală a furnizării
de asistență medicală și, în multe privințe, sunt
considerate în continuare o noutate. Având în vedere varietatea acestora,
consumatorii, pacienții sau cadrele medicale pot considera că este
dificil să aleagă soluția sau aplicația de
m-sănătate adecvată. Siguranța soluțiilor de
m-sănătate și a aplicațiilor pentru stil de viață
și bunăstare poate fi un motiv de îngrijorare, ceea ce explică
eventuala lipsă de încredere. Rapoartele subliniază că unele
soluții nu funcționează conform specificațiilor, că este
posibil să nu fi fost testate în mod corespunzător sau, în unele
cazuri, că ar putea chiar pune în pericol siguranța oamenilor[34]. În plus, astfel de soluții pot furniza
uneori informații insuficiente cu privire la cine le-a dezvoltat și
dacă acestea au fost supuse unor revizuiri adecvate sau dacă au urmat
orientările medicale stabilite sau testele clinice. Siguranța poate fi dovedită prin
folosirea unor standarde privind siguranța utilizatorului[35] sau a unor etichete de
calitate specifice. Sistemele de certificare ar putea fi, de asemenea,
indicatori fiabili pentru cadrele medicale și cetățeni, în condițiile
în care aceștia ar putea verifica dacă aplicația sau soluția
de m-sănătate oferă conținut credibil, conține
măsuri de siguranță pentru datele utilizatorului și funcționează
conform specificațiilor. Apar
deja programe de certificare a aplicațiilor, precum Biblioteca aplicațiilor
de sănătate online a Serviciului Național de Sănătate
din Regatul Unit, unde toate aplicațiile au fost examinate pentru a se
dovedi siguranța acestora și conformitatea cu normele de protecție
a datelor[36].
Există și alte exemple în care aplicațiile sunt certificate și
vândute în magazine specializate de aplicații, cum ar fi Happtique în SUA. Unele
inițiative se axează mai mult pe transparența informațiilor
cu privire la aplicațiile fiabile în materie de sănătate, precum
primul ghid european al aplicațiilor de sănătate. Acesta conține
date referitoare la 200 de aplicații de m-sănătate recomandate
de grupuri europene de pacienți și acoperă o gamă
largă de teme legate de sănătate, cum ar fi atenționări
privind medicația, boli, exerciții fizice și handicap fizic. În
fine, apar preocupări legate de siguranță atunci când cetățenii
pot utiliza rezultatele unei soluții sau aplicații de
m-sănătate pentru a lua singuri decizii care ar putea să le
pună în pericol sănătatea sau când soluția de
m-sănătate poate stabili în mod eronat că persoana este
sănătoasă. Soluțiile
de m-sănătate nu sunt destinate să înlocuiască medicii.
Acestea pot ajuta oamenii să își mențină
sănătatea și/sau pot oferi sprijin pacienților în
legătură cu gestionarea stării lor de sănătate. În
unele cazuri, poate fi necesar ca medicii să asiste pacienții în
utilizarea unor astfel de soluții. Întrebări: · Ce bune practici există pentru o mai bună informare a utilizatorilor finali cu privire la calitatea și siguranța soluțiilor de m-sănătate (de exemplu, sisteme de certificare)? · Ce acțiuni privind politicile ar trebui întreprinse, dacă este cazul, pentru a asigura/verifica eficacitatea soluțiilor de m-sănătate? · Cum să se asigure utilizarea în condiții de siguranță a soluțiilor de m-sănătate pentru cetățenii care își evaluează singuri sănătatea și bunăstarea? 3.5. Rolul m-sănătății
în sistemele de sănătate și asigurarea
accesului egal Populația în curs de îmbătrânire[37] și numărul
tot mai mare de pacienți care suferă de o boală cronică măresc
presiunea asupra sistemelor de sănătate ale UE, având drept rezultat
creșterea numărului de spitalizări, îngrijirea continuă și
costuri ridicate pentru asistența medicală. m-Sănătatea este unul dintre
instrumentele care ar putea ajuta statele membre ale UE să mențină
sisteme de sănătate sustenabile, întrucât aceasta ar putea contribui
la furnizarea mai eficientă de asistență medicală. Ar
trebui reținut faptul că volumul de lucru al profesioniștilor
din domeniul sănătății este mare. Este posibil ca, la
început, introducerea serviciilor de m-sănătate să necesite
formare în vederea adaptării și a dezvoltării competențelor
digitale ale acestora. m-Sănătatea ar putea menține
pacienții care suferă de boli cronice în afara spitalelor și ar
contribui la soluționarea penuriei de cadre medicale în Europa. Se
estimează că aproximativ 15 % din costurile de utilizare a
asistenței medicale ar putea fi economisite prin monitorizarea de la
distanță, utilizându-se soluții de m-sănătate[38]. m-Sănătatea poate contribui la un
acces mai echitabil la asistență medicală, pe măsură
ce tehnologiile se răspândesc în zonele îndepărtate și ajung la
persoane care, altfel, nu ar avea acces la asistență medicală.
De asemenea, aceasta ar putea contribui la facilitarea accesului la asistență
medicală al persoanelor cu handicap. Astfel de schimbări în ceea ce
privește accesul sunt deja evidente în multe țări în curs de
dezvoltare datorită telefoanelor mobile (în special SMS)[39]. Cu toate acestea, m-sănătatea nu
este utilizată în prezent la potențialul său maxim în sistemele
de sănătate din Europa. Este posibil ca
furnizorii de servicii de asistență medicală și potențialii
plătitori să aibă nevoie de dovezi suplimentare ale beneficiilor
sale clinice și economice înainte de a o adopta pe scară largă. În acest sens, Comisia
Europeană facilitează cooperarea și schimbul de informații științifice
între statele membre ale UE prin intermediul unei rețele cu participare pe
bază de voluntariat, alcătuită din experți naționali
în materie de evaluare a tehnologiei în domeniul sănătății[40]. Conform unui sondaj Eurobarometru, doar o
treime dintre europeni au acces la internet prin intermediul telefoanelor
mobile, existând diferențe semnificative între statele membre:
disponibilitate pe scară largă în Suedia (63 %), în timp ce
internetul mobil este încă emergent în Bulgaria (13 %) și
Portugalia (16 %)[41]. m-Sănătatea depinde în mare măsură
de rețele de capacitate ridicată, omniprezente și flexibile. În
acest context, Comisia a adoptat recent un pachet legislativ pentru un „Continent
conectat: construirea unei piețe unice în domeniul telecomunicațiilor”[42], care recunoaște
necesitatea rețelelor de mare viteză și de înaltă calitate,
printre altele, pentru e-sănătate, vizând în același timp un
grad mai mare de armonizare și mai multe investiții în cadrul pieței
unice. În fine, în cadrul programului Orizont 2020,
Comisia va oferi finanțare pentru m-sănătate și intenționează
să sprijine, printre altele, alfabetizarea digitală a cadrelor
medicale și a cetățenilor[43],
întrucât aceasta este esențială pentru a se asigura că
m-sănătatea contribuie la accesul egal la asistență
medicală. Întrebări: · Aveți informații privind preluarea unor soluții de m-sănătate în sistemele de sănătate ale UE? · Ce bune practici există în ceea ce privește organizarea asistenței medicale pentru utilizarea la maximum a m-sănătății în scopul unei îngrijiri de calitate superioară (de exemplu, orientări clinice pentru utilizarea m-sănătății)? · Dispuneți de informații care confirmă contribuția pe care m-sănătatea ar putea să o aducă la limitarea sau reducerea costurilor asistenței medicale în UE? · Ce acțiuni politice ar putea fi adecvate la nivelul UE, precum și la nivel național, pentru a sprijini accesul egal la asistență medicală prin intermediul m-sănătății, precum și accesibilitatea acesteia? 3.6. Interoperabilitatea Absența unor standarde care să
impună interoperabilitatea[44]
între dispozitivele și soluțiile de m-sănătate
împiedică inovarea și economiile de scară. De asemenea, aceasta
împiedică buna utilizare a investițiilor în materie de
m-sănătate și limitează scalabilitatea unor astfel de soluții. Adoptarea lentă a standardelor de
interoperabilitate internațională[45]
este și mai problematică pentru piața aplicațiilor,
întrucât aceasta este dominată de IMM-uri și persoane fizice (și
anume, dezvoltatori de aplicații)[46].
Acestea din urmă nu dețin neapărat resursele pentru consultanță
juridică sau cunoștințe despre activitățile de
standardizare pe mai multe niveluri. În consecință, ar putea prefera
strategii pe termen scurt pentru acces rapid pe piață. Utilizatorii pot beneficia de transferul de
date care au fost generate de dispozitivele lor mobile către fișele
medicale personale sau către furnizorul de asistență
medicală. Accesul la datele generate de utilizator ar putea fi de folos
cadrelor medicale atunci când stabilesc un diagnostic. De asemenea, acestea ar
putea lua în considerare integrarea datelor respective în dosarele medicale
electronice ale pacienților lor[47].
Astfel de posibilități ridică
probleme legate de interoperabilitatea pe mai multe niveluri (de exemplu,
semantice, tehnice, organizaționale și juridice) similare celor ridicate
cu privire la esănătate în Planul de acțiune privind
e-sănătatea 2012-2020, în care au fost propuse o serie de acțiuni. Asigurarea interoperabilității în
materie de e-sănătate este complexă. De exemplu, sunt necesare
milioane de unități terminologice și lexicale pentru a descrie și
a codifica date din domeniul sănătății[48]. Complexitatea este agravată
de caracterul foarte eterogen al sistemelor de informații cu privire la
sănătate din statele membre (puse în aplicare de autoritățile
din domeniul sănătății, de spitale sau de medici etc.)[49]. Rețeaua de e-sănătate
instituită în temeiul Directivei 2011/24/UE privind drepturile pacienților
conduce activitatea de elaborare a orientărilor UE privind
e-sănătatea. Aceasta vizează creșterea
interoperabilității între sistemele de sănătate
electronică și asigurarea accesului la asistență
medicală sigură și de înaltă calitate. Studiul privind Cadrul european de
interoperabilitate pentru e-sănătate[50]
descrie o viziune și o procedură privind modalitățile de
evaluare, aprobare și utilizare în comun a unui set comun de standarde,
profile și proceduri de interoperabilitate relevante pentru furnizarea pe
cale electronică de servicii de asistență medicală, pentru
a se asigura că sistemele de e-sănătate (inclusiv
m-sănătatea) din întreaga UE pot să comunice unele cu altele. Un prim pas către instituirea unor astfel
de cadre comune de interoperabilitate l-a constituit adoptarea de către rețeaua
de e-sănătate a statelor membre, în noiembrie 2013, a
orientărilor privind setul de date minime[51]
(neexhaustive) ale pacientului, care să fie comunicate la nivel
transfrontalier. Întrebări: · Ce acțiuni credeți că ar trebui întreprinse, dacă este cazul, în plus față de acțiunile propuse de Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020, pentru a spori interoperabilitatea soluțiilor de m-sănătate? · Considerați că este necesar să se depună eforturi în vederea asigurării interoperabilității aplicațiilor de m-sănătate cu dosarele medicale electronice? În caz afirmativ, cine ar trebui să facă aceasta și în ce mod? 3.7. Modelele
de rambursare Un obstacol major care împiedică
pătrunderea soluțiilor de m-sănătate în filiera obișnuită
a furnizării de asistență medicală ar putea fi legat de
lipsa unor modele adecvate și inovatoare de rambursare. Un model existent se bazează pe
rambursarea de către finanțatorii instituționali și
autoritățile naționale, care decid dacă
m-sănătatea poate fi inclusă în nomenclatura activităților
rambursabile din domeniul sănătății. În prezent, unele
legislații naționale încă prevăd că un act medical
poate fi efectuat doar în prezența fizică a pacientului și a
medicului său, ceea ce împiedică rambursarea soluțiilor de
m-sănătate. Serviciile de sănătate naționale
încep să pună în aplicare modele inovatoare de rambursare, cum ar fi
programele de stimulare.[52]
Poate fi în interesul financiar al plătitorilor să își sprijine
în mod activ membrii afiliați să își mențină
sănătatea. În acest sens, asiguratorii propun asiguraților lor
anumite soluții de m-sănătate care promovează comportamente
sănătoase în schimbul unei recompense, de exemplu, rambursarea unei
aplicații de sănătate sugerate sau un smartphone gratuit.
Obiectivul este de a îmbunătăți sănătatea persoanelor
la nivel general prin schimbarea comportamentelor. Rolul utilizatorilor în suportarea costurilor
pentru astfel de soluții necesită o evaluare atentă. În ceea ce
privește aplicațiile pentru stil de viață și
bunăstare, adeseori utilizatorii plătesc pentru aplicațiile lor
prin intermediul magazinelor de aplicații. Apar cazuri în care un partener
poate plăti pentru aplicațiile respective (de exemplu, o societate
farmaceutică) în contextul unei terapii existente[53]. De asemenea, crearea de stimulente pentru
utilizarea soluțiilor de m-sănătate de către cadrele
medicale necesită reflecție, de exemplu prin remunerarea acestora
pentru activitățile de îngrijire în afara consultației clasice
(de exemplu, cerere de informații prin e-mail). Întrebări: · Care sunt serviciile de m-sănătate care se rambursează în statele membre UE în care vă desfășurați activitatea și în ce măsură? · Ce bune practici care sprijină serviciile de m-sănătate (de exemplu, modelul de rambursare a plătitorului, modelul tarif pentru-serviciu și altele) cunoașteți? Vă rugăm să furnizați exemple. 3.8. Responsabilitatea Problema identificării posibilelor
responsabilități care decurg din utilizarea unei soluții de
m-sănătate poate fi complexă, din cauza numeroșilor actori
implicați: producătorul soluției de m-sănătate, un
cadru medical, orice alt profesionist din domeniul îngrijirii
sănătății implicat în tratament sau furnizorul de comunicații
electronice care asigură accesul la internet. Prejudiciile aduse sănătății
pacientului pot să provină din surse diferite: un dispozitiv defect,
un diagnostic greșit pus de către cadrul medical pe baza unor date
inexacte, o eroare comisă de un specialist din domeniul informatic,
pacientul nu a utilizat dispozitivul în mod corect sau a transmis date eronate
medicului său. Lista nu este exhaustivă și nu poate să
prevadă toate riscurile posibile. Dezvoltatorii
de aplicații, producătorii de m-sănătate și cadrele
medicale pot cere o mai mare claritate juridică privind riscurile legate
de responsabilitate la care aceștia pot fi expuși în urma
dezvoltării sau prescrierii unei aplicații care a dăunat
sănătății utilizatorului și privind modalitățile
de limitare a unor astfel de riscuri. Întrebări: · Ce recomandări ar trebui făcute producătorilor de m-sănătate și cadrelor medicale pentru a-i ajuta în vederea limitării riscurilor pe care le prezintă utilizarea și prescrierea de soluții de m-sănătate? 3.9. Cercetarea
și inovarea în materie de m-sănătate Aplicațiile
privind regimul alimentar, exercițiile fizice și alte aplicații
de bunăstare sunt extrem de apreciate de consumatori, dar există
întrebarea dacă cele mai multe dintre acestea fac mai mult decât să
ofere informații[54]. Este necesar să se investească mai
mult în cercetarea și inovarea în domeniu, pentru a sprijini dezvoltarea
unor soluții de m-sănătate mai avansate și inovatoare,
asigurând în același timp un nivel ridicat de eficacitate și de
fiabilitate, precum și prelucrarea în condiții de siguranță. Programele de finanțare ale UE
vizează crearea de stimulente pentru dezvoltarea unor soluții de
m-sănătate inovatoare. Finanțarea proiectelor de m-sănătate
a început în cadrul celui de Al 5-lea program cadru al Comunității
Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare
tehnologică și demonstrative (PC 5), în 1998. De-a lungul anilor, UE a finanțat diverse
proiecte privind sisteme individuale de sănătate și servicii de
consiliere a pacientului care presupun folosirea telefoanelor inteligente (smartphones)
și a altor dispozitive mobile, precum și a aplicațiilor care
utilizează date spațiale. Proiectele s-au axat pe validarea
conceptului, pe validarea medicală la scară mică și pe
rezultatele medicale preconizate să conducă, grație
m-sănătății, la noi căi de furnizare de îngrijire.
Recent, o serie de proiecte în materie de m-sănătate s-au axat pe
dezvoltarea de soluții mobile pentru centralizarea datelor privind
sănătatea persoanelor și pentru actualizarea acestora, sporind
în același timp responsabilizarea pacienților. Finanțarea m-sănătății
va continua în cadrul programului Orizont 2020[55],
acordându-se prioritate tehnologiilor și aplicațiilor mobile pentru o
îngrijire integrată, sustenabilă, centrată pe cetățeni.
Un obiectiv-cheie este de a permite cetățenilor să devină
cogestionari ai propriei sănătăți și
bunăstări, cu ajutorul tehnologiei informației și comunicațiilor
(TIC). Parteneriatul european pentru inovare privind
îmbătrânirea activă și în condiții bune de
sănătate (EIP AHA) poate sprijini, de asemenea, dezvoltarea și
implementarea (aplicarea la scară largă) unor soluții de
m-sănătate mai inovatoare. Acesta vizează îmbunătățirea
sustenabilității și a eficienței sistemelor de
sănătate și creșterea competitivității produselor
și serviciilor TIC inovatoare în domeniul îmbătrânirii active și
în condiții bune de sănătate. Întrebări: · Puteți propune teme specifice pentru prioritățile de cercetare și inovare, precum și de implementare la nivel UE în materie de m-sănătate? · Cum credeți că ar putea contribui aplicațiile ce au la bază sistemele de navigație prin satelit ale UE (EGNOS ȘI Galileo) la dezvoltarea de soluții inovatoare de m-sănătate? 3.10. Cooperarea internațională Conform unui raport OMS privind
m-sănătatea, sistemele de sănătate din întreaga lume „sunt
supuse unei presiuni crescânde, aceea de a lucra în contextul unor
provocări multiple din domeniul sănătății”, cum ar
fi lipsa cronică de personal și bugetele limitate, în timp ce
dovezile tangibile privind eficiența m-sănătății
continuă să lipsească. Disparitățile economice se
reflectă, de asemenea, în gradul de adoptare a m-sănătății,
țările cu venituri mai ridicate înregistrând o activitate mai
intensă în domeniul m-sănătății decât țările
cu venituri reduse[56].
În acest context, acordul comun OMS-UIT
privind m-sănătatea pentru bolile netransmisibile[57] vizează
extinderea în 8 țări prioritare a tehnologiilor mobile deja aprobate,
cel puțin una în fiecare regiune geografică[58]. Comisia
Europeană dorește să contribuie la punerea în aplicare a
acordului. Memorandumul de înțelegere UE-SUA privind
e-sănătatea/sănătatea informatică este un bun exemplu
de cooperare, întrucât acesta urmărește să faciliteze utilizarea
cu mai multă eficacitate a TIC în materie de sănătate, pentru a
sprijini sănătatea populației, consolidând în același timp
relația UE-SUA și sprijinind cooperarea la nivel mondial în domeniu. În domeniul dispozitivelor medicale, convergența
în materie de reglementare este în curs de realizare în cadrul Forumului
internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale
(IMRDF)[59],
înființat în 2011 pentru a înlocui Grupul operativ de armonizare
globală. Regiunile sale participante (SUA, UE, Canada, Japonia, Australia,
Brazilia, China și Rusia) au aprobat recent definiții-cheie pentru
programele informatice care constituie dispozitive medicale. Având în vedere dimensiunea
transfrontalieră a m-sănătății și contribuția
sa potențială la sisteme de sănătate sustenabile și la
economie, este necesar un sprijin mai puternic pentru o convergență
sporită a reglementărilor în domeniu și pentru schimbul de bune
practici la nivel internațional. Întrebări: · Ce aspecte ar trebui abordate (în mod prioritar) în contextul cooperării internaționale pentru a spori implementarea m-sănătății și în ce mod? · Care sunt bunele practici de pe alte piețe mari (de exemplu, SUA și Asia) care ar putea fi puse în aplicare în UE pentru a stimula implementarea m-sănătății? 3.11. Accesul antreprenorilor din
domeniul internetului pe piața
m-sănătății Una dintre condițiile pentru adoptarea cu
succes a m-sănătății este capacitatea antreprenorilor din
domeniul internetului de a intra pe această piață cu perspective
favorabile, aceasta fiind un aspect esențial pentru sprijinirea ambiției
Europei de a deveni un pionier în domeniu. Agenda digitală pentru Europa susține
o serie de inițiative de antreprenoriat în cadrul „Start-up Europe[60]” – o platformă
pentru instrumente și programe care sprijină persoanele care doresc
să înființeze întreprinderi în domeniul internetului în Europa.
Aceasta ar putea contribui la stimularea intrării pe piața
m-sănătății a antreprenorilor europeni din domeniul
internetului. În plus, Comisia a lansat un studiu intitulat
„Eurapp” pentru înțelegerea impactului sectorului economic al aplicațiilor
în Europa în ceea ce privește creșterea economică și
crearea de locuri de muncă. Înțelegerea acestuia va garanta o mai
bună punere în aplicare a acțiunilor privind antreprenorii din
domeniul internetului incluse în Agenda digitală și în alte inițiative. Planul de acțiune privind
e-sănătatea 2012-2020 promovează, de asemenea, acțiuni care
sprijină antreprenorii din domeniul internetului: crearea de rețele
europene de catalizatori în domeniul tehnologiilor de vârf, care să ofere
consultanță (de exemplu, juridică, financiară,
tehnică) și formare pentru întreprinderile noi din domeniul
e-sănătății. Aceasta ar trebui să îmbunătățească
condițiile de piață pentru antreprenorii care creează
produse și servicii în domeniile e-sănătății și
TIC pentru bunăstare. Întrebări: · Este accesul pe piața m-sănătății o problemă pentru antreprenorii din domeniul internetului? În caz afirmativ, care sunt dificultățile cu care se confruntă aceștia? Cum pot fi remediate aceste dificultăți și de către cine? · Cum ar putea Comisia, în cazul în care este necesar, să stimuleze implicarea industriei și a antreprenorilor în m-sănătate, de exemplu prin inițiative cum ar fi „Start-up Europe” sau Parteneriatul european pentru inovare privind îmbătrânirea activă și în condiții bune de sănătate? 4. Etapele
următoare Toate părțile
interesate sunt invitate să își prezinte punctele de vedere
răspunzând la întrebările de mai sus. Contribuțiile trebuie trimise
la următoarea adresă și trebuie să parvină Comisiei
până în data de 3 iulie 2014 cel târziu: CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu. Commission européenne DG Réseaux de
communication, contenu et technologies 31, Avenue de Beaulieu Unité H1, Santé et
bien-être 1049 Bruxelles - Belgique Se poate răspunde la
întrebările formulate în vederea consultării și pe site-ul
internet al Agendei digitale pentru Europa, în cadrul secțiunii
„consultare”. În urma prezentei cărți verzi și pe baza
răspunsurilor primite, Comisia va anunța etapele următoare în
cursul anului 2015. Contribuțiile primite vor fi publicate pe site-ul
nostru internet cu excepția cazului în care autorul solicită
contrariul. Este important să citiți declarația specifică
de confidențialitate atașată prezentei cărți verzi
pentru a obține mai multe informații despre modul în care vor fi
tratate datele cu caracter personal și contribuțiile
dumneavoastră. [1] Organizația Mondială a
Sănătății mHealth – New horizons for health through
mobile technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3, p. 6. [2] Aplicațiile pentru stil de viață și
bunăstare includ în primul rând aplicațiile menite să
mențină sau să îmbunătățească, direct sau indirect,
sănătatea, calitatea vieții și bunăstarea persoanelor. [3] Planul de acțiune al Comisiei Europene privind
e-sănătatea 2012-2020 – Asistență medicală inovatoare
pentru secolul XXI, 7.12.2012. [4] A se vedea studiul PwC Socio-economic impact of
mHealth, p. 17. [5] Organizația Internațională a
Telecomunicațiilor (UIT) Measuring the Information Society, 2012. [6] Organizația
Mondială a Sănătății, mHealth – New horizons for
health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth series –
volumul 3. [7] GSMA și PwC, Touching lives through mobile
health – Assessment of the global market opportunity, februarie 2012. [8] Frost & Sullivan (2008) Mobile/Wireless
Healthcare Technologies in Europe. [9] GSMA, Socio-economic impact of mHealth, iunie 2013. [10] IDC Worldwide and U.S. Mobile Applications,
Storefronts, Developer, and In-App Advertising 20112015 Forecast: Emergence of
Postdownload Business Models. [11] Raportul IHS The World Market for Sports & Fitness
Monitors - ediția 2013. [12] Research2Guidance (2013), The mobile health global
market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps (vol. 3). [13] Ibidem. [14] Studiu Deloitte mHealth in an mWorld, 2012. [15] A se vedea, de asemenea, secțiunea 3.8 privind
„Volumele mari de date”. [16] Boehm. E, Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve, 2011,
Forrester Research, Inc. [17] Blue Chip Patient Recruitment. Leveraging Mobile Health
Technology for Patient Recruitment, octombrie 2012. [18] Financial Times, Health apps run into privacy snags,
1.9.2013. [19] A se vedea documentul de lucru însoțitor al
serviciilor Comisiei privind cadrul legislativ existent al UE aplicabil în
cazul aplicațiilor pentru bunăstare, punctul referitor la dreptul la
viață privată și la protecția datelor. [20] A se vedea Avizul 2/2013 din 27 februarie 2013 privind
aplicațiile pentru dispozitive inteligente al Grupului de lucru instituit
prin articolul 29. [21] Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în
ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera
circulație a acestor date, JO L 281/31, 23.11.1995. [22] Propunerea Comisiei de Regulament
privind protecția persoanelor fizice referitor la prelucrarea datelor cu
caracter personal și libera circulație a acestor date, COM(2012) 11. [23] Improving Public Health and Medicine by use of Reality
Mining, Pentland. A, et al, 2009, Fundația Robert Wood Johnson. [24] Raportul McKinsey, Biga Data: The next frontier for
innovation, competition, and productivity, mai 2011. [25] Cloud computing înseamnă stocarea, prelucrarea
și utilizarea de date pe calculatoare aflate la distanță și
care sunt accesate prin intermediul internetului. [26] COM(2012) 529, „Valorificarea cloud computing-ului
în Europa”, 27.9.2012. [27] A se vedea documentul de lucru însoțitor al
serviciilor Comisiei „privind cadrul legislativ existent al UE aplicabil în
cazul aplicațiilor pentru bunăstare”, punctul referitor la
dreptul la viață privată și la protecția datelor. [28] A se vedea Planul de
acțiune privind e-sănătatea 2012-2020: asistență
medicală inovatoare pentru secolul XXI, p. 9-10. [29] Rezoluția din 14 ianuarie 2014,
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//EN [30] Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, JO L169,12.7.1993.
Directiva este în prezent revizuită pentru a deveni regulament. [31] Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro, JO L331, 7.2.1998. Directiva este în prezent
revizuită pentru a deveni regulament. [32] În Statele Unite ale Americii, Autoritatea pentru
supravegherea alimentelor și medicamentelor (Food and Drug
Administration – FDA) a publicat în septembrie 2013 un ghid privind
aplicațiile medicale mobile pentru a informa producătorii și
distribuitorii de aplicații cu privire la modul în care
intenționează să își exercite competențele de
reglementare în cazul aplicațiilor destinate utilizării pe platforme
mobile. Abordarea FDA prevede supravegherea numai a aplicațiilor mobile
care sunt dispozitive medicale și ale căror funcții ar putea
prezenta un risc pentru siguranța pacienților în cazul în care
aplicația nu funcționează conform specificațiilor. [33] Research2Guidance (2013), The mobile health global
market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps (vol. 3). [34] A se vedea studiul efectuat de The New England Center for
Investigative Reporting, Universitatea Boston, Lacking regulation, many
medical apps questionable at best, 18.11.2012. [35] Un exemplu de standard privind siguranța
utilizatorului este proiectul de standard IEC 82304-1 al Comisiei
Electrotehnice Internaționale (IEC). Acesta cuprinde cerințe pentru
programe informatice care sunt dispozitive medicale și sunt destinate unei
utilizări cu un domeniu de aplicare mai larg, de exemplu, în scopuri de sănătate
și bunăstare. [36] Un alt exemplu pozitiv este „AppSaludable Distinctive”, un
program de certificare a aplicațiilor creat de Agenția Andaluză
pentru Calitatea Asistenței Medicale. [37] A se vedea Raportul din 2012 privind îmbătrânirea
populației: proiecții economice și bugetare pentru statele
membre ale UE- 27 (2010-2060), capitolele 3 și 4. [38] A se vedea studiul Mc Kinsey și GSMA, mHealth: A
new vision for healthcare, 2010. [39] Organizația Mondială a
Sănătății, mHealth – New horizons for health through
mobile technologies 2011. [40] Articolul 15 din Directiva 2011/24/UE privind
aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale
transfrontaliere, L 88, 4.4.2011, p. 45. [41] Eurobarometru special 381 - SONDAJ PRIVIND
COMUNICAȚIILE ELECTRONICE LA NIVELUL GOSPODĂRIILOR, iunie 2012. [42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package. [43] Noul program de finanțare pentru cercetare și
inovare al UE pentru perioada 2014-2020. [44] Definiția din studiul SemanticHealth :„Două
sau mai multe aplicații din domeniul e-sănătății (de
exemplu, dosare medicale electronice) sunt interoperabile atunci când, în
colaborare, clinicienii, pacienții și alți actori sau organisme
din medii lingvistice și culturale diferite pot să facă schimb
de informații și cunoștințe referitoare la
persoane/pacienți, precum și de alte date legate de
sănătate, le pot înțelege și interveni asupra lor, în
cadrul aceluiași sistem de sănătate sau între diferite sisteme”. [45] Cu toate acestea, unele comitete internaționale
și europene de standardizare, cum ar fi IEC, CEN-CENELEC, ISO, au un
număr mai mare de grupuri de lucru legate de informatica în domeniul
sănătății. [46] 30 % din dezvoltatorii de aplicații mobile sunt
persoane fizice, în timp ce 34,3 % sunt întreprinderi mici (definite ca
având între 2 și 9 de angajați) conform studiului IDC Worldwide
and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015
Forecast: Emergence of Postdownload Business
Models. [47] Recomandare din raportul Grupului de lucru pentru e-sănătate [48] De exemplu, SNOMED CT este una dintre cele mai
cuprinzătoare lucrări de terminologie clinică multilingvă
din lume și este compusă din peste 300 000 de concepte și
aproximativ 1 milion de descrieri. [49] Informatizarea lentă a sistemelor de
sănătate reprezintă o altă problemă care
afectează furnizarea de îngrijire integrată. [50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf [51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf [52] Articol din studiul McKinsey & Company - Engaging
consumers to manage health care demand, ianuarie 2010.
http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand [53] My VisonTrack a colaborat îndeaproape cu o companie
farmaceutică mare în ceea ce privește testările clinice.
Partenerul poate furniza gratuit utilizatorului aplicația și îi poate
rambursa lui My Vision în mod direct costul aplicației, Comparison of
US and EU Regulatory Approaches to Mobile Health Apps: Use Cases of Myvisiontrack
snd USEFIL, European Journal of ePractice, nr.°21, pagina 40. [54] Institutul IMS pentru informatică în domeniul
asistenței medicale, Patients apps for improved healthcare, from
novelty to mainstream, octombrie 2013. [55] Noul program de finanțare pentru cercetare și
inovare al UE pentru perioada 2014-2020. [56] Raportul OMS mHealth - New horizons for health through
mobile technologies, 2011. Țările OMS din regiunea europeană
sunt în prezent cele mai active, iar cele din regiunea africană, cele mai
puțin active. [57] Bolile netransmisibile sunt boli care nu pot fi transmise
de la o persoană la alta, de exemplu cancerul, bolile cardiovasculare sau
diabetul. [58] Soluțiile mobile se vor baza în principal pe SMS sau
aplicații și vor include o gamă de servicii axate pe
sensibilizare, pe formare, pe schimbarea comportamentului, pe tratamentul
și gestionarea bolilor etc. [59] IMDRF este un grup voluntar de organisme de reglementare a
dispozitivelor medicale din întreaga lume, înființat pentru a discuta
viitoarele direcții în ceea ce privește armonizarea
reglementării dispozitivelor medicale și pentru a accelera
armonizarea și convergența la nivel internațional a
reglementării dispozitivelor medicale. [60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436.