This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0745-20200424
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)Text cu relevanță pentru SEE
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)Text cu relevanță pentru SEE
02017R0745 — RO — 24.04.2020 — 001.003
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
|
REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 117 5.5.2017, p. 1) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
|
Jurnalul Oficial |
||
|
NR. |
Pagina |
Data |
||
|
REGULAMENTUL (UE) 2020/561 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 23 aprilie 2020 |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
|
Rectificat prin:
REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 5 aprilie 2017
privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
CAPITOLUL I
DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
Specificațiile comune necesare se adoptă până la ►M1 26 mai 2021 ◄ . Acestea se aplică începând cu șase luni după data intrării lor în vigoare sau începând de la ►M1 26 mai 2021 ◄ , reținându-se data care intervine mai târziu.
În pofida articolului 122, măsurile prevăzute de statele membre în vederea calificării produselor care fac obiectul anexei XVI drept dispozitive medicale în temeiul Directivei 93/42/CEE rămân valabile până la data aplicării, astfel cum se menționează la primul paragraf, a specificațiilor comune relevante pentru respectivul grup de produse.
Prezentul regulament se aplică și investigațiilor clinice desfășurate în Uniune cu privire la produsele menționate la primul paragraf.
Prezentul regulament nu se aplică:
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/746;
medicamentelor, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE. Atunci când se decide dacă un produs se află sau nu în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE sau al prezentului regulament, se ține cont în special de modul principal de acțiune al produsului respectiv;
medicamentelor pentru terapie avansată care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1394/2007;
sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană sau dispozitivelor care încorporează, atunci când sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepția dispozitivelor menționate la alineatul (8) de la prezentul articol;
produselor cosmetice care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1223/2009;
transplanturilor, țesuturilor sau celulelor de origine animală sau derivaților acestora, sau produselor care le conțin sau sunt compuse din acestea; cu toate acestea, prezentul regulament se aplică dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili);
transplanturilor, țesuturilor sau celulelor de origine umană sau derivaților acestora care se află în domeniul de aplicare al Directivei 2004/23/CE sau produselor care le conțin sau sunt compuse din acestea; cu toate acestea, prezentul regulament se aplică dispozitivelor produse utilizând derivați ai țesuturilor sau celulelor de origine umană, care sunt neviabili sau transformați pentru a fi neviabili;
produselor, altele decât cele menționate la literele (d), (f) și (g), care conțin sau constau din materiale biologice viabile sau organisme viabile, inclusiv microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii, în scopul îndeplinirii sau sprijinirii scopului propus al produsului;
produselor alimentare care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 178/2002.
Cu toate acestea, în cazul în care acțiunea respectivei substanțe este cea principală și nu auxiliară față de cea a dispozitivului, produsul complet se află în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 ), după caz. În acest caz, cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I la prezentul regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții dispozitivului medical.
Cu toate acestea, în cazul în care dispozitivul destinat administrării unui medicament și medicamentul sunt introduse pe piață astfel încât împreună formează un produs unic complet, care este destinat a fi utilizat exclusiv în respectiva combinație și care nu este reutilizabil, respectivul produs unic complet se află în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, după caz. În acest caz, cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I la prezentul regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții dispozitivului medical al produsului unic complet.
Cu toate acestea, în cazul în care acțiunea țesuturilor sau a celulelor sau a derivaților acestora este cea principală, și nu auxiliară față de cea a dispozitivului, și produsul nu se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1394/2007, produsul se află în domeniul de aplicare al Directivei 2004/23/CE. Într-un astfel de caz, cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții dispozitivului medical.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare:
și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace.
De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse:
„accesoriu pentru un dispozitiv medical” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este destinat de către producătorul său a fi utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale astfel încât să faciliteze în mod specific utilizarea dispozitivului medical sau dispozitivelor medicale în conformitate cu scopul sau scopurile lor propuse sau să contribuie în mod specific și direct la funcționalitatea medicală a dispozitivului sau dispozitivelor medicale în ceea ce privește scopul sau scopurile lor propuse;
„dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod specific în conformitate cu o prescripție emisă în scris de orice persoană autorizată prin dreptul intern în temeiul calificărilor profesionale ale acesteia, în care se indică, pe răspunderea persoanei respective, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului, care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient și în scop exclusiv de îndeplinire a condițiilor și nevoilor acestuia.
Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în serie care trebuie adaptate pentru a răspunde cerințelor specifice ale oricărui profesionist care le utilizează și dispozitivele care sunt fabricate în serie prin procese de fabricație industrială în conformitate cu prescripțiile emise în scris ale oricărei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la comandă;
„dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a cărui funcționare se bazează pe o sursă de energie alta decât cea generată în acest scop de către organismul uman sau de gravitație și care acționează prin schimbarea densității sau convertirea acestei energii. Dispozitivele destinate să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active.
Software-ul este considerat, de asemenea, a fi un dispozitiv activ;
„dispozitiv implantabil” înseamnă orice dispozitiv, inclusiv cele care sunt parțial sau integral absorbite, care este destinat:
printr-o intervenție clinică și care este destinat să rămână în organism după procedură.
Orice dispozitiv destinat să fie introdus parțial în organismul uman printr-o intervenție clinică și să rămână în organism după procedură timp de cel puțin 30 de zile este considerat, de asemenea, a fi un dispozitiv implantabil;
„dispozitiv invaziv” înseamnă orice dispozitiv care, în totalitate sau în parte, pătrunde în organism, fie printr-un orificiu al corpului, fie prin suprafața corpului;
„grup generic de dispozitive” înseamnă un set de dispozitive cu scopuri propuse identice ori similare sau care se bazează pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea lor de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice;
„dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este destinat a fi utilizat la o singură persoană în timpul unei singure proceduri;
„dispozitiv falsificat” înseamnă orice dispozitiv pentru care se prezintă în mod fals identitatea sa și/sau sursa sa și/sau a certificatele sale privind marcajul CE ori documentele referitoare la procedurile de marcaj CE. Această definiție nu include neconformitățile neintenționate și nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală;
„pachet pentru proceduri” înseamnă o combinație de produse ambalate împreună și introduse pe piață cu scopul de a fi utilizate pentru un anumit scop medical;
„sistem” înseamnă o combinație de produse, ambalate împreună sau nu, care sunt destinate a fi interconectate sau combinate pentru a atinge un anumit scop medical;
„scop propus” înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinice;
„etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite sau grafice care apar pe dispozitivul însuși sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul dispozitivelor multiple;
„instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul propus al unui dispozitiv, despre utilizarea corectă a acestuia, precum și despre orice precauție care trebuie luată;
„identificator unic al unui dispozitiv” (UDI) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață;
„neviabil” înseamnă fără potențial de metabolism sau multiplicare;
„derivat” înseamnă o „substanță de natură necelulară” extrasă dintr-un țesut sau din celule umane sau animale printr-un proces de fabricație. Substanța finală utilizată pentru fabricarea dispozitivului, în acest caz, nu conține niciun fel de celule sau țesuturi;
„nanomaterial” înseamnă un material natural, accidental sau fabricat, care conține particule în stare nelegată sau sub formă de agregat sau de aglomerat și care, pentru 50 % sau mai mult dintre particulele din distribuția numerică pe dimensiuni, una sau mai multe dimensiuni externe se încadrează în intervalul de dimensiuni 1-100 nm.
Fulerenele, fulgii de grafen și nanotuburi de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe sub 1 nm se consideră, de asemenea, a fi nanomateriale;
„particulă”, în înțelesul definiției nanomaterialului de la punctul 18, înseamnă o parte minusculă de materie cu limite fizice definite;
„aglomerat”, în înțelesul definiției nanomaterialului de la punctul 18, înseamnă un set de particule slab legate sau agregate, în care aria rezultantă a suprafeței externe este similară cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali;
„agregat”, în înțelesul definiției nanomaterialului de la punctul 18, înseamnă o particulă formată din particule puternic legate sau fuzionate;
„performanță” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul propus, astfel cum este indicat de către producător;
„risc” înseamnă combinația dintre probabilitatea producerii de vătămări și gravitatea acestora;
„stabilirea raportului beneficiu-risc” înseamnă analiza tuturor evaluărilor privind beneficiile și riscurile care au o potențială relevanță pentru utilizarea dispozitivului în scopul propus, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător;
„compatibilitate” înseamnă capacitatea unui dispozitiv, inclusiv a unui software, atunci când este utilizat împreună cu unul sau mai multe alte dispozitive în conformitate cu scopul său propus:
de a funcționa fără pierderea sau compromiterea capacității de a funcționa așa cum a fost propus; și/sau
de a integra și/sau a funcționa fără să aibă nevoie de modificarea sau adaptarea niciunei părți a dispozitivelor combinate; și/sau
de a fi utilizate împreună fără conflicte/interferență sau reacție adversă;
„interoperabilitate” înseamnă capacitatea a două sau mai multe dispozitive, inclusiv software, provenite de la același producător sau de la producători diferiți de:
a face schimb de informații și a utiliza informațiile care au fost schimbate pentru executarea corectă a unei funcții specificate, fără modificarea conținutului datelor; și/sau
a comunica unul cu celălalt; și/sau
a funcționa împreună, astfel cum s-a propus;
„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare, contra cost sau gratuit, a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, în scop de distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale;
„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție pe piața Uniunii a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații;
„punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, a fost pentru prima dată pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii conform scopului său propus;
„producător” înseamnă o persoană fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și pe care îl comercializează sub denumirea sau marca sa;
„recondiționare completă”, în sensul definiției producătorului, înseamnă reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune, sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive uzate, pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament, combinată cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul recondiționat;
„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii, pentru a acționa în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind obligațiile acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament;
„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care introduce pe piața Uniunii un dispozitiv dintr-o țară terță;
„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, până în momentul punerii în funcțiune;
„operator economic” înseamnă un producător, un reprezentant autorizat, un importator , un distribuitor sau persoana menționată la articolul 22 alineatele (1) și (3);
„instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice;
„utilizator” înseamnă orice profesionist din domeniul sănătății sau nespecialist care utilizează un dispozitiv;
„nespecialist” înseamnă o persoană fără studii formale într-un domeniu relevant al asistenței medicale sau într-o disciplină medicală;
„reprelucrare” înseamnă prelucrarea unui dispozitiv utilizat deja pentru a permite reutilizarea acestuia în condiții de siguranță, incluzând curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile înrudite, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a dispozitivului utilizat;
„evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite;
„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția;
„organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul regulament;
„marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte dispoziții legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa;
„evaluare clinică” înseamnă un proces sistematic și planificat de permanentă generare, culegere, analizare și evaluare a datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța și performanțele dispozitivului, inclusiv beneficiile clinice ale acestuia, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător;
„investigație clinică” înseamnă orice investigație sistematică care implică unul sau mai mulți subiecți umani, efectuată pentru a evalua siguranța sau performanțele unui dispozitiv;
„dispozitiv care face obiectul unei investigații” înseamnă un dispozitiv care este evaluat în cadrul unei investigații clinice;
„plan de investigație clinică” înseamnă un document care descrie justificarea, obiectivele, concepția, metodologia, monitorizarea, considerațiile statistice, organizarea și desfășurarea unei investigații clinice;
„date clinice” înseamnă informații privind siguranța sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv și care au ca sursă:
„sponsor” înseamnă orice persoană fizică, societate, instituție sau organizație care răspunde de inițierea, de gestionarea și de organizarea finanțării investigației clinice;
„subiect” înseamnă o persoană fizică participantă la o investigație clinică;
„dovezi clinice” înseamnă date clinice și rezultate ale evaluării clinice referitoare la un dispozitiv, a căror cantitate și calitate sunt suficiente pentru a permite să se evalueze în mod calificat dacă dispozitivul este sigur și oferă beneficiul sau beneficiile clinice propuse atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de producător;
„performanță clinică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv, rezultată din orice efect medical direct sau indirect care decurge din caracteristicile sale tehnice sau funcționale, inclusiv cele legate de diagnosticare, în vederea îndeplinirii scopului său propus astfel cum a fost declarat de producător, conducând prin aceasta la obținerea unui beneficiu clinic pentru pacienți, atunci când dispozitivul este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător;
„beneficiu clinic” înseamnă impactul pozitiv al unui dispozitiv asupra sănătății unei persoane, exprimat sub formă de rezultat sau rezultate clinice semnificative, măsurabile, relevante pentru pacient, inclusiv rezultatul sau rezultatele privind diagnosticarea, sau un impact pozitiv asupra gestionării pacienților sau a sănătății publice;
„investigator” înseamnă o persoană fizică ce răspunde de desfășurarea unei investigații clinice într-o unitate în care se desfășoară o investigație clinică;
„consimțământ în cunoștință de cauză” înseamnă exprimarea în mod liber și voluntar de către un subiect a voinței sale de a participa la o anumită investigație clinică, după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de investigația clinică ce sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea, sau, în cazul minorilor și al subiecților aflați în incapacitate, autorizarea sau acordul din partea reprezentantului lor desemnat legal privind participarea la investigația clinică;
„comisia de etică” înseamnă un organism independent înființat într-un stat membru în conformitate cu dreptul statului membru respectiv și abilitat să emită avize în sensul prezentului regulament, luând în considerare punctele de vedere ale nespecialiștilor, în special ale pacienților sau organizațiilor pacienților;
„eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune neintenționată sau orice semn clinic nefavorabil, inclusiv un rezultat anormal de laborator, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în cursul unei investigații clinice, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul investigației;
„eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:
deces;
deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele:
boală sau leziune care pune viața în pericol;
deteriorare permanentă a unei structuri sau funcții a organismului;
spitalizare sau prelungirea spitalizării pacientului;
intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni apariția unei boli ori leziuni care pune în pericol viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcții a organismului;
boală cronică;
suferință fetală, moarte fetală sau o disfuncție congenitală fizică ori mintală sau o malformație la naștere;
„deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul unei investigații, incluzând funcționarea defectuoasă, erorile de utilizare sau caracterul inadecvat al informațiilor furnizate de producător;
„supraveghere ulterioară introducerii pe piață” înseamnă toate activitățile efectuate de producători în cooperare cu alți operatori economici pentru a institui și a actualiza o procedură sistematică de colectare și de evaluare proactive a experienței dobândite în legătură cu dispozitivele introduse pe piață, puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune de aceștia, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat acțiunile corective sau preventive care se impun;
„supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile competente pentru a verifica și a se asigura că dispozitivele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația relevantă de armonizare a Uniunii și că acestea nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției interesului public;
„rechemare” înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;
„retragere” înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare;
„incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor sau performanței unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, inclusiv o eroare de utilizare cauzată de caracteristici ergonomice, precum și orice caz de inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice efect secundar nedorit;
„incident grav” înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele:
decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane;
deteriorarea gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a unui pacient, a unui utilizator sau a unei alte persoane;
o amenințare gravă la adresa sănătății publice;
„amenințare gravă la adresa sănătății publice” înseamnă un eveniment care ar putea duce la un risc iminent de deces, de deteriorare gravă a stării de sănătate a unei persoane sau de apariție a unei boli grave care poate necesita măsuri prompte de remediere și care poate cauza o rată semnificativă a morbidității sau a mortalității la om sau care este neobișnuită sau neașteptată pentru respectivul loc și moment;
„acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite;
„acțiune corectivă în materie de siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă întreprinsă de un producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul de producere a unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață;
„notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă o comunicare trimisă de producător utilizatorilor sau clienților privind o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren;
„standard armonizat” înseamnă un standard european astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;
„specificații comune” (CS) înseamnă un set de cerințe tehnice și/sau clinice, altele decât cele prevăzute de un standard, care reprezintă un mijloc de conformare la obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem.
Articolul 3
Modificarea anumitor definiții
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru a modifica definiția nanomaterialelor prevăzută la punctul 18 și definițiile conexe prevăzute la articolul 2 punctele 19, 20 și 21, în lumina progreselor științifice și tehnice care au avut loc și ținând cont de definițiile convenite la nivelul Uniunii și la nivel internațional.
Articolul 4
Statutul de reglementare al produselor
CAPITOLUL II
PUNEREA LA DISPOZIȚIE PE PIAȚĂ ȘI PUNEREA ÎN FUNCȚIUNE A DISPOZITIVELOR, OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI, REPRELUCRAREA, MARCAJUL CE, LIBERA CIRCULAȚIE
Articolul 5
Introducerea pe piață și punerea în funcțiune
Cu excepția cerințelor generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I, cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor fabricate și utilizate doar în cadrul instituțiilor sanitare stabilite în Uniune, cu condiția îndeplinirii tuturor condițiilor următoare:
dispozitivele să nu fie transferate către o altă entitate juridică;
fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul unor sisteme de management al calității adecvate;
instituția sanitară să justifice în documentația sa faptul că nevoile specifice ale grupului de pacienți țintă nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanță adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent care este disponibil pe piață;
instituția sanitară să ofere, la cerere, informații autorității sale competente cu privire la utilizarea unor astfel de dispozitive, incluzând o justificare pentru fabricarea, modificarea și utilizarea acestora;
instituția sanitară să întocmească o declarație pe care să o pună la dispoziția publicului și care să conțină:
numele și adresa instituției sanitare de producție;
informațiile necesare pentru identificarea dispozitivelor;
o declarație conform căreia dispozitivele îndeplinesc cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament și, dacă este cazul, informații privind cerințele care nu sunt îndeplinite integral, cu o justificare adecvată în acest sens;
instituția sanitară elaborează o documentație care să facă posibilă înțelegerea instalației de fabricație, a procesului de fabricație, a datelor privind proiectarea și performanța dispozitivelor, inclusiv scopul propus, cuprinzând suficiente detalii pentru a permite autorității competente să evalueze dacă sunt îndeplinite cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament;
instituția sanitară ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate dispozitivele sunt fabricate în conformitate cu documentația prevăzută la litera (f); și
instituția sanitară examinează experiența dobândită din utilizarea clinică a dispozitivelor și întreprinde toate acțiunile corective necesare.
Statele membre pot solicita ca respectivele instituții sanitare să transmită autorității competente orice altă informație relevantă referitoare la astfel de dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor. Statele membre își rezervă dreptul de a limita fabricarea și utilizarea oricărui tip specific de astfel de dispozitive și li se permite accesul pentru a inspecta activitățile instituțiilor sanitare.
Prezentul alineat nu se aplică în cazul dispozitivelor care sunt fabricate la scară industrială.
Articolul 6
Vânzările la distanță
Articolul 7
Indicații
Pe etichete, în instrucțiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziție, al punerii în funcțiune și al publicității privind dispozitivele este interzisă utilizarea de texte, nume, mărci, imagini și semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce privește scopul propus, siguranța și performanța dispozitivului prin:
atribuirea unor funcții și proprietăți dispozitivului pe care acesta nu le prezintă;
crearea unei false impresii în legătură cu tratamentul sau cu diagnosticul, cu funcții sau cu proprietăți pe care dispozitivul nu le prezintă;
neinformarea utilizatorului sau a pacientului cu privire la probabilitatea unor riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său propus;
recomandarea unor utilizări ale dispozitivului, altele decât cele menționate ca făcând parte din scopul propus pentru care s-a efectuat evaluarea conformității.
Articolul 8
Utilizarea de standarde armonizate
Primul paragraf se aplică și cerințelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite în conformitate cu prezentul regulament de către operatorii economici sau de sponsori, inclusiv cele legate de sisteme de management al calității, de gestionarea riscurilor, de sisteme de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, de investigațiile clinice, de evaluarea clinică sau de monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow-up – PMCF).
Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate se interpretează în sensul standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 9
Specificațiile comune
Articolul 10
Obligații generale ale producătorilor
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru modificarea, ținând cont de progresul tehnic, a anexelor II și III.
La cererea unei autorități competente, producătorul furnizează, astfel cum se indică în cerere, documentația tehnică respectivă în întregime sau un rezumat al acesteia.
Un producător cu sediul social în afara Uniunii, pentru a permite reprezentantului său autorizat să îndeplinească sarcinile menționate la articolul 11 alineatul (3), garantează că reprezentantul autorizat are în permanență la dispoziție documentația necesară.
Sistemul de management al calității se referă la toate părțile și elementele unei organizații a unui producător care se ocupă cu calitatea proceselor, a procedurilor și a dispozitivelor. Acesta vizează structura, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele de gestionare necesare pentru punerea în aplicare a principiilor și acțiunilor necesare pentru a realiza conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament.
Sistemul de management al calității abordează cel puțin următoarele aspecte:
o strategie pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv conformitatea cu procedurile de evaluare a conformității și cu procedurile pentru gestionarea modificărilor aduse dispozitivelor vizate de sistem;
identificarea cerințelor generale aplicabile privind siguranța și performanța și explorarea opțiunilor pentru îndeplinirea acestor cerințe;
responsabilitatea gestionării;
gestionarea resurselor, inclusiv selectarea și controlul furnizorilor și subcontractanților;
gestionarea riscurilor, astfel cum este prezentată în anexa I secțiunea 3;
evaluarea clinică, în conformitate cu articolul 61 și cu anexa XIV, inclusiv PMCF;
realizarea produsului, inclusiv planificarea, proiectarea, dezvoltarea, producția și furnizarea de servicii;
verificarea atribuirilor de UDI efectuate în conformitate cu articolul 27 alineatul (3) tuturor dispozitivelor relevante, asigurând coerența și validitatea informațiilor furnizate în conformitate cu articolul 29;
înființarea, implementarea și întreținerea unui sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 83;
gestionarea comunicării cu autoritățile competente, organismele notificate, alți operatori economici, consumatorii și/sau alte părți interesate;
procesele de raportare a incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren în contextul vigilenței;
gestionarea acțiunilor corective și preventive și verificarea eficacității acestora;
procesele de monitorizare și măsurare a producției, analiza datelor și îmbunătățirea produsului.
În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, producătorii informează imediat autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat pentru dispozitiv în conformitate cu articolul 56, în special cu privire la neconformitate și la orice acțiune corectivă întreprinsă.
În cazul în care producătorul nu cooperează sau informațiile și documentația furnizate sunt incomplete sau incorecte, pentru a asigura protecția sănătății publice și siguranța pacienților, autoritatea competentă poate lua toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a dispozitivului pe piața sa națională, pentru a retrage dispozitivul de pe piața respectivă sau pentru a-l rechema până când producătorul cooperează sau furnizează informații complete și corecte.
În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a cauzat prejudicii, aceasta facilitează, la cerere, furnizarea informațiilor și a documentației menționate la primul paragraf pacientului sau utilizatorului eventual afectat și, după caz, succesorului în drepturi al pacientului sau al utilizatorului, societății de asigurări de sănătate a pacientului sau a utilizatorului sau altor părți terțe afectate de prejudiciile cauzate pacientului sau utilizatorului, fără a aduce atingere normelor privind protecția datelor și, cu excepția cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea, fără a aduce atingere protecției drepturilor de proprietate intelectuală.
Autoritatea competentă nu trebuie să respecte obligația prevăzută la al treilea paragraf în cazul în care divulgarea informațiilor și a documentației menționate la primul paragraf este de obicei abordată în contextul unor proceduri judiciare.
Producătorii se asigură că au luat măsuri proporționale cu clasa de risc, cu tipul de dispozitiv și cu dimensiunea întreprinderii, pentru a avea o acoperire financiară suficientă în cazul răspunderii lor potențiale în temeiul Directivei 85/374/CEE, fără a aduce atingere unor măsuri de protecție mai stricte în temeiul dreptului intern.
Articolul 11
Reprezentantul autorizat
Mandatul obligă reprezentantul autorizat, iar producătorul îi dă acestuia posibilitatea să îndeplinească cel puțin următoarele sarcini în ceea ce privește dispozitivele care fac obiectul activității sale:
verificarea faptului că declarația de conformitate UE și documentația tehnică au fost întocmite și, după caz, că o procedură corespunzătoare de evaluare a conformității a fost îndeplinită de către producător;
păstrarea la îndemână a unei copii a documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv a oricărei modificări și a oricărui supliment, eliberate în conformitate cu articolul 56, la dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 10 alineatul (8);
respectarea obligațiilor de înregistrare prevăzute la articolul 31 și verificarea respectării de către producător a obligațiilor de înregistrare prevăzute la articolele 27 și 29;
punerea la dispoziția unei autorități competente, ca urmare a unei cereri din partea acesteia, a tuturor informațiilor și a întregii documentații necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv, redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat;
transmiterea către producător a oricărei solicitări de eșantioane sau de acces la un dispozitiv din partea unei autorități competente din statul membru în care reprezentantul autorizat își are sediul social și verificarea faptului că autoritatea competentă respectivă primește eșantioanele sau că i se acordă accesul la dispozitiv;
cooperarea cu autoritățile competente în orice acțiune preventivă sau corectivă întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitive;
informarea imediată a producătorului privind reclamațiile și rapoartele provenite de la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți și utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care au fost desemnați;
denunțarea mandatului în cazul în care producătorul acționează contrar obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament.
Articolul 12
Schimbarea reprezentantului autorizat
Modalitățile detaliate de schimbare a reprezentantului autorizat se definesc clar într-un acord încheiat între producător, reprezentantul autorizat schimbat, dacă este posibil, și noul reprezentant autorizat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:
data încheierii mandatului fostului reprezentant autorizat și data începerii mandatului noului reprezentant autorizat;
data până la care fostul reprezentant autorizat poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoțional;
transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;
obligația fostului reprezentant autorizat ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamație sau raport provenit de la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant autorizat.
Articolul 13
Obligațiile generale ale importatorilor
Pentru a introduce un dispozitiv pe piață, importatorii verifică următoarele:
dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
dacă este identificat un producător și dacă producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 11;
dacă dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile de utilizare necesare;
dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI, în conformitate cu articolul 27.
În cazul în care un importator consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, nu introduce dispozitivul pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și îl informează pe producător și pe reprezentantul autorizat al acestuia. În cazul în care importatorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, acesta informează și autoritatea competentă din statul membru în care este stabilit.
Articolul 14
Obligațiile generale ale distribuitorilor
Înainte de a pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerințe:
dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
dacă dispozitivul este însoțit de informațiile care trebuie furnizate de către producător în conformitate cu articolul 10 alineatul (11);
în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul a îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (3);
dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI.
Pentru a respecta cerințele menționate la primul paragraf literele (a), (b) și (d), distribuitorul poate aplica o metodă de verificare prin sondaj care este reprezentativă pentru dispozitivele furnizate de către distribuitorul respectiv.
În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, el nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și informează producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează și autoritatea competentă din statul membru în care este stabilit.
Se consideră că distribuitorii și-au îndeplinit obligația prevăzută la primul paragraf atunci când fabricantul sau, după caz, reprezentantul autorizat pentru dispozitivul în cauză furnizează informațiile cerute. Distribuitorii cooperează cu autoritățile competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la dispoziție pe piață. La cererea unei autorități competente, distribuitorii oferă gratuit eșantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.
Articolul 15
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările
Producătorii au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările, care deține expertiza necesară în domeniul dispozitivelor medicale. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:
o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă disciplină științifică relevantă, precum și cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale;
patru ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale.
Fără a aduce atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, producătorii dispozitivelor fabricate la comandă pot demonstra că posedă expertiza necesară menționată la primul paragraf prin deținerea a cel puțin doi ani de experiență profesională într-un domeniu de fabricație relevant.
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările este responsabilă să se asigure cel puțin de faptul că:
conformitatea dispozitivelor este verificată în mod corespunzător, în conformitate cu sistemul de management al calității în temeiul căruia sunt produse dispozitivele, înainte de lansarea unui dispozitiv;
documentația tehnică și declarația de conformitate UE sunt întocmite și actualizate;
obligațiile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață sunt îndeplinite în conformitate cu articolul 10 alineatul (10);
obligațiile de raportare menționate la articolele 87-91 sunt îndeplinite;
în cazul dispozitivelor care fac obiectul unei investigații, declarația menționată în anexa XV capitolul II secțiunea 4.1 este întocmită.
Reprezentanții autorizați au la dispoziție, în permanență și în mod neîntrerupt, cel puțin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările, care deține expertiza necesară în ceea ce privește cerințele de reglementare pentru dispozitivele medicale din Uniune. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:
o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă disciplină științifică relevantă, precum și cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale;
patru ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale.
Articolul 16
Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane
Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică își asumă obligațiile care revin producătorilor dacă întreprind oricare din următoarele acțiuni:
pune la dispoziție pe piață un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, cu excepția cazurilor în care distribuitorul sau importatorul încheie un acord cu un producător prin care producătorul este identificat ca atare pe etichetă și este responsabil pentru îndeplinirea cerințelor impuse producătorilor în prezentul regulament;
modifică scopul propus al unui dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune;
modifică un dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi afectată.
Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul 30, asamblează sau adaptează pentru un anumit pacient un dispozitiv deja aflat pe piață, fără a-i schimba scopul propus.
În sensul alineatului (1) litera (c), următoarele nu sunt considerate a constitui o modificare a unui dispozitiv care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile:
furnizarea, inclusiv traducerea, a informațiilor puse la dispoziție de către producător în conformitate cu anexa I secțiunea 23 referitoare la un dispozitiv aflat deja pe piață, precum și a unor informații suplimentare necesare în vederea comercializării dispozitivului în statul membru relevant;
modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piață, inclusiv modificarea dimensiunii ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară pentru a comercializa dispozitivul în statul membru relevant și în cazul în care este efectuată în astfel de condiții încât starea originală a dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, se presupune că starea originală a dispozitivului este afectată în cazul în care ambalajul care este necesar pentru a asigura sterilitatea este deschis, deteriorat sau afectat într-un alt mod prin reambalare.
Distribuitorii și importatorii se asigură că dispun de un sistem de management al calității care include proceduri care asigură faptul că traducerea informațiilor este corectă și actualizată și că activitățile menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) sunt efectuate prin mijloace și în condiții care conservă starea originală a dispozitivului și că ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slabă calitate sau cu aspect neîngrijit. Sistemul de management al calității constă, printre altele, din proceduri prin care se asigură că distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă de către producător în legătură cu dispozitivul în cauză, pentru a soluționa probleme legate de siguranță sau pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament.
Articolul 17
Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor
Prin derogare de la alineatul (2), în ceea ce privește dispozitivele de unică folosință care sunt reprelucrate și utilizate într-o instituție sanitară, statele membre pot decide să nu aplice toate normele referitoare la obligațiile producătorilor prevăzute în prezentul regulament, cu condiția să se asigure că:
siguranța și performanța dispozitivului reprelucrat sunt echivalente cu cele ale dispozitivului original și sunt îndeplinite cerințele de la articolul 5 alineatul (5) literele (a), (b), (d), (e), (f), (g) și (h);
reprelucrarea se desfășoară în conformitate cu CS care detaliază cerințele privind:
Statele membre încurajează și pot solicita instituțiilor sanitare să furnizeze pacienților informații privind utilizarea dispozitivelor reprelucrate în instituția sanitară și, după caz, orice altă informație privind dispozitivele reprelucrate cu care sunt tratați pacienții.
Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre dispozițiile naționale introduse în temeiul prezentului alineat și motivele pentru care au fost introduse. Comisia păstrează informațiile la dispoziția publicului.
Numele și adresa producătorului dispozitivului original de unică folosință nu mai apar pe etichetă, dar sunt menționate în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat.
Un stat membru care permite reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință poate menține sau introduce dispoziții naționale care sunt mai stricte decât cele prevăzute în prezentul regulament și care restricționează sau interzic, pe teritoriul său, următoarele:
reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor;
punerea la dispoziție sau utilizarea ulterioară a dispozitivelor de unică folosință reprelucrate.
Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre dispozițiile naționale respective. Comisia pune orice astfel de informații la dispoziția publicului.
Articolul 18
Cardul de implant și informațiile care trebuie furnizate pacientului căruia i s-a implantat un dispozitiv
Producătorul unui dispozitiv implantabil furnizează împreună cu dispozitivul următoarele:
informațiile care permit identificarea dispozitivului, inclusiv denumirea dispozitivului, numărul de serie, numărul de lot, UDI-ul, modelul dispozitivului, precum și numele, adresa și site-ul producătorului;
orice avertisment, măsură de precauție sau altă măsură care trebuie luată de pacient sau de un profesionist din domeniul sănătății cu privire la interferența reciprocă cu influențe externe, controale medicale sau condiții de mediu ce pot fi prevăzute în mod rezonabil;
orice informație cu privire la durata de viață propusă a dispozitivului și la acțiunile ulterioare necesare;
orice altă informație menită să asigure o utilizare sigură a dispozitivului de către pacient, inclusiv informațiile din anexa I secțiunea 23.4 litera (u).
Informațiile menționate la primul paragraf sunt furnizate, pentru a fi puse la dispoziția pacientului căruia i-a fost implantat dispozitivul, prin orice mijloc care permite un acces rapid la informațiile respective și sunt comunicate în limba sau limbile stabilite de statul membru în cauză. Informațiile sunt redactate astfel încât să fie ușor de înțeles de către un nespecialist și sunt actualizate, acolo unde este cazul. Actualizările privind informațiile sunt puse la dispoziția pacientului prin intermediul site-ului menționat la primul paragraf litera (a).
În plus, producătorul furnizează informațiile prevăzute la primul paragraf litera (a) pe un card de implant eliberat împreună cu dispozitivul.
Articolul 19
Declarația de conformitate UE
Articolul 20
Marcajul de conformitate CE
Articolul 21
Dispozitive cu scopuri speciale
Statele membre nu creează obstacole în calea:
dispozitivelor care fac obiectul unei investigații care sunt furnizate unui investigator pentru a fi supuse unei investigații clinice, dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolele 62-80 și la articolul 82, în actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 81 și în anexa XV;
dispozitivelor fabricate la comandă care sunt puse la dispoziție pe piață, dacă au fost respectate articolul 52 alineatul (8) și anexa XIII.
Dispozitivele menționate la primul paragraf nu poartă marcajul CE, cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 74.
Statele membre pot cere ca producătorul unui dispozitiv fabricat la comandă să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost puse la dispoziție pe teritoriul lor.
Articolul 22
Sisteme și pachete pentru proceduri
Persoanele fizice sau juridice întocmesc o declarație dacă combină dispozitive care poartă marcajul CE cu următoarele alte dispozitive sau produse, într-un mod care este compatibil cu scopul propus al dispozitivelor sau al altor produse și în limitele utilizării specificate de către producătorii lor, pentru a le introduce pe piață sub formă de sistem sau pachet pentru proceduri:
alte dispozitive care poartă marcajul CE;
dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul CE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746;
alte produse care sunt în conformitate cu legislația care se aplică respectivelor produse, numai dacă acestea sunt utilizate într-o procedură medicală sau dacă prezența lor în sistemul sau pachetul pentru proceduri este justificată într-un alt mod.
În declarația făcută în temeiul alineatului (1), persoana fizică sau juridică vizată declară că:
a verificat compatibilitatea reciprocă a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse, în conformitate cu instrucțiunile producătorului, și și-a desfășurat activitățile în conformitate cu instrucțiunile respective;
a ambalat sistemul sau pachetul pentru proceduri și a furnizat utilizatorilor informațiile relevante, care includ informațiile care trebuie furnizate de către producătorii dispozitivelor sau ai altor produse care au fost combinate;
activitatea de combinare a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse în cadrul unui sistem sau al unui pachet pentru proceduri a fost supusă unor metode corespunzătoare de monitorizare, verificare și validare interne.
Articolul 23
Piese și componente
Articolul 24
Libera circulație
Cu excepția cazurilor în care prezentul regulament prevede altfel, statele membre nu refuză, nu interzic și nu restricționează punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt în conformitate cu cerințele prezentului regulament.
CAPITOLUL III
IDENTIFICAREA ȘI TRASABILITATEA DISPOZITIVELOR, ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI, REZUMATUL CARACTERISTICILOR DE SIGURANȚĂ ȘI DE PERFORMANȚĂ CLINICĂ, BAZA EUROPEANĂ DE DATE REFERITOARE LA DISPOZITIVELE MEDICALE
Articolul 25
Identificarea în lanțul de aprovizionare
Operatorii economici sunt în măsură să identifice și să comunice autorității competente următoarele, pentru perioada menționată la articolul 10 alineatul (8):
orice operator economic căruia i-au furnizat direct un dispozitiv;
orice operator economic care le-a furnizat direct un dispozitiv;
orice instituție sanitară sau profesionist din domeniul sănătății căruia i-au furnizat direct un dispozitiv.
Articolul 26
Nomenclatorul dispozitivelor medicale
Pentru a facilita funcționarea Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), astfel cum se menționează la articolul 33, Comisia se asigură că un nomenclator al dispozitivelor medicale recunoscut pe plan internațional este disponibil gratuit pentru producători și alte persoane fizice sau juridice obligate în temeiul prezentului regulament să utilizeze nomenclatorul respectiv. Comisia depune, de asemenea, toate eforturile pentru a se asigura că nomenclatorul este pus la dispoziția altor părți interesate, gratuit, atunci când acest lucru este posibil în mod rezonabil.
Articolul 27
Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv
Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv („sistemul UDI”) descris în anexa VI partea C permite identificarea și facilitează trasabilitatea dispozitivelor, altele decât cele fabricate la comandă și cele care fac obiectul unei investigații, și constă în următoarele:
producerea unui UDI care cuprinde următoarele:
un identificator UDI al dispozitivului (UDI device identifier – UDI-DI) specific unui producător și unui dispozitiv, care oferă acces la informațiile menționate în anexa VI partea B;
un identificator UDI al producției (UDI production identifier – UDI-PI) care identifică unitatea de producție a dispozitivului și, după caz, dispozitivele ambalate, astfel cum se precizează în anexa VI partea C;
plasarea UDI pe eticheta dispozitivului sau pe ambalajul acestuia;
stocarea UDI de către operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății, în conformitate cu condițiile stabilite la alineatele (8) și (9) din prezentul articol;
instituirea unui sistem electronic pentru identificarea unică a unui dispozitiv („baza de date privind UDI”) în conformitate cu articolul 28.
Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia desemnează una sau mai multe entități să opereze un sistem de atribuire a UDI în temeiul prezentului regulament („entitatea emitentă”). Respectiva entitate sau respectivele entități îndeplinesc toate criteriile următoare:
entitatea este o organizație cu personalitate juridică;
sistemul său de atribuire a UDI este adecvat pentru a identifica un dispozitiv prin distribuirea și utilizarea sa, în conformitate cu cerințele prezentului regulament;
sistemul său de atribuire a UDI este în conformitate cu standardele internaționale relevante;
entitatea oferă acces la sistemul său de atribuire a UDI tuturor utilizatorilor interesați în conformitate cu un set de clauze și condiții predeterminate și transparente;
entitatea se angajează:
să opereze sistemul său de atribuire a UDI pentru cel puțin 10 ani de la desemnarea sa;
să pună la dispoziția Comisiei și a statelor membre, la cerere, informații privind sistemul său de atribuire a UDI;
să respecte în continuare criteriile de desemnare și condițiile desemnării.
La desemnarea entităților emitente, Comisia depune toate eforturile pentru a garanta că suporturile UDI, astfel cum sunt definite în anexa VI partea C, sunt universal lizibile, indiferent de sistemul utilizat de entitatea emitentă, cu scopul de a reduce la minimum sarcina financiară și sarcina administrativă pentru operatorii economici și instituțiile sanitare.
Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât un dispozitiv fabricat la comandă sau un dispozitiv care face obiectul unei investigații, producătorul se asigură că informațiile menționate în anexa VI partea B privind dispozitivul în cauză au fost introduse și transmise în mod corect către baza de date privind UDI menționată la articolul 28.
Operatorii economici stochează și păstrează, de preferință în format electronic, UDI ale dispozitivelor pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate, dacă dispozitivele respective aparțin:
Pentru alte dispozitive implantabile decât cele din clasa III, statele membre încurajează instituțiile sanitare și le pot solicita acestora să stocheze și să păstreze, de preferință în format electronic, UDI ale dispozitivelor care le-au fost furnizate.
Statele membre încurajează profesioniștii din domeniul sănătății și le pot solicita acestora să stocheze și să păstreze, de preferință în format electronic, UDI-urile dispozitivelor care le-au fost furnizate.
Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 115, acte delegate:
de modificare a listei cu informații menționate în anexa VI partea B în funcție de progresul tehnic; și
de modificare a anexei VI în funcție de evoluțiile internaționale și de progresul tehnic în materie de identificare unică a dispozitivelor.
Comisia poate specifica, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modalitățile detaliate și aspectele procedurale ale sistemului UDI pentru a asigura aplicarea armonizată a acestuia și în legătură cu oricare dintre următoarele aspecte:
stabilirea dispozitivelor, a categoriilor sau a grupurilor de dispozitive cărora urmează să li se aplice obligația prevăzută la alineatul (8);
precizarea datelor care urmează să fie incluse în UDI-PI al anumitor dispozitive sau grupuri de dispozitive.
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).
La adoptarea măsurilor menționate la alineatul (11), Comisia ia în considerare toate aspectele următoare:
confidențialitatea și protecția datelor menționate la articolele 109 și, respectiv, 110;
abordarea bazată pe risc;
raportul cost-eficacitate al măsurilor;
convergența sistemelor UDI dezvoltate la nivel internațional;
necesitatea de a se evita suprapunerile în sistemul UDI;
necesitățile sistemelor de sănătate ale statelor membre și, acolo unde este posibil, compatibilitatea cu alte sisteme de identificare a dispozitivelor medicale care sunt utilizate de părțile interesate.
Articolul 28
Baza de date privind UDI
Articolul 29
Înregistrarea dispozitivelor
În ceea ce privește dispozitivele menționate la primul paragraf, organismul notificat include o trimitere la UDI-DI de bază pe certificatul emis în conformitate cu anexa XII capitolul I secțiunea 4 litera (a) și confirmă în Eudamed că informațiile menționate în anexa VI partea A secțiunea 2.2 sunt corecte. După eliberarea certificatului relevant și înainte de a introduce dispozitivul pe piață, producătorul transmite UDI-DI de bază către baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esențiale, menționate în anexa VI partea B, aferente dispozitivului respectiv.
Articolul 30
Sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici
După caz, importatorii informează reprezentantul autorizat relevant sau producătorul dacă informațiile menționate la alineatul (1) nu sunt incluse sau sunt incorecte. Importatorii adaugă propriile date la rubrica relevantă (rubricile relevante).
Articolul 31
Înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a importatorilor
Articolul 32
Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică
Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică se redactează într-un mod care este clar pentru utilizatorul propus și, dacă este cazul, pentru pacient și este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed.
Proiectul rezumatului caracteristicilor de siguranță și performanță clinică face parte din documentația care trebuie transmisă organismului notificat implicat în evaluarea conformității în temeiul articolului 52 și este validat de către organismul respectiv. După validarea rezumatului, organismul notificat îl încarcă în Eudamed. Producătorul indică pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare unde este disponibil rezumatul.
Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică include cel puțin următoarele aspecte:
identificarea dispozitivului și a producătorului, inclusiv a UDI-DI de bază și, dacă a fost dat, a SRN;
scopul propus al dispozitivului și toate indicațiile, contraindicațiile și populațiile-țintă;
o descriere a dispozitivului, inclusiv o trimitere la generația sau generațiile ori variantele anterioare, în cazul în care acestea există, și o descriere a diferențelor, precum și, după caz, o descriere a tuturor accesoriilor și a altor dispozitive și produse care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu dispozitivul;
posibile alternative de diagnostic sau tratament;
o trimitere la toate standardele armonizate și la CS aplicate;
rezumatul evaluării clinice menționate în anexa XIV, precum și informații relevante privind monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață;
recomandări privind profilul utilizatorilor și tipul de formare al acestora;
informații privind orice risc rezidual sau efect nedorit, avertismente și măsuri de precauție.
Articolul 33
Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale
Comisia, în urma consultării MDCG, instituie, gestionează și întreține Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) pentru:
a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele introduse pe piață, la certificatele corespunzătoare eliberate de organismele notificate, precum și la operatorii economici relevanți;
a permite identificarea unică a dispozitivelor pe piața internă și a facilita trasabilitatea acestora;
a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la investigațiile clinice și pentru a permite ca sponsorii investigațiilor clinice să respecte obligațiile în temeiul articolelor 62-80, al articolului 82 și al oricăror acte adoptate în temeiul articolului 81;
a permite producătorilor să respecte obligațiile de informare stabilite la articolele 87-90 sau în orice act adoptat în temeiul articolului 91;
a permite autorităților competente din statele membre și Comisiei să își îndeplinească sarcinile cu privire la prezentul regulament în cunoștință de cauză și pentru a intensifica cooperarea dintre ele.
Eudamed include următoarele sisteme electronice:
sistemul electronic pentru înregistrarea dispozitivelor menționat la articolul 29 alineatul (4);
baza de date privind UDI menționată la articolul 28;
sistemul electronic de înregistrare a operatorilor economici menționat la articolul 30;
sistemul electronic privind organismele notificate și privind certificatele menționat la articolul 57;
sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat la articolul 73;
sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 92;
sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 100.
Comisia se asigură că părțile publice ale Eudamed sunt prezentate într-un format ușor de utilizat și cu funcționalități de căutare accesibile.
Articolul 34
Funcționalitatea Eudamed
CAPITOLUL IV
ORGANISMELE NOTIFICATE
Articolul 35
Autoritățile responsabile de organismele notificate
În cazul în care este o autoritate diferită de autoritatea națională competentă pentru dispozitivele medicale, autoritatea responsabilă de organismele notificate se asigură că autoritatea responsabilă de dispozitivele medicale este consultată în legătură cu aspectele relevante.
Articolul 36
Cerințe referitoare la organismele notificate
Pentru a îndeplini cerințele menționate la primul paragraf, organismele notificate au în permanență la dispoziție suficient personal administrativ, tehnic și științific în conformitate cu anexa VII secțiunea 3.1.1, precum și personal care deține expertiza clinică relevantă, în conformitate cu anexa VII secțiunea 3.2.4, acolo unde este posibil angajat de organismul notificat însuși.
Personalul menționat la anexa VII secțiunile 3.2.3 și 3.2.7 este angajat de organismul notificat însuși și nu este format din experți externi sau din subcontractanți.
Articolul 37
Filiale și subcontractare
Articolul 38
Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformității
În ceea ce privește cerințele generale și de organizare, precum și cele referitoare la managementul calității prevăzute în anexa VII secțiunile 1 și 2, pentru a demonstra conformitatea cu cerințele respective, se pot transmite un certificat de acreditare valabil și raportul de evaluare corespunzător, emise de către un organism național de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și se iau în considerare în cadrul evaluării descrise la articolul 39. Cu toate acestea, pentru a demonstra respectarea acestor cerințe, solicitantul pune la dispoziție, la cerere, toată documentația menționată la primul paragraf.
Articolul 39
Evaluarea cererii
Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate examinează cererea și documentele justificative în conformitate cu propriile sale proceduri și întocmește un raport preliminar de evaluare.
Echipa de evaluare în comun este compusă din experți care sunt competenți pentru a evalua activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive care fac obiectul cererii sau, în special în cazul în care procedura de evaluare se inițiază în conformitate cu articolul 47 alineatul (3), să asigure evaluarea corespunzătoare a aspectelor respective.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate, împreună cu echipa de evaluare în comun, planifică și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității solicitant și, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situați în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicați în procesul de evaluare a conformității.
Evaluarea la fața locului a organismului solicitant este condusă de autoritatea responsabilă de organismele notificate.
La finalul evaluării la fața locului, autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite organismului de evaluare a conformității solicitant o listă a neconformităților produsă în urma evaluării și un rezumat al evaluării elaborat de echipa de evaluare în comun.
Într-un interval de timp specificat, organismul de evaluare a conformității solicitant prezintă autorității naționale un plan de acțiuni corective și preventive pentru a remedia neconformitățile.
După confirmarea planului de acțiuni corective și preventive, autoritatea responsabilă de organismele notificate îl transmite echipei de evaluare în comun, însoțit de avizul său cu privire la acesta. Echipa de evaluare în comun poate solicita din partea autorității responsabile de organismele notificate clarificări suplimentare și modificări.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate elaborează raportul său final de evaluare care include:
Articolul 40
Desemnarea experților pentru evaluarea în comun a cererilor de notificare
Articolul 41
Regimul lingvistic
Toate documentele necesare în temeiul articolelor 38 și 39 se redactează în limba sau în limbile stabilite de către statul membru în cauză.
La aplicarea primului paragraf, statele membre iau în considerare posibilitatea de a accepta și de a utiliza o limbă de circulație, utilizată pe scară largă în domeniul medical, pentru întreaga documentație în cauză sau pentru o parte din aceasta.
În temeiul articolelor 38 și 39, Comisia furnizează traducerea documentației sau a unei părți a acesteia într-o limbă oficială a Uniunii, astfel cum este necesar pentru ca documentația respectivă să fie ușor de înțeles de către echipa de evaluare în comun numită în conformitate cu articolul 39 alineatul (3).
Articolul 42
Procedura de desemnare și de notificare
Articolul 43
Numărul de identificare și lista organismelor notificate
Articolul 44
Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate
Autoritatea responsabilă de organismele notificate își execută activitățile de monitorizare și evaluare în conformitate cu un plan anual de evaluare pentru a se asigura că poate monitoriza în mod eficace respectarea continuă de către organismele notificate a cerințelor prezentului regulament. Acest plan furnizează un calendar motivat al frecvenței cu care se realizează evaluarea organismului notificat și, în special, a filialelor și a subcontractanților aferenți. Autoritatea prezintă MDCG și Comisiei planul său anual de monitorizare sau evaluare pentru fiecare organism notificat de care este responsabilă.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate asigură o urmărire sistematică a reclamațiilor și a altor informații, inclusiv din partea altor state membre, care pot indica neîndeplinirea obligațiilor unui organism notificat sau devierea de către acesta de la practicile obișnuite sau de la cele mai bune practici.
Rezumatul raportului se încarcă în sistemul electronic menționat la articolul 57.
Articolul 45
Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentației tehnice și a documentației aferente evaluărilor clinice
Articolul 46
Modificări ale desemnărilor și ale notificărilor
Procedurile descrise la articolele 39 și 42 se aplică extinderilor sferei de cuprindere a desemnării.
În ceea ce privește modificările aduse desemnării, altele decât extinderile sferei sale de cuprindere, se aplică procedurile prevăzute la alineatele de mai jos.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei desemnări.
În caz de restricționare, de suspendare sau de retragere a unei desemnări, autoritatea responsabilă de organismele notificate:
evaluează impactul asupra certificatelor eliberate de organismul notificat;
prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la desemnare;
solicită organismului notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice certificat care a fost eliberat în mod necorespunzător pentru a asigura siguranța dispozitivelor pe piață;
introduce în sistemul electronic menționat la articolul 57 informații în legătură cu certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea;
informează autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale a statului membru în care producătorul își are sediul social, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 57, în legătură cu certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea. Respectiva autoritate competentă ia măsurile corespunzătoare, după caz, pentru evitarea unui risc potențial pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane.
Cu excepția certificatelor eliberate în mod necorespunzător și în cazul în care o desemnare a fost suspendată sau restricționată, certificatele rămân valabile în următoarele circumstanțe:
autoritatea responsabilă de organismele notificate a confirmat, în termen de o lună de la suspendare sau restricționare, că nu există nicio problemă de siguranță în legătură cu certificatele afectate de suspendare sau de restricționare, și a prezentat un calendar și acțiuni anticipate pentru remedierea suspendării sau a restricționării; sau
autoritatea responsabilă de organismele notificate a confirmat că, pe durata suspendării sau restricției nu se va emite, modifica sau emite din nou niciun certificat relevant pentru suspendare și declară dacă organismul notificat are capacitatea de a continua să monitorizeze și rămâne responsabil de certificatele existente pe care le-a emis pe perioada suspendării sau a restricției. În cazul în care autoritatea responsabilă de organismele notificate constată că organismul notificat nu are capacitatea de a gestiona certificatele existente pe care le-a emis, producătorul transmite autorității competente pentru dispozitive medicale din statul membru în care își are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului, în termen de trei luni de la suspendare sau de la restricționare, o confirmare scrisă că un alt organism notificat calificat își asumă temporar funcțiile organismului notificat de a monitoriza și de a rămâne responsabil pentru certificate pe perioada suspendării sau a restricției.
Cu excepția certificatelor eliberate în mod necorespunzător și, în cazul în care desemnarea a fost retrasă, certificatele rămân valabile pe o perioadă de nouă luni în următoarele circumstanțe:
în cazul în care autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care își are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului a confirmat că nu există nicio problemă de siguranță asociată dispozitivelor în cauză; și
un alt organism notificat a confirmat în scris că își va asuma responsabilitățile imediate pentru respectivele dispozitive și va fi încheiat evaluarea acestora în termen de 12 luni de la retragerea desemnării.
În condițiile menționate la primul paragraf, autoritatea competentă pentru dispozitive medicale din statul membru în care își are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului poate prelungi valabilitatea provizorie a certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu depășesc 12 luni.
Autoritatea sau organismul notificat care și-a asumat funcțiile organismului notificat afectat de modificarea desemnării informează imediat Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în această privință.
Articolul 47
Contestarea competenței organismelor notificate
În cazul în care statul membru nu ia măsurile corective necesare, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să suspende, să restricționeze sau să retragă desemnarea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3). Comisia notifică decizia sa statului membru în cauză și actualizează NANDO și sistemul electronic menționat la articolul 57.
Articolul 48
Evaluarea inter pares și schimbul de experiență între autoritățile responsabile de organismele notificate
Comisia asigură organizarea schimbului de experiență și coordonarea practicilor administrative între autoritățile responsabile de organismele notificate. Acest schimb privește diverse elemente, printre care:
elaborarea de documente privind bunele practici referitoare la activitățile autorităților responsabile de organismele notificate;
elaborarea de documente de orientare pentru organismele notificate în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament;
formarea și calificarea experților menționați la articolul 40;
monitorizarea tendințelor cu privire la modificări ale desemnărilor și notificărilor organismului notificat și a tendințelor cu privire la retragerea certificatelor și la transferuri între organismele notificate;
monitorizarea aplicării și a aplicabilității codurilor referitoare la sfera de cuprindere a desemnării menționată la articolul 42 alineatul (13);
elaborarea unui mecanism de evaluare inter pares între autorități și Comisie;
metode de comunicare către public privind activitățile de monitorizare și de supraveghere efectuate de către autorități și de către Comisie asupra organismelor notificate.
Articolul 49
Coordonarea organismelor notificate
Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma unui grup de coordonare a organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Acest grup se întrunește în mod regulat și cel puțin o dată pe an.
Organismele notificate în temeiul prezentului regulament participă la activitatea grupului respectiv.
Comisia poate stabili modalitățile specifice de funcționare a grupului de coordonare a organismelor notificate.
Articolul 50
Lista de taxe standard
Organismele notificate întocmesc liste cu taxele lor standard pentru activitățile de evaluare a conformității pe care le desfășoară și pun aceste liste la dispoziția publicului.
CAPITOLUL V
CLASIFICAREA ȘI EVALUAREA CONFORMITĂȚII
SECȚIUNEA 1
Clasificarea
Articolul 51
Clasificarea dispozitivelor
Autoritatea competentă a statului membru în care își are sediul social producătorul notifică MDCG și Comisiei decizia sa. Decizia este pusă la dispoziție la cerere.
La cererea unui stat membru, Comisia, după consultarea MDCG, decide prin intermediul unor acte de punere în aplicare cu privire la următoarele:
aplicarea anexei VIII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării acestor dispozitive;
reclasificarea unui dispozitiv, a unei categorii sau unui grup de dispozitive, din motive de sănătate publică bazate pe noi dovezi științifice, sau pe baza oricărei informații care devine disponibilă în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței, prin derogare de la anexa VIII.
SECȚIUNEA 2
Evaluarea conformității
Articolul 52
Procedurile de evaluare a conformității
Cu toate acestea, pentru dispozitivele implantabile din clasa IIb, cu excepția materialelor de sutură, capselor, materialelor pentru plombe dentare, aparatelor dentare, coroanelor dentare, șuruburilor, penelor, firelor metalice pentru plăci, acelor, clemelor și a conectorilor, documentația tehnică se evaluează, astfel cum se specifică în secțiunea 4 a anexei IX, pentru fiecare dispozitiv.
În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității pe baza examinării de tip, astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa XI.
În mod alternativ, producătorul poate alege să întocmească documentația tehnică prevăzută în anexele II și III, combinând-o cu o evaluare a conformității astfel cum se precizează în anexa XI secțiunea 10 sau 18. Evaluarea documentației tehnice se aplică pentru cel puțin un dispozitiv reprezentativ pentru fiecare categorie de dispozitive.
Producătorii de dispozitive din clasa I, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, declară conformitatea produselor lor prin emiterea declarației de conformitate UE menționată la articolul 19 după întocmirea documentației tehnice prezentate în anexele II și III. Dacă dispozitivele respective sunt introduse pe piață în stare sterilă, au o funcție de măsurare sau sunt instrumente chirurgicale reutilizabile, producătorul aplică procedurile prevăzute în anexa IX capitolele I și III sau în anexa XI partea A. Totuși, implicarea organismului notificat în aceste proceduri este limitată:
în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, la aspectele legate de stabilirea, asigurarea și menținerea stării sterile;
în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la aspectele legate de conformitatea dispozitivelor cu cerințele metrologice;
în cazul instrumentelor chirurgicale reutilizabile, la aspectele legate de reutilizarea dispozitivului, în special curățarea, dezinfectarea, sterilizarea, întreținerea și testarea funcțională și instrucțiunile de utilizare aferente.
Pe lângă procedura aplicabilă în temeiul primului paragraf, producătorii de dispozitive din clasa III implantabile fabricate la comandă sunt supuși unei evaluări a conformității astfel cum se precizează în anexa IX capitolul I. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității astfel cum se precizează în anexa XI partea A.
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze modalitățile detaliate și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate, pentru oricare dintre următoarele aspecte:
frecvența evaluărilor documentației tehnice și principiile verificării prin sondaj a acesteia pe o bază reprezentativă astfel cum se prevede în anexa IX secțiunea 2.3 al treilea paragraf și în secțiunea 3.5 în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, și în anexa XI secțiunea 10.2 în cazul dispozitivelor din clasa IIa;
frecvența minimă a auditurilor neanunțate la fața locului și a testelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa IX secțiunea 3.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv;
testele fizice, de laborator sau alte teste de efectuat de către organismele notificate în contextul testelor prin sondaj, al evaluării documentației tehnice și al examinării de tip în conformitate cu anexa IX secțiunile 3.4 și 4.3, anexa X secțiunea 3 și anexa XI secțiunea 15.
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).
Articolul 53
Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformității
Articolul 54
Procedura de consultare privind evaluarea clinică pentru anumite dispozitive din clasa III și din clasa IIb
Pe lângă procedurile care se aplică în temeiul articolului 52, un organism notificat urmează și procedura privind consultarea în vederea evaluării clinice astfel cum se precizează în anexa IX secțiunea 5.1 sau astfel cum se prevede în anexa X secțiunea 6, după caz, atunci când efectuează o evaluare a conformității următoarelor dispozitive:
dispozitivele implantabile din clasa III; și
dispozitivele active din clasa IIb destinate administrării și/sau eliminării unui medicament, astfel cum se menționează în anexa VIII secțiunea 6.4 (regula 12).
Procedura menționată la alineatul (1) nu este necesară pentru dispozitivele menționate în respectivul alineat:
în cazul reînnoirii unui certificat emis în temeiul prezentului regulament;
în cazul în care dispozitivul a fost proiectat prin modificarea adusă unui dispozitiv deja introdus pe piață de același producător pentru același scop propus, cu condiția ca producătorul să fi demonstrat în mod satisfăcător organismului notificat că modificările nu afectează raportul beneficiu-risc în ceea ce privește dispozitivul; sau
în cazul în care principiile evaluării clinice a tipului sau categoriei de dispozitive au fost abordate în cadrul unei CS menționate la articolul 9 și organismul notificat confirmă faptul că evaluarea clinică a producătorului pentru respectivul dispozitiv este în conformitate cu CS relevantă pentru evaluarea clinică a acestui tip de dispozitiv.
Articolul 55
Mecanismul de control al evaluărilor conformității anumitor dispozitive din clasa III și din clasa IIb
Articolul 56
Certificatele de conformitate
Articolul 57
Sistemul electronic privind organismele notificate și privind certificatele de conformitate
Comisia, după consultarea MDCG, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și de prelucrare a următoarelor informații:
lista filialelor menționată la articolul 37 alineatul (3);
lista experților menționată la articolul 40 alineatul (2);
informațiile referitoare la notificarea menționată la articolul 42 alineatul (10) și notificările modificate menționate la articolul 46 alineatul (2);
lista organismelor notificate menționată la articolul 43 alineatul (2);
rezumatul raportului menționat la articolul 44 alineatul (12);
notificările referitoare la evaluările și certificatele de conformitate menționate la articolul 54 alineatul (3) și la articolul 55 alineatul (1);
retragerea sau respingerea cererilor de certificate menționate la articolul 53 alineatul (2) și în anexa VII secțiunea 4.3;
informațiile privind certificatele menționate la articolul 56 alineatul (5);
rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 32.
Articolul 58
Schimbarea voluntară a organismului notificat
În cazurile în care un producător își reziliază contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv, modalitățile detaliate de schimbare a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, noul organism notificat și, dacă este cazul, organismul notificat schimbat. Respectivul acord cuprinde cel puțin următoarele aspecte:
data de la care certificatele emise de fostul organism notificat își pierd valabilitatea;
data până la care numărul de identificare al fostului organism notificat poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoțional;
transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;
data după care atribuțiile de evaluare a conformității încredințate fostului organism notificat sunt atribuite noului organism notificat;
ultimul număr de serie sau de lot aflat în responsabilitatea fostului organism notificat.
Articolul 59
Derogare de la procedurile de evaluare a conformității
Statul membru poate informa Comisia și celelalte state membre cu privire la orice autorizație acordată în conformitate cu articolul 9 alineatul (9) din Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE înainte de 24 aprilie 2020.
Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 114 alineatul (4).
Articolul 60
Certificat de liberă vânzare
CAPITOLUL VI
EVALUAREA CLINICĂ ȘI INVESTIGAȚIILE CLINICE
Articolul 61
Evaluarea clinică
Producătorul precizează și justifică nivelul dovezilor clinice necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța. Nivelul respectiv al dovezilor clinice trebuie să fie adecvat, având în vedere caracteristicile dispozitivului și scopul său propus.
În acest scop, producătorii planifică, efectuează și documentează o evaluare clinică în conformitate cu prezentul articol și cu anexa XIV partea A.
Producătorul nu poate invoca niciun drept la punctele de vedere exprimate de către grupul de experți cu privire la orice viitoare procedură de evaluare a conformității.
O evaluare clinică urmează o procedură bine definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe următoarele elemente:
o evaluare critică a lucrărilor științifice de specialitate actuale, cu privire la siguranța, la performanța, la caracteristicile de proiectare și la scopul prevăzut al dispozitivului, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice disponibile, luând în considerare în mod corespunzător dacă investigațiile au fost efectuate în temeiul articolelor 62-80, al oricărui act adoptat în temeiul articolului 81, și al anexei XV; și
o analiză a opțiunilor alternative de tratament disponibile în prezent în acest sens, dacă este cazul.
În cazul dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor din clasa III, se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care:
În acest caz, organismul notificat verifică faptul că planul privind PMCF este adecvat și include studii ulterioare introducerii pe piață pentru a demonstra siguranța și performanța dispozitivului.
În plus, în cazurile menționate la alineatul (6) nu este necesară efectuarea de investigații clinice.
Un producător al unui dispozitiv demonstrat ca fiind echivalent cu un dispozitiv deja comercializat de acesta poate, de asemenea, să se prevaleze de alineatul (4) pentru a nu efectua o investigație clinică, cu condiția ca următoarele condiții să fie îndeplinite în plus față de ceea ce se prevede la alineatul respectiv:
și producătorul celui de al doilea dispozitiv oferă dovezi clare în acest sens organismului notificat.
Cerința de a efectua investigații clinice în temeiul alineatului (4) nu se aplică dispozitivelor implantabile și dispozitivelor din clasa III:
care au fost introduse legal pe piață sau puse în funcțiune în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE și pentru care evaluarea clinică:
care sunt materiale de sutură, capse, plombe dentare, aparate dentare, coroane dentare, șuruburi, pene, fire metalice pentru plăci, ace, cleme sau conectori pentru care evaluarea clinică se bazează pe date clinice suficiente și este în conformitate cu CS specifică produsului în cauză relevantă, atunci când o astfel de CS există.
Pentru dispozitivele din clasa III și pentru dispozitivele implantabile, raportul de evaluare a PMCF și, dacă este menționat, rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică, menționat la articolul 32, se actualizează cel puțin o dată pe an cu aceste date.
Articolul 62
Cerințe generale privind investigațiile clinice desfășurate în vederea demonstrării conformității dispozitivelor
Investigațiile clinice sunt concepute, autorizate, realizate, înregistrate și raportate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în prezentul articol și în articolele 63-80, în actele adoptate în temeiul articolului 81, și în anexa XV, în cazul în care sunt desfășurate ca parte a evaluării clinice în vederea evaluării conformității, pentru unul sau mai multe dintre următoarele scopuri:
pentru a stabili și a verifica că, în condiții normale de utilizare, un dispozitiv este proiectat, fabricat și ambalat astfel încât să fie adecvat pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice enumerat(e) la articolul 2 punctul 1 și realizează performanța propusă astfel cum specifică producătorul acestuia;
pentru a stabili și a verifica beneficiile clinice ale unui dispozitiv astfel cum specifică producătorul acestuia;
pentru a stabili și a verifica siguranța clinică a dispozitivului și pentru a identifica orice efect secundar nedorit, în condiții normale de utilizare ale unui dispozitiv și a evalua dacă acesta constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiile care urmează să fie obținute prin intermediul dispozitivului.
Statele membre pot alege să nu aplice primul paragraf investigațiilor clinice care urmează să se desfășoare fie numai pe teritoriul lor, fie pe teritoriul lor și pe teritoriul unei țări terțe, cu condiția să se asigure că sponsorul desemnează cel puțin o persoană de contact pe teritoriul lor pentru respectiva investigație clinică, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.
Investigațiile clinice fac obiectul unor analize științifice și etice. Analiza etică se efectuează de către o comisie de etică, în conformitate cu dreptul intern. Statele membre se asigură că procedurile pentru analiza făcută de către comisiile de etică sunt compatibile cu procedurile prevăzute în prezentul regulament pentru evaluarea cererii de autorizare a unei investigații clinice. La evaluarea etică participă cel puțin un nespecialist.
O investigație clinică menționată la alineatul (1) poate fi efectuată numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
investigația clinică face obiectul unei autorizații acordate de statul membru (statele membre) în care investigația clinică urmează să fie efectuată, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care se prevede altfel;
o comisie de etică, înființată în conformitate cu dreptul intern, nu a emis un aviz negativ în legătură cu investigația clinică, care este valabil pentru întregul stat membru în temeiul dreptului său intern;
sponsorul sau reprezentantul său legal sau o persoană de contact în conformitate cu alineatul (2) este stabilit în Uniune;
populațiile și subiecții vulnerabili sunt protejați în mod corespunzător, în conformitate cu articolele 64-68;
beneficiile propuse pentru subiecți sau în folosul sănătății publice justifică riscurile și inconvenientele propuse, iar respectarea acestei condiții este monitorizată în mod constant;
subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză, în conformitate cu articolul 63;
subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal, i s-au oferit datele de contact ale unei entități care poate furniza informații suplimentare dacă este necesar;
drepturile subiectului la respectarea integrității fizice și mintale, la viața privată și la protecția datelor care îl privesc în conformitate cu Directiva 95/46/CE sunt garantate;
investigația clinică a fost concepută astfel încât să implice cât mai puțină durere, disconfort, teamă sau orice alt risc previzibil pentru subiect și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod specific în planul investigației clinice și monitorizate în mod constant;
îngrijirile medicale acordate subiecților sunt în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, după caz, a unui dentist calificat sau a oricărei alte persoane abilitate de dreptul intern să ofere îngrijirile medicale relevante în condiții de investigație clinică;
nu se exercită nicio influență necuvenită, inclusiv de natură financiară, asupra subiectului sau, după caz, asupra reprezentantului său desemnat legal, în vederea participării la investigația clinică;
dispozitivul/dispozitivele care face/fac obiectul unei investigații este/sunt în conformitate cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, pe lângă aspectele vizate de investigația clinică și, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiecților. Aceasta include, după caz, testarea siguranței tehnice și biologice și a evaluării preclinice, precum și dispoziții în materie de siguranță la locul de muncă și de prevenire a accidentelor, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu;
sunt îndeplinite cerințele prevăzute în anexa XV.
Articolul 63
Consimțământul în cunoștință de cauză
Informațiile furnizate subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal cu scopul de a obține consimțământul în cunoștință de cauză trebuie:
să permită subiectului sau reprezentatului său desemnat legal să înțeleagă:
natura, obiectivele, beneficiile, implicațiile, riscurile și inconvenientele investigației clinice;
drepturile și garanțiile subiectului cu privire la protecția sa, în special dreptul său de a refuza să participe la investigația clinică și dreptul de a se retrage din aceasta în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu și fără a fi nevoit să prezinte vreo justificare;
condițiile în care se desfășoară investigația clinică, inclusiv durata preconizată a participării subiecților la investigația clinică; și
alternativele posibile de tratament, inclusiv măsurile de monitorizare ulterioară, în cazul în care participarea subiectului la investigația clinică este întreruptă;
să fie cuprinzătoare, concise, clare, relevante și ușor de înțeles pentru subiect sau pentru reprezentantul său desemnat legal;
să fie oferite într-un interviu anterior cu un membru al echipei de investigare care este calificat corespunzător în conformitate cu dreptul intern;
să includă informații despre sistemul de reparare a prejudiciilor aplicabil menționat la articolul 69; și
să includă numărul unic de identificare la nivelul întregii Uniuni al investigației clinice menționate la articolul 70 alineatul (1) și informații cu privire la disponibilitatea rezultatelor investigației clinice în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol.
Articolul 64
Investigații clinice pe subiecți aflați în incapacitate
În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au acordat sau au refuzat să își acorde consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, o investigație clinică poate fi efectuată numai dacă, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului lor desemnat legal;
subiecții aflați în incapacitate au primit informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) într-un mod adecvat având în vedere capacitățile lor de înțelegere;
dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2), de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;
nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecților sau reprezentanților lor desemnați legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la investigația clinică;
investigația clinică este esențială în privința subiecților aflați în incapacitate și nu pot fi obținute date de o validitate comparabilă prin investigații clinice care implică persoane care sunt în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, sau prin alte metode de cercetare;
investigația clinică se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă subiectul;
există motive științifice pentru a preconiza că participarea la investigația clinică va produce un beneficiu direct pentru subiectul aflat în incapacitate, care depășește riscurile și inconvenientele implicate.
Articolul 65
Investigații clinice pe minori
O investigație clinică pe minori poate fi efectuată numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului lor desemnat legal;
minorii au primit informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) într-un mod adaptat vârstei și gradului lor de maturitate psihică, din partea investigatorilor sau a membrilor echipei de investigare care dețin calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește lucrul cu copiii;
dorința explicită a unui minor care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;
nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului sau reprezentantului său desemnat legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la investigația clinică;
investigația clinică are drept scop investigarea tratamentelor pentru o afecțiune specifică doar minorilor sau investigația clinică este esențială, în privința minorilor, pentru validarea datelor obținute din investigații clinice pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare;
investigația clinică fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie este de așa natură încât poate fi efectuată numai pe minori;
există motive științifice pentru a preconiza că participarea la investigația clinică va produce un beneficiu direct pentru subiectul minor, care depășește riscurile și inconvenientele implicate;
minorul participă la procedura de acordare a consimțământului în cunoștință de cauză într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate psihică;
atunci când, în cursul investigației clinice, minorul ajunge la vârsta la care are capacitatea juridică de a-și exprima consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu dreptul intern, consimțământul său în cunoștință de cauză exprimat în mod expres trebuie obținut înainte ca subiectul să poată continua să participe la investigația clinică.
Articolul 66
Investigații clinice pe femei însărcinate sau care alăptează
O investigație clinică pe femei însărcinate sau care alăptează poate fi desfășurată numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiții:
investigația clinică are potențialul de a produce un beneficiu direct pentru femeia însărcinată sau care alăptează în cauză, sau pentru embrionul, fătul sau nou-născutul acesteia, care depășește riscurile și inconvenientele implicate;
în cazul în care se efectuează cercetări pe femei care alăptează, se acordă o atenție deosebită pentru a fi evitate efectele negative asupra sănătății copilului;
nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la investigația clinică.
Articolul 67
Măsuri naționale suplimentare
Statele membre pot menține măsuri suplimentare în ceea ce privește persoanele care efectuează serviciul militar obligatoriu, persoanele private de libertate, persoanele care, ca urmare a unei hotărâri judecătorești, nu pot lua parte la investigații clinice sau persoanele din instituțiile de îngrijire de tip rezidențial.
Articolul 68
Investigații clinice în situații de urgență
Prin derogare de la articolul 62 alineatul (4) litera (f), de la articolul 64 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolul 65 literele (a) și (b), consimțământul în cunoștință de cauză de a participa la o investigație clinică poate fi obținut, iar informațiile cu privire la studiul clinic intervențional pot fi oferite, după luarea deciziei de a include subiectul în investigația clinică, cu condiția ca această decizie să fie luată în cursul primei intervenții asupra unui subiect, în conformitate cu planul investigației clinice respective, și dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
din cauza caracterului urgent al situației, determinat de o afecțiune medicală subită care pune în pericol viața sau de o altă afecțiune subită gravă, subiectul nu-și poate da consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și nu poate primi informații prealabile cu privire la investigația clinică;
există motive științifice pentru a preconiza că participarea subiectului la investigația clinică va putea produce un beneficiu direct, relevant din punct de vedere clinic, pentru subiect, conducând la o îmbunătățire măsurabilă legată de starea sa de sănătate care reduce suferința și/sau la îmbunătățirea stării de sănătate a subiectului ori la diagnosticarea afecțiunii sale;
este imposibil, în cadrul ferestrei terapeutice respective, să se ofere toate informațiile anterioare și să se obțină în avans consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului său desemnat legal;
investigatorul certifică faptul că nu are cunoștință de obiecții exprimate în trecut de către subiect cu privire la a participarea la investigația clinică;
investigația clinică se referă direct la o afecțiune medicală a subiectului care împiedică, în cadrul ferestrei terapeutice respective, obținerea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză al subiectului sau al reprezentantului său desemnat legal și furnizarea de informații prealabile și este de așa natură încât poate fi efectuată exclusiv în situații de urgență;
investigația clinică prezintă riscuri minime pentru subiect și cauzează subiectului inconveniente minime în comparație cu tratamentul standard al afecțiunii acestuia.
În urma unei intervenții în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, se solicită consimțământul în cunoștință de cauză, în conformitate cu articolul 63, pentru a continua participarea subiectului la investigația clinică, și se furnizează informațiile privind investigația clinică, în conformitate cu următoarele cerințe:
referitor la subiecții aflați în incapacitate și la minori, consimțământul în cunoștință de cauză este solicitat reprezentantului lor desemnat legal fără întârzieri nejustificate, iar informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) se furnizează subiectului și reprezentantului său desemnat legal cât mai curând posibil;
referitor la alți subiecți, consimțământul în cunoștință de cauză se obține de către investigator fără întârzieri nejustificate de la subiect sau de la reprezentantul său desemnat legal, oricare survine mai curând, și informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) sunt furnizate cât mai repede posibil subiectului sau reprezentantului său desemnat legal, după caz.
În sensul literei (b), în cazul în care consimțământul în cunoștință de cauză a fost obținut de la reprezentantul desemnat legal, consimțământul în cunoștință de cauză pentru a continua participarea la investigația clinică se obține de la subiect de îndată ce acesta este în măsură să și-l dea.
Articolul 69
Repararea prejudiciului
Articolul 70
Cereri de efectuare a investigațiilor clinice
Cererea se introduce în sistemul electronic menționat la articolul 73, care generează un număr unic de identificare la nivelul întregii Uniuni pentru investigația clinică, care este utilizat în toate comunicările relevante în legătură cu respectiva investigație clinică. În termen de 10 zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă dosarul de cerere este complet în conformitate cu anexa XV capitolul II.
În cazul în care sponsorul nu a prezentat observații și nu a completat cererea în termenul menționat la primul paragraf, cererea este considerată ca fiind caducă. În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și/sau este completă, dar statul membru în cauză nu este de acord, cererea este considerată respinsă. Statul membru în cauză prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.
Statul membru în cauză notifică sponsorului în termen de cinci zile de la primirea observațiilor sau a informațiilor suplimentare solicitate dacă investigația clinică este considerată ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă.
Sponsorul poate începe investigația clinică în următoarele circumstanțe:
în cazul dispozitivelor din clasa I care fac obiectul investigației sau în cazul dispozitivelor neinvazive din clasele IIa și IIb, cu excepția cazului în care se prevede altfel în dreptul intern, imediat după data validării cererii prevăzute la alineatul (5) și cu condiția ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în legătură cu investigația clinică;
în cazul dispozitivelor care fac obiectul investigației, altele decât dispozitivele menționate la litera (a), de îndată ce statul membru în cauză a notificat autorizarea sa sponsorului și cu condiția ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în legătură cu investigația clinică. Statul membru notifică sponsorului autorizarea sa în termen de 45 de zile de la data validării menționate la alineatul (5). Statul membru poate prelungi acest termen cu 20 de zile suplimentare, în scopul consultării experților.
Articolul 71
Evaluarea de către statele membre
Statele membre evaluează dacă investigația clinică este concepută în așa fel încât riscurile potențiale pentru subiecți sau pentru persoane terțe, rămase după reducerea la minimum a riscurilor, sunt justificate atunci când sunt raportate la beneficiile clinice propuse. Luând în considerare CS aplicabile sau standardele armonizate aplicabile, statele membre examinează în special:
argumentele care demonstrează conformitatea dispozitivului (dispozitivelor) care face (fac) obiectul investigației cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța, pe lângă aspectele vizate de investigația clinică și dacă, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiecților. Aceasta include, după caz, garantarea testării siguranței tehnice și biologice și a evaluării preclinice;
dacă soluțiile de reducere la minimum a riscurilor utilizate de către sponsor sunt descrise în standardele armonizate și, în cazurile în care sponsorul nu utilizează standarde armonizate, dacă soluțiile de reducere la minimum a riscurilor asigură un nivel de protecție care este echivalent celui asigurat de standardele armonizate;
dacă măsurile planificate pentru instalarea în condiții de siguranță, punerea în funcțiune și întreținerea dispozitivului care face obiectul investigației sunt adecvate;
fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul investigației clinice, luând în considerare abordările statistice, proiectul investigației și aspectele metodologice, inclusiv mărimea eșantionului, comparatorul și criteriile finale de evaluare;
dacă sunt îndeplinite cerințele prevăzute în anexa XV;
în cazul dispozitivelor pentru utilizare sterilă, dovezi ale validării procedurilor de sterilizare ale producătorului sau informații privind procedurile de sterilizare, de recondiționare și de sterilizare care trebuie realizate la locul de desfășurare a investigației;
argumentele care demonstrează siguranța, calitatea și utilitatea tuturor componentelor de origine animală sau umană sau a substanțelor care pot fi considerate medicamente în conformitate cu Directiva 2001/83/CE.
Statele membre refuză autorizarea investigației clinice în cazul în care:
dosarul de cerere prezentat în temeiul articolului 70 alineatul (1) rămâne incomplet;
dispozitivul sau documentele prezentate, în special planul investigației și broșura investigatorului nu corespund cu stadiul actual al cunoștințelor științifice, iar investigația clinică, în special, nu este adecvată pentru a furniza dovezi în sprijinul siguranței, al caracteristicilor de performanță ale dispozitivului medical sau al vreunui beneficiu al dispozitivului pentru subiecți sau pacienți;
cerințele prevăzute la articolul 62 nu sunt îndeplinite; sau
orice evaluare în temeiul alineatului (3) este negativă.
Statele membre prevăd o procedură de contestare a unui refuz în temeiul primului paragraf.
Articolul 72
Desfășurarea unei investigații clinice
Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate, că datele raportate sunt fiabile și robuste și că investigația clinică se desfășoară în conformitate cu cerințele prezentului regulament, sponsorul supraveghează în mod corespunzător modul de desfășurare a investigației clinice. Amploarea și natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări care ia în considerare toate caracteristicile investigației clinice, inclusiv următoarele:
obiectivul și metodologia investigației clinice; și
gradul de deviere a intervenției de la practica clinică uzuală.
Articolul 73
Sistemul electronic privind investigațiile clinice
Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează, gestionează și întreține un sistem electronic:
pentru a crea numerele unice de identificare pentru investigațiile clinice menționate la articolul 70 alineatul (1);
pentru a fi utilizat ca punct de acces pentru transmiterea tuturor cererilor sau notificărilor privind investigațiile clinice menționate la articolele 70, 74, 75 și 78, precum și pentru toate celelalte transmiteri de date sau pentru prelucrarea datelor în acest context;
pentru schimbul de informații referitoare la investigațiile clinice în conformitate cu prezentul regulament, între statele membre, precum și între acestea și Comisie, inclusiv schimbul de informații menționat în articolele 70 și 76;
pentru informațiile care sunt furnizate de sponsor în conformitate cu articolul 77, inclusiv raportul privind investigația clinică și rezumatul acestuia, așa cum se prevede la alineatul (5) de la respectivul articol;
pentru raportare privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv și actualizările conexe menționate la articolul 80.
Informațiile menționate la alineatul (1) litera (c) sunt accesibile numai statelor membre și Comisiei. Informațiile menționate la celelalte litere ale alineatului menționat sunt accesibile publicului, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea, confidențialitatea informațiilor este justificată pentru oricare din următoarele motive:
protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001;
protecția informațiilor cu caracter de confidențialitate comercială, mai ales în broșura investigatorului, în special ținând seama de statutul evaluării conformității dispozitivului, cu excepția cazului în care există un interes public superior care să justifice divulgarea;
supravegherea eficace a efectuării investigației clinice de către statul membru sau statele membre în cauză.
Articolul 74
Investigații clinice privind dispozitive care poartă marcajul CE
Articolul 75
Modificări substanțiale ale unei investigații clinice
Sponsorul poate pune în aplicare modificările menționate la alineatul (1) cel mai devreme după 38 de zile de la notificarea menționată la respectivul alineat, cu excepția cazului în care:
statul membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare investigația clinică a notificat sponsorul cu privire la refuzul său pe baza motivelor menționate la articolul 71 alineatul (4), sau pe baza unor considerente de sănătate publică, de sănătate ori de siguranță a subiecților și a utilizatorilor, sau de politică publică; sau
o comisie de etică din statul membru respectiv a emis un aviz negativ în ceea ce privește modificarea substanțială a investigației clinice, care, în conformitate cu dreptul intern, este valabilă pentru întregul stat membru respectiv.
Articolul 76
Măsuri corective care trebuie luate de statele membre și schimbul de informații între statele membre
Dacă un stat membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare o investigație clinică are motive să considere că cerințele stabilite în prezentul regulament nu sunt îndeplinite, acesta poate lua cel puțin una din măsurile următoare pe teritoriul său:
revocarea autorizării unei investigații clinice;
suspendarea sau încheierea investigației clinice;
solicitarea ca sponsorul să modifice orice aspect al investigației clinice.
Articolul 77
Informații transmise de sponsor la încheierea unei investigații clinice sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipată
Raportul privind investigația clinică este însoțit de un rezumat prezentat în termeni care să fie ușor de înțeles de către utilizatorul propus. Atât raportul, cât și rezumatul se transmit de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.
În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea unui raport privind investigația clinică în termen de un an de la încheierea investigației, acesta este prezentat de îndată ce este disponibil. În acest caz, planul investigației clinice menționat în anexa XV capitolul II secțiunea 3 precizează momentul în care urmează a fi disponibile rezultatele investigației clinice, împreună cu o justificare.
În plus, Comisia poate emite orientări privind structura și modul de punere în comun a datelor neprelucrate, pentru cazurile în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar. Orientările în cauză pot lua ca bază și pot adapta, în măsura posibilului, orientările existente pentru schimbul de date neprelucrate din domeniul investigațiilor clinice.
În cazul în care dispozitivul nu este înregistrat în conformitate cu articolul 29 în termen de un an de la introducerea rezumatului și a raportului în sistemul electronic în temeiul alineatului (5) din prezentul articol, acestea sunt accesibile publicului în momentul respectiv.
Articolul 78
Procedura de evaluare coordonată pentru investigațiile clinice
Cu toate acestea, caracterul complet al documentației menționate în anexa XV capitolul II secțiunile 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 este evaluat separat de fiecare stat membru în cauză, în conformitate cu articolul 70 alineatele (1)-(5).
În ceea ce privește documentația, alta decât cea menționată la alineatul (3) al doilea paragraf, statul membru coordonator:
notifică sponsorului, în termen de șase zile de la primirea cererii unice, că este statul membru coordonator („data notificării”);
ține seama, în scopul validării cererii, de toate considerațiile prezentate în termen de șapte zile de la data notificării de către oricare dintre statele membre în cauză;
evaluează, în termen de 10 zile de la data notificării, dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă și informează sponsorul în mod corespunzător. Articolul 70 alineatele (1) și (3)-(5) se aplică statului membru coordonator în ceea ce privește evaluarea menționată;
stabilește rezultatele evaluării sale într-un proiect de raport de evaluare care urmează să fie transmis statelor membre în cauză în termen de 26 de zile de la data validării. Până în ziua a 38-a de la data validării, celelalte state membre în cauză transmit statului membru coordonator comentariile și propunerile lor cu privire la proiectul de raport de evaluare și la cererea aferentă; statul membru coordonator ține cont în mod corespunzător de respectivele comentarii și propuneri la finalizarea raportului final de evaluare, care urmează să fie transmis sponsorului și celorlalte state membre în cauză în termen de 45 de zile de la data validării.
Toate statele membre în cauză țin cont de raportul final de evaluare atunci când iau decizia cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 70 alineatul (7).
În pofida primului paragraf, un stat membru în cauză poate să nu fie de acord cu concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate din următoarele motive:
atunci când consideră că participarea la investigația clinică ar conduce la situația în care un subiect ar beneficia de un tratament inferior față de cel primit în practica clinică uzuală din statul membru în cauză;
încălcarea dreptului intern; sau
considerente legate de siguranța subiecților și de fiabilitatea și robustețea datelor prezentate în temeiul alineatului (4) litera (d).
În cazul în care unul dintre statele membre în cauză, în temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul alineat, nu este de acord cu concluzia, acesta își comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73, către Comisie, către toate celelalte state membre în cauză și către sponsor.
Articolul 79
Revizuirea procedurii de evaluare coordonată
Până la 27 mai 2026, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind experiența dobândită din aplicarea articolului 78 și, dacă este necesar, propune o revizuire a articolului 78 alineatul (14) și a articolului 123 alineatul (3) litera (h).
Articolul 80
Înregistrarea și raportarea evenimentelor adverse care au loc în timpul investigațiilor clinice
Sponsorul înregistrează în totalitate toate evenimentele următoare:
orice eveniment advers al cărui tip a fost identificat în planul investigației clinice ca fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor investigației clinice respective;
orice eveniment advers grav;
orice deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;
orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menționat la literele (a)-(c).
Sponsorul raportează fără întârziere tuturor statelor membre în care se efectuează o investigație clinică toate evenimentele următoare, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73:
orice eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul care face obiectul investigației, cu comparatorul sau cu procedura de investigație sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil;
orice deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;
orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) și (b).
Termenul limită pentru raportare depinde de gravitatea evenimentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport care este incomplet, urmat de un raport complet.
La solicitarea oricărui stat membru în care se efectuează investigația clinică, sponsorul furnizează toate informațiile menționate la alineatul (1).
Sub conducerea statului membru coordonator menționat la articolul 78 alineatul (2), statele membre își coordonează activitatea în ceea ce privește evaluarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv pentru a stabili dacă să modifice, să suspende sau să încheie investigația clinică sau dacă să revoce autorizația pentru investigația clinică respectivă.
Prezentul alineat nu afectează drepturile celorlalte state membre de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și a siguranței pacienților. Statele membre informează statul membru coordonator și Comisia cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.
Articolul 81
Acte de punere în aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească măsurile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea ce privește următoarele:
formulare electronice de cerere armonizate pentru investigațiile clinice și pentru evaluarea lor, astfel cum se menționează la articolele 70 și 78, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive;
funcționarea sistemului electronic menționat la articolul 73;
formulare electronice armonizate pentru notificarea investigațiilor privind PMCF, astfel cum se menționează la articolul 74 alineatul (1), și a modificărilor substanțiale, astfel cum se menționează la articolul 75;
schimbul de informații între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 76;
formulare electronice armonizate pentru raportarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor dispozitivelor, astfel cum se prevede la articolul 80;
termenele de raportare a evenimentelor adverse grave și a deficiențelor dispozitivelor, luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menționează la articolul 80;
aplicarea uniformă a cerințelor privind dovezile clinice sau datele necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I.
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).
Articolul 82
Cerințe privind alte investigații clinice
CAPITOLUL VII
SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ, VIGILENȚA ȘI SUPRAVEGHEREA PIEȚEI
SECȚIUNEA 1
Supravegherea ulterioară introducerii pe piață
Articolul 83
Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului
Datele colectate cu ajutorul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului sunt utilizate în special pentru:
a actualiza raportul beneficiu-risc și a ameliora gestionarea riscurilor, astfel cum sunt menționate în anexa I capitolul I;
a actualiza informațiile de proiectare și fabricare, instrucțiunile de utilizare și etichetarea;
a actualiza evaluarea clinică;
a actualiza rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 32;
a identifica necesitatea întreprinderii unor acțiuni preventive, corective sau corective în materie de siguranță în teren;
a identifica opțiunile de îmbunătățire a utilizării, performanței și siguranței dispozitivului;
după caz, a contribui la supravegherea ulterioară introducerii pe piață a altor dispozitive; și
a identifica și a raporta tendințe în conformitate cu articolul 88.
Documentația tehnică se actualizează în consecință.
Articolul 84
Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață
Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 83 se bazează pe un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, ale cărui cerințe sunt prevăzute ►C2 în anexa III secțiunea 1. ◄ Pentru alte dispozitive decât cele fabricate la comandă, planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață face parte din documentația tehnică menționată în anexa II.
Articolul 85
Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață
Producătorii dispozitivelor din clasa I pregătesc un raport privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață care rezumă rezultatele și concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piață colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 84, împreună cu o justificare și o descriere a eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse. Raportul se actualizează atunci când este necesar și se pune la dispoziția autorității competente, la cerere.
Articolul 86
Raportul periodic actualizat privind siguranța
Producătorii dispozitivelor din clasa IIa, clasa IIb și clasa III pregătesc un raport periodic actualizat privind siguranța (periodic safety update report – PSUR), pentru fiecare dispozitiv și, după caz, pentru fiecare categorie sau grup de dispozitive, care rezumă rezultatele și concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piață colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 84, împreună cu o justificare și o descriere a eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse. Pe durata de viață a dispozitivului în cauză, respectivul PSUR prezintă:
concluziile stabilirii raportului beneficiu-risc;
principalele constatări ale PMCF; și
volumul de vânzări ale dispozitivului și o estimare a dimensiunii și a altor caracteristici ale segmentului de populație care utilizează dispozitivul și, în cazul în care acest lucru este posibil, frecvența de utilizare a dispozitivului.
Producătorii dispozitivelor din clasa IIb și clasa III actualizează PSUR cel puțin o dată pe an. Respectivul PSUR, cu excepția cazului dispozitivelor fabricate la comandă, face parte din documentația tehnică menționată în anexele II și III.
Producătorii de dispozitive din clasa IIa actualizează PSUR atunci când este necesar, însă cel puțin o dată la doi ani. Respectivul PSUR, cu excepția cazului dispozitivelor fabricate la comandă, face parte din documentația tehnică menționată în anexele II și III.
Pentru dispozitivele fabricate la comandă, PSUR face parte din documentația menționată în anexa XIII secțiunea 2.
SECȚIUNEA 2
Vigilența
Articolul 87
Raportarea incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren
Producătorii de dispozitive puse la dispoziție pe piața Uniunii, altele decât dispozitivele care fac obiectul unei investigații, raportează autorităților competente relevante, în conformitate cu articolul 92 alineatele (5) și (7), următoarele:
orice incident grav care implică dispozitivele puse la dispoziție pe piața Uniunii, cu excepția efectelor secundare propuse care sunt documentate în mod clar în informațiile privind produsul și cuantificate în documentația tehnică și care sunt supuse raportării tendințelor în temeiul articolului 88;
orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță întreprinsă într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care motivul efectuării acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță.
Rapoartele menționate la primul paragraf se transmit prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 92.
Autoritățile competente înregistrează și centralizează la nivel național rapoartele pe care le primesc de la profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul este un incident grav, acesta furnizează autorității competente a statului membru în care s-a produs incidentul grav un raport privind incidentul grav în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol și întreprinde acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 89.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul nu este un incident grav sau este un efect nedorit care survine în mod neașteptat, care va fi inclus în raportarea tendințelor în conformitate cu articolul 88, acesta prezintă o expunere de motive. În cazul în care autoritatea competentă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive, aceasta poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol și îi poate solicita să se asigure că se întreprind acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 89.
Articolul 88
Raportarea tendințelor
Producătorul specifică modalitățile de gestionare a incidentelor menționate la primul paragraf și metodologia utilizată pentru determinarea oricărei creșteri semnificative din punct de vedere statistic a frecvenței sau a gravității acestor incidente, precum și perioada de observare, în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 84.
Articolul 89
Analiza incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren
În cursul investigațiilor menționate la primul paragraf, producătorul cooperează cu autoritățile competente și, după caz, cu organismul notificat în cauză și nu efectuează nicio investigație care presupune modificarea dispozitivului sau a unui eșantion din lotul în cauză într-un mod care poate afecta orice evaluare ulterioară a cauzelor incidentului, înainte de a informa autoritățile competente în legătură cu o astfel de acțiune.
La cererea autorității naționale competente, producătorii furnizează toate documentele necesare pentru evaluarea riscurilor.
În cazul dispozitivelor care fac obiectul prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) litera (g) și în cazul în care un incident grav sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de derivați ai țesuturilor sau celulelor de origine umană utilizați pentru fabricarea dispozitivului, și în cazul dispozitivelor care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament în temeiul articolului 1 alineatul (10), autoritatea competentă sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (9) din prezentul articol informează autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu articolul 52 alineatul (10).
Notificarea în materie de siguranță în teren permite identificarea corectă a dispozitivului sau a dispozitivelor în cauză, în special prin includerea UDI relevanți și identificarea corectă, în special prin includerea SRN, dacă a fost deja dat, al producătorului care a întreprins acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren. Notificarea în materie de siguranță în teren explică, în mod clar, fără a minimaliza nivelul de risc, motivele pentru întreprinderea acțiunii corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește funcționarea necorespunzătoare a unui dispozitiv și riscurile conexe pentru pacienți, utilizatori sau alte persoane și indică în mod clar toate acțiunile care trebuie întreprinse de către utilizatori.
Producătorul introduce notificarea în materie de siguranță în teren în sistemul electronic menționat la articolul 92, prin care notificarea respectivă este accesibilă publicului.
Autoritățile competente participă activ la o procedură în scopul de a-și coordona evaluările menționate la alineatul (3), în următoarele cazuri:
în cazul în care există motive de îngrijorare privind un anumit incident grav sau o serie de incidente grave legate de același dispozitiv sau de același tip de dispozitiv fabricat de același producător în mai mult de un stat membru;
în cazul în care este pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al unei acțiuni corective în materie de siguranță în teren care este propusă de un producător în mai multe state membre.
Procedura coordonată vizează următoarele:
Cu excepția cazului în care s-a convenit altfel între autoritățile competente, autoritatea competentă coordonatoare este autoritatea competentă din statul membru în care producătorul își are sediul social.
Autoritatea competentă coordonatoare, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 92, informează producătorul, celelalte autorități competente și Comisia că și-a asumat rolul de autoritate coordonatoare.
Articolul 90
Analiza datelor în materie de vigilență
Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie sisteme și proceduri de monitorizare activă a datelor disponibile în sistemul electronic menționat la articolul 92, în vederea identificării tendințelor, tiparelor sau semnalelor din cadrul datelor care pot indica noi riscuri sau îngrijorări în materie de siguranță.
Atunci când se identifică un risc necunoscut anterior sau când frecvența apariției unui risc anticipat modifică în mod semnificativ și negativ stabilirea raportului beneficiu-risc, autoritatea competentă sau, dacă este cazul, autoritatea competentă coordonatoare informează producătorul sau, după caz, reprezentantul autorizat, care ulterior întreprinde acțiunile corective necesare.
Articolul 91
Acte de punere în aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și după consultarea MDCG, să adopte măsurile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 85-90 și 92 în ceea ce privește următoarele:
tipologia incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive;
raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren și a notificărilor în materie de siguranță în teren, precum și furnizarea de rapoarte periodice de sinteză, de rapoarte privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, de rapoarte PSUR și de rapoarte privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum sunt menționate la articolele 85, 86, 87, 88 și, respectiv, 89;
formularele standard structurate pentru raportare electronică și non-electronică, inclusiv un set minim de date pentru raportarea, de către profesioniști din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți, a incidentelor grave suspectate;
termenele pentru raportarea acțiunilor corective în materie de siguranță în teren și pentru furnizarea de către producători a rapoartelor periodice de sinteză și a rapoartelor privind tendințele, luând în considerare gravitatea incidentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se menționează la articolul 87;
formularele armonizate pentru schimbul de informații dintre autoritățile competente menționate la articolul 89;
procedurile de desemnare a unei autorități competente coordonatoare; procesul de evaluare coordonată, inclusiv sarcinile și responsabilitățile autorității competente coordonatoare și implicarea altor autorități competente în acest proces.
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).
Articolul 92
Sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață
Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie și gestionează un sistem electronic de colectare și de prelucrare a următoarelor informații:
rapoartele producătorilor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren menționate la articolul 87 alineatul (1) și la articolul 89 alineatul (5);
rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 87 alineatul (9);
rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 88;
rapoartele PSUR menționate la articolul 86;
notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători menționate la articolul 89 alineatul (8);
informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 89 alineatele (7) și (9).
Respectivul sistem electronic include linkuri relevante către baza de date privind UDI.
Rapoartele privind acțiunile corective în materie de siguranță în teren menționate la articolul 87 alineatul (1) litera (b) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităților competente din următoarele state membre:
statele membre în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată;
statul membru în care producătorul își are sediul social;
Rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 87 alineatul (9) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorității competente din:
statul membru sau statele membre care participă la procedura de coordonare în conformitate cu articolul 89 alineatul (9) și care au convenit asupra raportului periodic de sinteză;
statul membru în care producătorul își are sediul social;
SECȚIUNEA 3
Supravegherea pieței
Articolul 93
Activitățile de supraveghere a pieței
Pentru a-și îndeplini obligațiile prevăzute la alineatul (1), autoritățile competente:
pot să solicite operatorilor economici, printre altele, să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea activităților autorităților și, dacă este justificat, să pună la dispoziție în mod gratuit eșantioanele de dispozitive necesare sau accesul la dispozitive; și
desfășoară atât inspecții anunțate, cât și, în cazul în care este necesar, inspecții neanunțate la sediile operatorilor economici, precum și la sediile furnizorilor și/sau ale subcontractanților, și, acolo unde este necesar, în unitățile utilizatorilor profesioniști.
După caz, autoritățile competente ale statelor membre convin asupra repartizării sarcinilor, asupra activităților comune de supraveghere a pieței și asupra specializărilor.
Articolul 94
Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil sau suspectate de o altă neconformitate
În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor obținute prin intermediul activităților de vigilență sau de supraveghere a pieței sau a altor informații, au motive să considere că un dispozitiv:
poate prezenta un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau a altor persoane, sau pentru alte aspecte privind protecția sănătății publice; sau
nu respectă din alte privințe cerințele stabilite în prezentul regulament,
acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv, sau la orice altă neconformitate a dispozitivului.
Operatorii economici relevanți cooperează cu autoritățile competente.
Articolul 95
Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranță
Autoritățile competente notifică, fără întârziere, aceste măsuri Comisiei, celorlalte state membre și organismului notificat menționat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 100.
În caz de dezacord cu măsura națională notificată, acestea informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la obiecțiile lor, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 100.
În acest caz, toate statele membre se asigură că se adoptă fără întârziere, cu privire la dispozitivul în cauză, măsurile restrictive sau prohibitive corespunzătoare adecvate, inclusiv retragerea, rechemarea sau limitarea disponibilității dispozitivului pe piața lor națională.
Articolul 96
Procedura de evaluare a măsurilor naționale la nivelul Uniunii
În cazul în care Comisia nu adoptată o decizie în temeiul alineatului (1) din prezentul articol în termen de opt luni de la primirea notificării menționate la articolul 95 alineatul (4), măsura națională este considerată justificată.
Articolul 97
Altă neconformitate
Articolul 98
Măsuri preventive de protecție a sănătății
Articolul 99
Bunele practici administrative
Dacă au fost luate măsuri fără ca operatorul economic să fi avut posibilitatea de a prezenta observații astfel cum se menționează la primul paragraf, acestuia i se oferă posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.
Articolul 100
Sistemul electronic de supraveghere a pieței
Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și de prelucrare a următoarelor informații:
rezumate ale rezultatelor activităților de supraveghere menționate la articolul 93 alineatul (4);
raportul final de inspecție menționat la articolul 93 alineatul (7);
informații referitoare la dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 95 alineatele (2), (4) și (6);
informații referitoare la neconformitatea produselor, astfel cum se menționează la articolul 97 alineatul (2);
informații referitoare la măsurile preventive de protecție a sănătății menționate la articolul 98 alineatul (2);
rezumate ale rezultatelor revizuirilor și ale evaluărilor activităților de supraveghere a pieței ale statelor membre menționate la articolul 93 alineatul (8).
CAPITOLUL VIII
COOPERAREA DINTRE STATELE MEMBRE, GRUPUL DE COORDONARE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE, LABORATOARELE DE EXPERTIZĂ, GRUPURILE DE EXPERȚI ȘI REGISTRELE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE
Articolul 101
Autoritățile competente
Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziția autorităților lor competențele, echipamentele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică denumirea și datele de contact ale autorităților competente Comisiei, care publică o listă a autorităților competente.
Articolul 102
Cooperarea
Articolul 103
Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale
Membrii MDCG sunt aleși pe baza competenței și experienței lor în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Aceștia reprezintă autoritățile competente ale statelor membre. Numele și afilierea membrilor sunt făcute publice de către Comisie.
Membrii supleanți îi reprezintă pe membri în absența acestora și votează în numele lor.
MDCG își stabilește regulamentul de procedură, care prevede, în special, proceduri pentru:
Articolul 104
Sprijinul din partea Comisiei
Comisia sprijină funcționarea cooperării dintre autoritățile naționale competente. Aceasta asigură, în special, organizarea schimburilor de experiență între autoritățile competente și oferă sprijin tehnic, științific și logistic MDCG și subgrupurilor sale. Aceasta organizează reuniunile MDCG și ale subgrupurilor sale, participă la aceste reuniuni și asigură o monitorizare corespunzătoare.
Articolul 105
Sarcinile MDCG
În temeiul prezentului regulament, MDCG are următoarele sarcini:
contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV;
oferă consultanță Comisiei, la cererea acesteia, în chestiuni care privesc grupul de coordonare al organismelor notificate instituit în temeiul articolului 49;
contribuie la elaborarea unor orientări menite să asigure punerea în aplicare eficientă și armonizată a prezentului regulament, în special în ceea ce privește procedurile de desemnare și de monitorizare a organismelor notificate, aplicarea cerințelor generale privind siguranța și performanța și efectuarea evaluărilor clinice și a investigațiilor de către producători, evaluarea de către organismele notificate și activitățile legate de vigilență;
contribuie la monitorizarea în permanență a progresului tehnic și la evaluarea măsurii în care cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) 2017/746 sunt adecvate pentru a garanta siguranța și performanța dispozitivelor, contribuind astfel la identificarea necesității de a modifica anexa I la prezentul regulament;
contribuie la elaborarea de standarde pentru dispozitive și la elaborarea de CS și de orientări științifice, inclusiv orientări specifice unui anumit produs, în ceea ce privește investigațiile clinice referitoare la anumite dispozitive, în special la dispozitivele implantabile și la dispozitivele din clasa III;
acordă asistență autorităților competente ale statelor membre în activitățile lor de coordonare în special în ceea ce privește clasificarea și stabilirea statutului de reglementare al dispozitivelor, investigațiile clinice, vigilența și supravegherea pieței, inclusiv dezvoltarea și întreținerea unui cadru pentru un program european de supraveghere a pieței având ca obiectiv eficientizarea și armonizarea supravegherii pieței în Uniune în conformitate cu articolul 93;
oferă consiliere, din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, pentru evaluarea oricărui aspect referitor la punerea în aplicare a prezentului regulament;
contribuie la armonizarea în statele membre a practicilor administrative referitoare la dispozitive.
Articolul 106
Furnizarea de avize și de consiliere de natură științifică, tehnică și clinică
Membrii grupurilor de experți își îndeplinesc sarcinile cu imparțialitate și obiectivitate. Aceștia nu solicită și nici nu primesc instrucțiuni de la organisme notificate sau de la producători. Fiecare membru întocmește o declarație de interese, care este pusă la dispoziția publicului.
Comisia instituie sisteme și proceduri pentru a gestiona în mod activ și pentru a preveni potențialele conflicte de interese.
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și în urma consultării MDCG, poate desemna laboratoare de expertiză, pe baza expertizei acestora în:
a anumitor dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive.
Comisia desemnează doar laboratoarele de expertiză pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare a prezentat o cerere de desemnare.
Laboratoarele de expertiză ale UE îndeplinesc următoarele criterii:
dispun de personal calificat și adecvat, cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor pentru care sunt desemnate;
dispun de echipamentul necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;
dispun de cunoștințele necesare cu privire la standardele internaționale și la cele mai bune practici;
dispun de organizarea și structura administrativă corespunzătoare;
se asigură că personalul lor respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor.
Grupurile de experți și laboratoarele de expertiză pot avea următoarele sarcini, în funcție de necesități:
să furnizeze sprijin științific, tehnic și clinic Comisiei și MDCG în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament;
să contribuie la elaborarea și la menținerea unor orientări adecvate și a unor CS pentru:
a anumitor dispozitive, sau categorii sau grupuri de dispozitive sau a pericolelor specifice legate de o categorie sau un grup de dispozitive;
să elaboreze și să revizuiască orientări privind evaluarea clinică și orientări privind evaluarea performanței pentru efectuarea evaluării conformității urmând tehnologiile de vârf în domeniu în ceea ce privește evaluarea clinică, evaluarea performanței, caracterizarea fizico-chimică și testarea microbiologică, de biocompatibilitate, mecanică, electrică, electronică sau toxicologică neclinică;
să contribuie la elaborarea standardelor la nivel internațional, asigurându-se că aceste standarde reflectă tehnologiile de vârf în domeniu;
să emită avize ca răspuns la consultările din partea producătorilor în conformitate cu articolul 61 alineatul (2), a organismelor notificate și a statelor membre în conformitate cu alineatele (11)-(13) din prezentul articol;
să contribuie la identificarea preocupărilor și a noilor probleme legate de siguranța și performanța dispozitivelor medicale;
să prezinte opinii în conformitate cu articolul 48 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/746 în ceea ce privește evaluarea performanțelor anumitor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Comisia publică avizul științific și consilierea acordată în conformitate cu alineatele (9) și (11) din prezentul articol, garantând luarea în considerare a aspectelor legate de confidențialitate, astfel cum este prevăzut la articolul 109. Orientările privind evaluarea clinică menționate la alineatul (10) litera (c) se publică în urma consultării cu MDCG.
Articolul 107
Conflictul de interese
Articolul 108
Registrele privind dispozitivele medicale și bazele de date
Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a încuraja întocmirea unor registre și baze de date pentru anumite tipuri de dispozitive stabilind principiile comune de colectare a informațiilor comparabile. Aceste registre și baze de date contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung, sau la trasabilitatea dispozitivelor implantabile, sau la toate aceste caracteristici.
CAPITOLUL IX
CONFIDENȚIALITATE, PROTECȚIA DATELOR, FINANȚARE ȘI SANCȚIUNI
Articolul 109
Confidențialitate
În afară de cazul în care se prevede altfel în prezentul regulament și fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor naționale existente în statele membre privind confidențialitatea, toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor, în scopul de a proteja următoarele:
datele cu caracter personal în conformitate cu articolul 110;
informațiile confidențiale din punct de vedere comercial și secretele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală; cu excepția cazului în care divulgarea este în interes public;
punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul inspecțiilor, investigațiilor și auditurilor.
Articolul 110
Protecția datelor
Articolul 111
Perceperea taxelor
Articolul 112
Finanțarea activităților referitoare la desemnarea și la monitorizarea organismelor notificate
Costurile asociate activităților de evaluare în comun sunt acoperite de Comisie. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, stabilește volumul și structura cheltuielilor recuperabile și alte norme necesare de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).
Articolul 113
Sancțiuni
Statele membre stabilesc norme cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute sunt eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică Comisiei respectivele norme și măsuri până la ►M1 25 februarie 2021 ◄ și notifică Comisiei fără întârziere orice modificare ulterioară a acestora.
CAPITOLUL X
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 114
Procedura comitetului
În cazul în care comitetul nu emite niciun aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 115
Exercitarea delegării
Articolul 116
Acte delegate separate pentru diferite competențe delegate
Comisia adoptă un act delegat separat cu privire la fiecare competență care îi este delegată în temeiul prezentului regulament.
Articolul 117
Modificarea Directivei 2001/83/CE
În anexa I la Directiva 2001/83/CE, punctul 12 din secțiunea 3.2 se înlocuiește cu următorul text:
„12. Dacă, în conformitate cu articolul 1 alineatul (8) al doilea paragraf sau cu articolul 1 alineatul (9) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului ( *1 ), un produs este reglementat prin prezenta directivă, dosarul autorizației de introducere pe piață include, dacă sunt disponibile, rezultatele evaluării conformității părții de dispozitiv cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la regulamentul menționat care figurează în declarația de conformitate UE a producătorului sau în certificatul relevant eliberat de un organism notificat care permite producătorului să aplice marcajul CE pe dispozitivul medical.
Dacă dosarul nu include rezultatele evaluării conformității menționate la primul paragraf și dacă, pentru evaluarea conformității dispozitivului, în cazul în care este utilizat separat, este necesară implicarea unui organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, autoritatea cere solicitantului să furnizeze un aviz cu privire la conformitatea părții dispozitivului cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la regulamentul menționat, emis de către un organism notificat desemnat în conformitate cu regulamentul menționat pentru tipul de dispozitiv în cauză.
Articolul 118
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 178/2002
La articolul 2 al treilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, se adaugă următoarea literă:
„(i) dispozitive medicale în sensul Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului ( *2 ).
Articolul 119
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1223/2009
La articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se adaugă următorul alineat:
Articolul 120
Dispoziții tranzitorii
Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE de la 25 mai 2017 rămân valabile până la sfârșitul perioadei care figurează pe certificat, care este de maximum cinci ani de la eliberarea acestuia. Cu toate acestea, certificatele devin nule cel târziu la 27 mai 2024.
Fără a aduce atingere capitolului IV și alineatului (1) din prezentul articol, organismul notificat care a emis certificatul menționat la primul paragraf rămâne responsabil de supravegherea adecvată în ceea ce privește toate cerințele aplicabile privind dispozitivele pe care le-a certificat.
Articolul 121
Evaluare
Până la 27 mai 2027, Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament și întocmește un raport de evaluare privind progresele înregistrate în realizarea obiectivelor incluse în acesta, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament. Se acordă o atenție specială trasabilității dispozitivelor medicale prin stocarea, în temeiul articolului 27, a UDI de către operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății.
Articolul 122
Abrogare
Fără a aduce atingere articolului 120 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament și fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre și producătorilor legate de vigilență și obligațiilor producătorilor privind punerea la dispoziție a documentației în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE, respectivele directive se abrogă începând cu ►M1 26 mai 2021 ◄ , cu excepția:
În ceea ce privește dispozitivele menționate la articolul 120 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament, directivele menționate la primul paragraf continuă să se aplice până la 27 mai 2025 în măsura în care acest lucru este necesar pentru aplicarea alineatelor menționate.
În pofida primului paragraf, Regulamentele (UE) nr. 207/2012 și (UE) nr. 722/2012 rămân în vigoare și continuă să se aplice sub rezerva și până la abrogarea acestora prin acte de punere în aplicare adoptate de Comisie în temeiul prezentului regulament.
Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XVII la prezentul regulament.
Articolul 123
Intrare în vigoare și data aplicării
Prin derogare de la alineatul (2):
articolele 35-50 se aplică de la 26 noiembrie 2017. Cu toate acestea, de la acea dată până la ►M1 26 mai 2021 ◄ obligațiile organismelor notificate în temeiul articolelor 35-50 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de desemnare în conformitate cu articolul 38;
articolele 101 și 103 se aplică de la .26 noiembrie 2017;
articolul 102 se aplică de la 26 mai 2018;
fără a aduce atingere obligațiilor Comisiei în temeiul articolului 34, în cazul în care, din cauza unor circumstanțe care nu au putut fi prevăzute în mod rezonabil în momentul elaborării planului menționat la articolul 34 alineatul (1), Eudamed nu este pe deplin funcțională la ►M1 26 mai 2021 ◄ , obligațiile și cerințele legate de Eudamed se aplică de la data care corespunde unei perioade de șase luni de la data publicării notificării menționate la articolul 34 alineatul (3). Dispozițiile menționate în teza precedentă sunt următoarele:
Până când Eudamed va deveni complet funcțională, dispozițiile corespondente din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE continuă să se aplice în scopul îndeplinirii obligațiilor prevăzute în dispozițiile enumerate la primul paragraf de la prezenta literă în ceea ce privește schimbul de informații, inclusiv și în special informațiile privind raportarea legată de vigilență, investigațiile clinice, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici și notificările de certificate;
articolul 29 alineatul (4) și articolul 56 alineatul (5) se aplică după 18 luni de la ultima dintre datele menționate la litera (d);
pentru dispozitivele implantabile și dispozitivele din clasa III, articolul 27 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2021. Pentru dispozitivele din clasa IIa și din clasa IIb, articolul 27 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2023. Pentru dispozitivele din clasa I, articolul 27 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2025;
pentru dispozitivele reutilizabile al căror suport UDI figurează chiar pe dispozitiv, articolul 27 alineatul (4) se aplică:
dispozitivelor implantabile și dispozitivelor din clasa III, începând cu 26 mai 2023;
dispozitivelor din clasele IIa și IIb, începând cu 26 mai 2025;
dispozitivelor din clasa I, începând cu 26 mai 2027;
Procedura prevăzută la articolul 78 se aplică de la 26 mai 2027, fără a aduce atingere articolului 78 alineatul (14);
Articolul 120 alineatul (12) se aplică de la 26 mai 2019;
Articolul 59 se aplică de la 24 aprilie 2020.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
ANEXE
|
I |
Cerințe generale privind siguranța și performanța |
|
II |
Documentația tehnică |
|
III |
Documentația tehnică privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață |
|
IV |
Declarația de conformitate UE |
|
V |
Marcajul de conformitate CE |
|
VI |
Informațiile care trebuie furnizate cu ocazia înregistrării dispozitivelor și a operatorilor economici în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) și cu articolul 31; elementele de date esențiale care urmează să fie transmise către baza de date privind UDI împreună cu UDI-DI în conformitate cu articolele 28 și 29; și sistemul UDI |
|
VII |
Cerințe care trebuie îndeplinite de organismele notificate |
|
VIII |
Reguli de clasificare |
|
IX |
Evaluarea conformității pe baza unui sistem de management al calității și a evaluării documentației tehnice |
|
X |
Evaluarea conformității pe baza examinării de tip |
|
XI |
Evaluarea conformității pe baza verificării conformității produsului |
|
XII |
Certificate eliberate de către un organism notificat |
|
XIII |
Procedura pentru dispozitivele fabricate la comandă |
|
XIV |
Evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață |
|
XV |
Investigațiile clinice |
|
XVI |
Lista grupurilor de produse care nu au un scop medical propus menționate la articolul 1 alineatul (2) |
|
XVII |
Tabel de corespondență |
ANEXA I
CERINȚELE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA
CAPITOLUL I
CERINȚE GENERALE
|
1. |
Dispozitivele realizează performanțele declarate de producătorul lor și sunt proiectate și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, să fie adecvate pentru scopul lor propus. Acestea sunt sigure și eficiente și nu compromit starea clinică sau siguranța pacienților, siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf din domeniu. |
|
2. |
Cerința prevăzută în prezenta anexă de a reduce riscurile în măsura în care este posibil înseamnă reducerea riscurilor în măsura în care este posibil, fără a afecta raportul beneficiu-risc. |
|
3. |
Producătorii instituie, implementează, documentează și administrează un sistem de gestionare a riscurilor. Gestionarea riscurilor este înțeleasă ca un proces iterativ continuu pe întreaga durată a ciclului de viață a unui dispozitiv și care necesită actualizarea sistematică periodică. În desfășurarea procesului de gestionare a riscurilor, producătorii:
(a)
stabilesc și documentează un plan de gestionare a riscurilor pentru fiecare dispozitiv;
(b)
identifică și analizează pericolele cunoscute și previzibile asociate fiecărui dispozitiv;
(c)
estimează și evaluează riscurile care sunt asociate cu utilizarea conform scopului propus și cu utilizarea greșită previzibilă în mod rezonabil și care apar în timpul acestor utilizări;
(d)
elimină sau controlează riscurile menționate la litera (c) în conformitate cu cerințele din secțiunea 4;
(e)
evaluează impactul informațiilor din faza de producție și în special din cadrul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, asupra pericolelor și a frecvenței lor de apariție, asupra estimărilor referitoare la riscurile asociate acestora, precum și asupra nivelului general de risc, a raportului beneficiu-risc și a acceptabilității riscurilor; și
(f)
pe baza evaluării impactului informațiilor menționate la litera (e), dacă este necesar, modifică măsurile de control în conformitate cu cerințele de la secțiunea 4. |
|
4. |
Măsurile de control al riscurilor adoptate de producători pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranță, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniu. Pentru a reduce riscurile, producătorii gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum și riscul rezidual total, să fie considerate ca fiind acceptabile. Pentru a alege cele mai bune soluții, producătorii, în ordinea priorităților de mai jos:
(a)
elimină sau reduc riscurile în măsura în care este posibil prin proiectare și fabricare în condiții de siguranță;
(b)
în funcție de situație, iau măsuri de protecție adecvate, inclusiv, dacă este cazul, sisteme de alarmă pentru riscurile care nu pot fi eliminate; și
(c)
furnizează informații privind siguranța (avertismente/precauții/contraindicații) și, după caz, formare pentru utilizatori. Producătorii informează utilizatorii cu privire la orice risc rezidual. |
|
5. |
La eliminarea sau la reducerea riscurilor legate de erori în utilizare, producătorul:
(a)
reduce, pe cât posibil, riscurile legate de caracteristicile ergonomice ale dispozitivului și de mediul în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului); și
(b)
ia în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația, formarea profesională, mediul de utilizare, după caz, și situația medicală și fizică a utilizatorilor propuși (proiectare pentru utilizatori neprofesioniști, pentru profesioniști, pentru utilizatori cu dizabilități sau pentru alți utilizatori). |
|
6. |
Caracteristicile și performanța unui dispozitiv nu sunt afectate în așa măsură încât sănătatea sau siguranța pacientului sau a utilizatorului și, după caz, a altor persoane, să fie compromise pe durata de viață a dispozitivului, astfel cum este indicat de către producător, în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în condiții normale de utilizare și dacă acesta a fost întreținut în mod adecvat în conformitate cu instrucțiunile producătorului. |
|
7. |
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor în timpul utilizării propuse să nu fie afectate în timpul transportului și al depozitării, de exemplu prin fluctuații de temperatură și umiditate, luând în considerare instrucțiunile și informațiile furnizate de producător. |
|
8. |
Toate riscurile cunoscute și previzibile, precum și orice efect secundar nedorit sunt reduse la minimum și sunt acceptabile în raport cu beneficiile evaluate pentru pacient și/sau pentru utilizator, care decurg din performanțele dispozitivului în condiții normale de utilizare. |
|
9. |
Pentru dispozitivele menționate la anexa XVI, cerințele generale privind siguranța prevăzute în secțiunile 1 și 8 sunt interpretate în sensul că dispozitivul, atunci când este utilizat în condițiile și pentru scopurile propuse, nu prezintă niciun risc sau nu prezintă un risc mai mare decât riscul maxim acceptabil legat de utilizarea produsului care asigură un nivel înalt de protecție a siguranței și sănătății persoanelor. |
CAPITOLUL II
CERINȚE PRIVIND PROIECTAREA ȘI PRODUCȚIA
10. Proprietăți chimice, fizice și biologice
|
10.1. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure realizarea caracteristicilor și a cerințelor privind performanța menționate în capitolul I. Se acordă o atenție specială:
(a)
gamei de materiale și de substanțe utilizate, în special cu privire la toxicitate și, după caz, la inflamabilitate;
(b)
compatibilității dintre materialele și substanțele utilizate și țesuturile biologice, celulele și fluidele corporale, luând în considerare scopul propus al dispozitivului și, după caz, absorbția, distribuția, metabolismul și excreția;
(c)
compatibilității dintre diferitele părți ale unui dispozitiv care conține mai multe părți implantabile;
(d)
impactului proceselor asupra proprietăților materiale;
(e)
după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau prin modelare a căror validitate a fost demonstrată în prealabil;
(f)
proprietăților mecanice ale materialelor utilizate, reflectând, după caz, aspecte precum rezistența, ductilitatea, rezistența la rupere, rezistența la uzură și rezistența la oboseală;
(g)
proprietăților suprafeței; și
(h)
confirmării faptului că dispozitivul îndeplinește orice specificație fizică și/sau chimică definite. |
|
10.2. |
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți și de reziduuri pentru pacienți, luând în considerare scopul propus al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor. Se acordă o atenție deosebită țesuturilor expuse respectivilor contaminanți și respectivelor reziduuri, precum și duratei și frecvenței de expunere. |
|
10.3. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să poată fi utilizate în condiții de siguranță împreună cu materialele și substanțele, inclusiv gazele, cu care intră în contact în timpul utilizării lor propuse; dacă dispozitivele sunt destinate administrării de medicamente, acestea sunt proiectate și fabricate astfel încât să fie compatibile cu medicamentele în cauză în conformitate cu dispozițiile și cu restricțiile aplicabile respectivelor medicamente, iar performanța atât a medicamentelor, cât și a dispozitivelor este menținută în conformitate cu indicațiile respective și cu utilizările propuse. |
|
10.4. |
Substanțe 10.4.1. Proiectarea și fabricarea dispozitivelor Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de substanțe sau de particule, inclusiv de deșeurile rezultate din uzură, de produșii de degradare și de reziduurile de prelucrare, care pot fi eliberate de dispozitiv. Dispozitivele, sau părțile acestora, sau materialele utilizate la fabricarea acestora, care:
—
sunt invazive și intră în contact direct cu corpul uman;
—
(re)administrează medicamente, fluide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism; sau
—
transportă sau depozitează astfel de medicamente, fluide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism,
conțin numai următoarele substanțe într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate (g/g), atunci când se justifică în temeiul secțiunii 10.4.2:
(a)
substanțe care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) din categoria 1A sau 1B, în conformitate cu anexa VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului ( 5 ); sau
(b)
substanțe care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate fie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului ( 6 ) sau, de îndată ce un act delegat este adoptat de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului ( 7 ), în conformitate cu criteriile relevante pentru sănătatea umană din ansamblul criteriilor stabilite în respectivul regulament. 10.4.2. Justificare privind prezența substanțelor CMR și/sau perturbatoare ale sistemului endocrin Justificarea prezenței acestor substanțe se bazează pe:
(a)
o analiză și o estimare a expunerii potențiale pentru pacient sau utilizator la această substanță;
(b)
o analiză a eventualelor substanțe, materiale sau proiecte alternative, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind cercetări independente, studii evaluate inter pares, avize științifice emise de comitete științifice relevante și o analiză privind disponibilitatea unor astfel de alternative;
(c)
o argumentare referitoare la motivele pentru care eventualele substanțe și/sau substituenți materiali sau modificări de proiect, dacă sunt fezabile, sunt inadecvate în ceea ce privește menținerea funcționalității, a performanței și a raportului beneficiu-risc care caracterizează produsul; inclusiv ținând seama dacă utilizarea propusă a unor astfel de dispozitive include tratarea copiilor sau tratarea femeilor însărcinate sau care alăptează sau tratarea pacienților din alte grupuri considerate deosebit de vulnerabile la astfel de substanțe și/sau materiale; și
(d)
după caz și atunci când sunt disponibile, cele mai recente orientări ale comitetului științific relevant, în conformitate cu secțiunile 10.4.3 și 10.4.4. 10.4.3. Orientări privind ftalații În sensul secțiunii 10.4., cât mai curând posibil și până la 26 mai 2018, Comisia mandatează comitetul științific competent să elaboreze orientări care să fie finalizate înainte de 26 mai 2020. Mandatul comitetului cuprinde cel puțin o evaluare a raportului beneficiu-risc a prezenței ftalaților care aparțin uneia dintre grupele de substanțe menționate la secțiunea 10.4.1 literele (a) și (b). Evaluarea raportului beneficiu-risc ține seama de scopul propus și de contextul utilizării dispozitivului, precum și de orice substanțe alternative disponibile și orice materiale, proiecte sau tratamente medicale alternative. Atunci când acest lucru este considerat oportun pe baza celor mai recente dovezi științifice, dar cel puțin o dată la cinci ani, orientările sunt actualizate. 10.4.4. Orientări privind alte substanțe CMR și perturbatoare ale sistemului endocrin Ulterior, Comisia mandatează comitetul științific relevant să pregătească orientări, astfel cum se menționează la secțiunea 10.4.3, și pentru alte substanțe menționate la secțiunea 10.4.1 literele (a) și (b), după caz. 10.4.5. Etichetare În cazul în care dispozitivele sau părți ale acestora sau materialele utilizate la fabricarea acestora, astfel cum se menționează la secțiunea 10.4.1, conțin substanțe menționate la secțiunea 10.4.1 literele (a) sau (b) într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate (g/g), prezența acestor substanțe este etichetată cu lista substanțelor respective, eticheta fiind aplicată pe dispozitiv și/sau pe ambalajul fiecărei unități sau, după caz, pe ambalajul de vânzare. Dacă utilizarea propusă a unor astfel de dispozitive include tratarea copiilor, a femeilor însărcinate sau a femeilor care alăptează sau tratarea altor grupuri de pacienți considerate deosebit de vulnerabile la astfel de substanțe și/sau materiale, se furnizează în instrucțiunile de utilizare informații cu privire la riscurile reziduale pentru respectivele grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de precauție adecvate. |
|
10.5. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de pătrunderea neintenționată a substanțelor în dispozitiv, luând în considerare dispozitivul și natura mediului în care acesta este destinat a fi utilizat. |
|
10.6. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile legate de dimensiunea și proprietățile particulelor care sunt sau pot fi eliberate în organismul pacientului sau al utilizatorului, cu excepția cazului în care acestea intră în contact numai cu tegumentul intact. Se va acorda o atenție deosebită nanomaterialelor. |
11. Infectarea și contaminarea microbiană
|
11.1. |
Dispozitivele și procesele de fabricație ale acestora sunt proiectate în așa fel încât să se elimine sau să se reducă pe cât posibil riscul de infectare a pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. Proiectarea:
(a)
reduce pe cât posibil și în mod adecvat riscurile de tăieturi sau înțepături accidentale, precum rănile provocate de ace;
(b)
permite manipularea cu ușurință și în condiții de siguranță;
(c)
reduce pe cât posibil orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană în timpul utilizării; și
(d)
previne contaminarea microbiană a dispozitivului sau a conținutului acestuia, cum ar fi sau probele sau lichidele. |
|
11.2. |
În cazul în care este necesar, dispozitivele sunt proiectate pentru a facilita curățarea, dezinfectarea și/sau resterilizarea acestora în condiții de siguranță. |
|
11.3. |
Dispozitivele etichetate ca având o situație microbiană specifică sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se asigure faptul că rămân în respectiva stare atunci când sunt introduse pe piață, precum și în condițiile de transport și depozitare specificate de către producător. |
|
11.4. |
Dispozitivele livrate în stare sterilă sunt proiectate, fabricate și ambalate în conformitate cu proceduri adecvate astfel încât să se asigure faptul că acestea sunt sterile în momentul introducerii pe piață și că, în afara cazului în care ambalajul care este destinat să le păstreze în stare sterilă este deteriorat, rămân sterile în condițiile de depozitare și transport specificate de producător, până la deschiderea respectivului ambalaj la punctul de utilizare. Se garantează că integritatea respectivului ambalaj este evidențiată în mod clar pentru utilizatorul final. |
|
11.5. |
Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sunt prelucrate, fabricate, ambalate și sterilizate prin utilizarea unor metode adecvate validate. |
|
11.6. |
Dispozitivele care urmează să fie sterilizate sunt fabricate și ambalate în condiții și în unități adecvate și controlate. |
|
11.7. |
Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia produsului și, în cazul în care dispozitivele sunt sterilizate înainte de utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare este adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător. |
|
11.8. |
Etichetarea dispozitivului face distincția între dispozitivele identice sau similare introduse pe piață atât în stare sterilă, cât și nesterilă, în plus față de simbolul utilizat pentru a indica faptul că dispozitivele sunt sterile. |
|
12. |
Dispozitivele care încorporează o substanță considerată medicament și dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman.
|
|
13. |
Dispozitive care încorporează materiale de origine biologică
|
|
14. |
Fabricarea dispozitivelor și interacțiunea cu mediul ambiant
|
|
15. |
Dispozitive cu funcție de diagnostic sau de măsurare
|
|
16. |
Protecția împotriva radiațiilor 16.1. Aspecte generale
(a)
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la radiații să fie redusă pe cât posibil și într-o manieră care să fie compatibilă cu scopul propus, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop terapeutic sau de diagnostic.
(b)
Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații nocive sau potențial nocive conțin informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, la mijloacele de protecție a pacientului și a utilizatorului și la modurile de evitare a manevrelor incorecte și de reducere a riscurilor inerente instalării pe cât posibil și în mod adecvat. Sunt precizate, de asemenea, informațiile cu privire la acceptare și la testarea performanței, la criteriile de acceptare și la procedura de întreținere. 16.2 Iradierea intenționată
(a)
Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită niveluri periculoase sau potențial periculoase de radiații ionizante și/sau neionizante necesare pentru un scop medical specific, ale căror beneficii sunt însă considerate mai importante decât riscurile inerente emisiei, utilizatorul are posibilitatea de a controla emisiile. Astfel de dispozitive sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure reproductibilitatea parametrilor variabili relevanți cu o toleranță acceptabilă.
(b)
Dacă dispozitivele sunt destinate să emită radiații periculoase sau potențial periculoase, ionizante și/sau neionizante, acestea sunt echipate, pe cât posibil, cu indicatori de avertizare vizuală și/sau sonoră care să semnaleze aceste emisii de radiații.
|
|
17. |
Sisteme electronice programabile – dispozitive care încorporează sisteme electronice programabile și software care reprezintă dispozitive în sine
|
|
18. |
Dispozitivele active și dispozitivele conectate la acestea
|
|
19. |
Cerințe speciale pentru dispozitivele implantabile active
|
|
20. |
Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice
|
|
21. |
Protecția împotriva riscurilor pentru pacient sau utilizator prezentate de dispozitive care furnizează energie sau administrează substanțe
|
|
22. |
Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele medicale destinate de producător pentru utilizarea de către nespecialiști
|
CAPITOLUL III
CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU DISPOZITIVUL
23. Eticheta și instrucțiunile de utilizare
23.1. Cerințe generale privind informațiile furnizate de către producător
Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul acestuia și de orice informație privind siguranța și performanța relevantă pentru utilizatori sau pentru alte persoane, după caz. Astfel de informații pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia și, în cazul în care producătorul are un site, sunt puse la dispoziție și actualizate pe site, luând în considerare următoarele:
suportul, formatul, conținutul, lizibilitatea și amplasarea etichetei și a instrucțiunilor de utilizare sunt corespunzătoare dispozitivului respectiv, destinației sale și cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau formării utilizatorului sau utilizatorilor propuși. În special, instrucțiunile de utilizare sunt scrise în termeni ușor de înțeles de către utilizatorul propus și, după caz, acestea sunt completate cu desene și diagrame;
informațiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informații sau toate informațiile pot să apară pe ambalajul fiecărei unități și/sau pe ambalajul dispozitivelor multiple.
Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil și pot fi completate cu informații care pot fi citite cu instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvență (radio frequency identification – RFID) sau coduri de bare.
Instrucțiunile de utilizare sunt furnizate împreună cu dispozitivele. În mod excepțional, instrucțiunile de utilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele din clasa I și din clasa IIa, în cazul în care aceste dispozitive pot fi utilizate în condiții de siguranță în absența instrucțiunilor și cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezenta secțiune.
Dacă sunt furnizate dispozitive multiple pentru un singur utilizator și/sau loc, poate fi furnizată o singură copie a instrucțiunilor de utilizare în cazul în care se cumpărătorul este de acord, acesta din urmă putând solicita furnizarea în mod gratuit a unor copii suplimentare.
Instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe alt suport decât pe suport hârtie (de exemplu electronic) în măsura și numai în condițiile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 207/2012 sau în orice norme de punere în aplicare ulterioare adoptate în temeiul prezentului regulament.
Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, contraindicații, precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător.
După caz, informațiile furnizate de producător sunt prezentate sub formă de simboluri recunoscute la nivel internațional. Orice simbol sau culoare de identificare utilizată este în conformitate cu standardele armonizate sau cu CS. În domeniile în care nu există standarde sau CS armonizate, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul.
23.2. Informațiile de pe etichetă
Eticheta cuprinde toate informațiile următoare:
numele sau denumirea comercială a dispozitivului;
detaliile strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă aceasta nu este evident pentru utilizator, scopul propus al dispozitivului;
numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social;
dacă producătorul își are sediul social în afara Uniunii, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat;
după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează:
după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5;
numărul de lot sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvintele NUMĂR DE LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz;
suportul UDI menționat la articolul 27 alineatul (4) și în anexa VI partea C;
indicarea clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în siguranță, exprimat cel puțin ca an și lună, acolo unde acest lucru este relevant;
în cazul în care nu există nicio indicație cu privire la data până la care acesta poate fi utilizat în siguranță, se precizează data fabricației. Data fabricației poate fi inclusă ca parte din numărul de lot sau de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în mod clar;
o indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare aplicabile;
dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sterile și a metodei de sterilizare;
avertismentele sau precauțiile care trebuie luate și care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului dispozitivului, precum și a oricărei alte persoane. Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate, ținând seama de utilizatorii propuși;
dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință este uniformă pe întregul teritoriu al Uniunii;
dacă dispozitivul este un dispozitiv de unică folosință care a fost reprelucrat, o indicație a acestui fapt, numărul de cicluri de reprelucrare efectuate deja, precum și orice limitare în ceea ce privește numărul de cicluri de reprelucrare;
dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”;
precizarea că dispozitivul este un dispozitiv medical. Dacă dispozitivul este destinat numai investigației clinice, mențiunea „exclusiv pentru investigații clinice”;
în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt destinate a fi introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau să fie aplicate pe tegument și care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman, compoziția calitativă globală a dispozitivului și informațiile cantitative cu privire la principalul sau principalii constituenți responsabili de îndeplinirea acțiunii principale pentru care a fost propus;
pentru dispozitivele implantabile active, numărul de serie, iar, pentru alte dispozitive implantabile, numărul de serie sau numărul de lot.
23.3. Informațiile de pe ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv („ambalaj steril”):
Următoarele informații figurează pe ambalajul steril:
o indicație care să permită recunoașterea ambalajului steril ca atare;
o declarație care să certifice că dispozitivul este steril;
metoda de sterilizare;
numele și adresa producătorului;
descrierea dispozitivului;
în cazul în care dispozitivul este destinat investigației clinice, cuvintele „exclusiv pentru investigații clinice”;
dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”;
luna și anul fabricației;
indicarea clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în siguranță, exprimat cel puțin ca an și lună; și
instrucțiunea de a verifica instrucțiunile de utilizare pentru a determina ce trebuie făcut în cazul în care ambalajul steril se deteriorează sau este deschis în mod neintenționat înainte de utilizare.
23.4. Informațiile din instrucțiunile de utilizare
Instrucțiunile de utilizare conțin toate informațiile următoare:
datele menționate în secțiunea 23.2 literele (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) și (r);
scopul propus al dispozitivului, cu precizarea clară a indicațiilor, a contraindicațiilor, a grupului sau a grupurilor-țintă de pacienți și a utilizatorilor propuși, după caz;
după caz, o specificare a beneficiilor clinice propuse;
după caz, linkuri către rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 32;
caracteristicile de performanță ale dispozitivului;
după caz, informații pe baza cărora profesionistul din domeniul sănătății să poată verifica dacă dispozitivul este adecvat și să poată alege software-ul și accesoriile corespunzătoare;
orice risc rezidual, contraindicație și orice efect secundar nedorit, inclusiv informațiile care trebuie comunicate pacientului în acest sens;
specificațiile de care utilizatorul are nevoie pentru a utiliza dispozitivul în mod corespunzător, de exemplu dacă dispozitivul are o funcție de măsurare, gradul de precizie declarat al acestuia;
detalii cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului înainte de a fi gata de utilizare sau în cursul utilizării, cum ar fi sterilizarea, asamblarea finală, calibrarea etc., inclusiv gradul de dezinfectare necesar pentru a asigura siguranța pacienților, precum și toate metodele disponibile pentru atingerea respectivului grad de dezinfectare;
orice cerință pentru unități speciale, formare specială sau calificări speciale ale utilizatorului dispozitivului și/sau ale altor persoane;
informațiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător și dacă acesta este gata de funcționare în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către producător, împreună cu, după caz:
dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, instrucțiuni pentru cazul în care ambalajul steril este deteriorat sau deschis în mod neintenționat înainte de utilizare;
dacă dispozitivul este furnizat în stare nesterilă cu intenția ca acesta să fie sterilizat înainte de utilizare, instrucțiuni adecvate pentru sterilizare;
dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, după caz, metoda validată de resterilizare, adecvată statului membru sau statelor membre în care dispozitivul a fost introdus pe piață. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semnele de degradare a materialului sau numărul maxim de reutilizări permise;
dacă este cazul, o mențiune care să indice că dispozitivul poate fi reutilizat numai dacă fabricantul își asumă responsabilitatea recondiționării acestuia în sensul respectării cerințelor generale privind siguranța și performanța;
dacă dispozitivul poartă o indicație precizând faptul că acesta este de unică folosință, informații privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți de producător care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. Aceste informații se bazează pe o secțiune specifică a documentației producătorului referitoare la gestionarea riscurilor, în care astfel de caracteristici și de factori tehnici sunt abordați în detaliu. Dacă, în conformitate cu secțiunea 23.1 litera (d), nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile sunt puse la dispoziția utilizatorului, la cerere;
în cazul dispozitivelor destinate utilizării împreună cu alte dispozitive și/sau echipamente de uz general:
dacă dispozitivul emite radiații în scopuri medicale:
informații care permit ca utilizatorul și/sau pacientul să fie informat cu privire la orice avertisment, precauție, contraindicație, măsură care trebuie luată și restricție de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații permit, după caz, ca utilizatorul să instruiască pacientul cu privire la orice avertisment, precauție, contraindicație, măsură care trebuie luată și la orice restricție de utilizare referitoare la dispozitiv. Informațiile cuprind, după caz:
în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt menite să fie introduse în corpul uman și care sunt absorbite sau dispersate local în organismul uman, avertismente și precauții, dacă este cazul, legate de profilul general al interacțiunii dintre dispozitiv și produsele sale de metabolism cu alte dispozitive, medicamente și alte substanțe, precum și contraindicații, efecte secundare nedorite și riscuri legate de supradozaj;
în cazul dispozitivelor implantabile, informații calitative și cantitative generale privind materialele și substanțele la care pot fi expuși pacienții;
avertismente sau precauții care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului, a accesoriilor sale și a consumabilelor utilizate cu acesta, după caz. Aceste informații cuprind, după caz:
Dacă, în conformitate cu secțiunea 23.1 litera (d), nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, aceste informații sunt puse la dispoziția utilizatorului, la cerere;
în cazul dispozitivelor destinate utilizării de către nespecialiști, situațiile în care utilizatorul ar trebui să se consulte cu un profesionist din domeniul sănătății;
pentru dispozitivele care se află în domeniul de aplicare al prezentului regulament în temeiul articolului 1 alineatul (2), informații privind lipsa unui beneficiu clinic și riscurile legate de utilizarea dispozitivului;
data emiterii instrucțiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost revizuite, data emiterii și identificatorul ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare;
o notă adresată utilizatorului și/sau pacientului care precizează că orice incident grav care a avut loc în raport cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității competente din statul membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit;
informații care trebuie furnizate pacienților cu un dispozitiv implantat în conformitate cu articolul 18;
pentru dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software-ul care reprezintă dispozitive în sine, cerințele minime referitoare la hardware, caracteristicile rețelelor de IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus.
ANEXA II
DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ
Documentația tehnică și, după caz, rezumatul acesteia care trebuie întocmite de către producător sunt prezentate într-un mod clar, organizat, fără ambiguități și în care se pot face căutări cu ușurință și includ, în special, elementele enumerate în prezenta anexă.
1. DESCRIEREA ȘI SPECIFICAȚIILE DISPOZITIVULUI, INCLUSIV VARIANTE ȘI ACCESORII
1.1. Descrierea și specificațiile dispozitivului
numele produsului sau denumirea comercială și o descriere generală a dispozitivului, inclusiv scopul propus și utilizatorii propuși;
UDI-DI-ul de bază, astfel cum este menționat în anexa VI partea C, atribuit de către producător dispozitivului în cauză, de îndată ce identificarea dispozitivului respectiv se bazează pe un sistem UDI, sau, în lipsa acestuia, o identificare clară prin intermediul codului produsului, al numărului de catalog sau al unei alte referințe lipsite de ambiguitate care să permită trasabilitatea;
grupul de pacienți propus și afecțiunile medicale care urmează să fie diagnosticate, tratate și/sau monitorizate, precum și alte considerații, cum ar fi criteriile de selecție a pacienților, indicații, contraindicații și avertismente;
principiile de funcționare a dispozitivului și modul său de acțiune demonstrat în mod științific, dacă este necesar;
justificarea calificării produsului drept dispozitiv;
clasa de risc a dispozitivului și justificarea regulii sau a regulilor de clasificare aplicate în conformitate cu anexa VIII;
o explicație a oricăror caracteristici noi;
o descriere a accesoriilor pentru un dispozitiv, a altor dispozitive și a altor produse care nu sunt dispozitive, care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu acesta;
o descriere sau o listă completă a diferitelor configurații/variante ale dispozitivului care sunt destinate a fi puse la dispoziție pe piață;
o descriere generală a principalelor elemente funcționale, de exemplu, părțile/componentele dispozitivului (inclusiv software, după caz), formularea, compoziția, funcționalitatea acestuia și, dacă este cazul, compoziția calitativă și cantitativă a acestuia. După caz, aceasta include etichete cu pictograme (de exemplu, diagrame, fotografii și desene) care indică în mod clar părțile/componentele principale, inclusiv explicații suficiente pentru a înțelege desenele și diagramele;
o descriere a materiilor prime încorporate în principalele elemente funcționale și cele care intră în contact direct sau indirect cu organismul, de exemplu în timpul circulației extracorporale a fluidelor corporale;
specificațiile tehnice, precum caracteristicile, dimensiunile și caracteristicile de performanță ale dispozitivului și ale oricăror variante/configurații și accesorii care apar de regulă în specificațiile produsului puse la dispoziția utilizatorului, de exemplu în broșuri, cataloage și publicații similare.
1.2. Trimiterile la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului
o imagine de ansamblu a generației sau generațiilor anterioare ale dispozitivului fabricate de producător, dacă există astfel de dispozitive;
o imagine de ansamblu a dispozitivelor similare identificate disponibile pe piețele Uniunii și pe cele internaționale, acolo unde există astfel de dispozitive.
2. INFORMAȚII CARE TREBUIE FURNIZATE DE PRODUCĂTOR
Un set complet care conține:
3. INFORMAȚII PRIVIND PROIECTAREA ȘI FABRICAREA
informațiile care să permită înțelegerea etapelor de proiectare ale dispozitivului;
informații complete și specificații, inclusiv procesele de fabricație și validarea acestora, procesele suport, monitorizarea continuă și testarea finală a produsului. Datele sunt incluse integral în documentația tehnică;
identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv ale furnizorilor și subcontractanților, unde sunt efectuate activitățile de proiectare și de fabricație.
4. CERINȚE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA
Documentația conține informații pentru demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, aplicabile dispozitivului ținând cont de scopul său propus și includ o justificare, precum validarea și verificarea soluțiilor adoptate în vederea îndeplinirii acestor cerințe. Demonstrarea conformității include:
cerințele generale privind siguranța și performanța aplicabile dispozitivului, precum și o explicație privind motivele pentru care nu se aplică altele;
metoda sau metodele folosite pentru a demonstra conformitatea cu fiecare cerință generală aplicabilă privind siguranța și performanța;
standardele armonizate, CS sau alte soluții aplicate; și
identitatea precisă a documentelor controlate care oferă dovada conformității cu fiecare standard armonizat, CS sau altă metodă aplicată pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța. Informațiile menționate la prezenta literă includ o trimitere la localizarea acestor documente justificative în documentația tehnică completă și, după caz, în rezumatul documentației tehnice.
5. ANALIZA BENEFICIU-RISC ȘI GESTIONAREA RISCURILOR
Documentația conține informații privind:
analiza beneficiu-risc menționată în anexa I secțiunile 1 și 8; și
soluțiile adoptate și rezultatele gestionării riscurilor menționate în anexa I secțiunea 3.
6. VERIFICAREA ȘI VALIDAREA PRODUSULUI
Documentația conține rezultatele și analizele critice ale tuturor verificărilor și testărilor și/sau studiilor de validare efectuate pentru a demonstra conformitatea dispozitivului cu cerințele prezentului regulament și, în special, cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța.
6.1. Date preclinice și clinice
rezultatele testărilor, precum cele de inginerie, de laborator, utilizări simulate, pe animale și evaluarea lucrărilor de specialitate publicate aplicabile dispozitivului, ținând cont de scopul propus al acestuia, sau dispozitivelor similare cu privire la datele preclinice de siguranță a dispozitivului și la conformitatea sa cu specificațiile;
informații detaliate privind proiectul testului, protocoale de teste sau de studiu complete, metode de analiză a datelor, în plus față de rezumatele datelor și concluziile testelor, în special cu privire la:
După caz, se demonstrează conformitatea cu dispozițiile Directivei 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 9 ).
Dacă nu a fost efectuată o nouă testare, documentația include o justificare a acestei decizii. Un exemplu de astfel de justificare ar fi că testarea de biocompatibilitate pe materiale identice a fost efectuată atunci când respectivele materiale au fost încorporate într-o versiune anterioară a dispozitivului, care a fost introdusă pe piață sau pusă în funcțiune în mod legal;
raportul de evaluare clinică și actualizările acestuia, precum și planul de evaluare clinică menționat la articolul 61 alineatul (12) și în anexa XIV partea A;
planul privind PMCF și raportul de evaluare a PMCF menționat în anexa XIV partea B sau o justificare a motivului pentru care PMCF nu este aplicabil.
6.2. Informații suplimentare necesare în cazuri specifice
Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv medicament pe bază de sânge uman sau de plasmă umană, astfel cum este menționat la articolul 1 alineatul (8) primul paragraf, o declarație care să indice acest lucru. În acest caz, documentația identifică sursa respectivei substanțe și conține datele testelor efectuate pentru evaluarea siguranței, calității și utilității acesteia, ținând seama de scopul propus al dispozitivului.
Dacă un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivați ai acestora și este reglementat de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) literele (f) și (g) și dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, țesuturi sau celule de origine umană sau derivați ai acestora care au o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivului și este reglementat de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (10) primul paragraf, o declarație care să indice acest lucru. În astfel de cazuri, documentația identifică toate materialele de origine umană sau animală utilizate și furnizează informații detaliate privind conformitatea cu anexa I secțiunea 13.1 sau, respectiv, anexa I secțiunea 13.2.
În cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt destinate a fi introduse în corpul uman și care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman, informații detaliate, inclusiv proiectul testului, protocoale de teste sau de studiu complete, metode de analiză a datelor și rezumatele datelor și concluziile testelor privind studiile în legătură cu:
În absența unor astfel de studii, se prezintă o justificare.
În cazul dispozitivelor care conțin substanțe substanțelor CMR sau perturbatoare ale sistemului endocrin menționate în anexa I secțiunea 10.4.1, justificarea menționată în secțiunea 10.4.2 din anexa respectivă.
În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă sau într-o stare microbiologică definită, o descriere a condițiilor de mediu a etapelor de fabricație relevante. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, o descriere a metodelor utilizate, inclusiv rapoartele de validare, în ceea ce privește ambalarea, sterilizarea și menținerea sterilității. Raportul de validare include testarea pentru biosarcină, testarea de pirogenitate și, după caz, testarea pentru reziduuri de agenți de sterilizare.
În cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare introduse pe piață, o descriere a metodelor folosite pentru a asigura acuratețea, astfel cum este prevăzută în specificații.
Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa în conformitate cu scopul propus, o descriere a acestei combinații/configurații, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerințele generale privind siguranța și performanța atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de dispozitiv sau dispozitive, având în vedere caracteristicile specificate de producător.
ANEXA III
DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ PRIVIND SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ
Documentația tehnică privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață care trebuie întocmită de către producător în conformitate cu articolele 83-86 este prezentată într-un mod clar, organizat, fără ambiguități și în care se pot face căutări cu ușurință și include în special elementele enumerate în prezenta anexă.
|
1. |
Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață elaborat în conformitate cu articolul 84. Producătorul dovedește, într-un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, că respectă obligația prevăzută la articolul 83.
(a)
Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață abordează colectarea și utilizarea de informații disponibile, în special:
—
informații privind incidentele grave, inclusiv informații din PSUR, precum și acțiunile corective în materie de siguranță în teren;
—
evidențe referitoare la incidente care nu sunt grave și date privind efectele nedorite;
—
informații provenite din raportarea tendințelor;
—
lucrările tehnice sau de specialitate, baze de date și/sau registre relevante;
—
informații, inclusiv feedback și reclamații, furnizate de către utilizatori, distribuitori și importatori; și
—
informații puse la dispoziția publicului privind dispozitive medicale similare.
(b)
Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață acoperă cel puțin:
—
un proces proactiv și sistematic de colectare a oricăreia dintre informațiile menționate la litera (a). Procesul permite o caracterizare corectă a performanței dispozitivelor și permite de asemenea realizarea unei comparații între dispozitiv și produse similare disponibile pe piață;
—
metode și procese eficace și adecvate pentru a evalua datele colectate;
—
indicatori adecvați și valori-prag care sunt utilizate în procesul de reevaluare continuă a analizei beneficiu-risc și a gestionării riscurilor, astfel cum se menționează în anexa I secțiunea 3;
—
metode și instrumente eficace și adecvate de investigare a reclamațiilor și de analiză a experiențelor legate de piață acumulate în domeniu;
—
metode și protocoale de gestionare a incidentelor care fac obiectul rapoartelor privind tendințele, astfel cum se prevede la articolul 88, inclusiv metode și protocoale care urmează să fie utilizate pentru a stabili orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau a gravității incidentelor, precum și perioada de observare;
—
metode și protocoale de comunicare eficace cu autoritățile competente, cu organismele notificate, cu operatorii economici și cu utilizatorii;
—
trimiterea la proceduri pentru a îndeplini obligațiile producătorilor prevăzute la articolele 83, 84 și 86;
—
proceduri sistematice de identificare și de inițiere a unor măsuri corespunzătoare, inclusiv efectuarea de acțiuni corective;
—
instrumente eficace de urmărire și de identificare a dispozitivelor în cazul cărora ar putea fi necesare măsuri corective; și
—
un plan privind PMCF, astfel cum este menționat la anexa XIV partea B sau o justificare a motivului pentru care o PMCF nu este aplicabilă.
|
|
2. |
PSUR menționat la articolul 86 și raportul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 85. |
ANEXA IV
DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE
Declarația de conformitate UE conține toate informațiile următoare:
numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și, dacă este deja emis, SRN menționat la articolul 31 ale producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia, precum și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde se poate considera că sunt stabiliți;
o declarație conform căreia declarația de conformitate UE este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;
UDI-DI-ul de bază, astfel cum se menționează în anexa VI partea C;
numele produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația de conformitate UE, cum ar fi o fotografie, după caz, inclusiv scopul propus al acestuia. cu excepția numelui produsului sau denumirii comerciale, informațiile care permit identificarea și trasabilitatea pot fi furnizate de UDI-DI-ul de bază menționat la punctul 3;
clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa VIII;
o declarație conform căreia dispozitivul la care se referă declarația respectivă este în conformitate cu prezentul regulament și, după caz, cu orice altă dispoziție legală relevantă a Uniunii care prevede emiterea unei declarații de conformitate UE;
trimiterile la orice CS utilizat și în legătură cu care este declarată conformitatea;
după caz, numele și numărul de identificare ale organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a conformității efectuate și identificarea certificatului sau certificatelor eliberat(e);
informații suplimentare, după caz;
locul și data emiterii declarației, numele și funcția persoanei care a semnat, precum și o indicație pentru cine și în numele cui semnează, semnătura.
ANEXA V
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
1. Marcajul CE constă în inițialele „CE” având următoarea formă:
2. Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, se respectă proporțiile din reprezentarea grafică gradată care figurează mai sus.
3. Diferitele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în mod substanțial aceeași dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Dispozitivele de mici dimensiuni pot face excepție de la această cerință privind dimensiunea minimă.
ANEXA VI
INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE CU OCAZIA ÎNREGISTRĂRII DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4) ȘI CU ARTICOLUL 31, ELEMENTE DE DATE ESENȚIALE CARE TREBUIE TRANSMISE CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI-UL ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 28 ȘI 29, ȘI SISTEMUL UDI
PARTEA A
INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE CU OCAZIA ÎNREGISTRĂRII DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4) ȘI CU ARTICOLUL 31
Producătorii sau, după caz, reprezentanții autorizați și, după caz, importatorii depun informațiile menționate la secțiunea 1 și se asigură că informațiile menționate pe dispozitivele lor, conform trimiterii de la secțiunea 2, sunt complete, corecte și actualizate de către partea relevantă.
1. Informații privind operatorul economic
tipul operatorului economic (producător, reprezentant autorizat sau importator);
numele, adresa și datele de contact ale operatorului economic;
dacă depunerea de informații este efectuată de o altă persoană în numele oricăruia dintre operatorii economici menționați la secțiunea 1.1, numele, adresa și datele de contact ale respectivei persoane;
numele, adresa și datele de contact ale persoanei sau persoanelor responsabile de conformitatea cu reglementările menționate la articolul 15.
2. Informații privind dispozitivul
UDI-DI de bază;
tipul, numărul și data de expirare a certificatului emis de organismul notificat și numele sau numărul de identificare al organismului notificat respectiv și linkul către informațiile care figurează pe certificat și care au fost introduse de către organismul notificat în sistemul electronic privind organismele notificate și certificatele;
statul membru în care dispozitivul urmează să fie sau a fost introdus pe piață în Uniune;
în cazul dispozitivelor din clasa IIa, clasa IIb sau clasa III: statele membre în care dispozitivul este sau urmează să fie disponibil;
clasa de risc a dispozitivului;
dispozitiv de unică folosință reprelucrat (da/nu);
prezența unei substanțe care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament și numele respectivei substanțe;
prezența unei substanțe care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată a fi medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană și numele acestei substanțe;
prezența de țesuturi sau de celule de origine umană, sau derivați ai acestora (da/nu);
prezența de țesuturi sau de celule de origine animală, sau derivați ai acestora, prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 (da/nu);
după caz, numărul unic de identificare a investigației sau a investigațiilor clinice efectuate în legătură cu dispozitivul sau un link către înregistrarea investigației clinice în sistemul electronic privind investigațiile clinice;
în cazul dispozitivelor menționate în anexa XVI, mențiunea conform căreia scopul propus al dispozitivului nu este un scop medical;
în cazul dispozitivelor proiectate și fabricate de o altă persoană fizică sau juridică astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (15), numele, adresa și datele de contact ale persoanei fizice sau juridice respective;
în cazul dispozitivelor din clasa III sau al dispozitivelor implantabile, rezumatul datelor de siguranță și performanță clinică;
stadiul dispozitivului (pe piață, nu mai este introdus pe piață, rechemat, acțiune corectivă în materie de siguranță în teren inițiată).
PARTEA B
ELEMENTE DE DATE ESENȚIALE CARE TREBUIE TRANSMISE CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 28 ȘI 29
Producătorul transmite către baza de date privind UDI UDI-DI-ul și toate informațiile următoare referitoare la producător și la dispozitiv:
cantitate per configurație de ambalaj;
UDI-DI ul de bază, astfel cum se menționează la articolul 29, și orice UDI-DI-uri suplimentare;
modalitatea în care este controlată producția dispozitivului (data expirării sau data fabricației, numărul de lot, numărul de serie);
după caz, UDI-DI-ul unității de utilizare (în cazul în care un UDI nu este etichetat pe dispozitiv la nivelul unității sale de utilizare, se atribuie un DI al unității de utilizare pentru a se asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient);
numele și adresa producătorului (astfel cum se indică pe etichetă);
SRN emis în conformitate cu articolul 31 alineatul (2);
după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat (astfel cum se indică pe etichetă);
codul din nomenclatorul dispozitivelor medicale, astfel cum se prevede la articolul 26;
clasa de risc a dispozitivului;
după caz, numele sau denumirea comercială;
după caz, modelul dispozitivului, numărul de referință sau de catalog;
după caz, dimensiunea clinică (inclusiv volumul, lungimea, calibrul, diametrul);
descrierea suplimentară a produsului (opțional);
după caz, condițiile de depozitare și/sau de manipulare (astfel cum se indică pe etichetă sau în instrucțiunile de folosire);
după caz, denumirile comerciale suplimentare ale dispozitivului;
etichetat ca dispozitiv de unică folosință (da/nu);
după caz, numărul maxim de reutilizări;
dispozitiv etichetat în stare sterilă (da/nu);
este necesară sterilizarea înainte de utilizare (da/nu);
conține latex (da/nu);
după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5 din anexa I;
adresa URL pentru informații suplimentare, cum ar fi instrucțiuni de utilizare în format electronic (opțional);
după caz, avertismente critice sau contraindicații;
stadiul în care se află dispozitivul (pe piață, nu mai este introdus pe piață, rechemat, acțiune corectivă în materie de siguranță în teren inițiată).
PARTEA C
SISTEMUL UDI
1. Definiții
Identificarea și captarea automată a datelor (automatic identification and data capture –AIDC)
AIDC este o tehnologie utilizată pentru captarea automată a datelor. Tehnologiile AIDC includ coduri de bare, carduri inteligente, date biometrice și RFID.
UDI-DI de bază
UDI-DI de bază este identificatorul principal al unui model de dispozitiv. Este DI atribuit la nivelul unității de utilizare a dispozitivului. Acesta reprezintă cheia principală pentru înregistrări în baza de date privind UDI și este menționat în certificatele și declarațiile de conformitate UE relevante.
ID al unității de utilizare
ID-ul unității de utilizare are rolul de a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient în situațiile în care un UDI nu este etichetat pe dispozitivul individual la nivelul unității sale de utilizare, de exemplu în cazul în care mai multe unități ale aceluiași dispozitiv sunt ambalate împreună.
Dispozitiv configurabil
Un dispozitiv configurabil este un dispozitiv care este format din mai multe componente care pot fi asamblate de către producător în configurații multiple. Aceste componente individuale pot fi dispozitive propriu-zise.
Dispozitivele configurabile includ sisteme de tomografie computerizată (CT), sisteme de ultrasunete, sisteme de anestezie, sisteme de monitorizare fiziologică, sisteme de informații radiologice (SIR).
Configurație
Configurația este o combinație de echipamente, astfel cum sunt specificate de producător, care funcționează împreună ca un dispozitiv pentru a atinge un scop propus. Combinația de elemente poate fi modificată, adaptată sau personalizată pentru a răspunde unor nevoi specifice.
Configurațiile includ, printre altele:
UDI-DI
UDI-DI-ul este un cod unic numeric sau alfanumeric, specific unui model de dispozitiv și care este folosit, de asemenea, în calitate de „cheie de acces” pentru informațiile stocate într-o bază de date privind UDI.
Interpretarea lizibilă pentru om (human readable interpretation – HRI)
HRI este o interpretare lizibilă a caracterelor datelor codificate în suportul UDI.
Niveluri de ambalare
Nivelurile de ambalare sunt diferitele niveluri de ambalare a dispozitivului care conțin o cantitate definită de dispozitive, de exemplu fiecare ambalaj de carton sau cutie.
UDI-PI
UDI-PI-ul este un cod numeric sau alfanumeric care identifică unitatea de producție a dispozitivului.
Diferitele tipuri de UDI-PI includ numărul de serie, numărul de lot, identificarea software-ului și/sau data fabricației sau a expirării ori ambele tipuri de date.
Identificarea prin radiofrecvență (RFID)
RFID este o tehnologie care utilizează comunicarea prin utilizarea undelor radio pentru schimbul de date între un cititor de date și o etichetă electronică aplicată pe un obiect, în scopul identificării.
Containere pentru transport
Containerul pentru transport este un container în privința căruia trasabilitatea este controlată printr-un proces specific pentru sistemele de logistică.
Identificator unic al unui dispozitiv (UDI)
UDI-ul reprezintă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde acceptate la nivel global de identificare și de codificare a unui dispozitiv. Acesta permite identificarea fără echivoc a unui anumit dispozitiv de pe piață. UDI-ul este alcătuit din UDI-DI și UDI-PI.
Cuvântul „unic” nu implică înserierea fiecărei unități individuale de producție.
Suport UDI
Suportul UDI este mijlocul de transmitere a UDI-ului utilizând AIDC și, dacă este cazul, HRI.
Suporturile UDI includ, printre altele, coduri de bare 1D/liniare, coduri de bare 2D/Matrix, RFID.
2. Cerințe generale
|
2.1. |
Aplicarea UDI este o cerință suplimentară, care nu înlocuiește orice altă cerință de marcaj sau de etichetare prevăzute în anexa I la prezentul regulament. |
|
2.2. |
Producătorul atribuie și menține UDI-uri unice pentru dispozitivele acestuia. |
|
2.3. |
Numai producătorul poate plasa un UDI pe dispozitiv sau pe ambalajul acestuia. |
|
2.4. |
Pot fi utilizate doar standardele de codificare oferite de către entitățile emitente desemnate de Comisie în temeiul articolului 27 alineatul (2). |
3. UDI-ul
|
3.1. |
Un UDI este atribuit dispozitivului propriu-zis sau ambalajului său. Nivelurile superioare de ambalare au propriile UDI-uri. |
|
3.2. |
Containerele pentru transport sunt scutite de la cerința prevăzută la secțiunea 3.1. Spre exemplu, un UDI nu este necesar într-o unitate logistică; în cazul în care un furnizor de servicii de sănătate comandă mai multe dispozitive folosind UDI-ul sau numărul de model al dispozitivelor individuale, iar producătorul plasează dispozitivele respective într-un container pentru transport sau pentru a proteja dispozitivele ambalate individual, containerul (unitatea logistică) nu este supus(ă) cerințelor privind UDI. |
|
3.3. |
UDI-ul este constituit din două părți: un UDI-DI și un UDI-PI. |
|
3.4. |
UDI-DI-ul este unic la fiecare nivel de ambalare a dispozitivului. |
|
3.5. |
Dacă numărul de lot, numărul de serie, versiunea de software sau data expirării apar pe etichetă, acestea sunt parte a UDI-PI-ului. În cazul în care există și data fabricației pe etichetă, nu este nevoie să fie inclusă în UDI-PI. În cazul în care există doar data fabricației pe etichetă, aceasta se folosește ca UDI-PI. |
|
3.6. |
Fiecare componentă care este considerată ca fiind un dispozitiv și este disponibilă comercial în mod separat va primi un UDI separat, cu excepția cazului în care componentele sunt parte dintr-un dispozitiv configurabil care este marcat cu propriul UDI. |
|
3.7. |
Sistemelor și pachetelor pentru proceduri menționate la articolul 22 le sunt atribuite și poartă propriul UDI. |
|
3.8. |
Producătorul atribuie un UDI dispozitivului în conformitate cu codificarea standard relevantă. |
|
3.9. |
Un nou UDI-DI este necesar atunci când apare o schimbare care ar putea duce la o identificare eronată a dispozitivului și/sau la o ambiguitate în trasabilitatea acestuia; în special, orice schimbare a unuia dintre elementele de date din baza de date privind IUD necesită un nou UDI-DI:
(a)
numele sau denumirea comercială;
(b)
versiunea dispozitivului sau modelul;
(c)
etichetat ca fiind de unică folosință;
(d)
ambalat steril;
(e)
necesitatea sterilizării înainte de utilizare;
(f)
cantitatea de dispozitive furnizate într-un pachet;
(g)
avertismente critice sau contraindicații: de exemplu, conțin latex sau DEHP. |
|
3.10. |
producătorii care reambalează și/sau reetichetează dispozitive cu propria lor etichetă rețin o înregistrare a UDI-ului producătorului dispozitivului original. |
4. Suportul UDI
|
4.1. |
Suportul UDI (reprezentarea AIDC și HRI a UDI) se plasează pe etichetă sau pe dispozitivul propriu-zis și pe toate nivelurile superioare de ambalare a dispozitivului. Nivelurile superioare nu includ containerele pentru transport. |
|
4.2. |
În cazul unor constrângeri de spațiu considerabile ale unității privind utilizarea ambalajului, suportul UDI poate fi plasat pe nivelul imediat superior de ambalare. |
|
4.3. |
Pentru dispozitivele de unică folosință din clasele I și IIa, ambalate și etichetate în mod individual, suportul UDI nu trebuie să apară pe ambalaj, dar apare pe nivelul superior de ambalare, de exemplu un ambalaj de carton care conține mai multe dispozitive ambalate în mod individual. Cu toate acestea, atunci când furnizorul de servicii de sănătate nu are acces, în cazuri precum serviciile de îngrijire medicală la domiciliu, la nivelul superior de ambalare a dispozitivului, UDI-ul trebuie să fie plasat pe ambalajul fiecărui dispozitiv individual. |
|
4.4. |
Pentru dispozitivele destinate în mod exclusiv unor puncte de vânzare cu amănuntul, nu este necesar ca UDI-PI-ul din AIDC să apară pe ambalajul punctului de vânzare. |
|
4.5. |
În cazul în care suporturile de AIDC, altele decât suportul UDI, fac parte din etichetarea produsului, suportul UDI trebuie să fie ușor identificabil. |
|
4.6. |
În cazul în care se utilizează coduri de bare liniare, UDI-DI-ul și UDI-PI-ul pot fi concatenate sau non-concatenate în două sau mai multe coduri de bare. Toate părțile și elementele codului de bare liniar se diferențiază și sunt ușor de identificat. |
|
4.7 |
În cazul în care există constrângeri importante care limitează utilizarea atât a formatului AIDC, cât și a formatului HRI pe etichetă, numai formatul AIDC trebuie să apară pe etichetă. Cu toate acestea, pentru dispozitivele propuse să fie utilizate în afara unităților medicale, precum dispozitivele pentru îngrijiri la domiciliu, HRI apare pe etichetă, chiar dacă, drept consecință a acestui lucru, nu mai există spațiu pentru AIDC. |
|
4.8. |
Formatul HRI respectă normele entității emitente de cod UDI. |
|
4.9. |
În cazul în care producătorul utilizează tehnologia RFID, un cod de bare liniar sau 2D, în conformitate cu standardul furnizat de entitățile emitente, este furnizat, de asemenea, pe etichetă. |
|
4.10. |
Dispozitivele care sunt reutilizabile au un suport UDI pe dispozitivul propriu-zis. Suportul UDI pentru dispozitivele reutilizabile care necesită curățare, dezinfectare, sterilizare sau modernizare între utilizările de către pacienți este permanent și lizibil după fiecare proces realizat pentru a pregăti dispozitivul pentru o utilizare ulterioară pe parcursul întregii durate de viață prevăzută a dispozitivului. Cerințele din prezenta secțiune nu se aplică dispozitivelor care se află în următoarele circumstanțe:
(a)
orice tip de marcaj direct ar interfera cu siguranța sau performanța unui dispozitiv;
(b)
dispozitivul nu poate fi marcat în mod direct, deoarece acest lucru nu este posibil din punct de vedere tehnic. |
|
4.11. |
Suportul UDI este lizibil în timpul utilizării normale și pe întreaga durată de viață propusă a dispozitivului. |
|
4.12. |
Dacă suportul UDI poate fi citit cu ușurință sau, în cazul AIDC, scanat prin ambalajul dispozitivului, atunci plasarea suportului UDI pe ambalaj nu este necesară. |
|
4.13. |
În cazul dispozitivelor unice finite, formate din mai multe părți care trebuie să fie asamblate înainte de prima lor utilizare, este suficient să se plaseze suportul UDI pe o singură parte a fiecărui dispozitiv. |
|
4.14. |
Suportul UDI este plasat astfel încât AIDC să poată fi accesat în timpul funcționării sau depozitării normale. |
|
4.15. |
Suporturile de cod de bare care includ atât un UDI-DI, cât și un UDI-PI pot include, de asemenea, date esențiale pentru funcționarea dispozitivului sau alte date. |
5. Principii generale ale bazei de date privind UDI
|
5.1. |
Baza de date privind UDI sprijină utilizarea tuturor elementelor de bază ale bazei de date privind UDI menționate în partea B din prezenta anexă. |
|
5.2. |
Producătorii sunt responsabili de transmiterea inițială și de actualizările informațiilor de identificare și a altor elemente de date ale dispozitivelor din baza de date privind UDI. |
|
5.3. |
Se pun în aplicare metode/proceduri adecvate pentru validarea datelor furnizate de către producători. |
|
5.4. |
Producătorii verifică periodic corectitudinea tuturor datelor relevante ale dispozitivelor pe care le-au introdus pe piață, cu excepția dispozitivelor care nu mai sunt disponibile pe piață. |
|
5.5. |
Prezența UDI-DI a dispozitivului în baza de date privind UDI nu înseamnă că dispozitivul este în conformitate cu prezentul regulament. |
|
5.6. |
Baza de date permite stabilirea de legături între toate nivelurile de ambalare ale dispozitivului. |
|
5.7. |
Datele pentru noile UDI-DI sunt disponibile la momentul la care dispozitivul este introdus pe piață. |
|
5.8. |
Producătorii actualizează înregistrarea relevantă din baza de date privind UDI în termen de 30 de zile din momentul în care a avut loc o modificare a unui element care nu necesită un UDI-DI nou. |
|
5.9. |
Standardele acceptate pe plan internațional pentru transmiterea de date și actualizări sunt utilizate, ori de câte ori este posibil, de către baza de date privind UDI. |
|
5.10. |
Interfața pentru utilizatori a bazei de date UDI este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii. Folosirea de câmpuri de text liber este, totuși, limitată, în vederea reducerii traducerilor. |
|
5.11. |
Datele privind dispozitivele care nu mai sunt disponibile pe piață sunt păstrate în baza de date privind UDI. |
6. Norme pentru anumite tipuri de dispozitive
|
6.1. |
Dispozitive implantabile:
6.1.1.
Dispozitivele implantabile, la cel mai scăzut nivel de ambalare („ambalaj unitar”), sunt identificate sau marcate folosind AIDC, cu un UDI (UDI-DI + UDI-PI);
6.1.2.
UDI-PI-ul are cel puțin următoarele caracteristici:
(a)
numărul de serie pentru dispozitivele implantabile active;
(b)
numărul de serie sau numărul de lot pentru alte dispozitive implantabile.
6.1.3.
UDI-ul unui dispozitiv implantabil este identificabil înainte de implantare. |
|
6.2. |
Dispozitive reutilizabile care necesită curățare, dezinfectare, sterilizare sau modernizare între utilizări
|
|
6.3. |
Sisteme și pachete pentru proceduri astfel cum sunt menționate la articolul 22
|
|
6.4. |
Dispozitive configurabile:
|
|
6.5. |
Software-ul dispozitivului 6.5.1. Criterii de atribuire a UDI-ului UDI-ul este atribuit la nivel de sistem al software-ului dispozitivului. Doar software-ul care este comercializat în mod separat și software-ul care constituie un dispozitiv de sine stătător sunt supuse acestei cerințe. Identificarea software-ului este considerată ca fiind mecanismul de control al producției și este conținută în UDI-PI.
|
ANEXA VII
CERINȚE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE ORGANISMELE NOTIFICATE
1. CERINȚE ORGANIZAȚIONALE ȘI GENERALE
1.1. Statut juridic și structură organizațională
|
1.1.1. |
Fiecare organism notificat este înființat în conformitate cu dreptul intern al unui stat membru sau în conformitate cu dreptul unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un acord în acest sens. Calitatea sa de persoană juridică și statutul său juridic sunt documentate pe deplin. Această documentație cuprinde informații cu privire la dreptul de proprietate și la persoanele juridice sau fizice care exercită controlul asupra organismului notificat. |
|
1.1.2. |
În cazul în care organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei organizații mai mari, activitățile desfășurate de respectiva organizație, precum și structura sa organizatorică și guvernanța sa și relația cu organismul notificat sunt documentate în mod clar. În astfel de cazuri, cerințele din secțiunea 1.2 sunt aplicabile atât organismului notificat, cât și organizației de care aparține. |
|
1.1.3. |
În cazul în care un organism notificat deține integral sau parțial entități juridice stabilite într-un stat membru sau într-o țară terță, sau este deținut de o altă entitate juridică, activitățile și responsabilitățile acelor entități, precum și relațiile lor juridice și operaționale cu organismul notificat sunt definite și documentate în mod clar. Personalul acestor entități care desfășoară activități de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament face obiectul cerințelor aplicabile ale prezentului regulament. |
|
1.1.4. |
Structura organizațională, alocarea responsabilităților, liniile de raportare și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța organismului notificat și în rezultatele activităților de evaluare a conformității pe care le desfășoară. |
|
1.1.5. |
Organismul notificat documentează în mod clar structura organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal care ar putea avea o influență asupra performanței organismului notificat și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sale. |
|
1.1.6. |
Organismul notificat identifică persoanele din conducerea de nivel superior care au deplina autoritate și responsabilitate pentru fiecare dintre următoarele:
—
punerea la dispoziție a resurselor adecvate pentru activitățile de evaluare a conformității;
—
elaborarea de proceduri și politici pentru funcționarea organismului notificat;
—
supravegherea punerii în aplicare a procedurilor, a politicilor și a sistemelor de management al calității ale organismului notificat;
—
supravegherea finanțelor organismului notificat;
—
activitățile și deciziile luate de către organismul notificat, inclusiv acordurile contractuale;
—
delegarea autorității către personal și/sau comitete, atunci când este necesar, în ceea ce privește derularea activităților definite;
—
interacțiunea cu autoritatea responsabilă de organismele notificate și obligațiile cu privire la comunicarea cu alte autorități competente, cu Comisia și cu alte organisme notificate.
|
1.2. Independență și imparțialitate
|
1.2.1. |
Organismul notificat este un organism terț care este independent de producătorul dispozitivului în legătură cu care acesta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește dispozitivul, precum și de orice concurent al producătorului. Acest lucru nu exclude desfășurarea de către organismul notificat de activități de evaluare a conformității pentru producătorii concurenți. |
|
1.2.2. |
Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat documentează și implementează o structură și proceduri pentru garantarea imparțialității și pentru promovarea și punerea în practică a principiilor imparțialității în întreaga organizație, pentru tot personalul și pentru toate activitățile lui de evaluare. Astfel de proceduri prevăd identificarea, investigarea și soluționarea oricărei situații în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea în cadrul organismului notificat. Investigarea, rezultatul și soluționarea acesteia sunt documentate. |
|
1.2.3. |
Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității
(a)
nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul sau agentul de mentenanță al dispozitivelor pe care le evaluează și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. O astfel de restricție nu împiedică achiziționarea și utilizarea dispozitivelor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat și nici efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de dispozitive în scopuri personale;
(b)
nu sunt implicați în proiectarea, fabricarea, comercializarea, instalarea și utilizarea sau mentenanța dispozitivelor pentru care sunt desemnați și nu reprezintă părțile angajate în acele activități;
(c)
nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt desemnați;
(d)
nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, fabricarea, comercializarea sau întreținerea dispozitivelor sau proceselor în curs de evaluare; și
(e)
nu sunt legați de nicio organizație care furnizează, la rândul său, servicii de consultanță precum cele menționate la litera (d). O astfel de restricție nu împiedică activitățile de formare generale care nu sunt adaptate la clienți și care se referă la reglementările în domeniul dispozitivelor sau la standarde conexe. |
|
1.2.4. |
Implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea la un organism notificat este pe deplin documentată, la momentul angajării, iar eventualele conflicte de interese sunt monitorizate și soluționate în conformitate cu prezenta anexă. Membrii personalului care sunt foști angajați ai unui anumit client sau au acordat servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor pentru un anumit client înainte de angajarea la un organism notificat nu sunt implicați în activități de evaluare a conformității pentru clientul în cauză sau pentru societățile aparținând aceluiași grup pentru o perioadă de trei ani. |
|
1.2.5. |
Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior și a personalului responsabil cu evaluarea este garantată. Nivelul remunerației personalului de conducere de nivel superior și a personalului responsabil cu evaluarea al organismului notificat și al subcontractanților implicați în activități de evaluare nu depinde de rezultatele evaluărilor. Organismele notificate pun la dispoziția publicului declarațiile de interese ale personalului lor de conducere de nivel superior. |
|
1.2.6. |
În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absența oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea națională responsabilă cu organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat. |
|
1.2.7. |
Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale, ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat, inclusiv activitățile proprietarilor săi, nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt. |
|
1.2.8. |
Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de clauze și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE referitor la taxe. |
|
1.2.9. |
Cerințele prevăzute în prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale. |
1.3. Confidențialitate
|
1.3.1. |
Organismul notificat dispune de proceduri documentate care să asigure că confidențialitatea informațiilor care îi parvin în timpul derulării activităților de evaluare a conformității este respectată de personalul său, de comitetele, filialele, subcontractanții săi, precum și de orice organism asociat sau membru al personalului organismelor externe, cu excepția cazurilor în care divulgarea este cerută prin lege. |
|
1.3.2. |
Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional atunci când își îndeplinește sarcinile sale în temeiul prezentului regulament sau al orice dispoziție de drept intern care produce efecte în acest sens, cu excepția raportului cu autoritățile responsabile de organismele notificate, cu autoritățile competente pentru dispozitive medicale din statele membre sau cu Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. Organismul notificat dispune de proceduri documentate în ceea ce privește cerințele din prezenta secțiune. |
1.4. Răspundere
|
1.4.1. |
Organismul notificat încheie o asigurare de răspundere civilă adecvată pentru activitățile sale de evaluare a conformității cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de statul membru în cauză, în conformitate cu legislația națională, sau în care statul membru respectiv este direct responsabil pentru evaluarea conformității. |
|
1.4.2. |
Domeniul de aplicare și valoarea financiară globală ale asigurării de răspundere civilă corespund nivelului și sferei geografice ale activităților organismului notificat și profilului de risc al dispozitivelor certificate de organismul notificat. Asigurarea de răspundere civilă vizează cazurile în care organismul notificat poate fi obligat să retragă, să limiteze sau să suspende certificate. |
1.5. Cerințe financiare
Organismul notificat are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității în cadrul sferei de cuprindere a desemnării sale și operațiunile sale legate de activitățile conexe. Acesta documentează capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică pe termen lung și oferă dovezi în acest sens, ținând seama, acolo unde este cazul, de orice circumstanță specifică în cursul unei faze inițiale de demarare a activității.
1.6. Participarea la activitățile de coordonare
|
1.6.1. |
Organismul notificat participă la orice activitate de standardizare relevantă și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate menționat la articolul 49 sau se asigură că personalul lor responsabil cu evaluarea este informat în legătură cu acestea și că personalul lor responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă și la documentele conținând orientări și bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament. |
|
1.6.2. |
Organismul notificat ia în considerare documentele conținând orientări și bune practici. |
2. CERINȚE PRIVIND GESTIONAREA CALITĂȚII
|
2.1. |
Organismul notificat instituie, documentează, implementează, actualizează și gestionează un sistem de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și care este capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament. |
|
2.2. |
Sistemul de management al calității al unui organism notificat abordează cel puțin următoarele:
—
structura și documentația sistemului de control, inclusiv politici și obiective pentru activitățile sale;
—
politicile de alocare a activităților și a responsabilităților pentru personal;
—
procesele de evaluare și de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului, precum și al nivelului superior de conducere ale organismului notificat;
—
planificarea, conducerea, evaluarea și, dacă este cazul, adaptarea procedurilor sale de evaluare a conformității;
—
controlul documentelor;
—
controlul evidențelor;
—
reexaminări ale managementului;
—
audituri interne;
—
acțiuni corective și preventive;
—
plângeri și contestații; și
—
formare profesională continuă.
În cazul în care se utilizează documente în diferite limbi, organismul notificat se asigură și verifică că au același conținut. |
|
2.3. |
Personalul de conducere de nivel superior al organismului notificat se asigură că sistemul de management al calității este pe deplin înțeles, pus în aplicare și menținut în întreaga organizație a organismului notificat, inclusiv filialele și subcontractanții implicați în activitățile de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament. |
|
2.4. |
Organismul notificat solicită tuturor membrilor personalului să se angajeze în mod oficial, printr-o semnătură sau un echivalent al acesteia, să respecte procedurile stabilite de organismul notificat. Angajamentul respectiv acoperă aspecte referitoare la confidențialitate și la independența față de interesele comerciale și de altă natură, precum și orice asociere existentă sau anterioară cu clienții. Personalul va trebui să completeze declarații scrise care să indice respectarea de către aceștia a principiilor de confidențialitate, independență și imparțialitate. |
3. CERINȚE REFERITOARE LA RESURSE
3.1. Aspecte generale
|
3.1.1. |
Organismele notificate sunt capabile să îndeplinească toate sarcinile care le revin în temeiul prezentului regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismele notificate sau în numele și pe răspunderea acestora. În special, organismele notificate dispun de personalul necesar și dețin sau au acces la toate echipamentele, unitățile și competența necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice, științifice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care au fost desemnate. O astfel de cerință presupune, de fiecare dată, pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip de dispozitive în legătură cu care au fost desemnate, că organismul notificat dispune în permanență de suficient personal administrativ, tehnic și științific cu experiență și cunoștințe referitoare la dispozitivele și la tehnologiile corespunzătoare. Un astfel de personal este suficient pentru a se asigura că organismul notificat în cauză poate efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea funcționalității medicale, a evaluărilor clinice și a performanței și siguranței dispozitivelor pentru care a fost desemnat, având în vedere cerințele prezentului regulament, în special cele prevăzute în anexa I. Competențele cumulative ale unui organism notificat îi permit acestuia să evalueze tipurile de dispozitive pentru care este desemnat. Organismul notificat are suficientă competență internă pentru a evalua în mod critic evaluările realizate de către experți externi. Sarcinile pe care un organism notificat nu le poate subcontracta sunt stabilite în secțiunea 4.1. Personalul implicat în gestionarea funcționării activităților de evaluare a conformității ale unui organism notificat pentru dispozitive are cunoștințe adecvate pentru a înființa și a exploata un sistem pentru selectarea personalului de evaluare și verificare, pentru verificarea competențelor acestuia, pentru autorizarea și atribuirea sarcinilor care îi revin, pentru organizarea formării inițiale și continue a acestuia, precum și pentru alocarea de sarcini și monitorizarea acestuia în vederea asigurării faptului că personalul care desfășoară și efectuează operațiunile de evaluare și verificare are competența de a îndeplini sarcinile solicitate. Organismul notificat identifică cel puțin o persoană din personalul său de conducere de nivel superior care are responsabilitatea globală pentru toate activitățile de evaluare a conformității referitoare la dispozitive. |
|
3.1.2. |
Organismul notificat se asigură că personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității își menține calificarea și cunoștințele de specialitate prin punerea în aplicare a unui sistem de schimb de experiență și a unui program de educație și de formare profesională continuă. |
|
3.1.3. |
Organismul notificat documentează în mod clar sfera de cuprindere și limitele sarcinilor și responsabilităților, precum și nivelul de autorizare în ceea ce privește personalul, inclusiv subcontractanții și experții externi, implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează respectivul personal în consecință. |
3.2. Criterii de calificare în raport cu personalul
|
3.2.1. |
Organismul notificat stabilește și documentează criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității, inclusiv privind cunoștințele, experiența și alte competențe necesare, precum și formarea inițială și continuă necesară. Criteriile de calificare se referă la diverse funcții din cadrul procesului de evaluare a conformității, cum ar fi auditul, evaluarea sau testarea produsului, revizuirea documentației tehnice și procesul de luare a deciziilor, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile, cum ar fi biocompatibilitatea, sterilizarea, țesuturile și celulele de origine umană sau animală și evaluarea clinică, care intră în sfera de cuprindere a desemnării. |
|
3.2.2. |
Criteriile de calificare menționate în secțiunea 3.2.1 se referă la sfera de cuprindere a desemnării unui organism notificat în conformitate cu descrierea sferei de cuprindere utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 42 alineatul (3), oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii sferei de cuprindere. Sunt definite criterii specifice de calificare cel puțin pentru evaluarea:
—
evaluării preclinice;
—
evaluării clinice;
—
țesuturilor și celulelor de origine umană sau animală;
—
siguranței funcționale;
—
software-ului;
—
ambalajului;
—
dispozitivelor care încorporează ca parte integrantă un medicament;
—
dispozitivelor compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt absorbite sau dispersate local în organismul uman; și
—
diferitelor tipuri de procese de sterilizare.
|
|
3.2.3. |
Personalul responsabil pentru stabilirea criteriilor de calificare și pentru autorizarea altui personal de a efectua activități specifice de evaluare a conformității este angajat chiar de organismul notificat și nu poate consta în experți externi sau nu poate fi subcontractat. Personalul deține cunoștințe și experiență dovedite în toate următoarele domenii:
—
legislația Uniunii referitoare la dispozitive și documentele de orientare relevante;
—
procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament;
—
o gamă largă de cunoștințe privind tehnologiile legate de dispozitive și proiectarea și fabricarea dispozitivelor;
—
sistemul de management al calității al organismului notificat, procedurile aferente și criteriile de calificare necesare;
—
formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele;
—
experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al actelor legislative aplicabile anterior în cadrul unui organism notificat.
|
|
3.2.4. |
Organismele notificate au la dispoziție în permanență personal cu expertiză clinică relevantă și, dacă este posibil, un astfel de personal este angajat de organismul notificat însuși. Un astfel de personal este integrat în toate etapele evaluării și ale procesului decizional ale organismului notificat pentru:
—
a determina situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea evaluării clinice efectuate de producător și a identifica experți calificați în mod corespunzător;
—
a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, CS, orientări și standarde armonizate și pentru a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii pe care o oferă;
—
a fi în măsură să examineze și să conteste din punct de vedere științific datele clinice cuprinse în evaluarea clinică și în orice investigație clinică asociată și să ofere orientări adecvate experților clinici externi în evaluarea evaluării clinice prezentate de producător;
—
a fi în măsură să evalueze din punct de vedere științific și, dacă este necesar, să conteste evaluarea clinică prezentată, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;
—
a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;
—
a fi în măsură să efectueze o evaluare a evaluării clinice a producătorului și să ia o decizie bazată pe criterii clinice privind avizul unui expert extern și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; și
—
a fi în măsură să întocmească înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile relevante de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.
|
|
3.2.5. |
Personalul responsabil cu efectuarea reexaminărilor legate de produse (evaluatori de produse), cum ar fi reexaminările documentației tehnice sau examinarea de tip, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, siguranța biologică, sterilizarea, validarea software-ului) deține în totalitate următoarele calificări dovedite:
—
absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, farmacie, inginerie sau alte discipline științifice relevante;
—
patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în activități conexe, cum ar fi producția, auditul sau cercetarea, doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivelor sau a tehnologiei care urmează a fi evaluată sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate;
—
cunoștințe despre legislația privind dispozitivele, inclusiv cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I;
—
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la standardele armonizate, CS și documentele de orientare relevante;
—
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive;
—
cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea clinică;
—
cunoștințe adecvate cu privire la dispozitivele pe care le evaluează;
—
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele procedurilor respective pentru care sunt responsabili, precum și autorizarea corespunzătoare pentru realizarea respectivelor evaluări;
—
capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile relevante de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.
|
|
3.2.6. |
Personalul responsabil cu efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de management al calității (auditori la fața locului) deține în totalitate următoarele calificări dovedite:
—
absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, cum ar fi medicină, farmacie, inginerie sau alte discipline științifice relevante;
—
patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în activități conexe asistenței medicale, cum ar fi producția, auditul sau cercetarea, doi ani din această experiență fiind în domeniul managementului calității;
—
cunoștințe adecvate privind legislația în materie de dispozitive, precum și standardele armonizate, CS și documentele de orientare conexe;
—
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive;
—
cunoștințe adecvate privind sistemele de management al calității și standardele și documentele de orientare conexe;
—
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele procedurilor respective pentru care sunt responsabili, precum și autorizarea corespunzătoare pentru realizarea respectivelor audituri;
—
formare în materie de tehnici de audit, care să îi permită să conteste sisteme de management al calității;
—
capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile relevante de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.
|
|
3.2.7. |
Personalul care deține responsabilitatea generală pentru examinările finale și pentru procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat de organismul notificat însuși și nu poate consta în experți externi sau personal subcontractat. Personalul respectiv deține, ca grup, cunoștințe și experiență cuprinzătoare dovedite în toate domeniile următoare:
—
legislația referitoare la dispozitive și documentele de orientare relevante;
—
evaluările conformității dispozitivelor relevante pentru prezentul regulament;
—
tipurile de calificări, experiența și expertiza relevante pentru evaluarea conformității dispozitivelor;
—
o gamă largă de cunoștințe referitoare la tehnologiile legate de dispozitive, inclusiv suficientă experiență în ceea ce privește evaluarea conformității dispozitivelor aflate în curs de examinare în vederea certificării, industria dispozitivelor și proiectarea și fabricarea dispozitivelor;
—
sistemul de management al calității al organismului notificat, procedurile aferente și calificările solicitate din partea personalului implicat;
—
capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.
|
3.3. Documentarea calificării, formării și autorizării personalului
|
3.3.1. |
Organismele notificate dispun de o procedură pentru a documenta pe deplin calificarea fiecărui membru al personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității și îndeplinirea criteriilor de calificare menționate în secțiunea 3.2. Atunci când, în circumstanțe excepționale, îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite în secțiunea 3.2 nu poate fi demonstrată pe deplin, organismul notificat justifică autorității naționale responsabile de organismele notificate autorizarea membrilor personalului respectiv de a desfășura activități specifice de evaluare a conformității. |
|
3.3.2. |
Pentru întregul său personal menționat în secțiunile 3.2.3-3.2.7, organismele notificate stabilește și actualizează:
—
o matrice care detaliază autorizările și responsabilitățile personalului în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității; și
—
evidențe care atestă cunoștințele și experiența necesare pentru activitatea de evaluare a conformității pentru care este autorizat personalul. Aceste evidențe conțin o justificare pentru definirea domeniului de aplicare al responsabilităților pentru fiecare membru al personalului responsabil cu evaluarea și evidențe ale activităților de evaluare a conformității efectuate de fiecare dintre aceștia.
|
3.4. Subcontractanți și experți externi
|
3.4.1. |
Organismele notificate pot subcontracta, fără a aduce atingere secțiunii 3.2, anumite părți componente clar definite ale unei activități de evaluare a conformității. Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de management al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor; cu toate acestea, o parte din activitățile respective pot fi desfășurate de către subcontractanți și auditori și experți externi care lucrează în numele organismului notificat. Organismul notificat în cauză păstrează răspunderea deplină pentru a fi în măsură să prezinte dovezi corespunzătoare ale competenței subcontractanților și experților de a-și îndeplini sarcinile specifice, pentru luarea unei decizii bazată pe evaluarea unui subcontractant și pentru activitatea desfășurată de către subcontractanți și experți în numele său. Următoarele activități nu pot fi subcontractate de către organismele notificate:
—
examinarea calificărilor și monitorizarea activităților experților externi;
—
activitățile de audit și de certificare în cazul în care subcontractarea în cauză se efectuează către organizațiile de audit și de certificare;
—
atribuirea de lucrări experților externi pentru activități specifice de evaluare a conformității; și
—
funcțiile legate de examinarea finală și de luarea deciziilor.
|
|
3.4.2. |
În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică în cadrul căreia sunt descrise condițiile în care poate avea loc subcontractarea și se asigură că:
—
subcontractantul respectă cerințele relevante din prezenta anexă;
—
subcontractanții și experții externi nu subcontractează mai departe lucrări altor organizații sau altui personal; și
—
persoana fizică sau juridică care a solicitat evaluarea conformității a fost informată de cerințele menționate la prima și a doua liniuță.
Orice subcontractare sau consultare a personalului extern este documentată în mod adecvat și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictele de interese și care nu implică intermediari. Organismul notificat în cauză își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de către subcontractanți. |
|
3.4.3. |
Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul unei evaluări a conformității, în special în legătură cu dispozitive sau tehnologii noi, organismul notificat în cauză dispune de competențe interne în fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat care este adecvat pentru scopul de a conduce evaluarea generală a conformității, a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizii cu privire la certificare. |
3.5. Monitorizarea competențelor, formarea și schimbul de experiență
|
3.5.1. |
Organismele notificate stabilesc proceduri pentru evaluarea inițială și monitorizarea continuă a competenței, a activităților de evaluare a conformității și a performanței întregului personal intern și extern, precum și a subcontractanților implicați în activități de evaluare a conformității. |
|
3.5.2. |
Organismele notificate revizuiesc, la intervale regulate, competența personalului lor, identifică nevoile de formare și elaborează un plan de formare pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe al fiecărui membru al personalului. Revizuirea respectivă verifică cel puțin că personalul:
—
este informat cu privire la dreptul Uniunii și dreptul intern în vigoare privind dispozitivele, la standardele armonizate relevante, la CS, la documentele de orientare și la rezultatele activităților de coordonare menționate în secțiunea 1.6; și
—
participă la schimbul intern de experiență și la programul de educație și de formare profesională continuă menționat în secțiunea 3.1.2.
|
4. CERINȚE PRIVIND PROCESUL
4.1. Aspecte generale
Organismele notificate dispun de procese documentate și de proceduri suficient de detaliate pentru desfășurarea fiecărei activități de evaluare a conformității pentru care este desemnat, cuprinzând diversele etape ale activităților anterioare depunerii cererii până la momentul luării deciziilor și al supravegherii și ținând seama, atunci când este cazul, de specificitățile dispozitivelor.
Cerințele prevăzute în secțiunile 4.3, 4.4, 4.7 și 4.8 se îndeplinesc ca parte a activităților interne ale organismelor notificate și nu se subcontractează.
4.2. Devize emise de organismul notificat și activități anterioare depunerii cererii
Organismele notificate:
publică o descriere accesibilă publicului a procedurii de depunere a cererii prin care producătorii pot obține certificarea din partea acestora. Descrierea respectivă include limbile care sunt acceptabile pentru depunerea documentației și pentru orice corespondență aferentă;
are proceduri și detalii documentate referitoare la onorariile percepute pentru diferitele activități de evaluare a conformității și la orice alte condiții financiare legate de activitățile de evaluare ale organismelor notificate pentru dispozitive;
au proceduri documentate în ceea ce privește publicitatea serviciilor lor de evaluare a conformității. Procedurile respective garantează că activitățile publicitare sau promoționale nu implică sau nu ar putea să conducă în niciun fel la concluzia că evaluarea conformității efectuată de acestea va oferi producătorilor un acces pe piață mai timpuriu sau că va fi mai rapidă, mai ușoară sau mai puțin strictă decât cea a altor organisme notificate;
are proceduri documentate care prevăd examinarea informațiilor anterioare depunerii cererii, inclusiv verificarea preliminară a faptului că produsul este reglementat de prezentul regulament și clasificarea acestuia, înainte de emiterea oricărui deviz adresat producătorului cu privire la o anumită evaluare a conformității; și
se asigură că toate contractele cu privire la activitățile de evaluare a conformității reglementate de prezentul regulament sunt încheiate direct între producător și organismul notificat, nu cu o altă organizație.
4.3. Cerințe referitoare la examinarea cererii și la contract
Organismele notificate solicită o cerere oficială semnată de un producător sau de un reprezentant autorizat, care conține toate informațiile și declarațiile producătorului prevăzute de anexele relevante de evaluare a conformității, astfel cum se menționează în anexele IX-XI.
Contractul dintre un organism notificat și un producător ia forma unui acord scris semnat de ambele părți. Acesta este păstrat de organismul notificat. Respectivul contract are termeni și condiții formulate în mod clar și conține obligații care permit organismului notificat să acționeze în conformitate cu cerințele prezentului regulament, inclusiv o obligație a producătorului de a informa organismul notificat cu privire la rapoartele de vigilență, precum și dreptul organismului notificat de a suspenda, restricționa sau retrage certificatele eliberate și sarcina organismului notificat de a își îndeplini obligațiile de informare.
Organismul notificat are proceduri documentate pentru examinarea cererilor, abordând:
caracterul complet al cererilor respective în ceea ce privește cerințele procedurii relevante de evaluare a conformității, astfel cum se menționează în anexa corespunzătoare, în temeiul căreia a fost solicitată aprobarea;
verificarea calificării produselor vizate de cererile respective drept dispozitive și a clasificărilor lor respective;
dacă procedura de evaluare a conformității aleasă de solicitant se aplică dispozitivului în cauză în temeiul prezentului regulament;
capacitatea organismului notificat de a evalua cererea în baza desemnării sale; și
disponibilitatea unor resurse suficiente și adecvate.
Rezultatul fiecărei examinări a unei cereri se documentează. Refuzurile sau retragerile de cereri se notifică sistemului electronic menționat la articolul 57 și pot fi accesate de celelalte organisme notificate.
4.4. Alocarea de resurse
Organismele notificate dispun de proceduri documentate pentru a se asigura că toate activitățile de evaluare a conformității sunt efectuate de personal calificat și autorizat în mod corespunzător, înzestrat cu suficientă experiență în evaluarea dispozitivelor, sistemelor și proceselor, precum și a documentației aferente, care fac obiectul unei evaluări a conformității.
Pentru fiecare cerere, organismul notificat determină resursele necesare și stabilește o persoană responsabilă de garantarea faptului că evaluarea cererii respective se realizează în conformitate cu procedurile relevante, precum și a faptului că, pentru fiecare dintre sarcinile evaluării, sunt utilizate resursele corespunzătoare, inclusiv personalul. Atribuirea sarcinilor care trebuie efectuate ca parte a evaluării conformității și orice schimbare ulterioară a acestei atribuiri se documentează.
4.5. Activități de evaluare a conformității
4.5.1. Aspecte generale
Organismele notificate și personalul acestuia îndeplinesc activitățile de evaluare a conformității cu cel mai înalt grad de integritate profesională și cu competența tehnică și științifică necesară în domeniile respective.
Organismele notificate dispun de experiență, unități și proceduri documentate care sunt suficiente pentru a efectua în mod eficace activitățile de evaluare a conformității pentru care organismul notificat în cauză este desemnat, ținând seama de cerințele relevante stabilite în anexele IX-XI și, în special, de toate cerințele următoare:
Un organism notificat ia, dacă este cazul, în considerare CS, orientările și documentele privind bunele practici și, în cazul în care s-a convenit cu producătorul, standardele armonizate disponibile, chiar dacă producătorul nu pretinde conformitatea.
4.5.2. Auditarea sistemului de management al calității
Ca parte a evaluării sistemului de management al calității, un organism notificat, înainte de un audit și în conformitate cu procedurile sale documentate:
Pe baza programului de audit pe care l-a elaborat, în conformitate cu propriile proceduri documentate, organismul notificat:
4.5.3. Verificarea produsului
Evaluarea documentației tehnice
Pentru evaluarea documentației tehnice efectuată în conformitate cu anexa IX capitolul II, organismele notificate dispun de o expertiză, de unități și de proceduri documentate suficiente pentru:
Examinări de tip
Organismele notificate dispun de proceduri documentate, de expertiză și de unități suficiente pentru examinarea de tip a dispozitivelor în conformitate cu anexa X, inclusiv capacitatea de a:
Verificarea prin examinare și testare a fiecărui produs
Organismele notificate:
dispun de proceduri documentate, de suficientă expertiză și de unități pentru verificarea prin examinare și testare a fiecărui produs în conformitate cu anexa XI partea B;
stabilesc un plan de testare care identifică toți parametrii critici și relevanți care trebuie testați de către organismul notificat sau sub responsabilitatea acestuia, în scopul:
documentează justificarea pentru selectarea parametrilor menționați la litera (b);
dispun de proceduri documentate în scopul efectuării evaluărilor și testelor adecvate pentru a verifica conformitatea dispozitivului cu cerințele din prezentul regulament prin examinarea și testarea fiecărui lot de produse, astfel cum se specifică în anexa XI secțiunea 15;
dispun de proceduri documentate care prevăd ajungerea la un acord cu solicitantul cu privire la momentul și locul în care urmează să fie efectuate testele necesare care nu trebuie realizate de către însuși organismul notificat; și
își asumă întreaga responsabilitate pentru rezultatele testelor în conformitate cu proceduri documentate; rapoartele privind testările înaintate de către producător sunt luate în considerare numai în cazul în care au fost eliberate de organismele de evaluare a conformității care sunt competente și independent de producător.
4.5.4. Evaluarea evaluării preclinice
Un organism notificat dispune de proceduri documentate de examinare a procedurilor și documentației producătorului referitoare la evaluarea aspectelor preclinice. Organismul notificat examinează, validează și verifică faptul că procedurile și documentația producătorului abordează în mod adecvat:
planificarea, desfășurarea, evaluarea, raportarea și, după caz, actualizarea evaluării preclinice, în special în cazul:
natura și durata contactului cu organismul și riscurile biologice specifice conexe;
interfața cu procesul de gestionare a riscurilor; și
evaluarea și analiza datelor preclinice disponibile și relevanța acestora pentru a demonstra conformitatea cu cerințele relevante prevăzute în anexa I.
Evaluarea efectuată de organismele notificate cu privire la procedurile și la documentația de evaluare preclinică abordează rezultatele cercetărilor documentare și toate validările, verificările și testările efectuate, precum și concluziile desprinse, și include, de regulă, luarea în considerare a utilizării materialelor și a substanțelor alternative, dar și a ambalajului și a stabilității, inclusiv a perioadei de valabilitate, ale dispozitivului finit. În cazul în care nu a fost efectuată o nouă testare de către un producător sau în cazul în care există abateri de la proceduri, organismul notificat în cauză examinează în mod critic justificarea prezentată de către producător.
4.5.5. Evaluarea evaluării clinice
Organismele notificate dispun de proceduri documentate de evaluare a procedurilor și documentației producătorului referitoare la evaluarea clinică, atât pentru evaluarea inițială a conformității, cât și în permanență. Organismele notificate examinează, validează și verifică faptul că procedurile și documentația producătorilor abordează în mod adecvat:
Aceste proceduri menționate la primul paragraf iau în considerare CS, orientările și documentele privind bunele practici disponibile.
Evaluările clinice efectuate de organismele notificate, astfel cum se menționează în anexa XIV se referă la:
În ceea ce privește datele clinice provenite din investigațiile clinice cuprinse în evaluarea clinică, organismul notificat în cauză se asigură că concluziile formulate de către producător sunt valabile din perspectiva planului investigației clinice aprobat.
Organismul notificat se asigură că evaluarea clinică abordează în mod corespunzător cerințele relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, că aceasta este aliniată în mod corespunzător la cerințele privind gestionarea riscurilor, că este efectuată în conformitate cu anexa XIV și că este reflectată în mod corespunzător în informațiile furnizate referitoare la dispozitiv.
4.5.6. Proceduri specifice
Organismele notificate dispun de proceduri documentate, de suficientă expertiză și de unități pentru procedurile specifice menționate în anexa IX secțiunile 5 și 6, în anexa X secțiunea 6 și în anexa XI secțiunea 16, pentru care sunt desemnate.
În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine animală sau derivați ai acestora, de exemplu de la specii predispuse la encefalopatii spongiforme transmisibile, astfel cum se menționează în Regulamentul (UE) nr. 722/2012, organismele notificate dispun de proceduri documentate care îndeplinesc cerințele prevăzute în regulamentul respectiv, inclusiv pentru pregătirea unui rezumat al raportului de evaluare pentru autoritatea competentă relevantă.
4.6. Raportare
Organismele notificate:
Raportul organismului notificat:
4.7. Examinarea finală
Organismele notificate, înainte de a lua o decizie finală:
4.8. Decizii și certificări
Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru luarea deciziilor, inclusiv în ceea ce privește alocarea responsabilităților pentru eliberarea, suspendarea, restricționarea și retragerea certificatelor. Procedurile menționate includ cerințele de notificare stabilite în capitolul V din prezentul regulament. Procedurile permit organismului notificat în cauză:
4.9. Schimbări și modificări
Organismul notificat dispune de proceduri documentate, precum și de acorduri contractuale cu producătorii, referitoare la obligațiile de informare ale producătorilor și la evaluarea modificărilor în ceea ce privește:
Procedurile și acordurile contractuale menționate la primul paragraf cuprind măsuri de verificare a importanței modificărilor menționate la primul paragraf.
În conformitate cu procedurile sale documentate, organismul notificat în cauză:
4.10. Activități de supraveghere și monitorizarea ulterioară certificării
Organismul notificat are proceduri documentate:
Organismul notificat în cauză, după primirea de informații privind cazurile descoperite ca urmare a vigilenței, de la un producător sau de la autoritățile competente, decide care dintre următoarele opțiuni se aplică:
În ceea ce privește auditurile de supraveghere a producătorilor, organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru:
În cazul în care acestea sunt enumerate ca parte a condițiilor de certificare, organismul notificat:
4.11. Recertificare
Organismul notificat dispune de proceduri documentate referitoare la examinările în vederea recertificării și la reînnoirea certificatelor. Recertificarea sistemelor aprobate de management al calității sau a certificatelor de evaluare UE a documentației tehnice sau a certificatelor de examinare UE de tip are loc cel puțin o dată la cinci ani.
Organismul notificat dispune de proceduri documentate referitoare la reînnoirea certificatelor de evaluare UE a documentației tehnice și a certificatelor de examinare UE de tip, iar procedurile respective prevăd obligația producătorului în cauză de a prezenta un rezumat al modificărilor și al descoperirilor științifice referitoare la dispozitiv, inclusiv:
toate modificările aduse dispozitivului aprobat inițial, inclusiv modificările nenotificate încă;
experiența dobândită din supravegherea ulterioară introducerii pe piață;
experiența dobândită din gestionarea riscurilor;
experiența dobândită din actualizarea dovezii de conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I;
experiența dobândită în urma examinărilor evaluării clinice, inclusiv în urma rezultatelor eventualelor investigații clinice și PMCF;
modificări ale cerințelor, ale componentelor dispozitivului sau ale cadrului științific sau de reglementare;
modificări ale standardelor armonizate noi, ale CS sau ale documentelor echivalente; și
modificări în domeniul cunoștințelor medicale, științifice și tehnice, cum ar fi:
Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru a evalua informațiile menționate la al doilea paragraf și acordă o atenție deosebită datelor clinice provenite din activitățile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și de PMCF întreprinse de la certificarea sau recertificarea anterioară, inclusiv actualizările adecvate ale rapoartelor de evaluare clinică ale producătorilor.
Pentru decizia de recertificare, organismul notificat în cauză utilizează aceleași metode și principii ca pentru decizia inițială de certificare. Dacă este necesar, se stabilesc formulare separate pentru recertificare ținând seama de etapele urmate pentru certificare, de exemplu cererea și examinarea cererii.
ANEXA VIII
REGULI DE CLASIFICARE
CAPITOLUL I
DEFINIȚII SPECIFICE PENTRU REGULILE DE CLASIFICARE
1. DURATA DE UTILIZARE
|
1.1. |
„Temporar” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă timp de mai puțin de 60 de minute. |
|
1.2. |
„Termen scurt” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă între 60 de minute și 30 de zile. |
|
1.3. |
„Termen lung” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă mai mult de 30 de zile. |
2. DISPOZITIVE INVAZIVE ȘI ACTIVE
|
2.1. |
„Orificiu al corpului” înseamnă orice deschidere naturală la nivelul corpului, precum și suprafața exterioară a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi de exemplu o stomă. |
|
2.2. |
„Dispozitiv chirurgical invaziv” înseamnă:
(a)
un dispozitiv invaziv care pătrunde în organism prin suprafața corpului, inclusiv prin mucoase ale orificiilor corpului, printr-o intervenție chirurgicală sau în contextul unei intervenții chirurgicale; și
(b)
un dispozitiv care pătrunde printr-un orificiu nenatural al corpului. |
|
2.3. |
„Instrument chirurgical reutilizabil” înseamnă un instrument pentru uz chirurgical pentru tăiere, forare, ferestruire, zgâriere, raclare, clampare, retragere, decupare sau proceduri similare, fără a avea vreo legătură cu vreun dispozitiv activ și care este destinat reutilizării de către producător după efectuarea unor proceduri adecvate, cum ar fi curățarea, dezinfectarea și sterilizarea. |
|
2.4. |
„Dispozitiv terapeutic activ” înseamnă orice dispozitiv activ utilizat fie singur, fie în combinație cu alte dispozitive, pentru a susține, modifica, înlocui sau restaura funcții sau structuri biologice, în vederea tratamentului sau ameliorării unei boli, leziuni sau unui handicap. |
|
2.5. |
„Dispozitiv activ pentru diagnosticare și monitorizare” înseamnă orice dispozitiv activ utilizat fie singur, fie în combinație cu alte dispozitive, pentru a obține informații în vederea depistării, diagnosticării, monitorizării sau tratării afecțiunilor fiziologice, stării de sănătate, bolilor sau malformațiilor congenitale. |
|
2.6. |
„Sistemul circulator central” înseamnă următoarele vase de sânge: arterele pulmonare, aorta ascendentă, arcul aortei, aorta descendentă până la bifurcația aortei, arterele coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară și vena cavă inferioară. |
|
2.7. |
„Sistemul nervos central” înseamnă creierul, meningele și măduva spinării. |
|
2.8. |
„Tegument lezat sau mucoasă” înseamnă o zonă de tegument sau de mucoasă care prezintă modificări patologice sau modificări în urma unei boli sau unei plăgi. |
CAPITOLUL II
NORME DE PUNERE ÎN APLICARE
|
3.1. |
Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată de scopul propus al dispozitivelor. |
|
3.2. |
În cazul în care dispozitivul în cauză este destinat să fie utilizat în combinație cu un alt dispozitiv, regulile de clasificare se aplică separat pentru fiecare dispozitiv. ►C1 Accesoriile pentru un dispozitiv medical sunt clasificate de sine stătător, ◄ separat de dispozitivul cu care sunt utilizate. |
|
3.3. |
Software-ul care controlează un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv intră în aceeași clasă cu dispozitivul. În cazul în care software-ul este independent de orice alt dispozitiv, el este clasificat de sine stătător. |
|
3.4. |
În cazul în care dispozitivul nu este destinat să fie utilizat exclusiv sau în principal la nivelul unei părți specifice a corpului, el este luat în considerare și clasificat pe baza celei mai critice utilizări specificate. |
|
3.5. |
Dacă unui dispozitiv îi sunt aplicabile mai multe reguli sau, în cadrul aceleiași reguli, mai multe subreguli, în funcție de scopul propus al dispozitivului, se aplică regula și subregula cu gradul cel mai strict, care determină cea mai înaltă clasificare. |
|
3.6. |
La calcularea duratei menționate la secțiunea 1, utilizare continuă înseamnă:
(a)
întreaga durată de utilizare a aceluiași dispozitiv fără a avea în vedere întreruperea temporară a utilizării în timpul unei proceduri sau îndepărtarea temporară pentru scopuri cum ar fi curățarea sau dezinfectarea dispozitivului. Caracterul temporar al întreruperii utilizării sau al îndepărtării se stabilește în raport cu durata utilizării înainte și după perioada în care utilizarea dispozitivului este întreruptă sau în care el este îndepărtat; și
(b)
utilizarea cumulată a unui dispozitiv pe care producătorul intenționează să-l înlocuiască imediat cu un altul de același tip. |
|
3.7. |
Un dispozitiv este considerat că permite diagnosticarea directă atunci când furnizează el însuși diagnosticul bolii sau al afecțiunii în cauză sau în cazul în care oferă informații decisive pentru stabilirea diagnosticului. |
CAPITOLUL III
REGULI DE CLASIFICARE
4. DISPOZITIVELE NEINVAZIVE
4.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepția cazului în care se aplică una dintre regulile menționate în continuare.
4.2. Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate direcționării sau depozitării sângelui, fluidelor corporale, celulelor sau țesuturilor, lichidelor sau gazelor în vederea unei eventuale infuzări, administrări sau introduceri în organism fac parte din clasa IIa:
În toate celelalte cazuri, aceste dispozitive fac parte din clasa I.
4.3. Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziției chimice sau biologice a țesuturilor sau celulelor umane, sângelui, altor fluide corporale sau altor lichide destinate pentru implantare sau administrare în organism fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care tratamentul pentru care se utilizează dispozitivul constă în filtrare, centrifugare sau schimburi de gaze, căldură, situație în care fac parte din clasa IIa.
Toate dispozitivele neinvazive care constau într-o substanță sau un amestec de substanțe destinate utilizării in vitro în contact direct cu celule, țesuturi sau organe umane prelevate din organismul uman sau utilizate in vitro cu embrioni umani înainte de implantare sau administrare în organism fac parte din clasa III.
4.4. Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu leziuni ale tegumentului sau ale mucoaselor fac parte din:
Această regulă se aplică și dispozitivelor invazive care intră în contact cu o mucoasă lezată.
5. DISPOZITIVE INVAZIVE
5.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv activ sau care sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv activ din clasa I fac parte din:
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă și care sunt destinate conectării la un dispozitiv activ din clasa IIa, clasa IIb sau clasa III, fac parte din clasa IIa.
5.2. Regula 6
Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării temporare fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care:
5.3. Regula 7
Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării pe termen scurt fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care:
5.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile și dispozitivele pentru chirurgie invazivă pe termen lung fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care:
6. DISPOZITIVE ACTIVE
6.1. Regula 9
Toate dispozitive terapeutice active destinate administrării sau schimbului de energie fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care caracteristicile lor sunt de o asemenea natură încât pot administra sau schimba energie către sau dinspre organismul uman într-o manieră potențial periculoasă, ținând cont de natura, densitatea și locul de aplicare a energiei, situație în care fac parte din clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanței dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau destinate să influențeze direct performanța acestor dispozitive, fac parte din clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate să emită radiații ionizante în scopuri terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează asemenea dispozitive, sau care influențează direct performanța lor, fac parte din clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a performanței dispozitivelor active implantabile fac parte din clasa III.
6.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticării și monitorizării fac parte din clasa IIa:
Dispozitivele active destinate să emită radiații ionizante și destinate radiologiei de diagnostic și terapeutice, inclusiv dispozitivele de radiologie intervențională și dispozitivele care controlează sau monitorizează asemenea dispozitive, sau care influențează direct performanța lor, fac parte din clasa IIb.
6.3. Regula 11
Software-ul destinat să furnizeze informații care sunt utilizate pentru a lua decizii în scopul diagnosticării sau în scop terapeutic face parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care astfel de decizii au un impact care ar putea conduce la:
Software-ul destinat să monitorizeze procesele fiziologice face parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care este destinat monitorizării parametrilor fiziologici vitali, pentru care variațiile parametrilor respectivi sunt de așa natură încât ar putea conduce la un pericol iminent pentru pacient, situație în care face parte din clasa IIb.
Orice alt software face parte din clasa I.
6.4. Regula 12
Toate dispozitivele active destinate administrării și/sau eliminării medicamentelor, fluidelor corporale sau altor substanțe în/din organism fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potențial, ținând seama de natura substanțelor implicate, de partea organismului implicat și de modul de aplicare, situație în care fac parte din clasa IIb.
6.5. Regula 13
Toate celelalte dispozitive active fac parte din clasa I.
7. REGULI SPECIALE
7.1. Regula 14
Toate dispozitivele care încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată medicament conform definiției de la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum este definit la articolul 1 punctul 10 din directiva respectivă, și care are o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivelor, fac parte din clasa III.
7.2. Regula 15
Toate dispozitivele utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care sunt dispozitive implantabile sau invazive pe termen lung, situație în care fac parte din clasa III.
7.3. Regula 16
Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea, curățarea, clătirea sau, acolo unde este cazul, hidratarea lentilelor de contact fac parte din clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea sau sterilizarea dispozitivelor medicale fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care acestea sunt soluții pentru dezinfectare sau spălare-dezinfectare destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, ca etapă finală a procesului de prelucrare, situație în care fac parte din clasa IIb.
Această regulă nu se aplică dispozitivelor destinate curățării dispozitivelor, altele decât lentilele de contact, doar prin intermediul unei acțiuni fizice.
7.4. Regula 17
Dispozitivele destinate în mod special înregistrării imaginilor diagnostice generate de iradierea cu raze X fac parte din clasa IIa.
7.5. Regula 18
Toate dispozitivele fabricate prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau animală, ori de derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili) fac parte din clasa III, cu excepția cazului în care aceste dispozitive sunt fabricate prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine animală, ori de derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili) și sunt dispozitive destinate să vină în contact numai cu tegumentul intact.
7.6. Regula 19
Toate dispozitivele care încorporează sau constau în nanomateriale fac parte din:
7.7. Regula 20
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă, care sunt destinate administrării de medicamente prin inhalare fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care modul lor de acțiune are un impact esențial asupra eficacității și siguranței medicamentelor administrate sau sunt destinate să trateze afecțiuni care pun viața în pericol, situație în care fac parte din clasa IIb.
7.8. Regula 21
Dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt destinate să fie introduse în organismul uman printr-un orificiu al corpului sau prin aplicare pe tegument și care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman fac parte din:
7.9. Regula 22
Dispozitivele terapeutice active cu funcție integrată sau încorporată de diagnosticare care determină în mod semnificativ gestionarea pacienților de către dispozitiv, cum ar fi sistemele în buclă închisă sau defibrilatoarele automate externe, fac parte din clasa III.
ANEXA IX
EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA UNUI SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII ȘI A EVALUĂRII DOCUMENTAȚIEI TEHNICE
CAPITOLUL I
SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII
|
1. |
Producătorul instituie, documentează și implementează un sistem de management al calității astfel cum este descris la articolul 10 alineatul (9) și menține eficacitatea acestuia pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivelor în cauză. Producătorul asigură aplicarea sistemului de management al calității, astfel cum se specifică în secțiunea 2, și este supus auditului menționat în secțiunile 2.3 și 2.4 și supravegherii menționate în secțiunea 3. |
|
2. |
Evaluarea sistemului de management al calității
|
|
3. |
Evaluarea supravegherii
|
CAPITOLUL II
EVALUAREA DOCUMENTAȚIEI TEHNICE
4. Evaluarea documentației tehnice aplicabile dispozitivelor din clasa III și din clasa IIb menționate la articolul 52 alineatul (4) al doilea paragraf
|
4.1. |
Pe lângă obligațiile prevăzute în secțiunea 2, producătorul depune la organismul notificat o cerere de evaluare a documentației tehnice privind dispozitivul pe care intenționează să-l introducă pe piață sau să-l pună în funcțiune și care este vizat de sistemul de management al calității menționat în secțiunea 2. |
|
4.2. |
Cererea descrie proiectul, procesul de fabricație și performanțele dispozitivului respectiv. Aceasta include documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexele II și III. |
|
4.3. |
►C1 Organismul notificat evaluează documentația tehnică folosind personal cu cunoștințe și experiență dovedite ◄ în ceea ce privește tehnologia în cauză și aplicarea sa clinică. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea de teste suplimentare sau cerând dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele relevante din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste. |
|
4.4. |
Organismul notificat examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare clinică și în evaluarea clinică conexă care a fost efectuată. Organismul notificat angajează examinatori de dispozitive cu suficientă expertiză clinică și, dacă este necesar, recurge la serviciile unor experți clinici externi cu experiență directă și actuală privind dispozitivul în cauză sau privind starea clinică în care acesta este utilizat, în scopul acestei examinări. |
|
4.5. |
Organismul notificat, în situațiile în care dovezile clinice se bazează, în totalitate sau în parte, pe date provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi echivalente cu dispozitivul în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării acestor date, luând în considerare factori cum ar fi indicațiile noi și inovarea. Organismul notificat își documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalența declarată și la relevanța și caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra conformitatea. Pentru orice caracteristică a dispozitivului declarat drept inovator de către producător sau pentru indicații noi, organismul notificat evaluează în ce măsură declarațiile specifice sunt susținute de date preclinice și clinice specifice și de analiza riscurilor. |
|
4.6. |
Organismul notificat verifică caracterul adecvat al dovezilor clinice și al evaluării clinice și verifică concluziile formulate de către producător privind conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța. Verificarea respectivă include analizarea caracterului adecvat al stabilirii raportului beneficiu-risc, al gestionării riscurilor, al instrucțiunilor de utilizare, al formării utilizatorilor și al planului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață al producătorului și include o revizuire a necesității și a caracterului adecvat al planului privind PMCF propus, dacă este cazul. |
|
4.7. |
Pe baza evaluării sale a dovezilor clinice, organismul notificat analizează evaluarea clinică și stabilirea raportului beneficiu-risc, precum și necesitatea definirii unor anumite repere care să permită examinarea de către organismul notificat a actualizărilor dovezilor clinice care rezultă din datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață și privind PMCF. |
|
4.8. |
Organismul notificat documentează în mod clar rezultatul evaluării sale în raportul de evaluare a evaluării clinice. |
|
4.9. |
Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind evaluarea documentației tehnice, inclusiv un raport de evaluare a evaluării clinice. În cazul în care dispozitivul este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de evaluare UE a documentației tehnice. Certificatul conține concluziile evaluării documentației tehnice, condițiile de valabilitate a certificatului, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului. |
|
4.10. |
Modificările aduse dispozitivului aprobat necesită o aprobare din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentației tehnice în cazul în care aceste modificări ar putea afecta siguranța și performanța dispozitivului sau condițiile indicate pentru utilizarea produsului. În cazul în care producătorul intenționează să introducă oricare dintre modificările menționate mai sus, informează în această privință organismul notificat care a eliberat certificatul de evaluare a documentației tehnice a proiectului. Organismul notificat evaluează modificările planificate și decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformității în conformitate cu articolul 52 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările, notifică producătorului decizia sa și, în cazul în care modificările sunt aprobate, îi furnizează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. |
5. Proceduri suplimentare specifice
5.1. Procedura de evaluare pentru anumite dispozitive din clasa III și din clasa IIb
În cazul dispozitivelor implantabile din clasa III și ale dispozitivelor active din clasa IIb, destinate administrării și/sau eliminării unui medicament, menționate în anexa VIII secțiunea 6.4 (regula 12), organismul notificat, după ce a verificat calitatea datelor clinice care sprijină raportul de evaluare a evaluării clinice al producătorului menționat la articolul 61 alineatul (12), elaborează un raport de evaluare a evaluării clinice, care prezintă concluziile sale privind dovezile clinice furnizate de producător, în special în ceea ce privește stabilirea raportului beneficiu-risc, coerența dovezilor respective cu scopul propus, inclusiv cu indicația medicală sau indicațiile medicale și cu planul privind PMCF menționate la articolul 10 alineatul (3) și în anexa XIV partea B.
Organismul notificat transmite Comisiei raportul său de evaluare a evaluării clinice, împreună cu documentația evaluării clinice a producătorului menționată în anexa II secțiunea 6.1 literele (c) și (d).
Comisia transmite imediat respectivele documente grupului de experți relevant menționat la articolul 106.
Se poate solicita organismului notificat să își prezinte concluziile menționate la litera (a) grupului de experți în cauză.
Grupul de experți decide, sub supravegherea Comisiei, pe baza tuturor criteriilor următoare:
noutatea dispozitivului sau a procedurii clinice aferente implicate și a posibilelor efecte importante de ordin clinic sau sanitar ale acestora;
o modificare în mod semnificativ negativă a raportului beneficiu-risc al unei anumite categorii sau grupe de dispozitive din cauza unor îngrijorări legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă a dispozitivului;
o creștere semnificativă a ratei incidentelor grave consemnate în conformitate cu articolul 87, în ceea ce privește o anumită categorie sau grupă de dispozitive,
dacă să furnizeze un aviz științific privind raportul de evaluare a evaluării clinice al organismului notificat pe baza dovezilor clinice furnizate de producător, în special în ceea ce privește stabilirea raportului beneficiu-risc, coerența dovezilor respective cu indicația medicală sau indicațiile medicale și cu planul privind PMCF. Avizul științific respectiv se furnizează în termen de 60 de zile, începând de la data primirii documentelor din partea Comisiei, astfel cum se menționează la litera (a). Motivele pe care se întemeiază decizia de a furniza un aviz științific pe baza criteriilor de la punctele (i), (ii) și (iii) sunt incluse în avizul științific. În cazul în care informațiile furnizate nu sunt suficiente pentru ca grupul de experți să ajungă la o concluzie, acest lucru este precizat în avizul științific.
Grupul de experți poate decide, sub supravegherea Comisiei, pe baza criteriilor prevăzute la litera (c), să nu emită un aviz științific și, în acest caz, informează organismul notificat cât mai curând posibil și, în orice caz, în termen de 21 de zile de la primirea documentelor din partea Comisiei, astfel cum se menționează la litera (a). În termenul respectiv, grupul de experți furnizează organismului notificat și Comisiei motivele pe care se întemeiază decizia sa, după care organismul notificat poate demara procedura de certificare a dispozitivului respectiv.
Grupul de experți notifică Comisiei, în termen de 21 de zile de la primirea documentelor din partea Comisiei, prin intermediul Eudamed, dacă intenționează să emită un aviz științific, în temeiul literei (c) sau dacă nu intenționează să emită un aviz științific, în temeiul literei (d).
În cazul în care nu s-a emis niciun aviz în termen de 60 de zile, organismul notificat poate demara procedura de certificare a dispozitivului în cauză.
Organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific al grupului de experți. În cazul în care grupul de experți constată că nivelul de dovezi clinice nu este suficient sau dă naștere unor îngrijorări serioase în ceea ce privește stabilirea raportului beneficiu-risc, consecvența respectivelor dovezi cu scopul propus, inclusiv cu indicația medicală (indicațiile medicale) și cu planul privind PMCF, organismul notificat oferă, dacă este necesar, consiliere privind limitarea de către producător a scopului propus al dispozitivului la anumite grupuri de pacienți sau la anumite indicații medicale și/sau impunerea unei limite pentru durata de valabilitate a certificatului, efectuarea de studii PMCF specifice, adaptarea instrucțiunilor de utilizare sau rezumatul datelor de siguranță și performanță sau alte restricții, în raportul său de evaluare a conformității, după caz. Organismul notificat furnizează o justificare completă dacă nu a ținut seama, în raportul său de evaluare a conformității, de consilierea primită din partea grupului de experți, iar Comisia, fără a aduce atingere articolului 109, pune la dispoziția publicului, prin intermediul Eudamed, avizul științific al grupului de experți și justificarea scrisă furnizată de organismul notificat.
Comisia, după consultarea statelor membre și a experților științifici relevanți, oferă orientări pentru grupurile de experți în vederea unei interpretări uniforme a criteriilor enunțate la litera (c) înainte de ►M1 26 mai 2021 ◄ .
5.2. Procedura în cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă
Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană, și care are o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivului, calitatea, siguranța și utilitatea substanței se verifică prin analogie cu metodele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
Înainte de emiterea unui certificat de evaluare UE a documentației tehnice, organismul notificat solicită, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului și ținând seama de scopul propus al dispozitivului, un aviz științific din partea uneia dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau din partea EMA, oricare dintre acestea fiind denumită în continuare în prezenta secțiune „autoritatea competentă în materie de medicamente consultată”, în funcție de care dintre acestea a fost consultată în temeiul prezentei litere cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. Dacă dispozitivul încorporează un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament care intră în mod exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA.
Atunci când emite avizul, autoritatea competentă în materie de medicamente consultată ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.
Autoritatea competentă în materie de medicamente consultată își pune avizul la dispoziția organismului notificat, în termen de 210 zile de la primirea întregii documentații necesare.
Avizul științific al autorității competente în materie de medicamente consultate și eventualele actualizări ale avizului respectiv sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când își adoptă decizia, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific este nefavorabil și transmite decizia sa finală autorității competente în materie de medicamente consultate.
Înainte de efectuarea oricărei modificări cu privire la o substanță auxiliară încorporată într-un dispozitiv, în special în ceea ce privește procesul de fabricație, producătorul informează organismul notificat cu privire la modificări. Organismul notificat respectiv consultă autoritatea competentă în materie de medicamente consultată, pentru a confirma faptul că siguranța și calitatea substanței auxiliare rămân neschimbate. Autoritatea competentă în materie de medicamente consultată ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, determinată de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra riscului sau beneficiului stabilit în ceea ce privește încorporarea substanței în dispozitiv. Autoritatea competentă în materie de medicamente consultată emite un aviz în termen de 60 de zile de la primirea întregii documentații necesare referitoare la modificări. Organismul notificat nu eliberează suplimentul la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice dacă avizul științific furnizat de autoritatea competentă în materie de medicamente consultată este nefavorabil. Organismul notificat transmite decizia sa finală autorității competente în materie de medicamente consultată în cauză.
În cazul în care autoritatea competentă în materie de medicamente consultată obține informații cu privire la substanța auxiliară, care ar putea avea un impact asupra riscului sau beneficiului stabilit anterior privind încorporarea substanței în dispozitiv, aceasta oferă consiliere organismului notificat cu privire la măsura în care aceste informații au un impact asupra riscului sau beneficiului stabilit anterior privind încorporarea substanței în dispozitiv. Organismul notificat ține seama de consilierea respectivă atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformității.
5.3. Procedura în cazul dispozitivelor fabricate utilizând sau încorporând țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili)
5.3.1. Țesuturi sau celule de origine umană sau derivați ai acestora
În cazul dispozitivelor fabricate utilizând derivați ai țesuturilor sau celulelor de origine umană, care sunt reglementate de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) litera (g) și al dispozitivelor care încorporează, ca parte integrantă, țesuturi sau celule de origine umană sau derivați ai acestora, reglementați de Directiva 2004/23/CE, și care au o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivului respectiv, organismul notificat solicită, înainte de emiterea unui certificat de evaluare UE a documentației tehnice, un aviz științific din partea uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2004/23/CE („autoritate competentă în materie de țesuturi și celule umane”) privind aspectele referitoare la donarea, obținerea și testarea țesuturilor sau celulelor de origine umană sau ale unor derivați ai acestora. Organismul notificat transmite un rezumat al evaluării preliminare a conformității care oferă, printre altele, informații despre neviabilitatea țesuturilor sau a celulelor umane în cauză, donarea, obținerea, testarea și riscul sau beneficiul încorporării de țesuturi sau celule de origine umană sau derivați ai acestora în dispozitiv.
În termen de 120 de zile de la primirea întregii documentații necesare, autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane îi prezintă autorității notificate avizul său.
Avizul științific al autorității competente în materie de țesuturi și celule umane și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când își adoptă decizia, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific emis de autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane. Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific respectiv este nefavorabil. El transmite decizia sa finală autorității competente în materie de țesuturi și celule umane în cauză.
Înainte de efectuarea oricărei modificări cu privire la țesuturi sau celule de origine umană neviabile, sau derivați ai acestora, încorporate (încorporați) într-un dispozitiv, în special în ceea ce privește donarea, testarea sau obținerea acestora, producătorul informează organismul notificat cu privire la modificările preconizate. Organismul notificat consultă autoritatea care a fost implicată în consultarea inițială, pentru a confirma faptul că sunt menținute siguranța și calitatea țesuturilor sau celulelor de origine umană sau a derivaților acestora încorporați în dispozitiv. Autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane în cauză ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării țesuturilor sau celulelor de origine umană sau a unor derivați ai acestora în dispozitiv, determinate de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului beneficiu-risc stabilit al adăugării țesuturilor sau celulelor de origine umană sau a unor derivați ai acestora în dispozitiv. Aceasta își prezintă avizul în termen de 60 de zile de la primirea întregii documentații necesare referitoare la modificările preconizate. Organismul notificat nu eliberează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice dacă avizul științific este nefavorabil și transmite decizia sa finală autorității competente în materie de țesuturi și celule umane în cauză.
5.3.2. Țesuturi sau celule de origine animală sau derivați ai acestora
În cazul dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi animale transformate pentru a fi neviabile sau utilizând produse neviabile derivate din țesuturi animale, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 722/2012, organismul notificat aplică cerințele relevante prevăzute în regulamentul respectiv.
5.4. Procedura în cazul dispozitivelor compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt absorbite sau dispersate local în organismul uman
Calitatea și siguranța dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt destinate să fie introduse în organismul uman printr-un orificiu al corpului sau prin aplicare pe tegument și care sunt absorbite sau dispersate local în organismul uman sunt verificate, după caz și numai în privința cerințelor care nu sunt vizate de prezentul regulament, în conformitate cu cerințele relevante prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE pentru evaluarea absorbției, distribuției, metabolismului, excreției, toleranței locale, toxicității, interacțiunii cu alte dispozitive, medicamente sau alte substanțe, precum și a potențialului pentru reacții adverse.
În plus, pentru dispozitive sau pentru produsele metabolismului acestora, care sunt absorbite în mod sistemic de organismul uman în vederea atingerii scopului propus, organismul notificat solicită un aviz științific din partea uneia dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau din partea EMA, oricare dintre acestea fiind denumită în continuare în prezenta secțiune „autoritatea competentă în materie de medicamente consultată”, în funcție de care dintre acestea a fost consultată în temeiul prezentei litere cu privire la conformitatea dispozitivului cu cerințele relevante prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
Avizul autorității competente în materie de medicamente consultate este redactat în termen de 150 de zile de la primirea întregii documentații necesare.
Avizul științific al autorității competente în materie de medicamente consultate și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când își adoptă decizia, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific și transmite decizia sa finală autorității competente în materie de medicamente consultate.
6. Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor care încorporează, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă care, dacă ar fi utilizată separat, ar fi considerată medicament pe bază de sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (8)
După finalizarea fabricării fiecărui lot de dispozitive care încorporează, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă care, dacă ar fi utilizată separat, ar fi considerată medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (8), producătorul informează organismul notificat cu privire la eliberarea lotului de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest dispozitiv, emis de un laborator al unui stat membru sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
CAPITOLUL III
DISPOZIȚII ADMINISTRATIVE
|
7. |
Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani de la data introducerii pe piață a ultimului produs, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:
—
declarația de conformitate UE;
—
documentația menționată în secțiunea 2.1 a cincea liniuță și, în special, datele și evidențele generate de procedurile menționate în secțiunea 2.2 litera (c) al doilea paragraf;
—
informații cu privire la modificările menționate în secțiunea 2.4;
—
documentația menționată în secțiunea 4.2; și
—
deciziile și rapoartele din partea organismului notificat, astfel cum sunt menționate în prezenta anexă.
|
|
8. |
Fiecare stat membru prevede faptul că documentația menționată în secțiunea 7 se păstrează la dispoziția autorităților competente în perioada indicată în secțiunea respectivă în cazul în care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei respective. |
ANEXA X
EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA EXAMINĂRII DE TIP
|
1. |
Examinarea UE de tip este procedura prin care un organism notificat constată și certifică faptul că un dispozitiv, inclusiv documentația sa tehnică și procesele relevante ale ciclului de viață și un eșantion reprezentativ corespunzător din producția de dispozitive preconizată îndeplinește dispozițiile relevante din prezentul regulament. |
|
2. |
Cererea Producătorul introduce o cerere de evaluare la un organism notificat. Cererea cuprinde:
—
numele producătorului și adresa sediului său social, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al acestuia;
—
documentația tehnică menționată în anexele II și III. Solicitantul pune la dispoziția organismului notificat un eșantion reprezentativ din producția de dispozitive preconizată (denumit în continuare „tip”). Organismul notificat poate solicita alte eșantioane dacă este necesar; și
—
o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același tip, sau informații despre orice cerere anterioară referitoare la același tip, care a fost refuzată de către alt organism notificat sau care a fost retrasă de producător, sau de reprezentantul său autorizat, înainte ca celălalt organism notificat să efectueze evaluarea sa finală.
|
|
3. |
Evaluarea Organismul notificat:
(a)
examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză și aplicarea clinică a acesteia. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin solicitarea furnizării unor dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele relevante din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste;
(b)
examinează și evaluează documentația tehnică pentru a stabili conformitatea cu cerințele prezentului regulament care sunt aplicabile dispozitivului și verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu standardele aplicabile prevăzute la articolul 8 sau cu CS aplicabile și înregistrează articole care nu sunt proiectate pe baza standardelor relevante menționate la articolul 8 sau pe baza CS relevante;
(c)
examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare clinică în conformitate cu anexa XIV secțiunea 4. Organismul notificat angajează examinatori de dispozitive cu suficientă expertiză clinică și, dacă este necesar, recurge la serviciile unor experți clinici externi cu experiență directă și actuală privind dispozitivul în cauză sau privind starea clinică în care acesta este utilizat, în scopul acestei examinări;
(d)
în situațiile în care dovezile clinice se bazează, în totalitate sau în parte, pe date provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi similare sau echivalente cu dispozitivul în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării unor astfel de date, luând în considerare factori cum ar fi indicațiile noi și inovarea. Organismul notificat își documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalența declarată și cu privire la relevanța și la caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra conformitatea;
(e)
documentează în mod clar rezultatul evaluării acestuia într-un raport de evaluare a evaluării preclinice și clinice ca parte a raportului de examinare UE de tip menționat la litera (i);
(f)
efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor corespunzătoare și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de către producător respectă cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în prezentul regulament în cazul în care standardele menționate la articolul 8 sau în CS nu au fost aplicate. Atunci când dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa conform scopului său propus, se furnizează elemente de probă care să ateste că acesta respectă cerințele generale privind siguranța și performanța în cazul în care este conectat la orice astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile indicate de producător;
(g)
efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor adecvate și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice standardele armonizate relevante, aceste standarde au fost efectiv aplicate;
(h)
convine cu solicitantul asupra locului unde se efectuează evaluările și testele necesare; și
(i)
elaborează un raport de examinare UE de tip cu privire la rezultatele evaluărilor și ale testelor efectuate în conformitate cu literele (a)-(g). |
|
4. |
Certificatul Dacă tipul este conform cu prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat de examinare UE de tip. Certificatul conține numele și adresa producătorului, concluziile evaluării examinării de tip, condițiile de valabilitate a certificatului și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul se întocmește în conformitate cu anexa XII. Părțile relevante ale documentației sunt anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie. |
|
5. |
Modificările aduse tipului
|
|
6. |
Proceduri suplimentare specifice Anexa IX secțiunea 5 se aplică cu condiția ca orice trimitere la un certificat de evaluare UE a documentației tehnice să fie înțeleasă ca o trimitere la un certificat de examinare UE de tip. |
|
7. |
Dispoziții administrative Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani de la data introducerii pe piață a ultimului produs, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:
—
documentația menționată la secțiunea 2 a doua liniuță;
—
informații cu privire la modificările menționate în secțiunea 5; și
—
copii ale certificatelor, ale avizelor științifice și ale rapoartelor de examinare UE de tip și ale completărilor/suplimentelor acestora.
Se aplică anexa IX secțiunea 8. |
ANEXA XI
EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA VERIFICĂRII CONFORMITĂȚII PRODUSULUI
|
1. |
Obiectivul evaluării conformității pe baza verificării conformității produsului este de a se asigura că dispozitivele sunt conforme cu tipul pentru care a fost emis un certificat de examinare UE de tip și că acestea respectă dispozițiile din prezentul regulament care li se aplică. |
|
2. |
Dacă un certificat de examinare UE de tip a fost eliberat în conformitate cu anexa X, producătorul poate aplica fie procedura prevăzută în partea A (asigurarea calității producției), fie procedura prevăzută în partea B (verificarea produsului) din prezenta anexă. |
|
3. |
Prin derogare de la secțiunile 1 și 2 de mai sus, procedurile din prezenta anexă, împreună cu elaborarea unei documentații tehnice, astfel cum este prevăzută în anexele II și III, se pot aplica, de asemenea, de către producătorii de dispozitive din clasa IIa. |
PARTEA A
ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUCȚIEI
|
4. |
Producătorul asigură implementarea sistemului de management al calității aprobat pentru fabricarea dispozitivelor în cauză, efectuează o verificare finală, astfel cum se specifică în secțiunea 6, și este supus supravegherii menționate în secțiunea 7. |
|
5. |
Atunci când producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la secțiunea 4, acesta întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 19 și cu anexa IV pentru dispozitivul vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de conformitate UE, se consideră că producătorul garantează și că declară faptul că dispozitivul în cauză este conform cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinește cerințele aplicabile dispozitivului din prezentul regulament. |
|
6. |
Sistemul de management al calității
|
|
7. |
Supravegherea Se aplică anexa IX secțiunea 3.1, secțiunea 3.2 prima, a doua și a patra liniuță, secțiunile 3.3, 3.4, 3.6 și 3.7. În cazul dispozitivelor din clasa III, supravegherea cuprinde, de asemenea, o verificare a faptului dacă există o corespondență între cantitățile de materii prime sau de componente esențiale produse sau achiziționate aprobate pentru tipul în cauză și cantitățile de dispozitive finite. |
|
8. |
Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor care încorporează, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, ar fi considerată medicament pe bază de sânge uman sau de plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (8) După finalizarea producerii fiecărui lot de dispozitive care încorporează, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, ar fi considerată medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (8), producătorul informează organismul notificat cu privire la eliberarea lotului de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest dispozitiv, emis de un laborator al unui stat membru sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE. |
|
9. |
Dispoziții administrative Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de la data introducerii pe piață a ultimului produs, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:
—
declarația de conformitate UE;
—
documentația menționată în anexa IX secțiunea 2.1 a cincea liniuță;
—
documentația menționată în anexa IX secțiunea 2.1 a opta liniuță, inclusiv certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa X;
—
informații privind modificările menționate în anexa IX secțiunea 2.4; și
—
deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate în anexa IX secțiunile 2.3, 3.3, și 3.4.
Se aplică anexa IX secțiunea 8. |
|
10. |
Aplicarea în cazul dispozitivelor din clasa IIa
|
PARTEA B
VERIFICAREA PRODUSULUI
|
11. |
Verificarea produsului este înțeleasă ca fiind procedura prin care producătorul, în urma examinării fiecărui dispozitiv fabricat, prin emiterea unei declarații de conformitate UE în conformitate cu articolul 19 și cu anexa IV, se consideră că garantează și declară faptul că dispozitivele care au fost supuse procedurii prevăzute în secțiunile 14 și 15 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și că dispozitivele îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezentul regulament. |
|
12. |
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că din procesul de fabricație rezultă dispozitive care sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament. Înainte de a începe producția, producătorul pregătește documentele care definesc procesul de fabricație, în special cu privire la sterilizare, după caz, precum și toate procedurile de rutină prestabilite care urmează să fie aplicate pentru a asigura caracterul uniform al fabricației și, după caz, conformitatea dispozitivelor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament. În plus, în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate obținerii și menținerii stării sterile, producătorul aplică dispozițiile din secțiunile 6 și 7. |
|
13. |
Producătorul se angajează să instituie și să actualizeze un plan de supraveghere ulterior introducerii pe piață, inclusiv un plan privind PMCF, precum și procedurile prin care se asigură respectarea obligațiilor producătorului care rezultă din dispozițiile privind vigilența și sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață prevăzute la capitolul VII. |
|
14. |
Organismul notificat efectuează examinări și teste adecvate pentru a verifica conformitatea dispozitivului cu cerințele din regulament prin examinarea și testarea fiecărui produs astfel cum se specifică în secțiunea 15. Examinările și testele menționate în primul paragraf din prezenta secțiune nu se aplică aspectelor procesului de producție destinate asigurării stării sterile. |
|
15. |
Verificarea prin examinare și testare a fiecărui produs
|
|
16. |
Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor care încorporează, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, ar fi considerată medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (8) După finalizarea producerii fiecărui lot de dispozitive care încorporează, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, ar fi considerată medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (8), producătorul informează organismul notificat cu privire la eliberarea lotului de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest dispozitiv, emis de un laborator al unui stat membru sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE. |
|
17. |
Dispoziții administrative Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de la data introducerii pe piață a ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:
—
declarația de conformitate UE;
—
documentația menționată în secțiunea 12;
—
certificatul menționat în secțiunea 15.2; și
—
certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa X.
Se aplică anexa IX secțiunea 8. |
|
18. |
Aplicarea în cazul dispozitivelor din clasa IIa
|
ANEXA XII
CERTIFICATE ELIBERATE DE CĂTRE UN ORGANISM NOTIFICAT
CAPITOLUL I
CERINȚE GENERALE
1. Certificatele se întocmesc într-una din limbile oficiale ale Uniunii.
2. Fiecare certificat se referă la o singură procedură de evaluare a conformității.
3. Certificatele se eliberează doar unui singur producător. Numele și adresa producătorului incluse în certificat sunt aceleași cu cele înregistrate în sistemul electronic menționat la articolul 30.
4. Domeniul de aplicare al certificatelor identifică fără echivoc dispozitivul sau dispozitivele vizate.
certificatele de evaluare UE a documentației tehnice, certificatele de examinare UE de tip și certificatele de verificare UE a produsului includ o identificare clară, inclusiv denumirea, modelul și tipul dispozitivului sau dispozitivelor, scopul propus, astfel cum este specificat de producător în instrucțiunile de utilizare și în funcție de care a fost evaluat dispozitivul în cadrul procedurii de evaluare a conformității, clasificarea riscurilor și UDI-DI de bază, astfel cum se menționează la articolul 27 alineatul (3);
certificatele UE ale sistemelor de management al calității și certificatele UE de asigurare a calității includ identificarea dispozitivelor sau a grupurilor de dispozitive, clasificarea riscurilor și, pentru dispozitivele din clasa IIb, scopul propus.
5. Organismul notificat este în măsură să demonstreze, la cerere, care sunt acele dispozitive (individuale) care sunt vizate de certificat. Organismul notificat stabilește un sistem care să permită stabilirea dispozitivelor, inclusiv a clasificării acestora, vizate de certificat.
6. Certificatele conțin, dacă este cazul, o notă conform căreia, pentru introducerea pe piață a dispozitivului sau dispozitivelor vizate de prezentul certificat, este necesar un alt certificat în conformitate cu prezentul regulament.
7. Certificatele UE ale sistemului de management al calității și certificatele UE de asigurare a calității pentru dispozitivele din clasa I pentru care este necesară implicarea unui organism notificat în temeiul articolului 52 alineatul (7) includ o declarație conform căreia organismul notificat a auditat sistemul de management al calității, cu limitare la aspectele prevăzute la alineatul respectiv.
8. Atunci când un certificat este completat, modificat sau emis din nou, noul certificat conține o trimitere la certificatul anterior și data eliberării sale alături de identificarea modificărilor.
CAPITOLUL II
CONȚINUTUL MINIM AL CERTIFICATELOR
numele, adresa și numărul de identificare al organismului notificat;
numele și adresa producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia;
numărul unic de identificare a certificatului;
dacă este emis deja, SRN al producătorului menționat la articolul 31 alineatul (2);
data eliberării;
data expirării;
datele necesare pentru identificarea fără echivoc a dispozitivului sau dispozitivelor astfel cum se precizează în partea I secțiunea 4;
dacă este cazul, o trimitere la orice certificat anterior, astfel cum se precizează în secțiunea 8 a capitolului I;
trimiterea la prezentul regulament și la anexa relevantă în conformitate cu care s-a efectuat evaluarea conformității;
examinările și testările realizate, de exemplu, trimiterea la CS, standardele armonizate, rapoartele de testare și raportul (rapoartele) de audit relevante;
după caz, trimiterea la părțile relevante ale documentației tehnice sau la alte certificate necesare pentru introducerea pe piață a dispozitivului sau dispozitivelor vizate;
după caz, informații cu privire la supravegherea de către organismul notificat;
concluziile evaluării conformității cu privire la anexa relevantă efectuate de către organismul notificat;
condițiile sau limitările referitoare la valabilitatea certificatului;
semnătura obligatorie din punct de vedere juridic a organismului notificat în conformitate cu dreptul intern aplicabil.
ANEXA XIII
PROCEDURA PENTRU DISPOZITIVELE FABRICATE LA COMANDĂ
1. Pentru dispozitivele fabricate la comandă, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia întocmesc o declarație care conține toate informațiile următoare:
2. Producătorul se angajează să păstreze la dispoziția autorităților naționale competente documentația care indică locul sau locurile de fabricație și care permite formarea înțelegerii proiectului, a procesului de fabricație și a performanței dispozitivului, inclusiv a performanței propuse, astfel încât să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament.
3. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că din procesul de fabricație rezultă dispozitive fabricate conform documentației menționate în secțiunea 2.
4. Declarația menționată în partea introductivă a secțiunii 1 se păstrează pentru o perioadă de cel puțin 10 ani după ce produsul a fost introdus pe piață. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani.
Se aplică anexa IX secțiunea 8.
5. Producătorul revizuiește și documentează experiența acumulată după încheierea fazei de fabricație, inclusiv din cadrul PMCF, astfel cum se menționează în anexa XIV partea B, și din aplicarea mijloacelor adecvate de aplicare a oricăror acțiuni corective necesare. În acest context, semnalează, în conformitate cu articolul 87 alineatul (1), autorităților competente orice incidente grave sau acțiunile corective în materie de siguranță în teren sau ambele de îndată ce ia la cunoștință de acestea.
ANEXA XIV
EVALUAREA CLINICĂ ȘI MONITORIZAREA CLINICĂ ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ
PARTEA A
EVALUAREA CLINICĂ
|
1. |
Pentru a planifica, a efectua în mod continuu și a documenta o evaluare clinică, producătorii:
(a)
stabilesc și actualizează un plan de evaluare clinică, care include cel puțin:
—
o identificare a cerințelor generale privind siguranța și performanța care necesită susținerea cu date clinice relevante;
—
o specificare a scopului propus al dispozitivului;
—
o specificare clară a grupurilor-țintă propuse, cu indicații și contraindicații clare;
—
o descriere detaliată a beneficiilor clinice propuse pentru pacienți, care să specifice parametri relevanți și expliciți ai rezultatelor clinice;
—
o specificare a metodelor care urmează să fie utilizate pentru examinarea aspectelor calitative și cantitative ale siguranței clinice, cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare;
—
o listă orientativă și o specificare a parametrilor care urmează să fie utilizați pentru stabilirea, pe baza tehnologiilor de vârf din domeniul medical, a acceptabilității raportului beneficiu-risc pentru diferitele indicații și pentru scopul propus sau pentru scopurile propuse ale dispozitivului;
—
o specificare a modului în care vor fi abordate chestiunile legate de beneficii și riscuri ale anumitor componente, cum ar fi utilizarea produselor farmaceutice, a țesuturilor de proveniență umană sau animală neviabile; și
—
un plan de dezvoltare clinică ce indică progresia de la investigații de explorare, cum ar fi studii de tipul „pentru prima dată la om” (first in man), studii de fezabilitate și studii pilot, la investigațiile de confirmare, cum ar fi investigații clinice pivot, și o PMCF, astfel cum se menționează în partea B din prezenta anexă, indicându-se etapele și o descriere a posibilelor criterii de acceptare;
(b)
identifică datele clinice disponibile relevante privind dispozitivul și scopul său propus și eventualele lacune de la nivelul dovezilor clinice, prin revizuirea sistematică a lucrărilor de specialitate;
(c)
evaluează toate datele clinice relevante prin evaluarea caracterului lor adecvat pentru stabilirea siguranței și performanței dispozitivului;
(d)
generează, prin investigații clinice concepute în mod corespunzător în conformitate cu planul de dezvoltare clinică, date noi sau suplimentare necesare pentru a aborda problemele nerezolvate; și
(e)
analizează toate datele clinice relevante pentru a ajunge la concluzii cu privire la siguranța și performanța clinică ale dispozitivului, inclusiv beneficiile clinice ale acestuia. |
|
2. |
Evaluarea clinică se efectuează în mod minuțios și obiectiv și ține cont atât de datele favorabile, cât și de cele nefavorabile. Profunzimea și extinderea evaluării au un caracter proporțional și adecvat în ceea ce privește natura, clasificarea, scopul propus și riscurile dispozitivului în cauză, precum și în ceea ce privește declarațiile producătorului referitoare la dispozitiv. |
|
3. |
O evaluare clinică se poate baza pe date clinice referitoare la un dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată. Pentru demonstrarea echivalenței se iau în considerare următoarele caracteristici tehnice, biologice și clinice:
—
tehnice: dispozitivul are un design similar; este utilizat în condiții similare de utilizare; are specificații și proprietăți similare, inclusiv proprietăți fizico-chimice precum intensitatea energiei, rezistența la tracțiune, vâscozitatea, caracteristicile suprafeței, lungimea de undă și algoritmi software; utilizează metode de implementare similare, dacă este cazul; are principii de operare și cerințe esențiale de performanță similare;
—
biologice: utilizează aceleași materiale sau substanțe în contact cu aceleași țesuturi sau fluide de proveniență umană pentru un contact de tip similar, o durată similară a contactului și caracteristici similare ale substanțelor eliberate, inclusiv produși de degradare și de levigare;
—
clinice: dispozitivul este utilizat pentru aceeași stare clinică sau pentru același scop clinic, inclusiv un grad similar al gravității și al stadiului bolii, în aceeași zonă a corpului, pentru o populație similară, inclusiv în ceea ce privește vârsta, anatomia și fiziologia; are același tip de utilizator; are o performanță critică relevantă similară, având în vedere efectul clinic scontat pentru un anume scop propus.
Caracteristicile menționate la primul paragraf sunt similare într-o asemenea măsură încât nu există o diferență clinică semnificativă la nivelul siguranței și performanței clinice a dispozitivului. Considerațiile referitoare la echivalență se bazează întotdeauna pe o justificare științifică adecvată. Se demonstrează în mod clar că producătorii au un nivel suficient de acces la datele referitoare la dispozitivele pentru care solicită echivalență pentru a justifica solicitările lor de echivalență. |
|
4. |
Rezultatele evaluării clinice și dovezile clinice care stau la baza acesteia se documentează într-un raport de evaluare clinică care susține evaluarea conformității dispozitivului. Dovezile clinice, împreună cu datele neclinice generate prin metode de testare neclinice și alte documente relevante, permit producătorului să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și fac parte din documentația tehnică pentru dispozitivul în cauză. Datele favorabile și nefavorabile luate în considerare în evaluarea clinică sunt incluse în documentația tehnică. |
PARTEA B
MONITORIZAREA CLINICĂ ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ
|
5. |
PMCF este înțeleasă ca fiind un proces continuu prin care se actualizează evaluarea clinică menționată la articolul 61 și în partea A din prezenta anexă și este abordată în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață al producătorului. Atunci când efectuează o PMCF, producătorul colectează și evaluează în mod proactiv datele clinice provenite din utilizarea în sau pe oameni a unui dispozitiv care poartă marcajul CE și este introdus pe piață sau pus în funcțiune în scopul propus în conformitate cu procedura corespunzătoare de evaluare a conformității, cu scopul de a confirma siguranța și performanța pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului și asigurarea acceptabilității continue a riscurilor identificate, precum și de a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete. |
|
6. |
PMCF se efectuează în conformitate cu o metodă documentată prevăzută într-un plan privind PMCF.
|
|
(7) |
Producătorul analizează constatările PMCF și documentează rezultatele într-un raport de evaluare a PMCF care face parte din raportul de evaluare clinică și din documentația tehnică. |
|
(8) |
Concluziile raportului de evaluare a PMCF se iau în considerare pentru evaluarea clinică menționată la articolul 61 și partea A din prezenta anexă, precum și pentru gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 3. Dacă, prin PMCF, a fost identificată necesitatea unor măsuri preventive și/sau corective, producătorul le pune în aplicare. |
ANEXA XV
INVESTIGAȚIILE CLINICE
CAPITOLUL I
CERINȚE GENERALE
1. Principii etice
Fiecare etapă a investigației clinice, de la examinarea inițială privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute.
2. Metode
|
2.1. |
Investigațiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigații adecvat care reflectă cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice și care este definit astfel încât să confirme sau să infirme declarațiile producătorului referitoare la siguranță, performanțe și aspecte legate de raportul beneficiu-risc al dispozitivelor, astfel cum se prevede la articolul 62 alineatul (1); investigațiile clinice cuprind un număr adecvat de observații pentru a garanta validitatea științifică a concluziilor. Justificarea pentru proiect și pentru metodologia statistică aleasă este prezentată astfel cum se descrie mai detaliat în capitolul II secțiunea 3.6 din prezenta anexă. |
|
2.2. |
Procedurile utilizate pentru efectuarea investigațiilor clinice sunt adecvate dispozitivului care face obiectul investigației. |
|
2.3. |
Metodologiile cercetării utilizate pentru efectuarea investigației clinice sunt adecvate dispozitivului care face obiectul investigației. |
|
2.4. |
Investigațiile clinice se efectuează în conformitate cu planul investigației clinice de către un număr suficient de utilizatori propuși și într-un mediu clinic care este reprezentativ pentru condițiile normale de utilizare a dispozitivului conform scopului propus în cadrul grupului-țintă de pacienți. Investigațiile clinice sunt în concordanță cu planul de evaluare clinică, astfel cum este menționat în anexa XIV partea A. |
|
2.5. |
Proiectul investigației abordează în mod corespunzător toate caracteristicile tehnice și funcționale adecvate ale dispozitivului, în special pe cele privind siguranța și performanțele, precum și rezultatele lor clinice preconizate. Se furnizează o listă a caracteristicilor tehnice și funcționale ale dispozitivului și a rezultatelor clinice conexe preconizate. |
|
2.6. |
Criteriile finale ale investigației clinice abordează scopul propus, beneficiile clinice, performanța și siguranța dispozitivului. Criteriile finale de evaluare sunt determinate și evaluate utilizând metodologii valabile din punct de vedere științific. Criteriul final de evaluare principal este adecvat dispozitivului și relevant din punct de vedere clinic. |
|
2.7. |
Investigatorii au acces la datele tehnice și clinice referitoare la dispozitiv. Membrii personalului implicați în realizarea unei investigații sunt instruiți și formați în mod corespunzător în ceea ce privește utilizarea corespunzătoare a dispozitivului care face obiectul investigației și în ceea ce privește planul investigației clinice și bunele practici clinice. Această formare se verifică și, dacă este cazul, este organizată de către sponsor și documentată în mod corespunzător. |
|
2.8. |
Raportul privind investigația clinică, semnat de către investigator, conține o evaluare critică a tuturor datelor colectate în cursul investigației clinice și include orice rezultat negativ. |
CAPITOLUL II
DOCUMENTAȚIA REFERITOARE LA CEREREA PRIVIND INVESTIGAȚIA CLINICĂ
Pentru dispozitivele care fac obiectul unei investigații aflate sub incidența articolului 62, sponsorul întocmește și depune o cerere în conformitate cu articolul 70, însoțită de documentele următoare:
1. Formularul de cerere
Formularul de cerere este completat în mod corespunzător și conține informații privind:
numele, adresa și datele de contact ale sponsorului și, după caz, numele, adresa și datele de contact ale persoanei sale de contact sau ale reprezentantului legal în conformitate cu articolul 62 alineatul (2), stabilit în Uniune;
dacă sunt diferite de cele din secțiunea 1.1, numele, adresa și datele de contact ale producătorului dispozitivului supus investigației clinice și, după caz, ale reprezentantului său autorizat;
titlul investigației clinice;
statutul cererii privind investigația clinică (de exemplu, prima depunere, redepunere, modificări semnificative);
detalii și/sau trimiteri la planul de evaluare clinică;
în cazul în care cererea este o redepunere în legătură cu un dispozitiv pentru care a fost deja depusă o cerere, data sau datele și numărul sau numerele de referință ale cererii anterioare sau, în cazul unei modificări semnificative, trimiterea la cererea inițială. Sponsorul prezintă toate modificările față de cererea anterioară, împreună cu o justificare pentru modificările respective, în special dacă au fost făcute modificări pentru a aborda concluziile evaluărilor anterioare efectuate de autoritatea competentă sau de comisia de etică;
în cazul în care cererea este depusă în paralel cu o cerere pentru un studiu clinic intervențional în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014, trimiterea la numărul de înregistrare oficial al studiului clinic intervențional;
identificarea statelor membre și a țărilor terțe în care urmează să se desfășoare investigația clinică ca parte a unui studiu efectuat în centre multiple sau a unui studiu multinațional la momentul depunerii cererii;
o scurtă descriere a dispozitivului care face obiectul investigației, clasificarea sa și alte informații necesare pentru identificarea dispozitivului și a tipului de dispozitiv;
informații din care să rezulte dacă dispozitivul încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau dacă acesta este fabricat utilizând țesuturi sau celule neviabile de origine umană sau animală, sau derivați neviabili ai acestora;
rezumatul planului investigației clinice, inclusiv obiectivul sau obiectivele investigației clinice, numărul și sexul subiecților, criteriile de selecție a subiecților, dacă există subiecți cu vârsta sub 18 ani, proiectul investigației, precum studiile controlate și/sau randomizate, datele planificate de începere și de finalizare a investigației clinice;
după caz, informații privind un dispozitiv de referință, clasificarea acestuia și alte informații necesare pentru identificarea dispozitivului de referință;
dovezi din partea sponsorului potrivit cărora investigatorul și locul de desfășurare a investigației clinice sunt capabili să desfășoare investigația clinică în conformitate cu planul investigației clinice;
detalii privind data de începere prevăzută și durata preconizată a investigației;
detalii pentru identificarea organismului notificat, dacă acesta este deja implicat în etapa depunerii cererii privind planul investigației clinice;
confirmarea că sponsorul este conștient de faptul că autoritatea competentă poate contacta comisia de etică care evaluează sau a evaluat cererea; și
certificatul menționat în secțiunea 4.1.
2. Broșura investigatorului
Broșura investigatorului (BI) conține informațiile clinice și neclinice privind dispozitivul care face obiectul investigației, relevante pentru investigație și disponibile la momentul depunerii cererii. Eventualele actualizări ale BI sau alte informații relevante care devin disponibile se aduc la cunoștința investigatorilor în timp util. BI este identificată în mod clar și conține, în special, următoarele informații:
Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv informații privind scopul propus, clasificarea riscurilor și regula de clasificare aplicabilă, în conformitate cu anexa VIII, proiectarea și fabricarea dispozitivului și trimiterea la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului.
Instrucțiunile producătorului pentru instalare, întreținere, păstrare a standardelor de igienă și utilizare, inclusiv cerințele privind depozitarea și manipularea, precum și, în măsura în care astfel de informații sunt disponibile, informațiile care trebuie adăugate pe etichetă și instrucțiunile de utilizare care trebuie furnizate împreună cu dispozitivul atunci când acesta este introdus pe piață. În plus, informații referitoare la orice fel de formare relevantă necesară.
Evaluarea preclinică bazată pe testare preclinică relevantă și date experimentale, în special în ceea ce privește calculele de proiectare, testele in vitro, testele ex vivo, testele pe animale, testele mecanice sau electrice, testele de fiabilitate, validarea sterilizării, verificarea și validarea software-ului, testele de performanță, evaluarea biocompatibilității și siguranței biologice, după caz.
Date clinice existente, în special:
Rezumatul analizei beneficiu-risc și al gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile, orice efecte secundare nedorite, contraindicație și avertisment.
În cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau dispozitive fabricate prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau animală neviabile, sau de derivați ai acestora, informații detaliate privind substanța medicamentoasă, țesuturile, celulele sau derivații acestora, precum și privind conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța și gestionarea riscurilor specifice în ceea ce privește substanța, țesuturile, celulele sau derivații acestora, precum și dovezi privind valoarea adăugată a încorporării unor astfel de constituenți în raport cu beneficiile clinice și/sau siguranța dispozitivului.
O listă care detaliază îndeplinirea cerințelor generale relevante privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, inclusiv standardele și CS aplicate, integral sau parțial, precum și o descriere a soluțiilor pentru îndeplinirea cerințelor generale relevante privind siguranța și performanța, în cazul în care standardele respective și CS nu au fost îndeplinite, sau au fost îndeplinite parțial, sau lipsesc.
O descriere detaliată a procedurilor clinice și a testelor de diagnostic utilizate în cursul investigației clinice, în special informații privind orice abatere de la practica clinică uzuală.
3. Planul investigației clinice
Planul investigației clinice (PIC) stabilește justificarea, obiectivele, proiectul, metodologia, monitorizarea, desfășurarea, păstrarea evidenței și metoda de analiză a investigației clinice. Acesta conține în special informațiile prevăzute în prezenta anexă. Dacă o parte dintre aceste informații sunt prezentate într-un document separat, în cadrul PIC se face o trimitere la acesta.
3.1. Aspecte generale
|
3.1.1. |
Numărul unic de identificare al investigației clinice, astfel cum se menționează la articolul 70 alineatul (1). |
|
3.1.2. |
Identificarea sponsorului – numele, adresa și datele de contact ale sponsorului și, după caz, numele, adresa și datele de contact ale persoanei de contact sau ale reprezentantului legal al sponsorului stabilită/stabilit în Uniune, în conformitate cu articolul 62 alineatul (2). |
|
3.1.3. |
Informații privind investigatorul principal de la fiecare loc de desfășurare a investigației, investigatorul coordonator al investigației, adresa fiecărui loc de desfășurare a investigației și datele de contact în caz de urgență pentru investigatorul principal de la fiecare loc de desfășurare. Rolurile, responsabilitățile și calificările diferitelor tipuri de investigatori sunt specificate în PIC. |
|
3.1.4. |
O scurtă descriere a modului în care este finanțată investigația clinică și o scurtă descriere a acordului dintre sponsor și locul de desfășurare. |
|
3.1.5. |
O imagine de ansamblu a investigației clinice, prezentată într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în cauză. |
|
3.2. |
Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv scopul propus, producătorul, trasabilitatea, populația țintă, materialele care intră în contact cu corpul uman, procedurile medicale sau chirurgicale implicate de utilizarea sa și pregătirea și experiența necesare pentru utilizarea acestuia, istoricul documentării în lucrările de specialitate, tehnologia actuală de vârf în îngrijirea clinică din respectivul domeniu de aplicare și beneficiile propuse ale noului dispozitiv. |
|
3.3. |
Riscurile și beneficiile clinice ale dispozitivului care urmează să fie examinat, cu justificarea utilizării rezultatelor clinice preconizate aferente în planul investigației clinice. |
|
3.4. |
Descrierea relevanței investigației clinice în contextul tehnologiei de vârf în practica clinică. |
|
3.5. |
Obiectivele și ipotezele investigației clinice. |
|
3.6. |
Proiectul investigației clinice însoțit de dovezi ale solidității și validității sale științifice.
|
|
3.7. |
Considerații de natură statistică, însoțite de justificare, inclusiv un calcul al puterii pentru dimensiunea eșantionului, dacă este cazul. |
|
3.8. |
Gestionarea datelor. |
|
3.9. |
Informații privind orice modificare a PIC. |
|
3.10. |
Politica privind urmărirea și gestionarea oricărei abateri de la PIC la locul desfășurării investigației și interzicerea în mod clar a recurgerii la derogări de la PIC. |
|
3.11. |
Responsabilitatea în ceea ce privește dispozitivul, în special controlul accesului la dispozitiv, monitorizarea în ceea ce privește dispozitivul utilizat în investigația clinică și returnarea dispozitivelor neutilizate, expirate sau cu funcționare defectuoasă. |
|
3.12. |
Declarația de conformitate cu principiile etice recunoscute pentru cercetările din domeniul medical care implică subiecți umani și principiile de bună practică clinică din domeniul investigațiilor clinice cu dispozitive, precum și cu cerințele de reglementare aplicabile. |
|
3.13. |
Descrierea procesului de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză. |
|
3.14. |
Raportarea privind siguranța, inclusiv definiții ale evenimentelor adverse și ale evenimentelor adverse grave, deficiențele dispozitivelor, procedurile și termenele de raportare. |
|
3.15. |
Criteriile și procedurile pentru urmărirea subiecților ca urmare a încheierii, întreruperii temporare sau încheierii anticipate a unei investigații, pentru urmărirea subiecților care și-au retras consimțământul și procedurile pentru subiecții pierduți din urmărire. Pentru dispozitivele implantabile, aceste proceduri includ cel puțin trasabilitatea. |
|
3.16. |
O descriere a măsurilor de îngrijire a subiecților după încheierea participării lor la investigația clinică, în cazul în care astfel de îngrijiri suplimentare sunt necesare ca urmare a participării subiecților la investigația clinică și în cazul în care acestea diferă de îngrijirea care se acordă în mod normal pentru afecțiunea medicală în cauză. |
|
3.17. |
Politica în ceea ce privește întocmirea raportului privind investigația clinică și publicarea rezultatelor în conformitate cu cerințele legale și principiile etice menționate în capitolul I secțiunea 1. |
|
3.18. |
Lista caracteristicilor tehnice și funcționale ale dispozitivului, cu indicarea specială a celor care fac obiectul investigației. |
|
3.19. |
Bibliografie. |
4. Alte informații
|
4.1. |
O declarație semnată de către persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului care face obiectul investigației conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța, pe lângă aspectele vizate de investigația clinică și, în ceea privește aspectele respective, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiectului. |
|
4.2. |
După caz, în conformitate cu dreptul intern, o copie a avizului sau avizelor comisiei sau comisiilor de etică în cauză. În cazul în care, în conformitate cu dreptul intern avizul sau cu avizele comisiei sau comisiilor de etică nu este necesar sau nu sunt necesare la data prezentării cererii, se transmite o copie a avizului sau avizelor comitetului sau comitetelor de etică, de îndată ce este disponibilă sau sunt disponibile. |
|
4.3. |
Dovada asigurării sau a acordării de despăgubiri subiecților în caz de vătămare, în conformitate cu articolul 69 și cu dreptul intern relevant. |
|
4.4. |
Documentele care urmează a fi utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză, inclusiv fișa cu datele pacientului și declarația de consimțământ în cunoștință de cauză. |
|
4.5. |
Descrierea măsurilor pentru respectarea normelor aplicabile privind protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal, în special:
—
măsuri tehnice și organizatorice care vor fi puse în aplicare pentru a evita accesul, divulgarea, diseminarea, modificarea neautorizate sau pierderea informațiilor și a datelor cu caracter personal prelucrate;
—
o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare pentru a asigura confidențialitatea înregistrărilor și a datelor cu caracter personal ale subiecților; și
—
o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare în cazul unei încălcări a securității datelor pentru a atenua eventualele efecte adverse.
|
|
4.6. |
Detaliile complete ale documentației tehnice disponibile, de exemplu documentația detaliată referitoare la analiza/gestionarea riscului sau rapoartele specifice de testare se transmit la cerere autorității competente care examinează o cerere. |
CAPITOLUL III
ALTE OBLIGAȚII ALE SPONSORULUI
|
1. |
Sponsorul se angajează să pună la dispoziția autorităților naționale competente orice document necesar pentru a furniza dovezi în sprijinul documentației menționate în capitolul II al prezentei anexe. Dacă sponsorul nu este persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului care face obiectul investigației, obligația în cauză poate fi îndeplinită de persoana respectivă în numele sponsorului. |
|
2. |
Sponsorul are un acord în vigoare pentru a se asigura că orice evenimente adverse grave sau orice alt eveniment menționat la articolul 80 alineatul (2) sunt raportate sponsorului de către investigator sau investigatori în timp util. |
|
3. |
Documentația menționată în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin 10 ani după ce investigația clinică efectuată cu dispozitivul în cauză s-a încheiat sau, în cazul în care dispozitivul a fost introdus ulterior pe piață, cel puțin 10 ani după ce ultimul dispozitiv a fost introdus pe piață. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani. Fiecare stat membru prevede ca această documentație să fie păstrată la dispoziția autorităților competente în perioada menționată la primul paragraf în cazul în care sponsorul sau persoana sa de contact sau reprezentantul său legal în conformitate cu articolul 62 alineatul (2), stabiliți pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade. |
|
4. |
Sponsorul desemnează un monitor, care este independent de locul de desfășurare a investigației, pentru a se asigura că investigația este efectuată în conformitate cu PIC, cu principiile de bună practică clinică și cu prezentul regulament. |
|
5. |
Sponsorul efectuează până la capăt urmărirea subiecților investigației. |
|
6. |
Sponsorul furnizează dovezi că investigația se desfășoară în concordanță cu bunele practici clinice, de exemplu prin inspecții interne sau externe. |
|
7. |
Sponsorul pregătește un raport privind investigația clinică, care include cel puțin următoarele elemente:
—
pagină sau pagini de gardă/introductivă (introductive), care indică titlul investigației, dispozitivul care face obiectul investigației, numărul unic de identificare, numărul PIC și datele investigatorilor coordonatori și ale investigatorilor principali de la fiecare loc de desfășurare a investigației, însoțite de semnăturile acestora;
—
informații despre autor și data raportului;
—
un rezumat al investigației cuprinzând titlul, scopul investigației, descrierea investigației, proiectul investigației și metodele utilizate, rezultatele investigației și concluzia investigației. Data de finalizare a investigației și, în special, detalii privind încheierea anticipată, întreruperi temporare sau suspendări ale investigațiilor;
—
descrierea dispozitivului care face obiectul investigației, în special scopul propus definit în mod clar;
—
un rezumat al planului investigației clinice cuprinzând obiective, proiect, aspecte etice, măsuri de monitorizare și de calitate, criterii de selecție, populațiile țintă de pacienți, dimensiunea eșantionului, schemele de tratament, durata urmăririi ulterioare, tratamente concomitente, planul statistic, inclusiv ipoteză, calcularea dimensiunii eșantionului și metode de analiză, precum și o justificare;
—
rezultatele investigației clinice cuprinzând, cu motivații și justificare, demografia subiecților, analiza rezultatelor legate de criteriile finale de evaluare selectate, detalii ale analizei la nivel de subgrup, precum și conformitatea cu PIC și includerea urmăririi datelor care lipsesc și a pacienților care se retrag din urmărire în urma investigației sau care au fost pierduți pentru urmărire;
—
rezumatul evenimentelor adverse grave, al efectelor adverse ale dispozitivului și al deficiențelor dispozitivului, precum și orice acțiune corectivă relevantă;
—
dezbatere și concluzii generale cuprinzând rezultatele privind siguranța și performanța, evaluarea riscurilor și a beneficiilor clinice, dezbaterea relevanței clinice în conformitate cu tehnologia de vârf din domeniul clinic, orice măsură de precauție specifică pentru anumite populații de pacienți, implicațiile pentru dispozitivul care face obiectul investigației, limitări ale investigației.
|
ANEXA XVI
LISTA GRUPELOR DE PRODUSE CARE NU SUNT DESTINATE UNUI SCOP MEDICAL MENȚIONATE LA ARTICOLUL 1 ALINEATUL (2)
1. Lentile de contact sau alte articole destinate a fi introduse în ochi sau aplicate pe ochi.
2. Produse destinate a fi introduse în întregime sau parțial în organismul uman prin metode chirurgicale invazive în scopul modificării anatomiei sau fixării unor părți ale corpului, cu excepția produselor de tatuaj și a piercingurilor.
3. Substanțe, combinații de substanțe sau articole destinate a fi utilizate pentru umplere facială sau a unei alte membrane dermice sau mucoase prin injectare subcutanată, submucoasă sau intradermică sau alt tip de introducere, cu excepția celor pentru tatuaj.
4. Echipamente destinate a fi utilizate pentru reducerea, îndepărtarea sau distrugerea țesutului adipos, precum echipamente de liposucțiune, lipoliză sau lipoplastie.
5. Echipamente care emit radiații electromagnetice de mare intensitate (de exemplu infraroșii, lumină vizibilă și ultraviolete) destinate a fi utilizate asupra corpului uman, inclusiv surse coerente și non-coerente, monocromatice și de spectru larg, cum ar fi laserele și echipamentele de lumină intens pulsată pentru remodelarea suprafeței tegumentului, tatuaj sau îndepărtarea părului sau alte tratamente ale tegumentului.
6. Echipamente destinate stimulării cerebrale ce aplică curenți electrici sau câmpuri magnetice ori electromagnetice care penetrează craniul pentru a modifica activitatea neuronală în creier.
ANEXA XVII
TABEL DE CORESPONDENȚĂ
|
Directiva 90/385/CEE a Consiliului |
Directiva 93/42/CEE a Consiliului |
Prezentul regulament |
|
Articolul 1 alineatul (1) |
Articolul 1 alineatul (1) |
Articolul 1 alineatul (1) |
|
Articolul 1 alineatul (2) |
Articolul 1 alineatul (2) |
Articolul 2 |
|
Articolul 1 alineatul (3) |
Articolul 1 alineatul (3) primul paragraf |
Articolul 1 alineatul (9) primul paragraf |
|
— |
Articolul 1 alineatul (3) al doilea paragraf |
Articolul 1 alineatul (9) al doilea paragraf |
|
Articolul 1 alineatele (4) și (4a) |
Articolul 1 alineatele (4) și (4a) |
Articolul 1 alineatul (8) primul paragraf |
|
Articolul 1 alineatul (5) |
Articolul 1 alineatul (7) |
Articolul 1 alineatul (11) |
|
Articolul 1 alineatul (6) |
Articolul 1 alineatul (5) |
Articolul 1 alineatul (6) |
|
— |
Articolul 1 alineatul (6) |
— |
|
— |
Articolul 1 alineatul (8) |
Articolul 1 alineatul (13) |
|
Articolul 2 |
Articolul 2 |
Articolul 5 alineatul (1) |
|
Articolul 3 primul paragraf |
Articolul 3 primul paragraf |
Articolul 5 alineatul (2) |
|
Articolul 3 al doilea paragraf |
Articolul 3 al doilea paragraf |
Articolul 1 alineatul (12) |
|
Articolul 4 alineatul (1) |
Articolul 4 alineatul (1) |
Articolul 24 |
|
Articolul 4 alineatul (2) |
Articolul 4 alineatul (2) |
Articolul 21 alineatele (1) și (2) |
|
Articolul 4 alineatul (3) |
Articolul 4 alineatul (3) |
Articolul 21 alineatul (3) |
|
Articolul 4 alineatul (4) |
Articolul 4 alineatul (4) |
Articolul 10 alineatul (11) |
|
Articolul 4 alineatul (5) litera (a) |
Articolul 4 alineatul (5) primul paragraf |
Articolul 20 alineatul (6) |
|
Articolul 4 alineatul (5) litera (b) |
Articolul 4 alineatul (5) al doilea paragraf |
— |
|
Articolul 5 alineatul (1) |
Articolul 5 alineatul (1) |
Articolul 8 alineatul (1) |
|
Articolul 5 alineatul (2) |
Articolul 5 alineatul (2) |
Articolul 8 alineatul (2) |
|
Articolul 6 alineatul (1) |
Articolul 5 alineatul (3) și articolul 6 |
— |
|
Articolul 6 alineatul (2) |
Articolul 7 alineatul (1) |
Articolul 114 |
|
Articolul 7 |
Articolul 8 |
Articolele 94-97 |
|
— |
Articolul 9 |
Articolul 51 |
|
Articolul 8 alineatul (1) |
Articolul 10 alineatul (1) |
Articolul 87 alineatul (1) și articolul 89 alineatul (2) |
|
Articolul 8 alineatul (2) |
Articolul 10 alineatul (2) |
Articolul 87 alineatul (10) și articolul 87 alineatul (11) primul paragraf |
|
Articolul 8 alineatul (3) |
Articolul 10 alineatul (3) |
Articolul 89 alineatul (7) |
|
Articolul 8 alineatul (4) |
Articolul 10 alineatul (4) |
Articolul 91 |
|
Articolul 9 alineatul (1) |
Articolul 11 alineatul (1) |
Articolul 52 alineatul (3) |
|
— |
Articolul 11 alineatul (2) |
Articolul 52 alineatul (6) |
|
— |
Articolul 11 alineatul (3) |
Articolul 52 alineatele (4) și (5) |
|
— |
Articolul 11 alineatul (4) |
— |
|
— |
Articolul 11 alineatul (5) |
Articolul 52 alineatul (7) |
|
Articolul 9 alineatul (2) |
Articolul 11 alineatul (6) |
Articolul 52 alineatul (8) |
|
Articolul 9 alineatul (3) |
Articolul 11 alineatul (8) |
Articolul 11 alineatul (3) |
|
Articolul 9 alineatul (4) |
Articolul 11 alineatul (12) |
Articolul 52 alineatul (12) |
|
Articolul 9 alineatul (5) |
Articolul 11 alineatul (7) |
— |
|
Articolul 9 alineatul (6) |
Articolul 11 alineatul (9) |
Articolul 53 alineatul (1) |
|
Articolul 9 alineatul (7) |
Articolul 11 alineatul (10) |
Articolul 53 alineatul (4) |
|
Articolul 9 alineatul (8) |
Articolul 11 alineatul (11) |
Articolul 56 alineatul (2) |
|
Articolul 9 alineatul (9) |
Articolul 11 alineatul (13) |
Articolul 59 |
|
Articolul 9 alineatul (10) |
Articolul 11 alineatul (14) |
Articolul 4 alineatul (5) și articolul 122 al treilea paragraf |
|
— |
Articolul 12 |
Articolul 22 |
|
— |
Articolul 12a |
Articolul 17 |
|
Articolul 9a alineatul (1) prima liniuță |
Articolul 13 alineatul (1) litera (c) |
— |
|
Articolul 9a alineatul (1) a doua liniuță |
Articolul 13 alineatul (1) litera (d) |
Articolul 4 alineatul (1) |
|
— |
Articolul 13 alineatul (1) litera (a) |
Articolul 51 alineatul (3) litera (a) și articolul 51 alineatul (6) |
|
— |
Articolul 13 alineatul (1) litera (b) |
Articolul 51 alineatul (3) litera (b) și articolul 51 alineatul (6) |
|
Articolul 10 |
Articolul 15 |
Articolele 62-82 |
|
Articolul 10a alineatul (1), alineatul (2) a doua teză și alineatul (3) |
Articolul 14 alineatul (1), alineatul (2) a doua teză și alineatul (3) |
Articolul 29 alineatul (4), articolul 30 și articolul 31 |
|
Articolul 10a alineatul (2) prima teză |
Articolul 14 alineatul (2) prima teză |
Articolul 11 alineatul (1) |
|
Articolul 10b |
Articolul 14a |
Articolele 33 și 34 |
|
Articolul 10c |
Articolul 14b |
Articolul 98 |
|
Articolul 11 alineatul (1) |
Articolul 16 alineatul (1) |
Articolele 42 și 43 |
|
Articolul 11 alineatul (2) |
Articolul 16 alineatul (2) |
Articolul 36 |
|
Articolul 11 alineatul (3) |
Articolul 16 alineatul (3) |
Articolul 46 alineatul (4) |
|
Articolul 11 alineatul (4) |
Articolul 16 alineatul (4) |
— |
|
Articolul 11 alineatul (5) |
Articolul 16 alineatul (5) |
Articolul 56 alineatul (5) |
|
Articolul 11 alineatul (6) |
Articolul 16 alineatul (6) |
Articolul 56 alineatul (4) |
|
Articolul 11 alineatul (7) |
Articolul 16 alineatul (7) |
Articolul 38 alineatul (2) și articolul 44 alineatul (2) |
|
Articolul 12 |
Articolul 17 |
Articolul 20 |
|
Articolul 13 |
Articolul 18 |
Articolul 94-97 |
|
Articolul 14 |
Articolul 19 |
Articolul 99 |
|
Articolul 15 |
Articolul 20 |
Articolul 109 |
|
Articolul 15a |
Articolul 20a |
Articolul 102 |
|
Articolul 16 |
Articolul 22 |
— |
|
Articolul 17 |
Articolul 23 |
— |
|
— |
Articolul 21 |
— |
( 1 ) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
( 2 ) Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).
( 3 ) Recomandarea Comisiei 2003/361/CE din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).
( 4 ) Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/203/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
( *1 ) Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).”
( *2 ) Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).”
( 5 ) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
( 6 ) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
( 7 ) Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).
( 8 ) Directiva 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la unitățile de măsură și de abrogare a Directivei 71/354/CEE (JO L 39, 15.2.1980, p. 40).
( 9 ) Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).